造瘘术器具的制作方法

本分案申请是基于申请号为201480005136.x(其国际申请号为pct/dk2014/050017)、申请日为2014年1月28日、发明名称为“造瘘术器具”的中国专利申请的分案申请。本发明涉及造瘘术器具。具体而言，本发明涉及包括凸状元件的造瘘术器具的底板及其应用。更具体地，本发明涉及当暴露于湿气中时会改变性质的凸状元件的材料。
背景技术：
：底板在造瘘术器具中被用来将造瘘术袋附接至具有瘘口的使用者的皮肤上，该使用者还被称作造瘘者。底板典型地由背衬层或顶膜形成，在该背衬层或顶膜上布置有对皮肤友好的粘合剂。在该底板中安排贯通孔以容纳瘘口，以便该底板可粘附到该瘘口周围的皮肤上。为了收集来自该瘘口的输出物，将造瘘术袋的开口安排在该贯通孔的周围。该造瘘术袋可以例如通过将该袋焊接到该底板的背衬层上来进行安排。在本领域中，这被称为一件式造瘘术器具。可替代地，可以安排联接配置(典型地是粘合的或机械的)，以便造瘘术袋可以被可拆卸地安排在该底板上。这允许在满时换袋，而不需要将底板从皮肤上拆下。在本领域中，这被称为两件式造瘘术器具。许多造瘘者发展成为所谓的凹陷的或回缩的瘘口。由于造瘘者身体的不可避免的手术后的和正在进行的生理变化，从一开始或者随着时间的流逝，瘘口可以凹陷或回缩进入腹部而在该瘘口所处位置的身体表面形成凹处。一方面，在回缩的瘘口周围施用标准平面底板将使得围绕该瘘口的区域未被覆盖(瘘口周围皮肤表面与底板的粘合剂表面之间的空隙)，并且因而暴露至来自该瘘口的输出物。此外，在某些情况下，该瘘口可以回缩至不会延伸通过该底板中的贯通孔的程度，由此导致了频繁泄露的问题。为了解决回缩的瘘口的问题以及遇到的频繁泄露问题，已经开发了凸状底板。传统上，这类凸状底板是通过提供相对刚硬的预铸或模制凸状形状单元并将其附接到使底板获得凸状的粘合圆片的一侧上制成的。很多年以来这类产品就已经可在市场上获得。这些凸状底板的主要目的和作用是它们能够制止造瘘者身体上的瘘口周围皮肤的塌陷(例如，由于多余皮肤的折叠而产生)并增加了瘘口突出而足以由于底板与身体表面提供反作用力而越过该底板与身体表面之间的界面的能力，并且由此使瘘口输出物直接沉积在人体排泄物收集袋中。由此降低了泄露的风险，因为瘘口输出物不太容易在该底板的粘合剂表面下方停止，在此处它可以攻击并最终使粘合密封件碎裂。然而，总体而言，因为这些产品是相对刚硬的且缺乏柔性的，它们不会很好地遵循由身体活动而引起的使用者的身体运动。更严重的是，经验显示，这些产品的使用在某些情况下可能导致瘘口周围皮肤的损伤，如压力性伤口溃疡、瘀青和/或全身性皮肤刺激。此外，这些凸状底板的预铸或模制单元不能紧靠该瘘口安装，或甚至不能靠近该瘘口。相反，它们需要在该凸状预铸或模制单元与该瘘口的表面之间存在某种径向间隙。这是由于以下几个原因：首先，经验显示，如果刚硬单元与瘘口表面的粘膜直接接触，刚硬单元倾向于切割并刺激粘膜，这最终可能导致该瘘口流血并引发严重的并发症。还有，该预铸或模制单元能够防止该瘘口自由扩张，这种或这类扩张是由肠道的蠕动运动导致的。除以之外，在预铸或模制单元的最内缘与容纳瘘口的贯通孔之间的这种径向间隙的存在意味着在皮肤表面上，尤其是在最接近瘘口周围皮肤的区域中，会缺乏适当的恒压。这种适当压力的缺乏经常意味着使用者的最接近瘘口周围的皮肤(在该凸状单元的最内缘与该瘘口表面之间)是轴向远离皮肤的，否则该凸状单元会在原位压迫皮肤。这种现象增加了泄露的风险。此外，几乎所有使用者都需要进行某种程度的定制化活动而使得新器具能尽可能准确地与他们的瘘口表面(一个或多个轮廓)相匹配，从而尽可能针对泄露提供最佳的安全性。为此，几乎每个造瘘术器具，包括那些具有预铸或模制凸状单元的器具，具有在底板的表面上切割的可能性(例如，用剪刀)，使其尽可能好地匹配。这通常是借助小孔促进的，该小孔指的是预先切割的孔、启动孔、或者是生产商简单地在底板的中心处提供的“预先切割”。对于传统的凸状底板，根据这类产品中的孔的大小和形状，该预铸或模制刚硬凸状单元的存在对可能的定制水平设定了界限，因为不可能对预铸凸状单元进行切割。在ep748195中披露了这种传统的且相对刚硬的凸状底板的一个实例。在最近几年，种类日益增多的凸状底板产品已经可供造瘘者使用。因为每个使用者由于其独特的身体形状或瘘口形状而具有单独需求，经验显示，已知的刚硬凸状产品都不能克服这些需求中的每一种需求。具体而言，如果身体中的凹处是相对浅的，即，当该瘘口只是以较小程度地回缩时，不太大且不太刚硬的凸状底板可能是适当的。此外，一直希望减轻使用者经历的由已知的刚硬凸状底板的刚硬性和缺乏柔性引起的不适中的至少一些。为了克服这些和其他需求，已经开发出了公认的“软凸状”底板。这些软凸状底板相比该刚硬凸状底板而言具有高得多的柔性度并且因此改进了使用者舒适性。现今可行的这种软凸状底板产品的构造的实例包括至少一个分层结构，其中一层是用于附接到使用者的身体上的对皮肤友好的粘合剂，该粘合剂层背衬有热塑性背衬材料，该材料通过在涂敷该粘合剂层之前或之后对该背衬材料进行热压成形而至少部分地具有凸状形状。因此，在这种情况下，通过将该背衬热压成形成为所需的凸状形状而实现该产品的凸形。这类软凸状产品只向该瘘口周围皮肤提供低压，因为其凸形可能被认为只是通过该背衬材料的热压成形而“加强”。因此，它们通常不能增加该瘘口突出而足以由于底板与身体表面提供反作用力而越过该底板与身体表面之间的界面的能力。这些软凸状产品通常不具有该热压成形的背衬的最内部与该贯通孔之间的径向间隙，因为该背衬在其整个表面上支撑该粘合剂(换言之，该背衬是凸形提供元件)。必须在该凸状热压成形的背衬材料中进行直接切割用于该瘘口表面的定制，增加了该背衬材料的得到的(切割)边缘伤害和/或刺激该瘘口表面的风险。在ep1178766中披露了一类软凸状底板的一个实例。鉴于上述的现今可行的方案，存在对其进行改进以便提供造瘘术器具的明确需求，可以在该瘘口周围皮肤上维持相对恒压而使其始终紧靠该瘘口或邻近该瘘口，同时向该使用者提供对这种产品进行定制使其能够紧密贴合该瘘口的形状，其中切割和/或刺激该瘘口的风险最小。具体而言，在凸状产品的情况下，根据本发明的这种技术方案提供了这些优点，同时还提供了已知的软凸状底板的一些柔性。技术实现要素：为了克服上述的目前可用的解决方案的这些缺点，下面的披露呈现了有创造性的底板，该底板包括凸状元件，与已知的解决方案相比，该凸状元件在受到负载之后其初始凸形仍维持显著较高的程度，同时仍然是可定制的而与该瘘口表面紧密贴合，凸状元件的最内边缘切割或伤害该瘘口的风险非常小或没有风险。进一步介绍，包括根据本发明的凸状元件的底板能够在使用者的瘘口周围皮肤上引发与已知的解决方案相比更高的反作用力。由此，使该瘘口能充分突出于周围皮肤水平的能力增加了，并且瘘口输出物在该最接近瘘口周围区域中的粘合剂下方停止的风险因为本发明而显著降低或消除，这进而显著减少了使用者遇到泄露问题的次数。附图说明图1是具有标准类型底板的造瘘术器具的示意性截面视图，并且旨在至少部分地对这类产品的有关瘘口位于皮肤表面的凹处(或凹面)的方面的限制进行图示说明。图2是具有传统的刚性或刚硬凸状元件的造瘘术器具的示意性截面视图，用以应对瘘口位于凹处中的挑战。图3是在附接至该瘘口周围皮肤表面之后立即处于理想状态的软凸式造瘘术器具的底板的示意性截面视图。图4是图3的软凸状底板的示意性截面视图，旨在对这类产品的限制进行图示说明。图5是包括根据本发明的凸状元件的造瘘术器具的略作分解的示意性截面视图。图6是对图5的附接至凹处中的瘘口周围的瘘口周围皮肤表面上的底板进行图示说明的示意性截面视图。图7是包括根据本发明的凸状元件的底板的替代性实施例的略作分解的示意性截面视图。具体实施方式为了在本申请的上下文中进行解释，下面介绍了与所附的权利要求的主题有关的定义。当提及装置或装置的一部分的近侧时，该提及指的是当由使用者佩戴该造瘘术器具时面向皮肤的那一侧。同样，每当提及装置的或装置的一部分的远侧时，该提及指的是当使用者佩戴该造瘘术器具时的背向皮肤侧。换句话说，该近侧是当该器具被装配到使用者上时离该使用者最近的那一侧，并且该远侧是相对的侧——使用时离该使用者最远的那一侧。当使用者佩戴该器具时，轴向方向(axialdirection)或轴向地(axially)被定义为该瘘口的方向。因此，该轴向方向大致上垂直于该使用者的腹部表面。径向方向(radialdirection)或径向地(radially)被定义为横向于该轴向方向，即横向于该瘘口的方向。“凸形(convex)”旨在定义元件或其相应的表面具有提供了整体凸形的形状或形式。换言之，组成该整体元件或其相应的表面的较小的部分或区段可以具有例如线形的形状或形式，该元件或表面作为整体而具有凸状形状。当然应理解，如果是薄片状的或板状的元件，主要表面具有凸状形状，可以看到相对的主要表面具有相应的凹状形状。“该粘合圆片的使用者界面”旨在对与使用者的皮肤接合的粘合圆片的粘合剂表面进行定义。“释放衬里”旨在对覆盖该粘合圆片的近侧的衬里进行定义，至少确保保留该粘合剂的特性，并且确保该粘合剂表面在使用之前不会被摊开。在第一方面中，本发明涉及一件式或两件式造瘘术器具，该造瘘术器具包括底板，该底板包括粘合圆片和凸状元件，该粘合圆片包括顶膜以及在其近端表面上的至少一种对皮肤友好的粘合剂，用于使该底板附接到使用者的皮肤上并且具有第一贯通孔，该凸状元件被安排在该粘合圆片的使用者界面的远端、并且具有与该第一贯通孔直径相同并与其同轴安排的第二贯通孔，其中，该凸状元件包括与湿气反应的材料。根据本发明，包括具有凸状元件的底板的造瘘术器具有效地实现了在最需要恒压的最接近瘘口周围皮肤区域中维持适当的恒压，而同时允许对该底板的瘘口容纳贯通孔进行定制而适配单独的瘘口形状，并且另外是柔性的而使其可跟随使用者的身体运动。这些作用单独和组合两者都能促使造瘘术器具针对泄露具有改进的安全性。因为该底板的凸状元件包括与湿气反应的材料，可以确定，甚至是在通过例如使用者的切割作用来适配单独的瘘口表面而对其进行定制时，该凸状元件的边缘也会是光滑的、柔软的，不会由于与湿气反应而切伤或划伤该瘘口表面。具体而言，该材料是全部或部分软化的。换言之，该材料和/或凸状元件的物理性质发生了改变，见下面的进一步的详细阐述。当将具有凸状元件的底板放置在靠近(甚至紧靠)该瘘口、并由此与该瘘口(和/或潮湿的瘘口输出物)的湿粘膜接触时，该凸状元件的(切割)边缘的接触表面软化，并且该凸状元件与该瘘口表面之间的摩擦显著降低。因此，使用根据本发明的造瘘术器具，损伤该瘘口的风险也大大降低、甚至消除。该底板中包括的粘合圆片包括顶膜(或背衬层)，在该顶膜的近端表面上携带或布置有至少一种对皮肤友好的粘合剂。该顶膜是相对柔性的，并且可以是主要基于一种或多种乙烯乙酸乙烯酯(eva)材料、一种或多种热塑性聚氨酯弹性体(tpu)基材料和/或一种或多种聚乙烯(pe)材料的热塑性吹制膜。该顶膜的整体厚度可在20-100μ的范围内，如30-60μ，如大约40μ。在实施例中，该膜可以是两层或更多层的层制品，其中，各单层的厚度可以是至少10μ。可用于根据本发明的粘合圆片的至少一种对皮肤友好的粘合剂材料的一个实例是适用于医用目的、包括橡胶弹性体基底和一种或多种可溶性或吸水膨胀性水状胶体的压敏粘合剂组合物，该粘合剂组合物包括大体上均匀的混合物，该混合物包括25％-60％的一种或多种聚异丁烯、3％-35％的一种或多种苯乙烯共聚物、以及20％-60％的一种或多种水状胶体，其中，该一种或多种聚异丁烯、一种或多种苯乙烯共聚物和一种或多种水状胶体的重量百分比加起来是该粘合剂组合物的100％(按重量计)。这类粘合剂组合物的进一步的信息参见申请人的已经授权的欧洲专利ep1541180b1。可用于根据本发明的粘合圆片的至少一种对皮肤友好的粘合剂材料的另一个实例是第二粘合剂材料，该第二粘合剂材料包括极性增塑油或多种极性增塑油的组合，其在该最终的第二粘合剂中的含量是10％(w/w)以上，还包括至少一种聚乙烯共聚物，其中聚乙烯共聚物在该最终的第二粘合剂中的含量是10％-50％(w/w)，该聚乙烯共聚物的熔体流动指数是低于2g/10min(190-℃/21.1n)。可用于该第二对皮肤友好的粘合剂的聚合物通常是乙烯与极性单体的共聚物。这些共聚物典型地包含小于约70％的乙烯、具有大于50g/m2/天的水蒸气透过率和小于2g/10min的熔体流动指数(190-℃/21.1n)。熔体流动指数可以通过iso1133和astmd1238中给出的方法来测量。这类聚合物的实例是乙烯和乙酸乙烯酯的共聚物与乙烯和丙烯酸丁酯的共聚物。特别优选的是这样的乙烯和乙酸乙烯酯共聚物：它们具有大于约40％(w/w)的乙酸乙烯酯、小于2g/10min的熔体流动指数(190-℃/21.1n)、以及当根据mvtr测试方法测量时对于150μm的片材为大于50g/m2/天的水蒸气透过率(倒杯法)。可用于本发明的极性油通常是在聚合物极性域中具有良好溶解度的，即在不牺牲太多的聚合物拉伸强度的前提下具有合适的柔软度。优选可支持良好的水蒸气渗透性的油类。这种油的例子是植物油和动物油以及它们的衍生物。优选的极性油类是酯类、醚类以及二醇类，并且特别优选的是聚环氧丙烷，例如，α-丁氧基-聚氧丙烯。适用于该第二对皮肤友好的粘合剂的这些类型的粘合剂的进一步的信息参见申请人的已公布的专利申请wo2009/006901a1。可以使用两种以上的通过举例在此提供的对皮肤友好的粘合剂。不论使用多少种对皮肤友好的粘合剂，布置在该顶膜上的对皮肤友好的粘合剂的整体平均厚度的范围可以是大约0.3-1.5mm，对应于300μ-1500μ，如400μ-1200μ，如450μ-800μ，如500μ。可以提供不同的对皮肤友好的粘合剂，以便赋予该粘合圆片的粘合剂(近端)表面以不同的性质和/或作用。作为一个实例，这些不同的对皮肤友好的粘合剂可包括较小量或较大量的湿气吸收成分(如水状胶体)，和/或是相对于彼此更多或更少的柔性。多个区段或区域可具有这些不同的对皮肤友好的粘合剂。这些区段或区域可具有特别合适的形状或形式，取决于这些不同的对皮肤友好的粘合剂的功能或作用。根据本发明的底板的凸状元件可由材料组合物共混物制成，该共混物包括以下材料中的一种、或一些或全部：一种或多种聚乙烯基聚合物、一种或多种乙烯乙酸乙烯酯基聚合物、一种或多种热塑性水状胶体、一种或多种水状胶体粉、一种或多种亲水聚氨酯基聚合物、一种或多种填充物材料和/或一种或多种吸水膨胀/可溶性聚合物，像聚乙烯醇(pvoh)及其共聚物和/或聚乳酸(pla)。根据本发明，该凸状元件被安排在该粘合圆片的使用者界面的远端。能以不同方式得到该凸状元件在该底板的粘合圆片上的位置。在其第一实例中，将选自上述确认的、用于该凸状元件的材料列表的材料的混合物进行混合，并且随后将该混合物热压成所需的厚度。从受压的材料上切下适当尺寸的元件坯件，并且然后附接(例如，通过胶合或焊接)至顶膜的远端表面上，该顶膜在其近端表面带有对皮肤友好的粘合剂(建立该粘合圆片的使用者界面)以及任选地在该对皮肤友好的粘合剂上的释放衬里。然后将这个坯件放在加热/真空模制机的凸状形工具中并进行成形，由此得到安排在该粘合圆片的使用者界面的远端上的、具有该凸状元件的底板。在所述步骤之前或之后可以对瘘口容纳贯通孔进行穿孔。以这种方式，该凸状元件被安排在该粘合圆片的使用者界面的远端。因此，在实施例中，该凸状元件被附接在该顶膜上。在其第二实例中，再次将选自上述确认的、用于该凸状元件的材料列表的材料的混合物进行混合，并且随后将该混合物热压成所需的厚度。如在该第一实例中一样，从受压的材料上切下适当尺寸的元件坯件。然后，与该第一实例相反，将该切割元件坯件的远端表面附接到顶膜上的对皮肤友好的粘合剂的近端(粘合剂)表面上，并且随后在至少该切割元件坯件的近端表面上放置第二对皮肤友好的粘合剂(可与第一种相同)，由此将该切割元件坯件有效定位在对皮肤友好的粘合剂的两个层之间，但仍然将其安排在该粘合圆片的使用者界面的远端。可任选地将释放衬里放置在该近端表面(建立该粘合圆片的使用者界面)上。与第一实例相似，然后将这个坯件放在加热/真空模制机的凸状形工具中并进行成形，由此通常得到在该粘合圆片的使用者界面的远端上具有该凸状元件(但是定位或包埋在两种粘合剂之间)的底板。在所述步骤之前或之后可以对瘘口容纳贯通孔进行穿孔。因此，在实施例中，该凸状元件被包埋在至少两种对皮肤友好的粘合剂之间。该凸状元件的材料的整体厚度和/或柔软度至少在某些程度上是可由在该元件中使用的一种或多种填充物材料的用量和一种或多种类型来具体控制或调节的。填充物材料可包括粘土、氢氧化铝、石灰、白尘粉或其他材料，如非吸收性或半吸收性水状胶体，像马铃薯淀粉。根据本发明，增大用量的填充物材料会使该元件更硬同时不损害该凸状元件的(切割)边缘的接触表面的柔软性，并且导致摩擦减小。另外地或可替代地，通过对至少该凸状元件的表面进行压纹或类似的处理，可进一步控制该凸状元件的性质。以这种方式中，该凸状元件可以例如被强化而抵抗比径向压力更高的轴向压力，同时由于该材料的柔软性而提供了改进的舒适性。作为一个实例，通过在上述的对该凸状元件进行定位的任一实例中所述的加热/真空模制机中的凸状形工具，可以进行该凸状元件的表面处理。在本披露的文本中，术语“与湿气反应”应该被理解为表达的是暴露于湿气或液体水中引发了该材料的至少物理性质的改变。取决于湿气暴露的程度和/或该凸状元件的尺寸，所述的改变实际上可以立即发生和/或在之后的任何时间发生。这种改变是全部或部分地发生在该材料中，如一部分或周围部分的材料的软化。根据本发明的凸状元件的材料的湿气反应“速度”通常对应的是在盐水溶液中吸收时间24小时的过程中元件坯件的等效径向膨胀是0.5-3.0mm(在主要表面上提供有湿气渗透性材料)。在本发明的实施例中，与湿气反应的材料是当暴露于湿气时溶解的材料。由此，该凸状元件中包括的固体材料变成了液体或半液体。实际上，只有与该瘘口表面抵靠或非常靠近的该凸状元件的最内边缘受影响，因为只有在最内边缘湿气才可以穿透进入该凸状元件的材料。这使该凸状元件的最内边缘软化，并进一步具有作用使该液体(或半液体)材料具有与该瘘口表面的润滑界面，由此减小了摩擦。在实施例中，与湿气反应的材料是当暴露于湿气时膨胀的材料。由此，该凸状元件中包括的处于固体材料形式的可膨胀材料通过吸取湿气(例如，通过吸收或吸附)而以一种或多种尺寸扩大或增加其大小。当该材料扩大时，如果有空间用于其扩大，该元件中的材料颗粒趋于移动或脱位。由于主要在该凸状元件的最内边缘(吸取湿气的地方)发生这种情况，材料颗粒通常径向地向内朝向该瘘口扩大和/或与该瘘口表面接触。这意味着实现了与该瘘口表面或轮廓甚至更为紧密的贴合，这转而增加了针对泄露的安全性。换言之，该凸状元件中的可膨胀材料具有在吸取湿气的过程中维持该凸状元件的物理完整性的能力，与通常布置在凸状元件的表面上的含有水状胶体的粘合剂基质相反，该粘合剂基质会相对较快地软化和/或甚至分解。在实施例中，与湿气反应的材料是当暴露于湿气时胶化的材料。在实施例中，与湿气的反应是发生了胶化。当可胶化材料暴露于湿气中时，该胶化的材料的内部结构会比该材料的非胶化部分的内聚力更弱。因此，在与这种湿气暴露反应时，该材料的物理性质发生了改变。一种作用是，该胶化区域(该凸状元件的最内边缘处的区域)中的凸状元件的材料将会软化并具有低摩擦。另一种作用是，该胶化材料在该凸状元件的最内边缘与该瘘口表面或轮廓之间的瘘口周围皮肤表面上形成了相对封闭的层(从其是湿气不能渗透的意义上说)。单独地或相结合地，这些作用使针对泄露的安全性增加。在实施例中，该凸状元件的湿气反应材料的湿气吸收水平等于或小于该粘合圆片的粘合剂的湿气吸收水平。达到这种作用的特别适合的材料包括热塑性水状胶体。因此，在实施例中，该湿气反应材料选自热塑性水状胶体。一个实例是亚什兰公司(ashlandcompany)的(羟丙基纤维素)。当该凸状元件的湿气反应材料的湿气吸收水平典型地低于该粘合圆片的粘合剂的湿气吸收水平时，这意味着该凸状元件具有足够的结构刚硬性而在该造瘘术器具的正常佩戴时间内在该瘘口周围皮肤表面上维持适当的压力。换言之，该粘合圆片的粘合剂将是该佩戴时间的限制因素。在实施例中，该凸状元件包括与该粘合圆片的粘合剂的聚合物材料相同的聚合物材料、或具有完全相同的性质的聚合物材料。注意，所述的元件，尤其是该凸状元件，通常相对易于切割至高达1.5mm的厚度，并且进一步地，有可能在该凸状元件与该粘合剂两者(并且有可能是另外的元件/层)上同时进行任何自适应切割。这为使用者提供了增加的产品柔性，因为该瘘口容纳孔即使在包括凸状元件的情况下也是能适应的，与已知的凸状产品相反，其中，制造商必须对该瘘口容纳孔进行预切割或定制切割。如所述的，这还允许该凸状元件完全覆盖该最接近瘘口周围皮肤区域，并且使得该元件的最内边缘与该瘘口表面接触/抵靠或几乎接触。以另一种措辞描述，本发明涉及包括底板的造瘘术器具，该底板包括膜、以及布置在该膜的近端表面上并且适于将该底板附接到使用者的皮肤上的粘合剂。在该底板上形成了第一孔，并且该器具还包括附接至该膜的远端表面上的凸状元件、在该凸状元件上形成的第二孔，该第二孔的直径等于该第一孔的直径，并且其中，该第一孔和该第二孔是同轴对齐的，并且在该凸状元件中形成的第二孔包括当暴露于湿气中时可从固态变成半液态的润滑边缘。在第二方面中，本发明涉及用于造瘘术器具的底板，该底板包括粘合圆片和凸状元件，该粘合圆片包括顶膜以及在其近端表面上的至少一种对皮肤友好的粘合剂，用于使该底板附接到使用者的皮肤上并且具有第一贯通孔，该凸状元件被安排在该粘合圆片的使用者界面的远端、并且具有与该第一贯通孔直径相同并与其同轴安排的第二贯通孔，其中，该凸状元件包括与湿气反应的材料。在实施例中，该凸状元件在暴露于压缩载荷时可维持至少85％的凸形，与之对应，需要将该凸状元件压入泡沫材料，以便该凸状元件与该泡沫表面齐平。这种泡沫材料的进一步的性质参见下面的实例部分。具体地，所维持的凸形可以是在90％-95％的范围之内。关于本发明的第一方面的上述的这些材料、作用和实施例可相等地和/或相似地应用于本发明的第二方面，反之亦然。在第三方面中，本发明涉及用于造瘘术器具的底板的凸状元件，该凸状元件具有与该底板中的瘘口容纳贯通孔同轴安排的贯通孔，其中，该凸状元件包括与湿气反应的材料。关于本发明的第一方面的上述的这些材料、作用和与该凸状元件有关的实施例可相等地和/或相似地应用于本发明的第三方面，反之亦然。在第四方面中，本发明涉及用于形成造瘘术器具的凸状元件的与湿气反应的材料的用途。在实施例中，该材料是由材料组合物共混物制成的。关于本发明的第一方面的上述的这些材料、作用和与这种凸状元件的材料有关的实施例可相等地和/或相似地应用于本发明的第四方面，反之亦然。附图详细说明首先应注意，这些附图是旨在只是提出根据本发明的底板的原理和功能的示意性图示，而不被认为是对于所附的权利要求书的范围的限制。此外，这些附图以及具体地单独图示的元件不一定是按比例绘制的(无论单独地或相对于彼此地)。图1展示了本领域已知的具有标准“平板”底板101和收集袋102的造瘘术器具100，该底板典型地包括顶膜，该顶膜在瘘口104周围的面向瘘口周围皮肤表面103的近侧载有对皮肤友好的粘合剂。显示了该底板在可能附接至使用者的皮肤之前的状况。该底板还具有贯通瘘口容纳孔105，允许该瘘口104突出进入该袋102而将输出物从该瘘口直接输送到该袋中。这种标准类型的“平板”底板101不是正好合适地被放置在位于皮肤表面凹处107中的瘘口104的周围。这至少部分地是因为在这种凹处中的皮肤表面经常活动、弯曲、伸展、折叠或由于使用者的身体的身体运动以及肠道的蠕动而改变其形貌。此外，该瘘口周围皮肤表面可经常由于一种或多种手术而结痂或青肿。因为该标准“平板”底板101不具有专门的工具来向该瘘口周围皮肤表面提供压力，它不能适当地将该底板维持在该皮肤表面上的适当位置处，由此增加了瘘口输出物在该粘合剂表面下方停止的风险并经常导致泄露的问题。图2示出了具有收集袋202和类似于图1的底板101的底板201的造瘘术器具200，除该造瘘术器具还包括在底板201的远侧的凸状元件210外。凸状元件210是刚硬或刚性的，并且可例如在模子中铸造而在被附接至底板201上(例如通过胶合或焊接)之前得到具体的凸状形状。显示出该器具在附接至瘘口周围皮肤表面203之前的状态。如从截面图示中可以理解的，凸状元件210没有盖住或覆盖底板201的最靠近瘘口204周围的最内部206。如果是这种情况，该使用者有可能会定制底板201中的瘘口容纳孔205，因为不可能对刚硬或刚性的凸状元件210进行切割。使底板201的最内部206保持自由而不与产生压力的凸状元件210接触或受其影响，其结果是底板201不会适当保持与该瘘口周围皮肤表面的接触，由此会遇到如上所述的相似的泄露的风险。图3示出了用于软凸式附接至位于该皮肤表面的凹处307中的瘘口304周围的瘘口周围皮肤表面303的造瘘术器具的底板300。底板300包括热塑性顶膜308和面向该皮肤表面的粘合剂309。该热塑性顶膜是在生产中热压成形的从而获得该凸状形状并因此用于这类器具，该凸状热压成形的顶膜形成了或可以形成该器具的凸状元件310。可看出图3展示了在将该底板附接至瘘口周围皮肤表面303上之后立即出现的状况，其中，瘘口304轴向突出并远离该粘合圆片的使用者界面，并且能够将瘘口输出物直接输送进入收集袋(未示出)。图4还示出了图3的软凸状底板300，并且还展示了这类底板的一种限制。由热压成形的顶膜308提供的凸状元件310不能在瘘口周围皮肤表面303上维持适当的压力。由于使用者的正常身体运动以及还导致了使用者皮肤的形貌改变(例如凸出)，底板300可以从原来的水平轴向远离移位，典型地是在最靠近瘘口304周围的皮肤区域311中。此外，由于肠道的蠕动以及由此导致的瘘口304的运动，以及还有由于所提及的身体运动，瘘口304可在近端方向上回缩，由此瘘口与周围皮肤区域311齐平或甚至更低。因为由于该软凸状底板的限制而缺乏在该瘘口周围皮肤上的适当压力，不能防止瘘口304以这种方式回缩。当瘘口304是以这种方式回缩的，瘘口输出物可容易地流到顶膜308的下方，并且影响和/或分解粘合剂309而引起已经描述的泄露问题。图5示出了根据本发明的一件式或两件式造瘘术器具(收集袋未示出)的底板1。底板1具有附接到粘合圆片11的远端表面上的凸状元件10，即，凸状元件10是被远端安排在粘合圆片11的使用者界面上的。粘合圆片11包括顶膜8，至少第一对皮肤友好的粘合剂9布置在该顶膜的近端表面上。可以看出，从圆片11的内边缘12至凸状元件10的外边缘13，凸状元件10盖住或覆盖了圆片11，对应于圆片11的第一贯通孔5并建立了瘘口容纳开口。凸状元件10的近端表面附接至顶膜8的远端表面上，至少位于或靠近凸状元件11的内边缘和外边缘，并且还可进一步附接至这些边缘之间。显示凸状元件10的外边缘13是位于圆片11的外边界16的径向向内的位置上，但是可以可替代地与其一致。凸状元件10的内边缘对第二贯通孔15进行了限定。图6示出了根据本发明的图5的底板1，该底板以使用形态定位在使用者的皮肤表面上的瘘口4周围的皮肤凹处7中的适当位置处。包括圆片11和凸状元件10的底板1围绕瘘口4，并盖住或近乎盖住了最接近瘘口周围的皮肤表面3。圆片11中的第一瘘口容纳孔5与凸状元件10的第二贯通孔15是同轴安排的而组成了瘘口容纳开口，这个开口最好是由使用者定制大小的(在附接至该皮肤之前)，因为凸状元件10(和圆片11)的性质允许进行切割(例如，借助剪刀)。因此，底板1最好被装配在瘘口4周围的凹处7中，并且甚至与该瘘口表面抵靠或接触，而不会损伤或刺激瘘口4。同时，凸状元件10在最接近瘘口周围的皮肤表面3的整个区域中的皮肤上提供了适当且必需的压力(即，与瘘口4完全抵靠或接触)而保持粘合剂9与瘘口周围皮肤表面3的接触、并使瘘口4突出而足以始终跨过圆片11的使用者界面。用当今市场上的凸状造瘘术器具不可能这样靠近瘘口4提供压力，因而本发明提供了针对瘘口输出物从圆片11的下方结束的瘘口4的开口溢出的改进的安全性，在该开口处，这种侵占性的输出物可以容易地打碎或分解粘合剂9而导致该产品的完全失效(例如，从皮肤上断开)。图7示意性地示出了根据本发明的底板30的另一个实例。在这个实例中，凸状元件10的远端表面被附接至顶膜32的近端表面上提供的第一对皮肤友好的粘合剂31上，同时至少在凸状元件10的近端表面上提供第二对皮肤友好的粘合剂33。由此，凸状元件10被安排在该粘合圆片的使用者界面的远端。另外，根据本发明，图7的实例以相同方式工作并且具有与针对图6的实例所述的相同的作用和优点。实例为了有效地展示本发明的基本原理，即，为了提供能够在该瘘口周围皮肤维持适当的压力、同时其孔的大小是可定制的凸状造瘘术产品，进行了一组测试。这些测试结果基本上显示了i)在暴露任何载荷之前、以及ii)处于模拟的使用状况中的测试试样的凸形的深度的差异。测试试样康乐保公司(coloplast)sensura凸状轻质样品在本测试中用作参照产品，并且是市售的凸状造瘘术器具，例如，用于相对较浅的瘘口周围皮肤表面，并且通常被认为是凸状产品解决方案，如在
背景技术：
部分中所述的，其柔性范围界于具有预铸或模制凸状元件的器具与软凸状器具之间。对于康乐保公司sensura凸状轻质样品的凸状元件的材料的另外的信息可以在申请人的已公布的申请wo2002/094333中找到。康维德公司可塑性凸体(convatecmouldableconvex)产品是另一种市售的造瘘术器具，也可作为参照产品而用在这项测试中。该产品包括convatecmouldabletechnologytm皮肤屏障，可使该屏障材料与瘘口表面和瘘口周围皮肤表面两者都紧密贴合。样品1“柔软”和样品2“坚硬”是用于包括根据本发明的凸状元件的造瘘术器具的样品底板，其材料组成在以下的表1中列出：原材料功能样品1“柔软”[％]样品2“坚硬”[％]lldpe刚硬性3040eva-levamelt700软性2010cmc吸收1010马铃薯淀粉填充物4040总计100100表1所用的lldpe(线性低密度聚乙烯)材料是澳大利亚北欧化工公司(borealisag)的编号fa6224的产品。所用的eva材料是德国朗盛公司(lanxess)的levamelt700。cmc是羧甲基纤维素。制备以下面的方法制备测试样品1和测试样品2：首先将材料混合，然后热压并随后切割形成元件坯件。然后将该元件坯件与该底板的其他部件组合，并且随后为其提供如在上述实例中进一步描述的凸形。对于这个混合过程，将200g所需的配方在140℃下在z-blade混合器中以25rpm的速度真空下混合30min。首先，在该混合器中使eva熔融2min，然后加入lldpe，并与eva混合10min。然后，加入cmc和马铃薯淀粉，并与eva/lldpe另外混合12min。将从如上所说的混合中得到的混合物在120℃进行热压至厚度2mm，并且然后切割至80mm×70mm椭圆形元件坯件。使用厚度为40μ的聚氨酯膜顶膜(例如，斯卡帕医疗公司(scapamedical)的bioflex)构成粘合圆片，该粘合圆片具有已经布置在其一侧上的如上所述的第二对皮肤友好的粘合剂类型层，最小覆盖表面区域是130×110mm。然后，用于根据本发明的凸状元件材料的80mm×70mm×2mm热压的元件坯件在该椭圆形粘合剂上居中。然后，在该元件坯件上放置如上所述的第一对皮肤友好的粘合剂类型层(厚度为大约1000μ)。作为最后一项，在该粘合剂表面上放置厚度为150μ的普乐公司(huhtamaki)的可剥离apet释放衬里。为了实现这种凸状形状，通过使用真空模具借助加热(140℃，30秒)对这种结合构造进行模制。然后，在根据本发明的包括该凸状元件的造瘘术器具的底板上打孔而形成所需的尺寸(如120mm×100mm)，并最终在该底板上打孔或切割以形成贯通的预切中心孔。测试过程和条件在温度23℃和大约50％rh的条件下进行这项测试。通过将该底板的远端表面放在一块硬基板上、并在凸状部分的“顶部”放置一块金属板(即，以便至少与该瘘口容纳贯通孔周围的底板的近端表面的一部分进行接触)而对该初始凸形的深度进行测量。然后使用卡尺来对通过这个或这些瘘口容纳贯通孔的基板与该金属板的面向下的表面之间的距离进行测量，并且这个数值构成了该初始凸形的深度。通过将该底板的近端表面放置在泡沫材料基板上来模拟使用者的皮肤表面(腹部)的情况并至少在该底板的远端表面的一部分上提供压缩载荷(这个部分对应于没有凸出的远端表面的至少一部分)而对在载荷下该凸形的深度进行测量。该压缩载荷增加，直到该底板的非凸状部分的近端表面与该泡沫材料的表面齐平。然后，根据在将该底板压进该泡沫时得到的在该泡沫的表面水平与该底板的在贯通孔周围的最内边缘处的远端表面之间的距离(沿着该贯通孔的轴线进行测量)，对该载荷的凸形的深度进行测量。同上，借助于卡尺对其进行测量。该载荷的凸形的深度与该初始凸形的深度的比率限定了对于当暴露于载荷时该凸状元件所维持的凸形的测量。可以看出，在泡沫材料上测量的深度与通过将测试试样放置在真实的使用者的腹部上获得的深度是密切对应的。然而，至少出于再现性的考虑，选择泡沫材料作为比较基础。在这项测试中所用的泡沫材料是厚度为40mm的聚醚材料。对于该泡沫材料的进一步的性质，应注意以下方面：当放置在硬基板上时，借助于探针通过使泡沫材料受到10mm压缩而得到2.6n的平均载荷。测试结果表2从上表中呈现的测试结果可以理解，根据本发明的包括该凸状元件的底板使其初始凸形在受到载荷之后维持了显著高于参照产品的水平，同时仍然是可定制的而与瘘口表面密切贴合，而使该凸状元件的最内边缘切割或伤害该瘘口的风险非常小或没有风险。由此，可理解根据本发明的包括凸状元件的底板能够对使用者的瘘口周围皮肤产生高于参照产品的反作用力。这意味着使该瘘口能充分突出超过周围皮肤水平的能力增加了，并且瘘口输出物在该最接近瘘口周围区域中的粘合剂下方停止的风险显著降低或消除。当前第1页12