本发明涉及一种咽康滴丸及其制备方法，属于中药制药领域。
背景技术：
咽炎(pharyngitis)为咽部的非特异性炎症，是各种微生物感染咽部而产生炎症的统称，可单独存在，也可与鼻炎、扁桃体炎和喉炎并存，或为某些疾病的前驱症状。可分为急性咽炎和慢性咽炎。急性咽炎为咽部黏膜及黏膜下组织的急性炎症，咽淋巴组织常被累及，炎症早期可局限，随病情进展常可涉及整个咽腔，以秋冬及冬春之交较常见。主要表现为咽部干燥，灼热，疼痛，吞咽疼痛明显，咽部充血肿胀等。慢性咽炎又可分为慢性单纯性咽炎、慢性肥厚性咽炎和萎缩性咽炎，其中慢性单纯性咽炎较多见，病变主要在黏膜层，表现为咽部黏膜慢性充血，黏膜及黏膜下结缔组织增生，黏液腺可肥大，分泌功能亢进，黏液分泌增多。患者常咯出咽内黏痰，或感觉咽部有异物感，咯不出，咽不下。多见成年人，病程长，易复发，症状顽固，较难治愈。因此，对治疗咽炎药物的研发是十分有必要的。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是提供一种咽康滴丸。
本发明是通过以下技术方案来实现的。
一种咽康滴丸，成分包括：冬凌草5-10份、玄参2-6份、麦冬2-6份、桔梗2-6份、甘草1-3份、薄荷脑0.1-0.5份、聚乙二醇4001-10份、聚乙二醇600010-60份、阿斯巴坦0.3-0.7份。
进一步地，还包括冰片0.05-0.15份。
进一步地，还包括艾纳香油0.05-0.15份。
一种咽康滴丸的制备方法，步骤包括：
配置冬凌草5-10份、玄参2-6份、麦冬2-6份、桔梗2-6份、甘草1-3份、薄荷脑0.1-0.5份、冰片0.05-0.15份、艾纳香油0.05-0.15份、聚乙二醇4001-10份、聚乙二醇600010-60份、阿斯巴坦0.3-0.7份；
将冬凌草、玄参、麦冬、桔梗、甘草、薄荷脑份、冰片、艾纳香油粉碎成粗粉，加乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并乙醇液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.31～1.35(80℃)的稠膏，备用；
玄参、麦冬、桔梗、甘草加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏，加入上述稠膏，混匀，减压干燥，粉碎，依次加入聚乙二醇400、已熔融的聚乙二醇6000、薄荷脑、冰片、艾纳香油及矫味剂，搅匀，自上而下滴入冷凝剂中，将成型的滴丸沥尽并擦除表面的冷凝剂，制丸，即得。
本发明的有益效果：本发明提供的咽康滴丸具有清热解毒，养阴利咽，用于肺经风热所致急慢性咽喉炎的功效，同时制备该咽康滴丸的方法制备效率高，具有较高的应用价值。
具体实施方式
下面根据实施例对本发明作进一步详细说明。
一种咽康滴丸，成分包括：冬凌草5-10份、玄参2-6份、麦冬2-6份、桔梗2-6份、甘草1-3份、薄荷脑0.1-0.5份、聚乙二醇4001-10份、聚乙二醇600010-60份、阿斯巴坦0.3-0.7份。
进一步地，还包括冰片0.05-0.15份。
进一步地，还包括艾纳香油0.05-0.15份。
一种咽康滴丸的制备方法，步骤包括：
配置冬凌草5-10份、玄参2-6份、麦冬2-6份、桔梗2-6份、甘草1-3份、薄荷脑0.1-0.5份、冰片0.05-0.15份、艾纳香油0.05-0.15份、聚乙二醇4001-10份、聚乙二醇600010-60份、阿斯巴坦0.3-0.7份；
将冬凌草、玄参、麦冬、桔梗、甘草、薄荷脑份、冰片、艾纳香油粉碎成粗粉，加乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并乙醇液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.31～1.35(80℃)的稠膏，备用；
玄参、麦冬、桔梗、甘草加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏，加入上述稠膏，混匀，减压干燥，粉碎，依次加入聚乙二醇400、已熔融的聚乙二醇6000、薄荷脑、冰片、艾纳香油及矫味剂，搅匀，自上而下滴入冷凝剂中，将成型的滴丸沥尽并擦除表面的冷凝剂，制丸，即得。
工艺过程：
(1)聚乙二醇6000配料桶中加热到60--90℃熔融。
(2)冰片与薄荷脑粉碎后，与peg400在20--60℃搅拌混合后，加入干膏粉和阿斯巴甜粉末的混合物搅拌均匀后，加入艾纳香油搅拌均匀。
(3)将聚乙二醇6000加入(2)的混合物中加入时应逐渐加入并迅速搅拌，过滤后使用。
(4)在60-90℃保温滴制于1-10℃花生油中冷却成型。
关键点：
(1)干膏粉水分1-15％，粒度为80-120目。
(2)冰片与薄荷脑一起粉碎发现产生了低共熔物，将固态物质液化提高物料混合均匀及药物稳定性的作用。
(3)将干膏粉和阿斯巴甜粉末与peg400混合物混合能够使干膏粉在基质中更好的混合。
(4)聚乙二醇6000加入时应迅速搅拌，防止基质变冷结块。
1、处方
它是由冬凌草、玄参、麦冬、桔梗、甘草、薄荷脑、冰片和艾纳香油组成。
2、功能主治
清热解毒，养阴利咽，用于肺经风热所致急慢性咽喉炎。
3、提取工艺研究
根据处方中各药味主要成分的理化性质并结合其功能主治，原提取工艺是基本合理的，现对其部分未明确的工艺参数进行优选。
3.1冬凌草提取工艺研究
称取冬凌草，共6份，分别加入10、12、14倍量乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并乙醇液，回收乙醇并浓缩相对密度为1.31～1.35(80℃)的稠膏，减压干燥得干膏，称重，计算干膏量，结果表明12倍量和14倍量乙醇所提的干膏量相当，均比10倍量高。考虑工业生产中，乙醇的工业成本及后续的浓缩工序，选择加12倍量乙醇为宜。
3.2玄参、麦冬、桔梗、甘草四味药的提取工艺研究
以甘草酸含量为指标，对加水量进行考察，按比例称取玄参等四味，分别加8、10、12倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(60℃)的清膏，待测定其甘草酸含量。测定结果见下表。
表1
由上表可知，10倍量和12倍量水所提得的甘草酸含量相当，均较8倍量高，为缩短浓缩时间，故选择10倍量水为宜。
3.3干燥方法及粉碎条件的确定
经成型预试验表明，稠膏与药粉均能制得较理想的滴丸，但干粉所制得的滴丸载药量大，碎丸较少且对冷凝剂的要求低，故将稠膏减压干燥成干粉，现对干燥方法、粉碎条件及干燥过程中成分的变化进行跟踪。
干燥方法的确定：将合并后的浸膏平均分为2份，分别用电热鼓风干燥箱、减压干燥箱进行干燥，记录干燥至固体状态所需的时间及干燥物性状，根据干燥物的性状及考虑后续工艺，选择减压干燥为宜。
粉碎条件的确定：出料时发现经干燥的干膏较易吸潮，因此比较了不同湿度下物料的状态和粉碎情况。实验表明在出料及粉碎时控制相对湿度在55％以下，物料的状态和粉碎情况均较好。
根据干燥前稠膏与干燥后干膏的甘草酸含量测定结果可知，干燥前后的甘草酸含量相当，故可减压干燥。
3.4干膏得率的验证实验
按比例称取冬凌草等五味，按上述最佳工艺提取、浓缩成稠膏，减压干燥成干膏，称重，计算干膏得率，结果表明干膏得率约35～39％，重现性较好。
4、成型工艺
4.1基质与冷凝剂的确定
经试验,药物和peg类与冷凝剂液状石蜡、花生油、二甲基硅油均无互溶性,而peg6000较peg4000滴制中碎丸较少，硬度好，故确定peg6000为滴丸基质。另外，为了使滴制更加顺畅，经试验加入1～20％的聚乙二醇400，丸形和速度均得到较好的改善。以沉降速度、硬度和圆整度为观察指标，进行直观分析，结果花生油和二甲基硅油较液体石蜡沉降速度适中，圆整度好，硬度好。
4.2滴丸的工艺优选
在滴丸的制备工艺中，基质种类，药材提取物与基质的混合比例，滴制温度，滴头口径，冷却剂温度等是决定滴丸成型性和外观质量的重要因素，在单因素筛选的基础上，以peg6000及适量聚乙二醇400为基质，花生油为冷凝剂，滴头口径(内/外，mm)定为2.0/5.0。对药物与基质比例，滴制温度、冷却剂温度等因素进行优选。按正交表l9(34)安排9次实验，将基质peg6000熔融后，加入药物及适量聚乙二醇400，以花生油为冷凝剂，在规定滴头口径下滴制。以丸重差异、溶散时限、外观质量为考察指标，试验结果表明，综合各指标最佳工艺搭配，选择两个或两个以上指标中均为最佳工艺条件，得到最佳工艺a2b1c2，即滴制温度，冷却剂温度，药物∶基质为1∶10。
4.3验证实验
按最佳成型工艺制备三批样品，对外观质量、溶散时限、丸重差异进行检查，结果全部符合规定，表明本制法稳定，重现。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本发明内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。