本发明涉及医疗器械领域的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置。
背景技术
左心耳位于左心房外侧，为中空结构，内有大量梳状肌，血流缓慢，在心房颤动时极易形成血栓，血栓一旦脱落即可造成栓塞事件，因此左心耳在房颤猝中扮演着重要角色。目前，临床上各种介入封堵手段来实现左心耳的封闭，创伤小,患者易接受,且已被证实安全可行。目前有多种介入封堵左心耳装置已用于临床,其中研究较多的是plaato、watchman、amplatzercardiacplug和lariat等装置。除lariat之外,其他装置均通过股静脉及房间隔穿刺途径进入,输送鞘管一般需9～14fr。
watchman装置是目前唯一被美国fda批准的用于左心耳封堵的装置。封堵器镍钛合金骨架形状类似“水母”,外覆聚氨酯膜,并有倒钩起到固定于心耳内的作用。封堵器有21、24、27、30、33mm等5种尺寸,选择较左心耳开口直径大10％～20％的封堵器,需42f输送鞘。借助猪尾巴导管将输送鞘送至心耳深处,封堵器到位后,通过回撤输送鞘释放封堵器。
然而，左心耳封堵器不同封堵装置的形状设计差别很大,能否完全封闭左心耳很大程度上取决于左心耳本身的形态,选择适合心耳形态的封堵装置可提高封堵成功率。而左心耳形态、深度、开口位置和大小,及其与肺静脉的关系均存在较大变异性,不同形态的做心耳形成血栓的风险也不同。另外，目前的左心耳封堵器主要以镍钛合金等金属结构为主体，对左心耳结构的顺应性较差，封堵时也容易导致出现左心耳破裂、心包填塞等并发症。
此外，左心耳封堵的手术操作难度比较大，学习曲线较长，对术者的要求高。
技术实现要素：
本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置，可用医用胶水或者高强度生物凝胶代替金属材质的封堵器来封堵左心耳，大大降低了封堵左心耳手术的风险和难度，减少了左心耳封堵手术给患者带来的损伤，对人体房间隔和股静脉损伤小。
实现上述目的的一种技术方案是：一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置，包括径向从外向内依次设置的外鞘管、内鞘管和注胶管，所述外鞘管、所述内鞘管和所述注胶管的弯曲弧度均可调且相互匹配；
所述内鞘管包括依次相接的不透射线标志段、镍钛合金网罩和内鞘管本体，所述外鞘管包括外鞘管本体，所述内鞘管本体的尾端和所述外鞘管本体的尾端同时连接用于控制所述内鞘管的不透射线标志段和镍钛合金网罩从所述外鞘管的头部释放和回收的外鞘管进退螺纹控制段；
所述内鞘管的不透射线标志段和镍钛合金网罩从所述外鞘管的头部释放时，所述镍钛合金网罩处于扩张状态；所述内鞘管的不透射线标志段和镍钛合金网罩从所述外鞘管的头部回收时，所述镍钛合金网罩处于收缩状态；
所述外鞘管进退螺纹控制段的行程限止端连通排气注射器，所述注胶管的末端连通注胶器。
进一步的，所述镍钛合金网罩包括网罩本体以及位于所述网罩本体径向外侧的聚氨酯膜。
进一步的，所述外鞘管进退螺纹控制段的行程限止端连通双y阀，所述双y阀的第一支管连通排气注射器，所述双y阀的主管的末端设有旋转密封阀，所述注胶管的末端通过所述双y阀的第二支管连通所述注胶器。
进一步的，所述外鞘管的前端设有可控弯曲段，所述外鞘管进退螺纹控制段的行程限止端设有用于控制所述可控弯曲段弯曲弧度的可控弯曲螺母。
进一步的，所述注胶管的头部为注胶管螺旋形软头，所述注胶管螺旋形软头的头部带有不透射线的标志，所述注胶管螺旋形软头伸出所述内鞘管的头部。
进一步的，扩张状态下，所述镍钛合金网罩为开口朝向所述不透射线标志段的伞状体。
采用了本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置，包括径向从外向内依次设置的外鞘管、内鞘管和注胶管，所述外鞘管、所述内鞘管和所述注胶管的弯曲弧度均可调且相互匹配；所述内鞘管包括依次相接的不透射线标志段、镍钛合金网罩和内鞘管本体，所述外鞘管包括外鞘管本体，所述内鞘管本体的尾端和所述外鞘管本体的尾端同时连接用于控制所述内鞘管的不透射线标志段和镍钛合金网罩从所述外鞘管的头部释放和回收的外鞘管进退螺纹控制段；所述内鞘管的不透射线标志段和镍钛合金网罩从所述外鞘管的头部释放时，所述镍钛合金网罩处于扩张状态；所述内鞘管的不透射线标志段和镍钛合金网罩从所述外鞘管的头部回收时，所述镍钛合金网罩处于收缩状态；所述外鞘管进退螺纹控制段的行程限止端连通排气注射器，所述注胶管的末端连通注胶器。其技术效果是：可用医用胶水、高强度生物凝胶、或者镍钛合金金属丝团与医用胶水或者高强度生物凝胶的复合物来代替金属材质的封堵器来封堵左心耳，大大降低了封堵左心耳手术的风险和难度，减少了左心耳封堵手术给患者带来的损伤，对人体房间隔和股静脉损伤小。
附图说明
图1为本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置的在镍钛合金网罩释放时的示意图。
图2为本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置的注胶管的示意图。
具体实施方式
请参阅图1，本发明的发明人为了能更好地对本发明的技术方案进行理解，下面通过具体地实施例，并结合附图进行详细地说明：
本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置包括外鞘管1以及位于外鞘管1径向内侧的内鞘管4，以及位于内鞘管4径向内侧的注胶管2。外鞘管1的内径为6-14fr，外鞘管1包括依次相接的可控弯曲段13和外鞘管本体14。内鞘管4包括依次相接的不透射线标志段41、镍钛合金网罩42和内鞘管本体(图中为显示)。
外鞘管本体14和内鞘管本体的尾端同时连接外鞘管进退螺纹控制段15。外鞘管进退螺纹控制段15设有外鞘管进退螺纹，以及进退控制旋钮，用于控制内鞘管4头部的不透射线标志段41和镍钛合金网罩42的释放和回收。镍钛合金网罩42释放后伸出外鞘管1的头部而处于扩张状态，镍钛合金网罩42回收后缩回外鞘管1的头部内而处于收缩状态。
镍钛合金网罩42在扩张状态下，呈开口朝向不透射线标志段41的伞状体，用于封堵左心耳开口，镍钛合金网罩42包括镍钛合金丝编织而成的网罩本体以及位于所述网罩本体径向外侧的聚氨酯膜，在镍钛合金网罩42网罩处于扩张状态时，类似watchman装置，对左心耳开口起到临时封堵的作用，后续通过生物凝胶注射对左心耳开口进行封堵时方便操作，同时又能克服watchman装置对左心耳结构的顺应性较差，封堵时也容易导致出现左心耳破裂、心包填塞等并发症的缺陷。封堵完毕后，镍钛合金网罩42可在外鞘管进退螺纹控制段15配合下收入外鞘管1，避免由于收缩不到位而给造成心脏组织或者血管损伤。镍钛合金网罩42距离内鞘管4的头部约1-5cm，即不透射线标志段41的长度为1～5cm。
内鞘管4的不透射线标志段41为较为柔软，内无编制抗折层，不易损伤左心耳组织,在对左心耳进行封堵时,起到定位作用。外鞘管进退螺纹控制段15的外鞘管行程限止端，设有可控弯曲螺母16，用于控制外鞘管1的可控弯曲段13的弯曲弧度。内鞘管4和注胶管2具有和外鞘管1匹配的弯曲弧度。外鞘管进退螺纹控制段15的外鞘管行程限止端连通双y阀17，双y阀17的第一支管171连通用于外鞘管1内排气的排气注射器31，双y阀17的主管172备用并设有旋转密封阀18,在向人体股静脉内送入导丝、内芯或者注胶管2时起到密封的作用。导丝一端穿过外鞘管1的可控弯曲段13，连接不透射线标志段41，另外一端连接可控弯曲螺母16，利用拉伸弯曲原理，通过所述导丝来控制可控弯曲段13的弯曲程度，可精细地调整外鞘管1和内鞘管4头部开口端的位置。顺时针旋转可控弯曲螺母16，可使可控弯曲段13的弯曲弧度增大；而逆时针旋转可控弯曲螺母16，可使可控弯曲段13的弯曲段弧度变小。
注胶管2的外径比外鞘管1的内径稍小，一般为4-8fr，注胶管2的头部设有从内鞘管4头部开口端伸出的注胶管螺旋形软头21，注胶管螺旋形软头21的头端有不透射线标志。注胶管2材质为高分子聚合物，具备一定的柔韧性和抗折性，能保持管腔不变形。注胶管螺旋形软头21可安全地伸入左心耳内注射生物凝胶，而不会使左心耳壁受到损伤而穿孔。注胶管2的尾端通过双y阀17的第二支管173，与注胶器5紧密连通。
外鞘管1和内鞘管4组成了鞘管系统。
在实施经注胶管2注胶封堵左心耳手术时，操作顺序如下：用房间隔穿刺鞘穿刺股静脉，顺房间隔穿刺鞘将导丝送至左心房，建立股静脉-下腔静脉-右心房-房间隔-左心房的轨道；将房间隔穿刺鞘退出人体股静脉；将内装扩张管的鞘管系统沿着所述轨道送至左心房，所述扩张管从所述鞘管系统内退出后，经内鞘管4送入猪尾巴导管至左心耳内，调整可控弯曲螺母16，将外鞘管1的头部开口端送至左心耳内。后撤外鞘管1释放镍钛合金网罩42，临时堵闭左心耳开口，将所述猪尾管从所述鞘管系统中退出，向内鞘管4内送入注胶管2，使注胶管2头部的注胶管螺旋形软头21进入左心耳底部，确认位置准确后，注胶管2连通注胶器5，通过注胶器5和注胶管2向左心耳内注入生物凝胶，生物凝胶在左心耳开口迅速溶胀，黏合左心耳腔壁，待生物凝胶充满左心耳，将注胶管2退出所述鞘管系统。等生物凝胶凝固后，收缩镍钛合金网罩42，退出所述鞘管系统，完成封堵。
另一种方式：在注入胶水以前，首先通过微导管送入数量不等的镍钛合金丝团，丝团直径在1-20mm之间，然后通过注胶管2注入胶水或者高强度生物凝胶，类似于钢筋混凝土结构以增大左心耳内封堵物的结构强度。
本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置，采用医用水凝胶封堵左心耳开口，通过临床验证，医用水凝胶生物相容性很高，并在心力衰竭治疗中得到应用，并得到fda批准临床使用。与目前临床开展的现有技术相比，本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置，结构简单，外鞘管1的外径明显缩小，体表创伤更小。同时可以使水凝胶的形状适应左心耳的形状，可做到无死角封堵，更不需预制封堵器的型号和形状，操作简便，可靠性高，操作完成后，体内不会残留金属异物，或者仅残留少量镍钛合金丝，整个过程不易出现心包填塞等并发症。
本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置可使用各种类型的生物凝胶来封堵左心耳开口，比较适合的是医用水凝胶，这是一种高分子网络体系，性质柔软，能保持一定的形状，能吸收大量的水，注入左心耳后，可迅速填满左心耳中的空隙。医用水凝胶在与血液、体液及人体组织相接触时表现出良好的生物相容性，既不影响生命体的代谢过程，又可以使代谢产物通过水凝胶排出。医用水凝胶比其它任何合成生物材料都接近活体组织，在性质上类似于细胞外基质部分，吸水后可减少对周围组织的摩擦和机械作用，显著改善材料的生物学性能。
通过本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置封堵左心耳开口时所采用的医用水凝胶必须是可注射的、溶胀速度快、结构强度高、生物相容性好、降解周期较长的医用水凝胶，如聚乙烯醇类医用水凝胶、纳米复合医用水凝胶、藻酸盐多孔医用水凝胶、多孔聚丙烯酰胺医用水凝胶等等，也可使用目前临床使用的封堵血管瘘的医用胶水，如onyx胶水等。
镍钛合金网罩42固定在内鞘管4上，通过外鞘管的进退来释放或者收回，通过本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置封堵左心耳开口时，由静脉系统穿刺房间隔途径，将外鞘管1送至左心耳，用内鞘管4自带的镍钛合金网罩42封闭左心耳开口，经过所述鞘管系统直接向左心耳内注入生物凝胶；或者经内鞘管4送入注胶管2，将注胶管2送入左心的底部，注入生物凝胶封堵左心耳。外鞘管1顶端的镍钛合金网罩42可临时封堵左心耳开口，可以起到限制生物凝胶外溢的作用。其次，也可对生物凝胶进行塑形，使之光滑平整，容易内皮化，不易形成血栓。
整套经导管注胶封堵左心耳装置组件包括远端带镍钛合金网罩42的内鞘管4、外鞘管1、注胶管2以及引导内芯。辅助器械包括注胶器5、排气注射器171。手术过程中还将用到房间隔穿刺鞘、各类导丝、猪尾巴导管等其他物品。
本发明的一种前端带有镍钛合金网罩的注胶封堵左心耳装置，大大降低了封堵左心耳手术的风险和难度，缩短学习曲线。
本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，而并非用作为对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对以上所述实施例的变化、变型都将落在本发明的权利要求书范围内。