一种个性化多孔隙椎间融合器及设计方法与流程

本发明涉及一种椎间融合器，更具体地说是涉及一种个性化、具有多孔隙微结构的椎间融合器，属于骨科植入物技术领域。

背景技术：

椎间融合手术是治疗脊柱退行性病变的重要方法之一。通过把椎间融合器和移植骨植入到相邻两椎体之间，使骨在融合器周围生长，最终逐渐形成两椎体与椎间融合器紧密结合的整体，可以有效的增加退变节段的稳定性并且消除疼痛。在此过程中，椎间融合器起到了维持椎间隙的高度、恢复脊柱的支撑、增加椎间孔容量、解除神经压迫和防止椎间隙塌陷等作用。

在临床椎间融合术中，椎间融合器的大小、形状等宏观结构与术中神经损伤、植入稳定性以及长期融合效果密切相关。但是，因为患者体内力学环境个性化差异较大，标准化、批量化、序列化生产的椎间融合器与人体的相互作用难以最优化，导致一些椎间融合器植入体内后，发生沉降、疲劳失效等问题。因此，对椎间融合器的宏观结构进行个性化的设计，从而使其达到良好的生物力学性能是必要的。除了宏观的结构，随着3d打印技术的发展，已经可以定制椎间融合器的微观孔隙结构，而不同的孔隙结构对于生物力学性能有重要影响，通过优化孔隙结构也可以对其生物力学性能进行优化。

另外，多孔隙微结构具有骨传导和骨诱导作用，适合骨组织长入。而目前临床上使用的椎间融合器一般没有适合骨组织长入的多孔隙微结构，从而导致融合速度低，融合率低，手术效果不满意等问题。因此，开发一种具有多孔隙微结构的椎间融合器，使其具备骨传导和骨诱导等生物学效应，从而适合骨组织长入，最终达到提高手术融合率是必要的。

技术实现要素：

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种个性化、具有多孔隙微结构的椎间融合器，克服现有椎间融合器不能很好地满足临床需求的缺陷。通过宏观结构的个性化设计实现力学性能的优化，通过加入孔隙微结构提高骨传导和骨诱导等生物学效应，从而在力学和生物学两方面实现椎间融合器与相邻椎体的良好适配和整合，最终达到提高手术效果的作用。

本发明解决其技术问题的技术方案是：

一种个性化多孔隙椎间融合器，其特征在于：所述个性化多孔隙椎间融合器由一个多孔结构部分和与其上、下相连的两块环状平板构成。所述的多孔结构部分是由连接长方体的体对角线的4根杆件所构成的多孔隙微结构单元通过沿上述长方体长、宽、高三个方向在三维空间中经过复制或变换方法得到。所述的多孔结构部分的宏观结构是个性化的，其高为椎间隙高度，其底面形状和大小与椎体上表面的形状和大小一致。所述的环状平板宏观结构是个性化的，其底面为环形，外环为椎体上表面的外缘线，内环为椎体上表面的外缘线通过等距离内缩特定尺寸形成的曲线。

作为进一步描述，上述用于构建多孔微结构单元的长方体的长、宽、高大小为0.2mm～2mm。可以通过调节长、宽、高的大小来调节连接长方体的体对角线的4根杆件之间的角度。

作为进一步描述，所述的连接长方体的体对角线的4根杆件的截面形状是圆形，矩形或多边形。截面尺寸和杆长的比例为1：1～1：20。

作为进一步描述，上述椎体上表面的外缘线等距离内缩尺寸为椎体矢状径的1/4～1/6。

作为进一步描述，所述的环状平板的厚度为0.5mm～1mm。

作为进一步描述，所述的个性化多孔隙椎间融合器设计实现包括以下步骤：

步骤1：对患者患病椎体进行ct扫描，利用图像处理软件对椎体ct图像进行三维重建，在数字化虚拟环境下还原脊椎的解剖学结构特征并进行三维测量，得到椎间隙高度和椎体矢状径。

步骤2：对椎体上表面的外缘用样条曲线进行拟合，然后对拟合的上表面的外缘线通过等距离内缩特定尺寸得到另一条曲线。

步骤3：对步骤2得到的两条曲形组成的环形进行拉伸操作，得到环状平板。对该平板进行复制，从而得到两块平板。通过该步骤得到本发明个性化多孔隙椎间融合器的与多孔结构部分上、下相连的两块环状平板。

步骤4：选定特定尺寸的长方体，然后选定特定截面形状的杆件连接长方体的4条体对角线，得到多孔隙微结构单元。

步骤5：对多孔隙微结构单元通过沿上述长方体长、宽、高三个方向在三维空间中进行复制，得到一个包含多个多孔隙微结构单元的多孔结构复合体。采用步骤2所得到的椎体上表面的外缘线对其进行切除拉伸，切除曲线外的部分。然后通过切除操作将高度设置为步骤1所得到的椎间隙高度。通过该步骤得到本发明个性化多孔隙椎间融合器的多孔结构部分。

步骤6：将步骤3得到的两块环状平板与步骤5得到的多孔结构部分进行组合，得到本发明的个性化多孔隙椎间融合器。

本发明的个性化多孔隙椎间融合器优点在于：通过宏观结构的个性化设计实现力学性能的优化，通过加入孔隙微结构提高骨传导和骨诱导等生物学效应，适合骨组织长入，从而在力学和生物学两方面实现椎间融合器与相邻椎体的良好适配和整合，最终达到提高手术效果的作用。

附图说明

图1是本发明的一个实施例的个性化多孔隙椎间融合器示意图；

图2是根据本发明的一个实施例的多孔结构部分示意图；

图3是根据本发明的一个实施例的多孔隙微结构单元示意图；

图4是根据本发明的一个实施例的环状平板示意图；

图5是根据本发明的一个实施例的椎体上表面外缘线的拟合及内缩示意图；

图6是根据本发明的一个实施例的椎间隙高度测量示意图；

图7是根据本发明的一个实施例的椎体矢状径测量示意图；

图8是根据本发明的一个实施例的包含多个多孔隙微结构单元的多孔结构复合体示意图；

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。需要注意的是，以下实例以本发明技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

如图1所示，为本发明的一个实施例的个性化多孔隙椎间融合器，它由一个多孔结构部分和与其上、下相连的两块环状平板构成。

如图2所示，所述的多孔结构部分的宏观结构是个性化的，其高为椎间隙高度，其底面形状和大小与椎体上表面的形状和大小一致。本实施例中，椎间隙高度为8mm，所以多孔结构部分的高度设置为8mm。

如图2和图3所示，所述的多孔结构部分是由连接长方体的体对角线的4根杆件所构成的多孔隙微结构单元通过沿上述长方体长、宽、高三个方向在三维空间中经过复制或变换方法得到。

如图3所示，作为进一步描述，上述用于构建多孔微结构单元的长方体的长、宽、高大小为0.2mm～2mm。可以通过调节长、宽、高的大小来调节连接长方体的体对角线的4根杆件之间的角度。本实施例中，长方体的长、宽、高均为2mm。

如图3所示，所述的连接长方体的体对角线的4根杆件的截面形状是圆形，矩形或多边形。截面尺寸和杆长的比例为1：1～1：20。本实施例中，截面形状是圆形，截面尺寸和杆长的比例为1:5。

如图4和图5所示，所述的环状平板宏观结构是个性化的，其底面为环形，外环为椎体上表面的外缘线，内环为椎体上表面的外缘线通过等距离内缩特定尺寸形成的曲线。作为进一步描述，上述椎体上表面的外缘线等距离内缩尺寸为椎体矢状径的1/4～1/6。本实施例中，椎体矢状径为32mm,内缩尺寸为椎体矢状径的1/5。

如图4所示，所述的环状平板的厚度为0.5mm～1mm。本实施例中，厚度设为1mm。

根据本发明的一个实施例的个性化多孔隙椎间融合器,其设计实施包括以下步骤：

步骤1：对患者l3、l4椎体进行ct扫描，利用图像处理软件mimics对椎体ct图像进行三维重建，并进行三维测量。测量l3椎体下表面后缘点a(图6)和l4椎体上表面后缘点b(图6)间距离，得到椎间隙高度为8mm。测量l4椎体上表面前缘点c(图7)和后缘点d(图7)间距离，得到椎体矢状径为32mm。

步骤2：对椎体上表面的外缘线用样条曲线进行拟合，然后对拟合的椎体上表面的外缘线通过等距离内缩椎体矢状径的1/5得到另一条曲线(图5)。

步骤3：对步骤2得到的两条曲形组成的环形进行拉伸操作，得到环状平板(图4)。对该平板进行复制，从而得到两块平板。通过该步骤得到本发明个性化多孔隙椎间融合器的与多孔结构部分上、下相连的两块环状平板。

步骤4：选定边长为2mm的立方体，然后选定圆形截面形状的杆件连接立方体的4条体对角线，得到多孔隙微结构单元(图3)。

步骤5：对多孔隙微结构单元通过沿上述长方体长、宽、高三个方向在三维空间中进行复制，得到一个包含多个多孔隙微结构单元的多孔结构复合体(图8)。采用步骤2所得到的椎体上表面的外缘线对其进行切除拉伸，切除曲线外的部分。然后通过切除操作将高度设置为步骤1所得到的椎间隙高度8mm。通过该步骤得到本发明个性化多孔隙椎间融合器的多孔结构部分(图2)。

步骤6：将步骤3得到的两块环状平板与步骤5得到的多孔结构部分进行组合，得到本发明的个性化多孔隙椎间融合器(图1)。

本发明的个性化多孔隙椎间融合器，通过宏观结构的个性化设计实现力学性能的优化，通过加入孔隙微结构提高骨传导和骨诱导等生物学效应，从而在力学和生物学两方面实现椎间融合器与相邻椎体的良好适配和整合，最终达到提高手术效果的作用。

应当理解的是，在以上叙述和说明中对本发明所进行的描述只是说明而非限定性的，且在不脱离如所附权利要求书所限定的本发明的前提下，可以对上述实施例进行各种改变、变形、和/或修正。