用于玻璃体腔注射的辅助装置的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于玻璃体腔注射给药(或玻璃体腔穿刺抽液术)的辅助装置。

背景技术：

目前，随着老龄化的到来，眼后段疾病发病率日益增高，也是引起视力丧失的主要原因之一。例如：流行病学调查结果表明，年龄相关性黄斑变性(age-relatedmaculardegeneration,amd)是西方国家50岁以上人群致盲的首要原因，在亚洲的发病率也呈逐年上升趋势；糖尿病视网膜病变(diabeticretinopathy,dr)一直是发达国家工作年龄人群中最重要的致盲性眼病，北京同仁眼科中心近年组织的2个以人群为基础的流行病学研究发现，中国成年人糖尿病中dr的患病率为27.9％～43.1％；视网膜中央静脉阻塞(centralretinalveinocclusion,crvo)是常见的视网膜血管疾病，人群患病率为0.7％～1.6％，近年来随着高脂血症、糖尿病等代谢疾病的高发，中老年人的crvo的发病率逐渐升高，其中缺血型，视力预后差，约有40％～80％可以并发新生血管性青光眼；其他如：息肉样脉络膜血管病变(polypoidalchoroidalvasculopathy,pcv)、病理性近视(pathologicalmyopia,pm)黄斑出血、早产儿视网膜病变(retinopathyofprematurity,rop)等。目前，治疗视网膜相关疾病，临床上常用的主要有4种给药途径：

1、全身给药：受内外两层血-视网膜屏障作用，药物吸收进入眼内组织如玻璃体、视网膜等药量甚少(进入玻璃体中药物浓度往往不到血浆中药物浓度的10％)，达不到有效药物浓度，加大给药剂量可以起到部分提高眼内视网膜组织中药物浓度的作用，但同时也可能引起严重的全身毒副作用。

2、眼表给药(以滴眼液为主)：受药物在眼表快速流失、房水屏障等影响，常规滴眼液滴眼后药物很难在视网膜组织达到有效药物浓度。

3、球周注射：相比全身给药和眼表给药，该途径给药较易到达眼内组织，且比玻璃体腔注射创伤小，但它的疗效在很大程度上受到如何向视网膜、脉络膜等眼后段组织转运有效剂量的药物这一难题的限制，为维持有效药物浓度，必须进行反复注射，患者依从性差。

4、玻璃体腔注射：玻璃体腔注射是视网膜疾病治疗中最为广泛使用的给药途径之一，优势是在于药物直接进入眼内组织，组织内药物浓度可达到较高水平，从而获得即时疗效。但是该方法有一定的侵袭性，容易引起短期或一过性眼压升高、眼内炎、球结膜出血、玻璃体出血、视网膜脱离、白内障等并发症。

综上所述，全身给药、眼表给药及球周注射因作用强度不足或副作用较多等原因不能成为治疗眼后段疾病给药的理想方案，虽然玻璃体腔注射给药方式有潜在的风险和副作用，但因疗效显著(临床上尚未找到疗效相近且副作用较小的替代方案)，已经成为治疗眼后段新生血管性疾病(如wamd、dr、crvo、pcv等)的主要给药方式。

最后，以玻璃体腔注射雷珠单抗为例：雷珠单抗(ranibizumab，商品名lucentis)是一种抗血管内皮生长因子的单克隆抗体药物，已经批准眼内应用，广泛用于治疗wamd、dr、crvo等眼内新生血管性疾病。雷珠单抗属于大分子的单克隆抗体生物制剂，由于眼部生理屏障作用，常规的眼表给药无法有效吸收至视网膜、脉络膜等组织发挥治疗作用，目前只能以玻璃体腔注射为主要给药方式。手法方法及步骤：首先，用生理盐水冲洗结膜囊，嘱患者平躺于手术床上，术眼表面麻醉(部分患者可加用球后麻醉)生效后，聚维酮碘常规消毒、铺手术洞巾，贴眼贴膜，用开睑器撑开眼睑；然后，嘱患者术眼向鼻上或鼻下方注视，于术眼颞上或颞下角膜缘后3.5或4mm(用尺测量)处进针，用30g(外径约0.31mm)或33g(外径约0.21mm)注射针头向眼球中心位置进针5-7mm时，然后缓慢注射药物0.05ml，药物注完后拔出针头，立即用湿棉签压迫针眼1min左右以防止药物反流；最后，术眼涂抗生素眼膏，纱布封眼。

然而，进行玻璃体腔注射给药时需在角膜缘后3.5或4mm处(此处为没有视网膜组织的睫状体平坦部及根据被注射眼的晶状体状态而定)进针把药物送到玻璃体，以避免发生视网膜裂孔、脱落等并发症，故每次手术都需要用尺精准测量，对于经验不足的医师来说，较为费时，效率低下。其次，注射针头需向眼球中心位置进针，操作不当可损伤晶状体、视网膜等邻近组织，对于经验不足的医师来说，可能会引起严重并发症。另外，对于玻璃体腔内注射给药的位置和深度目前尚没有统一标准，基本都是参考各产品的说明书操作。

技术实现要素：

针对目前手术的现状，根据本发明的实施例，希望提供一种用于玻璃体腔注射给药的辅助装置，可根据眼球大小选择适合的尺寸，能辅助将药物安全、有效地注射到玻璃体腔内，给药的位置、深度相对固定，使用方便、操作简单，并能减少手术风险，提高手术效率。

根据实施例，本发明提供的一种用于玻璃体腔注射的辅助装置，其可根据眼球大小调整适合的尺寸，由固定环、眼睑支撑和支撑梁构成，其中：

固定环的中央镂空，外形似椭圆形，具有前后两面和内外两环，上下对称，左右不对称，一边宽一边窄；固定环前表面较宽的一侧具有两个凸起的、上下对称的柱形结构与眼球的颞侧相对应，每个柱形结构里面具有3个管腔，每个管腔均与眼球表面垂直；固定环后表面为中央镂空的球形表面，其球形半径≈1/2眼轴≈眼球半径，与眼球表面完全贴合；固定环的内环与角膜缘相邻，上下呈半圆弧状，左右各有一对称的弧度缺损；

眼睑支撑配置为上下两个，上下两个眼睑支撑对称分布，均由一前一后呈一定角度的两片挡板组成；两个前挡板之间具有夹角；后挡板与固定环相连续且一体成型，后挡板置于眼球与眼睑之间并与眼球贴合；

该辅助装置前表面靠近固定环内环具有两条左右对称、凸起且具有弧度的支撑梁连接所述固定环和所述眼睑支撑。

本发明设计的主要思路是：玻璃体腔注射辅助装置由固定环、眼睑支撑及连接两者的支撑梁组成。另外，附带刻度标记，无需用尺测量；注射管孔始终指向眼球中心，无需担心损伤晶体、视网膜等邻近组织；并附带开睑器功能，使用方便。材料方面可选择安全无毒、有一定弹性且组织相容性好的材料，如硅胶、聚丙烯等；工艺方面可使用模具锻造或者3d打印。随后的实施例将具体说明，该辅助装置能辅助将药物安全、有效地注射到玻璃体腔内，给药的位置、深度相对固定，使用方便、操作简单，并能减少手术风险，提高手术效率。

附图说明

图1为玻璃体腔注射辅助装置的前面观示意图。

图2为玻璃体腔注射辅助装置的斜面观示意图。

图3为玻璃体腔注射辅助装置的侧面观示意图。

图4为玻璃体腔注射辅助装置的后面观示意图。

图5为玻璃体腔注射辅助装置的上或下面观示意图。

其中：1为固定环；2为眼睑支撑；3为支撑梁；4为柱形结构；5为管腔；6为弧度缺损。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修改同样落入本发明权利要求所限定的范围。

本发明以下实施例中用于玻璃体腔注射的辅助装置的参数均以眼球直径24mm为参照。

如图1-图5所示，本发明优选实施例提供的新设计的用于玻璃体腔注射的辅助装置由固定环1、眼睑支撑2及连接两者的支撑梁3组成，其中：

固定环1的中央镂空，外形似椭圆形，有前后两面、内外两环，上下对称，左右不对称(一边宽、一边窄)，起固定眼球的作用，并保持一定弹性便于折叠。固定环1前表面较宽的一侧有两个凸起的、上下对称的柱形结构4(呈“>”或“<”形排列，开口朝外，夹角约45°)，始终保持与眼球的颞侧相对应(通过上下倒置安放以适应眼别)；每个柱形结构4里面有3个管腔5，一字排开，距离角膜缘的距离分别为3.0mm、3.5mm、4.0mm，起标尺作用；再者，每个管腔5均较细(内径约0.4mm)且有一定的高度(距离眼球表面约5mm)，对于注射针头起导向、固定作用，并保持与眼球表面垂直，从而保证针头始终指向眼球中心位置，如此一来，保证注射针头的位置相对固定以减少对玻璃体的扰动，从而减少手术意外。固定环1后表面为中央镂空的球形表面，其半径≈1/2眼轴≈眼球半径，与眼球表面完全贴合以限制眼球运动。固定环1的内环，类“十字形”，与角膜缘相邻，上下呈半圆弧状，左右各有一对称的弧度缺损6(便于观察角膜缘)，通过调整其位置以使玻璃体腔注射辅助装置始终位于眼球正中。

眼睑支撑2有上下两个，对称分布，均由一前一后呈一定角度(约120°)的两片挡板组成，两个前面的一片挡板(前挡板)的夹角约为60°，其中位于后面的一片挡板(后挡板)置于眼球与眼睑之间，前面的一片挡板(前挡板)则阻止眼睑闭合，这样就起到了开睑器的作用。另外，食指、拇指分别置于上下前挡板上，上下用力对合按压可使固定环1折叠以便于放置眼球表面或取出。前表面近内环旁有两条凸起、左右对称、呈一弧度的支撑梁3，连接固定环1、眼睑支撑2，并起加固玻璃体腔注射辅助装置的作用。

如图1所示，用于玻璃体腔注射的辅助装置由固定环1、眼睑支撑2及连接两者的支撑梁3组成，固定环1的中央镂空，外形似椭圆形，上下对称，左右不对称(一边宽、一边窄)；固定环1的厚度为1.5mm，固定环较宽的一边宽度为5mm，窄的一边为3mm，固定环的外径为21.5mm，内径为19.5mm。固定环1前表面较宽的一侧有两个凸起的、上下对称的柱形结构4(呈“>”或“<”形排列，开口朝外，夹角约45°)，与眼球的颞侧相对应；每个柱形结构4里面有3个管腔5，一字排开，距离角膜缘的距离分别为3.0mm、3.5mm、4.0mm；再者，每个管腔5均较细(内径约0.4mm)且有一定的高度(距离眼球表面约5mm)，并保持与眼球表面垂直。固定环1的内环，类“十字形”，与角膜缘相邻，上下呈半圆弧状，左右各有一对称的弧度缺损6。眼睑支撑2有上下两个，对称分布。前表面近内环旁有两条凸起、左右对称、呈一弧度的支撑梁3，连接固定环1、眼睑支撑2。

如图2所示，固定环1前表面较宽的一侧有两个凸起的、上下对称的柱形结构4(呈“>”或“<”形排列，开口朝外，夹角约45°)，与眼球的颞侧相对应；每个柱形结构4里面有3个管腔5，一字排开，距离角膜缘的距离分别为3.0mm、3.5mm、4.0mm；再者，每个管腔5均较细(内径约0.4mm)且有一定的高度(距离眼球表面约5mm)，并保持与眼球表面垂直。眼睑支撑2，有上下两个，对称分布，均由一前一后呈一定角度(约120°)的两片挡板组成，两个前挡板的夹角约为60°。前挡板和后挡板的厚度约为1.5mm；前挡板呈扇形结构，两边的夹角约为80°，高度约为6mm；该辅助装置前表面近内环旁有两条凸起、左右对称、呈一弧度的支撑梁3，连接固定环1、眼睑支撑2。

如图3所示，固定环1前表面较宽的一侧有两个凸起的、上下对称的柱形结构4(呈“>”或“<”形排列，开口朝外，夹角约45°)，与眼球的颞侧相对应；每个柱形结构4里面有3个管腔5，一字排开，距离角膜缘的距离分别为3.0mm、3.5mm、4.0mm；再者，每个管腔5均较细(内径约0.4mm)且有一定的高度(距离眼球表面约5mm)，并保持与眼球表面垂直。眼睑支撑2，有上下两个，对称分布，均由一前一后呈一定角度(约120°)的两片挡板组成，两个前挡板的夹角约为60°。

如图4所示，固定环1的中央镂空，外形似椭圆形，上下对称，左右不对称(一边宽、一边窄)。固定环1后表面为中央镂空的球形表面，其半径≈1/2眼轴≈眼球半径，与眼球表面完全贴合；较宽的一侧有上下对称的一字排开的3个管腔5，呈“>”或“<”形排列，开口朝外，夹角约45°，始终保持与眼球的颞侧相对应，距离角膜缘的距离分别为3.0mm、3.5mm、4.0mm；固定环1的内环，类“十字形”，与角膜缘相邻，上下呈半圆弧状，左右各有一对称的弧度缺损6。眼睑支撑2具有上下两个，呈对称分布。

如图5所示，固定环1前表面较宽的一侧有凸起的的柱形结构4，与眼球的颞侧相对应；柱形结构4里面有3个管腔5，一字排开，距离角膜缘的距离分别为3.0mm、3.5mm、4.0mm；再者，每个管腔5均较细(内径约0.4mm)且有一定的高度(距离眼球表面约5mm)，并保持与眼球表面垂直。眼睑支撑2，均由一前一后呈一定角度(约120°)的两片挡板组成，两个前挡板的夹角约为60°。前表面近内环旁的支撑梁3，连接固定环1、眼睑支撑2。

以下结合附图具体说明本发明用于玻璃体腔注射的辅助装置用于玻璃体腔注射的操作过程：

如图1-5所示，本发明新设计的用于玻璃体腔注射的辅助装置，由固定环1、眼睑支撑2及连接两者的支撑梁3组成，可根据眼球大小选择适合的尺寸，能辅助将药物安全、有效地注射到玻璃体腔内，给药的位置、深度相对固定，使用方便、操作简单，并能减少手术风险，提高手术效率，另符合人体工程学的要求。

本发明用于玻璃体腔注射的辅助装置用于玻璃体腔注射具体的操作过程如下：

首先，用生理盐水冲洗结膜囊，嘱患者平躺于手术床上，术眼表面麻醉生效后，聚维酮碘常规消毒、铺手术洞巾，贴眼贴膜；其次，取出根据眼球大小选择适合的尺寸的已消毒的玻璃体腔注射辅助装置，使固定环1前表面较宽的一侧柱形结构4，始终保持与眼球的颞侧相对应(通过上下倒置安放以适应眼别)；然后，食指、拇指分别置于眼睑支撑2的上下前挡板上，上下用力对合按压可使固定环1折叠，再让上下后挡板先后置于眼球与眼睑之间，前挡板则阻止眼睑闭合，从而撑开眼睑；再然后，嘱患者向正上方灯光注视，调整固定环1的内环与角膜缘的位置，使玻璃体腔注射辅助装置位于眼球正中，并使固定环1后表面与眼球表面完全贴合以限制眼球运动，此时用30g或33g注射针头于眼球的颞侧(颞上或颞下)通过固定环1上柱形结构4里面的3个管腔5(距离角膜缘的距离分别为3.0mm、3.5mm、4.0mm)之一进针，一般选择3.5mm或4.0mm(具体根据眼球大小及被注射眼的晶状体状态而定)，然后向眼球中心位置进针5-7mm时，缓慢注射药物，药物注完后拔出针头，立即使固定环1位置稍稍偏移并在伤口处轻轻按压针眼1min左右以防止药物反流；最后，术眼涂抗生素眼膏，纱布封眼。