本发明涉及医药
技术领域：
，具体涉及一种神经内科治疗失眠的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：随着社会的不断发展，生活节奏日益加快，竞争压力、失业、生活等多方面给人们的健康带来了越来越大的威胁。由此，失眠、抑郁、神经症等精神疾病急剧上升。其中，失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。失眠患者的临床表现主要有以下方面：1.睡眠过程的障碍：入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少。2.日间认知功能障碍：记忆功能下降、注意功能下降、计划功能下降从而导致白天困倦，工作能力下降，在停止工作时容易出现日间嗜睡现象。3.大脑边缘系统及其周围的植物神经功能紊乱：心血管系统表现为胸闷、心悸、血压不稳定，周围血管收缩扩展障碍；消化系统表现为便秘或腹泻、胃部闷胀；运动系统表现为颈肩部肌肉紧张、头痛和腰痛。情绪控制能力减低，容易生气或者不开心；男性容易出现阳萎，女性常出现性功能减低等表现。4.其他系统症状：容易出现短期内体重减低，免疫功能减低和内分泌功能紊乱。现有技术中，治疗失眠的西药都存在耐受性，依赖性，用药后会有延续效应，如头晕、困倦、精神不振等，对中枢神经产生抑制作用等。而现有的中药疗效较差、也易产生依赖或者反弹。因此设计一种无毒副作用、疗效显著的神经内科治疗失眠的中药组合物具有很大的实用价值。技术实现要素：本发明提供一种神经内科治疗失眠的中药组合物，可以解决现有技术中的上述问题。本发明提供了一种神经内科治疗失眠的中药组合物，由以下重量份的原料制成：枳壳5-10份、桂枝4-12份、夜交藤3-12份、熟地黄3-8份、五味子2-8份、夏枯草3-8份、白术2-8份、厚朴2-8份、甘草3-10份、栀子3-8份、纤冠藤1-5份、锦灯笼3-8份、麦冬2-5份。较佳地，由以下重量份的原料制成：枳壳8份、桂枝10份、夜交藤6份、熟地黄5份、五味子4份、夏枯草5份、白术6份、厚朴6份、甘草8份、栀子5份、纤冠藤2份、锦灯笼7份、麦冬4份。较佳地，由以下重量份的原料制成：枳壳9份、桂枝9份、夜交藤7份、熟地黄6份、五味子5份、夏枯草6份、白术4份、厚朴7份、甘草5份、栀子3份、纤冠藤2份、锦灯笼6份、麦冬3份。较佳地，由以下重量份的原料制成：枳壳6份、桂枝10份、夜交藤10份、熟地黄5份、五味子3份、夏枯草3份、白术5份、厚朴5份、甘草7份、栀子4份、纤冠藤3份、锦灯笼5份、麦冬4份。本发明还提供了上述神经内科治疗失眠的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：步骤1：将各个所述原料干燥、粉碎至80-120目粉末备用；步骤2：按重量份称取各个所述原料的粉末，混匀，然后加入总粉末重量的8-10倍的水，浸泡2-3小时，加热至沸腾，保温0.5-2小时，过滤得滤液，分离出滤渣；步骤3：将步骤2收集的滤渣，再加入总粉末重量的0.5～4倍水，煎煮0.5～2h，过滤，得到滤液，合并两次滤液，将滤液浓缩为之前体积的30-80％，待滤液降温至50-65℃，再加入占浓缩后的滤液体积40～60％的乙醇，进行醇沉，静置48h后减压回收乙醇；步骤4：将步骤3醇沉之后的滤液浓缩至相对密度为1.08-1.18，得到提取液。本发明中的各个原料的药理如下：枳壳：性苦、辛、酸、温，具有理气宽中、行滞消胀的功效，主治胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂等病症。。桂枝：辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。用于发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。夜交藤：性味归经：甘微苦，平。功效：养心，安神，通络，祛风。治失眠症，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。熟地黄：味甘；性温。归肝；肾经。补血滋润；益精填髓。用于血虚萎黄；眩晕心悸；月经不调；崩不止；肝肾阴亏；潮热盗汗；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；腰膝酸软；耳鸣耳聋；头目昏花；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促。五味子：性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，主治久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等症。夏枯草：性寒，味甘、辛、微苦，具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。现代药理研究表明，夏枯草有降低血压的作用，并能扩张血管，其所含芦丁有抗炎作用，并能降低血管通透性，减少脆性，降低肝脂。夏枯草还有抵制癌细胞的作用。白术：苦、甘，温。归脾、胃经。用于健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎，脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安。厚朴：味苦、辛；性温，归脾经、胃经、大肠经。功能：行气消积；燥湿除满；降逆平喘。主治：食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳。甘草：味甘甜，性平和，入心、脾、肺、胃四经。生用偏凉，可泻火解毒、缓急止痛；炙用偏温，能散表寒、补中益气。此外，甘草还善于调和药性，解百药之毒。栀子：气味苦、寒、无毒。归心经；肝经；肺经；胃经；三焦经。用于清热泻火、泻火除烦、清热利湿、凉血解毒、凉血止血。主治：热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疸；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。纤冠藤：性味苦，温。入肝经。祛风活血。可用于治疗腰肌劳损、关节疼痛。锦灯笼：性寒，味苦，清热解毒，利咽，化痰，利尿，疏肝。主治肝气不舒、肾炎、肝炎、坏血病、痰热咳嗽等。麦冬：性味功能：甘、微苦、凉、滋阴生津、润肺止咳、清心除烦。主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热、咳嗽、肺结核。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的神经内科治疗失眠的中药组合物配伍合理，益气养血、健脾和胃，标本兼治，疗效显著，无毒副作用，无依赖性，具有广阔的应用前景。具体实施方式下面对本发明的具体实施方式进行详细描述，但应当理解本发明的保护范围并不受具体实施方式的限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。本发明提供的一种神经内科治疗失眠的中药组合物，由以下重量份的原料制成：枳壳5-10份、桂枝4-12份、夜交藤3-12份、熟地黄3-8份、五味子2-8份、夏枯草3-8份、白术2-8份、厚朴2-8份、甘草3-10份、栀子3-8份、纤冠藤1-5份、锦灯笼3-8份、麦冬2-5份。实施例1：一种神经内科治疗失眠的中药组合物，由以下重量克的原料制成：枳壳8克、桂枝10克、夜交藤6克、熟地黄5克、五味子4克、夏枯草5克、白术6克、厚朴6克、甘草8克、栀子5克、纤冠藤2克、锦灯笼7克、麦冬4克。实施例2：一种神经内科治疗失眠的中药组合物，由以下重量克的原料制成：枳壳9克、桂枝9克、夜交藤7克、熟地黄6克、五味子5克、夏枯草6克、白术4克、厚朴7克、甘草5克、栀子3克、纤冠藤2克、锦灯笼6克、麦冬3克。实施例3：一种神经内科治疗失眠的中药组合物，由以下重量克的原料制成：枳壳6克、桂枝10克、夜交藤10克、熟地黄5克、五味子3克、夏枯草3克、白术5克、厚朴5克、甘草7克、栀子4克、纤冠藤3克、锦灯笼5克、麦冬4克。另外，上述神经内科治疗失眠的中药组合物也可以直接把各原料研磨成粉，服用时用开水冲服即可。也根据所需要的剂型，加入常规辅助成分，如淀粉、环糊精或蔗糖等，该工艺及设备均属制药领域常规技术，本发明对此不作限定，故在此不予详述。本发明的中药组合物可制备成口服液、散剂、片剂、胶囊剂等。实施例4：上述中药组合物的制备方法如下：步骤1：将各个所述原料干燥、粉碎至100目粉末备用；步骤2：按重量份称取各个所述原料的粉末，混匀，然后加入总粉末重量的9倍的水，浸泡2小时，加热至沸腾，保温1小时，过滤得滤液，分离出滤渣；步骤3：将步骤2收集的滤渣，再加入总粉末重量的2倍水，煎煮1h，过滤，得到滤液，合并两次滤液，将滤液浓缩为之前体积的40％，待滤液降温至55℃，再加入占浓缩后的滤液体积50％的乙醇，进行醇沉，静置48h后减压回收乙醇；步骤4：将步骤3醇沉之后的滤液浓缩至相对密度为1.15，得到提取液。对本发明实施例1-3的中药组合物进行以下试验：1、毒理学试验对小鼠180只，随机平均分为9个组：3个高剂量组、3个中剂量组和3个低剂量组。高剂量组分别按60mg/kg的剂量给予实施例1-3的中药组合物；中剂量组分别按40mg/kg的剂量给予实施例1-3的中药组合物；3个低剂量组分别按20mg/kg的剂量给予实施例1-3的中药组合物。连续皮下注射30天。每个组每次注射都配合80mg/kg的甘露醇。试验结果：高剂量组小鼠有明显毒性反应，低剂量组均无因药物毒性引起的明显异常，停药21天后各组小鼠均未见异常。2、动物安全性试验2.1.动物对药物的依赖性试验给小鼠以首日按照400mg/kg的剂量皮下注射实施例1的配方制成针剂，以后以持续递增每日剂量方式连续给药7天，小鼠未见明显依赖性现象。2.2.药物对动物的刺激性试验给加入以40mg/kg的剂量在股四头肌部位注射按照实施例1制作的针剂，1ml/只，间隔48小时后处死动物检查，结果注射部位皮下及附近组织未见局部刺激性反应，符合中药注射剂的有关检查标准。3、药物对动物自发的影响把小鼠30只，雌雄各半，随机平均分为试验组和对照组。试验组按照40mg/kg的剂量注射实施例1的药物制成的针剂；对照组服用同剂量的生理盐水。连续灌胃30天，末次给药30分钟后，把小鼠放入自发活动计数器内适应5分钟，然后记录5分钟内小鼠的活动次数。试验结果：试验组5分钟内活动次数平均为23.6次，对照组为45.9次。说明本药物可以显著减少小鼠的自发活动次数，与对照组比较有显著性差异(p＜0.05)。说明本发明的中药组合物具有较强的镇静作用。4、临床观察4.1病例资料根据我院神经内科进行诊疗的门诊患者200例，年龄：18-65岁。随机平均分为试验组和对照组。两组的患者经统计学分析无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。4.2诊断标准参照who编写的《精神与行为障碍分类(icd-10)》对非器质性失眠症的诊断标准。①主诉入睡困难，或难以维持睡眠，或睡眠质量差：睡眠浅、多梦；②这种睡眠问题每周至少发生3次并持续1个月以上；③对睡眠时间和(或)质量不满足引起明显的苦恼或日常生活。4.3治疗方法试验组服用本发明实施例1采用实施例4的制备方法制备出的中药组合物100毫升，每天一次，睡前服用，两周为一个疗程，服药期间即食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。对照组服用舒乐安定，每次2mg，一日一次，每晚睡前服用，两周为一个疗程。其他事项均按说明书进行。两组均连续服用两个疗程，并且不服用其他药物。4.4疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》。治愈：临床症状消失，睡眠时间恢复正常或在6h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛；显效：临床症状基本消失，睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间增加不足3h；无效：症状无明显改善或加重。临床疗效结果见表1。表1试验组和对照组临床疗效结果组别治愈数/例显效数/例有效数/例无效数/例总有效率/％试验组851050100对照组656722785、典型病例①陈某，女33岁，主诉失眠、多梦、醒后难以入睡，精神差，病两个多月，服用本发明实施例2采用实施例4的方法制备的中药，每次100毫升，两个疗程后，失眠症状基本消失，精神状况佳。随访半年，无复发。②周某，男40岁，由于工作压力太大，出现难以入睡，食欲不佳，腹胀嗳气，白天头脑昏沉，精神差，易发怒，病半年左右，服用本发明实施例3采用实施例4的方法制备的中药，每次100毫升，三个疗程后，以上症状基本消失，睡眠恢复正常。随访一年，无复发。③高某，男52岁，不服安眠药难以入睡，时时惊醒，病一年半。近来自觉脾胃失调，恶心欲吐，体乏无力。服用本发明实施例1采用实施例4的方法制备的中药，每次100毫升，两个疗程后，以上症状基本消失，睡眠恢复正常。随访一年，无复发。通过以上临床试验及典型病例可见，本发明的神经内科治疗失眠的中药组合物配伍合理，益气养血、健脾和胃，标本兼治，疗效显著，无毒副作用，无依赖性，具有广阔的应用前景。尽管已描述了本发明的优选实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例作出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括优选实施例以及落入本发明范围的所有变更和修改。显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。当前第1页12