穴位预埋针的制作方法

本发明涉及用于穴位治疗的针具，具体地说是一种穴位预埋针，属医疗器械。

背景技术：

目前，公知的穴位治疗方法有针灸、埋线、揿针等。针灸是针刺和艾灸的总称，艾灸是在穴位皮肤上点燃艾炷烤灼的方法。古人多用瘢痕灸，在穴位处持续施灸，造成灸疮，化脓愈合，形成疤痕，其目的便是加强对穴位的长期刺激。《圣惠方》中说：“灸炷虽然数足，得疮发脓坏，所患即差；如不得疮发脓坏，其疾不愈。”说明疗效与穴位刺激时间长短有一定关系。但这种方法的缺点是过程痛苦，容易感染，且穴位深层得不到治疗。针刺是采用毫针、圆利针等针具，刺入穴位浅深各层，引起局部组织的酸、胀、重等复合的感觉，即中医讲的“得气感”后，行撵转牵拉等手法，一般体内留针时间为30min左右。现代针刺机理的研究认为：针感与针刺镇痛效果有密切关系，随着针感的消失，针刺镇痛作用也消失，说明针感的持续时间长短与疗效正相关，针刺的缺点是行撵转牵拉手法过程痛苦，金属的针体无法在体内长时间留置，起不到长期刺激穴位的作用。穴位埋线，是将羊肠线或其它可吸收线埋于穴位皮下处，可以对穴位深层起到长期刺激作用，缺点是：这种异物在体内容易引起过敏反应。揿针，也称皮内针，是将0.2cm长的针身扎于皮内，针柄固定于皮肤的一种针具，能够埋植2-3天，起到长期刺激穴位作用，但缺点是，针身不够长，大部分穴位的深层刺激不到，达不到中医针灸需要“得气”的要求，且针身为金属材质，较硬，活动时穴位处有刺痛等不适感。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服已有技术存在的缺陷，提供一种可放置于穴位内一段时间，起到长时间刺激作用的穴位预埋针。

本发明的技术方案为：一种穴位预埋针，特点是，包括留置结构和针刺结构两部分，留置结构包括导管和针座，导管为软性中空管，导管的末端紧密套接有导向连接套，导向连接套嵌装在针座内，针座为扁平状结构，针座的上表面为无孔密封面，针刺结构包括针芯和针柄，针芯的末端与针柄固定连接，针芯穿过留置结构的针座、导向连接套进入导管并与导管紧密接触，针芯前端的针尖超出导管外。

在本发明留置结构的外面还可以设有与其活动套装的护套，护套的下半部分为与导管相适应的空心套管状，护套的上半部分与针座活动连接。

本发明留置结构下半部分的导管是为长时间留置在体内而设计的，因此为软质的，留置结构上半部分的针座是留在皮肤外的，硬质或软质皆可，一般采用硅橡胶等亲肤材质制作比较舒适，针座的作用是密封导管并与导管连接以便于治疗完毕后将导管拔出，由于导管是软质的，因此针座与导管之间要采用导向连接套连接，导向连接套的材质应该比导管稍硬一些，采用硬塑或金属制作都可以。针座的形状可以任意设计，例如圆盘状、方块状等，因为导向连接套嵌装在针座内，所以针座虽是扁平状结构但也要有一定厚度，在使用时由于还要用胶布将针座密封粘贴在皮肤表面，为了方便固定减少阻碍，针座最好设计为截面呈中间厚边缘薄的圆锥状，这样针座的边缘部分就不会凸起而透气，针座更加贴服于皮肤表面，减少生活（穿衣、坐躺等）阻碍。

针灸的手法包括直刺和斜刺治疗，考虑到做斜刺治疗时针座的表面大小可能影响进针，对进针深度产生阻挡，因此还可以将针座的一侧边缘设计的小一些，也就是说使针座的一侧边缘与导管的垂直距离较短一些。实现这一目的有多种方法，例如，针座是圆盘状时，可以切除一部分边缘，针座呈2/3圆盘形；针座是方块状时，可以切除一部分边缘，针座（相对于中心）呈不对称方块状，或直接将针座设计成长方块状，使一侧边缘靠近中心，而另一侧边缘离中心稍远。这里需说明的是，针座（下表面）是要有一定大小的，其与皮肤要有一定的接触面积，以保证支撑及密封效果，所以要达到上述发明目的只要令针座的一侧边缘较小即可，而不是缩小针座的整个大小。

本发明与已有技术中的揿针是完全不同的，两者的相同之处仅在于都是埋置于皮内的针具，留置于体内，达到对穴位的长期刺激，但两者的结构、实施作用机理是完全不同的。具体地说，第一，两者结构不同，揿针的针体与针座为一体，金属材料制成，硬质，较短，只置于皮下，而本发明分为留置结构和针刺结构两部分，留置部分为软质，针体长，能置于肌肉深处达3-5cm；第二，两者的具体实施不同，揿针是直接将针压于穴位上，使针体刺于皮内，用胶布固定针座，本发明要求刺入穴位，取得“得气”感后拔出针芯，留置结构的导管部分留在体内，然后用胶布固定针座；第三，两者的作用机理完全不同，揿针针体短，只刺入皮内，刺入人体后改变了穴位的电位差、浓度差，从而影响改变了相应的神经以及组织，从而产生了疗效，本发明的导管和针芯设计有不同长度型号，依据穴位处组织丰厚程度选用，要求刺入人体后，取得“得气”感（局部组织的酸胀、重等复合的感觉），这与针刺疗效有密切关系，针刺主要激活了穴位下肌肉的压力感受器和牵张感受器，神经冲动传入中枢，起到对人体的调制作用，通过体内留置部分能够持续刺激这些感受器，从而起到持续治疗和强化治疗的作用。

另外，目前输液用“静脉留置针”提供了一种软质针管，其能够留置于血管内，不会引起病人不适，且无毒副作用。本发明与静脉留置针相比，仅仅是留置结构中的导管材质与静脉留置针的留置于体内的软管材质相似，但两者的结构及实施效果完全大相径庭。静脉留置针的体外部分连接有y型中空管，方便输液和采血，而本发明的体外部分（针座）为密闭的实体结构，不通透，且为方便贴伏于皮肤上的扁平结构；二者的实施位置不同，静脉留置针是将导管留置于静脉中，避免反复穿刺血管，而本发明是留置于除血管神经外的肌筋膜组织中，加强对穴位的刺激，因而其长度较长。本发明与静脉留置针虽然同属于医疗器械，但是两者的治疗理念是完全不同的，静脉留置针突出的是“输液”作用，因此其结构上强调的是“通透”的软管设计，软管后端的体外接头部分（y型中空管）也要保持通透以便输液，而本发明是用来刺激穴位的针灸用具，留置结构的导管随着针刺结构的针芯刺进肌肉组织，而后针芯拔出留置导管在体内，导管起到加强对穴位长期刺激的作用，因此本发明的软质导管只需配合针芯设计不同长度型号即可，无需考虑“通透”效果，而且针灸针本来就比输液针细的多，因此本发明的软质导管管径非常细，与静脉留置针的软质针管是完全不同的两种技术。

与已有技术相比，本发明可以在安全舒适的状态下，长时间将留置部分留置于穴位的浅深层，达到长期刺激穴位的目的，且无明显不适感和过敏反应，其结构简单，无毒副作用。

下面结合附图及实施例对本发明做进一步地解释说明。

附图说明

图1是本发明的结构示意图（剖视图）。

图2是本发明针刺结构部分的示意图。

图3是本发明留置结构部分的示意图。

图4是图3的剖视图。

附图图面说明：

1导管，2针座，3导向连接套，4针柄，5针芯，6护套，7卡槽，8卡扣。

具体实施方式

参见图1至图4，本发明穴位预埋针，包括留置结构和针刺结构两部分，留置结构包括导管1和针座2，导管1为由全氟乙烯丙烯共聚物（fep）制成的软性中空管，末端与不锈钢制成的穿刺导向连接套3紧密牢固套接。针座2由高性能聚烯烃热塑弹性体（tpe）制成，近导管1面（底面）为平面，边缘薄，向中心增厚呈圆锥样，中心包裹并牢固固定导管1和导向连接套3，针座2中心高出导向连接套3大约1mm，针座2的上表面为无孔密封面，针座2为2/3圆形，直径1.5cm，即在直径1/3处切除一部分，方便做斜刺治疗时减少针座2对进针深度的阻挡。为方便针具的组装，在针座2的一侧边缘还可以设有卡槽7，参见图3、图4所示。针刺结构部分包括针芯5和针柄4，针芯5由不锈钢制成，尖端呈圆椎形，尾端与针柄4牢固连接，针体的粗细可设计成0.7mm、0.9mm、1.1mm等不同规格，长度可设计成1.5cm、3cm、5cm等不同规格。针柄4为25mm长圆柱状，由聚乙烯（pe）制成。针芯5穿过针座2中心、导向连接套3进入导管1，与导管1紧密接触，又能顺利通过，针尖超过导管1大约0.5mm，二者合为一体，即成一完整的预埋针针具。针芯5和导管1外有一护套6，由聚乙烯（pe）制成，护套6的下半部分为与导管1相适应的空心套管，内径3mm，壁厚0.5mm，其前端延伸出3mm宽的卡扣8，卡扣8与针座2的卡槽7相对应吻合，固定连接在针座2上。整个针具各部件全部组装好后，放入包装，环氧乙烷消毒。

在实际操作中，操作人手持针柄4，扎入穴位，取得中医讲的“得气”感后，操作人一手压针座2使其底面贴紧皮肤，一手持针柄4上提，拔出针芯5，然后用胶布将针座2固定于皮肤上。留置12~48小时后，即可将针座2和导管1一起拔出取下。