本发明涉及医疗用品技术领域，具体涉及一种硅凝胶弹性疤痕贴及其制备方法。
背景技术：
疤痕是各种创伤后引起的一种正常皮肤组织在外观形态和组织病理学上的改变，疤痕的形成是创伤修复过程中的必然产物。在临床上，患者伤口创面愈合后常常留下严重的疤痕，尤其是增生性疤痕十分常见。增生性疤痕是由于成纤维细胞过度生长，细胞外的基质中蛋白多糖、糖蛋白和胶原等过度沉积形成。大量临床研究表明，皮肤组织张力在伤口疤痕的形成过程中起关键作用，张力越大，伤口愈合后形成疤痕的可能性越大。因此，通过降低疤痕周围皮肤组织张力，可有效减轻或抑制疤痕增生。目前临床上多采用压力疗法，例如硅酮敷料结合弹力衣或弹力套联合使用，在一定程度上可以预防增生性疤痕的形成，但是压力疗法仅对于增生性疤痕起效较快，而对于凹陷型疤痕等其他疤痕均无效果，另外，压力疗法不适用于手部、脚部、关节处等凸凹不平的部位。并且压力疗法中使用到的弹力衣或弹力套自身弹力不能根据需要进行有效的控制，通常存在压力大小不均匀，穿戴不适甚至难以忍受，使用不便且价格昂贵。
如中国专利cn104983495a公开了一种正压硅凝胶弹力祛疤带及制备方法，包括弹力带，所述弹力带上附着一层祛疤的医用硅酮凝胶层，所述医用硅酮凝胶层上设有保护层，所述弹力带的两末端为一对透气固定弹力带装置。该专利采用促进层与硅酮层协同作用，并结合压力疗法，促进疤痕快速修复。但该专利的促进层与硅酮层只能通过缓慢的药物缓释作用于疤痕处，药物到达疤痕处的时间长且浓度小，对于疤痕的恢复需要较长作用周期；而且该专利产品作用于疤痕处压力通过弹力带固定来达到效果，操作过程中压力过大容易损伤疤痕处皮肤，压力过小则达不到效果，弹力带压力大小无法即时监测和调节，不够方便、智能。
因此，需要对弹性疤痕贴的结构和组分进行创新性改进，以适应疤痕修复的各项需求。
技术实现要素：
为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种硅凝胶弹性疤痕贴，可对创面施加压力，能够实现药物释放的可控性，药物释放速率快，能够满足创面修复需求，使用方便，能够有效的减轻或抑制疤痕。
为了实现以上目的，本发明采用如下技术方案：
一种硅凝胶弹性疤痕贴，以靠近创面的一侧为内层，由内而外依次包括医用硅酮凝胶层、亲水性纱布层、浸渍负载有药物的医用海绵层和弹性背衬层；所述浸渍负载有药物的医用海绵层中内置有气囊，气囊连接有充气装置；
医用海绵层浸渍的药物为包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂纳米微粒；医用硅酮凝胶层采用的材料为酸性医用硅酮凝胶。
可选的，所述医用硅酮凝胶层的ph=3-5。
可选的，所述医用硅酮凝胶制备过程中通过加入醋酸为原料使其呈酸性。
进一步的，所述医用硅酮凝胶由以下重量份数的各原料制备而成：聚二甲硅氧烷20~50份、环戊硅氧烷10~20份、二氧化硅2~8份、催化剂1~10份、醋酸3-8份。
为了确保各个功能层充分的发挥其作用，并且进一步提升药物溶解释放的速率和药物传导至医用硅酮凝胶层的可控性，所述医用硅酮凝胶层的厚度为0.2-1mm；医用海绵层的厚度为3-10mm；亲水性纱布层的厚度为0.01-0.5mm。
可选的，所述亲水性纱布层采用的材料为聚丙烯纤维与人造棉混纺材料。
可选的，所述壳聚糖-卵磷脂微粒包埋的药物包括积雪草提取物、低分子透明质酸钠、甘油。
为了实现对施加至创面的压力进行实时的监控和调节，所述弹性背衬层内置有压力传感器，压力传感器电连接有压力显示模块。更进一步的，所述压力传感器电连接有压力控制模块，压力控制模块电连接有警报装置，当压力传感器检测的压力大于设定压力值时压力控制模块发出信号控制警报装置发出警报声。其中压力控制模块可以采用plc控制系统，程序设定最大压力值，当压力传感器检测到的压力大于设定的压力值时，plc控制系统发出信号，警报装置接受到信号发出警报声。
可选的，所述医用硅酮凝胶层的尺寸大于等于医用海绵层，弹性背衬层的尺寸大于医用硅酮凝胶层。
可选的，所述弹性背衬层超出医用硅酮凝胶层的部分周向布设有粘结层。
可选的，所述医用硅酮凝胶层的内层还设置有离型膜层。
可选的，所述离型膜层的尺寸大于弹性背衬层。
可选的，所述弹性背衬层采用的材料为医用弹力布、弹性聚氨酯膜、弹力胶带、涂有医用压敏胶的弹性无纺布中的一种；弹性背衬层的颜色为无色透明或肤色。
可选的，所述离型膜层采用的材料为聚丙烯或聚乙烯。
可选的，所述离型膜层为三角纹膜或菱形纹膜。
上述硅凝胶弹性疤痕贴的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1）制备酸性医用硅酮凝胶：取聚二甲硅氧烷、环戊硅氧烷、二氧化硅、醋酸混合搅拌均匀后，加入催化剂，再次混合搅拌均匀，除气泡，即得酸性医用硅酮凝胶；
2）制备浸渍负载有药物的医用海绵层：
a：取医用海绵在中部挖空形成空腔，将气囊放置在空腔中，气囊通过连接管连接充气装置；
b：采用乙酸溶解壳聚糖，得壳聚糖乙酸溶液；取卵磷脂、需包埋药物溶解在乙醇中，得卵磷脂乙醇溶液；在搅拌状态下，将壳聚糖乙酸溶液滴加至卵磷脂乙醇溶液中，并加入乳化剂，然后经过超声作用形成包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂纳米微粒；
c：将步骤b制备的包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂纳米微粒注射入步骤a制作的内置有气囊的医用海绵中，制得浸渍负载有药物的医用海绵层；
3）各层粘合成型：取步骤1）制备的酸性医用硅酮凝胶均匀涂抹在亲水性纱布层的下表面，将步骤2）制备的浸渍负载有药物的医用海绵层粘合在亲水性纱布层的上表面，然后再将弹性背衬层粘合在医用海绵层的上表面，置于70℃～90℃温度下反应15min～30min，然后转移至120℃～150℃温度条件下反应10min～20min，即完成。通过加热加速硅酮凝胶层在亲水性纱布层下表面成型。
可选的，步骤b中需包埋药物由以下重量份数的原料组成：积雪草提取物5-10份、低分子透明质酸0.5-2份、甘油5-10份；
步骤b中壳聚糖乙酸溶液的质量百分浓度为2%；卵磷脂溶液中卵磷脂的质量浓度为20g/l、需包埋药物的质量浓度为5mg/ml；壳聚糖乙酸溶液与卵磷脂乙醇溶液的体积用量比为1：6；
步骤b中的乳化剂为吐温80；乳化剂的质量用量为1.2%。
本发明硅凝胶弹性疤痕贴，与现有技术相比具有以下有益效果：
1、弹力带与医用海绵层复配使用，给予疤痕处双重压力，促进疤痕修复；
2、气囊与浸渍药物医用海绵配合使用，通过内置气囊充气，气囊增大，压缩浸渍药物的医用海绵层，使海绵中治疗疤痕药物释放，同时增大疤痕处张力，既加压又给药，而且通过气囊加压给药，既改进了现有疤痕贴药物缓释缓慢，作用周期长的缺点，还能通过抽气避免持续给药，控制药物浓度过大对疤痕处皮肤产生刺激的风险，达到治疗疤痕效果；
3、进一步的，小型压力传感器与气囊配合使用，既可时时监测疤痕处给予的张力大小，还可通过气囊抽气充气来调节张力大小。操作过程中可根据弹性背衬层内小型压力传感器来调节医用海绵层张力，若压力传感器报警，则显示压力过大，可用气囊接口抽气，降低伤口处张力若压力过小，则用气囊接口充气，增加伤口处张力，并释放药物；
4、亲水性纱布层一方面作为硅酮凝胶层的负载载体，另一方面本发明以壳聚糖作为骨架材料，通过引入卵磷脂疏水基团，使其在水相条件下自聚集组装，经重新排列后形成具有亲水性外壳和疏水性的内核结构的纳米粒，因此亲水性的纱布层能够吸引具有亲水性外壳的壳聚糖-卵磷脂纳米微粒传导至至硅酮凝胶层中，对海绵中药物微粒产生导流作用，提升药物释放速率；同时还为疤痕处肌肤提供一湿性环境，减轻疤痕处皮肤干燥瘙痒等不适；
5、、通过将药物包裹进壳聚糖卵磷脂微粒中，一方面增加药物的稳定性;另一方面由于卵磷脂-壳聚糖纳米微粒形成原理为壳聚糖带正电荷，卵磷脂带负电荷，因此一定范围内正负电荷相互结合自组装形成纳米微粒，在酸性环境中，h+浓度增大，卵磷脂中的大多数磷酸基团的负离子被h+占据，破坏壳聚糖与卵磷脂之间的静电吸引，导致包封药物的释放，故本发明采用酸性医用硅酮凝胶，比如加入醋酸，促进药物微粒释放至硅酮凝胶和皮肤中，同时由于壳聚糖良好的抑菌、消炎、保湿性能，能够防止疤痕处感染，并给肌肤提供一湿性环境，促进疤痕修复；卵磷脂是细胞膜的主要成分，与细胞有很强的生物相容性，可以增加药物的稳定性和透皮吸收能力，促进积雪草等药物成分的吸收；
6、积雪草提取物、低分子透明质酸和甘油等药物成分与壳聚糖、卵磷脂配合使用，既发挥积雪草提取物促进血液循环，改善疤痕处皮肤色素沉着的效果优势，又通过卵磷脂低分子透明质酸促渗透作用增大积雪草的吸收，增大积雪草、壳聚糖作用效果，而且卵磷脂除具有促渗透效果外，还具有促进表皮脂质屏障的形成，有利于表皮恢复，促进疤痕修复。
总之，本发明将包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂纳米微粒浸渍负载在医用海绵层、与酸性硅酮凝胶层、亲水性纱布层复配使用，产生协同作用，一方面亲水性纱布层促进药物微粒转移至凝胶层，另一方面酸性硅酮凝胶促进药物微粒解包埋，促进药物释放至疤痕处皮肤、活化疤痕、修复疤痕，同时通过亲水性纱布层与壳聚糖双重作用，给疤痕提供一层保湿薄膜，并提供水分，减轻疤痕处皮肤干燥瘙痒等不适。
附图说明
图1是本发明实施例提供的弹性疤痕贴的整体结构示意图。
具体实施方式
下述实施例中制备的包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂纳米微粒的粒径大小为120～160nm；亲水性纱布层的孔隙大小为0.4-1um；
下述实施例中亲水性纱布层采用的材料为聚丙烯纤维与人造棉混纺而成；弹性背衬层采用的材料为医用弹力布、弹性聚氨酯膜、弹力胶带、涂有医用压敏胶的弹性无纺布中的一种；弹性背衬层的颜色为无色透明或肤色；所述离型膜层采用的材料为聚丙烯或聚乙烯；离型膜层为三角纹膜或菱形纹膜。
下述实施例中提供的硅凝胶弹性疤痕贴的具体结构如图1所示，以靠近创面的一侧为内层，由内而外依次包括离型膜层10、医用硅酮凝胶9、亲水性纱布层7、浸渍负载有药物的医用海绵层4和弹性背衬层1；浸渍负载有药物的医用海绵层4中内置有气囊5，气囊5连接有充气装置6；
亲水性纱布层7的尺寸大于医用海绵层4的尺寸，亲水性纱布层7超出医用海绵层4的部分周向设置有纱布粘结层8，用于将亲水性纱布层7、弹性背衬层4和医用海绵层1粘合为一体；
弹性背衬层1的尺寸大于医用硅酮凝胶层9，弹性背衬层1超出医用硅酮凝胶层9的部分周向设置有粘结层3，用于将整个硅凝胶弹性疤痕贴固定在创面上。
医用海绵层浸渍4的药物为包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂纳米微粒；医用硅酮凝胶层9采用的材料为酸性医用硅酮凝胶。
医用硅酮凝胶层的厚度为0.2-1mm；医用海绵层的厚度为3-10mm；亲水性纱布层的厚度为0.01-0.5mm。
为了实现对施加至创面的压力进行实时的监控和调节，弹性背衬层1内置有压力传感器2，压力传感器2电连接有压力显示模块。更进一步的，压力传感器电连接有压力控制模块，压力控制模块电连接有警报装置，当压力传感器检测的压力大于设定压力值时压力控制模块发出信号控制警报装置发出警报声。其中压力控制模块可以采用plc控制系统，程序设定最大压力值，当压力传感器检测到的压力大于设定的压力值时，plc控制系统发出信号，警报装置接受到信号发出警报声。
实施例1
本实施例硅凝胶弹性疤痕贴的医用硅酮凝胶由以下重量份数的各原料制备而成：聚二甲硅氧烷35份、环戊硅氧烷15份、二氧化硅5份、催化剂5份、醋酸5份；
包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂微粒包埋的药物由以下重量份数的原料组成：积雪草提取物5份、低分子透明质酸钠0.5份、甘油5份。
本实施例硅凝胶弹性疤痕贴的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1）制备酸性医用硅酮凝胶：按重量份比例取聚二甲硅氧烷、环戊硅氧烷、二氧化硅、醋酸混合搅拌均匀后，加入催化剂，再次混合搅拌均匀，采用超声波的方式除气泡，即得酸性医用硅酮凝胶；
2）制备浸渍负载有药物的医用海绵层：
a：取医用海绵在中部挖空形成空腔，空腔左右两端距离医用海绵相对应的左右侧边缘的距离为5cm，上下两端距离医用海绵上下两侧的距离为10cm，将气囊放置在空腔中，气囊通过连接管连接充气装置；
b：采用乙酸溶解壳聚糖，得质量浓度为2%的壳聚糖乙酸溶液；取卵磷脂、需包埋药物溶解在乙醇中，得卵磷脂乙醇溶液，卵磷脂乙醇溶液中卵磷脂的质量浓度为20g/l、需包埋药物的质量浓度为5mg/ml；静置除去壳聚糖乙酸溶液中的气泡，在搅拌状态下，利用注射器（注射针头d=0.7mm），将壳聚糖乙酸溶液滴加至卵磷脂乙醇溶液中，壳聚糖乙酸溶液与卵磷脂乙醇溶液的体积用量比为1：6，并加入1.2%用量的乳化剂吐温80，然后经过超声作用形成包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂纳米微粒；
c：将步骤b制备的包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂纳米微粒注射入步骤a制作的内置有气囊的医用海绵中，制得浸渍负载有药物的医用海绵层；
3）各层粘合成型：取步骤1）制备的酸性医用硅酮凝胶均匀涂抹在亲水性纱布层的下表面，将步骤2）制备的浸渍负载有药物的医用海绵层粘合在亲水性纱布层的上表面，然后再将弹性背衬层粘合在医用海绵层的上表面，置于70℃～90℃温度下反应15min～30min，然后转移至120℃～150℃温度条件下反应10min～20min，然后在弹性背衬层的周边涂抹粘合剂，将离型膜层覆盖粘合在医用硅酮凝胶层上，即完成。
实施例2
本实施例硅凝胶弹性疤痕贴的医用硅酮凝胶由以下重量份数的各原料制备而成：聚二甲硅氧烷20份、环戊硅氧烷10份、二氧化硅2份、催化剂1份、醋酸3份；
包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂微粒包埋的药物由以下重量份数的原料组成：积雪草提取物10份、低分子透明质酸钠2份、甘油10份。
本实施例硅凝胶弹性疤痕贴的制备方法与实施例1不同的是，步骤b中壳聚糖乙酸溶液的质量百分浓度为2%；卵磷脂溶液中卵磷脂的质量浓度为20g/l、需包埋药物的质量浓度为5mg/ml；壳聚糖乙酸溶液与卵磷脂乙醇溶液的体积用量比为1：6；乳化剂的用量为1.2%。
实施例3
本实施例硅凝胶弹性疤痕贴的医用硅酮凝胶由以下重量份数的各原料制备而成：聚二甲硅氧烷50份、环戊硅氧烷20份、二氧化硅8份、催化剂10份、醋酸8份；
包埋有药物的壳聚糖-卵磷脂微粒包埋的药物由以下重量份数的原料组成：积雪草提取物7份、低分子透明质酸钠1份、甘油7.5份。
本实施例硅凝胶弹性疤痕贴的制备方法与实施例1不同的是，步骤b中壳聚糖乙酸溶液的质量百分浓度为2%；卵磷脂溶液中卵磷脂的质量浓度为20g/l、需包埋药物的质量浓度为5mg/ml；壳聚糖乙酸溶液与卵磷脂乙醇溶液的体积用量比为1：6；乳化剂的用量为1.2%。
需要说明的是，上述实施例中提供的硅凝胶弹性疤痕贴上设置离型膜层用于防护疤痕贴，避免其受到污染；压力传感器和压力控制模块是为了实现压力的实时检测和警报功能。在实际应用过程中可根据实际的应用场合省去离型膜层和压力控制模块，也属于本发明的保护范围。同时，对于各层的厚度的限定是为了更好的发挥各层的功能，在实际应用过程中本领域技术人员可根据实际需要调整各层的厚度，各层的厚度不构成对本发明技术方案的限定。
上面结合附图和实施例对本发明的实施方式做了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式，在本领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下进行变更或改变。