一种穿刺头可拆换的医用骨科植入捆扎带的制作方法

本发明涉及医疗辅助器械技术领域，特别是一种穿刺头可拆换的医用骨科植入捆扎带。

背景技术：

一般的，国内外医疗行业为患者施行开胸手术时，都需要沿胸部正中径路劈开胸骨（即将胸骨沿纵向锯开），待手术完毕后，通常是先将两半胸骨复位，再分别在两侧胸骨上钻孔，用医用不锈钢或其它合金钢丝穿入孔内捆扎牢固，最后缝合肌肉组织和皮肤。

但是，这种传统做法存在许多不可克服的缺点，如：胸骨钻孔捆扎稳定性差，操作复杂，而且会给病人带来二次伤害，特别是对于骨质疏松的老年患者与骨质菲薄的婴幼儿患者而言，钢丝捆扎太紧容易造成胸骨割裂，太松则会出现胸骨哆开；造成纵膈膜感染。此外，由于金属与人体组织的相容性差而不利于术后康复，并且，因为人体排异反应，即使是康复以后，患者仍然存在诸多的不适感。

目前行业内已经研发出可用于骨科植入的捆扎绑带锁紧装置，其一般利用捆扎带带身与穿刺头通过注塑方式进行连接，则每条捆扎带所连的穿刺头弧度规格唯一，医护人员在对患者进行手术时，往往需要准备多种穿刺头规格的多条捆扎带，以在实际手术操作时能够选出规格较为合适的，增加了术中医疗器械的备用量。且在手术过程中，单条捆扎带的穿刺头无法拆换，难以适应不同骨骼部位的穿刺需要。

此外，由于用于骨科植入的捆扎带需要长期在病理部位保证捆扎牢固，要避免因捆扎带断裂等给病人带来负面影响，甚至是需要多次手术以更换或重新固定捆扎带，加重病人的痛苦增加医疗费用，因此骨科植入用的捆扎带一般采用熔点在300℃以上，软化点在150℃以上，且拉伸强度较高的特种高分子材料制成。而现有技术的骨科植入用捆扎带也受到自身材质的影响，由于塑型不易一般皆采用较为简单的结构，手术过程中捆扎固定部位比较不容易调节，且无法保证长期使用过程中的捆扎部位的可靠性。

技术实现要素：

本发明的目的是，提供一种穿刺头可拆换的医用骨科植入捆扎带，其在人体中可保持长期捆扎可靠性，避免脱落和移位，同时穿刺头可根据需要进行拆换，方便于手术过程中的操作。

本发明采取的技术方案为：一种穿刺头可拆换的医用骨科植入捆扎带，包括依次设置的穿刺段、注塑包覆段、穿引段、锁齿段和锁紧圈；所述注塑包覆层、穿引段、锁齿段和锁紧圈为一体成型，穿刺段一端设置穿刺头，另一端连接注塑包覆段；锁齿段的一面连续设置有多个锁齿；

锁紧圈包括可供穿引段和锁齿段穿过的锁孔，锁孔内设有可与锁齿段上的锁齿之间单向咬合锁紧配合的第二锁齿；

穿刺段连接注塑包覆段的一端上固定设置有连接扣；注塑包覆段包括注塑包覆层和一端包覆于注塑包覆层内的连接头；所述连接头的另一端可拆卸连接所述连接扣。

本发明在应用时，穿引段的穿刺头弧度可设置为多种规格，以适应不同部位的穿刺需要，供医生在临床手术中根据患者情况选用。选择合适弧度规格的穿刺头后，只需将该穿刺头的连接扣与注塑包覆段的连接头连接即可。当术中发现需要更换穿刺头规格，亦可非常方便的将连接头与连接扣拆离，以更换另一规格的穿刺头。

优选的，所述连接头上设有卡孔，卡孔为台阶孔，包括相连通的宽孔部和窄孔部，其中窄孔部朝向穿刺段；连接扣两端形状分别与所述卡孔的宽孔部相适应，以分别能够卡入宽孔部内，连接扣背离连接头的一端两侧部分别设有卡槽，两侧卡槽底部之间的距离与所述窄孔部的宽度相适应，以使得连接扣一端位于宽口部内时，窄孔部两侧的连接头部位卡入所述卡槽内。

优选的，连接头和连接扣分别采用经热处理的医用不锈钢制成。医用不锈钢在经热处理后具有较高的强度，以及一定的弹性，在连接头与连接扣连接与拆卸时可以承受适当的变形。本发明连接头与连接扣的可拆卸连接接口可参考现有技术中医用手术刀片与手术刀柄的连接方式，为广大医务人员所熟识。

进一步的，本发明还包括锁片；锁孔内设有舌簧，舌簧一端连接锁孔侧壁，另一端为自由端，使得舌簧与所连接的锁孔侧壁之间留有可变间隙；第二锁齿设置于舌簧背离所述可变间隙的一侧上；锁片的形状与锁齿段上的锁齿与第二锁齿啮合时的可变间隙形状相适应，以过盈配合地插入该可变间隙。本发明所述的骨贴合面，即捆扎带进行骨骼捆扎时，位于内侧朝向骨骼的一面。

进一步的，所述注塑包覆段与穿引段之间设有切断槽。可用于标识金属穿刺段截止的部位，方便穿刺完毕后在合适的位置将穿刺头整体剪断，避免进一步操作时穿刺头对人体组织造成伤害，可提高手术的效率。

优选的，所述舌簧包括与锁孔周部孔壁为一体成型的舌簧本体和l型的孔壁连接臂，孔壁连接臂的横臂连接锁孔侧壁，竖臂连接舌簧本体朝向锁孔插入口的一端；舌簧本体背离所述可变间隙的一侧连续设置有多个第二锁齿。与孔壁和舌簧本体为一体成型的孔壁连接臂本身具有弹性，而l型的设置使的舌簧的弹性更好，方便锁齿段的插入。同时舌簧较好的弹性一方面可作用于舌簧与锁齿段的齿啮合，另一方面可作用于可变间隙中插入的锁片，使得锁片不易滑出。

进一步的，舌簧本体上第二锁齿的顶端向背离锁孔插入口的一侧倾斜，相应的，在锁齿段插入锁孔状态下，锁齿段上的锁齿顶端向锁孔插入口一侧倾斜。这种设置可在未插入锁片时防止锁齿段回退出锁孔，更加方便操作，提高效率。

优选的，所述锁齿段连接锁紧圈的一端两侧部分别固定设置有一螺钉固定部，所述螺钉固定部上设有螺钉孔。在捆扎完成后，为防止捆扎带松弛，或者沿骨干轴向蹿动，可通过该螺钉固定部的螺钉孔，利用螺钉将捆扎带固定在骨干上。

优选的，锁齿段和穿引段骨贴合面的对面，以及锁紧圈端面上设有多个圆滑凸点。圆滑凸点的设置一方面可在捆扎带置入人体长期共生的过程中，加强捆扎带与人体组织的融合度，另一方面有助于手术过程中的防滑。

优选的，本发明锁紧圈中锁孔的轴向垂直于锁齿段长度方向，锁紧圈的一个端面与锁齿段骨贴合面之间的连接面为弧形面。这种为基本型的捆扎带，其锁紧圈与扎带带身成一条直线，这种结构在临床使用中适用于大多数病例，但在有些特殊部位的使用中操作有些不便。

优选的，本发明锁紧圈中锁孔的轴向与锁齿段骨贴合面之间的夹角在90度~180度之间，且锁紧圈的两个端面与锁齿段两个面之间的连接面皆为弧度在90度~180度之间的弧形面。即本发明的捆扎带为弯头型，弯头形捆扎带在捆扎后锁紧圈部位能够更紧贴骨干，且扎带锁紧部位受到的扭力更小。锁紧圈的弯曲角度可设置为多种规格，以供临床根据需要选择。

优选的，穿引段上的骨贴合面上间隔设置有多个过渡锁齿，所述穿引段在从连接穿刺段的一端到连接锁齿段的一端的方向上，相邻过渡锁齿之间的间隔依次增大。

优选的，本发明注塑包覆层、穿引段、锁齿段和锁紧圈采用医用植入级聚醚醚酮材料一体成型，穿刺段为金属。

有益效果

与现有技术相比，本发明具有以下优点和进步：

1）通过连接头与连接扣的配合使得捆扎带带身与穿刺段之间实现可拆卸的连接，方便穿刺头弧度规格的选择和拆换；

2）通过舌簧与锁片的结合，使得操作过程中牵引段、锁齿段更容易插入锁孔，同时位置固定后，锁片不易滑落，舌簧与锁齿段的锁齿之间啮合紧密，捆扎带不易松动或脱落；

3）直线型和弯头型的捆扎带使得本发明能够适用于多种骨科捆扎需求，使得捆扎带与骨干的贴合更紧，效果更好；

4）捆扎带上设置的圆滑凸点一方面可防滑，另一方面方便捆扎带与人体组织的融合。

附图说明

图1所示为本发明捆扎带结构示意图；

图2所示为俯视结构示意图；

图3所示为本发明连接头与连接扣的连接结构示意图；

图4所示为连接头与连接扣连接过程示意图；

图5所示为本发明锁齿段插入锁紧圈过程示意图；

图6所示为本发明锁片固定示意图；

图7所示为本发明设置螺钉固定部的示意图；

图8和图9所示为本发明设置圆滑凸点的结构示意图；

图10至图15所示为本发明捆扎带的应用方法流程示意图；

图16所示为本发明基本型捆扎带结构及其捆扎效果示意图；

图17所示为本发明弯头型捆扎带结构及其捆扎效果示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例进一步描述。

结合图1至图4所示，本发明的一种穿刺头可拆换的医用骨科植入捆扎带，包括依次设置的穿刺段、注塑包覆段、穿引段、锁齿段和锁紧圈；所述注塑包覆层、穿引段、锁齿段和锁紧圈为一体成型，穿刺段一端设置穿刺头，另一端连接注塑包覆段；锁齿段的一面连续设置有多个锁齿；

锁紧圈包括可供穿引段和锁齿段穿过的锁孔，锁孔内设有可与锁齿段上的锁齿之间单向咬合锁紧配合的第二锁齿；

穿刺段连接注塑包覆段的一端上固定设置有连接扣；注塑包覆段包括注塑包覆层和一端包覆于注塑包覆层内的连接头；所述连接头可拆卸连接所述连接扣。

本发明在应用时，穿引段的穿刺头弧度可设置为多种规格，以适应不同部位的穿刺需要，供医生在临床手术中根据患者情况选用。选择合适弧度规格的穿刺头后，只需将该穿刺头的连接扣与注塑包覆段的连接头连接即可。当术中发现需要更换穿刺头规格，亦可非常方便的将连接头与连接扣拆离，以更换另一规格的穿刺头。

实施例

如3和图4所示，连接头52上设有卡孔，卡孔为台阶孔，包括相连通的宽孔部521和窄孔部522，其中窄孔部522朝向穿刺段1；连接扣12两端形状分别与所述卡孔的宽孔部相适应，以分别能够卡入宽孔部，连接扣12背离连接头52的一端两侧部分别设有卡槽121，两侧卡槽121底部之间的距离与所述窄孔部522的宽度相适应，以使得连接扣12一端位于宽口部内时，窄孔部两侧的连接头部位卡入所述卡槽121内。

参考图4所示，在进行连接头与连接扣的连接时，可先将连接头上卡孔的窄孔口523与连接扣设置凹槽的一端端部对齐，然后按压连接头，使得连接扣逐渐卡入卡孔内，同时回拉捆扎带带身，使得窄孔部两侧的连接头部位能够卡入卡槽，直至连接扣未设置卡槽的一端完全卡入宽口部内，此时连接头与连接扣平齐，连接完成。

进一步的，窄孔部亦为台阶孔，而连接扣上的凹槽深度仅具有一种尺寸，则当如图1所示将捆扎带带身回拉时，窄孔部能够更好的卡住连接扣。

本发明还包括锁片；锁孔内设有舌簧，舌簧一端连接锁孔侧壁，另一端为自由端，使得舌簧与所连接的锁孔侧壁之间留有可变间隙；第二锁齿设置于舌簧背离所述可变间隙的一侧上；锁片的形状与锁齿段上的锁齿与第二锁齿啮合时的可变间隙形状相适应，以过盈配合地插入该可变间隙。本发明所述的骨贴合面，即捆扎带进行骨骼捆扎时，位于内侧朝向骨骼的一面。

本发明的锁片为锲型锁片，在捆扎带捆扎牢固后，锲型锁片插入并填塞舌簧本体与锁孔侧壁之间的可变间隙45，使舌簧无法回弹从而避免第二锁齿脱离锁齿段锁齿而滑脱，同时锁片无法回脱。

注塑包覆段5与穿引段2之间设有切断槽6。可用于标识金属穿刺段截止的部位，方便穿刺完毕后在合适的位置将穿刺头整体剪断，避免进一步操作时穿刺头对人体组织造成伤害，可提高手术的效率。

参考图1，舌簧42包括与锁孔周部孔壁为一体成型的舌簧本体和l型的孔壁连接臂44，孔壁连接臂44的横臂连接锁孔侧壁，竖臂连接舌簧本体朝向锁孔插入口的一端；舌簧本体背离所述可变间隙42的一侧连续设置有多个第二锁齿。与孔壁和舌簧本体为一体成型的孔壁连接臂44本身具有弹性，而l型的设置使的舌簧的弹性更好，方便锁齿段的插入。同时舌簧较好的弹性一方面可作用于舌簧与锁齿段的齿啮合，另一方面可作用于可变间隙中插入的锁片，使得锁片不易滑出。

舌簧本体上第二锁齿43的顶端向背离锁孔41插入口的一侧倾斜，相应的，在锁齿段插入锁孔状态下，锁齿段上的锁齿顶端向锁孔插入口一侧倾斜。这种设置可在未插入锁片时防止锁齿段回退出锁孔，更加方便操作，提高效率。

穿引段2上的骨贴合面上间隔设置有多个过渡锁齿21，所述穿引段2在从连接穿刺段1的一端到连接锁齿段3的一端的方向上，相邻过渡锁齿21之间的间隔依次增大。

本发明注塑包覆层、穿引段、锁齿段和锁紧圈采用医用植入级聚醚醚酮材料一体成型，穿刺段为金属。在捆扎带制造过程中，首先通过模具夹持连接头使其尾端深入模腔内，然后进行注塑。

参考图7，锁齿段3连接锁紧圈4的一端两侧部分别固定设置有一螺钉固定部8，所述螺钉固定部8上设有螺钉孔81。在捆扎完成后，为防止捆扎带松弛，或者沿骨干轴向蹿动，可通过该螺钉固定部的螺钉孔，利用螺钉将捆扎带固定在骨干上。

参考图8和图9，锁齿段3和穿引段2骨贴合面的对面，以及锁紧圈4端面上设有多个圆滑凸点9。圆滑凸点9的设置一方面可在捆扎带置入人体长期共生的过程中，加强捆扎带与人体组织的融合度，另一方面有助于手术过程中的防滑。

参考图16和图17，本发明的捆扎带按照锁紧圈的连接角度分为两种类型：

如图16，一种是，锁紧圈中锁孔的轴向垂直于锁齿段长度方向，锁紧圈的一个端面与锁齿段骨贴合面之间的连接面01为弧形面，另一连接面02为平面。这种为基本型的捆扎带，其锁紧圈与扎带带身成一条直线，这种结构在临床使用中适用于大多数病例，但在有些特殊部位的使用中操作有些不便。

如图17，另一种是，锁紧圈中锁孔的轴向与锁齿段骨贴合面之间的夹角在90度~180度之间，且锁紧圈的两个端面01（02）与锁齿段两个面之间的连接面皆为弧度在90度~180度之间的弧形面。即本发明的捆扎带为弯头型，弯头形捆扎带在捆扎后锁紧圈部位能够更紧贴骨干，且扎带锁紧部位受到的扭力更小。锁紧圈的弯曲角度可设置为多种规格，以供临床根据需要选择。

参考图10至图15所示，利用本发明的捆扎带进行开胸手术时，操作程序如下：

1）参考图10，在胸腔手术完成，胸骨尚未复位时，将捆扎带弧形穿刺头沿左侧胸骨紧贴骨干表面刺入，从内侧穿出；

2）参考图11，将捆扎带牵拉出一定长度后，再将弧形穿刺头沿右侧胸骨内表面刺入，从外表面牵出；

3）参考图12，将捆扎带牵拉出一定长度后，从切断槽剪除穿刺头及包覆段，然后将捆扎带穿引段头部穿入锁紧圈；

4）参考图13，将胸骨复位，逐步收紧捆扎带至锁齿段；

5）参考图14，收紧捆扎带，使其各部位完全紧贴骨干，锁紧圈锁紧定位于胸骨侧面，使其埋没于软组织之中，不得突出于患者身体外，操作完成，如图15。

与现有技术相比，本发明具有以下优点和进步：

1）通过舌簧与锁片的结合，使得操作过程中牵引段、锁齿段更容易插入锁孔，同时位置固定后，锁片不易滑落，舌簧与锁齿段的锁齿之间啮合紧密，捆扎带不易松动或脱落；

2）直线型和弯头型的捆扎带使得本发明能够适用于多种骨科捆扎需求，使得捆扎带与骨干的贴合更紧，效果更好；

3）捆扎带上设置的圆滑凸点一方面可防滑，另一方面方便捆扎带与人体组织的融合。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。