消融电极以及具有该消融电极的医疗导管的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别地涉及一种消融电极以及具有该消融电极的医疗导管。

背景技术：

心律失常，尤其是房颤，一直是常见和危险的疾病，在老年人中尤为如此。正常窦性心律下，由心房、心室和兴奋传导组织构成的心脏在电刺激的作用下可以同步、模式化方式搏动。而对于心律失常的患者，心脏组织的异常区域不会遵循与正常传导组织相关的同步搏动周期。

电极生理导管使用射频能量消融治疗由心脏组织中异常电活动引起的心律失常已比较普遍。在手术中，射频消融导管经皮穿刺输送到发生病变的靶部位，此时位于导管远端的消融电极和患者背部的弥散电极构成回路。通过消融电极将发射的射频能量传递到其附近的病变组织，使其脱水凝固失去电传导功能，从而实现治疗快速性心律失常等目的。在这个过程中，由于从被加热组织至电极本身的传导，还发生对电极的加热。如果电极温度高于60℃，则可在电极的表面上形成脱水血液蛋白的薄层。如果温度继续升高，则所述脱水层会变得越来越厚，导致在电极表面上产生血液的凝结物，即造成结痂，从而抑制了消融深度的发展，致使电传导无法被彻底阻断，在这种情况下，导管必须从体内撤出并对电极进行清理，影响了手术的进程。

为了能够达到更深的消融深度，目前普遍采用的方法是在射频消融的同时，用流体例如生理盐水灌注消融电极以主动地冷却电极-组织界面，并稀释邻近血液，这样可以使消融导管利用更高的功率达到更深的消融深度的同时缓解射频消融电极的温升，从而在保证效果的同时，还可以防止靶部位表面形成局部高温，减少结痂和形成血栓的概率治疗，提高手术的安全性和有效性。可见，灌注技术对射频消融具有重要意义。

灌注技术要解决对电极表面(特别是与组织接触部分的表面)的均匀有效冷却。对于常规的冷盐水灌注型射频消融导管，其导管内部设有一连贯的盐水输送通道，顶端电极为实心圆柱，并在其内加工出流体通道，形成具有流体接收通道和直达电极表面的流体分流通道的实心一体圆柱状结构，流体输送入电极中的流体接收通道后，再分流进入多个流体分流通道，最后达到电极表面并向外流出。为保证电极表面能被均匀冷却，流体分流通道在电极表面上形成的孔在电极表面的圆周方向上均匀排布。

图1a是根据现有技术中的医疗导管的侧视图。如图1a所示，医疗导管中主要包括顶端电极1、环电极2、鞘管3、手柄4、鲁尔接口5、盐水管6，其中接近环电极的部分为可偏转段7。

图1b是根据现有技术中的具有灌注口的消融电极的示意图。图1b是消融电极10的透视图，示出了互相连接并同轴的第一圆柱体11和第二圆柱体12，二者皆为实心一体结构，并且第一圆柱体11的直径小于第二圆柱体12的直径(即图中的d1>d2)。流体接收通道13从第一圆柱体11延伸至第二圆柱体12，在流体接收通道13端部与多个流体分流通道交汇。图中示出了均匀分布在第二圆柱体圆周方向上的流体分流通道141至146。另有多个盲孔151、152、153也从第一圆柱体11延伸至第二圆柱体12。这些盲孔用来容纳电导线、定位丝、成型丝、定位传感器等。其中定位传感器需由较粗的盲孔152容纳。电导线、定位丝、成型丝等可以分布在其他盲孔中。

对于图1b所示的具有灌注口的消融电极，虽然采取了流体分流通道均匀排布在第二圆柱体圆周方向上的措施，但在实际中，这种处理方式仍不能很好地避免消融电极上形成凝结物。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明提供一种消融电极以及具有该消融电极的医疗导管，有助于避免消融电极上形成凝结物。

为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种消融电极。

本发明的消融电极包括：第一圆柱体，为实心一体结构；第二圆柱体，为实心一体结构，与所述第一圆柱体同轴连接并同轴，并且其直径大于所述第一圆柱体的直径；一个流体接收通道，自所述第一圆柱体的底面起，从所述第一圆柱体内延伸至所述第二圆柱体；一个或多个流体分流通道，位于所述第二圆柱体内并且与所述流体接收通道交汇于所述流体接收通道的端口，所述端口位于所述第二圆柱体的垂直于轴向的截面的圆心处。

可选地，还包括一个或多个盲孔，自所述第一圆柱体的底面起，从所述第一圆柱体内延伸至所述第二圆柱体。

可选地，所述盲孔的横截面为圆形或闭合的不规则曲线组成的面。

可选地，至少一个所述盲孔底面的边缘与所述第一圆柱体的底面的圆周有两个交点。

可选地，所述流体接收通道与所述第一圆柱体同轴；或者所述流体接收通道的轴线与所述第二圆柱体的轴线相交于所述端口。

根据本发明的另一方面，提供了一种医疗导管，该医疗导管的端部连接有本发明中的消融电极。

可选地，所述医疗导管端部附近为单腔管，该单腔管套在所述第一圆柱体上，并且该单腔管的端面与所述第二圆柱体的端面贴合。

可选地，所述单腔管的端面与所述第二圆柱体的端面的接缝处外表面涂有胶黏剂。

可选地，所述单腔管的材质为聚醚醚酮。

根据本发明的技术方案，对于具有灌注口的消融电极，使其流体接收通道与流体分流通道的交汇处位于第二圆柱体的截面的圆心处，有助于使流体在各条流体分流通道中的流速尽可能接近，以使电极表面能被均匀冷却，从而有助于避免消融电极上形成凝结物。为了使电极中的其他管道得以被容纳，在本发明的实施例中，可以使各个盲孔的形状为“破孔”或者异形孔，也可以使流体接收通道呈倾斜状态，并且这些措施可以互相结合使用。采用本发明的技术方案，无论导管头端以任何方位与组织贴靠，都可以实现最大化的冷却效果。此外，流体接收通道与流体分流通道的交汇处位于圆形截面的正中心，还可以降低流体的能量损失、提高灌注效率。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1a是根据现有技术中的医疗导管的侧视图；

图1b是根据现有技术中的具有灌注口的消融电极的示意图；

图2是根据现有技术中的具有灌注口的消融电极中，流体在流体分流通道的流速分布的示意图；

图3是根据本发明实施例的具有灌注口的消融电极中，流体在流体分流通道的流速分布的示意图；

图4是根据本发明实施例的第一种具有灌注口的消融电极的示意图；

图5是根据本发明实施例的第二种具有灌注口的消融电极的示意图；

图6是根据本发明实施例的第三种具有灌注口的消融电极的示意图；

图7是根据本发明实施例的安装有消融电极的医疗导管端部附近剖面的示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明，其中包括本发明实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本发明的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。

对于现有技术中的具有灌注中的消融电极，流体在流体分流通道口的流速分布如图2所示。图2是根据现有技术中的具有灌注口的消融电极中，流体在流体分流通道的流速分布的示意图。图2中的图像20是采用流体力学计算软件例如solidworksflowsimulation等仿真得出，其中不同颜色表示流体在各个分流通道中的流速(单位：mm/s)。从图2可以看出流体在不同的分流通道中的速度差异较大，因此流体对于消融电极端部的不同部位的冷却效果不相同，在这种情况下，当导管头端以不同的方位与人体组织紧密贴靠时，冷却效果较差的部位所形成的“热点”在接触到人体组织时就容易引发凝结物。

现有技术中的具有灌注口的消融电极之所以仍容易引发凝结物，主要是因为流体接收通道与流体分流通道的交汇处没有位于第二圆柱体12(参考图1b)的截面的圆心处。因此在本实施例中，使消融电极中的流体接收通道与流体分流通道的交汇处位于第二圆柱体12的截面的圆心处，这样得到的流体在流体分流通道的流速分布如图3所示，图3是根据本发明实施例的具有灌注口的消融电极中，流体在流体分流通道的流速分布的示意图。从图3中的图像30可以看出，各个流体分流通道中的流体流速比较接近，这样就使得消融电极外表能够被相当均匀地冷却，避免形成“热点”，从而降低了引发凝结物的可能。

由于圆柱电极横截面的尺寸是很有限的，对于带定位传感器的导管，其电极截面直径一般不会超过2.5mm，约为8f，如图1a所示，并且电极横截面上除了流体通道外，还要布置其他常规的内部导管部件，如电导线、定位丝、成型丝、定位传感器等，特别是定位传感器，其径向尺寸相对较大，是影响流体接收通道排布的主要因素。在大多数情况下，如果要使流体接收通道与流体分流通道的交汇处位于第一圆柱体的截面的圆心处，并且流体接收通道仍位于第一圆柱体11的轴线上，则需调整盲孔的位置。以下对本实施例中盲孔的排布方式加以说明。

图4是根据本发明实施例的第一种具有灌注口的消融电极的示意图。图4为消融电极40的透视图，其中的流体接收通道41与多个流体分流通道421至426的交汇处49位于第二圆柱体43的截面圆心。因为第一圆柱体44的横截面的面积有限，所以对至少一个盲孔的形状加以调整，图中示出了对盲孔45进行调整的情形，该盲孔45是比较粗的一个盲孔，可用于容纳定位传感器等较大外径的元件。如图4所示，盲孔45的底面的边缘与第一圆柱体44的底面的圆周有两个交点，从而使盲孔45在第一圆柱体44中的部分451的截面仅为圆形的一部分，其在第一圆柱体44的侧表面上是开放的，即形成一种“破孔”，在第二圆柱体43中的部分452的截面才恢复为圆形。采用这种“破孔”的方式能够充分地利用较粗的第二圆柱体43内的空间，节省较细的第一圆柱体44的空间，从而使流体接收通道41的轴线能够与第一圆柱体44的轴线重叠。

图5是根据本发明实施例的第二种具有灌注口的消融电极的示意图。图5为消融电极50的透视图，其中的流体接收通道51与多个流体分流通道521至526的交汇处59位于第二圆柱体53的截面圆心。因为第一圆柱体54的横截面的面积有限，所以对至少一个盲孔的形状加以调整，使其横截面为圆形或闭合的不规则曲线组成的面，从而成为异形孔而不是圆孔。图中示出了对盲孔55进行调整的情形，将其截面改变成凹形，例如图中示出的肾形，凹进的部位与流体接收通道51接近。盲孔55是比较粗的一个盲孔，可用于容纳定位传感器等较大外径的元件，在这种情况下定位传感器的线圈形状也应有所调整。在将盲孔55调整为凹形的情况下，还可以将其也做成“破孔”，即其在第一圆柱体54的侧表面上是开放的。

图6是根据本发明实施例的第三种具有灌注口的消融电极的示意图。图6为消融电极60的透视图，其中的流体接收通道61与多个流体分流通道621至626的交汇处69位于第二圆柱体63的截面圆心，而流体接收通道61的另一端611却没有位于第一圆柱体64的截面圆心，也就是说流体接收通道61的轴线是倾斜的，该轴线与第一圆柱体64的轴线不互相平行，这种方式同样有助于节省第一圆柱体64的截面空间，并且也可以与上述的“破孔”的措施相结合，如图6所示，盲孔65的截面的边缘线与第一圆柱体64的截面圆周有两个交点。另外，对于采用异形孔的情形(例如图5所示)，同样可以使流体接收通道61的轴线与第一圆柱体64的轴线不互相平行。也就是说，流体接收通道采用倾斜轴线、“破孔”、异形孔在三种方式可以灵活组合采用。

图7是根据本发明实施例的安装有消融电极的医疗导管端部附近剖面的示意图。如图7所示，在医疗导管的端部附近，消融电极71采用本实施例中的任一种消融电极，医疗导管的主体72在端部附近为单腔管，套在消融电极71的第一圆柱体711上，该单腔管的端面与消融电极71的第二圆柱体712的端面贴合，贴合形成的接缝处73的外表面可涂胶黏剂加以固定。可选取粘接力较强的聚氨酯类慢干型胶黏剂，来保证顶端电极连接的牢靠性。如果采用“破孔”的方式处理盲孔，在需要的情况下，上述单腔管的壁厚应足够薄。该单腔管可以采用聚醚醚酮(peek)等材料。

根据本发明实施例的技术方案，对于具有灌注口的消融电极，使其流体接收通道与流体分流通道的交汇处位于第二圆柱体的截面的圆心处，有助于使流体在各条流体分流通道中的流速尽可能接近，以使电极表面能被均匀冷却，从而有助于避免消融电极上形成凝结物。为了使电极中的其他管道得以被容纳，在本发明的实施例中，可以使各个盲孔的形状为“破孔”或者异形孔，也可以使流体接收通道呈倾斜状态，并且这些措施可以互相结合使用。采用本发明的技术方案，无论导管头端以任何方位与组织贴靠，都可以实现最大化的冷却效果。此外，电极上盐水通道位于圆形截面的正中心，还可以降低流体的能量损失、提高灌注效率。

上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员应该明白的是，取决于设计要求和其他因素，可以发生各种各样的修改、组合、子组合和替代。任何在本发明的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明保护范围之内。