用于近分叉部位病变的支架的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种血管支架，尤其涉及一种可用于靠近血管分叉处发生狭窄或者闭塞性病变的介入治疗的血管支架。

背景技术

随着现代社会的高速发展，人口老龄化程度加剧，人们的工作压力不断增大，生活习惯又不够健康，导致我国心血管疾病频发，并成为危害国人身体健康的第一大疾病，其防治已经成为国内外医学界关注的重点。其中植入血管支架等高效、微创的介入治疗是目前最重要、最有效的心血管疾病诊疗技术。针对血管狭窄或者闭塞性病变，可通过植入血管支架的方式，支撑扩张病变血管，使病变血管的血流恢复通畅。

一般病变血管有狭窄，放一个普通血管支架就可以撑开血管。然而，在实际的临床中，很多病人的血管狭窄病变位于靠近血管分叉处(即在从主分支伸出的侧分支的原点处)，此时支架必须完全覆盖目标损伤，且在一些情况下甚至应当超过病变段到达相邻的无病变或几乎无病变的血管区域内，以便充分利用支架的潜能来用于急性的和以后的血管开放。因此，在分支情况下，支架必须覆盖侧分支的口部。侧分支的口部通常具有并不垂直于侧分支的纵向轴线延伸的截面平面，因为侧分支可以以不同于90°的角度伸出，例如以在40°-60°之间的角度。如图1a所示，普通的支架不能在这种情况下充分地提供覆盖病变位置。

例如髂静脉压迫综合征患者，由于左髂总静脉受右髂总动脉与第五腰椎共同压迫，这种持续性的机械压迫及动脉搏动造成静脉腔内粘连、内膜增生、纤维化引起管腔狭窄、闭塞而导致左下肢静脉回流障碍，故用于此处的支架需要有较强的支撑力，而目前市场专门静脉支架较少，髂静脉狭窄临床主要应用动脉支架，而动脉支架径向支撑力较弱不足以满足要求。此外，髂静脉贴骨盆行走，生理弯曲，故需有良好的柔顺性。最重要的是双侧髂静脉向上汇入下腔静脉呈现倒“y”形态，其中右髂静脉走行较陡直，与下腔静脉成角约20度，左髂静脉与下腔静脉成角呈大约40度，而目前常用的静脉/外周动脉支架多为直管型支架，另外因左髂总静脉处于右髂动脉和腰椎之间，支架植入时准确定位释放不易，支架释放时极易前跳进入下腔静脉；另外髂静脉累及下腔静脉病变，需要将支架突入下腔静脉以完全扩张狭窄，但突出支架可能影响对侧髂静脉的血液回流，甚至导致对侧的深静脉血栓形成，有报道指出单边支架进入下腔静脉占7-10％，导致对侧髂静脉血栓发生率为15％。另外，有临床病例显示，髂静脉前壁由于右髂动脉的搏动、以及闭塞部位和远端髂静脉常成“漏斗状”，支架头端进入下腔静脉过少，支架上缘又不能完全覆盖髂静脉病变，直管型支架由于锚定力不足极易被挤压到髂静脉远端，从而导致治疗失败。

如图1b所示，对于上述所述这种血管狭窄病变位于靠近血管的分叉处部位时，因为血管分叉的角度并非直角，如果要完全覆盖病变位置，在任一分叉血管放入支架，支架就会有突出的部分存在于主干血管，单边支架悬浮于主干血管，会受主干血流或对侧分支血流的长期冲刷，造成支架的不稳固；另外如图1c所示，将直型管状支架用于分支口处时，由于分支与主干血管直径相差较大，会出现较大的折弯，因此选用直管支架极可能由于贴壁不良或影响对侧血流回流形成紊流或涡流，增加支架内血栓的形成。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种可以在靠近血管分叉处发生狭窄或者闭塞性病变位置的介入治疗的血管支架，以解决现有血管支架植入分支血管后无法完全覆盖病变处或突入主干血管影响对侧血流造成并发症的问题。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种用于近分叉部位病变的支架，是由轴向连接在一起的多个波状支撑件形成的管状支架，管状支架包括依次连接的近端支撑机构、中区支撑机构和远端支撑机构；

所述中区支撑机构和远端支撑机构分别各自为环状结构；

所述近端支撑机构包括与中区支撑机构连接的周向支撑部、设置在周向支撑部近端的定向支撑部；

所述周向支撑部为环状结构；

所述定向支撑部为在周向上开环、且其近端端面为非齐平的结构以形成周向上的局部支撑。

进一步地，所述的用于近分叉部位病变的支架中，优选所述定向支撑部的近端端面在一个倾斜的平面、弧面或波浪面中。

根进一步地，所述的用于近分叉部位病变的支架中，优选所述定向支撑部的近端端面为倾斜的平面，其与支架中轴线的夹角α满足：90°＞α＞0°。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选所述近端支撑机构由多个相同波长的波状支撑件轴向连接形成，相邻波状支撑件的波峰单元与波谷单元一一对应相连形成网格状结构。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选所述定向支撑部为网格状的开环结构，其网格数量由远端向近端逐步减少。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选所述中区支撑机构与近端支撑机构之间或/和中区支撑机构与远端支撑机构之间是通过周向间隔设置的连接组件相连，且没有与连接组件连接的波状支撑件的各部分悬空无连接。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选所述中区支撑机构中的轴向相邻的波状支撑件通过周向间隔设置的连接组件相连，且没有与连接组件连接的波状支撑件的各部分悬空无连接。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选所述波状支撑件由支撑单元首尾相接组成；每个所述支撑单元包括波峰单元、波谷单元、连接在波峰单元和波谷单元之间的波杆，所述连接组件包括至少一个连接杆，所述连接杆固定在一个波状支撑件的波峰单元或波谷单元与相邻波状支撑件的波杆之间。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选同一连接组件中，包括至少两个连接杆，相邻所述连接杆之间呈八字形或倒八字形排列。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选相邻的三圈波状支撑件之间设置的连接组件，在轴向上的投影不重叠或部分重叠。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选所述连接杆为直杆、带有弯曲结构或弧形结构的异形杆、或是它们的组合。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选在膨胀后所述近端支撑机构中，至少定向支撑部由远端向近端逐步向外延伸。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选至少所述定向支撑部的轴向最长段与支架中轴线的夹角β满足：30°≥β＞0°。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选膨胀后所述管状支架的外径由远端向近端逐步扩大，形成锥形结构。

进一步地，所述的用于近分叉血管病变的支架中，优选所述远端支撑机构由多个相同波长的波状支撑件轴向连接形成，相邻波状支撑件的波峰单元与波谷单元一一对应相连形成网格状结构。

本发明支架近端端面为适合分叉血管靠近分叉部位的非齐平的结构，在周向上形成局部支撑，非齐平结构可以根据分叉血管靠近分叉部位的交叉处情况设定支架近端端面倾斜角度，使得支架近端与血管交叉处的病变位置完全贴合覆盖，避免了现有技术中血管支架植入分支血管后无法完全覆盖病变处或突入主干血管影响对侧血流造成并发症的问题。

本发明支架的近端支撑机构和远端支撑机构为波状支撑件的波峰单元与波谷单元一一对应连接，可形成封闭的菱形网格结构，相邻波状支撑件波长尺寸相同且分布均匀，能够达到良好的支撑效果；中区支撑机构采用连接组件间隔设置进行连接，在周向上，没有与连接组件连接的波状支撑件的各部分悬空无连接，自由度较大，能够保证支架较好的柔顺性。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1a-1c是现有技术在血管内植入的结构示意图；

图2是本发明实施例1的展开结构示意图；

图3是本发明实施例1的一种实施方式结构示意图；

图4是本发明实施例1的另一种实施方式结构示意图；

图5是本发明实施例2的展开结构示意图；

图6是本发明实施例3的结构示意图；

图7是本发明实施例3的展开结构示意图；

图8是本发明实施例4的展开结构示意图；

图9是本发明实施例1-4的植入血管内的情况。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

方位定义：本发明所述近端指的是支架植入血管后支架靠近心脏的一端；以下的结构是指支架在膨胀后的结构。轴向指支架的中轴线方向，与中轴线垂直的方向为径向。支架内侧是指支架膨胀时，靠近分叉血管分叉处的一侧。

实施例1、如图2-4、9所示，一种用于近分叉部位病变的支架，是由轴向连接在一起的多个波状支撑件1111、1121、121、131形成的管状支架，管状支架包括依次连接的近端支撑机构110、中区支撑机构120和远端支撑机构130，共三部分；所述中区支撑机构120和远端支撑机构130分别各自为环状结构；所述近端支撑机构110包括与中区支撑机构120连接的周向支撑部111、设置在周向支撑部111近端的定向支撑部112；所述周向支撑部111为环状结构；所述定向支撑部112为在周向上开环、且其近端端面为非齐平的结构以形成周向上的局部支撑。

在上述结构中，近端支撑机构110的周向支撑部111、中区支撑机构120和远端支撑机构130，都为环状结构，使得支架形成管状结构主体，设置在支架最近端的定向支撑部112为开环结构。多个波状支撑件1111组成周向支撑部111，多个波状支撑件121组成中区支撑机构120，多个波状支撑件131组成远端支撑机构130。本发明的环状是指波状支撑件1111、121、131首尾相接成环，开环指波状支撑件1121首尾分离，波状支撑件1121首尾相邻或者相距一定间距，在轴向投影形成近似环状或c字形结构。

如图9所示，本发明支架近端端面为适合分叉血管的非齐平的结构，在周向上形成局部支撑，非齐平结构可以根据分叉血管的交叉处情况设定支架近端端面倾斜角度，使得支架近端与血管交叉处完全贴合覆盖，既能覆盖病变位置，又能不突入主干血管，避免了现有技术中血管支架植入分支血管后无法完全覆盖病变处或突入主干血管影响对侧血流造成并发症的问题。

近端支撑机构110包括两部分，一部分是与中区支撑机构120连接的周向支撑部111，一部分是最近端设置的定向支撑部112。二者分别由波状支撑件1121与波状支撑件1111组成。

对于定向支撑部112所述的局部支撑，是由于近端端面非齐平，在径向上各个位置的轴向长度不同。近端端面是指支架最近端端部轴向上的侧面，支架为管状结构，其端面一般为环形，由于定向支撑部112近端非齐平，则形成倾斜或锯齿形的近端端部。对应分叉血管靠近交叉处的血管形状，本发明的近端端部采用倾斜结构，即定向支撑部112的非齐平结构有多种实施方式，支架膨胀后，优选所述定向支撑部112的近端端面在一个倾斜的平面、弧面或波浪面中。即定向支撑部112由周向支撑部111在径向上的一侧向另一侧逐步延长长度，等距延长形成倾斜平面，非等距延长形成弧面或波浪面。优选等距延长，所述定向支撑部的近端端面为倾斜的平面。最外侧与最内侧的高度之差为1-30mm，优选为5-20mm。所述倾斜的平面与支架中轴线的夹角α满足：90°＞α＞0°，优选60°＞α＞30°。具体倾斜角度根据交叉血管的交叉角度和血管直径进行设定，在此不作限定，只需在上述夹角范围即符合本发明的要求。

所述近端支撑机构110由多个相同波长的波状支撑件1111、1121轴向连接形成，相邻波状支撑件1111、1121的波峰单元与波谷单元一一对应相连形成网格状结构。相同波长是指波状支撑件1111、1121在周向上，每个波形的长度相同。由于相邻波状支撑件1111、1121的波峰单元与波谷单元一一对应相连形成网格状结构，在本发明近端支撑机构110的波状支撑件1111、1121中，波状支撑件1111、1121的形状可以相同，也可以不同，即波形无需限定轴向波幅，只需限定周向每个波形长度以满足相邻波状支撑件1111、1121的波峰单元与波谷单元一一对应连接形成网格状结构。优选相邻波状支撑件1111、1121具有大致相同的波形，即具有相同波长及相同振幅的波形，形成菱形网格状结构。

所述定向支撑部112为网格状的开环结构，其网格数量由远端向近端逐步减少。即网格状结构部分为不完整的网格状，即近端端面的波状支撑件1121由于周向长度不同，造成部分波状支撑件1121相对应位置没有其他的波状支撑件1121，而保留其波状结构，即近端端面为v形和菱形结构并存。周向支撑部111的波状支撑件1111周向长度相同，可以实现完全的相邻状支撑件1111的波峰单元和波谷单元一一对应连接。

所述远端支撑机构130也由多个相同波长的波状支撑件131轴向连接形成，相邻波状支撑件131的波峰单元与波谷单元一一对应相连形成网格状结构。远端支撑机构130的网格状结构基本同近端支撑机构110的周向支撑部111的结构相同或近似，在此不再赘述。

波状支撑件1111、1121、121、131都由支撑单元1210首尾相接组成；每个所述支撑单元1210包括波峰单元1211、波谷单元1213、连接在波峰单元1211和波谷单元1213之间的波杆1212，波杆1212的形状为直杆、带有弯曲结构或弧形结构的异形杆、或是它们的组合。该处所述的波杆1212的形状是波状支撑件展开成平面时的形状。异形杆是指波杆为非直杆，带有弯曲结构的异形杆是指直杆或弧形杆上带有弯曲结构，弯曲结构是波杆1212上有弯曲部分，弯曲部分能加强波杆1212的弯曲或伸展性能。弯曲结构可以设置在波杆1212的任意位置，优选设置在波杆1212中部。优选所述带有弯曲结构或弧形结构的异形杆为弧形杆、设有弧形部的直杆、z形杆或s形杆。

每个支撑单元1210中，所述波杆1212与波峰单元1211和波谷单元1213为一体结构或固定连接。整个波状支撑件1111、1121、121、131同样可以是一体结构或固定连接形成。本发明所述支架通过激光切割热定型制成，支架本体材料可选用不锈钢、钽、钴基合金、铂、镍钛合金及新型钛合金，优选材料为镍钛合金。

在近端支撑机构110和远端支撑机构130的端部可设置多个支撑点1126和/或显影点。支撑点1126是在波形支撑件1121的波峰单元1211上设置的圆滑凸起结构，该凸起结构可以是实心结构，也可以是中心带孔的结构。设置数量和间隔根据实际需要设定，在此不作限定。显影点是用于手术中显影支架在血管中位置的，可以是与支撑点同一位置，也可以另外设置显影点。本实施例中显影点是在支撑点中心孔中填充显影材料形成的显影点。

周向支撑部111、中区支撑机构120和远端支撑机构130之间可以直接相连，也可以通过连接组件122相连，优选所述中区支撑机构120与近端支撑机构110之间、或中区支撑机构120与远端支撑机构130之间是通过周向间隔设置的连接组件122相连。也可以在它们之间同时设置连接组件122。没有与连接组件122连接的波状支撑件1111、121、131的各部分悬空无连接。即没有与连接组件连接的轴向相邻的支撑单元1210的波峰单元1211、波谷单元1213之间悬空无连接。

所述中区支撑机构120中的轴向相邻的波状支撑件121通过周向间隔设置的连接组件122相连，没有与连接组件122连接的相邻两圈的波状支撑件121的各部分悬空无连接。即没有与连接组件122连接的轴向相邻的支撑单元1210的波峰单元1211、波谷单元1213之间悬空无连接。

轴向相邻的两个波状支撑件1111、121、131在相邻两组连接组件122之间无连接，无连接是指波状支撑件1111、121、131的波峰单元与轴向相邻位置的波谷单元之间没有连接，使得在径向和轴向上二者之间能有较大的相对移动或弯曲空间，增加支架的柔顺性。

上述中区支撑机构120中的连接组件122与近端支撑机构110和中区支撑机构120之间的连接组件122、与中区支撑机构120和远端支撑机构130之间的连接组件122可以相同也可以不同。

所述连接组件122包括至少一个连接杆1221，连接杆1221的固定方式有多种，可以是轴向相邻的波峰单元1211与波谷单元之间设置连接杆1221，也可以是所述连接杆1221固定在一个波状支撑件的波峰单元1211或波谷单元1213与相邻波状支撑件的波杆1212之间。本实施例中是在轴向相邻的波峰单元1211与波谷单元1213之间设置连接组件122。

本实施例中，如图2所示，连接组件122中设置一个连接杆1221，所述连接杆1221与支撑单元1210之间为一体结构或固定连接。其中，一体成型是采用管材激光切割定型而成。连接杆1221倾斜设置在波峰单元1211与波谷单元1213之间，即相邻的两个波状支撑件1121、121、131不同步，即轴向上一个波状支撑件1121、121、131的波峰单元1211与另一个的波状支撑件1121、121、131的波谷单元1213交错，周向相邻的连接杆1221可以平行设置，也可以不平行设置，即使相邻的连接杆1221呈八字形或倒八字形排布。同样轴向不同行的连接杆1221可以平行也可以不平行。

连接组件122的设置是在相邻两圈波状支撑件1111、121、131之间，所有的连接组件122均匀间隔排布一圈，且在周向上，连接杆1221的排布方式完全相同或按照一定的排布方式顺序重复排布。

波状支撑件之间所有的连接组件122，在轴向上的投影不重叠或部分重叠；或者所有的连接组件122在轴向上呈螺旋形排布或交错排布。连接杆1221沿周向成组均匀分布，且相邻两圈连接杆1221在轴向上交错排布，使连接组件122能承受更大的局部拉力和压力，并使支架在伸缩或弯曲时变形均匀。

所述连接杆1221为直杆、带有弯曲结构或弧形结构的异形杆、或是它们的组合。本实施例选择直杆。

本发明支架形状为管状，如图2-3所示，本发明所述的支架为等径延伸的管状支架。在另一实施方式中，本发明所述支架可以为非等径延伸的管状，例如，如图4所示，所述支架为锥管状，另外的实施例中，所述支架还可以为锥管状与直管状组成的变径结构。优选膨胀后所述管状支架的外径由远端向近端逐步扩大，形成锥形结构。

实施例2，如图5所示，本实施例是以实施例1为基础，进行了部分改进。

一种用于近分叉部位病变的支架，是由轴向连接在一起的多个波状支撑件1111、1121、121、131形成的管状支架，管状支架包括依次连接的近端支撑机构110、中区支撑机构120和远端支撑机构130，共三部分，这三部分本身与实施例1相同，不同的是连接组件122的结构。

一组连接组件122设有至少两个连接杆1221，且所述连接杆1221固定在一个波状支撑件1121、121、131的波峰单元1211或波谷单元1213与相邻波状支撑件121、121、131的波杆1212之间。同一连接组件122中的所述连接杆1221之间可以是平行设置，也可以是所述连接杆1221之间呈八字形或倒八字形排列。优选呈八字形或倒八字形排列，这种排列方式可以加强支撑力，在相同数量的连接杆1221，提高径向支撑力。中区支撑机构120的连接杆1221成对分布，与相连接的波状支撑件1111、121、131形成闭环连接单元并均匀交错排列，保证了良好的柔性，可伸缩性和连接强度，并在弯曲或伸缩时使支架和波形维持良好的形态。由于在轴向上波状支撑件1111、121、131的波峰单元1211与相邻波状支撑件1111、121、131的波峰单元1211对应，则连接杆1221连接在近端波状支撑件的波谷单元1213与远端波状支撑件的波杆1212上，连接杆1221形成倾斜结构，则紧邻的两个连接杆1221就形成八字形或倒八字形排列。并且每组连接组件122中的连接杆1221对称设置。

排布方式完全相同是指连接杆1221都是呈八字形或倒八字形排布。优选相邻的三圈波状支撑件之间设置的连接组件122，在轴向上的投影不重叠或部分重叠。本实施例中，设置的两个连接杆1221呈八字形排布。

其余结构同实施例1，在此不再赘述。

实施例3，如图6-7所示，本实施例是以实施例1或2为基础，进行了部分改进。

如图6所示，与实施例1或2不同的是，组成所述近端支撑机构110的波形支撑件111的波杆1212长度不是均匀的，所述近端支撑机构110轴向一列的波杆1212数目相同，部分内侧波杆1212长度逐渐沿轴向方向向近端延伸，从而形成了近端支撑机构110的斜面结构。即由于拉长了波形振幅，从而形成周向支撑部111和定向支撑部112。

其余结构同实施例1或2，在此不再赘述。

如图6所示，为了进一步加强支架与血管内壁的贴合，在扩张后所述近端支撑机构110中，至少定向支撑部112由远端向近端逐步向外扩张。即定向支撑部112是从周向支撑部111在轴向上开始向近端方向延伸的同时，也在径向上逐步向外延伸，形成外翻的喇叭口结构。外翻的程度不可过大，优选至少所述定向支撑部112的轴向最长段与支架中轴线的夹角β满足：30°≥β＞0°，即定向支撑部112稍向外翻。如图6所示，在本实施例中，所述近端闭环区从远端到近端方向上逐渐沿径向外扩出角度β为20°。通过管状结构在近端向外扩张一定的角度，更符合分叉血管解剖学，使支架近端达到良好的贴壁效果。

与实施例2不同的是，同组的两个连接杆1221之间间隔至少两个波峰单元1211或两个波谷单元1213。所述连接组件122与波形支撑件组成的轴向相邻的闭环连接单元在轴向上的投影有部分重叠，能够更好地保证支架可伸缩性和连接强度，并在弯曲或伸缩时使支架和波形维持良好的形态。

实施例4，如图8所示，本实施例以实施例3为基础，进行了部分改进。

与实施例3不同的是，本例中近端支撑机构110包括周向支撑部111和定向支撑部112两部分。该部分结构同实施例1，在此不再赘述。

所述近端支撑机构110的近端端面是通过增加或者减少支撑单元1210的数量形成的，这种设计相对于实施例3的通过支撑单元的波杆1212轴向长度来调节网格高度，具有更均匀大小的网格，具有更佳的径向和轴向支撑强度。

此外本实施例中，所述近端支撑机构110从远端到近端方向上逐渐沿径向外扩出角度β为10°。通过管状结构在近端向外扩张一定的角度，更符合分叉血管解剖学，使支架近端达到良好的贴壁效果。