踝关节人工韧带的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体地，涉及一种踝关节人工韧带。

背景技术：

脚踝扭伤(Ankle sprains)通常会累及到踝关节外侧韧带复合体(the lateral ligament complex)，这是一种非常常见的运动损伤。脚踝扭伤的愈后也是非常良好的，大多数患者能够完全恢复至扭伤前的踝关节功能水平，但是约有超过25％的扭伤患者因处理不善会慢慢发展为慢性的踝关节不稳。研究表明，距腓前韧带和跟腓韧带断裂时距骨会发生位移，进而出现踝关节对位不良，而长时间在踝关节半脱位状态行走，关节软骨容易磨损及破坏，导致踝关节创伤性关节炎，降低患者的生存质量。踝关节的慢性不稳与距骨的软骨损伤相关，距骨软骨损伤是踝部骨关节炎的一个早期预测指标。保守治疗无效时应考虑手术治疗。考虑到非解剖型修复重建会增加并发症的风险以及带来脚踝和后足生物力学的改变，所以目前主流处理更推荐进行解剖型修复重建。

踝关节两侧的韧带有助于维持骨骼之间的连接，踝关节外侧副韧带由三条韧带组成，即距腓前韧带(ATFL)，跟腓韧带(CFL)以及距腓后韧带(PTFL)，这三条韧带均起自外踝，分别向前、向下、向后止于距骨和根骨，外侧副韧带是踝关节最薄弱的韧带。踝关节内侧副韧带是踝关节中最坚韧的韧带，起自内踝尖，向下成扇形展开，置于足舟骨、距骨、跟骨，主要功能时防止踝关节外翻。踝关节侧副韧带损伤是最为常见的软组织损伤之一，以外侧副韧带损伤最为多见，如果处理不当会造成踝关节不稳，可反复扭伤，反复疼痛，后期由于关节面受力的不均，出现骨关节炎，严重影响行走功能。对于外侧副韧带损伤：Ⅱ度韧带损伤保守治疗无效，考虑Ⅱ期手术重建外侧副韧带。对于Ⅲ度韧带损伤，为恢复踝关节的稳定，应当积极手术修复外侧副韧带。内侧副韧带完全断裂的，应当手术修复。

现有技术中存在一种LARS人工韧带用于踝关节韧带的重建手术：首先使用一个4.75-mm的缝合锚钉将距腓前韧带固定于其远端与距骨的相连接的止点部位，从这里，韧带走向关节囊内腓骨通道。使用同样的锚钉将跟腓韧带固定于其跟骨外侧止点处，韧带从这里走向关节囊外深至腓骨肌腱及关节囊，也走向腓骨通道。从腓骨距腓前韧带和跟腓韧带交叠处开始向腓骨钻一直径5mm的通道，注意腓骨通道走行为由下方腓骨中轴向上后走向腓骨后侧皮质，深度为25mm，穿透两侧的骨皮质。LARS韧带从腓骨通道上方(形成环状)穿过，均需有应力拉紧，然后用第三根4.75mm锚钉将其固定。从腓骨后侧表面切掉多余的韧带。使用可吸收缝线修复重建外侧韧带复合体，恢复其叠瓦状结构，最后分层关闭手术切口。图1为LARS人工韧带的最终固定位置。

在实际情况中，踝关节外侧副韧带可能出现三根均需要修复，也可能出现只有其中一根或两根韧带需要修复的情况，不同韧带不同人群修复韧带的宽度也存在不同，而且在踝关节处还有例如胫腓前、后韧带这些可能需要同时进行重建的韧带，LARS人工韧带对这些情况的适用性存在很大不足。

技术实现要素：

针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种踝关节人工韧带。

根据本发明提供的踝关节人工韧带，包含主韧带，主韧带沿轴向方向两端中至少一端上设置有分叉部，所述分叉部包含多个分叉韧带；

多个分叉韧带相互分离；或者，

多个分叉韧带中至少存在两个分叉韧带能够在拆离状态与牵合状态这两种状态之间转换：

所述拆离状态下，多个分叉韧带在长度延伸方向上完全分离或部分分离；

所述牵合状态下，多个分叉韧带在长度延伸方向上相互连接。

优选地，多个分叉部形成一阶分叉部与二阶分叉部；

一阶分叉部包含多个一阶分叉韧带，所述二阶分叉部位于任一个或任多个一阶分叉韧带沿长度延伸方向两端中，相对主韧带所在端的另一端上。

优选地，分叉部还包含结合部，所述分叉部呈Y形结构；

多个分叉韧带形成第一分叉韧带与第二分叉韧带，第一分叉韧带与第二分叉韧带沿轴向的一端均与结合部相连。

优选地，所述分叉部还包含拉合线，拉合线穿设在多个分叉韧带上；

所述牵合状态下，拉合线将多个分叉韧带缝合在一起；

所述拆卸状态下，拉合线全部或部分断开，多个分叉韧带之间相互分离。

优选地，分叉部上还设置有弹性体，所述弹性体在长度延伸方向上依次通过第一分叉韧带、结合部、第二分叉韧带；

所述拉合线全部断开后，弹性体处于释放状态。

优选地，所述分叉部上还设置有滑槽，所述弹性体滑动穿设在滑槽中；

所述牵合状态下，滑槽形状为U形；弹性体形状与滑槽形状相匹配。

优选地，形状为扁平状；扁平状的踝关节人工韧带为实心结构或空心结构；

空心结构的踝关节人工韧带的中空内设置有自体肌腱。

优选地，所述主韧带与分叉韧带沿长度方向的末端设置有带孔；

所述带孔中穿设有牵引线。

优选地，至少存在两个分叉韧带宽度不相等；

分叉部还包含卡扣，所述分叉韧带之间通过卡扣连接，通过卡扣的扣合与拆卸实现分叉韧带在拆离状态与牵合状态这两种状态之间转换。

优选地，由以下任一种或任多种材料制成：

--PET；

--尼龙；

--超高分子量聚乙烯；

--丝蛋白。

与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：

1、本发明提供的踝关节人工韧带通过分叉部的设置，从主韧带上引出多根分叉韧带，能够适应踝关节上多个韧带的重建，同时还可以根据需求选择不同宽度的分叉韧带。

2、分叉韧带在牵合状态下为带状结构，方便从骨隧道中穿入，在拆离状态下，能够对多个韧带进行修复。

3、踝关节人工韧带上设置有弹性体与滑槽，剪断拉合线后，分叉韧带在弹性体的作用下自动分离；此外弹性体能够沿滑槽滑动，踝关节人工韧带因此具有更多的调整空间。

4、对于扁平空心状的踝关节人工韧带，即可以单独使用并拥有足够的力学强度与孔隙率，也可以在中空里面包裹自体肌腱，促进踝关节人工韧带与人体组织之间的融合。

5、本发明中分叉韧带之间的叉开程度能够快速调节；韧带整体表面平滑，防止割伤周边组织。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为LARS人工韧带安装示意图；

图2为本发明提供的踝关节人工韧带一种样式的结构示意图；

图3为本发明提供的踝关节人工韧带另一种样式的结构示意图；

图4为拉合线将分叉韧带全部缝合在一起示意图；

图5为拉合线部分被剪开后踝关节人工韧带示意图；

图6为拉合线全部被剪开后踝关节人工韧带示意图；

图7为弹性体与滑槽结构示意图；

图8为弹性踝关节人工韧带被拉伸时，弹性体在滑槽中滑动示意图；

图9为包含一阶分叉部与二阶分叉部的踝关节人工韧带示意图。

图中示出：

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

本发明提供的踝关节人工韧带包含主韧带1，主韧带1沿轴向方向两端中至少一端上设置有分叉部2，所述分叉部2包含多个分叉韧带3。如图2、图3所示，实施例中，本发明中主韧带1在长度方向的一端设置有分叉部2，分叉部2又包含第一分叉韧带4与第二分叉韧带5这两个分叉韧带3，第一分叉韧带4与第二分叉韧带5相互分离，也就是说本发明整体呈Y形。在主韧带1、第一分叉韧带4以及第二分叉韧带5的末端均设置有带孔10，带孔10中穿设有牵引线11，手术过程中，牵引线11一方面可以将本发明从骨隧道中牵出，另一方面将Y形踝关节人工韧带的各个末端牵引至手术位置。

如图4至图6所示，变化例中，分叉部2还包含结合部6，结合部6与主韧带1相连，分叉部2本身即呈Y形结构，所述第一分叉韧带4与第二分叉韧带5沿轴向的一端均与结合部6相连。第一分叉韧带4与第二分叉韧带5之间通过拉合线7缝在一起，该拉合线7可以为普通缝线，也可以是具有弹性的线，使用时，拉合线7根据手术需要部分剪断或全部剪断。拉合线7的设置，使得分叉部2的分叉韧带3之间能够在拆离状态与牵合状态这两种状态之间转换：所述拆离状态下，拉合线7将两个分叉韧带3缝合在一起，也就是说分叉韧带3在长度延伸方向上相互连接，本发明整体呈一字型结构；所述拆卸状态下，拉合线7全部或部分被尖端，两个分叉韧带3在长度延伸方向上部分分离或全部分离。一般来说，对拉合线7进行剪断操作时，先剪开位于分叉韧带3末端的拉合线7，使得分叉韧带3末端相互分离。优选地，分叉韧带3之间还可以是采用卡扣连接的，通过卡扣的扣合与拆卸来完成分叉韧带3在拆离状态与牵合状态这两种状态之间的转换。

为使得分叉韧带3末端在拉合线7被剪断后自然分离，在分叉部2上还设置有弹性体8，所述弹性体8在长度延伸方向上依次通过第一分叉韧带4、结合部6、第二分叉韧带5，如图4所示，拉合线7未被剪断时，弹性体8呈U形，并处于弹性变形状态；如图5所示，当拉合线7部分被剪断时，弹性体8的两个末端在回弹力的作用下相对远离并使得两个分叉韧带3相对张开；如图6所示，拉合线7全部被剪断，弹性体8也自动恢复至释放状态，此时，弹性体8成V形，整个踝关节人工韧带变成Y形。另外通过弹性体8的设置，避免受力全部集中在未剪断的拉合线7上。优选地，所述弹性体8整体位于分叉部2的内部，分叉部2外表面为光滑结构，防止割伤周边组织。实际使用过程中，如果分叉韧带3与弹性体8之间是固定连接的，弹性体8发生变形的，分叉韧带3将会出现起皱的缺陷，因此，在分叉部2上还设置有滑槽9，弹性体8滑动穿设在滑槽9中，所述牵合状态下，滑槽9形状为U形，弹性体8形状与滑槽9形状相匹配。如图7、图8所示，滑槽9的设置，一方面能够使得弹性体8变形时，防止分叉韧带3受到牵扯而起皱；另一方面，踝关节人工韧带本身存在一定的弹性，在轴向拉伸踝关节人工韧带时不会受到弹性体8的约束。

如图9所示，由于人体踝关节处韧带数量多，尺寸也存在不同，为了增强踝关节韧带重建手术的适用面，本发明采用了多阶分叉部2的结构：多个分叉部2形成一阶分叉部12与二阶分叉部13，一阶分叉部12包含多个一阶分叉韧带14，所述二阶分叉部13位于任一个或任多个一阶分叉韧带14沿长度延伸方向两端中，相对主韧带1所在端的另一端上。另外，对于存在的多个分叉韧带3，至少存在两个分叉韧带3宽度不相等。这样无论是需要对一根、两根或更多根韧带进行重建，本发明均可分出相应数量的韧带分叉；而且可以根据韧带重建所需宽度来选择合适的韧带分叉，对于多余的韧带分叉，进行剪除即可。优选地，对于一个分叉部2，还可以分出三个以上的分叉韧带3。优选地，多个分叉部2还可以继续形成三阶分叉部、四阶分叉部等，便于同时对更多的韧带进行重建修复，但是制造难度会相应增加。优选地，同一个分叉部2上的分叉韧带3宽度也可以是相等的。

如图2、图3所示，本发明提供的踝关节人工韧带整体呈扁平形状，扁平形状的踝关节人工韧带即可以是实心的，也可以是空心的：对于实心结构，力学强度能够得到充分的保证；而对于空心结构，便于裁剪缝合，在保证力学强度的同时，还具有一定的孔隙率，而且空心结构内部还可以包裹自体肌腱，有利于人体组织的长入，增加踝关节人工韧带融合速度与融合效果。本发明通过纱线缝制而成，纱线的材料为以下任一种或任多种：PET；尼龙；超高分子量聚乙烯；丝蛋白。采用多种材料制成的踝关节人工韧带的优势在于，多种材料的降解速率存在不同，其中一种降解速率相对较快材料发生降解时，人体组织长入到降解后留下的空隙中，而另一种降解速率相对较慢的材料则依然能够有效提供强度支持。优选地，本发明提供的踝关节人工韧带中各个韧带分叉的长度根据人体韧带形态学参数进行确定，对于前距腓韧带与跟腓韧带的形态学参数如下表所示(单位：mm)：

以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。在不冲突的情况下，本申请的实施例和实施例中的特征可以任意相互组合。