人工血管预留孔封闭装置及其输送装置的制作方法

本发明涉及人工血管技术领域，具体而言，涉及一种人工血管预留孔封闭装置及其输送装置。

背景技术：

在现有人工血管技术的应用中，覆膜支架已作为修复主动脉夹层的一种手段，对于夹层破裂口位于分支动脉开口旁情形，优选的修复方案为既要封闭夹层破裂口，又要保持分支动脉血流的通畅。对此，部分现有方案包括采用覆膜支架在夹层真腔封闭夹层破裂口及邻近的分支动脉开口并进行分支动脉转流方案、采用“烟囱”方案(即在夹层真腔主干动脉放置覆膜支架封闭夹层破裂口及邻近的分支动脉开口同时从分支动脉至主干动脉放置独立的分支支架)以及采用分支支架方案(即从夹层真腔主干动脉向分支动脉送入分支支架)。然而，上述修复方案各自所依托的覆膜支架或修复装置存在不同的缺陷，例如，转流方案中由于覆膜支架完全封闭破裂区域而需增加手术创伤开设新的分支动脉开口，“烟囱”方案中由于覆膜支架缺乏套接段而存在内漏现象，分支支架操作复杂且难以纠正置入失误。

综观上述现有技术方案，其共同点在于均是利用覆膜支架由夹层真腔修复夹层破裂口。在生理情况和大多数夹层病理情况下，分支动脉开口位于夹层真腔，则在真腔封闭破裂口将有可能会累及邻近的分支动脉开口。因此设计一种能够避免在封闭破裂口的同时封闭分支动脉开口的封闭装置，已成为本领域相关装置设计中亟待解决的课题。

技术实现要素：

本发明的一个主要目的在于克服上述现有技术的至少一种缺陷，提供一种能够在封闭破裂口的同时不封闭分支动脉开口的人工血管预留孔封闭装置。

本发明的另一个主要目的在于克服上述现有技术的至少一种缺陷，提供一种上述人工血管预留孔封闭装置的输送装置。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

根据本发明的一个方面，提供一种人工血管预留孔封闭装置，用于封闭人工血管的管壁上开设的预留孔。其中，所述人工血管预留孔封闭装置包括外侧封闭膜和内侧封闭膜以及定位环。所述定位环呈螺旋状结构且具有两端部和连接于两端部之间的中部，所述定位环的两端部分别连接于所述外侧封闭膜和所述内侧封闭膜。其中，所述人工血管预留孔封闭装置封闭于所述人工血管的预留孔时，所述定位环的中部穿设于所述预留孔，所述外侧封闭膜和所述内侧封闭膜分别位于所述人工血管的管壁外侧和内侧，且均对应于待封闭的所述预留孔。

根据本发明的其中一个实施方式，所述外侧封闭膜的尺寸大于所述内侧封闭膜的尺寸。

根据本发明的其中一个实施方式，所述外侧封闭膜和所述内侧封闭膜均呈圆形；其中，所述外侧封闭膜的直径为8mm～20mm，且所述内侧封闭膜的直径为4mm～8mm。

根据本发明的其中一个实施方式，所述外侧封闭膜呈圆形；和/或，所述内侧封闭膜呈圆形。

根据本发明的其中一个实施方式，所述定位环的两端部分别穿设于所述外侧封闭膜和所述内侧封闭膜，而使所述定位环的中部介于所述外侧封闭膜和所述内侧封闭膜之间。

根据本发明的其中一个实施方式，所述定位环的两端部的外径大于中部的外径，而使所述定位环的外形呈哑铃状结构。

根据本发明的其中一个实施方式，所述定位环连接于所述外侧封闭膜的中心；和/或，所述定位环连接于所述内侧封闭膜的中心。

根据本发明的其中一个实施方式，所述定位环所具有的螺旋环数为4～6；和/或，所述定位环的直径为6mm～8mm；和/或，所述定位环的轴向长度为2mm～10mm。

根据本发明的其中一个实施方式，所述人工血管上的所述预留孔开设的孔隙率为20％～70％；和/或，所述预留孔的孔径为1.2mm～3.6mm。

根据本发明的另一个方面，提供一种输送装置，其中，所述输送装置用于将上述实施方式中所述的人工血管预留孔封闭装置输送并置于人工血管的待封闭的预留孔处，所述输送装置包括输送导管以及定位杆。所述输送导管具有收纳所述人工血管预留孔封闭装置的管腔。所述定位杆可伸缩地穿设于所述输送导管，且具有定位杆操作端和定位杆定位端，所述定位杆操作端露出于所述输送导管的一端，所述定位杆定位端抵顶于呈收纳状态的所述人工血管预留孔封闭装置，以使所述人工血管预留孔封闭装置由所述定位杆推动而由所述输送导管伸出并释放。

由上述技术方案可知，本发明提出的人工血管预留孔封闭装置及其输送装置的优点和积极效果在于：

本发明提出的人工血管预留孔封闭装置，通过外侧封闭膜和内侧封闭膜分别位于人工血管的管壁外侧和内侧的设计，能够选择性地将外侧封闭膜放入主动脉人工血管外侧的假腔内，并将内侧封闭膜放入主动脉人工血管内侧的真腔内，以此将待封闭的预留孔和破裂口一并封闭，从而较大程度避免了现有封闭膜在真腔封闭邻近分支动脉开口的风险，同时较现有封闭膜对破裂口的封闭更加充分，提升了封闭装置的有效性和安全可靠性。

在本发明的其中一个实施方式中，基于外侧封闭膜的尺寸大于内侧封闭膜的设计，本发明能够选择性地将尺寸较大的外侧封闭膜放入主动脉人工血管外侧的假腔内，并将尺寸较小的内侧封闭膜放入主动脉人工血管内侧的真腔内，从而进一步避免了现有封闭膜设计中，当需要在真腔既要增加尺寸以充分封闭破裂口、又要减少尺寸以避免阻挡邻近分支动脉开口时的设计矛盾。

附图说明

通过结合附图考虑以下对本发明的优选实施方式的详细说明，本发明的各种目标、特征和优点将变得更加显而易见。附图仅为本发明的示范性图解，并非一定是按比例绘制。在附图中，同样的附图标记始终表示相同或类似的部件。其中：

图1是根据一示例性实施方式示出的一种人工血管预留孔封闭装置置于一人工血管时的剖视示意图；

图2是根据一示例性实施方式示出的一种是输送装置的组装示意图。

其中，附图标记说明如下：

100.人工血管；

110.管壁；

120.预留孔；

200.人工血管预留孔封闭装置；

210.外侧封闭膜；

220.内侧封闭膜；

230.定位环；

300.输送装置；

310.输送导管；

320.定位杆；

321.定位杆操作端；

322.定位杆定位端。

具体实施方式

体现本发明特征与优点的典型实施例将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本发明能够在不同的实施例上具有各种的变化，其皆不脱离本发明的范围，且其中的说明及附图在本质上是作说明之用，而非用以限制本发明。

在对本发明的不同示例性实施方式的下面描述中，参照附图进行，所述附图形成本发明的一部分，并且其中以示例方式显示了可实现本发明的多个方面的不同示例性结构、系统和步骤。应理解，可以使用部件、结构、示例性装置、系统和步骤的其他特定方案，并且可在不偏离本发明范围的情况下进行结构和功能性修改。而且，虽然本说明书中可使用术语“上端部”、“下端部”、“之间”、“侧”等来描述本发明的不同示例性特征和元件，但是这些术语用于本文中仅出于方便，例如根据附图中所述的示例的方向。本说明书中的任何内容都不应理解为需要结构的特定三维方向才落入本发明的范围内。

人工血管预留孔封闭装置实施方式

参阅图1，图1中代表性地示出了能够体现本发明的原理的人工血管预留孔封闭装置200局部剖视图。在该示例性实施方式中，本发明提出的人工血管预留孔封闭装置200是以应用于对人工血管100的预留孔120进行封闭的封闭装置为例，进一步地，是以应用于修复主动脉夹层的人工血管100为例进行说明的。本领域技术人员容易理解的是，为将该人工血管预留孔封闭装置200用于封闭其他类型的人工血管100的预留孔120，而对下述的具体实施方式做出多种改型、添加、替代、删除或其他变化，这些变化仍在本发明提出的人工血管预留孔封闭装置200的原理的范围内。

如图1所示，在本实施方式中，本发明提出的人工血管预留孔封闭装置200可以用于封闭人工血管100的管壁110上开设的预留孔120。其中，人工血管预留孔封闭装置200主要包括外侧封闭膜210、内侧封闭膜220以及定位环230。以下结合附图，对本发明提出的人工血管预留孔封闭装置200的各主要组成部分的结构、连接方式和功能关系信息详细说明。

如图1所示，在本实施方式中，定位环230呈螺旋状结构且具有两端部和连接在两端部之间的中部，定位环的两端部分别连接于外侧封闭膜210和内侧封闭膜220。

进一步地，在本实施方式中，定位环230的两端部分别穿设于外侧封闭膜210和内侧封闭膜220，而使定位环230的中部介于外侧封闭膜210和内侧封闭膜220之间。再者，定位环230的两端部的外径(即定位环230端部的螺旋环状结构所大致对应的圆环直径)优选为大于中部的外径(即定位环230中部的螺旋环状结构所大致对应的圆环直径)，而使定位环230的整体外形大致呈哑铃状结构。

承上，在本实施方式中，定位环230的中部穿设于预留孔120，且介于外侧封闭膜210和内侧封闭膜220之间，亦即哑铃状结构中段的腰部穿设于预留孔120，且介于外侧封闭膜210和内侧封闭膜220之间。在其他实施方式中，定位环亦可在两端部分别穿设于两个封闭膜时，采用其他的整体结构设计，或可在采用哑铃状结构的设计时，选择两端部不穿设于两个封闭膜的设计，并不以本实施方式为限，可根据需求灵活调整。

具体而言，如图1所示，在本实施方式中，当人工血管预留孔封闭装置200封闭于人工血管100的预留孔120时，定位环230穿设于该预留孔120，且外侧封闭膜210和内侧封闭膜220分别位于人工血管100的管壁110外侧和内侧，并均对应于待封闭的预留孔120。其中，上述关于外侧封闭膜210和内侧封闭膜220与人工血管100的管壁110之间的相对关系，是基于人工血管预留孔封闭装置200置入人工血管100之后的状态进行说明的。即，人工血管预留孔封闭装置200在未置入人工血管100时，还具有例如收纳状态的其他状态，这些状态将在下述的关于输送装置300的实施方式中说明。

进一步地，如图1所示，在本实施方式中，外侧封闭膜210的尺寸大于内侧封闭膜220的尺寸。据此，本发明能够选择性地将尺寸较大的外侧封闭膜210放入人工血管100外侧的假腔内，并将尺寸较小的内侧封闭膜220放入人工血管100内侧的真腔内，从而进一步避免了现有封闭膜设计中，当需要在真腔既要增加尺寸以充分封闭破裂口、又要减少尺寸以避免阻挡邻近分支动脉开口时的设计矛盾。

进一步地，在本实施方式中，外侧封闭膜210和内侧封闭膜220均优选地呈圆形。据此，在本发明提出的人工血管预留孔封闭装置200的置入过程中，通过在透视环境下观察定位环230的位置，操作者能够更加方便地大致估计以定位环230为圆心的封闭区域，并且根据置入过程中的实际情况，决定是否需要追加封闭、计算追加封闭的区域以及选择追加封闭的定位环位置。

在其他实施方式中，外侧封闭膜210和内侧封闭膜220亦可采用其他形状，例如椭圆形、矩形等。另外，外侧封闭膜210和内侧封闭膜220的形状亦不限于相同，例如外侧封闭膜210呈圆形时，内侧封闭膜220可选择其他形状，或如内侧封闭膜220呈圆形时，外侧封闭膜210可选择其他形状，均不以本实施方式为限。较佳地，在本实施方式中，当外侧封闭膜210和内侧封闭膜220均呈圆形时，基于外侧封闭膜210的尺寸大于内侧封闭膜220的尺寸的设计，外侧封闭膜210的直径可以优选为8mm～20mm，且内侧封闭膜220的直径可以优选为4mm～8mm。

进一步地，如图1所示，在本实施方式中，定位环230的两端分别连接于外侧封闭膜210的中心和内侧封闭膜220的中心。据此，当采用定位环230连接在两个封闭膜的中心位置的设计时，在本发明提出的人工血管预留孔封闭装置200的置入完成后，能够便于操作者通过在透视环境下观察定位环230的位置，从而估计在透视环境下不可见的两个封闭膜的大致位置，为进一步的操作提供决策依据。

在其他实施方式中，定位环230亦可连接于外侧封闭膜210和内侧封闭膜220的其他位置。另外，定位环230与外侧封闭膜210和内侧封闭膜220的连接位置亦不限于相同，例如定位环230连接于外侧封闭膜210的中心时，其亦可连接于内侧封闭膜220的非中心位置，或如定位环230连接于内侧封闭膜220的中心时，其亦可连接于外侧封闭膜210的非中心位置，均不以本实施方式为限。

进一步地，如图1所示，在本实施方式中，定位环230连接于外侧封闭膜210的一端可以优选为穿设于外侧封闭膜210的连接方式。类似地，定位环230连接于内侧封闭膜220的一端亦可优选为穿设于内侧封闭膜220的连接方式。

进一步地，在本实施方式中，基于定位环230呈螺旋状结构的设计，定位环230所具有的螺旋环数可以优选为4～6。

进一步地，在本实施方式中，基于定位环230呈螺旋状结构的设计，定位环230的直径可以优选为6mm～8mm，且定位环230的轴向长度可以优选为2mm～10mm。

需说明的是，对于上述关于人工血管预留孔封闭装置200各部分规格参数的示例性说明，是基于某些常用的现有人工血管的相应设计。例如，在本实施方式中，人工血管预留孔封闭装置200所适用的人工血管100的较佳规格参数包括，人工血管100上的预留孔120开设的孔隙率优选为20％～70％，且预留孔120的孔径优选为1.2mm～3.6mm。当然，本实施方式中说明的人工血管预留孔封闭装置200亦可应用于其他规格参数的人工血管100。或者，在其他实施方式中，为更加适应于其他规格参数的人工血管100，亦可对人工血管预留孔封闭装置200的相关规格参数灵活调整。

在此应注意，附图中示出而且在本说明书中描述的人工血管预留孔封闭装置仅仅是能够采用本发明原理的许多种人工血管预留孔封闭装置中的一个示例。应当清楚地理解，本发明的原理绝非仅限于附图中示出或本说明书中描述的人工血管预留孔封闭装置的任何细节或人工血管预留孔封闭装置的任何部件。

输送装置实施方式

参阅图2，图2中代表性地示出了能够体现本发明的原理的输送装置300的组装示意图。在该示例性实施方式中，本发明提出的输送装置300是以作为将上述实施方式说明的人工血管预留孔封闭装置200置入人工血管100的送入装置为例进行说明的。本领域技术人员容易理解的是，为适应其他封闭装置的置入，而对下述的具体实施方式做出多种改型、添加、替代、删除或其他变化，这些变化仍在本发明提出的输送装置300的原理的范围内。

如图2所示，在本实施方式中，本发明提出的输送装置300可以用于将本发明提出的人工血管预留孔封闭装置200输送并置于人工血管100的待封闭的预留孔120处。以下结合附图，对本发明提出的输送装置300的各主要组成部分的结构、连接方式和功能关系进行详细说明。

如图2所示，在本实施方式中，本发明提出的输送装置300主要包括输送导管310以及定位杆320。

具体而言，如图2所示，在本实施方式中，输送导管310具有收纳人工血管预留孔封闭装置200的管腔。定位杆320可伸缩地穿设于输送导管310，且具有定位杆操作端321和定位杆定位端322，定位杆操作端321露出于输送导管310的一端，定位杆定位端322抵顶于呈收纳状态的人工血管预留孔封闭装置200，以使人工血管预留孔封闭装置200由定位杆320推动而由输送导管310伸出并释放。

承上，当人工血管预留孔封闭装置200呈收纳状态而收纳在输送导管310的管腔内时，外侧封闭膜210和内侧封闭膜220分别呈收纳状态，例如大致类似于伞状结构的合拢状态，且呈收纳状态的外侧封闭膜210和内侧封闭膜220保持定位环230与外侧封闭膜210和内侧封闭膜220相连接。再者，人工血管预留孔封闭装置200呈收纳状态时，基于定位环230的哑铃状和螺旋状结构的设计，其亦呈一拉伸收纳状态，例如大致类似于弹簧的拉伸状态。

基于上述对本发明提出的人工血管预留孔封闭装置200和输送装置300的示例性说明，以下对经由输送装置300将人工血管预留孔封闭装置200输送并置入人工血管的主要过程说明如下。

首先，带有预留孔的人工血管(通常为支架人工血管)可放置在例如分支动脉开口与夹层破裂口相邻的目标区域的夹层真腔，同时保留分支动脉血供。由此形成的夹层真腔壁与人工血管的管壁重叠，即人工血管的管壁内侧为夹层真腔，人工血管的管壁外侧结构依次为真腔壁(真腔壁中断的位置即夹层破裂口)、假腔及假腔外壁。

承上，当收纳有人工血管预留孔封闭装置200的输送装置300经人工血管100的管壁110内侧到达人工血管100的待封闭的预留孔120处时，首先将输送导管310插入并部分穿过预留孔120至人工血管100的管壁110外侧，之后固定输送导管310并推动定位杆320的定位杆操作端321使其定位杆定位端322在输送导管310的管腔内推动呈拉伸收纳状态的人工血管预留孔封闭装置200移动，直至外侧封闭膜210完全从输送导管310的前端管口伸出并在人工血管100的管壁110外侧完全释放。然后，自预留孔120回撤输送导管310至人工血管100的管壁110内侧，固定定位杆320的定位杆操作端321，继续回撤输送导管310，使剩余在输送导管310管腔内的未释放人工血管预留孔封闭装置200得到释放，直至内侧封闭膜220完全由输送导管310的前端管口伸出并在人工血管100的管壁110内侧完全释放。输送装置300在完成人工血管预留孔封闭装置200释放后退出。

在该释放过程中，已被释放的外侧封闭膜210及部分已被释放的定位环230被放置在人工血管100管壁110与血管真腔壁共同形成修复状态真腔壁外侧的假腔内，当输送导管310自预留孔120退回至人工血管100腔内的回撤过程中，在定位杆320的固定下及定位环230已被释放部分的定位作用下，已被释放的外侧封闭膜210及部分已被释放的定位环230保持位置不改变，定位环230中部被保留在预留孔120，随着输送导管310继续回撤，内侧封闭膜220及定位环230内侧部分被释放在人工血管100管壁110的内侧，最终形成定位环230被保留在预留孔120中且保持连接在外侧封闭膜210和内侧封闭膜220之间且穿设于预留孔120的释放状态。

在此应注意，附图中示出而且在本说明书中描述的输送装置仅仅是能够采用本发明原理的许多种输送装置中的一个示例。应当清楚地理解，本发明的原理绝非仅限于附图中示出或本说明书中描述的输送装置的任何细节或输送装置的任何部件。

综上所述，本发明提出的人工血管预留孔封闭装置，通过外侧封闭膜和内侧封闭膜分别位于人工血管的管壁外侧和内侧的设计，能够选择性地将外侧封闭膜放入主动脉人工血管外侧的假腔内，并将内侧封闭膜放入主动脉人工血管内侧的真腔内，以此将待封闭的预留孔和破裂口一并封闭，从而较大程度避免了现有封闭膜在真腔封闭邻近分支动脉开口的风险，同时较现有封闭膜对破裂口的封闭更加充分，提升了封闭装置的有效性和安全可靠性。

并且，由于本发明提出的人工血管预留孔封闭装置能够连同人工血管的预留孔和夹层破裂口一并封闭，可通过人工血管为破裂口提供强度支持，避免输送置入操作导致破裂口扩大的风险。再者，基于本发明提出的本发明提出的人工血管预留孔封闭装置的设计，可以根据夹层破裂口的尺寸决定放置的数量，为临床治疗提供了更多的选择性和灵活性。另外，本发明提出的人工血管预留孔封闭装置避免了转流手术的损伤、避免了“烟囱”技术的内漏风险、避免了分支支架的操作风险，想实现封闭夹层破裂口和保留分支动脉开口通畅的同时，降低了治疗并发症的发生率。

以上详细地描述和/或图示了本发明提出的人工血管预留孔封闭装置及其输送装置的示例性实施方式。但本发明的实施方式不限于这里所描述的特定实施方式，相反，每个实施方式的组成部分和/或步骤可与这里所描述的其它组成部分和/或步骤独立和分开使用。一个实施方式的每个组成部分和/或每个步骤也可与其它实施方式的其它组成部分和/或步骤结合使用。在介绍这里所描述和/或图示的要素/组成部分/等时，用语“一个”、“一”和“上述”等用以表示存在一个或多个要素/组成部分/等。术语“包含”、“包括”和“具有”用以表示开放式的包括在内的意思并且是指除了列出的要素/组成部分/等之外还可存在另外的要素/组成部分/等。

虽然已根据不同的特定实施例对本发明提出的人工血管预留孔封闭装置及其输送装置进行了描述，但本领域技术人员将会认识到可在权利要求的精神和范围内对本发明的实施进行改动。