一种血管支架的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种血管支架。

背景技术：

冠状动脉粥样硬化是当代社会威胁人类生命的主要心血管疾病之一。目前临床上支架植入术是治疗冠状动脉狭窄的主要方法，经过20多年的临床治疗，介入治疗的方法为血管外科界所接受，同时由于创伤小，患者也能接受，现在国内有很多医院已开展了这项工作。

目前，管状支架是最常见的用于冠状动脉支架手术的支架类型。从加工工艺上来说，管状支架一般都是由金属管材经激光雕刻或蚀刻的方式制作而成。从设计结构上来说，管状支架一般都是由支撑体和连接体构成。根据支撑体和连接体的组合方式不同可将其分为两种，一种被称为开环结构，如Cordis公司设计的BX-Velocity支架；相反另一种被称为闭环结构，如Guidant公司设计的Multi-Link支架。

目前管状支架的支撑性和柔顺性都较好，但是还存在一些问题:

1)大部分支架的支撑体沿着支架轴向对称排列，连接体两端分别与支撑体的圆弧外侧相连，当支架扩张时支撑体沿着周向变形时使支架轴向尺寸变短，使得轴向短缩率较高。

2)支架支撑体与连接体由直线段和圆弧段组成的较多，在发生弯曲变形时，变形能力较差，尤其植入弯曲病变时支架适应血管的能力较差，会造成内膜损伤或炎症反应等不良现象。

3)血管内支架受到周期血流脉动载荷时，其疲劳强度不仅与载荷大小有关，还与支架本身材料和架构尺寸有关，动物试验证明由于支架疲劳强度不够而造成疲劳断裂的现象时有发生。

血管支架作为异源体在人体内长期使用，与患者治疗后的身体健康密切相关。因此，人们不仅对支架的设计及材料要求近乎理想，更对支架的支撑性能，柔顺性能，疲劳寿命和流体力学特性等力学性能提出了较高的要求，因而有必要开展新型血管支架的研发及应用研究。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种结构不同的血管支架，该血管支架具有不容易形成血管内再狭窄，组织相容性好，对血管的支撑力适当且不影响血流，结构简单，操作方便，定位准确，能够满足临床中对血管狭窄治疗的需要。

为解决以上技术问题，本发明采用如下技术方案：

本申请涉及一种血管支架，所述的血管支架包括支撑体和连接体，

所述的支撑体包括多个重复单元，

所述的连接体包括多个重复单体，

所述的支撑体的多个重复单元沿支架轴向排列，

所述的支撑体的相邻的重复单元之间至少由一个重复单体相连。

优选地，所述的重复单元由圆弧段或折线段相连组成，每个所述的重复单元沿支架轴向非对称排列。

优选地，所述的重复单体由圆弧段或折线段相连组成，每个所述的重复单体沿支架轴向非对称排列。

优选地，所述的支撑体的多个重复单元包括多个第一重复单元和多个第二重复单元，所述的第一重复单元和第二重复单元间隔交替排列，所述的支撑体的第一重复单元包括多个第一圆弧段，相邻的第一圆弧段之间通过第一过度圆弧相连接，所述的第一重复单元的多个第一圆弧段的弯曲方向相同，所述的支撑体的第二重复单元包括多个第二圆弧段，相邻的第二圆弧段之间通过第二过度圆弧相连接，所述的第二重复单元的多个第二圆弧段的弯曲方向相同。

优选地，多个所述的第一圆弧段和多个第二圆弧段的曲率半径相同。

优选地，第一重复单元由第二重复单元旋转180°得到的。

优选地，所述的第一过度圆弧和所述的第二过度圆弧在血管支架的周向相错0.1～0.5mm。

优选地，所述的连接体的多个重复单体包括多个第一重复单体和多个第二重复单体，多个第一重复单体的弯曲方向相同，多个第二重复单体的弯曲方向相同。

优选地，所述的第一重复单体的一端连接至所述的第一过度圆弧的外侧，另一端连接至所述的第二过度圆弧的内侧；所述的第二重复单体的一端连接至所述的第二过度圆弧的外侧，另一端连接至所述的第一过度圆弧的内侧。

优选地，所述的连接体的第一重复单体和第二重复单体旋转180°得到的。

优选地，所述的第一重复单体与所述的第二重复单元的第二圆弧段的弯曲方向相同；所述的第二重复单体与所述的第一重复单元的第一圆弧段的弯曲方向相同。

优选地，所述的连接体的第一重复单体和第二重复单体的曲率半径大于所述的支撑体的第一重复单元和第二重复单元组成第一圆弧段和第二圆弧段曲率半径。

优选地，所述的连接体在血管支架轴向上的长度为所述的支撑体在血管支架轴向上长度的1～1.5倍。

优选地，所述的支撑体的第一重复单元和第二重复单元的数目相同，单元数目4-20个。

优选地，所述的连接体的第一重复单体和第二重复单体的数目相同或不相同，单体数目2-16个。

优选地，所述重复单元的数目多于所述重复单体的数目。

优选地，所述第一重复单元和第二重复单元的在血管支架轴向上的间隔距离为0.5～3mm。

优选地，所述重复单元重复单元的宽度为0.05～0.3mm。

优选地，所述重复单体的宽度为所述重复单元的宽度的40～80％。

优选地，所述的血管支架的支撑体和连接体的壁厚相同。

由于上述技术方案的实施，本发明与现有技术相比具有如下优点：

本发明的血管支架特别适用于冠脉，对冠脉的支撑效果好，本发明血管支架的支撑体包括多个重复单元，各个重复单元可以有效协调变形，从而可使轴向短缩率降低，释放时起到定位准确的作用。

附图说明

图1为实施例1的血管支架展开成平面的结构示意图；

图2为第一重复单元和第二重复单元的放大图；

图3为第一重复单元的放大图；

图4为第二重复单元的放大图；

图5为第一重复单体的放大图；

图6为第二重复单体的放大图；

图7为实施例2的血管支架展开成平面的结构示意图；

图8为实施例3的血管支架展开成平面的结构示意图；

图9为实施例4的血管支架展开成平面的结构示意图；

其中：1、第一重复单元；11，13、第一圆弧段；12、第一过度圆弧；2、第二重复单元；21，23、第二圆弧段；22、第二过度圆弧；3、第一重复单体；4、第二重复单体，

L1第一过度圆弧12和第二过度圆弧22纵向相错长度；L2第一重复单元1和第二重复单元2沿支架轴向间隔距离；L3第一重复单元1的长度；L4第二重复单元2的长度；L5第一重复单体3的长度；L6第二重复单体4的长度；

R1第一重复单元的圆弧段11的曲率半径；R2第一重复单元第一圆弧段13的曲率半径；R3第二重复单元圆弧段21的曲率半径；R4第二重复单元圆弧段23的曲率半径；R5第一重复单体3的曲率半径；R6第二重复单体4的曲率半径；

C1支架中心线。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步详细的说明，但本发明并不限于以下实施例。

本发明的血管支架主要适用于人体血管中，特别适用于冠脉中(如图1)。在将血管支架植入冠脉的过程中，血管支架安装在支架输送系统的球囊上，此时，血管支架处于压缩状态，当输送器将血管支架输送至病变位置后，经压力泵充盈球囊，血管支架向外扩张至扩张状态，从而对冠脉起到支撑作用，血管支架在压缩状态时具有第一横截面，在扩张状态时具有第二横截面，并且，第一横截面的直径小于第二横截面的直径。本发明中，第一横截面和第二横截面与血管支架的轴线相垂直。本实施例中，第二横截面的外径为2～8mm，优选为2～5mm。

血管支架的材质为不锈钢、记忆合金、钛合金、钽合金、钴铬合金、生物可降解金属、生物可降解聚合物、镁合金、纯铁中的一种或多种。不锈钢可采用SUS-316L不锈钢等。记忆合金可采用Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等。钴铬合金可采用CoCr-L605钴铬合金等。生物可降解金属是一种可在人体内分解的金属，例如纯镁、镁合金、纯铁和铁合金等。生物可降解聚合物可以是聚乳酸、聚乙醇酸、聚(乳酸-ε-己内酯)，聚(乙醇酸-ε-己内酯)等生物可降解的聚合物。此外，也可在体内可降解金属上，涂上一种生物可降解聚合物材料来作为血管支架的材料。

本发明的血管支架可以利用激光雕刻一次成型。激光雕刻的生产过程：首先，基于支架设计图纸利用CAM创建切割路径；其次，对金属或高分子材料进行激光切割；最后，经过酸洗和电化学工艺提高表面光洁度，使各边缘形状圆润。

如图1所示，为本申请实施例一的一种血管支架，所述的血管支架包括支撑体和连接体，所述的支撑体包括多个重复单元，所述的连接体包括多个重复单体，所述的支撑体的多个重复单元沿支架轴向排列，所述的支撑体的相邻的重复单元之间至少由一个重复单体相连。所述的支撑体的多个重复单元包括多个第一重复单元1和多个第二重复单元2，所述的第一重复单元1和第二重复单元2间隔交替排列设置，第一重复单元1由第二重复单元2旋转180°得到的。所述的连接体的多个重复单体包括多个第一重复单体3和第二重复单体4，所述的连接体的第一重复单体3和第二重复单体4旋转180°得到的。所述的第一重复单元1具有第一过度圆弧12，所述的第二重复单元2具有第二过度圆弧22，所述的第一过度圆弧12和所述的第二过度圆弧22在周向相错0.1～0.5mm。所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2沿支架轴向非对称排列，在轴向上间隔0.1～0.5mm。所述的支撑体的相邻的重复单元之间由至少一个第一重复单体3或第二重复单体4相连。所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2的数目相同，单元数目4-20个。所述的连接体的第一重复单体3和第二重复单体4的数目相同或不相同，单体数目2-16个。所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2的数目多于所述的连接体的第一重复单体3和第二重复单体4的数目。在本实施例中，所述的支撑体的重复单元和连接体的重复单体是由圆弧段相连接组成。所述的支撑体的第一重复单元1包括多个第一圆弧段11，13，相邻的第一圆弧段11，13之间通过第一过度圆弧12相连接，所述的第二重复单元2包括多个第二圆弧段21，23，相邻的第二圆弧段21，23之间通过第二过度圆弧22相连接，多个所述的第一圆弧段11，13和多个第二圆弧段21，23的曲率半径相同。所述的第一重复单元1的多个第一圆弧段11，13的弯曲方向相同，所述的第二重复单元2的多个第二圆弧段21，23的弯曲方向相同。所述的第一重复单体3的一端连接至所述的第一过度圆弧12的外侧，另一端连接至所述的第二过度圆弧22的内侧；所述的第二重复单体4的一端连接至所述的第二过度圆弧22的外侧，另一端连接至所述的第一过度圆弧12的内侧。所述的第一重复单元1与所述的第二重复单体4的第二圆弧段21，23的弯曲方向相同；所述的第二重复单元2与所述的第一重复单体3的第一圆弧段11，13的弯曲方向相同。所述的连接体的第一重复单体3和第二重复单体4的曲率半径大于所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2的曲率半径。所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2的在血管支架轴向上的间隔距离为0.5～3mm。所述的连接体的第一重复单体3和第二重复单体4的在纵向上的距离为所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2的在轴向上的长度的1～1.5倍。所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2的宽度为0.05～0.3mm。所述的连接体的第一重复单体3和第二重复单体4在血管支架轴向上的长度为所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2的宽度的40～80％。所述的血管支架的支撑体和连接体的壁厚相同。

本实施例的具体效果如下:

1)轴向短缩率低：本发明血管支架的支撑体包括多个重复单元，且第一重复单元和第二重复单元间隔交替排列设置，支撑体的相邻的重复单元之间至少由一个圆弧或折线组成的连接体相连，各个重复单元可以有效协调变形，从而可使轴向短缩率降低，释放时起到定位准确的作用。

2)适应血管能力强：本发明血管支架的支撑体的重复单元和连接体的重复单体是由圆弧或折线组成相连，变形能力较强，柔顺性能较好，具有很好的适应血管的能力，释放准确，操作简便。

3)疲劳强度高：本发明血管支架的支撑体的相邻的重复单元之间至少由一个第一重复单体或第二重复单体相连，而且圆弧段的曲率半径相同，弯曲方向相同，各个重复单元可以有效分散载荷，从而可以提高疲劳强度。

实施例2和实施例1的上述内容相同，区别仅在与：实施例1中，所述的支撑体的重复单元和连接体的重复单体都是由圆弧段组成相连，如图1～6所示。实施例2中，所述的支撑体的重复单元和连接体的重复单体都是由折线段组成相连，如图7所示。

实施例3和实施例1的上述内容相同，区别仅在与：实施例1中，所述的支撑体的重复单元和连接体的重复单体都是由圆弧段组成相连，如图1～6所示。实施例3中，所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2是由圆弧段组成相连，所述的连接体的第一重复单体3和第二重复单体4是由折线段组成相连，如图8所示。

实施例4和实施例1的上述内容相同，区别仅在与：实施例1中，所述的支撑体的重复单元和连接体的重复单体都是由圆弧段组成相连，如图1～6所示。实施例4中，所述的支撑体的第一重复单元1和第二重复单元2是由折线段组成相连，所述的连接体的第一重复单体3和第二重复单体4是由圆弧段组成相连，如图9所示。

本发明的血管支架特别适用于冠脉，对冠脉的支撑效果好，且对冠脉壁的伤害小，能够有效避免血管支架植入后血管内再狭窄的形成，此外，本发明的血管支架能够很好的在冠脉中进行定位，提高了释放的准确性，操作简便，本发明的血管支架的结构简单，生产方便，成本低，从而具有重要的现实意义和良好的临床应用前景。

以上对本发明做了详尽的描述，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，且本发明不限于上述的实施例，凡根据本发明的精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。