注射装置的补充装置的制作方法

本公开文本涉及一种用于医疗装置的补充设备，该医疗装置被配置为喷射或注射药剂。具体而言，本公开文本涉及一种用于可手动操作注射装置的补充装置，并且进一步涉及一种包括补充装置和注射装置的套件。本公开文本还涉及一种监测可手动操作的药物递送装置或注射装置的操作的方法。

发明背景

有多种现有疾病需要通过注射药剂进行定期治疗。这种注射可以通过使用注射装置来执行，由医疗人员或者患者本人实施。例如，1型和2型糖尿病可以由患者本人通过注射多剂量的胰岛素(例如，每天一次或几次)来治疗。例如，可以使用预填充一次性胰岛素笔作为注射装置。可替代地，可以使用可重复使用的笔。可重复使用的笔允许用新的药剂药筒来更换空药剂药筒。这两种笔都可以与一组一次性针一起提供，在每次使用前，更换一组单向针。然后，例如，通过旋转剂量刻度盘并且从该胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际剂量，可以在该胰岛素笔处手动地选择将要注射的胰岛素剂量。然后通过将该针插入到适当的皮肤部分并且按下该胰岛素笔的注射按钮或剂量按钮来注射该剂量。

为能够监测胰岛素注射，例如为了防止错误操纵胰岛素笔或跟踪已经施加的剂量，需要对与该注射装置的状况和/或使用相关的信息进行测量，例如关于注射的胰岛素类型和剂量的信息。在这方面，wo2009/024562公开了一种具有数值传感器的医疗装置。其中，射频识别(rfid)单元包括比如压力传感器等数值传感器，并且与液体药剂容器一体化，以实现对压力或其他药剂相关参数值的无线监测。该液体药剂容器与该医疗装置的第一外壳部分联接，该第一外壳部分可以例如构成预填充的一次性注射装置。该rfid单元与该医疗装置的第二外壳部分中包含的控制电路进行无线通信，该第二外壳部分可释放地附接至该第一外壳部分。该控制电路被适配用于处理由rfid单元测量的值，将该值与预定值相比较，并在该测量值超出正常操作条件时为用户提供警报，以及将关于该测量值的数据传输至外部装置以供进一步的数据处理。

与注射装置一起使用的补充装置或附属装置典型地提供给药历史的监测和记录。补充装置典型地被配置为收集关于注射时间、注射程序持续时间等的数据。补充装置典型地配备一些电子的、相当昂贵和/或高质量的部件。补充装置旨在与一系列注射装置一起使用。该注射装置可以被配置为一次性装置，旨在使用后或在该注射装置内包含的药剂用完之后丢弃。一次性注射装置的制造应是具有成本效率的。为了提高用户接受程度，补充装置也应该是相当紧凑的并且应展现出吸引人的设计。小型化的补充装置可以以适中的成本生产。但是对于小型化注射装置，由于补充装置本身可能没有足够的空间以直观地向用户指示注射装置的特定信息或药剂的特定信息，因此使用小型注射装置来说明捕获或测量的信息或数据可能变得困难。

因此，希望提供具有紧凑且有吸引力的设计的补充装置，并且该补充装置还能够以方便直观的方式向用户显示注射或装置的特定信息。该补充装置应该还能够向该装置的用户提供操纵说明，从而使整个装置的操纵更加直观和有故障安全性。当附接至注射装置时，该补充装置应能够激活该注射装置的某些功能。该补充装置应在用户交互和用户反馈方面与该注射装置的功能互补。另外一个目的是提供一种与该补充装置配合的注射装置。还有一个目的是提供一种监测注射装置操作的方法，并在注射程序开始之前、进行期间或完成之后向用户提供可视反馈。

发明概述

一方面，提供了一种用于注射装置的补充装置，该补充装置典型地用于手持和可手动操作的注射装置。该补充装置包括主体，该主体可附接至该注射装置的外壳。该主体在附接于该注射装置的该外壳时至少具有面向该外壳的第一部分。该补充装置还包括附接至该主体的至少一个光源。该补充装置也具有位于该第一部分中或该第一部分处的至少一个第一光耦合件。该光耦合件以透光方式连接至该至少一个光源。

该第一光耦合件可光学连接至第二光耦合件，该第二光耦合件布置在该外壳中或该外壳上，典型地布置在该外壳中或该外壳外表面处。在此背景中，术语“可光学连接”指第一光耦合件和第二光耦合件以光传输或透光方式彼此联接。该第一光耦合件和该第二光耦合件在光传输方面是可连接的。为此，该第一光耦合件和该第二光耦合件不需要机械地连接。将该第一光耦合件和该第二光耦合件在直线视线上间隔一定距离布置就足够了。以这种方式，从该第一光耦合件传输的光信号可由该第二光耦合件接收。

该第一光耦合件和该第二光耦合件分别布置在该补充装置主体和该注射装置外壳上特定且明确限定的位置。该补充装置被配置为以明确限定的方式附接至该注射装置的外壳。当该主体(继而该补充装置也一同)以预定方式附接至该注射装置的外壳时，该第一光耦合件和该第二光耦合件可以面向彼此，且之间没有任何屏障。当该主体附接至该外壳时，该第一光耦合件和该第二光耦合件布置在同一视线中。该第一光耦合件和该第二光耦合件彼此直接光学联接。以这种方式，从该第一光耦合件传输的光信号可由该第二光耦合件接收。因此，由该补充装置的该至少一个光源产生的光可以被传递并联接至该第二光耦合件，并继而传递到和/或进入该注射装置。

以这种方式，仅通过将该补充装置附接至该注射装置的外壳，并且通过在该第一光耦合件与该第二光耦合件之间建立光学连接，可以为没有自带光源的注射装置提供照明和照明效果。借助于该补充装置，该注射装置的功能可以得到扩展。该补充装置可以为该注射装置提供照明和照明效果，该照明和照明效果可以用于协助和引导该注射装置的操作和处理。由于该第一光耦合件、该第二光耦合件以及其建立的光学连接，该注射装置不必配备光源和/或电能源。因此，该注射装置的制造成本可以保持在相当低的水平，并且该注射装置可以被设计和配置为具有中等或低生产成本的一次性装置。

典型地，该补充装置可以专门提供用于产生照明或各种照明效果(例如连续或闪烁照明)的所有有源光学部件。该注射装置必须仅至少设有该第二光耦合件，该第二光耦合件可以是被配置为接收和引导、散射、衍射或反射光的无源耦合件。该补充装置可以专门提供光的产生。

由于该第一光耦合件和该第二光耦合件建立的光学连接，该注射装置的外壳上或外壳中的照明区域的整体大小可以被扩大。被照明的物体或被照明的视觉指示器的表面或几何展开范围可能超过该补充装置的几何大小，该物体或视觉指示器设于该注射装置上并与该第二光耦合件光学联接。以这种方式，该补充装置产生的视觉信号和视觉信息以及照明和照明效果可以在相对较大的几何尺度上由该注射装置显示、以及在该注射装置上显示。同时，该补充装置的总大小可以保持在相当低的范围内，从而增加用户对使用该补充装置的接受度并改善套件的整体设计，该套件由该注射装置和附接至其上的该补充装置构成。

在一个实施方案中，该补充装置包括可连接至该至少一个光源的电能源。该电能源可以连接(例如永久地连接)至该至少一个光源。该电能源可以包括电池或可充电电池。由于该补充装置配备有光源和电能源二者，因此该补充装置提供了用于提供照明或照明效果的任何和所有电气部件。因此，该注射装置可以没有电能源或一些其他电源。以这种方式，该注射装置可以通过纯机械方式实施。该注射装置可以没有任何电气部件，因此能够降低生产成本。这种低成本的注射装置特别适合作为一次性注射装置。

在一个实施方案中，该补充装置还包括处理器，该处理器连接至该至少一个光源并被配置为控制该至少一个光源的激活。当然，该处理器还被配置为停用该至少一个光源。该处理器可以控制该至少一个光源的接通和断开以及该至少一个光源产生的任何类型的光调制。该处理器可以作为控制器运行，并且可以被配置为控制该补充装置的整个功能。该处理器可以包括微控制器或可比的中央处理器。该处理器连接至该电能源，并由该电能源供电。通过将该处理器布置在该补充装置中，可以将该注射装置设计和配置为没有处理器。以这种方式，该注射装置的制造和生产成本可以保持在相当低的水平。

器典型地设有提供时间信号的时钟。以这种方式，该处理器被配置为记录和存储有关注射程序发生的时间和日期的信息。此外，该处理器可以被配置为确定和测量注射或剂量设定程序发生期间的时间间隔。该处理器还可以被配置为存储时间和日期信息以及分配的药剂量。以这种方式，该处理器和该补充装置被配置为存储给药历史。

在一个实施方案中，该补充装置还包括传感器布置，该传感器布置具有光传感器、温度传感器和麦克风中的至少一个，以检测或测量该注射装置的至少一个状态参数。根据该传感器布置的实施类型，该传感器布置例如被配置为检测和测量该注射装置的实际配置，如闲置或初始状态、其中已经设定或拨转至预定或固定大小剂量的状态、其中该注射装置正在进行注射程序的状态或其中该注射程序已经完成的状态。

该装置的配置可以由光传感器和/或借助麦克风检测。借助于温度传感器，可以测量该注射装置所含药剂的温度和/或环境温度。基于温度测量，该处理器可以获得有关该药剂在推荐或允许的温度范围内储存或使用程度的相应信息。例如，如果环境温度高于或低于药剂注射适用的预定或允许温度，则该处理器可以产生相应的警报信号，并且还可以激活该至少一个光源以产生相应的视觉警报信号。例如，该光源可以向用户提供红灯闪烁或闪光灯指示。

该注射装置可以设有声音发生器，例如咔哒声发生器，该声音发生器在注射程序开始之前、进行期间和/或完成之后提供声反馈。借助麦克风可以记录和检测由该注射装置产生的特有且明确限定的声信号。当连接至该传感器布置时，该处理器可以处理该传感器布置的相应信号。以这种方式并借助声学检测，该处理器可以获得有关注射过程正在进行或有关注射过程终止的信息。

典型地，该传感器布置被配置为产生有待由该处理器分析并进一步处理的电信号。该传感器布置产生的电信号指示该注射装置的实际状态。当作为电操作的传感器布置实施时，该传感器布置也连接并联接至电能源。该传感器布置可以通过该处理器连接至该电能源。可以由该处理器激活或触发该传感器布置，以便开始检测或测量该注射装置的至少一个状态参数。另外或可替代地，该传感器布置还可以包括压电传感器、力传感器、压力传感器以及电容传感器或磁传感器。

在一个实施方案中，该补充装置包括用于与外部电子装置通信的无线通信接口。该无线通信接口被配置为收发电磁辐射和相应的电磁信号。该无线通信接口被配置为播发以及接收电磁信号。电磁信号传输可以基于常规的无线传输标准，例如ieee802.11(即wlan标准)、nfc标准、红外通信协议、蓝牙通信标准或rfid通信协议，仅举几例。

借助该无线通信接口，该补充装置和该外部电子装置之间可以进行全面的数据和信号交换。数据处理不仅可以由该补充装置及其处理器进行，还可以由该外部电子装置进行。该外部电子装置可以包括便携式电子装置，例如智能手机、平板电脑、智能手表或任何其他类型的计算机装置。现在这样的外部电子装置已经广泛分布并且被大量用户集中使用。通过在该外部电子装置上实施特定的软件，例如应用程序，可以与该补充装置进行数据和信号传输。

此外，由该外部电子装置以及在其上可以提供图形表示以及对所收集数据的综合分析。该补充装置的各个功能以及该补充装置的处理器的功能可以保持在相当低的水平。该补充装置的处理器可以限于信号记录和采集从该传感器布置接收的信号。该补充装置的处理器还可以限于传输、存储和/或缓冲从该传感器布置获得的所记录的电信号。从该补充装置接收到相应信号之后，该外部电子装置可以对该传感器布置提供的数据进行处理和分析。

根据另外的实施方案，该补充装置没有显示器。由于用该外部电子装置进行无线通信，该补充装置不再需要自带显示器。典型地，该外部电子装置配备显示器，通过该显示器可以按相当有吸引力和直观的方式，向用户提供从该传感器布置收集和/或导出的任何类型的数据或处理后数据。仅为该外部电子装置提供显示器实现并提供了该补充装置的进一步小型化。

可替代地且另外，该补充装置和该注射装置之间的光学连接也可以提供某种类型的显示功能。联接至该第二光耦合件的该注射装置的任何无源光学元件可以提供某种类型的显示功能。该注射装置的该无源光学元件在光学联接至该补充装置(该补充装置附接至该注射装置的外壳)的该至少一个光源时，可以提供特定颜色或不同颜色以及连续或闪烁的照明效果。

在另一个实施方案中，该补充装置包括至少一个机械连接器，以便可释放地与该外壳的相应形状的机械连接器接合。该补充装置的该机械连接器可以附接至或可以集成于该补充装置的主体中。该机械连接器可以包括卡扣特征，例如用于与相应形状的凹陷(如该注射装置的外壳中的凹陷)接合的钩子。也可以想到的是，该注射装置的外壳设有卡扣特征或钩子，以便与该补充装置的主体中相应形状或互补形状的凹陷接合。

该补充装置和该注射装置的机械连接器决不限于牢固接合的连接器。该补充装置和该注射装置的机械连接器可以实施为提供该补充装置和该注射装置的摩擦接合。典型地，该补充装置和该注射装置的机械连接器位于并布置于该主体和该外壳的预定位置。该主体和该外壳的相互接合的机械连接器的位置和几何形状提供了该补充装置至该外壳的明确限定的附接配置。

该补充装置的主体在附接并固定于该外壳时，被布置为使得该第一光耦合件和该第二光耦合件建立并形成光学连接，使得由该至少一个光源产生的视觉信号可从该第一光耦合件传递至该第二光耦合件，并继而穿过该补充装置与该注射装置之间的光学连接或光学接口。

在另一个实施方案中，该补充装置还包括至少一个视觉指示器，该至少一个视觉指示器连接至该处理器以在视觉上指示该注射装置的瞬时状态。该视觉指示器可以包括该补充装置的另一个光源。可替代地，该补充装置的至少一个光源从该补充装置外部可以是可视的，使得与该第一光耦合件光学联接的至少一个光源也提供该补充装置的至少一个视觉指示器。以这种方式，该补充装置自身能够提供照明或照明效果。因此，该补充装置即使在没有连接至该注射装置或者不正确地连接至该注射装置时，也可以向用户提供视觉信息。

该视觉指示器可用于向用户指示该补充装置与该注射装置正确地附接或对准。该补充装置的该至少一个视觉指示器还可以提供关于该补充装置本身的状态信息。该视觉指示器可以用于在视觉上向用户指示该电能源是空的或满的、指示应该用该外部电子装置进行数据传输、或者指示该数据传输实际上正在进行、或者指示数据传输已经成功完成或失败。

除此之外，该至少一个视觉指示器也可以提供关于由该传感器布置确定或测量的该注射装置的状态参数的信息。该补充装置的该视觉指示器还可以向用户提供协助，以便将该补充装置正确地附接至该注射装置并且正确地进行该补充装置和/或该注射装置的操作。

在另外的实施方案中，该至少一个光源包括多色发光体，或者其中该至少一个光源包括不同颜色的若干发光体。典型地，该至少一个光源包括至少一个发光二极管(led)。该led或该光源通常可以配置为在视觉光谱范围内提供不同颜色的光信号或光束。当该光源的一个或多个发光体实施为单色发光体时，提供若干发光体，其中每种发光体具有不同的颜色，并且其中每种发光体被配置为生成和产生不同波长或光谱范围的可视光信号。

以这种方式，由该至少一个光源产生的不同颜色的光信号可以直接且直观地指示该补充装置和/或该注射装置的瞬时状态。典型地，红色可代表某种警报或警告。绿色可代表剂量设定程序和/或药剂剂量的分配程序已成功准备好或完成。

不仅该至少一个光源，而且还有该视觉指示器都可以包括多色发光体或不同颜色的若干发光体。

在另一方面，提供了一种用于分配药剂剂量的注射装置。该装置包括用于容纳药筒的外壳，该药筒填充有药剂并且用活塞朝向近端密封。该药筒典型地包括一个管，例如圆柱形玻璃管。然后该活塞可沿着该管的圆柱长轴线以滑行的方式位移。通过该活塞朝向该药筒的远端移位，该药筒内部包含的药剂可以通过该药筒的远端分配端排出。

该注射装置还包括驱动机构，该驱动机构包括至少一个柱塞杆或活塞杆，以与该药筒的活塞可操作地接合，以便通过该药筒的远端排出一个剂量的该药剂。该注射装置还包括附接或布置于该外壳内部的至少一个指示器。该至少一个指示器从该外壳外部是可视的。该注射装置还包括上文已提及的至少一个第二光耦合件。该第二光耦合件布置在该外壳中或该外壳上。该第二光耦合件以透光方式连接至该至少一个指示器。

该注射装置，特别是该注射装置的外壳和该第二光耦合件特别被配置为与如上文所述的补充装置对接和交互。该注射装置的外壳被配置为与该补充装置，特别是该补充装置的主体可释放地接合。该补充装置的第一光耦合件在与该补充装置接合时，其与该注射装置的第二光耦合件形成光学连接。以这种方式，可由该补充装置的该至少一个光源产生的照明或照明效果可以传递并光学引导至该注射装置的该至少一个指示器。该注射装置可以全部机械地实施。该注射装置可以没有任何电子部件或光产生部件。该注射装置可以仅包括至少一个无源光学部件，该至少一个无源光学部件的特征在于该至少一个指示器和该第二光耦合件。

由于该注射装置可以没有电子部件或有源光学部件，因此制造和生产该注射装置的成本可以保持在相当低的水平，当该注射装置被配置和设计为一次性装置时，这是特别有益的。典型地，该注射装置易于配备填充或预填充有药剂的药筒。将该药筒布置在该注射装置的外壳内部，实现了向最终用户提供准备待用的注射装置的可能性。在该注射装置的帮助下，可能仅需进行最少的准备步骤，例如进行注射之前的装填程序。

在一个实施方案中，该注射装置包括至少一个光导体，该至少一个光导体布置在该外壳内部并且具有设有该第二光耦合件的第一端。该至少一个光导体可以具有形成该至少一个指示器的第二端。该至少一个光导体可以将该第二光耦合件和该至少一个指示器集成于单个无源光学元件中。该至少一个光导体的一端被特别配置为接收光信号，继而接收来自该补充装置和该补充装置的该第一光耦合件的光束。

经由该第二光耦合件进入该至少一个光导体的光可以被传导并传递至该光导体的一部分，该光导体的该部分用作并表现为该至少一个指示器。该至少一个指示器，继而该至少一个光导体的第二端或特定几何部分可以远离该第二光耦合件定位。在布置于该注射装置的外壳上或内部时，特别是该第二光耦合件延伸穿过该外壳的侧壁部。以这种方式，至少该第二光耦合件从该注射装置外部是可及的。该补充装置附接至该注射装置的外壳的外表面或外周时，该第一光耦合件和该第二光耦合件可以布置在同一直线视线上。

该至少一个光导体的至少一部分可以被该注射装置的外壳覆盖。该至少一个光导体的第二端和/或该至少一个指示器典型地位于该外壳的末端部分、该外壳的窗口部分或该外壳中形成的孔中。以这种方式，至少该光导体的第二端和/或该至少一个指示器从该外壳外部是可视的。

在一个实施方案中，该外壳包括至少一个贯通开口，该至少一个贯通开口典型地在侧壁部中。该第二光耦合件和该至少一个指示器中的至少一个布置在该贯通开口内部或延伸至该贯通开口中。该第二光耦合件可以与该注射装置的外壳的外表面齐平。在一些实施方案中，该第二光耦合件甚至可以从该外壳突出。在其他实施方案中，该第二光耦合件可以位于该外壳的凹陷部中，并且可以相对于该外壳的外表面凹陷。

通常可以想到的是，该第二光耦合件也与该外壳的机械连接器吻合，或提供该机械连接器，以便可释放地与该补充装置(特别是该补充装置的主体)的相应形状的机械连接器接合。在这方面，该第一光耦合件也可以与该补充装置的机械连接器吻合或可以形成该机械连接器。在这种实施方案中，该第一光耦合件和该第二光耦合件可以提供双重功能。它们可以提供光线和光信号传输以及该补充装置和该注射装置之间的机械连接。

该至少一个指示器典型地沿该注射装置外壳的窗口设置、或设置于该注射装置外壳的窗口内部。这种窗口典型地设置于如该注射装置的圆柱形外壳的侧壁部中。根据具体实施方式，该至少一个指示器甚至可以覆盖该窗口或其一部分。该至少一个指示器可以包含透明或半透明材料，例如透明或半透明的热塑性材料。另外地或可替代地，该至少一个指示器可以沿着该外壳的该至少一个贯通开口的边界或侧边缘、或该外壳相应窗口的边界或侧边缘延伸。该至少一个指示器可以提供该贯通开口或该外壳窗口的照明框架。该外壳中可以有多个贯通开口，该贯通开口可以配备多个且不同的指示器，所有指示器都光学连接至单个第二光耦合件或多个第二光耦合件，该多个第二光耦合件可以单独地连接至相应数量的第一光耦合件。

若多个第一光耦合件和第二光耦合件将成对地光学连接，可以同时和/或并行地提供多个且不同的光信号。以这种方式，可以增加该注射装置和该补充装置的交互作用产生和提供的视觉信号的信息密度。

在另外的实施方案中，该至少一个指示器包括磨砂或粗糙表面。借助于该磨砂或粗糙的表面或表面部分，即使基于相对较低的光信号强度，也可以提供相当明显和显著的照明和/或相应的照明效果。利用磨砂或粗糙表面，被引导通过该至少一个光导体的光束将经历广泛的角散射或衍射，该角散射或衍射对于用户而言是清晰可视的，并且与该注射装置的取向和该用户的查看方向之间的相对角度无关。

根据另一方面，本发明提供了一种套件，该套件包括上文描述的注射装置，并且还包括上文描述的补充装置。在此，该补充装置可以按一种方式附接至该注射装置的外壳，使得该补充装置的第一光耦合件和该注射装置的第二光耦合件形成光学连接或光学接口，该光学连接或光学接口被配置为用于将该补充装置的光源产生的光传输到该注射装置的至少一个视觉指示器。以这种方式，该注射装置可以被配备并补充有照明或照明效果，而无需为该注射装置提供自带光源和/或电能源。

另外，可以使用与相当紧凑的该补充装置相比注射装置的相对较大几何展开范围，以便通过剂量设定和/或剂量分配的过程，对该装置的用户进行相当全面、清晰和直观的协助。该补充装置可以没有自带的显示器，也可以没有自带的视觉指示器。向用户提供视觉信息的任务可以完全由该注射装置提供，从而使得该补充装置能够进一步小型化。

在另一方面，还提供了一种监测注射装置的操作的方法。该方法包括将如上文描述的补充装置附接至上文描述的注射装置的外壳的步骤。在另外的步骤中，激活该补充装置。该补充装置一旦被激活，则被配置为检测或监测该注射装置的驱动机构的瞬时状态或配置。如果并且当该注射装置用于设定和/或分配药剂剂量时，该驱动机构的透视运动、驱动或配置可由该补充装置来检测和/或监测。该剂量设定和/或剂量分配可由该补充装置可任选地记录、跟踪并标记。此外，该方法被配置为借助于该补充装置的光源产生可视反馈，并且经由该第一光耦合件与该第二光耦合件的光学连接将该可视反馈传输至该注射装置的该至少一个指示器。在此，该补充装置被配置为产生该可视反馈，该反馈指示该驱动机构的瞬时状态或配置。该可视反馈典型地借助于该补充装置的光源提供。

该补充装置的该至少一个光源被配置为在剂量设定程序和剂量分配程序之前、期间或之后产生至少一个视觉光信号。由于该补充装置附接至该注射装置，并且由于该第一光耦合件和该第二光耦合件形成了光学连接，该补充装置产生的视觉信号被光学传递并光学引导至该注射装置的该至少一个指示器。这种监测并提供可视的用户反馈的方法可以增强一般用户对该注射装置和附接至该注射装置的该补充装置的接受度。除此之外，该注射装置和该补充装置的整体设计和吸引力可以得到增强。

还应注意，该补充装置、该注射装置和该套件的结构和功能特征同等地适用于监测该注射装置的操作的方法以及提供用户协助和/或用户反馈的方法；反之亦然。

在本文背景中，远端或远端方向指该注射装置的端部，该端部取向为朝向应接受注射的人或动物的身体的一部分。近端方向或近端指该注射装置的相对端，该端典型地与该注射装置的分配端相对。

如在本文使用的，术语“药物”或“药剂”指含有至少一种药用活性化合物的药物制剂，

其中在一个实施方案中，该药用活性化合物具有高达1500da的分子量，并且/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、dna、rna、酶、抗体或抗体片段、激素或寡核苷酸、或上述药用活性化合物的混合物，

其中在另外的实施方案中，该药用活性化合物可用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞症(如深静脉或肺血栓栓塞症)、急性冠状动脉综合征(acs)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎，

其中在另外的实施方案中，该药用活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)的肽，

其中在另外的实施方案中，该药用活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glp-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽(exendin)-3或毒蜥外泌肽-4、或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。

胰岛素类似物是例如gly(a21)、arg(b31)、arg(b32)人胰岛素；lys(b3)、glu(b29)人胰岛素；lys(b28)、pro(b29)人胰岛素；asp(b28)人胰岛素；人胰岛素，其中b28位的脯氨酸被asp、lys、leu、val或ala取代，并且其中b29位lys可以被pro取代；ala(b26)人胰岛素；des(b28-b30)人胰岛素；des(b27)人胰岛素和des(b30)人胰岛素。

胰岛素衍生物是例如b29-n-肉豆蔻酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-棕榈酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-肉豆蔻酰人胰岛素；b29-n-棕榈酰人胰岛素；b28-n-肉豆蔻酰lysb28prob29人胰岛素；b28-n-棕榈酰-lysb28prob29人胰岛素；b30-n-肉豆蔻酰-thrb29lysb30人胰岛素；b30-n-棕榈酰-thrb29lysb30人胰岛素；b29-n-(n-棕榈酰-υ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(n-石胆酰-υ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(ω-羧基十七烷酰)-des(b30)人胰岛素和b29-n-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。

毒蜥外泌肽-4例如指毒蜥外泌肽-4(1-39)，一种具有以下序列的肽：h-his-gly-glu-gly-thr-phe-thr-ser-asp-leu-ser-lys-gln-met-glu-glu-glu-ala-val-arg-leu-phe-ile-glu-trp-leu-lys-asn-gly-gly-pro-ser-ser-gly-ala-pro-pro-pro-ser-nh2。

毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自以下化合物列表：

h-(lys)4-despro36,despro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

h-(lys)5-despro36,despro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

despro36毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[met(o)14,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[trp(o2)25,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[met(o)14trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[met(o)14trp(o2)25,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或者

despro36[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[met(o)14,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[trp(o2)25,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[met(o)14trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)、

despro36[met(o)14trp(o2)25,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，

其中基团-lys6-nh2可以与毒蜥外泌肽-4衍生物的c-端结合；

或具有以下序列的毒蜥外泌肽-4衍生物：

despro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2(ave0010)、

h-(lys)6-despro36[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2、

desasp28pro36,pro37,pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

h-(lys)6-despro36,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

h-asn-(glu)5despro36,pro37,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

despro36,pro37,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-(lys)6-despro36,pro37,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-asn-(glu)5-despro36,pro37,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-(lys)6-despro36[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2、

h-desasp28pro36,pro37,pro38[trp(o2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

h-(lys)6-despro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

h-asn-(glu)5-despro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

despro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-(lys)6-despro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-asn-(glu)5-despro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-(lys)6-despro36[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2、

desmet(o)14asp28pro36,pro37,pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

h-(lys)6-despro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

h-asn-(glu)5-despro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

despro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-(lys)6-despro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-asn-(glu)5despro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-lys6-despro36[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2、

h-desasp28pro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

h-(lys)6-despro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

h-asn-(glu)5-despro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2、

despro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2、

h-(lys)6-despro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(s1-39)-(lys)6-nh2、

h-asn-(glu)5-despro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2；

或上述任一毒蜥外泌肽-4衍生物的在药学上可接受的盐或溶剂化物。

激素是例如如列于roteliste,2008年版第50章中的脑垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(gonadotropine)(促卵泡激素(follitropin)、促黄体素、绒毛膜促性腺激素(choriongonadotropin)、促配子成熟激素)、生长激素(somatropine)(促生长激素(somatropin))、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林、戈舍瑞林。

多糖是例如糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或上述多糖的硫酸化形式(例如多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。

抗体是球状血浆蛋白(约150kda)，也称为共享基本结构的免疫球蛋白。由于它们在氨基酸残基上添加了糖链，因此是糖蛋白。每种抗体的基本功能单元是免疫球蛋白(ig)单体(仅含有一个ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个ig单位的二聚体(如iga)、具有四个ig单位的四聚体(如硬骨鱼igm)、或具有五个ig单位的五聚体(如哺乳动物igm)。

ig单体是由四条多肽链组成的“y”形分子；两条相同的重链和两条相同的轻链通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每个重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。重链和轻链各自包含稳定其折叠的链内二硫键。每条链由名为ig结构域的结构域构成。这些结构域包含约70-110个氨基酸，并根据其大小和功能分为不同类别(例如可变区或v区和恒定区或c区)。这些结构域具有独特的免疫球蛋白折叠，其中两个β折叠成“三明治”状，通过保守半胱氨酸和其他带电氨基酸之间的相互作用保持在一起。

有五种类型的哺乳动物ig重链，由α、δ、ε、γ和μ表示。存在的重链的类型定义了抗体的同种型；这些链分别在iga、igd、ige、igg和igm抗体中发现。

不同重链的大小和组成不同；α和γ包含大约450个氨基酸，且δ包含大约500个氨基酸，而μ和ε包含大约550个氨基酸。每个重链具有恒定区(ch)和可变区(vh)两个区域。在一个物种中，恒定区在相同同种型的所有抗体中基本相同，但在不同同种型的抗体中不同。重链γ、α和δ具有由三个串联ig结构域构成的恒定区，和用于增加柔性的铰链区；重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白结构域构成的恒定区。该重链的可变区在由不同b细胞产生的抗体中不同，但对于由单个b细胞或b细胞克隆产生的所有抗体来说是相同的。每个重链的可变区长约110个氨基酸，且由单个ig结构域构成。

在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，由λ和κ表示。轻链具有两个连续的结构域：一个恒定域(cl)和一个可变域(vl)。轻链的近似长度为211至217个氨基酸。每种抗体包含两条总是相同的轻链；在哺乳动物中每种抗体仅存在一种类型的轻链κ或λ。

尽管所有抗体的一般结构非常相似，但给定抗体的独特性质是由如上文详述的可变(v)区确定的。更具体地，可变环(每个轻链(vl)三个，重链(vh)上三个)负责结合抗原，即用于其抗原特异性。这些环称为互补决定区(cdr)。因为来自vh结构域和vl结构域的多个cdr构成了抗原结合位点，所以是重链和轻链的组合(而不是各自单独)决定了最终的抗原特异性组合。

“抗体片段”包含至少一个如上文定义的抗原结合片段，并且展现出与完整抗体具有本质上相同的功能和特异性，该抗体片段来自该完整抗体。用木瓜蛋白酶进行的限制性蛋白水解将ig原型裂解成三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(fab)，每个片段包含一条完整的l链和约半条的h链。第三个片段是可结晶片段(fc)，该片段大小相似但包含两条重链的羧基末端的一半及其链间二硫键。fc包含碳水化合物、补体结合位点和fcr结合位点。有限的胃蛋白酶消化产生单个f(ab')2片段，该片段包含fab段和铰链区二者，包括h-h链间二硫键。f(ab')2对于抗原结合是二价的。f(ab')2的二硫键可以被裂解以获得fab'。此外，重链和轻链的可变区可以融合在一起以形成单链可变片段(scfv)。

药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐是例如hcl或hbr盐。碱性盐是例如具有阳离子的盐，该阳离子选自碱金属或碱土金属的阳离子，例如na+或k+或ca2+，或铵离子n+(r1)(r2)(r3)(r4)，其中r1至r4彼此独立地表示：氢、任选地经取代的c1-c6-烷基基团、任选地经取代的c2-c6-烯基基团、任选地经取代的c6-c10-芳基基团、或任选地经取代的c6-c10-杂芳基基团。药学上可接受的盐的其他例子描述于以下文献中：“remington'spharmaceuticalsciences”第17版alfonsor.gennaro(编),markpublishingcompany,easton,pa.,u.s.a.,1985以及encyclopediaofpharmaceuticaltechnology。

药学上可接受的溶剂化物是例如水合物。

对于本领域技术人员来说还清楚的是，在不脱离所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明进行各种修改和变动。此外，应注意，所附权利要求中使用的任何附图标记不应被解释为对本发明的范围进行限制。

附图简述

在下文中，将参考附图描述本发明的实施方案，其中：

图1是套件的示意图，该套件包括注射装置和附接至该注射装置的补充装置，

图2是不具有补充装置的注射装置的独立视图，

图3是注射装置的另一个实施方案的说明图，

图4是注射装置的另一个实施方案的透视图，

图5是根据图2的横截面a-a，该图仅示出了第一光耦合件与第二光耦合件之间的光学连接，

图6是图2中沿b-b的横截面，

图7示出了补充装置与注射装置以及进一步与外部电子装置交互作用的框图，

图8是补充装置的实施方案的透视图，

图9是补充装置的另一个透视图，

图10是注射装置的实施方案的透视示意图，

图11是注射装置各个部件的示意图，

图12是穿过注射装置的近端连接至补充装置的纵向横截面，以及

图13是监测注射装置的操作并向用户提供反馈的方法的流程图。

发明详述

如图1至图4和图10至图12示意性所示，注射装置1包括基本上为圆柱形的细长外壳2。外壳2被配置为容纳填充有液体药剂的药筒13并且容纳驱动机构15，该驱动机构被配置为至少分配包含在药筒13内的药剂剂量。药筒13包括圆柱形管，例如玻璃管。药筒13由活塞4朝向近端密封，该活塞典型地由弹性材料比如橡胶制成。药筒13的远端可与穿孔元件例如针5连接。针5典型地被配置为注射针。

针5的近端位于填充有液体药剂的药筒13的内部空间中。针5的远端是尖头的以便刺穿生物组织，以将一个剂量的液体药剂递送至刺穿的组织中。驱动机构15至少包括细长柱塞6，通过该细长柱塞，活塞4是可朝向远端方向移位的，继而朝向附接至药筒13的针5移位。柱塞6的前进运动典型地是可控制的并且可以由驱动机构15启动。在图10和图11所示的实施方案中，注射装置1被配置为固定剂量的注射笔，该注射笔适合于递送单个预定剂量的药剂。注射装置1可以被配置为所谓的自动注射器，例如在ep2823841a1中更详细描述的，将该文献的全部内容通过引用并入本文。

装置1包括套筒状护罩7。护罩7可操作地联接至柱塞6。注射装置1进一步配备有保护帽12，该保护帽用于覆盖该注射装置1的远端。在给予一个剂量的药剂之前，必须将保护帽12从外壳2上拆下，以露出注射装置1的分配端，以便进行如图11所示的分配程序。将将帽12移除时，护罩7相对于外壳2处于第一延伸位置，从外壳2向远端方向伸出。当注射装置1压靠注射部位时，护罩7克服护罩弹簧9的偏置力，相对于外壳2向近侧平移。护罩弹簧9插入护罩7中，且护罩7与护罩弹簧9一起插入外壳2的远端部分中。

当护罩7从该第一延伸位置向近侧平移至缩回位置时，护罩肋(未图示)与柱塞肋(未图示)接合，以将柱塞6从第一旋转位置旋转至第二旋转位置。当柱塞6处于第二旋转位置时，该柱塞在驱动弹簧10的作用力下自由地轴向平移。

柱塞6的前进运动可以由驱动弹簧10触发和提供。驱动弹簧10可以由插入件8支撑并且可以与该插入件邻接，该插入件刚性地连接至注射装置1的外壳2上。可任选地，注射装置1还配备有咔哒声发生器11，该咔哒声发生器被配置为例如当分配程序正在进行时和/或当分配程序已经终止或即将终止时，产生可听且有特征的声音。

注射装置1还包括贯通开口16，该贯通开口可以被配置为检查窗口，通过该检查窗口可以看到注射装置1的状态。在贯通开口16或窗口内，用户可以看到至少某种指示器。该指示器可以包括数字、符号或仅是特定的色板，从而指示注射装置1是否准备好进行使用，是否已经设定特定大小的剂量，剂量设定程序和/或剂量分配程序是否正在进行和正在进行的程度，和/或计量分配动作是否已经终止或即将终止。

贯通开口16可形成为外壳2的侧壁中的孔。

作为自动注射器实施方式的替代方案，注射装置1可以实施为可手动操作且全部机械实施的注射装置1，该注射装置提供不同大小剂量的单独设定及其随后的分配。作为图示实施方案的替代方案，注射装置1还包括可旋转剂量刻度盘和/或剂量按钮，该剂量刻度盘和/或剂量按钮位于外壳2的近端并且可在远端方向上按压，以触发和控制剂量分配或剂量注射程序。

如图1和图10所示的套件90还包括补充装置50、150，该补充装置可附接至注射装置1的外壳2。补充装置50、150包括主体51、151，该主体可以是套筒状或旋钮状。如图1所示的主体51包括中空形状，以包围外壳2的外表面或外周。在这种几何配置中，主体51可以在注射装置1的外壳2上滑动。在根据图10和图12的其他图示中，补充装置150被配置为细长外壳2的纵向延伸部。在此，主体151包括与外壳2的外周齐平的外周。在此，主体151包括两个位于相对几何位置且纵向延伸的机械连接器53，以与注射装置1的外壳2上相应形状的机械连接器3对接并接合。

如图8至图10及图12所示，机械连接器53包括纵向延伸的卡扣臂，该卡扣臂从圆柱形主体151向远端方向突出。当补充装置150附接至外壳2时，包括卡扣特征或远端处配有钩子的机械连接器53可以沿着外壳2侧壁的内表面滑动。到达组件配置时，机械连接器53卡入该外壳的相应形状的机械连接器3中。在此，机械连接器3被配置为外壳2侧壁中的凹陷，该凹陷的形状和位置与机械连接器53的卡扣特征或钩子相匹配。以这种方式，提供了补充装置150与注射装置1之间的可释放且牢固接合的机械连接。

补充装置50、150包括至少一个传感器布置60。在如图12所示的实施方案中，传感器布置60包括光传感器61(比如光电二极管)和温度传感器62。在如图12所示的注射装置1的配置中，柱塞6处于未展开和初始配置状态。柱塞6包括延伸部25，该延伸部从柱塞6的端部向近端方向突出，并延伸穿过注射装置1的插入件8。换言之，延伸部25在外壳2的近端是明显可检测到的。光传感器61被特别配置为检测延伸部25以及继而检测柱塞6是否位于初始位置。

当剂量设定程序和剂量分配程序中的至少一个触发时，柱塞6向远端方向推进，继而延伸部25与光传感器61分离。光传感器61可以感测延伸部25向远端方向的位移，并继而感测柱塞6向远端方向的位移。由于光传感器61和整个传感器布置60连接至补充装置150的处理器56，并且由于处理器56配备有时钟，可以产生时间戳并继而记录和/或标记分配程序发生的时间点。

作为光传感器61的实施方式的替代方案，用于检测延伸部25实际位置的传感器也可以通过磁传感器、开关、电阻传感器和/或通过电容传感器实施。通常，传感器布置60被配置为监测或检测注射装置1的驱动机构15的瞬时状态或配置。就此而言，传感器布置60使得能够生成可视反馈信号，该反馈信号可以指示例如驱动机构15、柱塞6中至少一个的瞬时状态或配置，或指示该补充装置或该注射装置所暴露的环境条件。

另外，传感器布置60包括温度传感器65，该温度传感器被配置为测量环境温度。温度传感器65还连接至处理器56，如图7所示，以便向处理器56提供实际温度信息。因此，处理器56被配置为记录和标记实际温度以及温度曲线，继而记录和标记温度历史。以这种方式，处理器56可以跟踪并控制该注射装置1是否储存在预定温度范围内。

补充装置150进一步配备有通信接口58，该通信接口也连接至处理器56。借助于通信接口58，可以与比如智能手机、智能手表或平板电脑的外部电子装置80建立无线信号传输和数据传输。在如图12所示的实施方案中，通信接口58包括天线64，例如nfc天线。补充装置50可任选地还包括至少一个光源52，该至少一个光源典型地实施为led，尤其实施为多色led。

光源52还连接至处理器56。根据测量或检测到的注射装置1的状态和/或取决于测量或检测到的环境条件，例如温度，处理器56可触发光源52的激活，以便光源52产生特定的视觉可感知信号。处理器56和传感器布置60可以例如，借助于光源52，根据注射装置1的驱动机构15的瞬时状态或配置，被配置为产生可视反馈。由光源52产生的视觉信号可以在补充装置150上直接可视。如图8至图10和图12所示，补充装置的主体51可以包括至少一个指示器65、66。在此，指示器65是主体151侧壁中的狭缝或孔。视觉指示器66是主体151端壁中的贯通开口或孔口。

视觉指示器65、66中的全部或仅一个可以填充有透明介质，比如光导透明或半透明塑料材料。该透明材料可以完全填充主体151中的贯通开口，形成视觉指示器65、66。视觉指示器65、66以及继而位于并填充该相应贯通开口的材料可以与主体151的外表面齐平。通过补充装置150的视觉指示器65、66可以直接看到光源52的任何激活。

注射装置1特别地配置为一次性装置，并且补充装置50、150被配置为可释放地附接至一系列注射装置1。一旦位于注射装置1内的药剂已经用完或者不应再使用，补充装置50、150可以从注射装置1的外壳2上拆下并且可以重新附接至另一个装置，典型地是新的注射装置1。通过这种方式，使用一系列和多个注射装置1进行的用药和给药历史可以通过单一补充装置50、150记录和标记。因此，补充装置50、150被配置和设计为可重复使用的装置。它可以在相当长的时间或时间间隔内使用，并且可继而包括高质量的电子部件。

在图7的框图中，示意性地示出了补充装置50、150与注射装置1和外部电子装置80的交互作用。补充装置50、150的传感器布置60不仅可以包括光传感器61和温度传感器62，还可以包括麦克风63或一些其他类型的传感器，比如电容传感器、电阻传感器、开关或者磁传感器。当包括麦克风63时，补充装置50、150被适配和配置为记录和跟踪有特征的声音，例如由注射装置1的咔哒声发生器11产生的咔哒声。以这种方式，补充装置50、150还可以提供对注射装置及其操纵的声学监测和声学监视。

补充装置50、150可以可任选地包括连接至该处理器56的存储器57。存储器57被配置为存储或缓冲由处理器56产生或处理的电信号。可以将传感器信号及其从中导出的数据本地存储在存储器57中，尤其是外部电子装置80的信号传输和数据连接不可用的情况下更是如此。补充装置50、150进一步配备有电能源55，该电能源典型地为电池或可充电电池的形式。处理器56进一步控制至少一个光源52的激活。如图7所示，光源52可以包括不同颜色的若干发光体71、72。指示器65、66可以通过透光方式联接于至少一个光源52上。可替代地，补充装置50、150的视觉指示器65、66可设置自带光源。

如图7所示，外部电子装置80还包括处理器81，一种特定软件84典型地以应用程序的形式在该处理器上运行。处理器81进一步与显示器82和/或扬声器连接，以便提供与用户的广泛而全面的通信。外部电子装置80还包括无线通信接口88，通过该无线通信接口可以与补充装置50、150的无线通信接口58进行数据交换。由于外部电子装置80与补充装置50、150之间的无线数据传输，外部电子装置80的显示器82可专门用于将测量或检测到的注射装置1的参数或数据可视化。以这种方式，补充装置50、150可以没有自带显示器。用外部电子装置80进行无线数据传输使得补充装置50、150能够进一步小型化。

此外，补充装置50、150包括第一光耦合件54，以便与第二光耦合件14配合并进行光学联接，该第二光耦合件设置于注射装置1的外壳2处或该外壳中。该第一光耦合件设置于主体51、151的部分68处或该部分中，当附接至该注射装置时，该第一光耦合件面向该注射装置的外壳2的外表面。主体51的部分68可以位于如图1所示的圆形或环形主体51的径向向内的侧壁部分处。设置有第一光耦合件54的部分68也可以设计或配置为端壁，例如如图8所示的主体151的远端端壁。

当附接至注射装置1的外壳2时，第一光耦合件54与第二光耦合件14处于一条直线视线上，以便在外壳2和主体51、151之间，以及继而在注射装置1和补充装置50、150之间形成并建立光学连接59。光学连接59以及第一光耦合件54和第二光耦合件14之间的透光联接提供了直接在注射装置1上产生照明和照明效果的可能性，而无需直接在注射装置1中或在该注射装置处实施光源。取而代之，所有发光部件以及电能源55专门由补充装置50、150提供并包含在该补充装置中或该补充装置处。通过以透光方式将补充装置50、150附接至注射装置1或通过建立光学连接59，由补充装置50、150产生的或在该补充装置中产生的光信号或照明可以直接传递至注射装置1。

第二光耦合件14典型地设置在外壳2的贯通开口40中。如图2至图4所示，位于贯通开口40内部并穿过该贯通开口的第二光耦合件14位于注射装置1的外壳2的侧壁部分。如图2所示，贯通开口40和第二光耦合件14位于外壳2的纵向中间部分。当附接至注射装置1时，补充装置50的主体51与贯通开口40重叠，并继而与第二光耦合件14重叠。如图5所示，第一光耦合件54和第二光耦合件14基本上重叠，以提供由补充装置50产生的光朝向第二光耦合件14的充分联接。

在如图3所示的实施方案中，光耦合件14布置在另一个贯通开口16的边缘中或在该边缘附近，该贯通开口被配置为在细长外壳2侧壁中的检查窗口。在图4中，在该检查窗口的相对侧提供了两个单独的光耦合件14。总体上，光耦合件14和相应的贯通开口16、40的位置可以位于可从注射装置1的外壳2外部可及的任意位置。通过如图8至图10和图12所示的实施方式，第二光耦合件14可以位于注射装置1的外壳2的近端面中或该近端面处。该第二光耦合件也可以按这样一种方式位于外壳2内部，使得该第二光耦合件与第一光耦合件54位于一条直线视线。

根据图5和图6的横截面进一步清楚的是，第二光耦合件14连接至视觉指示器18上。典型地设置光导体20，该光导体将第二光耦合件14与视觉指示器18连接。视觉指示器18和第二光耦合件14的位置可以相距很远。在此，光导体20提供第二光耦合件14与视觉指示器18之间的连接。在如图5和图6所示的实施方案中，视觉指示器18以及第二光耦合件14集成在同一个光导体20中。如图6所示，该图表示横截面的远端部分相对于根据图5中的横截面以90°角延伸，显然可以设置连接至该同一个第二光耦合件14的多个视觉指示器18。

在此，如图6所示的上视觉指示器18经由光导体30与第二光耦合件14连接。下指示器18由另一光导体20提供，该另一光导体也连接至第二光耦合件14。两个光导体20、30平行延伸，并包含一种光棒。如图2和图5所示，光导体20、30和视觉指示器18可以沿检查窗口16的侧边缘延伸，以便提供能够帮助用户使用注射装置1和/或使用补充装置50的特定照明或照明效果。视觉指示器18可以包括磨砂表面或粗糙表面28，如图5所示。以这种方式，通过光导体20、30传输和引导的光束会在该光束离开光导体20、30时向多个和任意方向扩散。

为了传输联接至该第二光耦合件14的光，光导体20、30包括各种反射器19、22、23、32和33，通过这些反射器，由至少一个光源52产生并联接到第二光耦合件14的光束被引导并传递至视觉指示器18中。例如，如图5所示的进入第二光耦合件14的光束将反射在光导体20内表面边界处设置的反射器19上。反射器19例如相对于以下两项以45°取向定向：光导体20的伸长部以及相对于至少一个光源52的取向或位置。

在此，进入第二光耦合件14的光束可以在反射器19处经历全反射，并且然后可以沿着光导体20的延伸部和伸长部传播。为了分支成两个光导体20和30，每个光导体20、30可以相对于反射器19对称布置。对于光导体20、30中的每个，设置有反射器22、32，通过该反射器，入射光束或其部分将分离并向外反射，如图6所示。光束将分别被引导至另一个反射器23、33，通过此方式，入射光束然后最终沿着光导体20、30传播，该光导体可以包括直形和细长形状。

可以想到不同的应用场景。例如，在采用多色led的情况下，可以在注射程序发生之前用白色光照射视觉指示器18。可由补充装置50和传感器布置60感测的帽12拆下后，视觉指示器18可能变成黄色。当剂量分配或注射程序开始或注射结束时，视觉指示器18可能开始闪烁或闪光，从而指示该注射程序已经结束并且用户应该等待一段时间，然后再将针5从注射部位取出。当注射装置1准备好从注射部位取出时，可通过显示为绿色的视觉指示器18将其指示给用户。

在下文中，描述了套件90的典型程序和典型用途。首先，将补充装置50附接至注射装置1上。可替代地，由补充装置50和注射装置1组成的套件90在交付给用户或消费者时已经预先组装。然后，激活补充装置50，这是监测注射装置1操作的方法的第一步100。补充装置50的激活可以通过某种类型的致动器来进行，比如在补充装置50的主体51内或该主体处的按钮或一些相当的触敏开关。

可替代地，可以借助于由外部电子装置80处理和执行的软件84来激活补充装置50。因此，补充装置50可以处于永久待机操作，该操作下该补充装置可以且保持通过无线通信接口58访问。在随后的步骤102中，典型地借助于补充装置50的传感器组件60检测注射装置1的状态。例如，柱塞6的实际位置是例如借助于光传感器61确定的。可替代地或另外地，也可以确定或测量环境温度和/或包含在药筒13内的药剂的温度。如果该注射装置的状态允许执行注射程序，则用户可以进行这种剂量分配程序。

在步骤104中，补充装置50将检测这种注射程序的开始。在该注射程序期间或之后，将提供视觉和/或听觉反馈。该视觉反馈可由补充装置50提供和产生。例如，至少一个光源52将产生有特征的和可视的感知信号，该感知信号典型地从第一光耦合件54传递至第二光耦合件14。然后，设置在注射装置1的外壳2处的视觉指示器18将以某种颜色照亮，或显示特有序列的重复闪烁的光。

除了这种视觉反馈之外，还可以提供听觉反馈。该听觉反馈可以例如借助于注射装置1的咔哒声发生器11由该注射装置直接提供。另外地或可替代地，补充装置50还可以配备有某种声学信号发生器，该声学信号发生器被配置为产生听觉反馈。进一步可替代地，外部电子装置80响应于经由无线通信接口58、88接收相应信号而产生可听声音。

在随后的步骤108中，注射程序的结束得到检测。注射结束的检测可以基于声学检测，例如，当注射装置1被配置为产生可由补充装置50的麦克风63或可由外部电子装置80的麦克风记录的可听声音或可听咔哒声时检测。响应于检测到注射程序结束，该方法可以返回步骤106并向用户提供剂量注射已经完成的有特征的视觉和/或听觉反馈。并行和/或随后，在步骤110中，补充装置50可存储注射相关信息，比如注射的日期和时间、注射的药剂的量、注射持续时间和比如药剂类型、环境温度等其他注射相关信息或数据。

在随后的步骤112中，当补充装置50连接至外部电子装置80时，先前存储的或实际产生的数据和/或信息可以传递至外部电子装置80。基于所获得的数据或信息，在步骤114中，外部电子装置80可为用户提供信息。在此，外部电子装置80可以显示有用指令，比如历史日志、下一个给药日期或关于特定疾病治疗的指示。当包含在注射装置1内的药剂已经用完或不应再使用该药剂时，注射装置1可在步骤116中进行处置。

在此要提到的是，对于步骤100至步骤116中关于监测注射装置1操作的方法或向用户提供反馈的方法，可以作出各种修改。具体而言，在开始注射之前、注射期间以及当检测到注射结束时，补充装置50与注射装置1一起可以提供有特征的和特定的照明效果，以在执行剂量设定程序和/或剂量分配程序之前、期间和之后协助和/或指导用户。以相同或相似的方式，通过补充装置50与外部电子装置80的相互交互作用也可以协助用户。此外，在注射程序之前、在执行剂量设定程序和/或注射程序期间以及在剂量设定程序和/或注射程序终止之后，外部电子装置80可向用户提供视觉和/或听觉反馈和协助。

附图标记列表

1注射装置

2外壳

3机械连接器

4活塞

5针

6柱塞

7护罩

8插入件

9弹簧

10弹簧

11咔哒声发生器

12帽

13药筒

14光耦合件

15驱动机构

16贯通开口

18视觉指示器

19反射器

20光导体

22反射器

23反射器

25延伸部

28磨砂表面

30光导体

32反射器

33反射器

40贯通开口

50补充装置

51主体

52光源

53机械连接器

54光耦合件

55电能源

56处理器

57存储器

58通信接口

59光学连接

60传感器布置

61光传感器

62温度传感器

63麦克风

64天线

65指示器

66指示器

68部分

71发光体

72发光体

80外部电子装置

81处理器

82显示器

84软件

88通信接口

90套件

150补充装置

151主体