本发明涉及中药
技术领域：
，具体是一种治疗功能性消化不良或肠易激综合症的中药开胃贴及其制备方法。
背景技术：
：消化不良包括功能性消化不良和器质性消化不良两大类。功能性消化不良(functionaldyspepsia，fd)是起源于胃和十二指肠区域的功能紊乱，按fgids新分类罗马vi可分为餐后不适综合症和上腹痛综合症，是一组以反复发作的餐后饱胀、早饱、厌食、嗳气、恶心、呕吐、上腹痛、上腹烧灼感或反酸为主要表现而经各项检查排除器质性、系统性或代谢性疾病的一组常见临床症候群。目前对消化不良的诊断和治疗尚无统一的判断或治疗标准，也还没有一种方法或药物对所有的患者都有肯定的疗效，大多数情况下还需要依据经验来诊断和治疗。对于治疗功能性消化不良，如果采用打针吃药，多少都会通过药物给患者带来一些副作用，尤其是吃药有可能使得药物对肝脏及胃肠道造成不良反应。肠易激综合症，指的是一组包括腹痛、腹胀、排便习惯改变和大便性状异常、粘液便等表现的临床综合症，是一种功能性肠道疾病，持续存在或反复发作，经检查排除可以引起这些症状的器质性疾病。肠易激综合征曾经被称为过敏性结肠或结肠功能紊乱，它主要是胃肠道极其敏感，出现胃肠道运动异常和粘膜免疫变化，稍有饮食不当或情绪不安就能导致患者腹痛、腹胀不适、腹泻、便秘、排便习惯改变。通常肠易激综合症可分为：1.腹泻型：主要表现为腹泻，大便稀软不成形，或成糊状便，或为水样便，但泻后不爽、有排便不净感、腹胀不适、嗳气叹息，情绪抑郁，不思饮食等症状，中医属于肝脾不调。2.痢疾型：主要是下痢粘液便，可以是便秘，也可以是腹泻。3.腹痛型：主要表现是腹痛，伴有便秘、排便不畅，或腹痛欲便、便后痛减、矢气多等症状。4.混合型：是各种症状会同时出现。技术实现要素：针对现有技术的不足，本发明提供一种治疗功能性消化不良或肠易激综合症的中药开胃贴及其制备方法，具有方便、安全、药效持久、疗效确切的有点。本发明的技术方案为：一种治疗功能性消化不良或肠易激综合症的中药开胃贴，是由以下原料制成(按制成1000贴的开胃贴(1200g)的处方量)：优选的，是由以下原料制成：一种治疗功能性消化不良或肠易激综合症的中药开胃贴的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：s1按上述优选重量准备各原料，对丁香烘干后进行粉碎、过筛后得到丁香细粉；同时对苍术、白术、木香、豆蔻、砂仁依次进行洗净、切制、破碎，加入前述五味原料五倍重量的水进行蒸馏，蒸馏后得到挥发油和含药渣的蒸馏药液，挥发油留作备用，对含药渣的蒸馏药液补加水继续煎煮60分钟，随后进行过滤得到药液a和药渣，然后加三倍于前述五味原料重量的水进行第二次煎煮，持续45分钟，随后进行过滤得到药液b，然后对药液a和药液b混合后进行浓缩至相对密度≥1.20的清膏，浓缩后提取得到浓液态的清膏，对清膏加入羟苯乙酯进行混溶得到浓液态的混合膏，留作备用；s2在冰片中加入薄荷油、月桂氮酮和s1步骤中的挥发油进行混研，这里的混研操作是指对固态的物质进行研磨粉碎和液态物质进行混合，混研后与s1步骤得到的混合膏进行搅拌均匀，同时加入s1步骤中的丁香细粉进行混匀，经过炼药后制成丸并装入药瓶，同时与带护圈的胶布一起装盒，得到开胃贴。进一步地，所述对药液a和药液b混合后进行浓缩至相对密度为1.20～1.35。本发明的有益效果为：本发明的治疗功能性消化不良或肠易激综合症的中药开胃贴，方便无副作用，药效持久，治疗效果显著。附图说明附图1为本发明开胃贴用药前的胃电图变化；附图2为本发明开胃贴用药后的胃电图变化。具体实施方式下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步说明：一种治疗功能性消化不良或肠易激综合症的中药开胃贴，是由以下原料制成(按制成1000贴的开胃贴(1200g)的处方量)：优选的，是由以下原料制成：制备方法，按如下步骤制备：s1按上述优选重量准备各原料，对丁香烘干后进行粉碎、过筛后得到丁香细粉；同时对苍术、白术、木香、豆蔻、砂仁依次进行洗净、切制、破碎，加入前述五味原料五倍重量的水进行蒸馏，蒸馏后得到挥发油和含药渣的蒸馏药液，挥发油留作备用，对含药渣的蒸馏药液补加水继续煎煮60分钟，随后进行过滤得到药液a和药渣，然后加三倍于前述五味原料重量的水进行第二次煎煮，持续45分钟，随后进行过滤得到药液b，然后对药液a和药液b混合后进行浓缩至相对密度≥1.20(以水为参考物，75℃状态下测定)的清膏，浓缩后提取得到浓液态的清膏，对清膏加入羟苯乙酯进行混溶得到浓液态的混合膏，留作备用；s2在冰片中加入薄荷油、月桂氮酮和s1步骤中的挥发油进行混研，这里的混研操作是指对固态的物质进行研磨粉碎和液态物质进行混合，混研后与s1步骤得到的混合膏进行搅拌均匀，同时加入s1步骤中的丁香细粉进行混匀，经过炼药后制成丸并装入药瓶，同时与带护圈的胶布一起装盒，得到开胃贴。进一步地，所述对药液a和药液b混合后进行浓缩至相对密度为1.20～1.35(以水为参考物，75℃状态下测定)。本发明涉及的中药药理及药性：君药，丁香：辛温归属脾胃经可以温中，暖胃，降逆止呕；中国药典记载其功能主治有：用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。臣药，苍术和白术：补脾运脾，可养胃祛湿，与丁香两者同用，相得益彰；苍术中国药典记载其功能主治有：用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿等。白术，中国药典记载其功能主治有：用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿等。佐药，豆菀和砂仁：芳香化湿，行气温中止呕，可以温脾暖胃，消胀，两者功效相似，亦相兼而用，增强君臣药的作用；豆蔻，中国药典记载其功能主治有：湿浊中阻，不思饮食，胸闷不饥，寒湿呃逆，熊腹胀痛，食积不消。砂仁，中国药典记载其功能主治有：化湿开胃，温脾止泻，用于脾胃虚寒，呃吐泻泄。使药：木香、冰片，辛温而凉，和胃止痛。木香中国药典记载其功能主治有：用于脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。冰片中国药典记载其功能有：开窍醒神，清热止痛。上述药物混合用可达到燥湿和中，调气导滞，调节阴阳平衡，增强脾胃及肠功能治疗效果。从西药来说，药理研究证实，丁香有保肝利胆、抗菌消炎作用；丁香可促进消化酶的分泌，促进药物的透皮吸收；苍术可以抗溃疡、抗菌消炎，促进胃肠蠕动；苍术和白术对胃肠运动机能有双向调节作用，即在胃肠运动正常或低下时，促进胃运动；又在脾虚泄泻火胃肠功能亢进时，显示明显的抑制作用；白术具有促进胃排空和小肠推进作用；木香能对抗胃肠道平滑肌的痉挛性收缩、促进内源性的胃动素产生，加速胃排空；冰片具止痛、抗菌消炎作用。临床资料1研究对象1.1研究对象入选标准①3-6岁儿童，性别不限②持续或反复发作的食欲减退、早饱或餐后饱胀等腹部不适，或反复发作的上腹部(脐上)疼痛③排便后不能缓解或症状发作与排便频率或粪便性状的改变无关(即除外肠易激综合征)④无炎症性、解剖学、代谢性或肿瘤性疾病的证据可以解释患儿的症状⑤诊断前至少2个月内，症状出现至少每周1次⑥患儿的法定监护人同意参加研究1.2排除研究对象标准：①患有严重疾病或代谢性疾病的患儿②中度萎缩型胃炎、食管狭窄、肠道感染或胃肠道外科手术者③48小时内用过抗菌素及对胃动力有影响的药物(如普瑞博思、胃复安、吗丁啉、益生菌等)④对本药品开胃贴或吗丁啉有药物过敏的患儿按上述入选标准和排除标准筛选对象，收集2014年1月至2016年6月医院儿科门急诊及住院的确诊功能性消化不良患者作为研究对象。2治疗方案和方法a采取区组随机的方法，决定每个研究对象进入治疗组或对照组；b试验组用本药品开胃贴透皮治疗，置药丸于胶布护圈中，药芯对准脐部(神阙穴)贴12小时，一日一贴，连用3日，停2天后再连用3日；c对照组用吗丁啉混悬液，剂量为0.2-0.3ml/kg/次，3次/天，餐前30分钟口服，疗程10天；d记录用药时的合并用药、不良反应，治疗结束后第一天(试验第十一天)，评估研究药物的效果。3临床疗效评价标准3.1主检查标准疗效性指标采用半定量积分法，以腹痛、腹胀、早饱、嗳气、恶心呕吐、反酸烧心、食欲下降、食量减少为8个临床症状；按严重程度计0分～3分，0分：无症状；1分：轻度，症状轻微，需注意才能感觉到；2分：中度，自觉症状明显，但不影响日常生活；3分：重度，自觉症状明显，影响日常生活；临床评分是各项评分之和。a、单个症状评价标准：临床症状积分的改变临床控制：临床症状不足轻度或消失，即症状评分降为0分；显效：临床症状评分由3分转为1分或由2分转为0分；好转：临床症状由3分转为2分或由2分转为1分、由1分转为0分；无效：临床无好转或加重。b、综合症状评价标准：按总积分计算治疗后积分改善率(％)＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％临床控制：改善率≥85％显效：改善率60-84.9％好转：改善率30-59.9％无效：改善率<30％c、有效率计算：有效率＝(临床控制例数+显效例数)/总例数×100％3.2辅助检查疗效性指标：胃电图检查1)检查前准备：检查前48h停用对胃肠功能有影响的药物及食物，禁食4h；2)测试部位：胃电图必须检测胃体和胃窦两个导联，胃电部分有效电极体表投影位置：胃体导联和胃窦导联，为准确定位，对于特殊体型(如消瘦)的患儿，检查前b超确定胃窦位置；3)测试方法：在安静的环境内进行，受检者取仰卧位，静卧不动，采用腹部体表电极记录胃肠肌电活动，在安放电极的部位，用95％酒精脱脂。用0.9％生理盐水棉球置于电极表面，胶布固定，记录波形30min。然后在15min内进食试验餐(体重<30kg予840kj；体重≥30kg予1260kj。由申办单位提供)，再记录餐后胃电30min；4)观察指标：胃电图诊断参考标准参照2000年中华医学会全国胃电图学术会议所制定的胃电图检查及其评判标准(草案)。主频率(df)：单位为每分钟次数(cyclesperminute，cpm)。正常胃电频率为2.4-3.7次/min。<2.4次/min为胃动过缓(胃电节律过缓),>3.7次/min为胃动过速(胃电节律过速)以及胃电节律紊乱(快速型、过缓型、混合型)；不同慢波频率的百分比包括正常慢波百分比(n％，一般不低于65％)、胃动过缓百分比(b％)、胃动过速百分比(t％)；主功率(dp)：主频所对应的峰值功率，单位为db；餐前/餐后胃电主功率比(p/r)：餐前餐后不同时段主功率谱的比值；主频不稳定系数(dfic)；主功率不稳定系数(dpic)。4统计学4.1统计标准：计量资料以均数±标准差表示；计数资料以百分比表示；计量资料采用studentt检验或wilcoxon秩和检验计数资料采用卡方检验或确切概率法；等级资料组间比较用wilcoxon秩和检验；主要疗效指标的组间比较用考虑中心效应的cmh方法；组间统计学比较结果以检验统计量和p值表示，其中p<0.05为差异有统计学意义。总计共有49例符合入选标准的患儿进入本次研究，复方丁香开胃贴组31例，吗丁啉组18例，所有入组研究对象均完成为期10天的治疗，其疗效后的结果对比如下：开胃贴组治疗后消化道症状评分下降，其中腹胀、早饱、恶心呕吐等前后差异有统计学意义(p＜0.05)，其结果入选所示：症状治疗前(n＝31)治疗后(n＝31)p值*腹痛mean±sd1.0±1.30.4±0.50.176腹胀mean±sd1.1±1.20.4±0.70.012早饱mean±sd1.3±0.51.1±0.60.005嗳气mean±sd0.61±0.90.2±0.40.112恶心呕吐mean±sd1.8±0.81.3±0.60.005反酸烧心mean±sd0.5±0.80.1±0.40.006食量减少mean±sd1.5±0.90.8±0.70.003食欲减退mean±sd1.4±0.80.8±0.70.006用药前后胃电图各指标组间比较，用药前两组胃电图各指标无统计学差异，其结果如下：开胃贴用药前后胃电图变化一例患者：用药前餐后主频正常47％，过缓41％，过速12％，功率比7.0，餐后主频率：2.11；用药后餐后主频正常90％，过缓5％，过速5％，功率比5.7，餐后主频率：3.28。如图1和图2所示，结果显示，开胃贴治疗小儿消化不良，总有效率达77.4％，其效果等同于对照组。开胃贴在治疗胃动过缓的疗效要优于对照组，开胃贴对改善腹胀、早饱、恶心呕吐、反酸烧心等症状有明显效果，并能改善食欲、提高进食量，与对照组具有同等的疗效，在治疗过程中，未发现一例不良反应发生，表明开胃贴于临床具有很好的安全性。用法与用量：将药丸置如胶布护圈中，对准脐部(神阙穴)贴12小时以上，一日一贴，3贴为一疗程。本药品不仅能用于治疗功能性消化不良或肠易激综合症，同时，还适用于由脾胃虚弱或寒湿困脾所致的食少纳呆、脘腹胀满、大便溏泄、嗳气欲呕、腹痛肠鸣等症的辅助治疗。上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理和最佳实施例，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。当前第1页12