本发明涉及心力衰竭治疗技术领域，具体涉及一种辅助心脏收缩的心室辅助装置。
背景技术：
心脏以收缩射血和舒张泵血为主要功能，由于各种心脏结构或功能性疾病导致心室射血功能障碍，心排血量下降并有循环淤血等临床表现，即出现收缩性心力衰竭。对于收缩性心力衰竭患者，通常采用左心室辅助装置，如辅助泵、无功能区隔离/切除和心室约束装置等方法进行治疗。
对于心室约束装置，2005年micardia公司在专利(wo2006/019520)提出了利用磁性元件重塑心脏形状的方法，即将多个磁性元件植入心脏组织内或连接到心脏表面，利用磁性元件间的磁力，使磁性元件周围区域的组织产生相对移动，进而达到重塑心脏形状的目的。但该发明设计存在如下缺陷：
1.由于心脏组织如心脏壁内，分布有许多冠状动脉血管，例如左主干、前降支、后降支、回旋支、左缘支、右缘支、圆锥支、右室前支、左室前支、对角支、左室后支、穿隔支等，和许多冠状静脉血管，包括冠状窦、心大静脉、心中静脉、心小静脉、心前静脉、左室后静脉等，上述的冠脉血管尺寸较细小且无法肉眼直视，在心脏上具有三维立体构型，其分布也极不规律，借助于医学设备很难全部识别，同时也分布有由包含起搏细胞、移行细胞和浦肯野纤维在内的特殊心肌纤维组成的传导系统，包括窦房结、房室结、房室束、前后结间束，特别地，还包括位于室间隔的左右房室束分支、分布到位于心室内壁的心室乳头肌和许多细支，此传导系统尺寸更细小且同样无法肉眼直视，而该设计采用经血管腔内手术直接将所有磁性元件固定在心脏壁和室间隔以及心脏表面中，这易导致：a)操作者在放置磁性元件时很难避开上述的各种冠脉血管，特别是对心脏供血的关键动脉，因此极可能导致血管腔狭窄或堵塞，引发心梗，最终致使人造的心力衰竭，也很难避开上述的传导系统，特别是室间隔和心室内壁区域的传导系统，造成心脏传导阻滞，进而引发患者心绞痛、心力衰竭等症状；b)为使得磁性元件在心脏壁或室间隔内长期固定有效，势必要求在心脏壁或室间隔内刺入或刺穿应有较大的深度或较广的面积，这会造成心脏巨大的创伤；
2.为了使磁性元件之间能够发生磁吸的作用效果，每个磁性元件在心脏表面或室间隔或心脏壁上的空间定位均需要非常精准，且磁性元件应有特定方向要求进行空间排列，因为如果两个磁性元件的间距超过磁吸的有效距离或方向杂乱无章，都将造成磁性元件无法起作用。操作者在ct的辅助下需要对每个磁性元件进行精准定位并缓慢放置到目标位置，这导致磁性元件放置的操作耗时较长，患者手术失败风险较高；此外，随着放置磁性元件的数量的增加，新放入的磁性元件的操作受到已放置磁性元件产生的磁场干扰将越来越强烈，精准定位并放置到目标位置操作越来越困难；对于磁性元件在空间排布上有特定方向要求的操作，也将越来越困难；
3.由于多个单独的磁性元件间在心脏表面或室间隔或心脏壁上的空间内磁力可相互作用，容易造成磁性元件发生错位相吸的现象，这难以保证磁吸作用力均一，因而影响辅助心脏收缩的效果；
4.值得特别重要的是，操作者将磁性元件放置在有效的空间位置后，磁性元件之间可发挥磁吸的作用效果，进而辅助心脏收缩，然而，在心脏舒张的整个过程中，心脏必须一直克服施加在心脏上持续相吸的反作用力，因此磁性元件的设置反而增加心脏负荷，给心脏在舒张期造成严重的负担，这无疑影响或阻碍心脏舒张功能，甚至可致使泵血功能大打折扣，因此得不偿失。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗由扩张性心肌病诱发心衰的心室辅助装置，以解决现有技术在重塑心脏结构过程存在的手术操作难、对心脏创伤大、磁元错位相吸、及风险高等问题，从而在不影响心脏舒张的前提下，有效辅助心脏收缩。
本发明通过使用磁性装置和缓冲装置，在心脏收缩期提供一定的辅助力，在不影响舒张的情况下，辅助心脏收缩，从而治疗心衰疾病。此辅助力能够改变心脏表面的局部压力，尤其是心室，以增加心室的收缩力，从而使每博心输出量增加。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种心室辅助装置，包括：至少两个可相互吸引的磁性装置和一个置于两个所述磁性装置之间的缓冲装置，以及用于将所述磁性装置与心脏固定的固定件，所述缓冲装置的两端能够分别与相邻的所述磁性装置相接触，当心脏收缩时，彼此吸引的两个所述磁性装置相互接近，压缩所述缓冲装置，使所述缓冲装置发生形变；当心脏舒张时，所述缓冲装置能够辅助彼此吸引的两个所述磁性装置远离。
本发明目的还通过以下优选的技术方案来进一步实现：
优选的，所述缓冲装置还包括限位装置，所述限位装置的两端与相邻的所述磁性装置连接，以限制彼此吸引的两个所述磁性装置拉开的最大距离。
优选的，所述缓冲装置还包括同轴保持件。
优选的，所述缓冲装置为一个或多个等径或变径弹簧。
优选的，所述缓冲装置由多个弹簧组成，多个所述弹簧的轴线互相平行。
优选的，所述缓冲装置由弹性材料制成。
优选的，所述缓冲装置为由弹性材料制成的网状结构或囊状结构或管状结构或多孔结构，在所述磁性装置的作用下，所述网状结构或囊状结构或管状结构或多孔结构能够发生形变，在不受力的情况下，所述网状结构或囊状结构或管状结构或多孔结构能够回复原状。
优选的，心脏长轴方向的中心线为线m，所述心室辅助装置环绕包覆在心脏外表面时，经过彼此吸引的两个所述磁性装置的重心且垂直于心脏外表面的平面为平面β，平面β与线m的夹角为θ，θ角满足0≤θ≤90°。
更优选的，所述缓冲装置的重心在平面β上。
更优选的，所述磁性元件在平面β上的投影面积≤100mm2。
优选的，所述固定件包括内连接件、外连接件和定位件。
更优选的，所述内连接件的弹性高于或等于所述外连接件的弹性。
更优选的，所述固定件为高分子或金属材料制成的线状结构，丝状结构，杆状结构，条状结构，波形结构，网状结构，锚钩或者铆钉的一种或多种的组合。
更优选的，所述固定件的远端进一步设置有释放连接件，所述释放连接件与输送系统连接，所述固定件通过所述输送系统被放置到心脏表面。
优选的，所述磁性装置包括磁性元件和设置在所述磁性元件外的保护元件。
更优选的，所述的保护元件包括壳体、涂层和囊袋。
更优选的，所述缓冲装置与相邻的所述磁性装置的保护元件连接。
更优选的，所述磁性元件由一个或多个磁铁组成，或者所述磁性元件由磁珠/磁粉组成。
同现有技术相比，本发明的有益效果主要体现在：
1、本发明在磁性装置之间设置有缓冲装置。首先，使得在磁性装置起到辅助心脏收缩作用的基础上，当心脏舒张时能够辅助彼此吸引的两个磁性装置远离，避免现有技术中仅仅设置磁性元件造成心脏负荷增加，导致心脏在舒张期形成严重负担，影响舒张功能的致命缺点，从而不影响心脏正常的收缩-舒张周期循环运动，甚至可辅助增强心脏舒张功能；其次，作为两个磁性装置之间的隔离件，通过调整缓冲装置压缩至极限时的总长度，来调节吸引力f1在心脏收缩至极限位置时的数值至合适大小，确保在辅助心脏收缩的功能最大化的前提下，不影响心脏舒张功能；最后，由于两个磁性装置的吸合必定会碰撞，这极可能形成微观裂纹或宏观裂缝或碎裂，引入缓冲装置可发挥缓冲或减震的功效，大大降低或避免此风险。
2、本发明设置的缓冲装置还包括与相邻的磁性装置连接的限位装置，使得：a)心室辅助装置(以下简称为“本装置”)形成物理闭合环路，更加有助于本装置紧贴在心脏表面上，最大程度地发挥既定的功效；b)有利于本装置能够长期地处于既定的平面上，避免其它磁性装置的错位吸引导致本装置工作紊乱，以进一步确保本装置持续地发挥预设的作用；c)由于缓冲装置通过限位装置与磁性装置连接，因此不必对缓冲装置使用定位件将其固定在心脏表面上，减少定位件的使用数量，进而降低因固定造成的心脏创伤及其它风险，进一步提高安全性；d)更重要的是，可以限制彼此吸引的两个磁性装置拉开的最大距离，确保本装置至始至终，特别是在心脏舒张期，具有较高的结构稳定性。
3、本发明设置的缓冲装置形状和结构多样，如等径或变径弹簧、串联弹簧、弹性缓冲装置等，辅以各种形状和结构形式的磁性装置，如磁性元件为磁铁、磁珠、磁粉，保护元件为壳体、涂层、囊袋状等，不仅有助于本装置紧贴在心脏表面上，最大程度地发挥本装置的功效；还避免了磁性装置错位吸引导致的工作紊乱，以确保本装置持续地发挥作用。
4、本发明中经过两个磁性装置的重心且垂直于心脏外表面的平面β与心脏长轴(穿过心尖)方向的中心线m的夹角在0°与90°之间任意调整，使磁性装置与缓冲装置的作用方向与心脏扭转运动相协调并同步，增强本装置辅助心脏收缩和舒张的功效。
5、本发明设计的各种形状和结构的固定件，特别是内连接件和外连接件的设计，实现固定无创化，安全性高，也使得本装置植入的手术过程操作简单，风险降低。
附图说明
图1为实施例一中本发明的心室辅助装置及其被放置在心脏外表面的目标位置的示意图。
图2a为心脏舒张至极限时两个磁性装置与位于二者间的缓冲装置的状态示意图。
图2b为心脏收缩过程中缓冲装置的两端面刚接触两个磁性装置时的状态示意图。
图2c为心脏收缩过程中缓冲装置被压缩形变并产生一定反弹力时的状态示意图。
图2d为心脏收缩过程处于收缩末期或收缩至极限时两个磁性装置与缓冲装置的状态示意图。
图3a为横截面为矩形或近似矩形的磁性装置在心脏表面上的示意图。
图3b为横截面为圆形或近似圆形或半圆形的磁性装置在心脏表面上的示意图。
图3c为横截面为椭圆形或近似椭圆形的磁性装置在心脏表面上的示意图。
图3d为横截面为瓦形或近似瓦形的磁性装置在心脏表面上的示意图。
图4a为实施例二中心室辅助装置及其被放置在心脏外表面的示意图。
图4b为实施例二中仅显示磁性装置和缓冲装置的一种实施方式的结构图。
图4c为实施例二中仅显示磁性装置和缓冲装置的另一种实施方式的结构图。
图4d为实施例二中仅显示磁性装置和缓冲装置的又一种实施方式的结构图。
图4e为图4d的缓冲装置的结构图。
图5a至图5f为实施例三中不同的缓冲装置的示意图；其中图5b为图5a的网状结构构的缓冲装置受压发生形变时的状态示意图。
图6a和图6b为实施例四中设有同轴保持件的缓冲装置的示意图。
图7为实施例五中心室辅助装置及其被放置在心脏外表面的示意图。
图8为实施例五中心室辅助装置另一种实施方式的示意图。
图9为实施例六中心室辅助装置及被放置在心脏外表面的示意图。
图10为实施例六中心室脏辅助装置另一种实施方式的示意图。
图11为实施例七中心室辅助装置及其被放置在心脏外表面的示意图。
图12为实施例七中心室脏辅助装置另一种实施方式的示意图。
图13为实施例八中心室辅助装置及其被放置在心脏外表面的示意图。
其中：1是磁性装置，2是缓冲装置，3是固定件，4是心脏，10是磁性元件，11是保护元件，20是弹簧，21是限位装置，30是内连接件，31是外连接件，32是释放连接件，33是条状结构，34是波状结构，35是网状结构，36是定位件，40是心脏外轮廓，41是房室间沟，100是磁铁，101是磁珠/磁粉，102是隔离片，103是导槽，104是限位孔，105是固定凸台，200是弹簧连接件，201是同轴保持件，202是小径弹簧，210是限位头，211是连杆，212是限位线。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。
为了更加清楚地描述本发明提供的心室辅助装置的结构，此处限定术语“近端”和“远端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”是指心脏上靠近心尖的一端，“远端”是指心脏上远离心尖的一端。
实施例一：
本发明提供的心室辅助装置(以下简称为“本装置”)如图1所示，包括两个可相互吸引的磁性装置1、一个置于这两个磁性装置1之间的缓冲装置2、用于将这两个磁性装置1和缓冲装置2与心脏4固定的固定件3，缓冲装置2的两端a和b能够分别与相邻的磁性装置1相接触，当心脏收缩时，彼此吸引的两个磁性装置1相互接近，压缩缓冲装置2，使缓冲装置2发生形变；当心脏舒张时，缓冲装置2能够辅助彼此吸引的两个磁性装置1远离。固定件3包括用于将两个磁性装置1的非作用面连接的外连接件31，非作用面的定义如下：在两个磁性装置1上，能与缓冲装置2的两端a和b发生接触的面为作用面，而在每个磁性装置上，作用面的对立面为非作用面。这两个磁性装置1和缓冲装置2，以及外连接件31均被设置在心脏上，且环绕包覆于心脏外表面。作为优选的，这两个磁性装置1和缓冲装置2均被放置在心脏心室的外表面区域。
在本装置环绕心脏外表面所围成的环面上(也是在后续提及的平面β上)，外连接件31的长度尺寸和两个磁性装置1自身的长度尺寸以及这两个磁性装置1之间设置的合适距离所围成的环形尺寸被设定为与心脏外表面某目标放置位置形成的环形截面的尺寸相符合，使得本装置的两个磁性装置1，以及外连接件31始终贴合于心脏外表面。两个彼此相互吸引的磁性装置1可产生相互吸引力f1，当心脏收缩时，力f1经固定件3的直接传递(也包括外连接件31的辅助传递)作用于心脏外表面，提供向心脏内部的“紧箍力”，使两个磁性装置1起到辅助心脏收缩的作用，最终使每博心输出量增加，从而改善心衰症状。
进一步地，在心脏舒张至极限(亦即心脏的体积变至最大)并准备开始收缩时，两个磁性装置1之间的间距最大，力f1的值最小，如图2a所示；随着心脏不断地收缩，两个磁性装置1之间的间距变小，f1的值可逐渐增大；当两个磁性装置1之间的间距缩小到与缓冲装置2在自然状态时的长度(亦即缓冲装置2的两端a和b之间的间距)相同时，缓冲装置2的两端a和b均会与相邻的磁性装置1相接触，如图2b所示，而由于力f1的值大于0以及两个磁性装置1相互靠近的运动具有惯性，所以缓冲装置2即将被压缩进而导致发生形变；接着，心脏进一步收缩，两个磁性装置1之间的间距进一步变小，力f1的值可进一步增大，然而缓冲装置2被压缩发生形变并产生方向与力f1相反的反弹力f2，如图2c所示，但因为f1＞f2，因此并不妨碍两个磁性装置1辅助心脏收缩的作用；当心脏收缩过程处于收缩末期或收缩至极限(亦即心脏的体积变至最小)时，如图2d所示，缓冲装置2的形变量为最大(亦即缓冲装置的两端a和b之间的间距变至最小)，其反弹力f2也变至最大，这将部分抵消吸引力f1，甚至与吸引力f1抗衡或超过f1的值，也就是说，当心脏舒张时，缓冲装置2能够辅助彼此吸引的两个磁性装置1远离，使得心脏进行接下来的舒张过程进而恢复进入正常的舒张期，因此非但不影响心脏的舒张功能，还可一定程度上辅助增强心脏舒张功能。总之，在两个相互吸引的磁性装置1之间设置缓冲装置2这一设计，使得在磁性装置1起到辅助心脏收缩作用的基础上，避免现有技术中仅仅设置磁性元件造成心脏负荷增加，导致心脏在舒张期形成严重负担，影响舒张功能的致命缺点，从而不影响心脏正常的收缩-舒张周期循环运动，甚至一定程度上辅助增强心脏舒张功能。此外，这一设计还具有诸多优点，包括：1.作为两个磁性装置1之间的隔离件，通过调整缓冲装置2能被压缩至极限时的总长度(亦即缓冲装置2的两端a和b之间的最小间距)，来调节力f1在心脏收缩至极限位置时的数值至合适大小，确保在辅助心脏收缩功能最大化的前提下，不影响心脏舒张功能；2.由于两个磁性装置1的吸合必定会碰撞，这极可能形成微观裂纹或宏观裂缝或碎裂，引入缓冲装置2可发挥缓冲或减震的功效，大大降低或避免此风险。
对于本实施例而言，在一种实施方式中，缓冲装置2为一个等径弹簧20，如图1至图2d所示，缓冲装置2也可以为变径弹簧，选择弹簧作为缓冲装置2是因为弹簧具有易变形、弹性大、弹性系数可调等优点。作为优选的，弹簧20为可承受向压力的具有螺旋结构的压缩弹簧，也可以为空气弹簧、碳纳米弹簧。弹簧20的形状包括但不限于圆柱形、圆锥形、圆台形、椭圆柱形、长方体形、马鞍形、中凸形、中凹形，用于弹簧制作的材料的截面包括但不限于圆形、管形、矩形、扇形、弓形，用于弹簧制作的材料包括但不限于钛及其合金、316l不锈钢、304v不锈钢、303不锈钢、镍钛合金、镍铬合金、钴铬合金、钽、钨、铂铱合金等金属材料，或具有高弹性模量的高分子材料，用于弹簧制作的工艺包括用金属丝或高分子丝围绕绕丝芯轴模具后进行热处理定型、用金属管或高分子管按预先设计好的花样进行激光雕刻、用高分子塑料在模具中注塑成型等。调整弹簧20的某一个或多个参数，包括弹簧圈与圈之间的间距、弹簧的整体长度、弹簧所用材料的截面积、弹簧的整体直径、弹簧的材料类别及材料状态、弹簧的整体形状，都可使得弹簧20的回弹力f2调至合适的大小。另外，可在弹簧20的表面包覆或涂覆润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层、药物洗脱涂层、抗血栓涂层或其他合适的涂层，涂层材料包括但不限于聚乙烯基吡咯烷酮、聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、聚丙烯、聚对二甲苯、聚碳酸酯、聚氨酯、氟化乙烯丙烯共聚物、硅酮、聚酰胺、聚烯烃、聚乙烯醇、硅胶、含硅、肝素等高分子材料，二氧化硅、氮化钛等无机材料，以提高弹簧20的安全性，特别是长期耐腐蚀性和抗疲劳断裂性，并且增强其生物相容性。
在另一种实施方式中，缓冲装置2为由弹性材料制成的弹性缓冲装置，可供选择的弹性材料包括但不仅限于硅胶、橡胶、凝胶、热塑性弹性体、具有管状结构或多孔结构的高分子材料。弹性缓冲装置由弹性模量大于0.5kpa且小于或等于300gpa的弹性材料制成，或者由压缩比在0.1～0.95的范围内的弹性材料制成。弹性模量的定义如下：对一根细杆施加一个拉力f，这个拉力f除以杆的截面积s，称为“线应力”，杆的伸长量dl除以原长l，称为“线应变”。线应力除以线应变就等于弹性模量e＝(f/s)/(dl/l)。所述压缩比的定义是弹性材料被压缩至极限状态下的长度与在自然状态时的长度之比。另外，在缓冲装置2上还设置孔洞、凸起等结构，便于使用固定件3与心脏固定连接。
心脏长轴(穿过心尖)方向的中心线定义为线m，本装置环绕包覆在心脏外表面时，经过两个磁性装置1的重心且垂直于心脏外表面的平面为平面β，平面β与线m的夹角为θ，θ角满足0≤θ≤90°。当缓冲装置2使用数量是一个时，缓冲装置2的重心应在平面β上，这种设计，有利于本装置在心脏整个收缩舒张的重复运动中，两个磁性装置1所在的平面β与其在心脏心室的外表面区域的相对位置始终保持不变，确保本装置长期工作的有效性。这种情况下，缓冲装置2存在一个中轴线且该中轴线被设置在平面β上，这种设计不仅可确保本装置长期工作的安全性和有效性，还具有优点，即：当心脏处于收缩期时，在两个磁性装置1相互吸引压缩缓冲装置2的过程中，吸引力f1始终垂直作用于与缓冲装置2的该中轴线垂直的两个端面a和b，确保吸引力f1与缓冲装置2的反弹力f2共线且方向相反，同时确保缓冲装置2仅在该中轴线上发生形变，使缓冲装置2发挥的功能最大化。在本实施例中，θ角等于90°，亦即：平面β⊥线m，吸引力f1始终在平面β上或与平面β平行，且垂直于线m，这利于力f1对辅助心脏收缩的程度最大化。
磁性装置1包括磁性元件10和设置在磁性元件10外部的保护元件11。磁性元件10由可吸引铁或钴或镍等物质的磁性材料制成，磁性元件10在平面β上的投影面积≤100mm2。对本实施例而言，磁性元件10为如图1至图2d所示的一个块状磁铁100。一般情况下，在垂直于心脏外表面上，磁性装置1高度尺寸应大于或等于缓冲装置2的高度尺寸，便于磁性装置1与缓冲装置2能够发生端面接触，使缓冲装置2发挥其功能。可选用的磁性材料包括但不限于钕铁硼合金、钐钴合金、铝镍(及与其他元素如钴的)合金、铁铬(及与其他元素如钴、钼的)合金、铁铝碳合金、铁钴(及与其他元素如钒、钨的)合金、稀土元素与钴的合金、稀土元素与铁的合金、铂钴合金、铜镍铁合金、其它含铁或含钴或含镍的合金、锰铝碳合金、铝锰银合金、铁氧体类、金属间化合物类。磁性装置1可根据生产制造需要或临床需要(如与心脏表面的固定需要，与心脏表面的适应性需要)制成任意理想的结构和形状，包括但不限于完整的(或含孔或含槽的)长方体、圆柱体、椭圆柱体、半圆柱体，磁性装置1在垂直于力f1的方向上的横截面可为完整的(或含空心或含缺口的)矩形、圆形、椭圆形、半圆形、扇形、梯形、环形、瓦形、工字型的一种或多种，如图3a至3d所示。磁性装置1上与缓冲装置2发生接触的面为接触面，该接触面不仅可为平面，还可为圆头或凹陷的凸凹形等曲面。
磁性装置1在外部设置保护元件11具有诸多优点，包括：1.由于磁性元件10的生物相容性通常较差，在磁性元件10外部设置保护元件11可有效避免磁性元件10与人体组织，如心脏外表面的直接接触，以确保良好的生物相容性；2.因为在心脏外表面的外部，且位于心包内存在利尿利钠肽、血管紧张素п、血管原性生长因子、内皮素、肾上腺髓质素、基质金属蛋白酶类等成分的浆液，保护元件11可克服磁性元件10与浆液直接接触产生的腐蚀，最终致使磁性元件10安全性变差的缺点；3.作为两个磁性装置1之间的隔离件，通过改变保护元件11的材料及厚度，进一步调节力f1的数值至合适大小，进一步确保在辅助心脏收缩功能最大化的前提下，不影响心脏舒张功能；4.由于磁性元件10具有碰撞易碎的致命缺点，引入保护元件11可避免磁性元件10之间直接碰撞造成微观裂纹或裂痕而削弱吸引力f1对辅助心脏收缩的作用，或造成碎裂掉入到人体的任何组织中而威胁到患者的生命。
保护元件11由包括但不限于钛及其合金、316l不锈钢、镍钛合金等金属材料，或由上述提及的弹簧20表面所用的涂层材料，或由聚酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、超高分子量聚乙烯、聚烯烃弹性体、硅橡胶制成，还可使用具有显影功能的金属材料，如钴铬合金、钽、钨、铂铱合金，以增强本装置在手术过程中及手术后随访可视化。保护元件11也可根据生产制造需要或临床需要(如与心脏表面的固定需要，与心脏表面的适应性需要)制成任意理想的结构和形状，图11和图12示出了囊袋状的保护元件11，以便于适应和包裹不同形状的磁性元件10，图4b示出了在保护元件11上设置有固定件3，以便于与心脏表面进行有效固定。
出于生产制造需要或临床需要(如与心脏表面的适应性需要)，外连接件31可制成任意所需的结构和形状，包括但不限于线状结构、丝状结构、杆状结构、条状结构33(如图1)、波状结构34(如图9)、网状结构35(图10至图12)，厚度为0.01～3mm，可使用的材料包括但不限于聚酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、超高分子量聚乙烯、聚烯烃弹性体、硅橡胶，以及上述用于弹簧制作的材料，这些材料以及形成的外连接件31的结构和形状应具有适中或较低的回弹性，良好的弯曲顺应性和良好的长期抗疲劳性能，使得在心脏舒张收缩的整个运动中，外连接件3一直贴合于心脏外表面，且两个磁性装置1的间距的变化幅度尽可能地大，甚至接近或等同于心脏在平面β的变化幅度，确保心脏的收缩和舒张幅度最大化。
考虑到心脏外表面较光滑，且心脏外表面在垂直于线m的各个平面上所在的截面周长几乎不相等，且随着心脏的跳动会发生较大的变化，所述固定件3还包括定位件36，可用定位件36如通过用细小的缝合线形成的缝合线圈，或通过锚钩、铆钉等机械固定方式选取合适的定位点使心室辅助装置中的磁性装置1、缓冲装置2、外连接件31与心脏表面进行固定，使得本实施例的本装置能够长期的处于既定的平面β上，以确保持续地发挥既定的作用，相比于现有技术而言，本实施例在心脏外表面通过少量固定件36进行固定，操作者能够肉眼直视心脏外表面，在固定时避开前述的各种冠脉血管，特别是对于心脏供血的关键动脉，因此大大降低因固定造成的冠脉血管腔狭窄或堵塞风险，此外，本实施例的固定只需防止本装置朝向心尖方向的滑动，因此定位件36刺入心脏外表面不必要求现有技术必须有的较大的深度或较广的面积，这大大降低对心脏造成的创伤，提高安全性。
实施例二：
如图4a所示，以实施例一为基础，实施例二与实施例一的不同之处在于：缓冲装置2还包括限位装置21，限位装置21的两端与相邻的所述磁性装置1连接，以限制彼此吸引的两个所述磁性装置1拉开的最大距离。这种设计具有诸多好处：1.本装置可形成物理闭合环路，更加有助于本装置紧贴在心脏表面上，最大程度地发挥既定的功效；2.有利于本装置能够长期地处于既定的平面上，避免其它磁性装置1的错位吸引导致本装置工作紊乱，以进一步确保本装置持续地发挥预设的作用；3.由于缓冲装置2通过限位装置21与磁性装置1连接，因此不必对缓冲装置2使用定位件36将其固定在心脏表面上，减少了定位件36的使用数量，进而降低本实施例因固定造成的心脏创伤及其它风险，进一步提高安全性；4.更重要的是，能够限制彼此吸引的两个磁性装置1拉开的最大距离，确保本装置至始至终，特别是在心脏舒张期，具有较高的结构稳定性。
在一种实施方式中，限位装置21由置于弹簧20内且可传递压力不变形的连杆211，和与连杆211两端固定连接的且位于两个磁性装置1内部的两个限位头210组成，如图4b所示。在这种情况下，为了使缓冲装置2的弹簧20能够受两个磁性装置1的压迫而产生形变，发挥其正常功效，在磁性装置1的内部或表面沿力f1的方向上设置供限位头210滑动的导槽103。而为了确保限位头210一直位于两个磁性装置1内部，应在磁性装置1，如在保护元件11上设置可供连杆211自由滑动且可防止限位头210从磁性装置1内脱出的限位孔104。连杆211以及限位头210可由上述保护元件11所列举的材料经一体成型而成，也可在连杆211的两端通过后加工或连接工艺，如焊接，形成限位头210，作为优选的，限位头210为球形或半球形或类球形，使得与导槽103实现点接触或线接触；此外，限位头210也可为扁平状结构，此结构能够有效减少磁性装置1的重心与心脏表面间的距离，便于本装置实现扁平化设计，提高本装置的长期有效性。
在另一种实施方式中，限位装置21为极具柔性的限位线212，限位线212与两个磁性装置1连接，如图4c所示，这种设计不仅可发挥上述实施方式的作用，还因为限位线212极具柔性，进一步增强本装置与心脏外表面的贴合效果。限位线212可由外连接件31使用的材料制成。作为优选的，限位线212穿过弹簧20的内部，且具有良好的回弹性，使得本装置工作时，弹簧20的中轴线始终相对于磁性装置1保持位置不变。
在又一种实施方式中，限位装置21被分别设置在弹簧20的两端，由与弹簧20的两端分别固定连接且可传递压力不变形的连杆211，和与连杆211的另一端固定连接且位于两个磁性装置1内部的两个限位头210组成，如图4d和图4e所示，对应的，应在磁性装置1的内部或表面沿力f1的方向上设置供限位头210滑动的导槽103，为了确保限位头210一直位于两个磁性装置1内部，应在磁性装置1，如在保护元件11上设置可供连杆211自由滑动且可防止限位头210从磁性装置1内脱出的限位孔104。这种设计一定程度上避免图4b所示的实施例中因连杆211较硬导致弯曲顺应性不佳，而利用弹簧20整体在其中轴线上易于弯曲的特点，使装置与心脏外表面的贴合性更佳，形态更加良好；此外，这种限位装置和缓冲装置设计还可使用镍钛合金、钴铬合金等具有形状记忆功能的管状的金属材料直接切割或定型成如图4e的形状，使得制作简单。
实施例三：
以实施例二为基础，实施例三与实施例二的不同之处在于：缓冲装置2不是弹簧，而是由弹性材料制成的网状结构(如图5a和5b所示)或囊状结构(如图5c和5d所示)或管状结构(如图5e所示)或多孔结构(如图5f所示)。在两个磁性装置1的作用下，该网状结构或囊状结构或管状结构或多孔结构能够发生形变，如图5b所示，在不受力的情况下，网状结构或囊状结构或管状结构或多孔结构能够回复至图5a或图5c或图5d或图5e或图5f的原状，因此发挥出与弹簧类似或相同的功效。此网状结构可由弹性材料编织定型而成，或者由形状记忆合金管切割定型制成。此多孔结构可由高分子弹性材料一体加工成型，或者由形状记忆合金管切割定型制成。对于缓冲装置2为由顺应性材料制成的囊状结构而言，在囊状结构的内部可充填具有显影功能的液体、气体、多孔固体、凝胶、发泡材料等，使得与囊状结构一起产生良好的弹性，发挥出与网状结构类似的效果。
实施例四：
以实施例二为基础，实施例四与实施例二的不同之处在于：缓冲装置2进一步包括与缓冲装置2或磁性装置1连接的同轴保持件201。在一种实施方式中，如图4b所示，同轴保持件201为设置在磁性装置1的能够与缓冲装置2的两端a和b发生接触的一个或两个端面上且位于端面中心的固定凸台105，弹簧20的两端部分与固定凸台105连接，图4b示出了弹簧20的内径与固定凸台105的外周尺寸相匹配，以避免固定弹簧20相对于磁性装置1发生圆周方向上的晃动，提高本装置工作稳定性。
在另一种实施方式中，同轴保持件201设置在作为缓冲装置2的弹簧20的两端区域，并与弹簧20固定连接，且可在连杆211上自由滑动，如图6a和图6b所示，也可取得与上一个实施方式相同的效果。特别地，同轴保持件201为外径小于弹簧20内径的小径弹簧202，小径弹簧202被设置在弹簧20内，且长度小于或等于弹簧20的长度，这种嵌套的多个弹簧结构设计使得整个缓冲结构压缩至极限时的总厚度最小化，确保在辅助心脏收缩的功能最大化的前提下，增强缓冲装置2的反弹能力，进一步辅助心脏舒张功能。
实施例五：
如图7和图8所示，以实施例二为基础，实施例五与实施例二的第一个不同之处在于：θ角不等于90°，而是满足45°≤θ＜90°，作为优选的，θ角接近于60°。由于心脏在收缩和舒张搏动的过程中，除了在心脏圆周方向上进行周期性收缩舒张运动，还会在由心尖朝着远端方向以一定圆周螺旋旋转(如沿着线m旋转)进行的周期性往复扭转运动，因此θ角满足45°≤θ＜90°的设计可使得本装置的磁性装置1与缓冲装置2的作用方向与心脏扭转运动相协调并同步，进一步增强本装置辅助心脏收缩和辅助心脏舒张的功效。
第二个不同之处在于：两个磁性装置1之间增设了一个或多个的磁性装置1和缓冲装置2，每个相近的两个磁性装置1之间均设有缓冲装置2，且经连杆211得以连接，所有磁性装置1和缓冲装置2首尾串联，并与外连接件31形成闭合环路。由此形成的闭合环路中，磁性装置1的数量为a，缓冲装置2的数量为b，磁性装置1和缓冲装置2的关系为：a＝b+1，该设计可更多地利用磁性装置和缓冲装置形成的叠加效应，使本装置发挥的辅助心脏收缩和舒张的功能更大化。
进一步地，在心脏外表面的不同区域可放置多组闭合环路，各组闭合环路所在的平面β之间可相互平行，多组闭合环路的多个外连接件31可平行分布，如图7，也可交叉分布，这些结构不仅利于本装置在心脏表面的固定，还可改善本装置与心脏收缩及舒张运动的协同运动性和与心脏外表面的持续贴壁性。出于本装置的空间位置及方向有序性考虑，结合各磁性元件10的磁场存在相互干扰，在相近的闭合环路中每两个位置相近的磁性元件10可择优进行反向设置，如图8所示。另外，作为优选的，多组闭合环路中的多个外连接件31相互连接，使得多个闭合环路的外连接件31形成一个整体，如图8至图13所示，以增强本装置的结构稳定性，在此基础上，可减少定位件36使用的数量，如图8仅对最近端和最远端这两个闭合环路进行固定，以最大程度地减少对心脏表面的创伤。
实施例六：
以实施例五为基础，实施例六与实施例五的第一个不同之处在于：外连接件31的数量为多个，且外连接件31为高分子或金属材料经一定的编织工艺，如波形编织，制成如图9所示的波形结构34，进一步地，各波形结构34经过相互穿插实现活动连接或直接固定连接，形成一个整体；多个外连接件31也可经上下交叉编织，形成如图10所示的网状结构35，最终使外连接件31形成一个更具致密结构的整体。优选的，网状结构35为立体化的兜状或袋状或近似碗状，并与心脏的形态相一致。该网状结构35不仅可通过调节各编织参数，使得网状结构35具有适中或较低的回弹性，与心脏外表面良好的贴壁顺应性和良好的长期抗疲劳性能，充分发挥磁性装置1辅助心脏收缩的功效，还利于与磁性装置1的连接，使制作简单。
进一步地，网状结构35可朝远端延伸覆盖到心脏外表面的房室间沟区域，则可利用心脏表面自身的解剖学形态，实现本装置解剖学形态固定，进而完全避免使用额外的定位件36而对心脏表面造成的创伤，最终实现固定无创化；同时，使本装置的植入与固定手术操作更加简单。更进一步地，位于心脏外表面的房室间沟区域的网状结构35可与其它区域的有所不同，如图10和图11所示，使得该区域的网状结构能够更有效地起到固定作用，增强固定效果。
此外，如图10所示，在本装置的固定件3的最远端可进一步设有释放连接件32，借助于本装置配套的输送系统，通过释放连接件32本装置被放置到心脏表面，使得本装置放置的手术微创化。
本发明的本装置具体使用方法如下：
1.通过医学测量设备测量患者心脏外轮廓尺寸，包括房室间沟圆周长、房室间沟至心尖长度等；
2.按照相关尺寸选择出匹配或最接近的本装置产品的规格和型号；
3.选择合适的开胸位置，进行微创外科手术，包括行一个约8cm长的小切口，打开心包，部分暴露心脏；
4.借助于配套的输送系统，将本装置放置于心脏外表面目标位置，并适度调整至最佳位置，注意确保网状结构35至少覆盖心脏外表面的房室间沟41；
5.解脱释放连接件32，回撤输送系统；
6.缝合心包及伤口。
相比于现有技术通过血管腔内入路建立通道后，将磁性元件逐个放置于心脏外表面或内表面或心肌壁区域等的目标位置，且逐个通过定位件与心脏表面进行刺入或刺穿等方式的有创固定而言，本发明因不需有创固定，因此安全性大大提高；而由于心室辅助装置，包括其所有磁性装置和缓冲装置，作为一个整体同时放置在心脏表面，使得整个手术过程操作简单，手术时间大大减少，风险得以降低。
第二个不同之处在于：固定件3还包括设置在所有磁性装置1区域内且材料和结构以及形状均与外连接件31相同或相似的内连接件30，内连接件30将相邻磁性装置1相互连接，并使所有磁性装置1和缓冲件2连成一个整体，如图9至图12所示，进一步的，内连接件30还可与外连接件31形成的网状结构35连接成一个完整的整体，使本装置结构更加稳定。缓冲装置2可通过缝合、粘接、卡扣、钩套、包覆等固定方式固定在内连接件30上。需要特别说明的是，相比于外连接件31而言，内连接件30的弹性应更高，使得本装置发挥的辅助心脏收缩和舒张的功能更大化。弹性的定义如下：内连接件30或外连接件31在外力作用下发生形变，当外力撤消后能恢复原来大小和形状的能力。
在另一个实施方式中，外连接件31柔软无弹性，贴合与心脏外表面，内连接件30同样柔软无弹性，但内连接件30的长度应大于或等于相邻磁性装置1扩张到最大值的尺寸，这样的设计目的在于避免因为弹性材料具有的回弹力，造成心脏舒张能力的减弱。
实施例七：
以实施例六为基础，实施例七与实施例六的第一个不同之处在于：缓冲装置2由多个弹簧20组成，且多个弹簧20的中轴线相互平行，并中轴线与磁性装置1的作用力方向平行，相邻的弹簧20之间采用与弹簧20相同的材料制成的弹簧连接件200连接，成为图11所示的并联弹簧，弹簧20的数量多于或等于磁性装置1内的磁铁100数量。当然，各弹簧20也可通过弹簧连接件200与外连接件31或由外连接件30形成的网状结构35连接，如图12所示，进而形成并联弹簧，在这种情况下，作为优选的，弹簧20应具有防止在心脏表面上围绕弹簧20的中心轴自转的形状，如椭圆柱形、长方体形等。这些并联弹簧，使各弹簧20保持运动同步性的同时，作为一个整体对磁性装置1发挥作用，不仅保证心脏收缩和舒张过程中，各弹簧20中轴线的平行，确保弹簧良好的工作形态，还便于缓冲装置2在本装置上的固定，也避免弹簧20的端面可能产生翘起现象造成弹簧与心脏表面的不贴合。
第二个不同之处在于：磁性装置1的磁性元件10不是一个磁铁100。在一种实施方式中，磁性元件10为如图11所示的多个块状磁铁100。相邻的两个磁铁100之间可选择性设置由非磁性材料制成的隔离片102，使得各磁铁100规整排列，这能够起到隔离磁铁100的作用，以弱化或避免彼此之间产生的磁场相互干扰。
在另一个实施方式中，磁性元件10为如图12所示的多个磁珠/磁粉101。磁珠/磁粉的尺寸具有纳米级、微米级或毫米级(如小磁珠)。相应的，保护元件11为囊袋状。这种设计具有如下好处：1.具有柔韧性的囊袋状的保护元件11内，填充的多个微小的磁珠/磁粉颗粒101具有良好的分散性，在保证磁性装置1作用力的前提下，能够降低磁性装置1在心脏外表面上凸出的高度，从而有效减少或避免其与心脏外部的组织，如心包的摩擦，也使得其具有较好的与心脏外表面贴壁性；2.多个磁珠/磁粉颗粒101作为一个整体对外发挥作用，有效避免使用块状磁铁100极容易发生的错位相吸现象。
实施例八：
如图13所示，以实施例二为基础，实施例八与实施例二的不同之处在于：平面β穿过心脏的房室间沟区域，即θ角不等于90°，而是一个小角度，例如满足0°≤θ＜45°，对应地，本装置包括由两个外连接件31和定位件36组成的固定件3来固定，定位件36包括位于房室间沟区域与两个外连接件32的远端固定连接的封闭环状结构，和多个分别与两个外连接件32固定连接的锚钩或者铆钉，每个外连接件31的近端分别与两个磁性装置1固定连接。这种设计可部分利用心脏表面自身的解剖学形态，一定程度上实现本装置解剖学形态固定，发挥出与实施例六类似的效果，也可在一定程度上使本装置的两个磁性装置1与缓冲装置2的作用方向与心脏扭转运动相协调并同步，增强本装置辅助心脏收缩和舒张的功效。
最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。