本发明涉及气管支架的制造技术领域，特别涉及一种可控抗菌气管支架。
背景技术
气管及支气管狭窄可由多种病因引起，包括：炎性肉芽肿、创伤、气管软化症、肿瘤等。气管狭窄可引起阻塞性肺炎、肺不张和呼吸困难，严重的可使患者发生呼吸衰竭而危及生命。
气管支架置入术是治疗气管狭窄的重要手段之一，可迅速解除呼吸困难。改善临床症状。目前临床上使用较多的气管支架主要包括金属支架和硅酮支架等。金属气管支架多使用钛镍记忆合金或不锈钢材料编织成网状圆管状，根据是否覆膜又可分为覆膜支架和裸支架。硅酮气管支架由医用级可植入硅酮材料制成，有y型和直筒型两种，可提供多种直径和形状满足不同患者的需求，相较于金属支架移除更方便。
气管支架可短期或长期置入人体，临床上支架置入后支架处在一个开放环境(与空气相同)中，容易被呼吸运动所带入的微生物感染，由于支架表面没有血液循环，也没有细胞免疫功能，因此术后，细菌容易在支架上定植及繁殖并且难以清除，造成支架放置后气道内反复感染，甚至危及病人生命。。因此对气管支架进行改进，使其具备抗菌作用具有一定的现实意义。另外，不同的患者置入周期、置入位置的不同对于抗菌涂覆层的需求也不尽相同。因此设计一种具备可控抗菌涂覆层的气管支架具有重要的意义。
技术实现要素：
本发明提供了一种可控抗菌气管支架，逐渐释放抗菌成分，高效而可控的解决气管支架置入后的感染问题。
一种可控抗菌气管支架，包括气管支架基体以及覆盖所述气管支架基体表面的抗菌涂覆层，所述抗菌涂覆层是带有抗菌成分的生物相容可降解基质材料。
所述抗菌涂覆层为可降解抗菌层，生物相容可降解基质材料通过物理搅拌或者化学还原的方法分散有抗菌成分，在置入人体后，随着可降解抗菌涂覆层的逐渐降解，逐渐释放出其中的抗菌成分。
在气管支架表面涂抗菌层，区别于现有技术的是“可控”，通过抗菌成分含量控制抗菌浓度，通过可降解基质的降解控制释放速率，通过结构与位置控制释放位置。
本发明通过控制气管支架基体表面可降解抗菌涂覆环中抗菌成分的质量分数以及几何参数来控制抗菌涂覆层中抗菌成分的释放速率、释放位置、抗菌时间，从而可根据不同需求，设计不同的可控抗菌气管支架，满足气管支架置入后对抗菌成分的释放速率、释放位置、抗菌时间可控的需求，高效而可控的解决气管支架置入后的感染问题。
本发明应用范围广，特别适用于已有的气管支架结构，优选的，所述气管支架基体为硅酮气管支架或金属气管支架。适用范围广，无需改造原有结构，降低成本。
优选的，所述气管支架基体的表面设有钉凸，所述抗菌涂覆层在气管支架基体表面呈螺旋状以避开所述钉凸。气管支架与其他支架的重要区别在于，气管中存在排痰的问题，所以气管支架不能影响排痰，此处螺旋结构除了避开凸钉外，还有尽量减小对排痰的影响。
钉凸的作用：1.在气管或支气管软骨环结构之间固定支架，防止迁移(主要作用)；2.使压力均匀分布；3.减少气管支架表面与气管黏膜之间不必要的接触。所述抗菌涂覆层采用螺旋结构避开气管支架基体的钉凸结构，同时减小对于排痰的影响。另外，关于针对支架置入后某些部位容易感染，故而可在那些部位提高抗菌成分浓度的问题，有一点应该可以考虑，放置气管支架的原因有的是创伤和肿瘤引起的气管损伤或狭窄，所以在这些部位适当加大抗菌成分浓度，较为合理。
气管支架可以是单一主管的结构，也有y型结构，优选的，所述气管支架基体包括主管和和主管连接的两支管，所述主管的表面设有钉凸，所述抗菌涂覆层在所述主管的表面呈螺旋状以避开所述钉凸。
优选的，所述抗菌涂覆层在所述支管的表面呈螺旋状。有些支架支管也有钉凸；也存在没有支管的支架。
所述的可降解抗菌涂层中分散的抗菌成分应具有抑菌和抗菌作用，并且对人体的副作用较小。优选的，所述抗菌涂覆层的抗菌成分采用抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类、喹诺酮类、银离子和纳米银颗粒中的至少一种。
为实现可控的抗菌效果，所述的可降解抗菌涂层的基底材料选用一种生物相容的可降解材料，并且其降解速率稳定。所述的可降解抗菌涂层打印在气管支架基底上后通过固化处理使得抗菌层附着在支架基体表面。所述的可降解抗菌涂层的基质材料具有一定的弹性，在随着基体发生变形时不会发生塑性变形。优选的，所述抗菌涂覆层的生物相容可降解基质材料采用明胶、甲基丙烯酸酯明胶、壳聚糖、海藻酸盐和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的至少一种。至少一种是指可以是单一的成分，也可以是几种的混合物。
优选的，所述抗菌成分采用纳米银溶液，所述生物相容可降解基质材料采用壳聚糖和明胶的混合溶液。纳米银具有广谱杀菌效果，对人体无毒副作用，不会产生药物依赖性；壳聚糖和明胶混合溶液，生物相容可降解，并且成膜性和机械性能较好，结合后能更好地发挥本发明的优点。
为了实现抗菌成分释放速率、释放位置和抗菌时间的可控，优选的，所述抗菌涂覆层通过3d打印技术涂覆在所述气管支架基体表面。
本发明的可控抗菌气管支架的抗菌涂覆层通过挤出式3d打印平台打印在气管支架基体上。通过分别控制挤出泵两个通道的挤出速率，控制抗菌成分与生物相容可降解基质材料的质量比，由此来控制抗菌涂覆层中抗菌成分的浓度。
通过控制3d打印平台三个方向的运动以及气管支架轴向转动的来控制抗菌涂覆层的几何参数。当抗菌涂覆层采用螺旋结构，避开硅酮支架表面的钉凸结构，同时减小对于排痰的影响。
抗菌涂覆层可以采用螺旋结构的几何参数可以通过控制3d打印平台x、y、z三个方向运动以及气管支架轴向的转动来控制，其几何参数包括：抗菌层厚度、宽度、螺距。
为了不影响气管支架本身结构与性能，优选的，所述抗菌涂覆层的厚度小于0.2mm。可以进一步减小对排痰的影响。
本发明的有益效果：
本发明的可控抗菌气管支架，将抗菌成分分散在生物相容可降解基质材料中，再通过物理或化学的方法将其附着在气管支架表面，通过调节可降解抗菌层中抗菌成分的浓度和几何参数实现抗菌成分的可控释放，高效而可控的解决气管支架置入人体后的感染问题。
附图说明
图1是本发明的可控抗菌气管支架的结构示意图。
图2是本发明的可控抗菌气管支架的局部剖视示意图。
图3是本发明的可控抗菌气管支架的抗菌涂覆层的局部剖视示意图。
图4是本发明的可控抗菌气管支架的抗菌涂覆层的打印原理示意图。
图5是打印本发明的抗菌涂覆层的3d打印设备的混合管的剖视示意图。
图中各附图标记为：1.气管支架基体，2.可降解抗菌层，3.硅酮气管支架钉凸结构，4.可降解抗菌层螺距，5.气管支架基体外径，6.气管支架基体内径，7.硅酮气管支架钉凸高度，8.抗菌层宽度，9.抗菌层中的抗菌成分，10.抗菌层厚度，11.可控抗菌气管支架，12.混合管，13.气管支架轴向转动装置，14.盛放生物相容可降解基质材料的注射器，15.盛放含抗菌成分溶液的注射器，16.双通道注射泵，17.混合管上盖，18.混合管外壳，19.混合管内螺旋叶片。
具体实施方式
如图1～3所示，本实施例的可控抗菌气管支架包括：气管支架基体1、可降解抗菌层2和硅酮气管支架钉凸结构3。可降解抗菌层2通过挤出式生物3d打印平台打印在气管支架1外表面，可随着气管支架基体1发生一定的变形而不脱落或发生永久变形。
本实施例中的可降解抗菌层2在气管支架基体表面呈螺旋状，其几何参数的抗菌层宽度8、抗菌层中的抗菌成分9和抗菌层厚度10可以人为调节，抗菌层厚度10小于硅酮气管支架钉凸高度8。需要说明的，此处为示意图，图中的尺寸比例不代表可降解抗菌层2与气管支架基体1的实际尺寸比例，实际上可降解抗菌层2的厚度应远小于气管支架基体1的厚度。
本实施例中的可降解抗菌层2中均匀的分散有抗菌成分颗粒6，此处仅为示意图，实际中由于抗菌成分颗粒6的尺寸应在微米级及以下，同时抗菌成分颗粒6的形状可能是不规则的，可能存在局部团聚现象。
如图4中所示，本实施例中的可降解抗菌层2可以通过图示方式打印在气管支架基体表面，其中可控抗菌气管支架11安装在气管支架轴向转动装置13上，可绕轴向转动，双通道注射泵16上安装有两个注射器，分别为盛放生物相容可降解基质材料的注射器14和盛放含抗菌成分溶液(例如纳米银溶液)的注射器15，可以通过控制注射泵16两个通道的进给速度控制可降解抗菌层2中抗菌成分的浓度，可降解基质材料与含抗菌成分的溶液被注射进混合管12中，混合管12包括混合管上盖17，混合管外壳18和混合管内螺旋叶片19，利用混合管内螺旋叶片19充分搅拌两种成分得到均匀的可降解抗菌混合材料，混合管12安装在三维运动平台上，可做三个方向运动，配合气管支架轴向转动装置13在气管支架基体上打印出螺旋结构，避开硅酮支架表面钉凸结构3，同时减小对于排痰的影响，当然也可以打印出其他形状。
综上所述，本实施例的可控抗菌气管支架，通过打印平台将混合有抗菌成分的可降解生物相容材料打印在气管支架基体表面，通过物理或化学的方法干燥固化后附着在气管支架基体表面，形成可降解抗菌层，通过调节可降解抗菌层中抗菌成分的浓度和抗菌层的几何参数实现抗菌成分的可控释放，高效而可控的解决气管支架置入人体后的感染问题。