一种记忆合金股骨接骨板的制作方法

本发明属于医疗器械制造技术领域，具体涉及一种用于骨科手术中股骨骨折及髋关节置换术后假体二次骨折翻修的记忆合金股骨接骨板。

背景技术：

随着我国进入人口老龄化 ,股骨近端骨折如股骨的粗隆部的股骨颈骨折、股骨大转子间骨折和股骨大转子下骨折，均为常见的严重损伤。特别是由于股骨颈的解剖特殊性，一旦发生骨折，其复位和固定均十分困难，常发生骨折不愈合和股骨头缺血性坏死，故人工髋关节置换的数量亦随之增加。由于老年人存在不同程度的骨质疏松，关节置换术后的卧床又会加重骨质疏松，故术后轻微外伤常导致假体周围骨折的发生。假体的存在使治疗更为棘手，尤其是对于体质差、有严重骨质疏松或骨量丢失的高龄患者, 若治疗不当会给病人带来不必要的痛苦，甚至是灾难性的后果。

传统治疗方法有普通钢板、钢丝捆绑、 Mennen板、改良Mennen板、钢板钢缆固定系统等固定治疗，新型治疗方法有形状记忆合金环抱器、 微创内固定系统、锁定加压钢板、异体皮质骨板、碳纤维板、打压植骨及翻修手术等固定治疗。目前应用较多的治疗方法为锁定加压钢板钢缆内固定治疗、异体皮质骨板联合钢缆固定和形状记忆合金环抱器等。

申请号201510522320.8中国专利，名称：《一种股骨近端定位锁定钢板固定结构》和申请号201610496636.9 中国专利，名称：《股骨近端关节外万向锁定板等锁定加压钢板联合钢缆》都存在以下缺点：

1、螺钉安装于固定钢板的螺纹孔内后，随着时间的推移，螺钉经常会发生松动现象，进而影响固定效果。

2、锁定钢板存在结构复杂、抗弯强度弱、安装不够牢固等技术问题。

申请号200920032685.2中国专利，名称：《一种形状记忆合金环抱式接骨板》和申请号97250035.9中国专利，名称：《环抱式接骨板等形状记忆合金环抱器》存在以下缺点：

1、对于股骨颈骨折及髋关节置换术后二次骨折尚无合适的接骨器。

2、目前形状记忆合金环抱器均为单梁结构，植入后环抱力较小，致使固定不牢靠或假体不稳定，是术后发生二次骨折的主要并发症。

技术实现要素：

为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种结构合理、安全有效、操作简便的记忆合金股骨接骨板，以便进行股骨骨折内固定及全髋关节置换术后假体二次骨折翻修。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种记忆合金股骨接骨板，所述接骨板为双梁接骨板，双梁接骨板的两侧分布有呈对的环抱臂，每对环抱臂形成开口环状结构，沿双梁接骨板长度的一端延伸形成弯曲的加压钩。

所述的双梁接骨板是在一段平直或带有曲率的接骨板的板面上沿其长度方向均匀开设矩形孔形成。

进一步的，加压钩的末端设有一对钩爪，两钩爪形成U形开口，两钩爪的末端为尖角，每一钩瓜的两侧设有突出的取出枝。

进一步的，双梁接骨板为直形或锥形结构，且直形双梁接骨板的任意一端或锥形双梁接骨板的大头端设有的一对环抱臂形成的开口环状结构与双梁接骨板上其余环抱臂形成的开口环状结构相比开口环最大。

优选的，形成开口环状结构最大的一对环抱臂的开口环为长条孔，其余环抱臂形成的开口环状结构均为圆形。

优选的，环抱臂的对数为2-8对，且各环抱臂的臂宽相等。

进一步的，每一环抱臂的两侧设有对称的取出枝，且每对环抱臂两侧的取出枝呈对称排列。

优选的，取出枝的形状为突出的矩形片或半圆形片。

进一步的，沿加压钩主体板面的长度方向上均匀布置沉头球面孔。

进一步的，加压钩主体的两侧与沉头孔对称的位置各设有一凹陷部。

本发明的有益效果在于：

1.本发明的接骨板与加压钩为一体成型，接骨板主体结构采用双梁形成，可有效增加接骨板环抱力及抗弯强度；通过在双梁接骨板结构中间均匀排列的矩形孔，可有效观察骨折线的左右对齐及患骨的愈合情况。沿双梁接骨板长度的一端延伸形成弯曲的加压钩，加压钩的主体形状为钩状，为更好的贴合大转子的生理解剖曲线。在股骨骨折或髋关节翻修置换术后假体骨折翻修手术中，选用大小合适的本发明在冰盐水塑形后安装于患骨处，用热盐水浸泡的纱布热敷接骨器，便实现持续的自加压功能，更有利于骨折线的紧密接触，使固定牢靠。也可在股骨近端配合使用单皮质螺钉或钢缆可以作为记忆合金股骨接骨板的补充，在严重骨折疏松的情况下，近端单侧皮质螺钉固定不一定完全可靠，可结合钢缆环扎。远端使用环抱臂固定，减少治疗时间及对患骨的二次损伤。

2.本发明通过在加压钩的尾部设计一对对称爪枝，可有效防止接骨板的轴向窜动；两爪枝末端采用尖角使与人体接触的部位抱合稳固，且两爪枝之间的角度为0-60°呈U形，所述每个爪枝上布置有取出枝，便于拆卸。

3.本发明双梁接骨板为直形或锥形结构，以适应不同人体股骨生理解剖特点；双梁接骨板较大环抱臂横截面为长条孔，其余环抱臂横截面为圆形，为更好的适应股骨的生理解剖曲线。直形双梁接骨板的任意一端或锥形双梁接骨板的大端设计有加压钩，可有效增加大转子骨折内固定的效果及髋关节置换术后假体的稳定性。

4.所述直形双梁接骨板的任意一端或锥形双梁接骨板的大端设计有一对较大环抱臂，为更好地贴合大转子与小转子间，增加内固定的效果。

5.本发明环抱臂的对数为二至八对，且各环抱臂的宽度相等，可适应不同类型和长度骨折内固定。用板材制作的TiNi环抱式接骨板，工艺造型简单、生产加工简单、易于变形安装。因局部是点面接触，不影响血运，术中可不切开骨膜作骨外膜环抱固定，可缩短骨愈合时间。环抱臂对碎骨块的横向持续适当加压维持了骨折块的应力也能促进骨痂的生长，这些都能加速骨折愈合。

6.本发明在每个环抱臂上均有两组对称排列取出枝，且在每对环抱臂上对称排列，以方便接骨板植入后的取出。

7.本发明加压钩主体板面中间设有均匀布置的孔，且孔的直径有不同大小，以配合使用不同直径的单皮质骨螺钉；所述孔为沉头球面孔，与螺钉头部相适应，配合植入后减少了整体的厚度及增加使用稳定性。

8.本发明加压钩主体的两侧，相对于沉头孔对称的位置各设有一凹陷部，以便与金属缆线配合使用时的限位。

9.本发明TiNi环抱式接骨器的制造材料选用现有技术中具有温度记忆功能，同时具有良好的生物相容性的材料，如钛镍形状记忆合金，已在临床中广泛应用，植入人体后安全、无毒、无排异。记忆合金股骨接骨板不影响假体稳定性及内骨膜血运，其抗弯和抗扭性能与接骨板相仿，弹性模量与人体骨相近，在纵向压缩载荷下的应力遮挡低于锁定板，利于骨折愈合、骨痂重建、防止骨折疏松。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为本发明的俯视图；

图3为本发明K向向视图；

图4为本发明H向向视图；

图5为本发明A-A截面的剖视图；

图6为本发明B-B截面的剖视图；

图7为本发明环抱臂的轴测图；

图8为本发明加压钩的轴测图；

图9为本发明五对环抱臂的结构图。

图中：1.双梁接骨板主体 ；2. 矩形孔；3.环抱臂 ；4.加压钩 ；5.钩爪 ；6. 尖角；7.沉头球面孔 ；8. 取出枝；9.凹陷部；10.端齿。

具体实施方式

下面结合具体附图，对本发明做进一步解释和说明；

如图1、2所示，一种记忆合金股骨接骨板，接骨板为双梁接骨板，双梁接骨板为曲面板；沿曲面板的长度方向的板面上均匀排列有矩形孔2，如图2所示，双梁接骨板的两侧分布有呈对的环抱臂，每对环抱臂形成开口环状结构，每一环抱臂的末端为端齿10，沿双梁接骨板长度的一端延伸形成弯曲的加压钩。如图8所示，加压钩的末端为一对对称的钩爪5，两钩爪形成U形开口，两钩爪的末端为尖角，每一钩瓜5的两侧设有突出的取出枝7。如图2所示，沿加压钩主体板面的长度方向上均匀布置沉头球面孔7。且孔的直径有不同大小，以配合使用不同直径的单皮质骨螺钉；沉头球面孔与螺钉头部相适应，配合植入后减少了整体的厚度及增加使用稳定性。如图6所示，加压钩主体的两侧，与沉头孔对称的位置各设有一凹陷部，以便与金属缆线配合使用时的限位,且凹陷部的截面的圆弧或直线。图1所示的双梁接骨板为宽度一致的直形结构或宽度由小变大的锥形结构，以适应不同人体股骨生理解剖特点，且直形双梁接骨板的任意一端或锥形双梁接骨板的大头端设有一对开口环状结构较大环抱臂，为更好地贴合大转子与小转子间，增加内固定的效果。如图3所示，开口环状结构大的环抱臂形成的开口环为长条孔，如图4所示，其余环抱臂形成的开口环状结构为圆形。为更好的适应股骨的生理解剖曲线。环抱臂的对数为2-8对，且各环抱臂的臂宽相等。如图7所示，在每个环抱臂上均有两组对称排列取出枝，且在每对环抱臂上对称排列，以方便接骨板植入后的取出，且取出枝的形状为矩形或半圆形。

植入时，在股骨骨折或髋关节翻修置换术后假体骨折翻修手术中，选择规格合适的本发明置于0~5℃的无菌冰盐水中,使之充分冷却3-5分钟后在冰盐水中用撑开钳将环抱臂展开至产品开口大于患骨外径即可。切口，剥离组织露出患骨，整复患骨将变形后的接骨板置于骨折位置，用45℃左右无菌热盐水浸泡的纱布热敷接骨板，使接骨板复位，牢固地固定在骨折处。也可在股骨近端配合使用单皮质螺钉或金属缆线可以作为记忆合金股骨接骨板的补充，在严重骨折疏松的情况下，近端单侧皮质螺钉固定不一定完全可靠，可结合钢缆环扎。远端使用环抱臂固定，减少治疗时间及对患骨的二次损伤，更符合生物固定的理念，更值得推荐。取出时，切口，剥离组织露出接骨板，剔除包围在环抱臂及加压钩上的骨痂，先去除股骨近端的单皮质螺钉或金属缆线，再用0~5℃无菌冰盐水浸泡的纱布冷敷接骨器至少5分钟，用取出工具即可轻松地取出接骨板。

本发明不局限于上述实施方式，不论在其形状或材料构成上作任何变化，凡是采用本发明所提供的结构设计，都是本发明的一种变形，均应认为在本发明保护范围之内。