一种治疗慢性便秘的中药组合物及其制备方法与流程

文档序号:18459533发布日期:2019-08-17 01:54阅读:606来源:国知局

本发明涉及中药领域,尤其涉及一种治疗慢性便秘的中药组合物。



背景技术:

慢性便秘是临床常见病、多发病,表现为排便次数减少、粪便干硬和(或)排便困难,给患者带来诸多困扰,严重者影响患者的生活质量和日常工作,也可导致一些并发症,如对高血压、冠心病病人可诱发脑血管意外等。目前慢性便秘的治疗效果欠佳。应用药物和开塞露是治疗慢性便秘的常用手段,但泻药会减弱肠壁的自身反射,最终会加重便秘。并且滥用泻剂会造成药物依赖性、电解质紊乱等不良反应,长期应用也可能引发结肠黑变病。另外,水疗也是一种方法,把生理盐水注入肛门,经反复冲洗,使积留在大肠内的粪便排出,但该疗法不太方便。西医治疗还常应用促胃肠动力药、微生态制剂、心理及生物反馈治疗、外科手术等,但作用有限。

因此,亟需探索一种简易、安全、有效的治疗慢性便秘的中药,解除病人的痛苦,造福广大便秘患者。



技术实现要素:

本发明的目的在于,提供一种治疗慢性便秘的中药组合物。

本发明的第二个目的在于,提供一种治疗慢性便秘的中药组合物的制备方法。

为实现以上第一个目的,本发明公开以下技术方案:一种治疗慢性便秘的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物的各个组分及其质量份比如下:丹参5-20g、莱菔子5-20g、玄参5-20g、女贞子5-20g、火麻仁5-20g、白术5-20g、枳实5-20g、厚朴5-20g、罗汉果5-20g。

作为一个优选方案,所述中药组合物的各个组分及其质量份比如下:丹参3-6,莱菔子3-6,玄参3-6,女贞子3-6,火麻仁3-6,白术3-6,枳实2-4,厚朴2-4,罗汉果2-4。

作为一个优选方案,所述中药组合物的各个组分及其质量份比如下:丹参3-5,莱菔子3-5,玄参3-5,女贞子3-5,火麻仁3-5,白术3-5,枳实2-3,厚朴2-3,罗汉果2-3。

为实现以上第二个目的,本发明公开以下技术方案:一种治疗慢性便秘的中药组合物的制备方法,其特征在于,将质量份比如下的各个组份制成颗粒剂:丹参5-20g、莱菔子5-20g、玄参5-20g、女贞子5-20g、火麻仁5-20g、白术5-20g、枳实5-20g、厚朴5-20g、罗汉果5-20g;

优选,丹参3-6,莱菔子3-6,玄参3-6,女贞子3-6,火麻仁3-6,白术3-6,枳实2-4,厚朴2-4,罗汉果2-4。

更优选,丹参3-5,莱菔子3-5,玄参3-5,女贞子3-5,火麻仁3-5,白术3-5,枳实2-3,厚朴2-3,罗汉果2-3。

本发明的优点在于,本发明公开的中药组合物治疗慢性便秘的临床疗效显著,可有效改善慢性便秘患者症状,使用方便。治疗组总有效率为93.6%,对照组为60.0%,p<0.05。治疗组在排便频率、排便时间、排便困难度、粪便性状、排便不尽感五个方面均有显著改善,与对照组比较,差异有统计学意义(p<0.001)。

具体实施方式

以下,结合具体实施方式对本发明的技术进行详细描述。应当知道的是,以下具体实施方式仅用于帮助本领域技术人员理解本发明,而非对本发明的限制。

实施例1.通秘方对47例慢性便秘患者的循证医学研究

我们运用本发明的中药组合物(通秘方)对47例慢性便秘患者开展了循证医学的研究,证实通秘方能明显改善患者便秘症状,减轻患者痛苦。

1、临床资料

1.1一般资料

研究对象选择2013年-2017年慢性便秘患者共67例,分为治疗组和对照组两组。其中治疗组47例,对照组20例。治疗组中男性9例,女性38例;最大年龄85岁,最小年龄21岁,平均年龄为58.1±18.9岁。对照组中男性9例,女性11例;最大年龄88岁,最小年龄19岁,平均年龄为56.9±20.4岁。两组患者治疗前在排便次数、排便费时、排出困难度、糞便性状、排便不尽感等五个方面的症状积分,经统计学处理,均p>0.05,具有可比性。

1.2诊断标准

参照罗马ⅲ功能性便秘的诊断标准[1]:(1)必须满足以下2项或多项:a.至少25%的排便感到费力;b.至少25%的排便为干球糞或硬糞;c.至少25%的排便有不尽感;d.至少25%的排便有肛门直肠梗阻感和(或)堵塞感;e.至少25%的排便需手法帮助;f.排便每周少于3次;(2)不用泻药时很少出现稀便;(3)不符合肠易激综合征的诊断标准。

2.治疗方法

2.1药物

治疗组:通秘方(颗粒剂),组方:丹参、莱菔子、玄参、女贞子、火麻仁、白术、枳实、厚朴、罗汉果,辅料为淀粉,每次1包,每日2次,口服。对照组:麻仁软胶囊,由火麻仁、苦杏仁、大黄、炒枳实、姜制厚朴、炒白芍组成,辅料为棕榈油、氢化棕榈油、蜂蜡、磷脂、色拉油,由天津市中央药业有限公司生产;每次2粒,每日2次,口服。

2.2疗程:3周。

3.疗效观察

3.1观察指标:

⑴排便频率:1~2天1次记为1分,3天及以上1次记为3分。

⑵排便时间:每次大便时间在10分以内记为1分,10分钟及以上记为3分。

⑶排便困难度:排便不费力或轻松用力记为1分,排便用中等力、全身力或手法帮助记为3分。

⑷粪便性状:软便或光滑腊肠状记为1分,干裂腊肠状、分段硬结状或分散坚果状记为3分。

⑸排便不尽感:无或极少有不尽感记为1分,有时有、常有或一直存在不尽感记为3分。

3.2疗效判定标准:参照《上海市中医病证诊疗常规(第2版)》。

治愈:2天以内排便1次,便质转软,解时通畅。积分较前减少≥2/3。

好转:3天以内排便1次,便质较软,排便欠畅。积分较前减少≥1/3。

无效:症状无改善。积分较前减少≤1/3。

4.统计方法

使用统计软件spss13.0进行统计分析,计量资料采用t检验,计数资料采用χ2检验,p<0.05为差异有显著意义。

5.结果

5.1两组临床疗效的比较

治疗组总有效率为93.6%,对照组为60.0%,p<0.05。见表1。

表1两组中医临床疗效比较

注:与对照组比较,△p<0.05。

5.2治疗组各观察指标治疗前后症状积分的比较

治疗组在排便频率、排便时间、排便困难度、粪便性状、排便不尽感五个方面治疗前后症状积分均有非常显著改善,差异有统计学意义(p<0.001)。见表2。

表2治疗组各观察指标治疗前后症状积分比较

注:与治疗前比较,△p<0.001。

5.3对照组各观察指标治疗前后症状积分的比较

对照组在排便频率、排便时间、粪便性状、排便不尽感四个方面治疗前后症状积分均有显著改善,差异有统计学意义(p<0.05或p<0.01);在排便困难度方面虽有改善,但无显著意义(p>0.05)。见表3。

表3对照组各观察指标治疗前后症状积分比较

注:与治疗前比较,△p<0.05,△△p<0.01。

5.4两组治疗后各观察指标症状积分情况的比较

经检验,治疗后治疗组在排便频率、排便时间、排便困难度、粪便性状四个方面症状积分与对照组比较均有显著改善,差异有统计学意义(p<0.05或p<0.01);在排便不尽感方面,由于两组均有较好的疗效,故两组未有明显的差异(p>0.05)。见表4。

表4两组治疗后各观察指标症状积分情况的比较

本发明对照组使用的麻仁软胶囊出自古方麻子仁丸(《伤寒论》),有较好的通便作用,是治疗慢性便秘的代表方。但该药组方中含有大黄成份,大黄是泻药,久服大黄会有副作用,减弱肠壁的自身反射,加重便秘,而且还有可能引发结肠黑变病。

本发明组份中的枳术丸是古方,出自古医书《内外伤辨惑论》一书。枳实丸的组方有白术、枳实二味药,功效为健脾消食,主治胸脘痞滿、不思饮食,对大便不畅有一定的帮助,但不是主治便秘的。

本发明的通秘方治疗慢性便秘的临床疗效显著。治疗组(通秘方)总有效率为93.6%,对照组(麻仁软胶囊)为60.0%,p<0.05。治疗组在排便频率、排便时间、排便困难度、粪便性状、排便不尽感五个方面均有显著改善,与对照组比较,疗效明显优于对照组,差异有统计学意义(p<0.001)。通秘方可有效改善慢性便秘患者症状,具有安全有效、使用方便的优点。

以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

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