本发明涉及中成药生产领域，具体涉及一种鲜鱼腥草配方颗粒及其制备方法。
背景技术：
鱼腥草为三白草科植物蕺菜houttuyniacordatathunb.的新鲜全草或干燥地上部分。鲜品全年均可采割，干品夏季茎叶茂盛花穗多时采割，除去杂质，晒干。本品鲜品和干品均可入药，鲜品用量加倍，水煎或捣汁服，具有清热解毒，消痈排脓，利尿通淋的功效，用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
据相关研究报道，鱼腥草鲜品与干品在成分方面，与相当量鲜品比较，鲜品中挥发油含量、槲皮苷含量均高于干品；在药效学方面，鲜品比干品抗炎作用更强，临床疗效更显著，更具有临床应用价值，但鲜品存在原料采购难、用量大、不易贮藏和保鲜技术难等问题，限制了其在临床上大面积推广应用。因此，亟需加强鲜药制剂技术的开发，以生产质优效显的中药鲜药制剂，保持中药鲜用的特色中医药产业。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量水平是以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要活性成分转移率(或含量)三大指标与标准汤剂（以传统中药汤剂的制备方法制备）的一致性进行评价的。
综上所述，利用现代工业化设备及技术，将鲜药开发成中药配方颗粒，供临床医师开方应用，解决鲜药采购难、用量大、不易贮藏和保鲜技术难等问题。目前，尚未见采用中药多功能提取罐技术制备鲜鱼腥草配方颗粒的报道。
技术实现要素：
本发明解决的技术问题为提供一种便于冲泡的中药颗粒，提供一种鲜鱼腥草配方颗粒。
为了解决上述技术问题，本发明提供的技术方案为：
一种鲜鱼腥草配方颗粒，包括：
将鲜鱼腥草除去杂质，洗净，切段，得鲜鱼腥草饮片；
将鲜鱼腥草饮片投入中药多功能提取罐中，加水煎煮1~3次，每次加水5~20倍量水，加热煎煮0.25~2h，合并提取液；
提取液过滤，滤液在30~85℃条件下减压浓缩成相对密度为1.01～1.20的清膏；
取清膏加入第一辅料溶解，喷雾干燥得干浸膏粉；
将干浸膏粉加入第二辅料，干法制粒得鲜鱼腥草配方颗粒。
鱼腥草中有效成分之一槲皮苷为热敏性成分，物料湿法制粒烘干过程中成分发生降解，宜适用于干法制粒，为改善物料粘性、流动性以适应干法制粒，同时满足颗粒剂溶化性要求，在清膏配料时即加入相关辅料，并在干法制粒前进一步加入适宜辅料调整其流动性、可压性。
采用中药多功能提取罐提取、减压浓缩、瞬时喷雾干燥和干法制粒现代工业化设备及技术，并对各项工艺参数进行研究，从而使鲜鱼腥草配方颗粒槲皮苷含量能持续稳定地达到较高水平，确保了鲜鱼腥草配方颗粒中活性成分转移率与鲜鱼腥草标准汤剂达到一致，提高了鲜鱼腥草配方颗粒的产品质量。同时，将鲜药制成配方颗粒，为临床处方调配新增加鲜鱼腥草配方颗粒品种，生产质优效显的中药鲜药制剂，保持中药鲜用的特色中医药产业，具有重大的临床应用价值及社会效益。
优选地，所述煎煮为静态提取。
优选地，所述煎煮为动态提取，所述动态提取为在煎煮过程中进行搅拌。动态提取可以使煎煮过程更加充分，更有利于成分的溶出。
优选地，所述第一辅料为麦芽糊精、糊精、淀粉、乳糖或β-环糊精中的一种或几种。第一辅料可以调整清膏的流动性、可压性。
优选地，所述第一辅料为麦芽糊精。
优选地，所述喷雾干燥的工艺参数为：控制进风温度160℃～195℃，出风温度80℃～95℃。
优选地，所述第二辅料为麦芽糊精、糊精、淀粉、乳糖、β-环糊精、二氧化硅或硬脂酸镁中的一种或几种。
优选地，所述第二辅料为麦芽糊精。
优选地，所述第二辅料为麦芽糊精和二氧化硅的混合物。
一种鲜鱼腥草配方颗粒，根据上述的制备方法制备的鲜鱼腥草配方颗粒。
与现有技术相比，本发明具有的有益效果为：采用中药多功能提取罐提取、减压浓缩、瞬时喷雾干燥和干法制粒现代工业化设备及技术，并对各项工艺参数进行研究，从而使鲜鱼腥草配方颗粒槲皮苷含量能持续稳定地达到较高水平，确保了鲜鱼腥草配方颗粒中活性成分转移率与鲜鱼腥草标准汤剂达到一致，提高了鲜鱼腥草配方颗粒的产品质量。
同时，将鲜药制成配方颗粒，为临床处方调配新增加鲜鱼腥草配方颗粒品种，生产质优效显的中药鲜药制剂，保持中药鲜用的特色中医药产业，具有重大的临床应用价值及社会效益。
具体实施方式
以下结合具体实施例来进一步解释本发明，但实施例对本发明不做任何形式的限定。
实施例1
一种鲜鱼腥草配方颗粒，包括：
将鲜鱼腥草除去杂质，洗净，切成0.1~3cm的段，得鲜鱼腥草饮片；
将鲜鱼腥草饮片投入中药多功能提取罐中，加水煎煮1次，每次加水20倍量水，加热煎煮1h，合并提取液；
提取液过滤，滤液在60℃条件下减压浓缩成相对密度为1.06的清膏；
取清膏加入麦芽糊精溶解，喷雾干燥得干浸膏粉；
将干浸膏粉加入麦芽糊精，干法制粒得鲜鱼腥草配方颗粒。所述煎煮为动态提取，所述动态提取为在煎煮过程中进行搅拌。所述喷雾干燥的工艺参数为：控制进风温度170℃～180℃，出风温度80℃～90℃。
鱼腥草中有效成分之一槲皮苷为热敏性成分，物料湿法制粒烘干过程中成分发生降解，宜适用于干法制粒，为改善物料粘性、流动性以适应干法制粒，同时满足颗粒剂溶化性要求，在清膏配料时即加入相关辅料，并在干法制粒前进一步加入适宜辅料调整其流动性、可压性。
采用中药多功能提取罐提取、减压浓缩、瞬时喷雾干燥和干法制粒现代工业化设备及技术，并对各项工艺参数进行研究，从而使鲜鱼腥草配方颗粒槲皮苷含量能持续稳定地达到较高水平，确保了鲜鱼腥草配方颗粒中活性成分转移率与鲜鱼腥草标准汤剂达到一致，提高了鲜鱼腥草配方颗粒的产品质量。同时，将鲜药制成配方颗粒，为临床处方调配新增加鲜鱼腥草配方颗粒品种，生产质优效显的中药鲜药制剂，保持中药鲜用的特色中医药产业，具有重大的临床应用价值及社会效益。动态提取可以使煎煮过程更加充分，更有利于成分的溶出。第一辅料可以调整清膏的流动性、可压性。
实施例2
一种鲜鱼腥草配方颗粒，包括：
将鲜鱼腥草除去杂质，洗净，切成0.1~3cm的段，得鲜鱼腥草饮片；
将鲜鱼腥草饮片投入中药多功能提取罐中，加水煎煮2次，每次加水12倍量水，加热煎煮0.5h，合并提取液；
提取液过滤，滤液在60℃条件下减压浓缩成相对密度为1.06的清膏；
取清膏加入麦芽糊精溶解并搅拌均匀，喷雾干燥得干浸膏粉；
将干浸膏粉加入麦芽糊精和二氧化硅，混合均匀，干法制粒得鲜鱼腥草配方颗粒。所述煎煮为动态提取，所述动态提取为在煎煮过程中进行搅拌。所述喷雾干燥的工艺参数为：控制进风温度170℃～180℃，出风温度80℃～90℃。
实施例3
一种鲜鱼腥草配方颗粒，包括：
将鲜鱼腥草除去杂质，洗净，切成0.1~3cm的段，得鲜鱼腥草饮片；
将鲜鱼腥草饮片投入中药多功能提取罐中，加水煎煮3次，每次加水5倍量水，加热煎煮0.25h，合并提取液；
提取液过滤，滤液在50℃条件下减压浓缩成相对密度为1.01的清膏；
取清膏加入第一辅料溶解，喷雾干燥得干浸膏粉；
将干浸膏粉加入第二辅料，干法制粒得鲜鱼腥草配方颗粒。所述煎煮为动态提取，所述动态提取为在煎煮过程中进行搅拌。所述第一辅料为麦芽糊精、糊精、淀粉、乳糖或β-环糊精中的一种或几种。所述喷雾干燥的工艺参数为：控制进风温度170℃～180℃，出风温度80℃～90℃。所述第二辅料为麦芽糊精、糊精、淀粉、乳糖、β-环糊精、二氧化硅或硬脂酸镁中的一种或几种。
实施例4
一种鲜鱼腥草配方颗粒，包括：
将鲜鱼腥草除去杂质，洗净，切段，得鲜鱼腥草饮片；
将鲜鱼腥草饮片投入中药多功能提取罐中，加水煎煮1次，每次加水20倍量水，加热煎煮2h，合并提取液；
提取液过滤，滤液在80℃条件下减压浓缩成相对密度为1.20的清膏；
取清膏加入第一辅料溶解，喷雾干燥得干浸膏粉；
将干浸膏粉加入第二辅料，干法制粒得鲜鱼腥草配方颗粒。所述煎煮为动态提取，所述动态提取为在煎煮过程中进行搅拌。所述第一辅料为麦芽糊精、糊精、淀粉、乳糖或β-环糊精中的一种或几种。所述喷雾干燥的工艺参数为：控制进风温度170℃～180℃，出风温度80℃～90℃。所述第二辅料为麦芽糊精、糊精、淀粉、乳糖、β-环糊精、二氧化硅或硬脂酸镁中的一种或几种。
对比例1
一种鲜鱼腥草标准汤剂的制备方法，包括如下步骤：
将鲜鱼腥草除去杂质，洗净，切段，得鲜鱼腥草饮片；
将鲜鱼腥草饮片投入传统陶瓷煎药壶中，加水煎煮2次，第一次加12倍量水，武火煮沸后，改文火保持微沸煎煮20分钟，第二次加10倍量水，武火煮沸后，改文火保持微沸煎煮15分钟，合并提取液；
提取液过滤，滤液在60℃下减压浓缩至投料量的2倍量的清膏；
取清膏进行冷冻干燥，即得鲜鱼腥草标准汤剂（冻干粉）。
对比例2
对比例2同实施例2不同之处在于，所述鲜鱼腥草饮片投入传统陶瓷煎药壶中进行煎煮，所述煎煮为静态提取。
对比例3
对比例3同实施例2不同之处在于，所述喷雾干燥的工艺参数为：控制进风温度195~200℃，出风温度95~100℃。
对比例4
对比例4同实施例1不同之处在于，所述将鲜鱼腥草饮片投入中药多功能提取罐中，加水煎煮5次，每次加水4倍量水，加热煎煮3h，合并提取液。
对比例5
对比例5同实施例1不同之处在于，所述将鲜鱼腥草饮片投入中药多功能提取罐中，加水煎煮5次，每次加水21倍量水，加热煎煮3h，合并提取液。
对比例6
一种鲜鱼腥草配方颗粒，包括：
将鲜鱼腥草除去杂质，洗净，得鲜鱼腥草饮片；
将鲜鱼腥草饮片投入中药多功能提取罐中，加水煎煮1次，每次加水12倍量水，加热煎煮2h，合并提取液；
提取液过滤，滤液在60℃条件下减压浓缩成相对密度为1.06的清膏；
取清膏加入麦芽糊精溶解并搅拌均匀，喷雾干燥得干浸膏粉；
将干浸膏粉加入麦芽糊精和二氧化硅，混合均匀，干法制粒得鲜鱼腥草配方颗粒。所述煎煮为动态提取，所述动态提取为在煎煮过程中进行搅拌。所述喷雾干燥的工艺参数为：控制进风温度170℃～180℃，出风温度80℃～90℃。
实验例
将实施例和对比例制备得到的鲜鱼腥草配方颗粒，测定槲皮苷的含量，计算出膏率、转移率情况，结果见表1。
表1中药配方颗粒性能指标
配方颗粒是否能够替换相应的标准汤剂制品，主要的判断依据为同质量的配方颗粒中的有效成分与标准汤剂中的有效成分含量是否相同。冻干粉不易存储，易受潮，因此不能大面积推广。
从实施例1、2以及对比例1可以看出本申请中药多功能提取罐提取、减压浓缩、瞬时喷雾干燥和干法制粒现代工业化设备及技术，可确保鲜鱼腥草配方颗粒中活性成分转移率与鲜鱼腥草标准汤剂达到一致，该工艺稳定可行，可为临床处方调配新增加鲜鱼腥草配方颗粒品种。
实施例3和4表明在本申请的制备方法的工艺参数范围内，均可以得到同鲜鱼腥草标准汤剂的活性成分一致的鲜鱼腥草配方颗粒。
对比例2中未采用中药多功能提取罐，而是采用了传统的陶瓷煎药壶进行提取，进而制得的颗粒中的活性成分同实施例或对比例1相比有较大的差别。
对比例3中喷雾干燥的温度过高，导致槲皮苷的含量大幅下降。
对比例4和5中的鲜鱼腥草的提取方式同实施例中记载的不同，加水量和煎煮时间均不同，导致配方颗粒中槲皮苷的量明显小于实施例1~4。表明采用不同的水提方法或者对鲜鱼腥草的水提参数进行超范围的调整，会导致配方颗粒品质的下降。
对比例6中的鱼腥草饮片未切段，直接进行煎煮，煎煮用时较长，同时有效成分的含量也较低，表明鱼腥草切段是提高有效物质含量的重要手段。
上列详细说明是针对本发明可行实施例的具体说明，以上实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本案的专利范围中。