本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种药物球囊涂药设备。
背景技术：
近年来，针对血管内再狭窄的各种成因已研制出多种载有药物涂层的介入式或植入式医疗器械。主要包括药物球囊和药物洗脱支架，这类器械表面被均匀地涂上聚合物，并在聚合物涂层上附加一层具有治疗作用的药物涂层，带有药物涂层的球囊或支架进入血管后，药物逐渐地缓慢释放，从而达到治疗和防止血管内再狭窄的目的。目前，越来越多的人关注和致力于药物球囊的研究，相对于药物洗脱支架，药物球囊可以不留置于人体内，这样大大降低了各种风险。
其中影响药物球囊有效性的关键因素有：药物涂层的附着力和药物的结晶形态。在制备药物球囊导管时，不同的涂层制备技术及工艺会对涂层的附着力及药物结晶形态产生非常大的影响。目前主要的制备方法有浸渍法、微注射法和喷涂法。其中利用超声波喷涂技术的超声喷涂法作为药物球囊的涂层制备方法，被认为是目前最有效的介入式或植入式医疗器械药物涂层制备方法。然而目前现有的使用超声波喷涂法的药物球囊涂药设备的工作效率较低、药物涂层的质量差且自动化程度低。
技术实现要素：
(一)要解决的技术问题
本发明的目的是提供一种工作效率高，且药物涂层质量高的药物球囊涂药设备。
(二)技术方案
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种药物球囊涂药设备，其包括喷涂室、超声发生装置、供药装置、载气装置、位于所述喷涂室内用于夹持待喷涂球囊的夹持装置以及回收装置，其中，
所述夹持装置包括第一球囊导管夹具和第二球囊导管夹具，所述第二球囊导管夹具能够相对所述第一球囊导管夹具运动，所述第一球囊导管夹具包括第一支架以及与所述第一支架连接用于夹持所述待喷涂球囊第一端的芯轴导管的第一夹具头，所述第二球囊导管夹具包括第二支架以及与所述第二支架连接用于夹持所述待喷涂球囊第二端的芯轴导管的第二夹具头；所述第一球囊导管夹具还包括用于驱动所述第一夹具头绕所述第一夹具头和所述第二夹具头之间的连线转动的第一驱动件，以及所述第二球囊导管夹具还包括用于驱动所述第二夹具头绕所述第一夹具头和所述第二夹具头之间的连线转动且与所述第一夹具头的转动保持同步的第二驱动件；
所述载气装置包括用于与气源连通的载气管路以及依次设置在所述载气管路上的干燥机构、掺杂机构和加热机构；
所述超声发生装置包括超声发生器以及与该超声发生器连接的超声喷头，所述超声喷头分别与所述供药装置和所述载气管路相连接，通过所述超声发生器产生的超声波将所述供药装置供给的药物进行雾化，并通过载气管路喷射到所述待喷涂球囊上；
所述回收装置与所述喷涂室连接，用于将所述喷涂室内的多余废料进行回收。
其中，还包括导轨，所述第一球囊导管夹具是固定的，所述第二球囊导管夹具通过与所述导轨滑动连接而与所述第一球囊导管夹具相对运动，所述第二球囊导管夹具还包括用于将所述第二球囊导管夹具相对所述导轨保持锁死的锁止机构。
其中，所述待喷涂球囊第一端的芯轴导管包括环形导管部和线形导管部，所述第一夹具头包括盘管夹具头以及与所述盘管夹具头连接的直管夹具头，所述直管夹具头位于所述盘管夹具头和所述第二夹具头之间，所述盘管夹具头用于容纳所述环形导管部，所述直管夹具头用于夹持所述线形导管部。
其中，所述盘管夹具头包括第一底托板和与该第一底托板的一侧铰接的第一上盖板，所述第一底托板上设置有用于放置所述环形导管部的弧形凹槽，所述第一底托板与铰接侧相对的一侧与所述第一上盖板通过弹簧扣连接。
其中，所述底托板采用软塑料材料或涂覆有特氟龙涂层的金属材料制成。
其中，所述直管夹具头包括第二底托板和与所述第二底托板铰接的第二上盖板，所述第二底托板上设置有用于放置所述线形导管部的线形凹槽，所述第二底托板与铰接侧相对的一侧与所述第二上盖板通过螺丝扣连接。
其中，所述线形凹槽内设置有弹性层。
其中，所述第一球囊导管夹具还包括用于夹持所述待喷涂球囊的进气端子的夹持件。
其中，还包括用于给所述待喷涂球囊充气的充气装置，所述充气装置包括供气源以及与所述供气源连接的供气管路，且所述供气管路的自由端设置有用于与所述进气端子连接的鲁尔单向阀。
其中，所述第二夹具头采用三爪卡盘结构。
其中，所述第一球囊导管夹具还包括与所述第一夹具头连接的第一支架，所述第二球囊导管夹具还包括与所述第二夹具头连接的第二支架，所述第一夹具头的夹持中心与所述第二夹具头的夹持中心位于同一水平线上。
其中，所述第二球囊导管夹具还包括分别与所述导轨滑动连接的第二底托和第三底托，所述第二底托与所述第二支架连接，所述第三底托与所述底托通过第三驱动件连接，以便通过所述第三驱动件调节所述第二底托和所述第三底托之间的距离。
其中，所述供药装置采用微量注射泵。
(三)有益效果
本发明所提供的药物球囊涂药设备，包括喷涂室、超声发生装置、供药装置、载气装置、位于所述喷涂室内用于夹持待喷涂球囊的夹持装置以及回收装置，所述夹持装置包括第一球囊导管夹具和第二球囊导管夹具，所述第二球囊导管夹具能够相对所述第一球囊导管夹具运动，所述第一球囊导管夹具包括第一支架以及与所述第一支架连接用于夹持所述待喷涂球囊第一端的芯轴导管的第一夹具头，所述第二球囊导管夹具包括第二支架以及与所述第二支架连接用于夹持所述待喷涂球囊第二端的芯轴导管的第二夹具头；所述第一球囊导管夹具还包括用于驱动所述第一夹具头绕所述第一夹具头和所述第二夹具头之间的连线转动的第一驱动件，以及所述第二球囊导管夹具还包括用于驱动所述第二夹具头绕所述第一夹具头和所述第二夹具头之间的连线转动且与所述第一夹具头的转动保持同步的第二驱动件；所述载气装置包括用于与气源连通的载气管路以及依次设置在所述载气管路上的干燥机构、掺杂机构和加热机构；所述超声发生装置包括超声发生器以及与该超声发生器连接的超声喷头，所述超声喷头分别与所述供药装置和所述载气管路相连接，通过所述超声发生器产生的超声波将所述供药装置供给的药物进行雾化，并通过载气管路喷射到所述待喷涂球囊上；所述回收装置与所述喷涂室连接，用于将所述喷涂室内的多余废料进行回收。该药物球囊涂药设备可通过超声发生装置将供药装置供给的药液雾化成均匀液滴，并通过载气将液雾喷涂到球囊导管上得到结晶细小、均匀、牢固的药物涂层，以提高药物涂层的质量，且工作效率高。
附图说明
图1为根据本发明的一种药物球囊涂药设备的一个优选实施例的结构示意图。
图2为图1中的药物球囊涂药设备的左侧示意图；
图3为图1中的药物球囊涂药设备的夹持装置的结构示意图；
图4为图3中的药物球囊涂药设备的a部放大示意图；
图5为图1中的药物球囊涂药设备的回收装置的结构示意图；
图6为图1中的药物球囊涂药设备的逻辑示意图。
图中，1：第一球囊导管夹具；1-1：盘管夹具头；1-1-1：第一底托板；1-1-2：第二上盖板；1-1-3弧形凹槽；1-1-4弹簧扣；1-2：直管夹具头；1-2-1：第二底托板；1-2-2：第二上盖板；1-2-3：线形凹槽；1-2-4：螺丝扣；1-3：第一支架；1-4：第一驱动件；1-5：第一底托；1-6：夹持件；2：第二球囊导管夹具；2-1：第二夹具头；2-2:第二支架；2-3：第二驱动件；2-4：第二底托；2-5：第三底托；3：待喷涂球囊；3-1：第一端芯轴导管；3-1-1：环形导管部；3-1-2：线形导管部；3-2：第二端芯轴导管；3-3：进气端子；4：导轨；5：第三驱动件；6：锁止机构；7：超声发生装置；8：供药装置；9：载气装置；9-1：干燥机构；9-2：掺杂机构；9-3：加热机构；10：三轴运动机构；11：回收装置；11-1：尾气回收单元；11-1-1：喷涂室进风口；11-1-2：喷涂室出风口；11-1-3：喷涂室排风口；11-2：尾料回收单元；11-2-1：回收盘；11-2-2：收料室；11-2-3：排风室；11-2-4：收料杯；11-2-5：排风管道；11-2-6：风机；11-2-7：进料孔；11-2-8：通风孔；11-2-9：底托。
具体实施方式
下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
图1至图6示出了根据本发明的一种药物球囊涂药设备的一个优选实施例。如图所示，该药物球囊涂药设备包括喷涂室、超声发生装置7、供药装置8、载气装置9、位于喷涂室内用于夹持待喷涂球囊3的夹持装置以及回收装置。其中，超声发生装置7包括超声发生器以及与该超声发生器连接的超声喷头，其中超声喷头将供药装置8供给的药液雾化后并通过载气装置9喷到球囊3表面形成药物涂层。其中超声喷头可根据待喷涂球囊3的规格选择聚拢或扩散等喷雾方式的喷头。超声喷头通过三轴运动机构10与喷涂室连接，以便在待喷涂球囊3的前后、左右和上下三个方向运动，从而实现对待喷涂球囊3进行全方位喷涂；回收装置11与喷涂室连接，用于将喷涂室内的多余废料进行回收。按照本发明的药物球囊涂药设备，可通过超声发生装置将供药装置供给的药液雾化成均匀液滴，然后通过载气将液雾喷涂到球囊3上以得到结晶细小、均匀、牢固的药物涂层。该装置能够实现带有芯轴导管的完整球囊自动涂药，得到结晶细小、均匀、牢固的药物涂层，同时提高药物涂层制备速度。
其中，夹持装置包括第一球囊导管夹具1和第二球囊导管夹具2，第二球囊导管夹具2能够相对第一球囊导管夹具1运动。第一球囊导管夹具1包括第一支架1-3以及与第一支架1-3连接用于夹持待喷涂球囊3第一端芯轴导管3-1的第一夹具头，第二球囊导管夹具2包括第二支架2-2以及与第二支架2-2连接用于夹持待喷涂球囊3的第二端芯轴导管3-2的第二夹具头。第一球囊导管夹具1还包括用于驱动第一夹具头绕第一夹具头和第二夹具头之间的连线转动的第一驱动件1-4，以及第二球囊导管夹具2还包括用于驱动第二夹具头绕第一夹具头和第二夹具头之间的连线转动且与第一夹具头的转动保持同步的第二驱动件2-3。优选第二夹具头2-1的夹持中心与第一夹具头的夹持中心位于同一水平线上。
在该实施例中，第一球囊导管夹具1还包括与第一支架1-3连接的第一底托1-5，该第一底托1-5固定在喷涂室底面上，第二球囊导管夹具2与设置在喷涂室底面上的导轨4滑动连接以使得第二球囊导管夹具2与第一球囊导管夹具1相对运动，夹持装置还包括用于驱动第二球囊导管夹具2在导轨4上运动的第三驱动件5，以及用于将第二球囊导管夹具2相对导轨4保持锁定的锁止机构6。具体地，第二球囊导管夹具2包括与第二支架2-2连接的第二底托2-4，该第二底托2-4与导轨4滑动连接，此外，该第二球囊导管夹具2还包括第三底托2-5，该第三底托2-5位于第二底托2-4远离第一底托1-5的一端，且第二底托2-4和第三底托2-5通过2个分别位于导轨4两侧的第三驱动件(例如在该实施例中采用气缸)5连接，以通过第三驱动件5来调节第二底托2-4和第三底托2-5之间的距离进而实现第一球囊导管夹具1和第二球囊导管夹具2之间的距离调节。其中，锁止机构6与第三底托2-5连接，以便将第三底托2-5相对导轨4保持锁死，进而将第二球囊导管夹具2相对导轨4保持锁死。
为了便于操作，通常将第一端芯轴导管3-1盘起，因此在这里将第一端芯轴导管3-1分成环形导管部3-1-1和线形导管部3-1-2，其中环形导管部3-1-1的直径小于第一夹具头的夹持中心到导轨4的距离，以保证第一球囊导管夹具1的第一夹具头的顺利转动。相应地，第一夹具头包括盘管夹具头1-1以及与盘管夹具头1-1连接的直管夹具头1-2，直管夹具头1-2位于盘管夹具头1-1和第二夹具头2-1之间，盘管夹具头1-1用于容纳环形导管部3-1-1，直管夹具头1-2用于夹持线形导管部3-1-2。
具体地，盘管夹具头1-1包括第一底托板1-1-1以及与该第一底托板1-1-1的一侧铰接的第一上盖板1-1-2，第一底托板1-1-1上设置有用于放置环形导管部3-1-1的弧形凹槽1-1-3，第一底托板1-1-1与铰接侧相对的一侧通过弹簧扣1-1-4与第一上盖板1-1-2锁紧，第一上盖板1-1-2扣紧时并不对环形导管部3-1-1进行压紧，也就是说环形导管部3-1-1在盘管夹具头1-1中是松动的。优选底托板1-1-1为聚四氟、聚醚醚酮等软塑料材料，或为涂覆特氟龙涂层的金属材质制成，以防止放置时芯轴导管受到摩擦损伤。
直管夹具头1-2包括第二底托板1-2-1和与第二底托板1-2-1铰接的第二上盖板1-2-2，第二底托板1-2-1和第二上盖板1-2-2分别设置有线形凹槽1-2-3，当第二底托板1-2-1和第二上盖板1-2-2扣合时，第二底托板1-2-1上的线性凹槽1-2-3和第二上盖板1-2-2上的线性凹槽1-2-3围合形成用于放置线形导管部3-1-2的槽孔，第二上盖板1-2-2的一侧与第二底托板1-2-1铰接，第二上盖板1-2-2与铰接端相对的一侧通过螺丝扣1-2-4与第二底托板1-2-1闭合锁紧，且锁紧时会对线形导管部3-1-2进行压紧。优选第二底托板1-2-1上的线性凹槽1-2-3和第二上盖板1-2-2上的线性凹槽1-2-3内分别设置有弹性层(例如硅胶板)，以防止压紧时对线形导管部3-1-2造成损伤。
待喷涂球囊3还包括与待喷涂球囊3的第一端芯轴导管3-1连接的进气端子3-3，以便通过该进气端子3-3对待喷涂球囊3充气。相应地，第一球囊导管夹具1还包括用于夹持该进气端子3-4的夹持件1-6。
第二夹具头2-1采用三爪卡盘结构，将待涂药球囊3的第二端芯轴导管3-2放置在该三爪卡盘结构的中心孔内，通过旋拧对待涂药球囊3的第二端芯轴导管3-2进行夹持。
载气装置9包括用于与气源连接的载气管路以及依次设置在载气管路上的干燥机构9-1、掺杂机构9-2和加热机构9-3。工作时，载气首先进入干燥机构，干燥机构内装有干燥剂，用于去除载气中的水蒸气，降低载气湿度，从而加速喷涂药物从药液中析出。载气从干燥机构9-1出去后进入掺杂机构9-2，掺杂机构9-2中装有不易溶解所喷药物的溶剂，用于在载气中掺杂溶剂蒸汽从而进一步加速喷涂药物的析出。载气最后进入加热机构9-3，对载气进行加热处理，以便进一步提高喷涂药物的析出速度。该载气装置通过设置同时干燥机构9-1、掺杂机构9-2和加热机构9-3对载气温度、湿度及性质调节，实现药物涂层的沉积速率的调节，提高药物涂层质量及生产速度。此外，该载气装置9还包括设置在载气管路上的调压阀，用于调整载气管路上的压力。
供药装置8采用微量注射泵，例如在本申请人名下的cn201320326608.4公开的超声波分散注射泵，所述该专利以全文引用方式并入本文中。
此外，该药物球囊涂药设备还包括用于给待喷涂球囊3充气的充气装置，该充气装置包括供气源以及与供气源连接的供气管路，且该供气管路的自由端设置有用于与进气端子3-4连接的鲁尔单向阀。
回收装置11包括尾料回收单元11-2，其中，尾料回收单元包括回收盘11-2-1、收料杯11-2-4和收料室11-2-2，其中收料室11-2-2位于回收盘11-2-1的下方，在回收盘11-2-1上设置有进料孔11-2-7，收料杯11-2-4位于收料室11-2-2内，并位于回收盘11-2-1进料孔11-2-7的正下方，以便将喷涂过程中的多余废料通过回收盘11-2-1进行回收后经由进料孔11-2-7流入收料杯11-2-4内进行回收。
优选回收盘11-2-1包括底面以及与该底面的外围连接的侧壁形成，以防止回收盘11-2-1上的多余废料从回收盘11-2-1的外围流出。进一步地，回收盘11-2-1的底面采用逐渐过渡缩小的漏斗结构，进料孔11-2-7设置在底面中央，以便于废料快速地进入收料杯11-2-4内。优选进料孔11-2-7包括多个均匀分布在小孔组成。
此外，在收料室11-2-2的下方设置有排风室11-2-3以及与排风室11-2-3连通的排风管道11-2-5，在收料室11-2-2的底部设置有用于连通收料室11-2-2和排风室11-2-3的通风孔11-2-8，以便将喷涂过程中的挥发溶剂以及未收集进收料杯11-2-4中的废料粉尘通过收料室11-2-2的通风孔11-2-8排入排风室11-2-3，并通过排风管道11-2-5排出。优选该排风管道11-2-5的进风口处设置有风机11-2-6，以加快挥发溶剂和废料粉尘等的排出。
进一步地，该回收装置11还包括与排风室11-2-3连接的底托11-2-9，该底托11-2-9与导轨4滑动连接，以便将回收装置移动到待喷涂球囊3的正下方。
此外，回收装置11还包括尾气回收单元11-1，该尾气回收单元11-1包括用于与供气源连接的喷涂室进风口11-1-1，位于喷涂室底面上的喷涂室出风口11-1-2，以及与喷涂室出风口11-1-2连通的喷涂室排风口11-1-3。其中，喷涂室出风口11-1-2位于导轨4的中央，并优选由多个均匀分布的小孔形成。
优选喷涂室进风口11-1-1处还设置有干燥器(未示出)，用于降低经喷涂室进风口11-1-1进入喷涂室内的空气湿度。
在该实施例中，为了简化结构，优选排风管道11-2-5与喷涂室排风口11-1-3连接。
使用时，首先将待喷涂球囊3的第一端芯轴导管3-1盘成环状放于第一球囊导管夹具1的盘管夹具头1-1上，并通过直管夹具头1-2对第一端芯轴导管3-1的线形导管部进行固定，之后将第二球囊导管夹具2中的第三底托2-5的锁紧机构6置于松开状态，根据待喷涂球囊3的导管长度，将第二球囊导管夹具2移动到合适位置，将待喷涂球囊3的第二端芯轴导管3-2放于第二球囊导管夹具2的第二夹具头2-1上，并通过第三底托2-5的锁止机构6锁紧，此时待喷涂球囊3是微微弯曲的，通过第三驱动件(气缸)5使第二球囊导管夹具2的第二底托2-4向第三底托2-5的方向移动从而拉直待喷涂球囊3导管；然后将待喷涂球囊3的进气端子3-4与供气装置上的鲁尔单向阀连接，以对待喷涂球囊3进行充气，充满后将供气源断开，鲁尔单向阀留在待喷涂球囊3的进气端子3-4上并通过第一球囊导管夹具1的夹持件1-6进行固定；最后设定好供药流量，打开供药装置8、超声发生装置7和载气装置9，通过三轴运动机构10带动超声发生装置7的超声喷头沿待喷涂球囊3的轴向方向往复运动进行喷涂药物，在喷涂过程中第一驱动件1-4和第二驱动件2-3分别带动第一夹具头和第二夹具头2-1同步转动，从而实现对待喷涂球囊3的全方位喷涂，未喷涂在球囊上的残余废料落入回收装置11的尾料回收单元11-2中，挥发的溶剂等被吸入尾气回收单元11-1并排出。
按照本发明的药物球囊涂药设备，可通过超声发生装置将药液雾化成均匀液滴，并通过预热和干燥等处理后的载气将液雾喷涂到球囊导管上得到结晶细小、均匀、牢固的药物涂层。同时通过对载气温度、湿度及性质调节，实现药物涂层的沉积速率的调节，提高药物涂层质量及生产速度。另外，按照本发明技术方案提供的结构，可实现带有芯轴导管的完整球囊导管的在线自动喷涂，适应长度从10mm到500mm，直径从1mm到20mm，导丝长度5m以内的各种规格的球囊导管，不破坏芯轴导管表面。
以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。