一种烯丙雌醇片剂及其制备方法与流程

文档序号:14749058发布日期:2018-06-22 09:55阅读:来源:国知局
技术特征:

1.一种烯丙雌醇片剂,由烯丙雌醇和辅料经混匀和压片制得,其特征在于所述的辅料由内加辅料和外加辅料组成,并且先由烯丙雌醇和内加辅料混匀、制成含药颗粒或粉末,再和外加辅料进行混匀和压片制得,其中,所述的内加辅料选自聚乙二醇类载体材料中的一种或两种以上,所述的外加辅料选自填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂中的一种或两种以上。

2.根据权利要求1所述的烯丙雌醇片剂,其中所述的内加辅料选自固态聚乙二醇类载体材料中的一种或两种以上;优选地,所述的内加辅料选自PEG1000、PEG1500、PEG2000、PEG3000、PEG4000、PEG6000、PEG8000、PEG20000中的一种或两种以上。

3.根据权利要求1-2所述的烯丙雌醇片剂,其中烯丙雌醇与内加辅料的重量比为1:2-200;优选地,烯丙雌醇与内加辅料的重量比为1:5-100;更优选地,烯丙雌醇与内加辅料的重量比为1:10-50。

4.根据权利要求1-3所述的烯丙雌醇片剂,其中:

所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、无水乳糖、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、山梨醇、木糖醇中的一种或多种;

所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素中的一种或多种;

所述的粘合剂选自聚维酮、淀粉浆、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或多种;

所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸中的一种或多种;

所述的助流剂选自二氧化硅、滑石粉中的一种或多种。

5.根据权利要求1-4所述的烯丙雌醇片剂,按重量百分比计,烯丙雌醇0.1%~10%,聚乙二醇类载体材料1%~80%,填充剂15%~98%,崩解剂0.1%~30%,粘合剂0.1%~30%,润滑剂0~5%,和助流剂0~5%。

6.根据权利要求1-5所述的烯丙雌醇片剂,其中,所述的内加辅料为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者聚乙二醇8000。

7.根据权利要求1-6所述的烯丙雌醇片剂,其中,所述的外加辅料为微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸镁和二氧化硅。

8.根据权利要求7所述的烯丙雌醇片剂,其中,按重量百分比计,烯丙雌醇0.5%~5%,聚乙二醇类载体材料10~50%,交联聚维酮1%~5%,聚维酮1%~5%,微晶纤维素20%~80%,硬脂酸镁0.1%~2%和二氧化硅0.1%~2%。

9.根据权利要求1-8所述的烯丙雌醇片剂,其中,将烯丙雌醇和内加辅料混匀,加热熔融,冷却后粉粹制得含药颗粒或粉末。

10.根据权利要求9所述的烯丙雌醇片剂,其中加热温度控制为90~130℃,更优选为100~120℃。

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