本发明涉及中药
技术领域：
，特别是涉及一种镇痛助睡眠保健胶囊及其制备方法。
背景技术：
：褪黑素,又名褪黑激素、松果体素,是一种主要由哺乳动物的松果体分泌的神经激素,松果体以外的其它组织也分泌该物质。年美国皮肤病学家等首次从牛松果体提取物中分离得到并证明了其生物活性。褪黑素的生理和药理活性十分广泛,主要作用是调节昼夜节律、睡眠一觉醒生物节律相位转换、改善睡眠,也具有抗氧化、清除自由基、抗炎症、抗凋亡、降低体温、抑制肿瘤生长、抑制生殖系统功能、提高记忆、治疗痴呆症、延缓衰老、抗焦虑、改善吗啡戒断症状、改善骨质疏松、抗癫痈等多种作用。在眼部,褪黑素参与调节视网膜功能昼夜节律性变化、视网膜信息传递等。褪黑素的副作用很少,具有剂量小、低毒、无成瘾性和戒断作用等特点。凤凰衣中药名为雉科动物家鸡，卵孵鸡后蛋壳内的卵膜。具有养阴清肺，敛疮，消翳，接骨之功效。用于久咳气喘，咽痛失音，淋巴结核，溃疡不敛，目生翳障，头目眩晕，创伤骨折。而我国的家禽养殖中鸡的养殖量排帮手，因此凤凰衣具有取材容易、方便、产量大且便宜的优势。现有技术中，虽有研究褪黑素的改善睡眠质量功能，但未有针对因病痛而引起的失眠症状改善进行研究。如专利号201510590018.6，
专利名称：“一种改善睡眠的褪黑素保健胶囊”中报道褪黑素、柠檬酸锌、乳酸镁、乳酸钙及玉米淀粉制成的褪黑素保健胶囊具有良好的镇静助眠功效。其功能成分为褪黑素，仅通过褪黑素的安眠作用助患者入睡，对于身体患有疾病、身体疼痛感剧烈而无法入睡患者未能减缓患者身体疼痛，强行助眠需要加大褪黑素用量，而过量的褪黑素使用会使患者第二天早晨起床后感到头晕眼花、且身体的疼痛感不会消失，使治疗只能治标不治本。技术实现要素：本发明为了克服现有技术的不足，经过大量的处方筛选及验证，提供了一种一种镇痛助睡眠保健胶囊及其制备方法，在助患者入眠的同时减轻患者因咳嗽、咽痛、眼疾、骨折等带来的不适感和疼痛感，且不会影响患者第二天的精神状态，其医用疗效较现有技术显著提高。具体地，本发明提供了如下的技术方案：一种镇痛助睡眠保健胶囊，其特征在于：按重量份计算，由凤凰衣300-600份、褪黑素0.002-0.003份为原料制成。进一步的，按重量份计算，由凤凰衣500份、褪黑素0.0025份为原料制成。制备方法包括以下步骤：(1)将凤凰衣加入质量分数20-30倍水，于100℃浸提3-5h，后采用3500-4000r/min离心分离20-30min，取上清液，滤渣加入质量分数8-10倍水，于100℃浸提1-2h，后采用3500-4000r/min离心分离20-30min，取上清液，合并两次滤液，得混合提取液；(2)将步骤(1)中的混合提取液，置于70-80℃旋转蒸发仪中，蒸发浓缩至原混合提取液体积的1/10-1/20；(3)向步骤(2)取得的浓缩物加入质量比为2％-3％的胰蛋白酶水解3-5h，将水解产物进行喷雾干燥，获得凤凰衣水解粉；(4)将褪黑素添加入步骤(3)中获得的凤凰衣水解粉，混合均匀，于30-35w紫外灯下灭菌35-40min后，在无菌条件下进行胶囊灌装。进一步的，制备方法包括以下步骤：(1)将凤凰衣加入质量分数25倍水，于100℃浸提4h，后采用3700r/min离心分离25min，取上清液，滤渣加入质量分数9倍水，于100℃浸提1.5h，后采用3700r/min离心分离25min，取上清液，合并两次滤液，得混合提取液；(2)将步骤(1)中的混合提取液，置于75℃旋转蒸发仪中，蒸发浓缩至原混合提取液体积的1/15；(3)向步骤(2)取得的浓缩物加入质量比为2.5％的胰蛋白酶水解4h，将水解产物进行喷雾干燥，获得凤凰衣水解粉；(4)将褪黑素添加入步骤(3)中获得的凤凰衣水解粉，混合均匀，于33w紫外灯下灭菌38min后，在无菌条件下进行胶囊灌装。进一步的，喷雾干燥控制进风温度230-280℃，泵转速为65-80r/min。本发明的有益效果为：将凤凰衣进行水解使凤凰衣的活性成分释出，提高凤凰衣有效成分的利用；凤凰衣原料来源取材容易、方便、产量大且便宜可大大降低产品的成本；本发明将凤凰衣水解成分与褪黑素进行配比研究可获得在减少褪黑素用量同时使因病痛而无法入睡的患者，减轻病痛并安然入睡，且不会影响患者第二天的精神状态，达到治本的作用。另外本发明的检测方法能简便、快速、有效地对保健胶囊进行检测，保证了产品质量。具体实施方式：实施例1：保健胶囊制备取凤凰衣300g加入质量分数20倍水，于100℃浸提4h，后采用3500r/min离心分离25min，取上清液，滤渣加入质量分数8倍水，于100℃浸提1h，后采用3500r/min离心分离25min，取上清液，合并两次滤液，得混合提取液；混合提取液置于70℃旋转蒸发仪中，蒸发浓缩至原混合提取液体积的1/10；向浓缩物加入质量比为2％的胰蛋白酶水解4h，将水解产物进风温度230℃，泵转速为65r/min进行喷雾干燥，获得凤凰衣水解粉，再加入0.0025g褪黑素，混合均匀，于30w紫外灯下灭菌40min后，在无菌条件下进行胶囊灌装。实施例2：保健胶囊制备取凤凰衣500g加入质量分数25倍水，于100℃浸提4h，后采用3700r/min离心分离25min，取上清液，滤渣加入质量分数9倍水，于100℃浸提1.5h，后采用3700r/min离心分离25min，取上清液，合并两次滤液，得混合提取液；混合提取液置于75℃旋转蒸发仪中，蒸发浓缩至原混合提取液体积的1/15；向浓缩物加入质量比为2.5％的胰蛋白酶水解4h，将水解产物于进风温度270℃，泵转速为70r/min进行喷雾干燥，获得凤凰衣水解粉，再加入0.0025g褪黑素，混合均匀，于33w紫外灯下灭菌38min后，在无菌条件下进行胶囊灌装。实施例3：保健胶囊制备取凤凰衣600g加入质量分数30倍水，于100℃浸提3h，后采用4000r/min离心分离30min，取上清液，滤渣加入质量分数10倍水，于100℃浸提1h，后采用4000r/min离心分离30min，取上清液，合并两次滤液，得混合提取液；混合提取液置于80℃旋转蒸发仪中，蒸发浓缩至原混合提取液体积的1/20；向浓缩物加入质量比为3％的胰蛋白酶水解3h，将水解产物于进风温度280℃，泵转速为80r/min进行喷雾干燥，获得凤凰衣水解粉，再加入0.002g褪黑素，混合均匀，于35w紫外灯下灭菌35min后，在无菌条件下进行胶囊灌装。实施例4：保健胶囊制备取凤凰衣400g加入质量分数20倍水，于100℃浸提5h，后采用4000r/min离心分离20min，取上清液，滤渣加入质量分数10倍水，于100℃浸提1h，后采用4000r/min离心分离20min，取上清液，合并两次滤液，得混合提取液；混合提取液置于80℃旋转蒸发仪中，蒸发浓缩至原混合提取液体积的1/13；向浓缩物加入质量比为2％的胰蛋白酶水解5h，将水解产物于进风温度240℃，泵转速为75r/min进行喷雾干燥，获得凤凰衣水解粉，再加入0.003g褪黑素，混合均匀，于35w紫外灯下灭菌37min后，在无菌条件下进行胶囊灌装。为能经一部的验证本发明创造的技术效果，本研究者在本发明创造中，进行如下实验验证：1、实验组设计对比组1：按照专利号201510590018.6公开方法制备对比组2：仅用褪黑素。2、检测指标对实施例1-4和对比组1-2的产品进行小鼠助睡眠功能实验。实验选用80只雄性小鼠(25-30g)，观察15d小鼠日常作息时间，确定小鼠固定休息时间段。随机分为1组正常对照组，1组模型对照组，6组受试组。模型对照组和6组受试组小鼠进行腿部关节脱臼处理。离小鼠日常休息时间半个小时前，对各实验组进行实验：正常对照组：进食基本饲料，自由饮水模型对照组：进食基本饲料，自由饮水受试组：受试组1-4分别灌胃实施例的保健胶囊内容物；受试组5-6分别灌胃对比组1-2的产品，均进食基本饲料，自由饮水。观察各组小鼠的睡眠情况。睡眠以翻正反射消失60s为判断指标，当小鼠置于背卧位时，60s内不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。从翻正反射消失至翻正反射恢复的时间为小鼠睡眠时间，观察各组小鼠灌胃进食后入睡时长、睡眠时长、惊醒次数、每小时触碰受伤部位次数。观察晚上8-9点各实验组小鼠的自由活动情况，将小鼠分批放入自主活动仪内适应5分钟，然后开始记录5min内小鼠的自主活动次数。3、检测结果1)小鼠睡眠情况表1小鼠睡眠情况检测结果2)小鼠自由活动次数表2小鼠自由活动次数检测结果实验组活动次数(次/5分钟)正常对照组172.1±42.5模型对照组55.2±31.2受试组1133.4±22.5受试组2141.2±52.5受试组3132.1±43.1受试组4127.3±32.2受试组593.2±31.7受试组688.8±11.3表1结果显示，实施例1-4受伤小鼠入睡时长、睡眠时长、梦中惊醒次数均接近正常组说明其入眠时间正常、睡眠时长正常、睡眠质量高，且睡眠过程中触碰伤口次数低说明小鼠并没有因为脱臼带来过大的疼痛或不适应感。而对比组1-2受伤小鼠虽然有褪黑素助睡眠，但因为受伤带来的疼痛感还是让小鼠入睡较正常鼠困难，睡眠过程中不安，且入睡过程中因为疼痛不自觉触碰伤口。说明本发明除具有助睡眠功效同时还具有镇痛效果。表2结果显示，受伤小鼠因为脱臼疼痛感导致其自由活动次数降低，但是实施例1-4的小鼠活动虽较正常鼠有所下降，但小鼠相比对比例1-2及模型对照组自由活动频率高。说明本发明使用可以解决因伤口疼痛或者其它用药引起日常生活中精神不振。当前第1页12