本申请涉及并且要求于2017年5月28日提交的并且具有相同标题的美国临时专利申请no.62/512012的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
本文中所公开的实施例通常涉及用于从体腔(诸如插管(还被称为iv插管或iv导管))排出流体的设备，并且具体地涉及用于在例如胸腔穿刺术或穿刺术期间将插管固定到患者的体外表面(即，皮肤)的设备。
背景技术：
iv插管已知。图1示出了已知技术插管10，该已知技术插管10包括导管组件12，该导管组件12具有带有近侧端和远侧端的导管14。如本文中所使用的，术语“近侧”是指设备上距离使用该设备的临床医生最近并且距离在正常操作中在其上使用该设备的患者最远的位置。相反，术语“远侧”是指设备上距离使用该设备的临床医生最远并且距离患者最近的位置。该导管包括具有由斜面18限定的尖锐远侧尖端的导引器针16。针16在其近侧端处保持在衬套20中，该衬套20可以与具有两个翼24的导管座22整体形成或附接到该导管座22。用于导管14的合适材料包括但不限于热塑性树脂，诸如聚四氟乙烯(ptfe)、氟化乙烯丙烯共聚物(fep)、聚氨酯等。优选地，导管14由热塑性亲水性聚氨酯形成，其在暴露于患者体内的生理条件下软化。
插管10还可以包括径向向外延伸的侧端口26，其用于将流体处理设备连接到导管14以将流体注入患者的血管中。优选地，当导管14插入患者体内时，侧端口26远离患者向上延伸。翼24用于稳定患者体内的导管14并且提供便于将导管组件12用胶带粘贴到患者以将导管14适当固定在患者脉管系统中的表面。当固定到患者时，翼24与患者的皮肤和脉管系统基本上平行或以非常浅的角度向患者的皮肤和脉管系统倾斜。因此，在该描述中，它们也被称为“平行翼”。应当指出，翼24具有凹槽(变薄的直线段)28，其使得翼能够向上弯曲以便于包装。
在使用之前，针和导管盖(或者简称为“盖”)30可以用于覆盖导管14和导入器针16。盖30具有近侧端32，该近侧端32可以紧贴地适配在衬套20上，通过摩擦保持在适当位置。优选地，盖30由诸如热塑性聚合物树脂之类的硬质聚合物材料形成，该硬质聚合物材料包括聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等。当然，其他材料也可以用于盖30。
在穿刺术和胸腔穿刺术两者中，导管以与身体器官的外部表面(即，皮肤)呈基本上90度(基本上垂直于该外部表面)插入到身体器官中，该导管通过该外部表面插入。在大多数(如果不是全部的话)情况下，插入导引器针直到衬套接触皮肤表面为止。一旦在胸腔穿刺期间插入导管，必须在身体器官基本上垂直的方位上保持固定。在穿刺术中同样的方位是优选的，并且可以用于从身体排出流体的其他过程。另外，导管和插管必须固定在适当位置，因为如果未固定，则两者都可能移动甚至从身体移出。
提供能够以基本上垂直的方位将导管或插管保持和固定到身体上的简单固定设备的建议尝试仍然不令人满意。这样的设备包括例如在欧洲专利ep0232600b1、美国专利5897531、美国专利申请20140039453和国际专利申请pct/us2014/058456中公开的那些设备。在epep0232600b1中提出的设备的主要缺点在于添加到简单插管中存在的部件/特征的相对大量的添加部件/特征，其增加了插管的尺寸和成本并且使其使用复杂化。这些添加的部件包括(但不限于)凸缘、轴向延伸的座、环形锁定构件或夹头、四段式夹爪和凹处。其他提出的解决方案存在类似和其他缺点。
因此，需要并且有利的是具有一种简单易用的设备，其设计简单并且比已知的固定设备用于将导管和/或插管以基本上垂直于身体器官的方位固定到身体器官上的部件更少。
技术实现要素：
本文中所公开的实施例的各方面涉及插管固定设备，并且更具体地涉及将插管和/或导管以基本上垂直的方位固定到皮肤上的插管保持器。如本文中所使用的，“基本上垂直”是指真正垂直于(即，90度)表面的方位、以及对于真正垂直偏离几度，即，1度、2度、3度、4度、5度、甚至10度的方位。
本文中所公开的实施例的各方面还涉及包括两个部件的导管和导引器针盖，其中一个部件被构造并且适于用作插管保持器。如本文中所使用的，术语“插管保持器盖”还包括针盖、导管盖和针-导管组件盖。
在示例性实施例中，提供了插管固定设备，该插管固定设备包括管状段，该管状段具有底部并且内部成形以接合和牢固保持插管针衬套；以及固定构件，该固定构件用于在基本上垂直于皮肤的方位上经由接触(附接)表面将插管固定设备附接到患者皮肤，其中附接表面与管状段底部基本上共面。
在插管固定设备的示例性实施例中，固定构件包括至少一个垂直固定翼(或简称为“垂直翼”)，并且附接表面是至少一个垂直翼的一部分。在一些实施例中，固定构件可以包括两个垂直翼或四个垂直环。每个垂直翼可以包括允许其弯曲或折叠的凹槽。在其他示例性实施例中，固定构件可以包括盘或板。固定构件可以由诸如热塑性聚合物树脂之类的硬质聚合物材料制成，这些硬质聚合物材料包括聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等。
在示例性实施例中，提供了插管针和导管盖(也简称为“盖”)，其包括近侧段，该近侧段成形为用作插管固定设备并且包括具有底部并且内部成形以接合和牢固保持插管针衬套的管状段以及用于将插管固定设备以基本上垂直于皮肤的方位附接至患者皮肤的固定构件；以及远侧段，该远侧段可连接至近侧段并且可与近侧段分开。
在盖的一些示例性实施例中，固定构件包括至少一个垂直翼，并且附接表面是至少一个垂直翼的一部分。在一些实施例中，固定构件可以包括两个垂直翼或四个垂直环(fourperpendicularrings)。每个垂直翼可以包括允许其弯曲或折叠的凹槽。在其他示例性实施例中，固定构件可以包括盘或板。固定构件可以由诸如热塑性聚合物树脂之类的硬质聚合物材料制成，这些硬质聚合物材料包括聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等。
在示例性实施例中，提供了一种用于将插管和/或导管固定到身体器官的方法，其包括：提供插管固定设备，该插管固定设备包括管状段，该管状段具有底部并且内部成形以接合并且牢固保持插管针衬套；以及固定构件，该固定构件具有与管状段底部基本上共面的附接表面，经由附接表面将插管固定设备附接到患者皮肤，并且通过管状段将插管插入到身体器官中，使得插管针衬套接合并且牢固地保持在管状段中。
在方法的实施例中，附接包括：将插管固定设备以基本上垂直于皮肤的方位附接至患者皮肤。
附图说明
为了更好地理解本文公开的主题并且举例说明其在实践中如何实施，现在参考附图将仅通过非限制性示例来对实施例进行描述，其中
图1示出了已知插管；
图2以(a)从底侧看的等距视图、(b)从顶侧看的等距视图以及(c)侧视图示出了具有四个垂直固定翼的插管保持器的实施例；
图3示出了具有(a)一个垂直固定翼和(b)四个垂直固定翼的插管保持器的实施例；
图4以(a)等距视图、(b)侧视图、(c)沿着针和导管的纵向轴线的侧视截面图以及(d)其中盖的两个部件被示为分离的侧视截面图示出了具有集成插管保持器的针和导管盖的实施例；
图5示出了两部件插管导管盖的实施例，其中保持器的垂直固定翼(a)被部署用于附接，(b)朝着导管的远侧端向前折叠，以及(c)朝向导管的近侧端向后折叠；
图6在(a)中示出了本文中所公开的附接到身体器官的插管保持器，其中导管和针部分地插入到身体器官中，并且在(b)中示出了通过插管保持器固定到身体的导管和插管。
具体实施方式
图2示出了本文中所公开的插管固定设备(也称为“插管保持器”)的编号为200的实施例。插管保持器200包括具有纵向轴线204的大致管状段(或“管”)202，管202被成形为接合和容纳诸如图1中的衬套20之类的针衬套。管202具有顶侧206和底侧208。插管保持器200还包括一对固定翼210形式的固定构件，该固定翼固定地附接到管202并且位于大致垂直于轴线204的平面中。因而，在整个说明书中，翼210也被称为“垂直翼”。术语“固定翼”指示将插管保持器200固定到患者身体(例如，在穿刺术的情况下固定到患者腹部或在胸腔穿刺术的情况下固定到患者背部(参见图6))的翼210的功能。在使用中，翼210使用相应的接触表面212接触皮肤(或可附接到皮肤)。接触表面212与管202的底侧208基本上共面。类似于平行翼24，固定翼210可以包括变薄的材料段(例如，凹槽)214，其允许翼210沿着轴线204在向前、向后或向前和向后两个方向上弯曲或折叠(分别参见图5(b)和(c))。
有利的是，管202的内部被成形为以一定的摩擦程度容纳针衬套20。例如，摩擦程度可以是针衬套和普通插管中的盖之间通常存在的摩擦程度。例如，摩擦程度可能受到施加到接触的内部管表面和外部衬套表面的各种表面处理过程的影响。在一些示例性实施例中，管202的内部被成形为具有与诸如盖30之类的盖的近侧端(即，近侧端32)的形状相同或基本上相似的形状。在示例性使用过程中，具有针衬套20的针从顶侧206沿着轴线204插入到管中，直到衬套紧密地适配在管202中。管202的内部表面和容纳在其中的针衬套之间的摩擦程度当这些翼连接到身体上时(参见图6(b))足以以与固定翼210的平面基本上呈90度保持插管。
用于管202和固定翼210的合适材料可以与用于盖30的材料相似，即，诸如热塑性聚合物树脂之类的硬质聚合物材料，其包括聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等。
尽管图2中的插管保持器被示为具有两个垂直固定翼形式的固定构件，固定翼的数目可以改变。例如，图3a示出了具有一个翼210的插管保持器300的实施例，图3b示出了具有四个翼210的插管保持器300'的一个实施例。其他插管保持器实施例可以包括例如圆盘或矩形板(未示出)形式的固定构件，该固定构件代替翼并且具有相同的固定功能。
虽然插管保持器200在图2和图3中被示为自立式设备，但是在一些实施例中，本文中所公开的插管固定设备(插管保持器)可以是诸如盖30之类的针和导管盖的一部分或集成在其中。图4以(a)等距视图、(b)侧视图和(c)沿着与上文的轴线202相同的纵向轴线的侧视截面图示出了具有集成插管保持器的针和导管盖的编号为402的实施例。盖402包括两段：远侧盖段404和近侧盖段406，近侧盖段被成形为用作与插管保持器200类似的插管保持器。与插管保持器200类似，近侧盖段406包括管状段(管)408和具有相应接触表面(或“附接表面”)412的垂直固定翼410。从而，近侧盖段406可以用作插管保持器(并且随后称为“插管保持器406”)。如图4(c)和图4(d)的横截面所示，远侧盖段404和插管保持器406可以是可分开的部件，其可以通过简单的机械界面414在与接触表面412的平面重合的平面处组装(附接)在一起并且分离(拆开、拆卸)。由于它包括两个部件，所以盖400也可以被称为“两部件”盖。机械界面可以包括插管保持器406中的柱形内部凹处416，其与远侧盖段404的近端中的柱形“肩部”突起418紧密适配。可以用来组装和拆开盖的两个部件402的其他机械界面对普通技术人员来说是清楚的。当作为插管的针和导管的常规盖提供时，参见图5，两部件盖400可以容易地使远侧盖段404和保持器406彼此分离，其中插管保持器406用于如上所述地固定插管。
在图5(a)至图5(c)中示出了用于与插管10相似的插管中的两部件盖502的实施例。盖500包括远侧盖段504和用作插管保持器的近侧盖段506，该插管保持器包括管508和具有相应接触表面512的垂直固定翼510。图5(a)示出了垂直于轴线202延伸并且随时使用的翼510。翼510包括允许翼510沿着图5(b)的前向方向(朝向远侧端)和图5(c)的后向方向弯曲的凹槽514。弯曲可以提供更容易和更简单的包装。在使用插管进行穿刺术、胸腔穿刺或类似手术之前，盖502从插管中移除，并且远侧盖段504通过简单的扭转、拉动或扭转和拉动动作与近侧盖段506分开。
图6在(a)和(b)中图示了用于在医疗过程中将插管固定到身体器官的示例性过程，该过程要求插管以基本上90度固定到身体器官。在该示例中，类似于保持器200，406或506的插管保持器606附接到例如患者的身体器官(例如，背部或腹部)632的表面630，该插管保持器包括具有与上述轴线202相同的纵向轴线(并且编号相同)的管608并且将翼610与接触表面612固定。接触表面612接触皮肤。附接可以使用由合适的非过敏材料制成的任何已知的医用胶带粘贴介质(未示出)来实现。在图6(a)中，胶带粘贴介质将翼610固定到皮肤上。在图6(b)中，具有针衬套636的导管组件634从其顶侧沿着轴线202插入到管608中，直到衬套636牢固地嵌套在管608中为止。由于衬套和管608的内部表面之间的摩擦，然后可以移除针，从而让导管和插管部件在基本上垂直的位置处固定到身体器官。
虽然本公开描述了有限数目的实施例，但是应当领会，可以做出这些实施例的许多变化、修改和其他应用。例如，诸如胸腔穿刺术和穿刺术之类的过程以及包括用于排出体液的插管的其他过程都可以有利地使用本文中所公开的插管保持器。例如，其他类型的插管或iv导管(诸如具有可以与针盖、导管盖或针和导管盖接合的针衬套的腔内导管(intracaths)或yueh针/导管)可以得益于将相应盖分为两个，即，近侧部件和远侧部件(段)，其中近侧盖段被构造并且适于用作如本文中所描述的插管保持器。实际上，其中针衬套紧密接合相应盖的近侧段的任何流体引流针或导管的任何盖可以被转换成或构造为两部件盖，用于提供如本文中所描述的插管固定设备。一般而言，本公开应当被理解为不受本文中所描述的具体实施方式的限制，而仅受所附权利要求的范围限制。
本说明书中提及的所有参考文献本文中通过引用整体并入本说明书，其程度如同每个单独的参考文献被具体和单独地指出以通过引用并入本文。另外，本申请中任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认这种参考文献可作为本申请的现有技术。