本发明涉及治疗再生障碍性贫血的中药制剂，具体是一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂及其制备方法。
背景技术
再生障碍性贫血(aplasticanemia，aa)简称再障，主要是由于骨髓造血功能衰竭而造成全血细胞减少等一组综合征，临床上主要以贫血、出血、感染为表现。在我国，再障的发病率逐年上升，且男性患病率要高于女性，高发年龄段为10～25岁及60岁以上。再障根据病情的缓急分为急性再障和慢性再障。目前对于慢性再障的治疗主要以雄性激素、免疫抑制及对症治疗，但由于雄激素的使用对人体的伤害较大，且容易出现肝肾功能的损伤，严重影响患者的生存质量。
慢性再生障碍性贫血是临床常见血液系统疾病之一，患者以全血细胞减少为主要临床特征，常合并出血及感染。慢性再生障碍性贫血病情较为迁延，严重影响患者日常生活质量，给家庭及社会带来极大负担。目前慢性再生障碍性贫血西医治疗多采用免疫抑制方案，但仅能部分改善患者症状体征，且长期应用易出现肝肾损伤及雄性化问题，患者依从性和耐受性较差近年来中医药开始被用于慢性再生障碍性贫血的临床治疗，并以其总体改善效果佳，可减少不良反应等优势获得广泛认可。然而现有的中药制剂，治疗效果较差。针对现有技术存在的不足，至今未有一种实施有效的方式解决。
(一)解决的技术问题
针对上述现有技术存在的不足，本发明提供一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂及其制备方法，利用本发明公开的技术方案所制备得到的药物片剂不仅具有较好的治疗效果，且副作用小。
(二)技术方案
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现:
一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂，由以下重量份的原料制成：党参10-20份、黄芪15-20份、紫河车2-6份、当归4-10份、熟地黄5-12份、制何首乌14-16份、土茯苓2-3份、徐长卿12-15份、王不留行2-3份、法半夏8-14份、龟板1-2份、阿胶2-5份、鳖甲1-4份、牛膝2-8份、山药1-2份、泽泻5-7份、女贞子7-11份、牡丹皮12-14份、桑葚2-4份。
优选地，所述治疗再生障碍性贫血的中药制剂由以下重量份的原料制成：党参12份、黄芪18份、紫河车4份、当归7份、熟地黄10份、制何首乌15份、土茯苓3份、徐长卿14份、王不留行3份、法半夏10份、龟板1份、阿胶3份、鳖甲2.5份、牛膝6份、山药2份、泽泻6份、女贞子6份、牡丹皮11份、桑葚4份。
上述治疗再生障碍性贫血的中药制剂的制备方法包括以下步骤：
s1、将党参、黄芪、紫河车、当归、熟地黄、阿胶、鳖甲、牛膝、山药、泽泻、女贞子、牡丹皮、桑葚混合后粉碎成500-600目筛细粉，放入药材总重量10-12倍的乙醇-乙酸乙酯-三氯甲烷-三乙胺溶剂体系中升温回流5-8h后，水洗有机层至ph为6.8-7.2之间；
s2、将制何首乌、土茯苓、徐长卿、王不留行、法半夏、龟板粉碎后加入药材总重量5-8倍的纯化水煎煮2-3h后，冷却至室温，过滤，滤液倒入步骤s1中的有机层中剧烈搅拌25-40min后，分离水层，有机层备用，水层加入乙酸乙酯后继续萃取2-3次后，合并所有的有机层；
s3、有机层浓缩至膏状后，加入适量的无水乙醇、崩解剂、粘合剂、填充剂制备成软材；
s4、将步骤s3中的软材置于压片机中制成片剂。
优选地，所述步骤s1中将党参、黄芪、紫河车、当归、熟地黄、阿胶、鳖甲、牛膝、山药、泽泻、女贞子、牡丹皮、桑葚混合后粉碎成600目筛细粉，放入药材总重量10倍的乙醇-乙酸乙酯-三氯甲烷-三乙胺溶剂体系中升温回流6.5h后，水洗有机层至水层ph为6.8-7.2之间。
优选地，所述步骤s2中将制何首乌、土茯苓、徐长卿、王不留行、法半夏、龟板粉碎后加入药材总重量7倍的纯化水煎煮3h后，冷却至室温，过滤，滤液倒入步骤s1中的有机层中剧烈搅拌30min后，分离水层，有机层备用，水层加入乙酸乙酯后继续萃取2次后，合并所有的有机层。
优选地，所述步骤s1中乙醇-乙酸乙酯-三氯甲烷-三乙胺溶剂体系中乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷以及三乙胺之间的体积比为：1:1:4:0.004。
优选地，所述步骤s3中崩解剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基化的纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种，所述粘合剂为干淀粉、聚维酮、聚乙二醇、聚乙烯醇中的一种或多种组合物，所述填充剂为二水硫酸钙、乳糖粉、糊精粉中的一种。
有益效果
本发明公开一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂及其制备方法，组份材料中的各药物组份之间相互配合作用，共同发挥治疗作用效果。然而目前中药大多以汤剂或丸剂的形式供病人服用，汤剂属于水溶剂，对药物活性成分溶解度不高，相反，中药组织中的一些重金属盐容易溶解到汤剂中，具有一定的毒副作用，基于丸剂的药物半衰期过长，治疗效果较差。因此，将发明的药物组份制备成片剂，不仅治疗效果好，药物崩解速度快，且药物半衰期短，治疗效果明显。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1:
一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂，由以下重量份的原料制成：党参12份、黄芪18份、紫河车4份、当归7份、熟地黄10份、制何首乌15份、土茯苓3份、徐长卿14份、王不留行3份、法半夏10份、龟板1份、阿胶3份、鳖甲2.5份、牛膝6份、山药2份、泽泻6份、女贞子6份、牡丹皮11份、桑葚4份。
所述再生障碍性贫血的中药制剂的制备方法包括以下步骤：
s1、将党参、黄芪、紫河车、当归、熟地黄、阿胶、鳖甲、牛膝、山药、泽泻、女贞子、牡丹皮、桑葚混合后粉碎成500-600目筛细粉，放入药材总重量10倍的乙醇-乙酸乙酯-三氯甲烷-三乙胺溶剂体系中升温回流6.5h后，水洗有机层至水层ph为6.8-7.2之间，其中，乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷以及三乙胺之间的体积比为：1:1:4:0.004。
s2、将制何首乌、土茯苓、徐长卿、王不留行、法半夏、龟板粉碎后加入药材总重量8倍的纯化水煎煮3h后，冷却至室温，过滤，滤液倒入步骤s1中的有机层中剧烈搅拌28min后，分离水层，有机层备用，水层加入乙酸乙酯后继续萃取3次后，合并所有的有机层；
s3、有机层浓缩至膏状后，加入适量的无水乙醇、崩解剂、粘合剂、填充剂制备成软材，崩解剂为聚乙烯吡咯烷酮，粘合剂为聚维酮，填充剂为糊精粉。
s4、将步骤s3中的软材置于压片机中制成片剂。
实施例2:
一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂，由以下重量份的原料制成：党参10份、黄芪15份、紫河车2份、当归10份、熟地黄12份、制何首乌16份、土茯苓2份、徐长卿12份、王不留行2份、法半夏14份、龟板2份、阿胶5份、鳖甲1份、牛膝2份、山药1份、泽泻7份、女贞子11份、牡丹皮14份、桑葚2份。
所述再生障碍性贫血的中药制剂的制备方法包括以下步骤：
s1、将党参、黄芪、紫河车、当归、熟地黄、阿胶、鳖甲、牛膝、山药、泽泻、女贞子、牡丹皮、桑葚混合后粉碎成500目筛细粉，放入药材总重量10倍的乙醇-乙酸乙酯-三氯甲烷-三乙胺溶剂体系中升温回流6.5h后，水洗有机层至水层ph为6.8-7.2之间，其中，乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷以及三乙胺之间的体积比为：1:1:4:0.004。
s2、将制何首乌、土茯苓、徐长卿、王不留行、法半夏、龟板粉碎后加入药材总重量8倍的纯化水煎煮3h后，冷却至室温，过滤，滤液倒入步骤s1中的有机层中剧烈搅拌40min后，分离水层，有机层备用，水层加入乙酸乙酯后继续萃取2次后，合并所有的有机层；
s3、有机层浓缩至膏状后，加入适量的无水乙醇、崩解剂、粘合剂、填充剂制备成软材，崩解剂为羧甲基化的纤维素钠，粘合剂为干淀粉，填充剂为乳糖粉。
s4、将步骤s3中的软材置于压片机中制成片剂。
实施例3:
一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂，由以下重量份的原料制成：党参20份、黄芪20份、紫河车6份、当归4份、熟地黄5份、制何首乌14份、土茯苓3份、徐长卿15份、王不留行3份、法半夏8份、龟板1份、阿胶2份、鳖甲4份、牛膝8份、山药2份、泽泻5份、女贞子7份、牡丹皮12份、桑葚4份。
所述再生障碍性贫血的中药制剂的制备方法包括以下步骤：
s1、将党参、黄芪、紫河车、当归、熟地黄、阿胶、鳖甲、牛膝、山药、泽泻、女贞子、牡丹皮、桑葚混合后粉碎成550目筛细粉，放入药材总重量10倍的乙醇-乙酸乙酯-三氯甲烷-三乙胺溶剂体系中升温回流6.5h后，水洗有机层至水层ph为6.8-7.2之间，其中，乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷以及三乙胺之间的体积比为：1:1:4:0.004。
s2、将制何首乌、土茯苓、徐长卿、王不留行、法半夏、龟板粉碎后加入药材总重量8倍的纯化水煎煮3h后，冷却至室温，过滤，滤液倒入步骤s1中的有机层中剧烈搅拌25min后，分离水层，有机层备用，水层加入乙酸乙酯后继续萃取2次后，合并所有的有机层；
s3、有机层浓缩至膏状后，加入适量的无水乙醇、崩解剂、粘合剂、填充剂制备成软材，崩解剂为低取代羟丙基纤维素，粘合剂为聚维酮，填充剂为糊精粉。
s4、将步骤s3中的软材置于压片机中制成片剂。
实施例4:
一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂，由以下重量份的原料制成：党参16份、黄芪18份、紫河车4份、当归6份、熟地黄8份、制何首乌15份、土茯苓2份、徐长卿13份、王不留行3份、法半夏10份、龟板1.5份、阿胶4份、鳖甲3份、牛膝6份、山药1.5份、泽泻6份、女贞子9份、牡丹皮13份、桑葚3份。
其中，治疗再生障碍性贫血的中药制剂的制备方法如实施例1。
实施例5:
一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂，由以下重量份的原料制成：党参18份、黄芪18份、紫河车3份、当归6份、熟地黄10份、制何首乌15份、土茯苓2份、徐长卿14份、王不留行3份、法半夏10份、龟板1.5份、阿胶3份、鳖甲3份、牛膝5份、山药2份、泽泻6份、女贞子10份、牡丹皮13份、桑葚3份。
其中，治疗再生障碍性贫血的中药制剂的制备方法如实施例2。
实施例6:
一种治疗再生障碍性贫血的中药制剂，由以下重量份的原料制成：党参16份、黄芪18份、紫河车4份、当归10份、熟地黄12份、制何首乌16份、土茯苓2份、徐长卿12份、王不留行3份、法半夏10份、龟板1份、阿胶3份、鳖甲2.5份、牛膝6份、山药2份、泽泻6份、女贞子9份、牡丹皮12.5份、桑葚2.5份。
其中，治疗再生障碍性贫血的中药制剂的制备方法如实施例3。
疗效验证：
选取再生障碍性贫血患者为验证对象，患者均来自于2015年4月-2016年9月，共72例，治疗组和对照组各36例，其中男女比例为1:1，病程平均为30-32个月，平均年龄45-50岁。治疗组实施本发明实施例1的片剂，对照组实施常规抗贫血药物，持续治疗3-4个月，检测患者血液中的血红蛋白(hb)、血小板(plt)、白细胞(wbc)治疗前后的含量变化，结果如表1所示：
表1
由表1可知本通过本发明公开的技术方案所得到的片剂具有较佳的提高血液中血红蛋白(hb)、血小板(plt)、白细胞(wbc)的含量。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，包括语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解:其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。