本发明属于医药领域,具体涉及一种盐酸环丙沙星片及其制备方法。
背景技术:
盐酸环丙沙星片为第三代喹诺类抗菌药物,杀菌力强、抗菌谱宽、临床效果好,是目前大中型医药的常用药物。盐酸环丙沙星片,主要用于敏感菌引起的(1)泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者);(2)呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染;(3)胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致;(4)伤寒;(5)骨和关节感染;(6)皮肤软组织感染;(7)败血症等全身感染等。盐酸环丙沙星片剂目前存在热源影响,会引起革兰氏阳性菌的侵害。
技术实现要素:
发明目的:本发明的目的在于针对现有技术的不足,提供一种盐酸环丙沙星片。
本发明的另一目的在于提供上述盐酸环丙沙星的其制备方法。
技术方案:为了达到上述发明目的,本发明具体是这样来完成的:盐酸环丙沙星60~85份,碳酸钙1~8份,d-氨基葡萄糖硫酸钾盐2~5份和淀粉1~3份。
一种优选的配方,由重量份数70份的盐酸环丙沙星、4份的碳酸钙、3份的d-氨基葡萄糖硫酸钾盐和2份的淀粉组成。
制备盐酸环丙沙星片,包括以下步骤:
(1)盐酸环丙沙星预处理:常温下取盐酸环丙沙星溶于蒸馏水中,采用离心搅拌20~40分钟,形成盐酸环丙沙星溶液,盐酸环丙沙星与蒸馏水的加入质量比为1:15~20,将盐酸环丙沙星溶液在0~5℃下进行真空抽滤结晶,结晶后的盐酸环丙沙星送入冻干箱并抽真空进行冻干,冻干分为三次进行,首次冻干控制≤-30℃,控制时间6~8小时,二次冻干升温至≤-15℃控制时间8~10小时,三次冻干升温至0℃控制时间10~12小时;
(2)在≤10℃的条件下,将盐酸环丙沙星,碳酸钙,d-氨基葡萄糖硫酸钾盐和淀粉分别过筛,选用60目筛,后混合10~20分钟,通入压片机进行压片,控制压力5~15kn。
有益效果:本发明与传统技术相比,通过在低温环境下对盐酸环丙沙星进行预处理,降低了盐酸环丙沙星原料中的热源风险,在后期制备过程中,持续采用低温制备,进一步杜绝了热源存在的可能。
具体实施方式
实施例1:
盐酸环丙沙星片由质量份数盐酸环丙沙星60份,碳酸钙1份,d-氨基葡萄糖硫酸钾盐2份和淀粉1份组成。
实施例2:
盐酸环丙沙星片由质量份数盐酸环丙沙星85份,碳酸钙8份,d-氨基葡萄糖硫酸钾盐5份和淀粉3份组成。
实施例3:
盐酸环丙沙星片由质量份数盐酸环丙沙星70份,碳酸钙3份,d-氨基葡萄糖硫酸钾盐3份和淀粉2份组成。
实施例4:
盐酸环丙沙星片由质量份数盐酸环丙沙星80份,碳酸钙6份,d-氨基葡萄糖硫酸钾盐4份和淀粉3份组成。
实施例5:
盐酸环丙沙星片制备方法,包括如下步骤:
(1)盐酸环丙沙星预处理:常温下取盐酸环丙沙星溶于蒸馏水中,采用离心搅拌20~40分钟,形成盐酸环丙沙星溶液,盐酸环丙沙星与蒸馏水的加入质量比为1:15~20,将盐酸环丙沙星溶液在0~5℃下进行真空抽滤结晶,结晶后的盐酸环丙沙星送入冻干箱并抽真空进行冻干,冻干分为三次进行,首次冻干控制≤-30℃,控制时间6~8小时,二次冻干升温至≤-15℃控制时间8~10小时,三次冻干升温至0℃控制时间10~12小时;
(2)在≤10℃的条件下,将盐酸环丙沙星,碳酸钙,d-氨基葡萄糖硫酸钾盐和淀粉分别过筛,选用60目筛,后混合10~20分钟,通入压片机进行压片,控制压力5~15kn。
实施例6:
参考实施例5,在三次冻干过程之间采用2℃/10~15分钟的形式进行升温,升至需求温度即可。