一种自膨式分叉管腔支架及其制作方法与流程

本发明涉及一种用于支撑或修补人体分叉管腔的医疗器械技术领域，尤其涉及一种管腔内介入使用的自膨式分叉管腔支架及其制作方法。

背景技术：

目前，市场上最流行治疗人体病变管腔的方法为微创介入治疗法，比如，管腔支架植入扩张撑开狭窄管腔，或者覆膜支架植入管腔瘤和破漏部位进行修补，使得人体管腔恢复通畅管道。这种治疗通常要求：1)支架应能尽可能的压缩到较小的鞘管内，以减少输送过程对管腔的损伤，降低输送的难度；2)支架应具有较耐疲劳性能；3)支架应具有较好的柔顺性和支撑力。

管腔编织支架在使用时具有径向压缩状态和径向扩展状态，使用中将径向压缩状态的管腔编织支架通过输送装置输送至人体管腔的病变位置，然后释放管腔编织支架，管腔编织支架自动膨胀展开或通过机械方式展开(例如通过球囊扩张展开)、并与管腔壁贴附，依靠管腔编织支架自身的径向支撑力对管腔壁提供支撑，起到扩张病变管腔壁的作用，从而维持管腔通畅。

现有技术中，管腔环形支架常采用一条超弹性镍铁合金丝编织而成，环形支架上有一个连接钢套，超弹性镍钛合金丝的两个端点在连接钢套内部，然后通过机械压紧或者焊接方式将镍钛丝的两个端点固定在钢套内部，采用该技术手段，使支架具有良好的柔顺性和径向支撑强度，同时具有适合主动脉夹层病变的可塑性，但采用一条镍钛丝编织弯折形成波浪形，波峰波谷由此会受到弯折曲率限制，也有专利为防止波峰波谷弯角发生折断，将其弯角形成圆弧形，也防止其损伤血管壁，但都不能有效避免在支架压缩进入鞘管时发生折断。

目前管腔支架主要采用激光切割和编织的方式来制作。激光切割支架如专利cn103784222b所描述的新型的激光切割镍钛合金管制成的自膨式支架。该支架支柱由沿支架轴向和纵向连续绕行的螺旋带组成。支架按照设计的花纹进行激光切割后，通过热处理扩张定型而成，尽管可以通过各种花纹的设计来改善支架的柔顺性，提高支架的耐疲劳性能，但是这种激光切割的支架固有的柔顺性不佳，容易发生支架疲劳断裂，不宜用于比较弯曲并且具有一定的活动性的人体管腔位置。另外一种管腔支架为编织支架，如专利cn103598929b描述的一种采用镍钛丝按照波形弯曲而成的波形环状物，这种有效的解决了支架的柔顺性问题，但是波形的曲率半径如果太小，容易发生支架断裂，如果波形的曲率半径太大，支架无法压缩到细小的鞘管内。因此，目前该类型支架所使用的输送鞘管一般比激光切割支架的要大。如专利cn102973341b描述的一种缠绕型编织支架，该支架也同样仅能克服柔顺性的问题。由于缠绕的镍钛丝不能过大，仅能使用较细的镍钛丝来制作，因此支架的支撑力较小，仅能使用在小管腔内。而专利申请cn105769383a描述的编织支架同时采用波形编织和缠绕编织混编，进一步提升了支架的支撑性能。但是编织过程的镍钛丝弯曲造成的支架耐断裂性能低下和输送鞘管大的性能并未得到有效改善。

目前公认理想的管腔支架应具备以下特征：①可压缩至较小的输送鞘管中；②有较好的柔顺性；③有较高的耐疲劳性能。因此本发明的目的是发展一种新型的支架及其制作方法，以此同时满足以上三个特征。

技术实现要素：

鉴于现有技术的缺陷，本发明的目的是发展一种新型的支架及其制作方法，使得该支架在分叉管腔中应用不仅能压缩至较小的输送鞘管中，还具有优越的柔顺性和耐疲劳性能，保证支架能在压缩至细小鞘管中不会断裂，也保证支架在人体管腔内长期稳定。

为了实现上述目的，本发明的第一技术方案为：一种自膨式分叉管腔支架，包括：主管腔部分和分叉管腔部分，主管腔部分(a)的近端与分叉管腔部分(b)的远端通过连接杆杆(2)连接，其中，分叉管腔部分由两条以上的环状物(1)左右连接组成，每条环状物由多条支撑杆(4)组成波浪环，一条环状物的至少一条支撑杆的端部和另外一条环状物的波浪环的一个波峰通过套管(5)套接。

本发明前述的一条环状物的至少一条支撑杆的端部和另外一条环状物的波浪环的一个波峰通过套管(5)套接，可以使支架发生弯折时不易被折断，能适应各种形态的人体管腔，显著提高临床治疗效果，同时既可使环状物之间连接更稳固又可避免支架进出鞘管时支撑杆之间发生绞结。

本发明前述方案的优选方案之一为所述的一种自膨式分叉管腔支架包括：一条环状物的第一支撑杆的端部(401)和另外一条环状物的第一波峰(406)通过套管(5)套接，一条环状物的第二支撑杆的端部(401)和另外一条环状物的第二波峰(406)通过套管(5)套接，其中，第一波峰与第二波峰为相邻波峰，第一支撑杆和第二支撑杆与第一波峰和第二波峰所夹波谷(407)形成另一条环状物。

本发明前述方案的另一优选方案之一为所述的一种自膨式分叉管腔支架包括：一条环状物的第一支撑杆的端部(401)和另外一条环状物的第一波峰(406)通过套管(5)套接，一条环状物的第二支撑杆的端部(401)和另外一条环状物的第一波峰(406)通过套管(5)套接，其中，第一波峰与第二波峰为相邻波峰，第一支撑杆和第二支撑杆形成另一条环状物。

前述两种组合形式，有效的控制了分叉血管的空间，降低了组合难度，并且继承了编织支架的柔顺性能，避免了切割支架柔顺性差的缺点。

进一步优选所述多条支撑杆(4)的连接为通过部分或者全部通过套管(5)套接。

特别是，所述支架的主管腔部分和分叉管腔部分分别由两条以上的环状物(1)通过一根以上的连接杆(2)上下连接组成、连接杆(2)至少一端和环状物(1)用套管(5)套接。

这样的环状物(1)由于没有编织支架的弯曲部分的曲率的限制，环状物(1)的支撑杆(4)可以很好被压缩，并贴合在一起，有效的减小了压缩后的直径，使得支架可被压缩至较小的输送鞘管中而不会发生断裂，同时由于采用拼接方式使得这些支撑杆(4)贴合时引起的支撑杆的形变较编织支架弯曲部分的形变小很多，该支架因此具有良好的压缩性能和耐疲劳性能。

本发明环状物的具体实现形式优选为所述连接杆(2)和支撑杆(4)分别为圆形柱状，连接杆(2)和支撑杆(4)的各自两端对侧去除部分材料，两条支撑杆(4)端部集合，或者两条支撑杆(4)端部和一条连接杆(2)端部集合，或者三条支撑杆(4)端部集合，或者三条支撑杆(4)端部和一条连接杆(2)端部集合后形成圆柱状，套入套管(3)中。

这种环状物波形的波峰和波谷由套管连接，不会如现有技术那样由一根镍钛金属丝弯折形成波浪形，波峰波谷由此会受到弯折曲率限制，即使在波峰波谷处将弯角进行各种处理，比如形成圆弧形，在支架压缩进入鞘管时也难免发生折断，本发明通过套管拼接支撑杆形成波形，不存在弯折限制，可以有效解决上述问题。

前述方案进一步优选所述连接杆(2)和支撑杆(4)的各自两端对侧分别以90°、120°、180°去除部分材料。

所述去除支撑杆(4)、连接杆(2)两端部分材料时，可沿圆柱垂直去除，也可以是呈一定弧度的去除，弧度为3-15度(即削去平面(408)与圆柱轴心的角度，当为两条杆拼接时，即为切割弧度变化为165-177度和183-195度配合，三条杆或者四条杆拼接时，按照前述角度调整)。

这样的连接杆(2)和支撑杆(4)，或者支撑杆(4)和支撑杆(4)的拼接配合形成完整的圆柱形，类似于完整的切割支架。避免结构不完整导致的各种不良效果。

作为前述方案的改进，去除部分材料也可以是近端部，保留末端较短的圆柱形杆。

更为具体地，所述支撑杆(4)的两端端部分别与连接部分(403)的面可形成一个角度，夹角α角度为15-90度。

这种环状物波形的波峰和波谷由套管连接，波峰波谷受力更为均匀，在压握和打开过程中分力过渡，在支架压缩不存在弯折限制，进入鞘管时不易发生折断。

对于套管，优选方案之一为所述套管套接后进行固定连接，可采用激光焊接、氩弧焊接、电阻焊等热焊方式连接，也可采用冲压方式连接。

另一优选方案为所述套管(5)上端还可以打磨圆滑，采用激光焊接，氩弧焊接，电阻焊接等使得套管(5)上部的金属材料融化在套管(5)的上端，形成圆滑的近半球形，可以防止损伤血管，并通过螺栓(404)和螺帽(405)使套管5拼接支撑杆更紧密。

为了提高支架整体的稳固性，优选所述组成主管腔部分和分叉管腔部分各自两端的环状物(1)之间通过端部连接杆(6)连接，可形成螺旋线形或直线形。

本发明的环状物(1)由8-32根支撑杆(4)组成，形成4-16个波。由8-32根支撑杆形成的环状波形支架可以适应各种大小的管腔，同时从几何学角度保证了支架良好的支撑力。环状物(1)的个数、直径、形状可以根据分叉管腔病变的长短和结构做适当调整。

本发明的支撑杆(4)直径为0.1-1.2毫米，长度优选为4-40毫米。

本发明由多根支撑杆(4)形成的环状物(1)波形的波峰波谷夹角为10-120度。

所述自膨式管腔支架还包括薄膜(7)，做成覆膜支架，本发明的支架上可部分或全部覆有塑料薄膜，所述薄膜可为pet或者eptfe薄膜，薄膜上可附有药物提高治疗效果。

上述设计可以避免波形的曲率半径过小或过大，使支架更易压缩进入鞘管而不会发生弯折断裂，同时确保所用输送装置管径可减小到9f左右，减少输送过程对管腔的损伤，降低输送的难度，上述支撑杆直径的设定及波形角度和高度的设定可使支架植入大血管之后具有良好的支撑力，显著提高临床治疗效果。上述支架优选适用于各种分叉的动脉血管，特别是主动脉分支。特别是如腹动脉分支血管的应用。

本发明的另一目的在于提供一种前述自膨式管腔支架的制作方法，具体包括：支撑杆(4)用套管(5)套接。套接后进行固定连接，可采用激光焊接、氩弧焊接、电阻焊等热焊方式。也可采用冲压连接。

本发明所述组成支架两端的环状物(1)之间通过端部连接杆(6)连接后，可形成螺旋线形或直线形。

优选所述端部连接杆(6)采用前述连接杆(2)的方式套接。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：

本发明的自膨式管腔支架可压缩至较小的输送鞘管中，鞘管直径可减小到9f左右，本发明的支架因此可以减少输送过程对管腔的损伤，降低输送的难度。

本发明的自膨式管腔支架具有优越的柔顺性和耐疲劳性能，保证支架能压缩至细小鞘管中不会断裂。

本发明的自膨式管腔支架具有优良的支撑力，能适应于各种形态的管腔，保证支架在人体管腔内长期稳定。

本发明的自膨式管腔支架表面覆盖pet或者eptfe薄膜，具有更好的治疗效果。

本发明的自膨式管腔支架支撑杆之间连接牢固，制作方法简单，节省成本。

附图说明：

图1本发明一种自膨式分叉管腔支架整体结构图

图2本发明一种自膨式分叉管腔支架分叉部分结构图

图3本发明一种自膨式分叉管腔支架分叉连接部分的支撑杆拼接结构图，3a)3b)，3c)分别为连接前，螺栓连接后，螺栓连接后安装螺帽示意图

图4本发明一种自膨式分叉管腔支架非分叉连接部分的支撑杆拼接结构图

图5本发明一种自膨式分叉管腔支架非分叉连接部分的支撑杆拼接放大结构图，5a)，5b)分别为螺栓连接后，螺栓连接后安装螺帽示意图

图6本发明一种自膨式分叉管腔支架非分叉连接部分的支撑杆拼接细节结构图，6a)，6b)分别为连接前和连接后示意图

图7本发明一种自膨式分叉管腔支架主管腔部分的结构图

图8本发明一种自膨式分叉管腔支架主管腔部分包裹薄膜后的结构图

图9本发明一种自膨式分叉管腔支架支撑杆一种细节示意图

图10本发明一种自膨式分叉管腔支架支撑杆另一种细节示意图

图11本发明一种自膨式分叉管腔支架支撑杆单一细节示意图

其中，主管腔部分(a)，分叉管腔部分(b)，环状物(1)，连接杆(2)，支撑杆(4)，套管(5)，端部连接杆(6)，覆膜(7)，两条支撑杆的端部(401)和(402)，支撑杆连接(中段)部分(403)，螺栓(404)和螺帽(405)，波峰(406)，波谷(407)，削去平面(408)。

具体实施方式：

下面结合具体实施例和附图对本发明作进一步详细说明，但是本发明的内容不局限于实施例。

实施例1

如图1和2所示，图9-11所示，本实施例一种自膨式分叉管腔支架，包括：主管腔部分和分叉管腔部分，主管腔部分(a)的近端与分叉管腔部分(b)的远端通过连接杆杆(2)连接，其中，分叉管腔部分由两条以上的环状物(1)左右连接组成，每条环状物由多条支撑杆(4)组成波浪环，一条环状物的至少一条支撑杆的端部和另外一条环状物的波浪环的一个波峰通过套管(5)套接。

本发明前述的一条环状物的至少一条支撑杆的端部和另外一条环状物的波浪环的一个波峰通过套管(5)套接，可以使支架发生弯折时不易被折断，能适应各种形态的人体管腔，显著提高临床治疗效果，同时既可使环状物之间连接更稳固又可避免支架进出鞘管时支撑杆之间发生绞结。

实施例2

如图1、图2和图3所示，图9-11所示，一种自膨式分叉管腔支架包括：一条环状物的第一支撑杆的端部(401)和另外一条环状物的第一波峰(406)通过套管(5)套接，一条环状物的第二支撑杆的端部(401)和另外一条环状物的第二波峰(406)通过套管(5)套接，其中，第一波峰与第二波峰为相邻波峰，第一支撑杆和第二支撑杆与第一波峰和第二波峰所夹波谷形成另一条环状物。

前述两种组合形式，有效的控制了分叉血管的空间，降低了组合难度，并且继承了编织支架的柔顺性能，避免了切割支架柔顺性差的缺点。

实施例3

属于实施例2的另外一种可替代方式，如图1、图2和图3所示，图9-11所示，一种自膨式分叉管腔支架包括：一条环状物的第一支撑杆的端部(401)和另外一条环状物的第一波峰(406)通过套管(5)套接，一条环状物的第二支撑杆的端部(401)和另外一条环状物的第一波峰(406)通过套管(5)套接，其中，第一波峰与第二波峰为相邻波峰，第一支撑杆和第二支撑杆形成另一条环状物。

前述两种组合形式，有效的控制了分叉血管的空间，降低了组合难度，并且继承了编织支架的柔顺性能，避免了切割支架柔顺性差的缺点。

实施例4

在实施例1、2和3的基础上，如图1、图2、图3、图4、图5、图6和图7所示，图9-11所示，所述多条支撑杆(4)的连接为通过部分或者全部通过套管(5)套接。

主管腔部分和分叉管腔部分分别由两条以上的环状物(1)通过一根以上的连接杆(2)上下连接组成、连接杆(2)至少一端和环状物(1)用套管(5)套接。

这样的环状物(1)由于没有编织支架的弯曲部分的曲率的限制，环状物(1)的支撑杆(4)可以很好被压缩，并贴合在一起，有效的减小了压缩后的直径，使得支架可被压缩至较小的输送鞘管中而不会发生断裂，同时由于采用拼接方式使得这些支撑杆(4)贴合时引起的支撑杆的形变较编织支架弯曲部分的形变小很多，该支架因此具有良好的压缩性能和耐疲劳性能。

实施例5

在实施例1、2、3和4的基础上，如图1、图2、图3、图4、图5、图6和图7所示，图9-11所示，所述多条支撑杆(4)的连接为通过部分或者全部通过套管(5)套接。

本发明环状物的具体实现形式优选为所述连接杆(2)和支撑杆(4)分别为圆形柱状，连接杆(2)和支撑杆(4)的各自两端对侧去除部分材料，两条支撑杆(4)端部集合，或者两条支撑杆(4)端部和一条连接杆(2)端部集合，或者三条支撑杆(4)端部集合，或者三条支撑杆(4)端部和一条连接杆(2)端部集合后形成圆柱状，套入套管(3)中。

这种环状物波形的波峰和波谷由套管连接，不会如现有技术那样由一根镍钛金属丝弯折形成波浪形，波峰波谷由此会受到弯折曲率限制，即使在波峰波谷处将弯角进行各种处理，比如形成圆弧形，在支架压缩进入鞘管时也难免发生折断，本发明通过套管拼接支撑杆形成波形，不存在弯折限制，可以有效解决上述问题。

如图7所示，作为前述方案的改进，去除部分材料也可以是近端部，保留末端较短的圆柱形杆。

实施例6

作为实施例5的改进方式，前述方案进一步优选所述连接杆(2)和支撑杆(4)的各自两端对侧分别以90°、120°、180°去除部分材料。

所述去除支撑杆(4)、连接杆(2)两端部分材料时，可沿圆柱垂直去除，也可以是呈一定弧度的去除，弧度为3-15度(即削去平面(408)与圆柱轴心的角度，当为两条杆拼接时，即为切割弧度变化为165-177度和183-195度配合，三条杆或者四条杆拼接时，按照前述角度调整)。

这样的连接杆(2)和支撑杆(4)，或者支撑杆(4)和支撑杆(4)的拼接配合形成完整的圆柱形，类似于完整的切割支架。避免结构不完整导致的各种不良效果。

更为具体地，所述支撑杆(4)的两端端部分别与连接部分(403)的面可形成一个角度，角度为15-90度。

这种环状物波形的波峰和波谷由套管连接，波峰波谷受力更为均匀，在压握和打开过程中分力过渡，在支架压缩不存在弯折限制，进入鞘管时不易发生折断。

实施例7

在实施例1-6的基础上，本发明的环状物(1)由8-32根支撑杆(4)组成，形成4-16个波。由8-32根支撑杆形成的环状波形支架可以适应各种大小的管腔，同时从几何学角度保证了支架良好的支撑力。环状物(1)的个数、直径、形状可以根据分叉管腔病变的长短和结构做适当调整。

本发明的支撑杆(4)直径为0.1-1.2毫米，长度优选为4-40毫米。

本发明由多根支撑杆(4)形成的环状物(1)波形的波峰波谷夹角为10-120度。

进一步优选所述自膨式管腔支架还包括薄膜(7)，做成覆膜支架，本发明的支架上可部分或全部覆有塑料薄膜，所述薄膜可为pet或者eptfe薄膜，薄膜上可附有药物提高治疗效果。

上述设计可以避免波形的曲率半径过小或过大，使支架更易压缩进入鞘管而不会发生弯折断裂，同时确保所用输送装置管径可减小到9f左右，减少输送过程对管腔的损伤，降低输送的难度，上述支撑杆直径的设定及波形角度和高度的设定可使支架植入大血管之后具有良好的支撑力，显著提高临床治疗效果。上述支架优选适用于各种分叉的动脉血管，特别是主动脉分支。特别是如腹动脉分支血管的应用。

实施例8

在实施例1-7的基础上，如图3、图4、图5和图6所示，图9-11所示，本实施例的支架套管(5)上端还可以打磨圆滑，采用激光焊接，氩弧焊接，电阻焊接等使得套管(5)上部的金属材料融化在套管(5)的上端，形成圆滑的近半球形，可以防止损伤血管，最后套入三根支撑杆端部，通过螺栓(404)和螺帽(405)使套管5拼接支撑杆更紧密。

其中，所述套管套接后进行固定连接，可采用激光焊接、氩弧焊接、电阻焊等热焊方式连接，也可采用冲压方式连接。

实施例9

在实施例1-8的基础上，本实施所述组成支架两端的环状物(1)之间通过端部连接杆(6)连接后，可形成螺旋线形或直线形。优选所述端部连接杆(6)采用前述连接杆(2)的方式套接。

使支架整体获得了稳固性能，有益于临床治疗效果。这与现有技术采用机械方法固定相比更牢固，大大提高了支架使用寿命。

本发明相对于现有技术所具有的有益效果包括：

本发明的自膨式管腔支架可压缩至较小的输送鞘管中，鞘管直径可减小到9f左右，本发明的支架因此可以减少输送过程对管腔的损伤，降低输送的难度。

本发明的的自膨式管腔支架具有优越的柔顺性和耐疲劳性能，保证支架能压缩至细小鞘管中不会断裂。

本发明的的自膨式管腔支架具有优良的支撑力，能适应于各种形态的管腔，保证支架在人体管腔内长期稳定。

本发明的的自膨式管腔支架表面覆盖pet或者eptfe薄膜，具有更好的治疗效果。

本发明的的自膨式管腔支架支撑杆之间连接牢固，制作方法简单，节省成本。

上述实施例1～9为本发明的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。