用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管。

背景技术

主动脉瓣是半月瓣，位于左心室左室流出道和主动脉之间，血流可以通过主动脉瓣不受阻碍地向前流动，关闭时则可防止反流，主动脉瓣处于中心位置，与各个心腔和瓣膜关系密切。

主动脉瓣狭窄是指由于风湿性、先天性畸形和老年性钙化等原因的主动脉瓣口面积狭小。主动脉瓣狭窄可经历相当长的无症状期，但是一旦出现则进展迅速，若不及时手术干预，2年生存率仅20～50%。一般主动脉瓣病变的典型症状为劳力性呼吸困难、心绞痛和晕厥。超声心电图是诊断主动脉瓣狭窄首选的评价手段。

主动脉瓣狭窄患者早期大多处于潜伏状态，大部分无症状，或出现一些非特异性表现如心悸、头晕和乏力的症状，随着主动脉瓣狭窄程度的进展，患者的有效瓣口面积越来越小，可能出现进行性的运动耐量下降。主动脉瓣狭窄患者可以隐匿至接近60岁才出现显著的临床症状（心绞痛、晕厥、心衰），而一旦出现症状后生存率急转直下，如不进行积极的治疗，出现劳力性心绞痛症状的主动脉瓣狭窄患者生存时间平均为5年，出现晕厥症状的主动脉瓣狭窄患者生存时间平均为3年，而出现严重心力衰竭的患者，生存时间仅1.5-2年，有重度主动脉瓣狭窄合并肺动脉高压的患者中位生存时间仅为436天。美国国立卫生院（nih）统计结果显示，出现临床症状的重度主动脉瓣狭窄患者，如不进行外科手术或经皮主动脉瓣置换（transcatheteraorticvalvereplacement,tavr），5年生存率尚不足半数（48%），10年生存率更是不足10%。

经导管主动脉瓣置入术（tavr）是指将组装好的主动脉瓣经导管置入到主动脉根部，替代原有主动脉瓣，在功能上完成主动脉瓣的置换。该项技术从一诞生就备受关注，近几年已然成为介入心脏病学一颗璀璨“明星”。

行经导管主动脉瓣置换术的手术过程中，常规地会先通过指引导管将导丝跨过狭窄的主动脉瓣，以构建一条通路，为后续的一系列操作奠定基础。但是目前采用的指引导管是针对冠脉介入而设计的导管。因为主动脉瓣根部及升主动脉形态结构各异，而现有的指引导管适应范围小操作过程中操作难度大，所以对术者技术要求较高，很难一次性到位顺利地通过指引导管将导丝跨过主动脉瓣，通常需要多次操作才能实现，增加了相关操作风险的同时还会增加可能的并发症。

技术实现要素：

为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管，该指引导管结构简单巧妙，便于操作，适应性好，能够有效减轻病人的疼痛，有利于该指引导管在医疗器械技术领域的推广及应用。

为了实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案:用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管，包括外导管、固定层内导管及跨瓣层内导管，所述固定层内导管、跨瓣层内导管设于所述外导管内；所述固定层内导管一端与跨瓣层内导管分离呈角度设置，所述固定层内导管与跨瓣层内导管分离处设有弹性装置。

作为本发明的一种优选方案，所述跨瓣层内导管远离固定层内导管一侧安装有线条。

作为本发明的一种优选方案，所述固定层内导管与跨瓣层内导管分离一端为近端，另一端为远端，所述固定层内导管远端连接于固定层导管连接器。

作为本发明的一种优选方案，所述跨瓣层内导管远端连接导管座。

作为本发明的一种优选方案，所述外导管连接于导管座。

作为本发明的一种优选方案，所述导管座安装有连接器，所述线条一端连接于连接器。

作为本发明的一种优选方案，所述连接器为旋转连接器。

作为本发明的一种优选方案，所述线条由不锈钢材料制成。

作为本发明的一种优选方案，所述线条外表面覆有聚四氟乙烯薄膜层。

作为本发明的一种优选方案，所述弹性装置为弹簧。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明中的用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管，结构简单巧妙，通过将固定层内导管与跨瓣层内导管一端分离呈角度设置，并在分离处的固定层内导管与跨瓣层内导管之间设置弹性装置，使得该新型指引导管适应性优，应用范围广，便于操作，能够降低术者操作的复杂性，减少通过指引导管导丝跨瓣的难度，有利于该指引导管在市场上的推广及应用。

附图说明

图1是实施例中用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管的结构示意图；

图2是图1中a处的结构放大示意图；

图3是图1中b处的结构放大示意图；

图4是实施例中用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管的结构示意图；

图5是实施例中用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管中导管座处的结构剖视图；

图6是实施例中用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管的使用状态示意图。

附图标记：1、外导管；2、固定层内导管；3、跨瓣层内导管；4、弹性装置；5、线条；6、导管座；7、固定层导管连接器；8、连接器。

具体实施方式

下面结合附图对本发明实施例作详细说明。

实施例：如图1至6所示，用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管，包括外导管1、固定层内导管2及跨瓣层内导管3，固定层内导管2、跨瓣层内导管3设置在上述外导管1内，且沿着外导管1边沿设置，可以通过改变外导管1的方向来改变固定层内导管2及跨瓣层内导管3的方便，便于医护人员操作。

固定层内导管2一端与跨瓣层内导管3分离呈角度设置，并在固定层内导管2与跨瓣层内导管3分离处设有弹性装置4，使固定层内导管2与跨瓣层内导管3分离处的间距可调，以便应对不同情况的主瓣跨瓣，使该指引导管适用范围更广。

外导管1采用全造影tpu原料（在医院用x光照射，导管在x显像片上呈白色，用于x光下确定导管位置）制成，造影剂添加比例20%～50%（此处为重量比，造影剂如硫酸钡，将其调成混悬液吞服或灌肠用于消化道造影），造影效果良好，外导管1内外径比值为0.58～0.68，能保证支撑性好，便于置管。

弹性装置4可为弹簧，结构简单，使用成本低，能够有效降低指引导管的制造成本，进而降低患者的使用成本。

跨瓣层内导管3远离固定层内导管2一侧安装有线条5，线条5可为结构简单的导丝，为了方便医护人员将跨瓣层指引导管近端对准狭窄的主动脉瓣口，线条5采用不锈钢材质制成，最好为医用不锈钢（主要成分是18%铬+10%镍来制作）能够防锈，且耐用抗蚀，使用效果好，在向前送导管时，弹性装置4处于零拉伸状态，外导管1、固定层内导管2及跨瓣层内导管3处于一条直线上，外导管1、固定层内导管2及跨瓣层内导管3推送轻柔，因势利导，透视下观察走向，必要时可配合造影技术确认。

线条5外表面还可覆有聚四氟乙烯薄膜层，目的是使导丝更为光滑，减少与导管的摩擦系数，更为优质的导丝可经过肝素处理，除摩擦力小外，还具有防止凝血的能力。

固定层内导管2与跨瓣层内导管3分离一端为近端，固定层内导管2与跨瓣层内导管3分离一端的另一端为远端，固定层内导管2远端连接在固定层导管连接器7，固定层导管连接器7起支撑作用，且固定层导管连接器7外露在病人体外，便于操作人员手持。固定层内导管2内含有较硬的导丝，方便固定层内导管2起到相对固定的作用，在后续跨瓣层内导管3的调整中，固定层内导管2的位置相对无明显位移。

跨瓣层内导管3远端连接在导管座6上，导管座6的设置便于跨瓣层内导管3一端的固定，避免跨瓣层内导管3内外导管1内移位，影响操作。

外导管1连接在导管座6上，便于外导管1一端的固定，同样导管座6外露在病人体外，便于操作人员手持。

导管座6上安装有连接器8，线条5一端连接在连接器8上，连接器8为旋转连接器，可在线条5上设置外螺纹，在连接器8上设置内螺纹，使线条5与连接器8之间螺纹连接。

狭窄的主动脉瓣口可容通过的面积比较少，主动脉瓣口与升主动脉各个夹角也因人而异，解剖学结构复杂多样，通过旋转连接器的设置，可以通过线条5拉动跨瓣层内导管3，在与弹性装置4的平衡下，以固定层内导管2为基础，调整不同的角度，使得跨瓣层指引导管近端对准狭窄的主动脉瓣口

本实施例中的用于主动脉瓣跨瓣的新型指引导管，结构简单巧妙，通过将固定层内导管2与跨瓣层内导管3一端分离呈角度设置，并在分离处的固定层内导管2与跨瓣层内导管3之间设置弹性装置4，使得该新型指引导管适应性优，应用范围广，便于操作，能够降低术者操作的复杂性，减少通过指引导管导丝跨瓣的难度，有利于该指引导管在市场上的推广及应用。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现；因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

尽管本文较多地使用了图中附图标记：1、外导管；2、固定层内导管；3、跨瓣层内导管；4、弹性装置；5、线条；6、导管座；7、固定层导管连接器；8、连接器等术语，但并不排除使用其它术语的可能性。使用这些术语仅仅是为了更方便地描述和解释本发明的本质；把它们解释成任何一种附加的限制都是与本发明精神相违背的。