一种胶囊及其使用方法与流程

本发明属于用于医学或医药目的的容器，具体而言是承载药剂或生物反应溶液的胶囊及其使用方法。

背景技术：

胶囊为承装药物的容器，如承载对食道、胃黏膜有刺激性的粉末或者颗粒性药物，同时，对易挥发、易被唾液分解或者口感较差的药物而言，胶囊包覆同样能有效的解决上述问题。现有的药用胶囊是由帽部和体部组合而成，药物中至少包括几种有效成分，而这些成分在生产过程中即被混合在一起，在患者服用时，药物的有效成分有互相发生化学反应或者变质的可能性，从而达不到药效或者出现副作用。同时，现有多层胶囊基本是为了控制释放速度、让药物分批分期释放、减少患者的服药次数，在每一层的胶囊之间填充同种或者不同的药物，例如cn2506254y，cn2614676y，ep1301178b1。基于控制不同成分之间提前反应，在反应之后再一起释放的多层或多隔腔反应胶囊，尚不存在。

目前生物大分子药物在疾病临床治疗中发挥着越来越重要的作用，尤其是蛋白质药物，但是生物大分子药物的纯化工艺复杂、储存条件通常要求比较高，而且很容易受到外界环境的影响，如ph值、环境中存在的蛋白酶等，这些很大程度上增加了药物的使用成本，限制了药物的广泛使用。新鲜合成的生物大分子药物的治疗效果是最佳的，便于运输和使用的高效体外生物合成体系（包括体外蛋白合成体系）能够满足这一需求，但目前存在的体外蛋白合成体系的运输条件和反应条件还达不到要求。无细胞蛋白合成体系，可以利用无细胞蛋白合成体系生产蛋白药物。其蛋白质的制造过程需要先将蛋白质合成体系与其他反应液所需成分进行混合，反应一段时间之后释放出活性的蛋白质分子。但如果在反应体系中将反应物过早添加到一起或者过早接触，其反应产生的蛋白药物不易稳定保存，活性将受到影响，如生成的蛋白质在外界环境变化，如高温情况会出现蛋白质变性，活性下降，如果在额外提供防止所生成的蛋白质药物变性或活性降低的设备或装置，药物成本将上升。更好的解决方式是将不同成分分开放置，运输，在服用前混合，开始合成蛋白质分子，服用后再在体内释放，从而达到保证蛋白质合成体系的稳定性，方便运输，保存，并制备新鲜蛋白质分子的目的。

技术实现要素：

鉴于此，本发明解决现有胶囊结构存在的不足，提供一种胶囊及其使用方法，其能够在胶囊的各层或各隔腔中独立承载内容物，如药物成分、生物反应试剂或溶液，在制造、运输、存储时相互独立不接触，在需要服用时或者使用时，将成分混合，在胶囊内部完成反应，从而达到新鲜制造药物分子，方便制备和保存，避免成分互相反应，提高使用效果的目的。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种胶囊，其可为多层胶囊，所述多层为至少两层，其可以为2层、3层、4层乃至更多。所述多层胶囊包括最外层的外层胶囊，在所述外层胶囊内部包含有至少一个的内层胶囊，且外层胶囊具有韧性，内层胶囊具有一定的脆性或可开裂性，从而在外层胶囊受到外力作用时，如挤压、按压、咬力等施加外力方式，内层胶囊破损或打开，使得储存于不同胶囊区间的物质混合；外层胶囊在体外不破损，外层胶囊可在体内溶解和/或消化；从而在需要服用或者使用时将内层胶囊在外力作用下破损，各内层胶囊内的内容物在外层胶囊这一反应容器内进行混合或反应，从而达到在服用或者使用之前才将各内容物混合，避免内容物提前反应产生的失活或效果降低等问题的出现。当多层胶囊被服用或使用后，外层胶囊在体内溶解和/或消化，从而将胶囊内的有效成分释放到体内。

可选的，提供一种胶囊，具有多个隔腔，具体而言，其具有外层胶囊，在外层胶囊的内部至少设置一层隔膜，将外层胶囊分隔成多个腔室。隔膜具有一定的脆性或可开裂性，从而在外层胶囊受到外力作用时，如挤压、按压、咬力等施加外力方式，隔膜破损或打开，使得储存于不同腔室内的物质混合；外层胶囊在体外不破损，外层胶囊可在体内溶解和/或消化。

进一步的，内层胶囊可为套环形式的逐层包裹，也可以是在外层胶囊的内部设置至少一个或多个相互独立的内层胶囊。

进一步的，内层胶囊可以分割成不同的腔室，所述腔室至少为两个。

进一步的，内层胶囊的内侧或隔膜的一部分设置突起部，在外力作用下，内层胶囊（或隔膜）的突起部将自身戳破；优选的，内层胶囊的内侧设置突起部和与其相对应的向内层胶囊内部突出的气泡部，或在隔膜的另一位置或另一隔膜上设置气泡部，在施力过程中，突起部刺破相应的气泡部，从而使得不同层胶囊内的内容物混合，突起部为内层胶囊的一体结构，具体的，突起部为具有一尖头的任何形状，如三角形、圆形、方形、椭圆形等。

或者是，每层胶囊的内侧可设置至少一向内突出的凸出部，在施力过程中，凸出部将与内层胶囊刺破，从而使得不同层胶囊内的内容物混合；具体的，凸出部可以为具有一尖头的任何形状；当然，也可仅在外层胶囊的内侧设置至少一向内突出的凸出部，在施力过程中，凸出部将每个内层胶囊（或每层隔膜）刺破，从而使得胶囊内的内容物混合。

或者是，内层胶囊（或隔膜）通过至少一连接部支撑于外部胶囊，在施力过程中，通过连接部外部胶囊将内层胶囊（或隔膜）压开、压破，从而使得不同层胶囊内的内容物混合；具体的，连接部为联系内层胶囊（或隔膜）与外层胶囊的任何形状，连接部可设置在任何位置。

或者是，内层胶囊（或隔膜）上具有活动塞；优选的，活动塞为一头大一头小的结构，便于受外力作用时脱离；当施加外力时，内层胶囊上的活动塞受内部或外部压力作用，向外层胶囊或者向内层胶囊内活动，从而将不同层胶囊内的内容物混合；对于隔膜而言，当施加外力时，隔膜上的活动塞脱离，从而将不同隔腔内的内容物混合。

或者是，内层胶囊（或隔膜）的至少一部分为脆性部，在施力过程中，脆性部在外力挤压或者是内部内容物的压力作用下先破裂，从而将不同层胶囊（或不同隔腔）内的内容物混合；脆性部为相较于内层胶囊（或隔膜）其他部分脆性较大的部分，易于破裂。

或者是，内层胶囊或两层隔膜间的隔腔内除填充所需内容物外，额外填充气体，使得内层胶囊或两层隔膜间的隔腔的膨胀度接近破损的临界值，从而在受到外力作用时，内层胶囊或隔腔易于破损；填充气体选自氦气、氖气、氩气、氪气、氙气、氮气、氧气等气体的任何一种或其组合，其可以帮助保护内部物质稳定，当待混合的内容物需要某些气体条件发生反应时，其还能为反应所需气体环境，如氧气。

应当指出的是，对于破损或打开的方式而言，上述几种方式可任选一种，也可以采用上述方式的任意组合。

进一步的，内层胶囊（或隔膜）的气泡部与突起部与内层胶囊（或隔膜）一体成型，凸出部与胶囊一体成型。

进一步的，内层胶囊（或隔膜）和外层胶囊内填充的内容物无要求，包括为溶液、混悬液、固体、半固体、气体、乳液、乳浊液、悬浊液、流动性粉末、颗粒等；内容物可为生物药学成分，例如，活性药学成分，或者为无细胞蛋白合成体系的原料；优选的，外层胶囊与内层胶囊（或与外层胶囊最接近的隔膜）之间承载液体，如水或水性溶剂，与此同时，与外层胶囊的内容物直接接触的内层胶囊（或隔膜）不被该液体溶解，或者具有疏水性，以保证在服用或使用之前内外层胶囊（或隔腔）所承载内容物的独立性；优选的，在内层胶囊（或隔膜）外表面涂敷或包被保护涂层，或者该内层胶囊（或隔膜）是由非水溶性成分构成。

对于保护涂层而言，可选自以下成分但不限于以下成分：植物油诸如但不限于芥花籽油、花生油、葵花籽油、红花油、亚麻籽油、桐油、菜籽油、豆油、橄榄油、芝麻油、咖啡油、糙米油、杏仁油、榛子油、椰子油、麦芽油、蓖麻油、牛油果油、玉米油、山茶油、棉籽油、月见草油、荷荷芭油、棕榈油、薄荷油、香草油、玫瑰果油、澳洲坚果油、橙油、柠檬油、葡萄柚油、酸橙油、樱桃油、苹果油、草莓油、葡萄籽油等，可选择上述成分的一种也可为任意组合。

改性植物油，例如烷氧基化向日葵油或豆油，合成(三)甘油酯，例如c6-c22脂肪酸的一、二和三甘油酯的工业混合物，脂肪酸烷基酯，例如植物油的甲基或乙基酯，基于c6-c22脂肪酸的脂肪酸烷基酯，矿物油及其混合物。合适的疏水性保护涂层而不限于以下实例：基于具有6-18优选8-10个碳原子的脂肪醇的格尔伯特醇，线性c6-c22脂肪酸与线性或支化c6-c22脂肪醇的酯，或c6-c13羧酸与线性或支化c6-c22脂肪醇的酯，例如肉豆蔻酸肉豆蔻酯、棕榈酸肉豆蔻酯、硬脂酸肉豆蔻酯、异硬脂酸肉豆蔻酯、油酸肉豆蔻酯、山萮酸肉豆蔻酯、芥酸肉豆蔻酯、肉豆蔻酸鲸蜡酯、棕榈酸鲸蜡酯、硬脂酸鲸蜡酯、异硬脂酸鲸蜡酯、油酸鲸蜡酯、山萮酸鲸蜡酯、芥酸鲸蜡酯、肉豆蔻酸硬脂酯、棕榈酸硬脂酯、硬脂酸硬脂酯、异硬脂酸硬脂酯、油酸硬脂酯、山萮酸硬脂酯、芥酸硬脂酯、肉豆蔻酸异硬脂酯、棕榈酸异硬脂酯、硬脂酸异硬脂酯、异硬脂酸异硬脂酯、油酸异硬脂酯、山萮酸异硬脂酯、油酸异硬脂酯、肉豆蔻酸油酯、棕榈酸油酯、硬脂酸油酯、异硬脂酸油酯、油酸油酯、山萮酸油酯、芥酸油酯、肉豆蔻酸山萮酯、棕榈酸山萮酯、硬脂酸山萮酯、异硬脂酸山萮酯、油酸山萮酯、山萮酸山萮酯、芥酸山萮酯、瓢儿菜醇肉豆蔻酸酯、瓢儿菜醇棕榈酸酯、瓢儿菜醇硬脂酸酯、瓢儿菜醇异硬脂酸酯、瓢儿菜醇油酸酯、瓢儿菜醇山萮酸酯和瓢儿菜醇芥酸酯。合适的还有线性c6-c22脂肪酸与支化醇，特别是2-乙基己醇的酯，c3-c38烷基羟基羧酸与线性或支化c6-c22脂肪醇的酯，特别是苹果酸二辛酯，线性和/或支化脂肪酸与多元醇(例如丙二醇、二聚二醇或三聚二醇)和/或格尔伯特醇的酯，基于c6-c10脂肪酸的三甘油酯，基于c6-c18脂肪酸的液体一、二、三甘油酯混合物，c6-c22脂肪醇和/或格尔伯特醇与芳族羧酸，特别是苯甲酸的酯，c2-c12二羧酸与具有1-22个碳原子的线性或支化醇或具有2-10个碳原子和2-6个羟基的多元醇、植物油、支化伯醇、取代环己烷的酯，线性或支化c6-c22脂肪醇碳酸酯，例如碳酸二辛酯，基于具有6-18，优选8-10个碳原子的脂肪醇的格尔伯特碳酸酯，苯甲酸与线性和/或c6-c22支化醇的酯，每烷基具有6-22个碳原子的线性或支化、对称或不对称二烷基醚，例如二辛基醚，环氧化脂肪酸酯与多元醇的开环产物，硅油(环聚甲基硅氧烷、硅聚甲基硅氧烷品级等)，脂族或环烷烃，例如角鲨烷、角鲨烯或二烷基环己烷，和/或矿物油。在本发明上下文中，优选的油为基于具有6-18，优选8-10个碳原子的脂肪醇的格尔伯特醇，线性c6-c22脂肪酸与线性或支化c6-c22脂肪醇的酯，或支化c6-c13羧酸与线性或支化c6-c22脂肪醇的酯，例如肉豆蔻酸肉豆蔻酯、棕榈酸肉豆蔻酯、硬脂酸肉豆蔻酯、异硬脂酸肉豆蔻酯、油酸肉豆蔻酯、山萮酸肉豆蔻酯、芥酸肉豆蔻酯、肉豆蔻酸鲸蜡酯、棕榈酸鲸蜡酯、硬脂酸鲸蜡酯、异硬脂酸鲸蜡酯、油酸鲸蜡酯、山萮酸鲸蜡酯、芥酸鲸蜡酯、肉豆蔻酸硬脂酯、棕榈酸硬脂酯、硬脂酸硬脂酯、异硬脂酸硬脂酯、油酸硬脂酯、山萮酸硬脂酯、芥酸硬脂酯、肉豆蔻酸异硬脂酯、棕榈酸异硬脂酯、硬脂酸异硬脂酯、异硬脂酸异硬脂酯、油酸异硬脂酯、山萮酸异硬脂酯、油酸异硬脂酯、肉豆蔻酸油酯、棕榈酸油酯、硬脂酸油酯、异硬脂酸油酯、油酸油酯、山萮酸油酯、芥酸油酯、肉豆蔻酸山萮酯、棕榈酸山萮酯、硬脂酸山萮酯、异硬脂酸山萮酯、油酸山萮酯、山萮酸山萮酯、芥酸山萮酯、瓢儿菜醇肉豆蔻酸酯、瓢儿菜醇棕榈酸酯、瓢儿菜醇硬脂酸酯、瓢儿菜醇异硬脂酸酯、瓢儿菜醇油酸酯、瓢儿菜醇山萮酸酯和瓢儿菜醇芥酸酯。优选的油还有线性c6-c22脂肪酸与支化醇，特别是2-乙基己醇的酯，c3-c38烷基羟基羧酸与线性或支化c6-c22脂肪醇的酯，特别是苹果酸二辛酯，线性和/或支化脂肪酸与多元醇(例如丙二醇、二聚二醇或三聚二醇)和/或格尔伯特醇的酯，基于c6-c10脂肪酸的三甘油酯，基于c6-c18脂肪酸的液体一、二、三甘油酯混合物，c6-c22脂肪醇和/或格尔伯特醇与芳族羧酸，特别是苯甲酸的酯，c2-c12二羧酸与具有1-22个碳原子的线性或支化醇或具有2-10个碳原子和2-6个羟基的多元醇、植物油、支化伯醇、取代环己烷的酯，线性或支化c6-c22脂肪醇碳酸酯，例如碳酸二辛酯，基于具有6-18，优选8-10个碳原子的脂肪醇的格尔伯特碳酸酯，苯甲酸与线性和/或c6-c22支化醇的酯，每烷基具有6-22个碳原子的线性或支化、对称或不对称二烷基醚，例如二辛基醚，环氧化脂肪酸酯与多元醇的开环产物，硅油(环聚甲基硅氧烷、硅聚甲基硅氧烷品级等)，和/或脂族或环烷烃，例如角鲨烷、角鲨烯或二烷基环己烷。

油可以是选自硅酮类油、碳氢化合物类油和酯类油等中的任一者或多者。更具体而言，作为硅酮类油可列举环戊硅氧烷、环己硅氧烷、环庚硅氧烷、环甲硅油、环苯基甲基硅油、环四硅氧烷、环三硅氧烷、二甲硅油、癸酰基二甲硅油、辛基聚三甲基硅氧烷、辛基聚甲基硅氧烷、鲸蜡硬脂基聚甲基硅氧烷、聚十六烷基甲基硅氧烷、己基聚甲基硅氧烷、十二烷基聚甲基硅氧烷、十四烷基聚甲基硅氧烷、苯基聚甲基硅氧烷、硬脂基聚甲基硅氧烷、硬脂基聚二甲基硅氧烷、三氟丙基聚甲基硅氧烷、鲸蜡基聚二甲基硅氧烷、二甲聚硅氧烷、甲苯基聚硅氧烷、十甲基环戊硅氧烷、甲基聚三甲基硅氧烷、苯基聚三甲基硅氧烷等，但并不限定于此。作为碳氢化合物类油具有石蜡类烃油、烯烃类烃油、脂肪族烃油、脂环族烃油或芳香族烃油等，作为非限定性的一例，可列举正辛烷、正壬烷、正癸烷、正十一烷、正十二烷、正十三烷、正十四烷、正十五烷、正十六烷、正十七烷、正十八烷、凡士林、石蜡、异构烷烃、地蜡、角鲨烷、鲨烯、聚丁烯、聚癸烯或聚异戊二烯等，但并不限定于此。作为酯类油可列举抗坏血酸棕榈酸酯、抗坏血酸亚油酸酯、抗坏血酸硬脂酸酯、马来酸双硬脂酰酯、苯甲酸苄酯、月桂酸苄酯、丁二醇二辛酸/二癸酸酯、丁二醇二异壬酸酯、丁二醇月桂酸酯、丁二醇硬脂酸酯、异硬脂酸丁酯、鲸蜡硬脂醇异壬酸酯、鲸蜡硬脂醇壬酸酯、鲸蜡醇辛酸酯、鲸蜡醇乙基己酸酯、鲸蜡醇异壬酸酯、乙基己基辛酸酯/癸酸酯、异壬酸乙基己酯、异硬脂酸乙基己酯、月桂酸乙基己酯、月桂酸己酯、辛基十二醇异硬脂酸酯、异硬脂酸异丙酯、异硬脂醇异壬酸酯、异硬脂酸异硬脂、异鲸蜡醇乙基己酸酯、新戊二醇二癸酸酯、新戊二醇二乙基己酸酯、新戊二醇二异壬酸酯、新戊二醇二异硬脂酸酯、季戊四醇硬脂酸酯、季戊四醇四乙基己酸酯、三异辛酸甘油酯等，但并不限定于此。

动物油脂可以为但不限于牛油、羊脂、羔羊脂、猪油、鲸蜡油、蛋黄油、鲨鱼肝油、鸸鹋油或貂油等。

矿物油可以是石蜡、凡士林、地蜡、液体石蜡、蜂蜡、巴西棕榈蜡及其组合物等，但并不限定于此。

合成油可以是硅酮类油、碳氢化合物类油或酯类油等，各个具体成分与如前述说明的从硅酮类油、碳氢化合物类油和酯类油中去除天然油的情况相同。

保护涂层也可以选自脂溶性维生素(例如，维生素a、d、e和k)、生育三烯酚、类胡萝卜素、叶黄素(例如，番茄红素、黄体素、虾青素、玉米黄素)、脂溶性营养药物，包括植物甾醇、植物固醇及其酯，辅酶q10和泛醇、疏水性氨基酸和肽、精油和提取物，以及脂肪酸。脂肪酸可以包括，例如，共轭亚麻酸(cla)、ω-6脂肪酸和ω-3脂肪酸。合适的ω-3脂肪酸包括，例如，短链ω-3脂肪酸，如α-亚麻酸(ala)，其源自植物来源，例如，亚麻籽，和长链ω-3脂肪酸，如二十碳五烯酸(epa)和二十二碳六烯酸(dha)。长链ω-3脂肪酸可以源自，例如，海洋或鱼油。这样的油可以从各种类型的鱼或海洋动物提取，如凤尾鱼、毛鳞鱼、鳕鱼、鲱鱼、鲭鱼、油鲱、鲑鱼、沙丁鱼、鲨鱼和金枪鱼，或从海洋植物提取，如微藻或其任意组合。ω-3脂肪酸的其他来源包括肝脏和脑组织以及卵。

保护涂层也可以选择花生四烯酸、前列腺素及其衍生物、蔗糖脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、甘油脂肪酸酯、长链脂肪酸三酸甘油酯、中链脂肪酸三酸甘油酯、两性离子乳化剂、卵磷脂。

脂肪、油、蜡、树脂、乳化剂或它们的混合物，优选是食品级的。优选的，动物油和脂肪，完全氢化的植物油或动物油，不饱和的、完全氢化的植物油或动物油，部分氢化的植物油或动物油，不饱和的、部分氢化的或完全氢化的脂肪酸，不饱和的、部分氢化的或完全氢化的脂肪酸的甘油单酯和甘油二酯，不饱和的、部分氢化的或完全氢化的酯化脂肪酸的甘油单酯或甘油二酯，不饱和的、部分氢化的或完全氢化的游离脂肪酸，其他乳化剂，动物蜡、植物蜡、矿物油、合成蜡、天然和合成树脂以及它们的混合物。游离脂肪酸诸如为但不限于硬脂酸、棕榈酸和油酸。其他乳化剂诸如但不下限于脂肪酸的聚甘油酯、山梨醇酯。动物蜡诸如为但不限于蜂蜡、羊毛脂、贝壳蜡或者虫蜡。植物蜡诸如为但不限于巴西棕榈蜡（carnaubawax）、小烛树蜡（candelillawax）、杨梅蜡（bayberrywax）、甘蔗蜡（sugarcanewax）。矿物油诸如为但不限于石蜡、微晶石油、地蜡（ozocerite）、纯地蜡（ceresin）或蒙旦蜡（montan）。天然树脂诸如松香、香脂、虫漆和玉米朊。

对于非水溶性成分而言，可选自以下成分但不限于以下成分，水不溶性高分子化合物可以是选自纤维素类高分子化合物、聚苯乙烯类高分子化合物和丙烯酸酯类高分子化合物等中的任一者或多者。作为非限定性的一具体例，纤维素类高分子化合物可以是选自乙基纤维素、醋酸纤维素，如醋酸丙酸纤维素和醋酸丁酸纤维素、硝基纤维素、乙酸丁酸纤维素等中的任一者或多者，聚苯乙烯类高分子化合物可以是选自聚苯乙烯、聚对甲基苯乙烯、聚间甲基苯乙烯、聚对乙基苯乙烯、聚间乙基苯乙烯、聚对氯苯乙烯、聚间氯苯乙烯、聚对氯甲基苯乙烯、聚间氯甲基苯乙烯、聚对丁氧基苯乙烯、聚间丁氧基苯乙烯和聚叔丁氧基苯乙烯等中的任一者或多者，丙烯酸酯类高分子化合物可以是选自聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸丙酯、聚甲基丙烯酸正丁酯、聚甲基丙烯酸异丁酯、聚甲基丙烯酸叔丁酯、聚甲基丙烯酸2-乙基己酯、聚甲基丙烯酸正辛酯、聚甲基丙烯酸月桂酯、聚甲基丙烯酸十八烷基酯、聚甲基丙烯酸2-羟乙酯、聚乙二醇甲基丙烯酸酯、甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯、聚二甲基氨乙基甲基丙烯酸酯和聚二乙基氨乙基甲基丙烯酸酯等中的任一者或多者。

水不溶性高分子成分还可以选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚乙酸乙烯酯、聚氨酯、聚酯、铵基甲基丙烯酸酯共聚物、丙烯酸树脂、紫胶、玉米醇溶淀粉、丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯的混合物、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯（polyethyleneterephthalate）、聚氨基甲酸酯中的一种或多种，但并不限定于此。

进一步的，内层胶囊、外层胶囊均为一体结构或者内层胶囊、外层胶囊均由胶囊体和胶囊帽的分体结构组成或者内层胶囊、外层胶囊是上述一体结构和上述分体结构的组合。优选的，内层胶囊由胶囊体和胶囊帽组成，外层胶囊为一体结构；从而保证在施加外力时，外层胶囊不出现不期望的分离以产生泄漏，而内层胶囊在外力作用下胶囊体和胶囊帽分离，利于多层胶囊内的内容物进行反应或混合而不发生泄漏；如内层胶囊是一体结构，则在外力作用下，其破损，如内层胶囊是分体结构，则在外力作用下，其破损或胶囊体和胶囊帽被打开；对于多隔腔胶囊而言，隔膜与多层胶囊一体成型或者拼接组成。

进一步的，外层胶囊的材质具有弹性，能够在外力消失后通过弹性恢复一部分或完全恢复。

进一步的，外层胶囊制作成为透明的或者设置一观察口，从而可以判断内层胶囊（或隔膜）是否破损，即内层胶囊的内容物是否完成混合。

进一步的，内层胶囊（或隔膜）和外层胶囊的原料可相同也可不同，内层胶囊和外层胶囊的形状可相同也可不同，且形状无具体限定，可为现有的任何适于作为胶囊的形状；对于内层胶囊（或隔膜）和外层胶囊的制作原料也无具体限定，可为现有技术中任何适于制作胶囊或隔膜的原料；

进一步的，外层胶囊由在消化系统环境下可被溶解和/或消化的生物友好型材料所制成；

进一步的，内层胶囊（或隔膜）可以固定在外层胶囊内部的任意位置，或是在外层胶囊内部游离；当内层胶囊在外层胶囊内部游离时，优选的，外层胶囊的内侧具有凸出部，以便于实现游离的内层胶囊的破损或打开；

进一步的，内层胶囊（或隔膜）所能承受的最小外力大小是根据内层胶囊（或隔膜）的厚度、组成成分、含水量等因素确定的；

进一步的，胶囊的内容物可以为药物或无细胞蛋白合成系统反应原料，也可以是营养性成分等任何需要混合的反应物。

同时，提供一种胶囊的使用方法，使用时，通过外力作用外层胶囊，使得内层胶囊或隔膜发生破损或被打开，而外层胶囊不破损，各层或各隔腔内的内容物在外层胶囊中混合或反应。

本发明具有的优点和积极效果是：本发明的胶囊能够在在内外层胶囊或不同隔腔中填充相应的内容物，如药物成分、生物反应试剂或溶液，待需要服用或者使用时，通过外力作用使得内层胶囊或隔膜破损，从而使得内外层胶囊内或不同隔腔内的内容物混合或者是发生反应，按照“现用现配”的理念，避免现有的内容物混合在一起发生化学反应，在服用或者使用之前，药效已经下降或者趋于消失，同样的，也能够避免利用无细胞蛋白合成系统产生的蛋白药物，如抗体，在外界环境的改变中产生不必要的失活和降解。本发明的胶囊结构简单，生产成本低，制备方法简单，无需复杂的制备设备；同时，根据情况能够制成不同规格，从而能够满足不同人群、适用于不同需求；应用范围广，其对内容物无具体的要求，能够在制药、科研、食品，口腔保健、香料、化妆品、农药等领域广泛的使用。

附图说明

以下对附图中的相应附图标记做相应的说明：1-外层胶囊；2-内层胶囊；3-观察口；4-气泡部；5-突起部；6-凸出部；7-连接部；8-活动塞8；9-脆性部9；10-隔膜；

图1a是多层胶囊示意图；

图1b是包含观察口的多层胶囊示意图；

图2a是套环形式的逐层包裹形式的多层胶囊示意图；

图2b是内层胶囊固定在外层胶囊内的多层胶囊示意图；

图2c是内层胶囊游离于外层胶囊内的多层胶囊示意图；

图2d是包含由腔室构成内层胶囊的多层胶囊示意图；

图2e是包含套环形式的逐层包裹的内层胶囊和单层内层胶囊的多层胶囊示意图；

图3a是内层胶囊具有气泡部和突起部的多层胶囊示意图；

图3b是内层胶囊具有突起部的多层胶囊示意图；

图4是外层胶囊具有凸出部的多层胶囊示意图；

图5a是连接部位于左右位置的多层胶囊示意图；

图5b是连接部位于上下位置的多层胶囊示意图；

图6是具有活动塞的多层胶囊示意图；

图7是具有脆性部的多层胶囊示意图；

图8为本申请另一实施例多隔腔胶囊的示意图。

具体实施方式

下面，参照附图对本发明所涉及的胶囊进行详细说明。为了向本领域技术人员充分传递本发明的思想，作为举例提供以下所介绍的附图。因此，本发明并不限定于以下提出的附图，也可以以其他形式具体化，并且为了明确本发明的思想，提出以下的附图。

实施例1

一种胶囊，其为多层胶囊，所述多层胶囊为至少两层，其可以是2层，3层，4层乃至更多。如图1a所示，以双层胶囊为例，所述多层胶囊包括最外层的外层胶囊1，在所述外层胶囊1内部包含有至少一个的内层胶囊2，且外层胶囊1具有韧性，内层胶囊2具有一定的脆性或可开裂性，从而在外层胶囊1受到外力作用时，如挤压、按压、咬力等施加外力方式，内层胶囊2破损或打开，使得储存于不同胶囊区间的物质混合；外层胶囊1在受到上述外力作用时不破损，外层胶囊1可在体内溶解和/或消化；从而在需要服用或者使用时将内层胶囊2在外力作用下破损，各内层胶囊2内的内容物在外层胶囊1这一反应容器内进行混合或反应，从而达到在服用或者使用之前才将各内容物混合。当多层胶囊被服用或使用后，外层胶囊1在体内溶解和/或消化，从而将多层胶囊内的有效成分释放到体内。

外层胶囊制作成为透明的或者设置一观察口3（图1b），从而可以判断内层胶囊是否破损，即内层胶囊内的内容物是否完成混合。如图2a所示，内层胶囊可为套环形式的逐层包裹，如图2b和2c所示，也可以是在外层胶囊的内部设置至少一个或多个相互独立的内层胶囊；内层胶囊可以固定在外层胶囊内部的任意位置（图2b），或是在外层胶囊内部游离（图2c）；图2b和图2c中示例性的展示具有2个内层胶囊，但并不限于此，内层胶囊可设置成一个或者多个。同样的，如图2d所述，内层胶囊可以分割成不同的腔室，所述腔室至少为两个。应当指出的是，位于外层胶囊内的内层胶囊也可以为套环形式的逐层包裹和至少一个或多个相互独立的内层胶囊的组合，即既有套环形式的逐层包裹的内层胶囊，也存在至少一个单层的内层胶囊（图2e）；

在图3a中展示内层胶囊具有气泡部4和突起部5，具体的，内层胶囊2的内侧可设置有至少一个向胶囊内部突出的气泡部4和与其相对应设置的向胶囊内部突出的突起部5，在施力过程中，突起部5刺破相应的气泡部4，从而使得不同层胶囊内的内容物混合，突起部5为内层胶囊的一体结构，具体的，突起部5为具有一尖头的任何形状，如三角形、圆形、方形、椭圆形等。内层胶囊2的气泡部4与突起部5与内层胶囊2一体成型。当然，如图3b所示，气泡部4可以省去，在外力作用下，直接靠内层胶囊2的至少一个突起部5将自身戳破。

对于内容物来说，内层胶囊2和外层胶囊1内填充的内容物无具体要求，可以是溶液、混悬液、固体、半固体、气体、乳液、乳浊液、悬浊液、流动性粉末、颗粒等；内容物可为生物药学成分，例如，活性药学成分，或者为无细胞蛋白合成体系的原料；优选的，外层胶囊1与内层胶囊2之间承载液体（即外层胶囊内承载液体），如水或水性溶剂，与此同时，与外层胶囊1的内容物直接接触的内层胶囊2不被该液体溶解，或者具有疏水性，以保证在服用或使用之前内外层胶囊所承载内容物的独立性；优选的，在内层胶囊2外表面涂敷或包被保护涂层，或者该内层胶囊2是由非水溶性成分构成。对于保护涂层和非水溶性成分的选择而言，可以为现有技术中的任何能发挥阻挡液体接触内层胶囊，或者是具有疏水性的物质，优选在发明内容部分中提及的各种组分，在此不再赘述。

内层胶囊2、外层胶囊1均为一体结构或者内层胶囊2、外层胶囊1均由胶囊体和胶囊帽的分体结构组成或者内层胶囊2、外层胶囊1是上述一体结构和上述分体结构的组合。优选的，内层胶囊2由胶囊体和胶囊帽组成，外层胶囊1为一体结构；从而保证在施加外力时，外层胶囊1不出现不期望的分离以产生泄漏，而内层胶囊2在外力作用下胶囊体和胶囊帽分离，利于胶囊内的内容物进行反应或混合而不发生泄漏；如内层胶囊2是一体结构，则在外力作用下，其破损；如内层胶囊2是分体结构，则在外力作用下，其破损或胶囊体和胶囊帽被打开。

内层胶囊2和外层胶囊1的制作材料可相同也可不同，内层胶囊2和外层胶囊1的形状可相同也可不同，且形状无具体限定，可为现有的任何适于作为胶囊的形状。优选的，外层胶囊1的材质具有弹性，能够在外力消失后通过弹性部分恢复或完全恢复。对于内层胶囊2和外层胶囊1的制作原料也无具体限定，可以为现有技术中的任何适于制作胶囊的原料；优选的，外层胶囊1由在消化系统中可被溶解和/或消化的生物友好型材料所制成。内层胶囊2所能承受的最小外力值是根据内层胶囊2的厚度、组成成分、含水量等因素确定的。胶囊的内容物可以为药物或无细胞蛋白合成系统反应原料，也可以是营养性成分等任何需要混合的反应物。

另一可替换的方式为，如图4所示，在每层胶囊的内侧，至少是外层胶囊1的内侧设置至少一向内突出的凸出部6，在施力过程中，凸出部6将与内层胶囊2刺破，从而使得不同层胶囊内的内容物混合；具体的，凸出部6可以为具有一尖头的任何形状；当然，也可仅在外层胶囊1的内侧设置至少一向内突出的凸出部6，在施力过程中，凸出部6将每个内层胶囊刺破，从而使得不同层胶囊内的内容物混合。当内层胶囊2在外层胶囊1内部游离时，优选的，外层胶囊1的内侧具有凸出部6，以便于实现游离的内层胶囊的破损或打开。其中，凸出部6与胶囊一体成型。

另一可替换的方式为，内层胶囊2通过至少一连接部7支撑于外部胶囊1，在施力过程中，通过连接部7的作用，内层胶囊2被压开、压破，从而使得不同层胶囊内的内容物混合；具体的，连接部7为联系内层胶囊与外层胶囊的任何形状，连接部7可以设置在任何位置，示例性的说明，在内层胶囊2的左右两端设置（图5a）或在内层胶囊2的上下两端设置（图5b）。

另一可替换的方式为，如图6所示，内层胶囊2上具有活动塞8，活动塞8可设置在内层胶囊2上的任意位置；当施加外力时，内层胶囊2上的活动塞8受内部或外部压力作用，向外层胶囊1或者向内层胶囊2内活动，从而将不同层胶囊内的内容物混合；优选的，活动塞8为一头大一头小的结构，便于受外力作用时脱离。

另一可替换的方式为，如图7所示，内层胶囊的至少一部分为脆性部9，在施力过程中，脆性部9在外力挤压或者是内部内容物的压力作用下先破裂，从而将不同层胶囊内的内容物混合；脆性部9为相较于内层胶囊其他部分脆性较大的部分，易于破裂。

另一可替换的方式为，内层胶囊内除填充所需内容物外，额外填充气体，使得内层胶囊的膨胀度接近破损的临界值，从而在受到外力作用时，内层胶囊易于破损；填充气体选自氦气、氖气、氩气、氪气、氙气、氮气、氧气等气体的任何一种或其组合，其可以帮助保护内部物质稳定，当待混合的内容物需要某些气体条件发生反应时，其还能为反应所需气体环境，如氧气。

应当指出的是，对于破损或打开的方式而言，上述几种方式可任选一种，也可以采用上述方式的任意组合。

实施例2

一种胶囊，其为多隔腔胶囊，所述多隔腔胶囊包括最外层的外层胶囊1，在所述外层胶囊1内部包含有至少一层的隔膜10，且外层胶囊1具有韧性，隔膜10具有一定的脆性或可开裂性，从而在外层胶囊1受到外力作用时，如挤压、按压、咬力等施加外力方式，隔膜10破损或打开，使得储存于不同隔腔内的物质混合；外层胶囊1在受到上述外力作用时不破损，外层胶囊1可在体内溶解和/或消化；从而在需要服用或者使用时将隔膜10在外力作用下破损，不同隔腔内的内容物在外层胶囊1这一反应容器内进行混合或反应，从而达到在服用或者使用之前才将各内容物混合。当多隔腔胶囊被服用或使用后，外层胶囊1在体内溶解和/或消化，从而将多层胶囊内的有效成分释放到体内。

外层胶囊制作成为透明的或者设置一观察口3，从而可以判断隔膜10是否破损，即不同隔腔内的内容物是否完成混合。隔膜10可设置为具有气泡部4和突起部5，具体的，隔膜10的一端可设置有至少一个突出的气泡部4，隔膜10的另一端或另一隔膜10上相对应设置突出的突起部5，在施力过程中，突起部5刺破相应的气泡部4，从而使得不同隔腔内的内容物混合，突起部5为隔膜10的一体结构，具体的，突起部5为具有一尖头的任何形状，如三角形、圆形、方形、椭圆形等。隔膜10的气泡部4与突起部5与隔膜10一体成型。当然，气泡部4可以省去，在外力作用下，直接靠隔膜10的至少一个突起部5将自身戳破。

对于内容物来说，不同隔腔内填充的内容物无具体要求，可以是溶液、混悬液、固体、半固体、气体、乳液、乳浊液、悬浊液、流动性粉末、颗粒等；内容物可为生物药学成分，例如，活性药学成分，或者为无细胞蛋白合成体系的原料；优选的，外层胶囊1与其最接近的隔膜之间承载液体，如水或水性溶剂，与此同时，与外层胶囊1的内容物直接接触的隔膜10不被该液体溶解，或者具有疏水性，以保证在服用或使用之前不同隔腔内所承载内容物的独立性；优选的，在隔膜10的外表面涂敷或包被保护涂层，或者该隔膜10是由非水溶性成分构成。对于保护涂层和非水溶性成分的选择而言，可以为现有技术中的任何能发挥阻挡液体接触内层胶囊，或者是具有疏水性的物质，优选在发明内容部分中提及的各种组分，在此不再赘述。

隔膜10与外层胶囊1均为一体结构或者外层胶囊1由胶囊体和胶囊帽的分体结构组成。优选的，外层胶囊1为一体结构；从而保证在施加外力时，外层胶囊1不出现不期望的分离以产生泄漏。

隔膜10和外层胶囊1的制作材料可相同也可不同，隔膜10和外层胶囊1的形状无具体限定，可为现有的任何适于作为隔膜和胶囊的形状。优选的，外层胶囊1的材质具有弹性，能够在外力消失后通过弹性部分恢复或完全恢复。对于隔膜10和外层胶囊1的制作原料也无具体限定，可以为现有技术中的任何适于制作的原料；优选的，外层胶囊1由在消化系统中可被溶解和/或消化的生物友好型材料所制成。隔膜10所能承受的最小外力值是根据隔膜10的厚度、组成成分、含水量等因素确定的。胶囊的内容物可以为药物或无细胞蛋白合成系统反应原料，也可以是营养性成分等任何需要混合的反应物。

另一可替换的方式为，在外层胶囊1的内侧设置至少一向内突出的凸出部6，在施力过程中，凸出部6将与隔膜10刺破，从而使得不同隔腔内的内容物混合；具体的，凸出部6可以为具有一尖头的任何形状。其中，凸出部6与胶囊一体成型。

另一可替换的方式为，隔膜10通过至少一连接部7支撑于外部胶囊1，在施力过程中，通过连接部7的作用，隔膜10被压开、压破，从而使得不同隔腔内的内容物混合；具体的，连接部7为联系隔膜与外层胶囊的任何形状，连接部7可以设置在任何位置。

另一可替换的方式为，隔膜10上具有活动塞8，活动塞8可设置在隔膜10上的任意位置；当施加外力时，活动塞8受压力作用而脱离隔膜，从而将不同隔腔内的内容物混合；优选的，活动塞8为一头大一头小的结构，便于受外力作用时脱离。

另一可替换的方式为，隔膜10的至少一部分为脆性部9，在施力过程中，脆性部9在外力挤压或者是内部内容物的压力作用下先破裂，从而将不同隔腔内的内容物混合；脆性部9为相较于内层胶囊其他部分脆性较大的部分，易于破裂。

另一可替换的方式为，两层隔膜之间除填充所需内容物外，额外填充气体，使得该隔腔内的膨胀度接近破损的临界值，从而在受到外力作用时，隔膜易于破损；填充气体选自氦气、氖气、氩气、氪气、氙气、氮气、氧气等气体的任何一种或其组合，其可以帮助保护内部物质稳定，当待混合的内容物需要某些气体条件发生反应时，其还能为反应所需气体环境，如氧气。

应当指出的是，对于破损或打开的方式而言，上述几种方式可任选一种，也可以采用上述方式的任意组合。

实施例3

胶囊的使用方法，胶囊为实施例1或实施例2中的胶囊，在使用时，通过外力作用外层胶囊，使得内层胶囊或隔膜发生破损或被打开，而外层胶囊不破损，各层或各隔腔内的内容物在外层胶囊中混合或反应。

虽然本文已示出并描述了本发明的优选实施方式，但对于本领域技术人员显而易见的是，此类实施方式只是以示例方式提供的。在不偏离本发明的情况下，本领域技术人员现将想到大量变化、改变和替代。应当理解的是，在本发明的实践中可采用针对本文所描述的本发明实施方式的各种替代方案。