一种椎间运动保留装置及其引导式植入器械和植入方法与流程

本发明涉及医学技术领域，特别涉及一种椎间运动保留装置及其引导式植入器械和植入方法。

背景技术

椎间运动保留装置目前已经有bryan、prestige产品系列、prodiscc、mobi-c、pcm、srcure-c等几款产品获得fda批准，在世界各地广泛使用，这些产品均设有其独特专用的植入器械产品，但部分专用植入器械产品也存在一定的改进空间。国内目前没有一款椎间运动保留装置获得cfda批准，国内椎间运动保留装置多数处在专利阶段，而且这些专利产品中很少有针对性设计专用植入器械的。

一些常见的椎间运动保留装置的专用植入器械，其前端夹持头部分通常是与椎间运动保留装置上下接骨板上设的夹持槽结构完全配合一致，该原理能够很好实现植入器械对产品的有效夹持功能，但是形状结构的完全吻合设计也导致产品在夹持的时候需要很高的夹持精度，即植入器械需要精准的对中以及校正才能对产品完成夹持，这个过程通常需要操作者多次重复夹持才能达到满意的夹持效果。

鉴于目前该技术领域的这种状况，一款能够高度适应人体椎体解剖外形、手术节段术后运动接近最大限度健康节段运动情况、对病患而言能安全有效且使用寿命长的椎间运动保留装置，以及其对应的操作简单、拥有夹持辅助功能、夹持过程快速简捷且产品夹持效果平稳牢固的专用植入器械有迫切的市场需求。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种结构高仿生、摩擦配副磨损性能优异、运动范围在实际椎体运动范围内、具有创新性结构应用的椎间运动保留装置。本发明的另一目的是提供一款该椎间运动保留装置专用的夹持引导式植入器械，确保夹持牢固可靠，植入过程平稳，而且引导式夹持植入，便于医生操作应用；本发明的再一目的是提供该椎间运动保留装置与其专用夹持引导式植入器械组合应用的植入方法。本发明旨在解决传统椎间运动保留装置植入器械及植入方法存在的椎间运动保留装置夹持过程中需要不断尝试对准或者需要额外装置辅助对准椎间运动保留装置的弊端。

本发明的技术方案为：提供一种椎间运动保留装置，由上接骨板、内衬、髓核和下接骨板组成，内衬嵌套在上接骨板内，髓核嵌套在下接骨板内，内衬和髓核形成间隙配合式的球面摩擦副，所述椎间运动保留装置上接骨板后端左右两侧设有嵌入式夹持槽，嵌入式夹持槽由张开区和内凹夹紧区组成，张开区与夹紧区连通在一起，所述夹持槽与上接骨板上、下表面之间均留有一定厚度，确保植入器械夹紧后能够完全限制椎间运动保留装置各个方向的移动；所述下接骨板在相应位置对称设有同样的嵌入式夹持槽。

本发明的另一技术方案为：提供一种椎间运动保留装置的引导式植入器械，由夹持杆、握持杆、弹性伸缩环、旋钮组成，所述弹性伸缩环固定在旋钮前端内，所述握持杆尾部锥形连接头通过弹性伸缩环固定在旋钮端部的旋转腔内，两者之间可自由转动，所述夹持杆贯穿握持杆内腔后与旋钮内部螺纹连接在一起，所述旋钮相对握持杆转动时驱动夹持杆沿握持杆内部空腔后退或前进，同时夹持杆端部夹持臂在握持杆外壁挤压作用下压缩闭合或弹性张开，进而实现植入器械对椎间运动保留装置的夹持与松开。

优选地，弹性伸缩环外圆柱面表面设有外螺纹，旋钮旋转腔前端设有等长度的内螺纹，弹性伸缩环通过螺纹连接固定在旋钮旋转腔内。

优选地，握持杆尾部锥形连接头通过螺旋固定在旋钮旋转腔前端的弹性伸缩环进入到旋钮旋转腔内，弹性伸缩环收缩卡住锥形连接头尾部阻止其轴向移动，进入旋转腔内部的锥形连接头在旋转腔内可以自由转动，从而实现握持杆与旋钮之间的自由转动。

优选地，所述夹持杆与所述握持杆和所述旋钮的配合方式，夹持杆自握持杆前端插入，非圆柱约束段与握持杆约束腔相配合后，继续插入握持杆内部空腔，直至尾部螺纹段与旋钮螺纹连接孔接触，通过螺纹连接与旋钮连接在一起，同时贯穿在握持杆内，实现夹持杆与握持杆和旋钮的配合。

优选地，所述旋钮由前端部分设有内螺纹且后端光滑部分直径与内螺纹小径相同的旋转腔、自旋转腔尾部深入旋钮内部一定距离的内螺纹连接孔以及旋钮外部凸起的易拧花键段组成。

优选地，所述弹性伸缩环内部由前端直径与握持杆尾端锥形连接头外径一致的配合腔和直径尺寸前大后小且大的直径尺寸与配合腔直径尺寸相同的锥形引导腔组成，外部由前端圆柱部分外侧设有与旋钮前端内螺纹相配合的外螺纹连接段和后部被十字型间隙分割成直径值前大后小四部分的锥形伸缩段组成。

优选地，所述握持杆由内部结构和外部结构组成，内部结构包括握持杆前端一定长度的供夹持头张开与收缩的张开腔、与张开腔相临的横断面形状呈非圆形状的最大外形尺寸小于张开腔外径尺寸的旋转运动约束腔以及约束腔后端外径尺寸小于或等于非圆约束腔内切圆直径尺寸且贯穿握持杆的通道腔；外部结构包括握持杆尾部直径尺寸与握持杆前端主体部分直径尺寸一致的锥形连接头、与连接头相邻的直径小于握持杆主体直径且距离握持段一定距离的固定卡合凹槽、仿生结构设计的外形呈竹节形状的可供四个手指握持的握持段以及前端的握持杆主体段。

优选地，所述夹持杆由与椎间运动装置后端椭圆外形相吻合的后方设有v型纵切槽的夹持臂、夹持臂前端正中位置设有沿夹持杆轴向前伸的夹持引导块、夹持臂前端设有内环抱式的被夹持引导块分割开的上下夹持钩、v型纵切槽末端的圆柱形弹性变形接纳孔、与接纳孔相临的横断面形状与握持杆转动约束腔横断面形状相同的旋转运动约束段以及夹持杆尾部与旋钮进行螺纹连接配合的螺纹段组成，所述夹持杆前端夹持引导块与上下夹持钩之间留有一定间隙，且夹持引导块纵向长度长于夹持钩纵向长度。

本发明的另一技术方案为：提供一种椎间运动保留装置的引导式植入器械的植入方法，包括以下步骤：

步骤一：安装弹性伸缩环，旋钮保持不动，将弹性伸缩环锥形伸缩段放入旋钮旋转腔，转动弹性伸缩环，直至螺纹连接段完全进入到旋钮内部，形成牢固的螺纹配合；

步骤二：安装自由转动器械部分，保持旋钮不动，握持杆尾部锥形连接头进入弹性伸缩环配合腔后逐步撑开锥形引导腔，引导腔发生弹性变形，锥形伸缩段逐步张开，直至锥形连接头尾部平面完全通过引导腔进入到旋转腔，引导腔恢复原状，锥形伸缩段卡合在握持杆的固定卡合凹槽内，即完成握持杆的安装，此时握持杆与旋钮之间可以自由转动；

步骤三：安装轴向运动传动部分夹持杆，夹持杆尾部螺纹段沿握持杆前部张开腔进入握持杆，插入过程确保夹持杆的非圆横断面转动约束段与握持杆内部的转动约束腔相配合，一直将夹持杆沿着握持杆通道腔插入，直至夹持杆螺纹段与旋钮螺纹连接孔接触，此时旋转旋钮，夹持杆在螺纹传动作用下进一步进入旋钮内部，即完成夹持杆与转动部分的配合，完成植入器械的装配，此时旋转旋钮，夹持杆就能在螺纹连接驱动作用下沿着夹持器械轴向方向前进或后退；

步骤四：夹持并植入椎间运动保留装置，首先旋转旋钮，驱动夹持杆沿轴向前进，夹持臂处于张开状态，然后，将植入器械夹持引导块深入到椎间运动保留装置上下接骨板间隙中，以确定并引导夹持钩夹持，沿着夹持引导块方向将夹持钩深入到椎间运动保留装置上下接骨板的张开区末端，此时，夹持引导块与上下夹持钩之间的间隙刚好卡合在上下接骨板上，进一步确保夹持的准确性、可靠性，再反向旋转旋钮，同时整个植入器械微微向椎间运动保留装置方向移动，直至夹持臂在握持杆的挤压作用下往内闭合夹紧，夹持钩进入夹紧区，此时，椎间运动保留装置被植入器械牢牢夹持，握持植入器械将整个椎间运动保留装置植入到手术预定区域，即完成椎间运动保留装置的夹持与植入；

步骤五：松开椎间运动保留装置、撤出植入器械，旋转旋钮，同时握持植入器械向远离椎间运动保留装置的方向微微移动，直至夹持臂张开、夹持钩回到张开区，即可抽出植入器械，彻底完成椎间运动保留装置的植入。

本发明的有益效果为：

1.椎间运动保留装置的有益效果：

(1)本发明采用高度仿生结构设计，基于对2000例健康国人脊柱mri影像的测量、分析、研究，确保上、下接骨板矢状面轮廓、足印面轮廓能够更好与人体椎体骨外形相吻合，且下接骨板更是独特设有保护钩椎关节的外缘斜切平面或圆弧，相比传统椎间运动保留装置，本发明对应装置与椎体骨的接触面积更大，能够有效促进骨长入愈合，并能有效减少手术中椎体骨切除量、最大限度保留椎体骨，简化手术流程，降低手术难度。

(2)本发明上下接骨板夹持槽整个位于接骨板内部即采用内嵌式设计，夹持器械夹持钩进入夹持槽夹紧之后，外加上椎间运动保留装置上下接骨板的厚度约束，确保椎间运动保留装置不会出现上下左右方向的移动，可有效避免传统椎间运动保留装置夹持不牢固，植入过程出现椎间运动保留装置松动、移位、脱出等严重缺陷。

(3)本发明上下接骨板夹持槽结构设在接骨板后端面内侧，相对于其他椎间运动保留椎间运动保留装置将夹持槽放在椎间运动保留装置左右两侧面的设计，本发明在夹持以及松开椎间运动保留装置的时候植入器械各个方向均不超出椎间运动保留装置的尺寸范围，能够有效减少手术过程中所需的手术窗口空间，较小的手术窗口可以有效降低医生手术操作难度，产生的手术切口更小，能够有效减少手术愈合时间。

2.椎间运动保留装置的引导式植入器械的有益效果：

(1)本发明采用夹持引导式设计，夹持杆前端夹持引导块首先进入椎间运动保留装置上下接骨板间隙中间，为夹持钩正确进入夹持槽区域提供精确的方向引导，确保夹持过程一步到位，快速简捷，有效避免传统植入器械椎间运动保留装置夹持过程中需要不断尝试对准或者需要额外装置辅助对准的弊端。

(2)本发明夹持杆的旋转运动约束段可以有效阻止植入器械旋钮旋转时夹持杆跟随其一起转动，进而实现将旋钮旋转转化为夹持杆的轴向运动，相比传统夹持器械采用其他辅助结构结构如销轴等阻止夹持杆旋转，本发明旋转运动约束段与夹持杆其他结构一体化设计在夹持杆上，加工方便，效果可靠，避免植入器械结构过于复杂而导致的结构失效风险过大弊端。

(3)本发明握持杆外形设计采用仿生结构设计，外形呈四个连续竹节形状，手术过程中四个手指可以全部握持固定在植入器械上，避免传统植入器械没有握持部分或者握持部分细小光滑不便于操作医生使用以及有效用力等缺点。

(4)本发明设有弹性伸缩环实现握持杆与旋钮之间相对运动，独立的弹性伸缩环结构，易于加工尤其是锥形伸缩段，通过螺纹连接可靠地固定在旋钮内，便于安装，且固定效果可靠。

3.椎间运动保留装置的引导式植入器械的植入方法的有益效果：

(1)本发明植入器械安装简单易操作，引导式设计使得植入器械与椎间运动保留装置对接过程简捷高效，独特的夹持槽以及夹持钩设计，能够有效确保植入器械夹持椎间运动保留装置后在转移过程中牢固可靠，椎间运动保留装置个部件之间不会出现任何相对移动。

(2)本发明在植入过程中由于植入器械是一体化装置，椎间运动保留装置植入到位后一步撤出，不需要额外辅助器械或者分层次撤出，简化手术流程，节约手术时间。

(3)本发明植入初始至完成植入的整个过程中，植入器械夹持头始终位于椎间运动保留装置上下左右极限方位内，没有超出椎间运动保留装置尺寸范围外，使得手术过程中开设与椎间运动保留装置尺寸相当的手术窗口成为可能，有效避免传统椎间运动保留装置植入过程中手术窗口较大、增加手术难度、延长手术时间、手术创口愈合时间长等弊端。

附图说明

图1是本发明椎间运动保留装置及其引导式植入器械装配的立体结构示意图

图2是本发明椎间运动保留装置的上接骨板结构示意图；

图3是本发明椎间运动保留装置的下接骨板结构示意图；

图4是本发明椎间运动保留装置的引导式植入器械构件旋钮的剖视图；

图5本发明椎间运动保留装置的引导式植入器械构件弹性伸缩环的结构示意图；

图6是本发明椎间运动保留装置的引导式植入器械构件握持杆的剖视图；

图7是本发明椎间运动保留装置的引导式植入器械构件夹持杆的结构示意图；

图8是本发明椎间运动保留装置的引导式植入器械构件夹持杆的夹持头结构放大结构示意图。

主要组件符号说明：

具体实施方式

本发明下面将结合附图作进一步详述：

请参阅图1、4、8所示，所述椎间运动保留装置ⅰ由上接骨板1、内衬2、髓核3和下接骨板4组成，内衬2嵌套在上接骨板1内，髓核3嵌套在下接骨板4内，内衬2和髓核3形成间隙配合式的球面摩擦副；所述夹持引导式植入器械ⅱ由夹持杆5、握持杆6、弹性伸缩环8、旋钮7组成，所述弹性伸缩环8固定在旋钮7前端内，所述握持杆6尾部锥形连接头65通过弹性伸缩环8固定在旋钮7端部的旋转腔71内，两者之间可自由转动，所述夹持杆5贯穿握持杆6内腔后与旋钮7内部螺纹连接在一起，所述旋钮7相对握持杆6转动时驱动夹持杆5沿握持杆6内部空腔后退或前进，同时夹持杆5端部夹持臂51在握持杆6外壁挤压作用下压缩闭合或弹性张开，进而实现植入器械ⅱ对椎间运动保留装置ⅰ的夹持与松开；在椎间运动保留装置ⅰ植入过程中，植入器械ⅱ前端夹持引导结构先进入椎间运动保留装置ⅰ上下接骨板间隙中间，为椎间运动保留装置的夹持位置提供精确的方向引导，确保夹持过程一步到位，快速简捷，能够避免椎间运动保留装置夹持过程中对中以及方向校正，可有效降低手术难度，减少手术操作时间。

请参阅图2、3所示，所述椎间运动保留装置ⅰ上接骨板1后端左右两侧设有嵌入式夹持槽系统15，嵌入式夹持槽系统15由张开区151和内凹夹紧区152组成，张开区151与夹紧区152连通在一起，与上接骨板1上、下表面之间均留有一定厚度，即由上接骨板1后端侧面嵌入上接骨板1内，确保植入器械ⅱ夹紧后能够完全限制椎间运动保留装置ⅰ各个方向的移动，夹持更加牢固，植入更加可靠；所述下接骨板4在相应位置设有同样的嵌入式对称夹持槽系统45。

请参阅图4、5所示，所述弹性伸缩环8与所述旋钮7的固定的方式，弹性伸缩环8外圆柱面表面设有外螺纹83，旋钮旋转腔71前端设有等长度的内螺纹，弹性伸缩环8通过螺纹连接固定在旋钮旋转腔71内。

请参阅图4、5、6所示，所述握持杆6与所述旋钮7之间自由转动的实现形式，握持杆6尾部锥形连接头65通过螺旋固定在旋钮旋转腔71前端的弹性伸缩环8进入到旋钮旋转腔71内，弹性伸缩环8收缩卡住锥形连接头65尾部阻止其轴向移动，进入旋转腔71内部的锥形连接头65在旋转腔71内可以自由转动，从而实现握持杆6与旋钮7之间的自由转动。

请参阅图4、6、7所示，所述夹持杆5与所述握持杆6和所述旋钮7的配合方式，夹持杆5自握持杆6前端插入，非圆柱约束段54与握持杆约束腔63相配合后，继续插入握持杆6内部空腔，直至尾部螺纹段55与旋钮螺纹连接孔72接触，通过螺纹连接与旋钮连接在一起，同时贯穿在握持杆内，实现夹持杆与握持杆和旋钮的配合。

请参阅图4所示，所述旋钮7由前端部分设有内螺纹且后端光滑部分直径与内螺纹小径相同的旋转腔71、自旋转腔71尾部深入旋钮7内部一定距离的内螺纹连接孔72以及旋钮7外部凸起的易拧花键段73组成。

请参阅图5所示，所述弹性伸缩环8内部由前端直径与握持杆6尾端锥形连接头65外径一致的配合腔81和直径尺寸前大后小大的直径尺寸与配合腔直径尺寸相同的锥形引导腔82组成，外部由前端圆柱部分外侧设有与旋钮7前端内螺纹相配合的外螺纹连接段83和后部被十字型间隙分割成直径值前大后小四部分的锥形伸缩段84组成。

请参阅图6所示，所述握持杆6由内部结构和外部结构组成，内部结构包括握持杆6前端一定长度的供夹持头张开与收缩的张开腔62、与张开腔62相临的横断面形状呈非圆形状的最大外形尺寸小于张开腔62外径尺寸的旋转运动约束腔63以及约束腔63后端外径尺寸小于或等于非圆约束腔63内切圆直径尺寸且贯穿握持杆6的通道腔64；外部结构包括握持杆6尾部直径尺寸与握持杆6前端主体部分直径尺寸一致的锥形连接头65、与连接头65相邻的直径小于握持杆主体61直径且距离握持段67一定距离的固定卡合凹槽66、仿生结构设计的外形呈竹节形状的可供四个手指握持的握持段67以及前端的握持杆主体段61。

请参阅图7、8所示，所述夹持杆5由与椎间运动装置后端椭圆外形相吻合的后方设有v型纵切槽的夹持臂51、夹持臂51前端正中位置设有沿夹持杆轴向前伸的夹持引导块56、夹持臂51前端设有内环抱式的被夹持引导块56分割开的上下夹持钩52、v型纵切槽末端的圆柱形弹性变形接纳孔53、与接纳孔53相临的横断面形状与握持杆转动约束腔63横断面形状相同的旋转运动约束段54以及夹持杆5尾部与旋钮7进行螺纹连接配合的螺纹段55组成，所述夹持杆前端夹持引导块56与上下夹持钩52之间留有一定间隙，且夹持引导块56纵向长度长于夹持钩52纵向长度。

请参阅图1-8所示，所述椎间运动保留装置ⅰ及其夹持引导式植入器械ⅱ的植入方法,包括以下步骤：(1)安装弹性伸缩环8，旋钮7保持不动，将弹性伸缩环锥形伸缩段84放入旋钮旋转腔71，转动弹性伸缩环8，直至螺纹连接段83完全进入到旋钮7内部，形成牢固的螺纹配合；(2)安装自由转动器械部分，保持旋钮7不动，握持杆尾部锥形连接头65进入弹性伸缩环配合腔81后逐步撑开锥形引导腔82，引导腔82发生弹性变形，锥形伸缩段84逐步张开，直至锥形连接头65尾部平面完全通过引导腔82进入到旋转腔71，引导腔82恢复原状，锥形伸缩段84卡合在握持杆的固定卡合凹槽66内，即完成握持杆6的安装，此时握持杆6与旋钮7之间可以自由转动；(3)安装轴向运动传动部分夹持杆5，夹持杆尾部螺纹段55沿握持杆前部张开腔62进入握持杆6，插入过程确保夹持杆的非圆横断面转动约束段54与握持杆内部的转动约束腔63相配合，一直将夹持杆5沿着握持杆通道腔64插入，直至夹持杆螺纹段55与旋钮螺纹连接孔72接触，此时旋转旋钮7，夹持杆5在螺纹传动作用下进一步进入旋钮7内部，即完成夹持杆5与转动部分的配合，完成植入器械的装配，此时旋转旋钮7，夹持杆5就能在螺纹连接驱动作用下沿着夹持器械轴向方向前进或后退；(4)夹持并植入椎间运动保留装置，首先旋转旋钮7，驱动夹持杆5沿轴向前进，夹持臂51处于张开状态，然后，将植入器械夹持引导块56深入到椎间运动保留装置上下接骨板1、4间隙中，以确定并引导夹持钩52夹持，沿着夹持引导块56方向将夹持钩52深入到椎间运动保留装置上下接骨板的张开区151、451末端，此时，夹持引导块56与上下夹持钩52之间的间隙刚好卡合在上下接骨板1、4上，进一步确保夹持的准确性、可靠性，再反向旋转旋钮，同时整个植入器械ⅱ微微向椎间运动保留装置ⅰ方向移动，直至夹持臂51在握持杆6的挤压作用下往内闭合夹紧，夹持钩52进入夹紧区152、452，此时，椎间运动保留装置ⅰ被植入器械ⅱ牢牢夹持，握持植入器械ⅱ将整个椎间运动保留装置ⅰ植入到手术预定区域，即完成椎间运动保留装置ⅰ的夹持与植入；(5)松开椎间运动保留装置ⅰ、撤出植入器械ⅱ，旋转旋钮7，同时握持植入器械ⅱ向远离椎间运动保留装置的方向微微移动，直至夹持臂51张开、夹持钩52回到张开区151、451，即可抽出植入器械ⅱ，彻底完成椎间运动保留装置ⅰ的植入。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明权利要求范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明权利要求的涵盖范围。