一种前列腺穿刺机器人的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及一种前列腺穿刺机器人，具体涉及一种磁共振(mri)和/或ct引导的探针式前列腺穿刺机器人。

背景技术：

前列腺癌在全球恶性肿瘤中发病第二，在美国已高居男性肿瘤第一位。近年来我国前列腺癌发病率逐年上升。与其它肿瘤不同的是，前列腺癌在前列腺腺体内多灶散在分布，ct、mri等影像学手段不能确诊，它的确诊均需要前列腺穿刺活检。体检筛查前列腺特异性抗原(psa)升高的老年患者，约有20％-30％穿刺确诊为前列腺癌。我国2015年前列腺癌新发病例60300例，这意味着我国当年约20-30万人接受了前列腺穿刺活检。前列腺腺体最大径约为3.5-5.5cm，这就决定了穿刺的靶器官非常局限，在这一狭小的范围内穿刺到散在分布的病灶，需要穿刺精度极高。目前大多数单位仍用人工穿刺，通过增加穿刺点来减少漏诊率。目前前列腺穿刺活检多为12针的系统穿刺。即便如此，仍有部分患者的癌组织未被获取，随着psa的继续显著升高，还需要二次穿刺。因此，具有精确导航定位功能的穿刺机器人的研发实属必要。

经皮穿刺机器人能否顺利完成工作任务，取决于导航定位病灶的能力和穿刺路径的规划。在实际应用中，人体的体位改变或呼吸运动等，均可使病灶空间位置发生改变。现有的经皮穿刺机器人应用的导航定位装置有光学定位和电磁定位等，在特定位置放置电磁或光学感应器，在患者体表或特定位置置放数枚定位器作为参照，通过测量计算病灶与各定位器的距离对其在三维空间的位置进行定位，设计穿刺路径。这对体积较大的器官或病灶是比较容易实现的，但是前列腺平均体积只有40ml，而散在分布于其中的肿瘤组织更是微乎其微。放置在体表的定位装置可在呼吸，移动或穿刺动作的影响下发生微小的偏移。此外，检查获取图像的体位与穿刺时的体位不同。这些因素均可使原图像引导的病灶定位在穿刺针到达病灶之前失效。为克服移位问题，神经科在开颅手术前用这种方法定位病灶时，需要患者在全麻下用颅骨固定架上的数根尖头螺钉穿过头皮钉入颅骨进行固定，损伤很大。而前列腺穿刺是在局麻下操作，不适合这种固定方法，且mri检查时是平卧位，穿刺时是截石位，变动幅度极大。所以前列腺穿刺的导航和定位需要突破原有的设计思维。

目前前列腺穿刺机器人多应用超声引导，用于系统穿刺。磁共振实时引导的穿刺对穿刺设备的材料要求极高，很难制作。并且需要设计大型的磁共振仪器，占用极大的空间和人员配置，很难大规模普及。既能够用超声实时引导穿刺，又能够用磁共振(mri)识别微小病灶的方法成为研究的热点，这种方法称为mri图像引导的融合穿刺。它的原理是，穿刺前进行前列腺mri扫描产生断层图像，显示每个层面的病灶位置，穿刺时经直肠超声引导穿刺针穿刺，在超声扫描到前列腺的某个层面时，根据超声显示的前列腺直径和轮廓，可将这个层面同时显示为mri图像，这样就可大致判断病灶在前列腺的空间位置，然后超声引导穿刺针向这个方向穿刺。它的优点是利用了mri对前列腺癌诊断敏感度高的优点，又突破了mri对穿刺材料的限制，普通的金属针即可完成穿刺。

虽然mri图像引导的融合穿刺方法增加了对前列腺病灶的针对性，但在临床应用时仍存在很大困难。

1.完成良好精准的图像融合耗时很长，因为没有明显的参照物，确定融合层面时只能根据彩超和mri图像显示的在某层面的前列腺直径或大致形状来判断是否二种图像处于同一层面。且每一层面都需要重新调校，十分耗时。

2.图像完全融合难度大，穿刺精度有限。因患者行mri断层扫描时是沿着身体长轴进行，每一横断图像都与此轴垂直，这一轴线与检测时的体位姿势和床的角度均有相关性。而穿刺时，人体很难完全恢复到行mri检查时的体位姿势，并经直肠彩超的进退无法沿着原来的轴线完成，这就导致彩超的扇形扫描平面很难完全沿着mri扫描时形成的断面进行，病灶显示的位置可能在实际层面的稍前方或稍后方。

3.呼吸，姿势、体位导致病灶偏移无法感知和控制。前列腺位于盆腔，虽位置相对固定，但仍有一定活动度，穿刺时需要截石位完成，与行mri检查时的仰卧位相比，前列腺位置可有一定变动。这就导致彩超实时引导时，原mri图像与前列腺实际位置出现偏移，穿刺时出现误差。

技术实现要素：

为克服现有的前列腺穿刺技术中的上述问题，我们构思出一种全新的穿刺思路。经对大量的研究和反复实验，发明了一种前列腺穿刺机器人，尤其是一种磁共振、ct引导的探针式前列腺穿刺机器人，其可以应用于前列腺精准穿刺和系统穿刺从而确诊前列腺癌。具体而言，本发明包含如下技术方案。

一种前列腺穿刺机器人，其包括：预紧式可拆卸探针，探针固定架，带有测距装置比如刻度尺的tcp(toolcenterpint，工具中心点)定点操控多自由度机器人，计算机控制台，其中，

所述预紧式可拆卸探针整体呈管状，其沿着从前列腺探测端至预紧操作端的方向依次包括水囊或伞状锚定装置、与所述水囊或伞状锚定装置密闭连接的管体、套设在管体上的卡压式固定环、预紧螺丝、位于卡压式固定环和预紧螺丝之间的管体侧壁的注水管和引流管，在所述管体内设置有一个多关节链式结构，该结构包括一系列相同或基本相同的中空节段、穿过这些节段的非金属纤维丝，非金属纤维丝一端(即顶端)与最靠近前列腺探测端的节段固定连接，另一端与预紧螺丝固定连接，所述管体为软质管体、优选硅胶管或乳胶管；

所述探针固定架包含三根末端通过万向轴相连接、可彼此相对转动的连杆、从而可以调整三个连杆的角度，其中两根连杆即第一连杆和第二连杆的顶端分别设有底座，用于顶撑髂前上棘，第三连杆的顶端设有可开合的卡槽或卡环，用于抓持固定探针；

所述tcp定点操控多自由度机器人包括作为主体部的柜体、连接固定在柜体上的测距机械臂和穿刺机械臂，所述柜体上在位于测距机械臂的部位设置有各自带有刻度的纵向滑槽和横向滑槽，使得测距机械臂可以沿着滑槽进行上下左右移动；所述测距机械臂可相对于柜体进行伸缩，并在靠近柜体的部分标记有伸缩刻度，测距机械臂另一端(即前端)设有量角器和用于连接固定探针的定位杆，定位杆可以以量角器中心点为轴进行转动；所述穿刺机械臂可进行多自由度运动，前端用于连接固定穿刺针；

所述计算机控制台与所述tcp定点操控多自由度机器人相连接(电连接或通讯连接)，用于输入mri图像进行断层分析和3d重建，规划进针路线和针道分布，并设置有手柄用于控制穿刺机械臂的姿态和运动。

在一种优选的实施方式中，上述探针上设置有刻度，用于显示探针进入人体的深度，所述刻度可以设置在管体内壁上，也可以设置在各个节段上。这些刻度或刻度指示可以印刷在管体内壁或者节段上，也可以在这些载体成型时形成，比如可以在每一节段顶端设有小凸起用来指示刻度。

上述链式结构中的节段的外形优选为圆柱体。

优选地，上述链式结构中的各个节段的材质为塑料或者其他非金属刚性材料比如碳纤维材料，所述纤维丝为碳纤维或尼龙丝。

上述卡压式固定环优选设置在管体的后端，可沿着管体滑动并可固定于管体的任意一点。

在一种优选的实施方式中，上述硅胶管的外径与导尿管相当，外形似导尿管。

在一种实施方式中，上述水囊或伞状锚定装置的材质为乳胶，注水后可膨胀。

上述引流管与外界相通，用于引导水和/或尿液流出。

位于上述第一连杆和第二连杆顶端的底座的表面覆盖粘胶，用于与髂前上棘表面皮肤粘合。

可选地，上述探针固定架由塑料或有机玻璃制成。

在一种优选的实施方式中，上述测距机械臂可以位于柜体上部，穿刺机械臂可以位于柜体下部。

上述穿刺机械臂包含两个以上臂部，比如两个臂部，彼此铰接。

优选地，所述穿刺机械臂是一个6自由度机械臂。

上述穿刺机械臂前端设有用于操控穿刺针的推针器和击发装置。

在一种优选的实施方式中，上述前列腺穿刺机器人在磁共振(mri)和/或ct引导下进行病灶定位和前列腺12点系统穿刺。

上述计算机控制台通过数据线调整各机械臂的姿态，并可设置空间内虚拟任意点，使穿刺机械臂前端无论何种姿态均对准此点。

可选地，上述前列腺穿刺机器人针对病灶精准穿刺时可用mri或多参数mri引导，系统穿刺时可用mri或ct引导。

本发明改变了现有技术的前列腺穿刺检测思路，应用尿道在前列腺内穿行的特点，在尿道内置放带有刻度的预紧式探针作为参照物，放松时，探针为柔性，外形似普通导尿管，在mri检查前预置于尿道内，mri检查时预紧此探针，探针则形成角度和形状固定，顺应尿道走行的“l”形杆状结构，以骨盆某一固定点为标志固定此探针后平卧进行mri检查。检查结束获取图像后，放松探针，患者自由活动到穿刺的操作室，在方便穿刺的体位(如截石位)将探针预紧，恢复至mri检查时角度，使穿刺时前列腺位置和状态与mri图像拟合。预紧式探针的末端连接tcp绕点穿刺机器人。由于预紧探针带有刻度，通过mri上显示的各刻度与可疑病灶的空间距离即可算出针道。

这种新型探针式前列腺穿刺机器人在进行磁共振检查后即可用探针作为参照物通过算法计算出病灶的三维坐标及其与穿刺针的位置关系，实时调整针道，通过6自由度的穿刺机械臂调整穿刺针姿态，在各个角度均可以向病灶穿刺。不需要超声实时引导，不需要再用超声图像与磁共振图像融合，同时，探针还会发挥固定前列腺的作用，使整个过程省时省力，更加精准。

与现有技术相比，本发明的有益效果如下：

1、本发明将现有的多模态图像融合穿刺简化为单模态精准穿刺。

2、将探针作为参照物精准计算病灶空间位置。

3、探针将前列腺锚定于骨盆内特定位置，并可通过调整探针姿态使前列腺完全位于mri检查时的位置，自动完成检查时和穿刺时的位置拟合。

4、探针的牵拉锚定可克服软组织形变导致的病灶移动，保证穿刺的精准性。

5、tcp定点操控机器人技术成熟，针对计算好的病灶位置，可多自由度绕点穿刺。无需在实时引导下不断调整穿刺针。

6、本装置完全智能化操作，对医师技术依赖极低。针对病灶精准穿刺时可用mri或多参数mri引导，系统穿刺可用mri或ct引导。

附图说明

图1是根据本发明的一个前列腺穿刺机器人实施例的结构示意图；

图2是根据本发明的一个探针实施例处于松弛状态时的结构示意图；

图3是图2所示探针预紧后的结构示意图；

图4是根据本发明的一个探针固定架实施例的结构示意图；

图5是根据本发明的一个多自由度机器人实施例的结构示意图；

图6是显示图5所示多自由度机器人主体部正面的示意图；

图7是显示探针置入尿道后的示意图；

图8是显示探针置入尿道并预紧后连接探针固定架的示意图；

图9是显示探针置入尿道并预紧后与探针固定架的配合示意图；

图10是显示探针置入尿道并预紧后与探针固定架配合的俯视图；

图11是显示探针置入尿道并预紧后截石位连接穿刺机器人进行穿刺的示意图；

图12是显示探针预紧后机器人通过前列腺mri成像在失状面定位病灶的原理图；

图13是显示探针预紧后机器人通过前列腺mri成像在冠状面定位病灶的原理图。

具体实施方式

下面将结合附图，对本发明的技术方案进行描述。显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式；并且附图中所示的结构仅仅是示意性的，并不代表实物。需要说明的是，基于本发明中的这些实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

本发明的前列腺穿刺机器人(简称机器人)也可称为探针式前列腺穿刺机器人，其将探针作为参照物精准计算病灶空间位置；并且用mri和ct引导，可将现有的多模态图像融合穿刺简化为单模态精准穿刺，实现智能化操作。

为描述简便起见，在本文中有时将“预紧式可拆卸探针”简称为“探针”，它们表示相同的意义，可以互换使用。有时将机器人的主体部简称为“主体”或“柜体”，它们表示相同的意义，可以互换使用。

在本文中，术语“tcp定点操控多自由度机器人”、“多自由度机器人”和“tcp定点操控机器人”表示相同的意义，可以互换使用。

本文中，术语“前(端)”或“顶端”表示探针沿着从前列腺探测端至预紧操作端的方向、或者从人体内至人体外的方向、或者从人体至机器人主体的方向上游的位置关系，但并不意味着实际安装操作中必须朝向某一固定方向，仅仅为了显示各个部件之间的位置关系或连接关系。类似地，术语“后(端)”、“末端”、“上(方)”、“下”等并不构成绝对的空间关系限制，只是一种相对位置的概念。这是本领域技术人员都能够理解的。

前列腺穿刺机器人

参见图1，本发明的前列腺穿刺机器人10主要包括：探针1，探针固定架2，带有测距装置比如刻度尺的tcp(toolcenterpint，工具中心点)定点操控多自由度机器人3，计算机控制台4。这些组成部分分别描述如下。

探针1

如图2和图3所示，本发明的探针1是一种预紧式可拆卸探针，整体呈管状，其沿着从前列腺探测端至预紧操作端的方向依次包括水囊或伞状锚定装置11、与所述水囊或伞状锚定装置11密闭连接的管体12、套设在管体12上的卡压式固定环13、预紧螺丝14、位于卡压式固定环13和预紧螺丝14之间的管体12侧壁的注水管15和引流管16。

在所述管体12内设置有一个多关节链式结构17，该结构包括一系列相同或基本相同的中空节段171、穿过这些节段171的非金属纤维丝172，非金属纤维丝172一端(即顶端)与最靠近前列腺探测端的节段171固定连接，另一端与预紧螺丝14固定连接。

在具体使用时，探针1从尿道插入人体，如图7所示。为了增加受测对象对该设备的适应性和检测顺应性，管体12的材质和体感应当与导尿管相同或相近，优选所述管体12为软质管体、优选硅胶管或乳胶管。

在一种优选的实施方式中，上述探针1上设置有刻度(未图示)，用于显示探针1进入人体的深度，所述刻度可以设置在管体12内壁上，也可以设置在各个节段171上。这些刻度或刻度指示可以印刷在管体12内壁或者节段171上，也可以在这些载体成型时形成，比如可以在每一节段171顶端设有小凸起用来指示刻度。

上述链式结构17中的节段171的外形优选为圆柱体。

链式结构17中的各个节段171的材质为塑料或其他非金属刚性材料比如碳纤维材料，纤维丝172为碳纤维或尼龙丝。

卡压式固定环13优选设置在管体12的后端，如图2和图3所示，可沿着管体12滑动并可固定于管体12的任意一点。

优选管体12的外径与普通的导尿管相当，外形似导尿管。

水囊或伞状锚定装置11的材质为乳胶，注水后可膨胀。

引流管16与外界相通，用于引导水和/或尿液流出。

本发明将探针1作为参照物可以精准计算病灶空间位置。探针1将前列腺锚定于骨盆内特定位置，并可通过调整探针1姿态使前列腺完全位于mri检查时的位置，自动完成检查时和穿刺时的位置拟合。显然，探针1的牵拉锚定可克服软组织形变导致的病灶移动，保证穿刺的精准性。

探针固定架2

参见图4和图10，探针固定架2包含数根、优选三根末端通过万向轴21相连接、可彼此相对转动的连杆22-23，从而可以调整三个连杆22-23的角度。其中两根连杆22即第一连杆22和第二连杆22的顶端分别设有底座24，用于顶撑受测对象的髂前上棘；第三连杆23的顶端设有可开合的卡槽或卡环231，用于抓持固定探针1。

位于第一连杆22和第二连杆22顶端的底座24的表面可以覆盖粘胶，用于与髂前上棘表面皮肤粘合。

探针固定架2优选由塑料或有机玻璃制成。

多自由度机器人3

如图1、图5和图6所示，本发明的tcp定点操控多自由度机器人3包括作为主体部的柜体31、连接固定在柜体31上的测距机械臂32和穿刺机械臂33，所述柜体31上在位于测距机械臂32的部位设置有各自带有刻度的纵向滑槽321和横向滑槽322，使得测距机械臂32可以沿着滑槽321、322进行上下左右移动。所述测距机械臂32可相对于柜体31进行伸缩，并在靠近柜体31的部分标记有伸缩刻度323，测距机械臂32另一端(即前端)设有量角器324和用于连接固定探针1的定位杆325，定位杆325可以以量角器324中心点为轴进行转动。穿刺机械臂33可进行多自由度运动，前端用于连接固定穿刺针5。

测距机械臂32可以位于柜体31上部，穿刺机械臂33可以位于柜体31下部。

穿刺机械臂33包含两个以上臂部，彼此铰接，可以多自由度地伸缩自如，优选穿刺机械臂33是一个6自由度机械臂。

穿刺机械臂33前端设有用于操控穿刺针5的推针器和击发装置331。

计算机控制台4

参见图1、图5和图11，计算机控制台4与多自由度机器人3相连接，用于输入mri图像进行断层分析和3d重建，规划进针路线和针道分布，并设置有手柄(未图示)用于控制测距机械臂32和穿刺机械臂33的姿态和运动。

计算机控制台4与多自由度机器人3的连接可以是电连接和/或通讯连接。

计算机控制台4通过数据线调整各机械臂32、33的姿态，并可设置空间内虚拟任意点，使穿刺机械臂33前端无论何种姿态均对准此点。

在一种优选的实施方式中，前列腺穿刺机器人10在磁共振(mri)和/或ct引导下进行病灶定位和前列腺12点系统穿刺。

前列腺穿刺机器人10针对病灶精准穿刺时可用mri或多参数mri引导，系统穿刺时可用mri或ct引导。

使用实施例

参见图7-13，图7显示了探针1置入病人尿道后松弛时的状态，图8显示了探针1预紧后的状态，图9和图10显示了探针1与探针固定架2的配合状态，图11显示了病人截石位接受机器人10穿刺的情形，图12显示了机器人10通过前列腺mri成像在失状面定位病灶的原理，图13显示了机器人10通过前列腺mri成像在冠状面定位病灶的原理。

使用本发明的机器人10时，首先在患者的尿道中置入预紧式定位探针1，如图7所示，步骤与留置导尿管相同。此时患者可自由行走到mri检查室，随时接受mri扫描。检查时患者平卧位，通过注水管15向水囊11注水10毫升后，拧紧预紧螺丝14。此时，预紧式定位探针1形状变为固定的近似“l”形，如图3、图8和9所示。将探针固定架2上的底座24粘贴于髂前上棘表面皮肤，根据患者体型调节第一连杆22和第二连杆22的角度，将第三连杆23竖起，用其顶端的卡环231卡住探针1，调整角度使探针1处于患者中线位置。然后，沿着预紧式探针1向下滑动卡压式固定环13，由阴茎远端向近段挤压，达到一定限度后拧紧固定环13并标记刻度。如此，可使前列腺固定在水囊11和固定环13之间。

检查完毕后，拆卸探针固定架2，松开预紧式探针1，探针1恢复为柔软的尿管结构，如图7所示，患者可自由行走到穿刺室随时进行穿刺，甚至可另日进行。穿刺时，患者截石位，按前述步骤安装探针固定架2并预紧探针1，按原刻度拧紧固定环13，将穿刺机器人3的测距机械臂32进行定位调解，使定位杆325瞄准预紧式探针1顶端预紧螺丝14处，并连接固定探针1。

通过计算机图像显示的mri图像，根据检查时探针1于水平面的角度及失状面的角度微调测距机械臂32和定位杆325，使预紧式探针1与前列腺、骨盆的关系完全恢复到mri检查时的状态。此时可根据病灶与探针1的相对位置生成病灶与预紧式探针1的三维坐标关系，进而根据探针1与测距机械臂32的位置关系引导穿刺机械臂33进行定点穿刺。tcp机器人确定目标点后，可以从任何进针点360度绕点穿刺，无需矩阵模版。如mri图像无可见病灶，则进行12点系统穿刺，计算机控制台可分析mri断层图像后合成三维图像，在立体图像上可设置均匀的12点，则可轻松进行前列腺系统穿刺。

本发明的前列腺穿刺机器人10将现有技术的多模态图像融合穿刺简化为单模态精准穿刺。由于tcp定点操控机器人3技术成熟，针对计算好的病灶位置，可多自由度绕点穿刺，无需在实时引导下不断调整穿刺针。很重要的是，本发明的前列腺穿刺机器人10实现了智能化操作，对医师技术依赖极低。在针对病灶精准穿刺时可用mri或多参数mri引导，系统穿刺可用mri或ct引导。

在本文中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同或者等同要素。

以上对本申请所提供的前列腺穿刺机器人进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本申请的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本申请的方法及发明构思；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本申请的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本申请的限制。