本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种凉血消痤丸及其制备方法。
背景技术
痤疮是多种因素综合作用所致的毛囊皮脂腺疾病，其中包括皮脂分泌过多，毛囊口过度角化，痤疮丙酸杆菌增殖，过度的免疫反应，另外，还与遗传及心理因素有关，毛囊皮脂腺的阻塞是导致痤疮的初始因素，不正常脱屑与丝状物和脂质小滴混合堆积，形成微粉刺，毛囊内继而充满脂质，细菌和角质碎屑，呈现出肉眼可见的白头粉刺或(和)黑头粉刺，如果痤疮丙酸杆菌增殖并产生炎性介质，则发展为炎性丘疹，脓疱，结节及肉芽肿性损害，痤疮虽然是一种皮肤病，但对患者生活质量的不良影响常被忽视，据国外研究报道，在12至24岁的青少年中，痤疮发病率高达85％，痤疮不仅是一种躯体疾病，其在社交，心理，情绪等方面对患者的影响，不亚于严重的哮喘，癫痫，糖尿病，腰腿痛，关节炎等疾病。痤疮患者也容易情绪低落，易于焦虑和愤怒，因此，痤疮是一种不容忽视的心身疾病，可能会严重影响患者的学习，工作，运动，人际关系和社会生活，使患者的生活质量下降，目前，国内正在进行痤疮患者心理社会方面的研究，目前痤疮治疗的药物和方法很多，但也存在不少问题，突出表现在以下几方面，首先是选择药物缺乏针对性，由于对痤疮的发病机制和过程了解不够，对临床皮损相应的病理生理基础理解不深，因而部分医生在选择药物时有很大盲目性和随意性，如粉刺为主时选用抗生素，而炎性损害明显时仍单独应用维a酸制剂等。其次是传统外用维a酸和过氧苯甲酰制剂的局部刺激问题，外用维a酸制剂是以往痤疮治疗中常用的药物，但因其自身稳定性较差，且局部刺激较常见，大大限制了其在临床中的应用，过氧苯甲酰是一种非常有效的局部抗生素制剂，但因制剂易产生局部刺激，也限制了其临床应用，再就是抗生素的耐药问题。抗生素虽为治疗痤疮的有效手段，但在使用过程中出现的耐药问题却日趋严重。据统计，在美国，痤疮丙酸杆菌对红霉素、四环素、克林霉素等的耐药性，从1978年的20％已升至1996年的62％。关于复发问题，目前认为微粉刺是临床复发的病理基础。但多数人对此认识不足，因而在临床治疗过程中，缺乏维持治疗的概念，造成临床复发率较高。综上所述，在痤疮治疗中尚存在许多急需解决的问题，因此寻求疗效可靠，副作用小，价格低的中药来治疗痤疮，也就非常必要。
技术实现要素：
基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种凉血消痤丸及其制备方法。
本发明提出的一种凉血消痤丸及其制备方法，包括以下重量份的药材：生地黄92-95份、赤芍62-66份、当归62-64份、川芎38-40份、天花粉62-66份、葛根62-65份、黄芩63-68份、黄柏62-65份、红花36份、薄荷6份、蜂蜜适量。
优选的，包括以下重量份的药材：生地黄92份、赤芍62份、当归62份、川芎38份、天花粉62份、葛根62份、黄芩63份、黄柏62份、红花36份、薄荷6份、蜂蜜适量。
凉血消痤丸的制备方法，包括以下步骤：
s1：原料制备：根据国药标准选取高品质的生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花、薄荷、蜂蜜。
s2：药材混合、研磨：将s1中所述的生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花和薄荷按比例进行混合和研磨后，得到混合料a；
s3：中密的炼制：将s1中所述的蜂蜜加热至116～118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡，其含水量约为14～16％，比重为1.37左右，用手捻有粘性，但两手指离开无长白丝，得到中蜜；
s4：粉料净选：将s2中所述的混合料a进行筛选后得到净粉b；
s5：制备蜜丸：将s4中所述的净选后的净粉b和中密按比例进行均匀混合、过滤后得到混合料f，将混合料f放入中药制丸机中制得蜜丸c；
s6：成品蜜丸的药性检测：将s5中所述的成品蜜丸c分成三个批次对成品蜜丸c中黄柏、黄岑、赤芍、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性进行检测。
优选的，所述s2中，将生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花和薄荷按比例混合后，放入粉碎机内进行粉碎，且粉碎机的型号为40b-x。
优选的，所述s3中，将净粉b放入干燥箱内进行低温干燥，且干燥箱的型号为：101a-2。
优选的，所述s5中，将净粉b进行均匀混合后，放入过滤机内进行过滤，且过滤机采用六号筛。
优选的，所述s6中，将三批次成品蜜丸c分别按照当天、间隔一个月、间隔两个月和间隔三个月进行黄柏、黄岑、赤芍、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性进行检测。
工艺中的蜂蜜炼制程度、药粉和蜂蜜的比例以及和坨时炼蜜的温度等三项指标进行了考察，现分述如下：
1、蜂蜜炼制程度：
根据医院制剂室蜜丸剂蜂蜜炼制标准操作规程规定，分别炼制三种不同程度的蜂蜜：
(1)嫩蜜的炼制：将蜂蜜加热至105～115℃，蜂蜜的颜色无明显变化，稍带粘性；含水量18～20％，比重为1.34左右。
(2)中蜜(炼蜜)的炼制：将蜂蜜加热至116～118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡，其含水量约为14～16％，比重为1.37左右，用手捻有粘性，但两手指离开无长白丝。
(3)老蜜的炼制：将蜂蜜加热至119～122℃，出现较大的红棕色气泡，其含水量在10％以下，比重为1.40，粘性强；两手指捻之离开出现长白丝，滴入冷水中成珠。
2、药粉和蜂蜜的比例：根据小蜜丸剂的工艺的经验和剂型制作需要，我们设置了药粉和蜂蜜的比例为1∶0.8；1∶0.9和1∶1三个水平。
3、加药粉时蜂蜜的温度：因处方中药材含挥发性成分不多，故加药粉时蜂蜜温度根据文献资料记载和经验，我们将其设定为60～70℃之间。
结果见下表：
清肺消痤丸工艺筛选
因处方中药材的纤维含量和粘性等都比较一般，经实验结果证实了文献报道，凉血消痤丸制剂用中蜜，药粉与蜂蜜的比例为1∶0.8～0.9之间，和佗时蜂蜜温度掌握在65～70℃左右时，药条出条均匀，搓出蜜丸圆整、光滑，大小重量达到小蜜丸剂质量标准要求。
4、蜜丸粒度的均匀性：
根据《中国药典》2000年版一部附录ⅰa丸剂项下)的要求，丸剂外观应圆整均匀，色泽一致。每10丸的平均重量在0.3～1g的，重量差异限度为±8％。经三批制剂按本工艺制作，重量差异限度符合要求。
本发明的有益效果：选用生地黄、葛根、赤芍、川芎、黄芩、花粉、当归、黄柏、红花等药材精制而成，具有凉血养阴，活血祛瘀，燥湿解毒的功能，用于治疗粉刺(痤疮)效果明显，且采用全部药材粉碎成细粉制成小蜜丸剂的传统工艺制备，最大程度的保留了药物的有效成分，有工艺简单，操作方便，疗效确切，价格相对便宜等优点。本发明解决了汤剂煎煮、携带不方便、不便于患者用药的问题，且选择将药材制成丸剂，能很好地保留原药材的有效成分，又有利于患者长期服用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步解说。
地黄：本品为玄参科植物地黄，的新鲜或干燥块根，秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干，前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”；
赤芍：本品为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根，春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干；
川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎，夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后炕干，再去须根；
黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根，春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干；
天花粉：本品为葫芦科植物括楼或双边括楼的干燥根，秋、冬二季采挖，洗净，除去外皮，切段或纵剖成瓣，干燥；
黄柏：本品为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮，前者习称“川黄柏”，后者习称“关黄柏”，剥取树皮后，除去粗皮，晒干；
葛根：本品为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，秋、冬二季采挖，野葛多趁鲜切成厚丸或小块；干燥；甘葛藤习称“粉葛”，多除去外皮，用硫黄熏后，稍干，截段或再纵切两半，干燥；
当归：本品为伞形科植物当归的干燥根，秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干；
红花：本品为菊科植物红花的干燥花，夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干；
薄荷：本品为唇形科植物薄荷的干燥地上部分，夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干；
蜂蜜：本品为蜂蜜科昆虫中华蜂蜜或意大利蜂所酿的蜜。
性状：本品为黑色小蜜丸；味苦。
功能主治：养血凉血，活血解毒。用于血虚风燥所致的皮肤瘙痒；热毒蕴肤所致的痤疮肿痛。
用法用量：口服，一次9g，一日3次。
禁忌症：孕妇及脾虚溏泻者忌服。
注意事项：服药期间少食动物脂肪及酒、酸、辣等刺激性食物。
规格：每10丸重0.6g。
贮藏：密封，置阴凉处。
包装：60g/瓶，药用塑料瓶装。
有效期：1年。
实施例一
本实施例中提出了一种凉血消痤丸及其制备方法，包括本发明提出的一种凉血消痤丸及其制备方法，包括以下重量份的药材：生地黄92份、赤芍62份、当归62份、川芎38份、天花粉62份、葛根62份、黄芩63份、黄柏62份、红花36份、薄荷6份、蜂蜜适量。
凉血消痤丸的制备方法，包括以下步骤：
s1：原料制备：根据国药标准选取高品质的生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花、薄荷、蜂蜜。
s2：药材混合、研磨：将s1中的生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花和薄荷按比例进行混合和研磨后，得到混合料a；
s3：中密的炼制：将s1中的蜂蜜加热至116℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡，其含水量约为14％，比重为1.37，用手捻有粘性，但两手指离开无长白丝，得到中蜜；
s4：粉料净选：将s2中的混合料a进行筛选后得到净粉b；
s5：制备蜜丸：将s4中的净选后的净粉b和中密按比例进行均匀混合、过滤后得到混合料f，将混合料f放入中药制丸机中制得蜜丸c；
s6：成品蜜丸的药性检测：将s5中的成品蜜丸c分成三个批次对成品蜜丸c中黄柏、黄岑、赤芍、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性进行检测。
优选的，s2中，将生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花和薄荷按比例混合后，放入粉碎机内进行粉碎，且粉碎机的型号为40b-x。
优选的，s3中，将净粉b放入干燥箱内进行低温干燥，且干燥箱的型号为：101a-2。
优选的，s5中，将净粉b进行均匀混合后，放入过滤机内进行过滤，且过滤机采用六号筛。
优选的，s6中，将三批次成品蜜丸c分别按照当天、间隔一个月、间隔两个月和间隔三个月进行黄柏、黄岑、赤芍、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性进行检测。
实施例二
本实施例中提出了一种凉血消痤丸及其制备方法，包括本发明提出的一种凉血消痤丸及其制备方法，包括以下重量份的药材：生地黄94份、赤芍64份、当归63份、川芎39份、天花粉64份、葛根63份、黄芩65份、黄柏63份、红花36份、薄荷6份、蜂蜜适量。
凉血消痤丸的制备方法，包括以下步骤：
s1：原料制备：根据国药标准选取高品质的生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花、薄荷、蜂蜜。
s2：药材混合、研磨：将s1中的生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花和薄荷按比例进行混合和研磨后，得到混合料a；
s3：中密的炼制：将s1中的蜂蜜加热至117℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡，其含水量约为15％，比重为1.37，用手捻有粘性，但两手指离开无长白丝，得到中蜜；
s4：粉料净选：将s2中的混合料a进行筛选后得到净粉b；
s5：制备蜜丸：将s4中的净选后的净粉b和中密按比例进行均匀混合、过滤后得到混合料f，将混合料f放入中药制丸机中制得蜜丸c；
s6：成品蜜丸的药性检测：将s5中的成品蜜丸c分成三个批次对成品蜜丸c中黄柏、黄岑、赤芍、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性进行检测。
优选的，s2中，将生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花和薄荷按比例混合后，放入粉碎机内进行粉碎，且粉碎机的型号为40b-x。
优选的，s3中，将净粉b放入干燥箱内进行低温干燥，且干燥箱的型号为：101a-2。
优选的，s5中，将净粉b进行均匀混合后，放入过滤机内进行过滤，且过滤机采用六号筛。
优选的，s6中，将三批次成品蜜丸c分别按照当天、间隔一个月、间隔两个月和间隔三个月进行黄柏、黄岑、赤芍、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性进行检测。
实施例三
本实施例中提出了一种凉血消痤丸及其制备方法，包括本发明提出的一种凉血消痤丸及其制备方法，包括以下重量份的药材：生地黄95份、赤芍66份、当归64份、川芎40份、天花粉66份、葛根65份、黄芩68份、黄柏65份、红花36份、薄荷6份、蜂蜜适量。
凉血消痤丸的制备方法，包括以下步骤：
s1：原料制备：根据国药标准选取高品质的生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花、薄荷、蜂蜜。
s2：药材混合、研磨：将s1中的生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花和薄荷按比例进行混合和研磨后，得到混合料a；
s3：中密的炼制：将s1中的蜂蜜加热至118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡，其含水量约为16％，比重为1.37，用手捻有粘性，但两手指离开无长白丝，得到中蜜；
s4：粉料净选：将s2中的混合料a进行筛选后得到净粉b；
s5：制备蜜丸：将s4中的净选后的净粉b和中密按比例进行均匀混合、过滤后得到混合料f，将混合料f放入中药制丸机中制得蜜丸c；
s6：成品蜜丸的药性检测：将s5中的成品蜜丸c分成三个批次对成品蜜丸c中黄柏、黄岑、赤芍、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性进行检测。
优选的，s2中，将生地黄、赤芍、当归、川芎、天花粉、葛根、黄芩、黄柏、红花和薄荷按比例混合后，放入粉碎机内进行粉碎，且粉碎机的型号为40b-x。
优选的，s3中，将净粉b放入干燥箱内进行低温干燥，且干燥箱的型号为：101a-2。
优选的，s5中，将净粉b进行均匀混合后，放入过滤机内进行过滤，且过滤机采用六号筛。
优选的，s6中，将三批次成品蜜丸c分别按照当天、间隔一个月、间隔两个月和间隔三个月进行黄柏、黄岑、赤芍、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性进行检测。
综合实施例一、实施例二和实施例三，成品蜜丸c中黄柏、黄岑、赤芍、细菌、霉菌、大肠杆菌、水分和容散性的检测结果如下：
检测结果一
检测结果二
检测结果三
分析结果：根椐我们对制备的三批样品留样观察结果，“凉血消痤丸”在外观性状、鉴别、卫生学、水分、溶散性等方面都没有显著性变化，符合“凉血消痤丸”质量标准的要求，表明“凉血消痤丸”是比较稳定的。另外，“凉血消痤丸”包装用河北省沧县康复药用包装材料厂生产的口服固体药用塑料瓶对制剂的质量无影响，本制剂在实验期间是稳定的，制剂可暂定保存期为一年。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。