本发明涉及中药加工技术领域，具体涉及一种滁菊微丸的制备方法及其质量标准的建立。
背景技术：
滁菊为菊科多年生草本植物菊的干燥头状花序。滁菊作为滁州地区的道地药材，其药用价值以及附加值均很高，成为众多药品不可缺少的原料。
现代分析表明，滁菊中含有多种物质，其中的有效成分总黄酮量明显高于且优于其他菊花。因此，若以滁菊为主要原料，其功效更佳。天然来源的总黄酮对健康发挥不可或缺的重大作用：对于炎症、过敏、细菌病毒和寄生虫具有很好的治疗与抑制效果；对于肝病、血管疾病、血管阻塞以及心与脑血管疾病有一定的防治效果，临床已投入检测；化学价值更高的，是在肿瘤、化学毒物对抗方面达到世界医药学前列水平。
微丸作为扩散型剂型，单剂量一般由许多扩散的单元组成，多数情况下数百个扩散的单元可以组成单剂量，和其他类似剂型比较而言，微丸的优势显而易见。所以说，微丸是一种新型丸剂，在适合的条件下可成为胶囊剂的内容物，另外还能通过压成片剂，在临床上应用范围广泛。
现代研究表明由滁菊为原料制成的微丸一方面拓宽了适用人群范围，另一方面滁菊中的总黄酮成分更能符合现在这个时节人们的一系列需求，例如换季时期，炎症更是困扰许多人的一个“疑难杂症”，滁菊微丸的出现大大缓解受到炎症的伤害。并且在对抗细菌病毒的基础上更能满足大众的服用要求，微丸粒径小，老少皆宜。
技术实现要素：
针对现有技术不足，本发明提供一种滁菊微丸的制备方法及其质量标准的建立，提高了滁菊微丸的强度、加快了总黄酮的释放速度，并且设立详细的滁菊微丸的质量标准，规范了产品的生产。
为实现以上目的，本发明的技术方案通过以下技术方案予以实现：
一种滁菊微丸的制备方法，所述滁菊微丸的制备方法包括以下步骤：
(1)滁菊提取液的制备：选取新鲜优质滁菊，于清水中冲洗干净，进行干燥后粉碎处理，所得滁菊粉末加入蒸馏水后于超声震荡仪中进行超声震荡提取30min，震荡后的溶液经过滤得滁菊提取液备用；
(2)软材制备：将上述滁菊提取液加入淀粉、黏合剂和崩解剂，常温下搅拌均匀，得软材备用；
(3)成型处理：将上述软材投入到挤出机中，挤压成条状物，再将条状物置于滚圆机中翻滚，一段时间后得到汤圆状小丸备用；
(4)烘干筛选：将上述小丸于烘箱中在60℃温度下干燥3h，再过30-40目筛网，得本发明滁菊微丸。
优选的，所述黏合剂为羟丙基甲基纤维素。
优选的，所述崩解剂为微晶纤维素。
优选的，所述滁菊提取液、淀粉、崩解剂和黏合剂的质量比为1∶7∶1-3∶0.1
所述滁菊微丸的质量标准包括滁菊总黄酮溶出度、收率、脆碎度和圆整度。
优选的，所述滁菊总黄酮溶出度为检测产品滁菊微丸3h后的滁菊总黄酮溶出度，且溶出度标准为≥85％。
优选的，所述滁菊微丸的收率标准为30～40目微丸质量占所制备微丸总质量的百分比，且产品收率的标准为≥85％。
优选的，所述滁菊微丸的脆碎度检测方式为随机称取质量为w1的微丸，放入脆碎度检查仪的小盒里，加入3个一定大小的小球，振荡4min，取出微丸，用30目筛筛分，将通过筛网的微丸舍去，称量剩下的，即残留在筛网上的微丸质量w2，利用公式，脆碎度＝(w1-w2)/w1，计算，且产品脆碎度的标准为≤1.5％。
优选的，所述滁菊微丸圆整度的检测方式为精密称取10g微丸放置在平板上，将平板一端慢慢提起，当观察到接近80％微丸滚落时停止动作，用工具测量此时倾斜平面与水平面所形成的夹角φ，用夹角大小表示微丸圆整度，该角度越小，微丸的圆整度越好，并且产品圆整度标准为φ≤20°。
本发明提供一种滁菊微丸的制备方法及其质量标准的建立，与现有技术相比优点在于：
(1)本发明采用羟丙基甲基纤维素为黏合剂，微晶纤维素为崩解剂，二者相互配合添加一方面能留住一定的水分，防止在制备软材过程中，对其中水分运动或流失达到不利控制，进而减少黏稠性，有助成型；另一方面微丸制备过程中，提高物料的可塑性，使得稍欠成型的圆柱形微丸易于成型，使得微丸具备丸剂所固有的强度；并且此配方能加速微丸中总黄酮的释放速度，提升微丸的的疗效。
(2)本发明通过微丸的滁菊总黄酮溶出度、收率、脆碎度和圆整度建立其质量标准，规范了微丸的生产制造和整体品质。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合本发明实施例对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1：
一种滁菊微丸的制备方法，所述滁菊微丸的制备方法包括以下步骤：
(1)滁菊提取液的制备：选取新鲜优质滁菊，于清水中冲洗干净，进行干燥后粉碎处理，所得滁菊粉末加入蒸馏水后于超声震荡仪中进行超声震荡提取30min，震荡后的溶液经过滤得滁菊提取液备用；
(2)软材制备：将上述滁菊提取液加入淀粉、黏合剂和崩解剂，常温下搅拌均匀，得软材备用；
(3)成型处理：将上述软材投入到挤出机中，挤压成条状物，再将条状物置于滚圆机中翻滚，一段时间后得到汤圆状小丸备用；
(4)烘干筛选：将上述小丸于烘箱中在60℃温度下干燥3h，再过30-40目筛网，得本发明滁菊微丸。
其中，所述黏合剂为羟丙基甲基纤维素；所述滁菊提取液、淀粉、崩解剂和黏合剂的质量比为1∶7∶1∶0.1。
实施例2：
检测不同种类崩解剂对滁菊微丸的影响，分别选取：羧甲基淀粉钠(cms-na)、微晶纤维素(mcc)、交联羧甲基纤维素钠(ccna)、聚乙烯吡咯烷酮(pvpp)为崩解剂，按照实施例1所述制备方法制备滁菊微丸，检测各组微丸的质量，其中滁菊总黄酮溶出度为检测产品滁菊微丸3h后的滁菊总黄酮溶出度；滁菊微丸的收率为30～40目微丸质量占所制备微丸总质量的百分比；滁菊微丸的脆碎度检测方式为随机称取质量为w1的微丸，放入脆碎度检查仪的小盒里，加入3个一定大小的小球，振荡4min，取出微丸，用30目筛筛分，将通过筛网的微丸舍去，称量剩下的，即残留在筛网上的微丸质量w2，利用公式，脆碎度＝(w1-w2)/w1，计算；滁菊微丸圆整度的检测方式为精密称取10g微丸放置在平板上，将平板一端慢慢提起，当观察到接近80％微丸滚落时停止动作，用工具测量此时倾斜平面与水平面所形成的夹角φ，结果如下表所示：
表1：不同崩解剂对滁菊微丸质量的影响
由上表可知，不同种类的崩解剂对收率及其他指标干扰不强，可是对溶出度影响相对较大。其中最优效果的崩解剂为mcc。
实施例3：
使用mcc为崩解剂，检测不同用量崩解剂对滁菊微丸的影响，分别设立滁菊提取液、淀粉、崩解剂和黏合剂的质量比为1∶7∶1∶0.1、1∶7∶2∶0.1、1∶7∶3∶0.1，按照实施例1所述制备方法制备滁菊微丸，检测各组微丸的质量，其中滁菊总黄酮溶出度为检测产品滁菊微丸3h后的滁菊总黄酮溶出度；滁菊微丸的收率为30～40目微丸质量占所制备微丸总质量的百分比；滁菊微丸的脆碎度检测方式为随机称取质量为w1的微丸，放入脆碎度检查仪的小盒里，加入3个一定大小的小球，振荡4min，取出微丸，用30目筛筛分，将通过筛网的微丸舍去，称量剩下的，即残留在筛网上的微丸质量w2，利用公式，脆碎度＝(w1-w2)/w1，计算；滁菊微丸圆整度的检测方式为精密称取10g微丸放置在平板上，将平板一端慢慢提起，当观察到接近80％微丸滚落时停止动作，用工具测量此时倾斜平面与水平面所形成的夹角φ，结果如下表所示：
表2：崩解剂不同用量对滁菊微丸质量的影响
根据试验结果发现，当崩解剂用量，即滁菊提取液、淀粉、崩解剂和黏合剂的质量比为1∶7∶2∶0.1时，所制得微丸质量最优。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。