EGCG灵芝孢子油软胶囊及其制备方法与流程

本发明属于医药保健品
技术领域：
。更具体地说，本发明涉及一种egcg灵芝孢子油软胶囊及其制备方法。
背景技术：
：灵芝孢子是灵芝生长成熟期从菌盖弹射出来极其细小的孢子，为灵芝的生殖细胞，其药理作用主要有抗肿瘤、免疫调节、调节血脂以及对神经、心血管和呼吸系统有调节改善作用。灵芝的真正精华是蕴藏在灵芝孢子内的油脂质生物活性物质，是灵芝发挥强烈药效的主要成分。灵芝孢子油是灵芝孢子粉经过萃取后的油脂质物质，集中了灵芝孢子中的诸多有有效成分，如三萜类灵芝酸、不饱和脂肪酸和微量元素等。表没食子儿茶素没食子酸酯(egcg)是从中国绿茶中提取的一种成份，它是绿茶主要的活性和水溶性成份，是儿茶素中含量最高的组分，占绿茶毛重的9％～13％，因为具有特殊的立体化学结构，egcg具有非常强的抗氧化性，其抗氧化性至少是维生素c的100多倍，是维生素e的25倍，能够保护细胞和dna受损害。另外egcg还具有抗衰老，降血脂，改善低密度脂蛋白，防止动脉粥样硬化，增强免疫等功能作用。然而，egcg口服后容易被胃蛋白酶严重破坏，而且分子体积较大难以被肠道粘膜吸收，导致体内生物利用度较低。微乳是以油相为连续相，水相为分散相，由表面活性剂降低界面张力，从而混合自发形成的纳米级热力学稳定体系，可作为口服药物载体，使营养成分高度分散，利于吸收，大大提高药物的生物利用性。技术实现要素：本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。本发明还有一个目的是提供一种egcg灵芝孢子油软胶囊及其制备方法，利用蜂蜡作为乳化剂，将灵芝孢子油和egcg制成油包水纳米微乳溶液，再与富硒酵母和番茄红素油树脂进行科学的配制，制成的软胶囊不仅提高人体免疫力，生物利用度高，防癌治癌的功效更突出，无副作用，且制作流程简单，成型性良好。为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种egcg灵芝孢子油软胶囊，胶囊内容物所用原料各组分重量配比为：灵芝孢子油70％～80％，表没食子儿茶素没食子酸酯5％～10％，富硒酵母1％～5％，番茄红素油树脂5％～10％以及蜂蜡2％～8％。另外所述胶囊还包括囊皮，其所用原料的各组分重量配比为：甘油10％～25％，水40％～45％，明胶30％～45％，二氧化钛1％～5％以及焦糖色素0.5％～2％。优选的是，所述富硒酵母中硒含量为1～2.5g/l，所述番茄红素油树脂中含番茄红素5％～20％。本发明的目的还可以进一步由egcg灵芝孢子油软胶囊的制备方法来实现，包括以下步骤：步骤一、取灵芝孢子油和蜂蜡按配比混合，加热搅拌一段时间后，将混合物置于超声仪中超声震荡，在此过程中将egcg溶液缓慢注射到所述混合物中，待混合溶液由浑浊变澄清，制得包埋有egcg的纳米微乳溶液；步骤二、向所述微乳溶液中添加富硒酵母和番茄红素油树脂，搅拌混合均匀，置于胶体磨内研磨，后经抽真空脱气，制得内容物料液；步骤三、甘油加入纯化水混合加热，然后添加明胶，二氧化钛和焦糖色素保温搅拌，待溶解混合均匀后，过滤抽真空脱气，制得胶液；步骤四、分别将所述内容物料液与胶液置于自动软胶囊压丸机中压制，后经冷风定型，酒精清洗后干燥，筛选获得合格软胶囊。优选的是，所述步骤一中将灵芝孢子油和蜂蜡混合物加热至60～80℃，搅拌时间为15～20min，搅拌速度为200～400rpm/min，超声仪在功率100hz条件下，超声时间30～45min。优选的是，所述步骤一中egcg溶液浓度为0.15～0.2g/ml。优选的是，所述步骤二中胶体磨转速4000～6000r/min，研磨时间为20～40min。优选的是，所述步骤三中加热温度为60℃～70℃，所述过滤为80～100目筛过滤。优选的是，所述的egcg灵芝孢子油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：步骤一、将4～16g蜂蜡与140～160g灵芝孢子油混合，加热至60～80℃使其熔化，200～400rpm/min搅拌15～20min使其混合均匀，将混合物置于超声仪中100hz下超声震荡30～45min，超声过程中将浓度为0.15～0.2g/ml的egcg溶液100ml缓慢注射到所述混合物中，待混合溶液由浑浊变澄清，制得包埋有egcg的纳米微乳溶液；步骤二、向所述微乳溶液中添加2～10g富硒酵母和10～20g番茄红素油树脂，搅拌混合均匀，置于胶体磨内研磨，转速设置为4000～6000r/min，研磨20～40min后经抽真空脱气，制得内容物料液备用；步骤三、取20～50g甘油加入80～90g纯化水中混合加热至60～70℃，然后加入60～90g明胶，2～10g二氧化钛和1～4g焦糖色素保温搅拌，待溶解混合均匀后，80～100目筛过滤抽真空脱气，制得胶液备用；步骤四、分别将所述内容物料液与胶液置于自动软胶囊压丸机中压制，后经冷风定型，酒精清洗后25℃下干燥5h，筛选获得合格软胶囊。本发明至少包括以下有益效果：本发明所述egcg灵芝孢子油软胶囊及其制备方法，利用蜂蜡作为乳化剂，将灵芝孢子油和egcg制成油包水微乳溶液，所述灵芝孢子油将egcg包裹起来，避免口服用药后egcg被胃蛋白酶严重破坏，而且分子体积制成纳米尺寸，易被肠道粘膜吸收，增加了egcg的生物利用度。随后再与富硒酵母和番茄红素油树脂进行科学的配制，增加了药物的抗氧化性，最终制成的软胶囊既有效提高了人体的免疫力，同时起到了抗衰老，降血脂等功效，且生物利用度高，防癌治癌的功效更突出，无副作用，制作流程简单，成型性良好。本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。附图说明图1为本发明其中一个实施例中所述egcg灵芝孢子油软胶囊及其制备方法的流程示意图。具体实施方式下面结合附图对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不排除一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。本发明所述egcg灵芝孢子油软胶囊，胶囊内容物所用原料各组分重量配比为：灵芝孢子油70％～80％，表没食子儿茶素没食子酸酯5％～10％，富硒酵母1％～5％，番茄红素油树脂5％～10％以及蜂蜡2％～8％。所述胶囊还包括囊皮，其所用原料的各组分重量配比为：甘油10％～25％，水40％～45％，明胶30％～45％，二氧化钛1％～5％以及焦糖色素0.5％～2％。灵芝孢子油可提高机体免疫力；egcg具有抗氧化性、抗癌、抗突变等活性；硒元素有提高机体免疫力作用；番茄红素具有很强的抗氧化活性，可有效防治因衰老，免疫力下降引起的各种疾病。通过将各种原料科学配制，是制得的egcg灵芝孢子油软胶囊在提高免疫力，抗衰老方面产生突出的效果。在其中一个实施例中，所述富硒酵母中硒含量为1～2.5g/l，所述番茄红素油树脂中含番茄红素5％～20％。富硒酵母中硒含量高，适合人体吸收利用，同时符合人体每天对硒元素的需求。番茄红素是脂溶性色素，在番茄红素油树脂中具有较好的稳定性，同时番茄红素含量5％～20％符合人体每天对番茄红素的合理摄入量。本发明所述的egcg灵芝孢子油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：步骤一、取灵芝孢子油和蜂蜡按配比混合，加热搅拌一段时间后，将混合物置于超声仪中超声震荡，在此过程中将egcg溶液缓慢注射到所述混合物中，待混合溶液由浑浊变澄清，制得包埋有egcg的纳米微乳溶液；步骤二、向所述微乳溶液中添加富硒酵母和番茄红素油树脂，搅拌混合均匀，置于胶体磨内研磨，后经抽真空脱气，制得内容物料液；步骤三、甘油加入纯化水混合加热，然后添加明胶，二氧化钛和焦糖色素保温搅拌，待溶解混合均匀后，过滤抽真空脱气，制得胶液；步骤四、分别将所述内容物料液与胶液置于自动软胶囊压丸机中压制，后经冷风定型，酒精清洗后干燥，筛选获得合格软胶囊。在其中一个实施例中，所述步骤一中将灵芝孢子油和蜂蜡混合物加热至60～80℃，搅拌时间为15～20min，搅拌速度为200～400rpm/min，超声仪在功率100hz条件下，超声时间30～45min。在其中一个实施例中，所述步骤一中egcg溶液浓度为0.15～0.2g/ml。在其中一个实施例中，所述步骤二中胶体磨转速4000～6000r/min，研磨时间为20～40min。在其中一个实施例中，所述步骤三中加热温度为60℃～70℃，所述过滤为80～100目筛过滤。在其中一个实施例中，所述的egcg灵芝孢子油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：步骤一、将4～16g蜂蜡与140～160g灵芝孢子油混合，加热至60～80℃使其熔化，200～400rpm/min搅拌15～20min使其混合均匀，将混合物置于超声仪中100hz下超声震荡30～45min，超声过程中将浓度为0.15～0.2g/ml的egcg溶液100ml缓慢注射到所述混合物中，待混合溶液由浑浊变澄清，制得包埋有egcg的纳米微乳溶液；步骤二、向所述微乳溶液中添加2～10g富硒酵母和10～20g番茄红素油树脂，搅拌混合均匀，置于胶体磨内研磨，转速设置为4000～6000r/min，研磨20～40min后经抽真空脱气，制得内容物料液备用；步骤三、取20～50g甘油加入80～90g纯化水中混合加热至60～70℃，然后加入60～90g明胶，2～10g二氧化钛和1～4g焦糖色素保温搅拌，待溶解混合均匀后，80～100目筛过滤抽真空脱气，制得胶液备用；步骤四、分别将所述内容物料液与胶液置于自动软胶囊压丸机中压制，后经冷风定型，酒精清洗后25℃下干燥5h，筛选获得合格软胶囊。实施例1：本发明所述egcg灵芝孢子油软胶囊的制备方法包括以下步骤：步骤一、将10g蜂蜡与154g灵芝孢子油混合，加热至65℃使其熔化，300rpm/min搅拌20min使其混合均匀，将混合物置于超声仪中100hz下超声震荡30min，超声过程中将浓度为0.15g/ml的egcg溶液100ml缓慢注射到所述混合物中，待混合溶液由浑浊变澄清，制得包埋有egcg的纳米微乳溶液；步骤二、向所述微乳溶液中添加3g富硒酵母(2g/l)和18g番茄红素油树脂(含10％番茄红素)，搅拌混合均匀，置于胶体磨内研磨，转速设置为5000r/min，研磨30min后经抽真空脱气，制得内容物料液备用；步骤三、取40g甘油加入100g纯化水中混合加热至65℃，然后加入100g明胶，2.5g二氧化钛和2g焦糖色素保温搅拌，待溶解混合均匀后，100目筛过滤抽真空脱气，制得胶液备用；步骤四、分别将所述内容物料液与胶液置于自动软胶囊压丸机中压制，后经冷风定型，酒精清洗后25℃下干燥5h，筛选获得合格软胶囊。实施例2：本发明所述egcg灵芝孢子油软胶囊的制备方法包括以下步骤：步骤一、将15g蜂蜡与160g灵芝孢子油混合，加热至70℃使其熔化，200rpm/min搅拌15min使其混合均匀，将混合物置于超声仪中100hz下超声震荡30min，超声过程中将浓度为0.2g/ml的egcg溶液100ml缓慢注射到所述混合物中，待混合溶液由浑浊变澄清，制得包埋有egcg的纳米微乳溶液；步骤二、向所述微乳溶液中添加8g富硒酵母(2.5g/l)和20g番茄红素油树脂(含10％番茄红素)，搅拌混合均匀，置于胶体磨内研磨，转速设置为6000r/min，研磨30min后经抽真空脱气，制得内容物料液备用；步骤三、取40g甘油加入100g纯化水中混合加热至65℃，然后加入100g明胶，2.5g二氧化钛和2g焦糖色素保温搅拌，待溶解混合均匀后，100目筛过滤抽真空脱气，制得胶液备用；步骤四、分别将所述内容物料液与胶液置于自动软胶囊压丸机中压制，后经冷风定型，酒精清洗后25℃下干燥5h，筛选获得合格软胶囊。实施例3：本发明所述egcg灵芝孢子油软胶囊的制备方法包括以下步骤：步骤一、将5g蜂蜡与140g灵芝孢子油混合，加热至65℃使其熔化，300rpm/min搅拌20min使其混合均匀，将混合物置于超声仪中100hz下超声震荡30min，超声过程中将浓度为0.2g/ml的egcg溶液100ml缓慢注射到所述混合物中，待混合溶液由浑浊变澄清，制得包埋有egcg的纳米微乳溶液；步骤二、向所述微乳溶液中添加10g富硒酵母(2g/l)和20g番茄红素油树脂(含10％番茄红素)，搅拌混合均匀，置于胶体磨内研磨，转速设置为4000r/min，研磨30min后经抽真空脱气，制得内容物料液备用；步骤三、取40g甘油加入100g纯化水中混合加热至65℃，然后加入100g明胶，2.5g二氧化钛和2g焦糖色素保温搅拌，待溶解混合均匀后，100目筛过滤抽真空脱气，制得胶液备用；步骤四、分别将所述内容物料液与胶液置于自动软胶囊压丸机中压制，后经冷风定型，酒精清洗后25℃下干燥5h，筛选获得合格软胶囊。对比例按照传统软胶囊制备工艺加工，制备软胶囊，所用原料各组分重量配比同实施例1。下面对各实施例制备的egcg灵芝孢子油软胶囊和对比例制备的灵芝孢子油软胶囊进行检测，结果如下：一、微乳粒径及稳定性测定在25℃下，用nano～zs90马尔文激光散射仪测定实施例1、实施例2、实施例3制备的纳米微乳溶液中微乳的粒径大小。将实施例1、实施例2、实施例3制备的纳米微乳溶液分别放置在0℃和25℃条件下两个月观察其以及测定其粒径变化。测定微乳的平均粒径大小以及多分散指数(pdi)见表1。表1.微乳平均粒径及其pdi实施例1实施例2实施例3平均粒径(nm)28.6826.2427.27pdi0.4110.3140.44930天后平均粒径(nm)30.7529.9830.0830天后pdi0.5250.4940.504从表1可以看出，本发明所述egcg灵芝孢子油软胶囊内，灵芝孢子油包埋egcg的纳米微乳溶液，微乳粒径为纳米级别，能更好的渗透组织、细胞，且能保持长时间稳定，制得的软胶囊成品生物利用度高，易于人体吸收。采用本发明制备方法制得的egcg灵芝孢子油软胶囊，微乳溶液具有较小的粒径以及较好的稳定性能，平均粒径30nm左右，微乳结构能保护egcg，防止egcg被氧化破坏，粒径小的纳米微乳结构能更好的渗透组织、细胞，到达目标发挥作用。二、生物利用度试验选取健康小鼠(18～22g)10只随机分为两组，每组5只，试验前未服用过其他药物。分别每天口服给予本发明实施例1和对比例制备的软胶囊，连续给药3天，间隔7天后两种药剂交叉再持续给药3天。分别于给药后0h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h时间点静脉采血3ml，检测血浆中egcg含量，结果见表2。表2.给药后不同时间egcg血药平均浓度(ng/ml)时间(h)实施例1对比例00021578.6427.342034.51054.261694.31378.48987.2996.910465.1576.312197.7261.82494.945.24831.107200从表2可以看出，本发明所述egcg灵芝孢子油软胶囊，将egcg制成纳米微乳溶液，相比于将药物以粉末或颗粒状态直接填装于软胶囊中，经口给药后，避免了胃部酸性条件对egcg的破坏，提高了生物利用度。三、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力试验icr雄性小鼠60只，体重22～24g，按体重搭配分成6组，每组10只，按表2所示剂量灌胃给药，每天1次连续10天，最后一次给药后1小时，腹腔注射2.5％的鸡红细胞悬液1.0ml/鼠，轻揉腹部1分钟，3小时后脱颈椎处死小鼠，吸取腹腔内液体0.5ml滴于玻片上，在37℃培养箱内孵育30分钟使巨噬细胞贴壁，自来水冲去未贴壁细胞，凉干，丙酮～甲醇溶液(1∶1)固定5分钟，giemsa～wright混合染色，镜下计数100个巨噬细胞，计算巨噬细胞吞噬指数和吞噬百分率。表3.实施例1和对比例制得的软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的影响实施例1实施例2对比例对比例对照组剂量g/kg0.080.170.080.170吞噬百分率％57.958.441.242.735.5吞噬指数0.1940.1890.2310.2110.154从表3可以看出，本发明所述egcg灵芝孢子油软胶囊可增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力，具有增强免疫力的功能。本发明制备方法步骤明了，思路清晰，无复杂的操作程序，制得的纳米微乳溶液稳定性好，尺寸小，可有效提高药物的生物利用度。尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。当前第1页12