一种踝关节假体胫骨侧部件的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种踝关节假体胫骨侧部件。

背景技术：

人工关节假体主要应用于各种创伤、自身免疫疾病、退行性疾病造成的踝关节疼痛、畸形、功能丧失的患者。对于踝关节而言，目前常用的踝关节融合术会使患者丧失几乎全部踝关节的运动功能，踝关节置换可保留大部分踝关节的运动功能，并彻底解决患者的疼痛和畸形问题。国内、外专利查询结果显示，现有的全踝关节假体的设计不是完全仿生符合人体真正踝关节解剖结构的，生物力学也改变，并不符合生理情况下的运动规律和特点。因此，假体翻修率、假体松动率、不稳定性高。自第一代人工全踝关节应用以来已超过半个世纪，人工关节的稳定性和持久性一直是限制其发展的最主要因素。而患者对于生活质量要求日渐增高，所以对于踝关节功能要求也随之增高。但目前的踝关节假体仍不能提供良好的稳定性、持久性和良好功能的情况下，进行新型人工踝关节假体的设计和发明可以提供患者更好地治疗方式，减轻患者痛苦，减低患者畸形、残疾的几率，大大提高患者的生活质量。

此前申请号为cn201710754997.3的中国专利公开了一种解剖型固定衬垫踝关节假体，其公开的解剖型固定衬垫踝关节假体存在全踝关节假体翻修率高、松动率高和稳定性低的缺陷，现对其胫骨侧组件进行改进，提供新的一种踝关节假体胫骨侧部件。

胫骨或其它骨头整体移除置换类手术对假体和其它部位的融合生长一般采用普通多孔结构可以满足要求，但是对于胫骨表面置换之类的手术，对于术后假体和胫骨的融合生长要求更高，对胫骨表面置换假体要求更高，需要一种新型的胫骨表面置换假体能够更好的和胫骨融合生长以减轻患者痛苦，减低患者畸形、残疾的几率，大大提高患者的生活质量。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的是提供一种踝关节假体胫骨侧部件，以解决现有技术中存在的技术问题。

本发明通过以下技术手段解决上述技术问题：

一种踝关节假体胫骨侧部件，包括胫骨侧组件及固定衬垫，所述胫骨侧组件的形状与患者个体被损胫骨表面解剖形状相匹配，所述胫骨侧组件的顶部设有上支承面，所所述胫骨侧组件的底部设置有下嵌合面，所述上支承面的四角上均固定设有四个突起的销钉与截骨后的胫骨远端固定连接，所述胫骨侧组件的中部设置有龛合螺钉，用于加强胫骨侧组件与胫骨的固定连接，所述下嵌合面上安装有固定衬垫，所述固定衬垫的顶端设有的上连接面，所述上连接面与下嵌合面相贴合，所述固定衬垫的底部设置有下滑动面，所述上支承面的表面为多孔结构，具有生物学功能，所述上支承面上的多孔结构的布局和形状与患者被损胫骨表面凹凸部位的骨小梁结构相应匹配。

本发明通过对假体的几何形状进行有限元分析及力学实验证明了假体的初始稳定性差异，并通过对3d打印个体化胫骨骨小梁结构的样件和普通多孔结构的样件进行体外和体内的生物相容性实验，证明假体的再次稳定性。

本发明的体外实验是利用间充质干细胞在不同多孔结构的样件上的粘附、增殖、分化、凋亡等生物学行为，并且观察、记录其成骨相关信号表达，从而判断不同多孔结构的生物相容性情况；体内实验是通过制造山羊的胫骨病变模型，采取不同多孔结构的假体进行置换，通过microct检查及硬组织切片观察骨长入的差异，用以判断不同多孔结构的生物相容性情况。结果证明，个体化胫骨骨小梁结构的多孔结构的胫骨-假体界面的骨长入具有优势。

进一步，所述上支承面、下嵌合面、上连接面、下滑动面均为弧形，符合人体踝关节结构。

进一步，所述龛合螺钉为中空结构，并且与胫骨侧组件中的螺钉孔相匹配，所述龛合螺钉安装在螺钉孔内部。

进一步，所述胫骨侧组件由钛合金构成。

本发明的有益效果：

本发明能够提高假体的稳定性，实现快速修复、重建踝关节的生物力学功能，减轻患者痛苦，降低患者畸形、残疾的几率。

附图说明

图1是本发明一种踝关节假体胫骨侧部件的结构示意图；

图2是本发明一种踝关节假体胫骨侧部件的胫骨侧组件的结构示意图；

图3是本发明一种踝关节假体胫骨侧部件的胫骨侧组件的下嵌合面的结构示意图；

图4是本发明一种踝关节假体胫骨侧部件的胫骨侧组件的俯视图；

图5是本发明一种踝关节假体胫骨侧部件的固定衬垫的结构示意图；

图6是本发明一种踝关节假体胫骨侧部件的龛合螺钉的结构示意图；

图7是本发明的体外实验的成骨细胞数统计图；

图8是本发明的体外实验的碱性磷酸酶(alp)含量统计图；

其中，胫骨侧组件1、上支承面11、下嵌合面12、螺钉孔13、多孔结构14、固定衬垫2、上连接面21、下滑动面22、销钉3、龛合螺钉4、实体结构组a、骨小梁多孔结构组b、普通多孔结构组c。

具体实施方式

以下将结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明：

如图1-图6所示，一种踝关节假体胫骨侧部件，包括胫骨侧组件1及固定衬垫2，所述胫骨侧组件1的形状与患者个体被损胫骨表面解剖形状相匹配，所述胫骨侧组件1的顶部设有上支承面11，所所述胫骨侧组件1的底部设置有下嵌合面12，所述上支承面11的四角上均固定设有四个突起的销钉3与截骨后的胫骨远端固定连接，所述胫骨侧组件1的中部设置有龛合螺钉4，用于加强胫骨侧组件1与胫骨的固定连接，所述下嵌合面12上安装有固定衬垫2，所述固定衬垫2的顶端设有的上连接面21，所述上连接面21与下嵌合面12相贴合，所述固定衬垫2的底部设置有下滑动面22，所述上支承面11的表面为多孔结构14，具有生物学功能，所述上支承面11上的多孔结构14的布局和形状与患者被损胫骨表面凹凸部位的骨小梁结构相应匹配，便于胫骨侧组件1与截骨面快速融合生长。

上支承面11、下嵌合面12、上连接面21、下滑动面22均为弧形，符合人体踝关节结构。

本实施例中通过对假体的几何形状进行有限元分析及力学实验证明了假体的初始稳定性差异，并通过对3d打印个体化胫骨骨小梁结构的样件和普通多孔结构的样件进行体外和体内的生物相容性实验，证明假体的再次稳定性。

本实施例中体外实验是利用间充质干细胞在不同多孔结构的样件上的粘附、增殖、分化、凋亡等生物学行为，并且观察、记录其成骨相关信号表达，从而判断不同多孔结构的生物相容性情况；体内实验是通过制造山羊的胫骨病变模型，采取不同多孔结构的假体进行置换，通过microct检查及硬组织切片观察骨长入的差异，用以判断不同多孔结构的生物相容性情况。结果证明，个体化胫骨骨小梁结构的多孔结构的胫骨-假体界面的骨长入具有优势。

骨与假体的再次稳定性主要依靠骨的长入，假体和骨融合为一体，成骨细胞是成骨的主要细胞，碱性磷酸酶(alp)等促成骨相关的因子对成骨调节作用；成骨细胞越多、促进成骨的因子含量越高，成骨越明显。

参照图7，为测定不同多孔结构的假体与胫骨的生物相容性情况，在体外实验中设定了三种假体做对比实验，分别为：实体结构组a、骨小梁多孔结构组b、普通多孔结构组c，实体结构组a中的假体在上支承面11的表面上不开设多孔结构，骨小梁多孔结构组b中的假体在上支承面11的表面上开设有与胫骨骨小梁结构相匹配的多孔结构，普通多孔结构组c中的假体在上支承面11的表面上开设有一般结构的多孔结构，可以看到：骨小梁多孔结构组b内的成骨细胞数量明显比另外两组多。

参照图8，图8为本实施例中个性化胫骨表面置换假体的体外实验的碱性磷酸酶(alp)含量统计图，可以看到：骨小梁多孔结构组b内的成骨相关因子alp含量明显比另外两组高。

因此，参照图7和图8可以证明，个体化胫骨骨小梁结构的多孔结构的胫骨-假体界面的骨长入具有优势，骨与假体的再次稳定性更好。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。本发明未详细描述的技术、形状、构造部分均为公知技术。