植入性房间隔造口装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及植入性房间隔造口装置。

背景技术：

1966年rashkind和miller等研制成头端带有球囊专用的房间隔造口导管进行球囊房间隔造口术，姑息治疗完全性大动脉转位。其方法是经股静脉将球囊房隔造口导管插入右房至左房，以稀释造影剂充盈头端的球囊后，快速将导管自左房拉到右房，造成房间隔缺损，造口术后可使完全性大动脉转位的患儿动脉血氧饱和度上升，酸中毒及低氧血症得以纠正，从而替代外科开胸房隔切开术，开创了先心病介入治疗之先河。但球囊房间隔造口术的成功与否与房间隔的厚度及左房的大小有关,临床上往往多碰到的是厚房间隔和/或小左房患者,因此就有了微型刀房隔切开术、球囊扩张法房隔造口术治疗坚韧的房间隔技术；上述方法至今仍为小儿心血管中心治疗完全性大动脉转位等一些重症婴儿青紫先心病的重要介入治疗手段。

但是上述方案中存在：用于心房分流的植入物易导致血栓形成，或器械脱落形成栓塞。为此本领域技术人员通过消融方式对造口阻止进行切割，减少栓塞的风险。但是消融用的导电片易产生血栓。

技术实现要素：

为针对现有技术的上述缺陷，本发明的主要目的在于提供植入性房间隔造口装置，实现抗血栓的功能，使得整体使用寿命更久。

为解决上述技术问题，本发明实施例提供了植入性房间隔造口装置，包括，可径向膨胀的造口部、左房定位部及右房定位部；所述左房定位部及所述右房定位部分别位于所述造口部的两侧；

所述左房定位部由若干左房定位单元组成，所述左房定位单元互不连接，所述左房定位单元的远端随造口部膨胀而向造口部弯曲；

所述右房定位部由若干右房定位单元组成，所述右房定位单元互不连接，所述右房定位单元的远端随造口部膨胀而向造口部弯曲；

所述左房定位单元的定位点与所述右房定位单元的定位点互不重叠；

还包括消融片，所述消融片位于造口部外侧；消融片的连接部从所述右房定位单元的镂空处穿入至右房定位部的内部。

进一步的，该房间隔造口装置由镍合金管激光切割而成。

进一步的，所述左房定位单元的定位点为片状结构，设置有抓取部及按压部；所述抓取部呈向内的弧形弯曲状；所述按压部的厚度大于所述抓取部的厚度。

进一步的，所述右房定位单元的定位点为球状结构，所述球状结构与房间隔贴合处为平面。

进一步的，所述造口部、左房定位部及右房定位部表面均涂覆派瑞林涂层。

进一步的，所述派瑞林涂层外涂覆聚氨基甲酸乙酯涂层。

进一步的，所述消融片表面开设显影点孔；显影材料嵌设于显影点孔内。

在本发明实施例中，通过消融片随造口部的膨胀而膨胀，随后通过连接部将消融片抽出，从而避免消融片造成血栓，提高整体的使用寿命。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1是本发明的结构示意图(消融片已撤回体外时)；

图2是本发明的右房定位单元的定位点结构示意图；

图3是本发明的左房定位单元的定位点结构示意图。

图4是本发明植入性房间隔造口装置部分结构展开图。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

请参阅图1，植入性房间隔造口装置，包括造口部1、左房定位部2及右房定位部3，左房定位部2及右房定位部3分别位于造口部1的两侧。该房间隔造口装置由镍合金管激光切割而成。

造口部1均匀激光切割菱形镂空，消融片4位于造口部1的外侧，随造口部1的膨胀而紧贴于待消融组织。为便于理解，图4为本发明植入性房间隔造口装置部分结构展开图，由于植入性房间隔造口装置为若干相同的几何图形重复围绕成圆环形，因此我们取出单一单元，即包括一个造口部单元111、一个左房定位单元201及一个右房定位单元301展开后作为一个单一单元作为图4，消融片4的连接部401从右房定位单元201的镂空处穿入至右房定位部的内部。消融片用于消融造口部的部分组织，消融片通过消融片的连接部与消融电源等装置电性导通，通电导通的方式为多种，在此不做赘述。通过通电消融片4加热从而对周围组织进行消融。消融后回撤消融片，从而将消融片从体内抽出。

所述左房定位部2由若干左房定位单元201组成，所述左房定位单元201互不连接，所述左房定位单元201的远端随造口部1膨胀而向造口部1弯曲。

所述右房定位部3由若干右房定位单元组成301，所述右房定位单元301互不连接，所述右房定位单元301的远端随造口部1膨胀而向造口部1弯曲；

所述左房定位单元201的定位点211与所述右房定位单元301的定位点311互不重叠；使得可交叉固定于房间隔上，避免血液冲刷下产生位移造成栓塞。

造口部1、左房定位部2及右房定位部3表面均涂覆派瑞林涂层，用于绝缘避免损伤其他组织。派瑞林涂层外涂覆聚氨基甲酸乙酯涂层，使之既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性。

消融片4表面开设显影点孔422；显影材料嵌设于显影点孔422内。使得介入手术后显影点随消融片4抽离体外。

在一种可选的实施例中，如图3所示，所述左房定位单元201的定位点211为片状结构，设置有抓取部212及按压部213；所述抓取部212呈向内的弧形弯曲状；所述按压部213的厚度大于所述抓取部的厚度。按压部213按压房间隔，抓取部212抓取房间隔，使得左房定位单元牢固的定位于左房内。

如图2所示，所述右房定位单元301的定位点311为球状结构，所述球状结构与房间隔贴合处为平面312，更利于贴合房间隔。

上述所公开的植入性房间隔造口装置的具体操作方法为：

s1：后前位透视下将穿刺鞘管沿指引钢丝送至上腔静脉，之后撤出导引钢丝。

s2：径鞘管送入房间隔穿刺针，推注少量的造影剂。

s3：从上腔静脉向下撤导管，导管缓慢回撤经过两次跳跃向左划入卵圆窝。

s4：采用卵圆窝定位法定位。

s5：使用内鞘顶住房间隔，之后出针，对房间隔进行穿刺。

s6：将本发明的植入性房间隔造口装置推送至体内。

s7：后撤鞘管使左房定位部展开，继续后侧使得右房定位部展开，此时造口部位于造口处，并展开将造口处支撑。

s8：确认造口处组织与消融片贴合，通电，使得消融片加热对造口处的组织消融。

s9：消融结束后，回撤消融片至鞘管内，并撤出体外。

术后左右心房平均压差减小，可小于3mmhg。临床症状及体征变化：紫绀改善、呼吸、心率减慢、肝脏缩小、心功能不全改善。六个月的随访期间，6min步行距离从313±105m，增加至345±106m，仰卧运动持续时间由7.3±3.1min延长至8.2±3.4min。运动能力均有所上升。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。