经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的制作方法

本发明涉及主动脉腔内修复技术领域，尤其涉及一种经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架。

背景技术：

在主动脉疾病(夹层或动脉瘤)的治疗领域，微创的腔内修复技术正逐步取代着传统巨创的开放手术。目前达成共识的是，累及降主动脉的夹层，首选腔内修复。对于累及主动脉弓部的夹层病变，“平行支架技术”、“覆膜支架开窗技术”、甚至使用“带分支的覆膜支架”等策略，虽然尚不能完美解决所有病例，但正逐步改变着主动脉弓部病变的治疗理念，全腔内修复主动脉弓部病变是主动脉外科发展的趋势。然而，对于累及升主动脉的夹层或动脉瘤，开胸在体外循环支持下进行病变段动脉人工血管置换术，仍然是该类病变的主要治疗手段。

目前，临床鲜有腔内修复升主动脉病变的报告，也缺乏专门用于升主动脉段的支架移植物。原因主要有两点：一、解剖学限制：升主动脉根部涉及主动脉瓣膜、冠脉开口、窦管交界等复杂的解剖条件；升主动脉移行为主动脉弓时，发出向大脑及右上肢供血的头臂干。这就要求支架移植物一方面要适应主动脉窦的“膨大”，一方面不能覆盖冠脉及头臂动脉开口。形态学上的特点限制了现有的腔内移植物在升主动脉区的应用。目前尚无一款“理想支架”能完美解决这些问题，使得升主动脉病变一直是“腔内修复”的禁区。二、血流动力学的限制：左心室泵血压力高，现有支架移植物均为股动脉入路，路径过长，需经过弯曲的主动脉弓。在升主动脉区血管腔内释放时，难以精确定位及稳固锚定，一旦移位就会发生内漏，手术归于失败。少数报告选择相对简捷的“经颈总动脉途径”,但要先行远端颈总动脉与对侧颈总动脉的临时性转流,以免阻断时间过长,影响头颅的血供而发生神经系统并发症。也有“经右锁骨下动脉途径”置入升主动脉支架的个案，但同样存在入路弯曲、成角，影响定位的问题。

技术实现要素：

针对现有技术的上述缺陷，本发明提供一种经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架。

本发明提供的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架，包括：自膨胀式覆膜支架和输送器；

所述自膨胀式覆膜支架包括花冠区和主干部；花冠区包括花冠和设置在花冠顶部的金属标记点，花冠由6个镍钛合金金属丝编制成的瓣叶组成，金属标记点的数量为多个，花冠锚定于患者主动脉窦部，花冠的直径大于患者主动脉窦部直径的10％-20％，定位时通过金属标记点调整支架位置，保证冠脉开口通畅；花冠区为流入区，起支撑及血流导向作用；主干部与花冠区连接贯通，花冠的直径比主干部的直径大6-10mm，主干部包括支架覆膜和支架骨架，支架覆膜的材料为膨体聚四氟乙烯，支架骨架的材料为金属丝；支架骨架位于支架覆膜的外侧，或者支架骨架位于支架覆膜的内侧，或者支架骨架夹于两层支架覆膜之间；

所述输送器包括空心的支撑杆、穿过支撑杆的空心的导丝、设置在支撑杆起始端的外鞘、设置在支撑杆上的花冠锁定装置、设置在支撑杆末尾端的可在x射线下显影的圆锥形尖头；导丝为硬质丝，载有覆膜支架的输送器沿导丝送入升主动脉；花冠锁定装置用于控制花冠收缩和释放，释放时先撤外鞘，主干部释放1-2节，进行初步锚定，移植物附着于支撑杆，调节移植物位置，保障患者冠脉及头臂动脉开口不为覆盖，定位准确后，打开花冠，进行二次锚定，保障移植物不再移位；覆膜支架使用完毕后，将花冠锁定装置收回外鞘，再回收圆锥形尖头，输送器整体撤出。

如上所述的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架，优选地，支架覆膜通过医用缝线固定于支架骨架上。

如上所述的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架，进一步地，所述花冠区的长度为10-20mm，所述主干部的长度为40-80mm。

如上所述的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架，其中，支撑杆预装于输送器的外鞘中，花冠预锁卡于花冠锁定装置。

本发明提供的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架，具有以下优点：

1、无需体外循环，就可以完成升主动脉腔内隔绝，打破腔内修复“禁区”。

2、自窦管交界至头臂动脉开口，全程覆盖升主动脉病变，更贴近临床真实情况。

3、自膨胀式支架，释放时不用球囊，避免了主动脉血流的中断。

4、“花冠”段没有覆膜，有力地保证了冠状动脉的血液供应。

5、采用经导管的方法将覆膜支架导入升主动脉，减少手术痛苦和风险，并能为病人降低医疗费用。

6、释放支架时，先释放覆膜段，初步定位于头臂动脉开口近端。此时，支架尚未完全固定，可根据造影再次确定双侧冠脉开口位置，透视下根据覆膜段与裸支架段交界的marker点(金属标记点)，调整支架整体位置，最后释放“花冠”裸支架，精确锚定于窦部，可避免经股动脉途径，过弓后定位不精确。

7、病变累及主动脉瓣膜时，可与经导管释放的主动脉瓣同时使用(tavi+tevar)，两种移植物“花冠”段可以重叠。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的结构示意图；

图2为图1的俯视图；

图3为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的整体释放后的结构示意图；

图4为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的应用实施例一的结构示意图；

图5为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的应用实施例二的结构示意图；

图6为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的应用实施例三的结构示意图；

图7为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的应用实施例四的结构示意图。

图中：1、花冠；2、金属标记点；3、支架覆膜；4、支架骨架；5、圆锥形尖头；6、支撑杆；7、花冠锁定装置；8、外鞘；9、主动脉瓣；10、冠脉开口；11、导丝。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

图1为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的结构示意图，图2为图1的俯视图，图3为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的整体释放后的结构示意图。参考图1-图3所示，本发明提供的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架，包括：自膨胀式覆膜支架和输送器；自膨胀式覆膜支架包括花冠区和主干部；花冠区包括花冠1和设置在花冠1顶部的金属标记点2，花冠1由6个镍钛合金金属丝编制成的瓣叶组成，金属标记点2的数量为多个，花冠1锚定于患者主动脉窦部，花冠1的直径大于患者主动脉窦部直径的10％-20％，定位时通过金属标记点2调整支架位置，保证冠脉开口通畅；花冠区为流入区，起支撑及血流导向作用；主干部与花冠区连接贯通，花冠区的长度为10-20mm，主干部的长度为40-80mm。花冠1的直径比主干部的直径大6-10mm，主干部包括支架覆膜3和支架骨架4，支架覆膜3的材料为膨体聚四氟乙烯，支架骨架4的材料为金属丝；支架骨架4位于支架覆膜3的外侧，或者支架骨架4位于支架覆膜3的内侧，或者支架骨架4夹于两层支架覆膜3之间；优选地，支架覆膜3通过医用缝线固定于支架骨架4上，支撑杆6预装于输送器的外鞘8中，花冠1预锁卡于花冠锁定装置7。

输送器包括空心的支撑杆6、穿过支撑杆6的空心的导丝11、设置在支撑杆6起始端的外鞘8、设置在支撑杆上的花冠锁定装置7、设置在支撑杆6末尾端的可在x射线下显影的圆锥形尖头5；导丝11为硬质丝，载有覆膜支架的输送器沿导丝11送入升主动脉；花冠锁定装置7用于控制花冠1收缩和释放，释放时先撤外鞘8，主干部释放1-2节，进行初步锚定，移植物附着于支撑杆6，调节移植物位置，保障患者冠脉及头臂动脉开口不为覆盖，定位准确后，打开花冠1，进行二次锚定，保障移植物不再移位；覆膜支架使用完毕后，将花冠锁定装置7收回外鞘8，再回收圆锥形尖头5，输送器整体撤出。

本实施例中的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架由两部分组成：自膨胀式覆膜支架和输送器。

自膨胀式覆膜支架：金属支架是由镍钛合金金属丝或不锈钢编织而成，形态如图1所示。花冠区为“裸区”，由6个瓣叶组成，外径30-50mm,长度10-20mm。花冠为流入区，起支撑及血流导向作用，牢固锚定于主动脉窦部，保证冠脉开口通畅。主干部与花冠区连接部，花冠顶部均设置有多个金属标记点，用于透视过程中进行标识。主干部外径30-45mm，长度40-80mm，与花冠区连接贯通，全程覆膜，覆膜层的材料为膨体聚四氟乙烯，覆盖于金属支架主干部，金属丝和覆膜层相结合时，金属丝位于覆膜层的外侧、内侧或夹于两层之间中的任意一种。通过医用缝线固定于金属支架上。花冠直径大于患者主动脉窦部直径10-20％。花冠直径与覆膜段直径相差6-10mm。

输送器：采用医用材料制成，可加入高分子聚和材料超声造影剂显影，便于超声辅助定位。输送器包括：空心的支撑杆6，其内为导丝通道。头端为圆锥形x线下显影的圆锥形尖头5(tip头)。移植物附着于支撑杆6。花冠收于支撑杆上的花冠保险锁扣，抽出花冠保险丝后花冠方能够释放。外鞘可为18-22f，释放时，先撤外鞘，覆膜段释放1-2节，初步锚定。此时可根据造影，少许回收覆膜段，微调移植物位置，保障冠脉及头臂动脉开口不为覆盖。定位准确后，抽出花冠保险丝，打开花冠，二次锚定，保障移植物不再移位。

图4为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的应用实施例一的结构示意图。参考图4所示，本实施例中是覆膜段释放后，花冠锁定装置尚未释放花冠时的示意图。此时，可以在透视下，根据金属标记点(mark点)，整体调节支架位置，保证冠脉开口不为覆盖。

图5为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的应用实施例二的结构示意图。如图5所示，本实施例中，经第四肋间，小切口显露心尖区，预置荷包缝合。穿刺心尖部。

图6为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的应用实施例三的结构示意图。如图6所示，本实施例中，导丝由心尖，经左心室，主动脉瓣，经升主动脉，主动脉弓，进入降主动脉，建立操作通路。

图7为本发明的经心尖途径释放的升主动脉覆膜支架的应用实施例四的结构示意图。如图7所示，本实施例中，载有覆膜支架的输送系统沿导丝送入升主动脉。

再参考图4所示，撤外鞘8，此时支架的覆膜段打开。而花冠段裸支架(花冠1)仍然“锁”在花冠锁定装置7中。此时，可以通过造影，确认主动脉窦部两支冠脉开口。根据花冠与覆膜段的交界处金属标记点(mark点)，调整支架位置，保证冠脉开口不受影响。确定位置后，打开花冠。

整体支架释放后情况可以参考图3所示。此时，花冠1锚定于主动脉窦部，冠脉开口10通畅，主动脉瓣9瓣叶活动情况可见。将花冠锁定装置7收回外鞘8，再小心回收圆锥形尖头5(tip头)，输送器整体撤出。心尖荷包收紧。支架覆膜3距离头臂干开口尚有距离。此时，可经股动脉途径将导丝11送入覆膜段，建立升主-主动脉弓-降主动脉途径。此通路建立后，可利用现有技术，重建弓上三分支，并进一步处理弓部及降主段病变。可见，当病变累及主动脉弓时，本发明提供的技术方案可与现有全腔内修复主动脉弓部病变的技术同时使用。临床实际情况中，很少有单纯累及升主动脉的病变。往往由升主起始，一直累及主动脉弓及降主动脉。目前，全腔内修复主动脉弓及降主动脉病变已经十分成熟。现有腔内修复技术使用的覆膜支架，其构成除主动脉窦部锚定的“花冠”设计之外，其覆膜部分与此款支架类似，可做到升主动脉段与弓部支架“无缝衔接”。

综上所述，本发明针对现有主动脉支架存在的过弓后定位困难与主动脉窦部冠脉开口保留不便，以至于腔内修复升主动脉病变存在手术风险高的问题，公开了一种结构合理，使用方便，手术风险小的新型经心尖途径升主动脉腔内隔绝支架。它是一种自膨胀式支架，由镍钛合金骨架和膨体聚四氟乙烯膜组成覆膜支架，支架近端为裸支架花冠，锚定于主动脉窦部，以及与花冠贯通连接的波浪支架，其上覆盖聚四氟乙烯膜，支架为经心尖入路，释放路径直而短，降低了腔内修复升主动脉的风险，具有很好的应用前景。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。