医疗装置的制作方法

本实用新型所描述的是一种系统和方法，其用来检测和指示在药剂注射期间被施加到皮肤表面的力，以便开发适当的注射技术并且有利于使得针插入深度更为精确。一些替代实施例包括附加的传感器，用以获取在剂量施用期间被施加到笔系统注射器按钮的力。

背景技术：

大部分应对糖尿病的患者使用注射器或笔装置进行胰岛素施用，并且依靠适当的注射技术和装置性能而将胰岛素一致地输送到皮下组织空间。引起不舒适/疼痛的不适当的技术会影响对治疗的坚持。差的技术导致完整剂量的不完全输送(泄漏)、皮内(浅的)或肌肉内(深的)输送，而到达脂肪肥大组织中的注射，会导致不一致的血糖控制，并且会促成短期和长期的与糖尿病相关的并发症。自注射的使用说明经常仅在治疗的开始阶段被提供；因此技术发展是高度取决于患者的，这可能由于心理或物理障碍而导致不够优化的方法。由于直接的感觉反馈是不可能的，执行注射的父母和护理者处于明显不利的情况下。

目前的注射系统不向使用者提供关于适当的所施加的力的信息。而且笔针接口、所施加的力以及所需的注射深度之间的机械关系存在，使得有必要需要这种类型的信息。

技术实现要素：

本实用新型的实施例向糖尿病和其它医学教育工作者、护理者以及患者提供实用工具，以便能够开发和维持适当的注射技术，以有利于使得在目标组织空间内的针深度布置更为一致。根据一个例示性实施例的系统，还通过对于所施加的插入/所施加的力进行测量和理解，而提供对于开发优化的注射装置(笔、自动注入器、笔针、注射器)而言有意义的方式。本实用新型的实施例提供对于临床而言有用的工具，以便测量所施加的力，且使所施加的力等同于系统功能、患者可接受性、偏好以及其它人为因素。最后，通过使用反馈控制环路，通过当适当的力被施加到装置时发出信号(例如借助于光、声或振动指示器)，或者替代地在系统力处于适当范围之前产生闭锁以防止使用，本实用新型的实施例可以促进适当的使用。

根据本实用新型的一个方面，提供一种医疗装置，所述医疗装置包括：胰岛素笔，所述胰岛素笔具有附接到其上的笔针；力传感器，所述力传感器布置在所述笔针的接口面上；微控制器，所述微控制器从所述力传感器接收信号；以及由所述微控制器控制的可听指示器和可视指示器中的至少一者。

根据本实用新型的另一个方面，提供一种医疗装置，其特征在于，所述医疗装置包括：胰岛素笔，所述胰岛素笔用来在笔针附接部分处接纳笔针；适配器组件，所述适配器组件附接至所述胰岛素笔的附接部分，并且所述适配器组件在所述适配器组件的相对端部上接纳笔针；所述适配器组件包括：第一力传感器、传感器壳体以及传递针组件，所述传递针组件提供所述笔针和所述胰岛素笔之间的流体导管；第二力传感器，所述第二力传感器与所述胰岛素笔的拇指按钮相联。

附图说明

本实用新型的实施例将结合附图被描述，附图中：

图1A是本实用新型的第一实施例的分解视图；

图1B是图1A的笔针接口上的力传感器的详细视图；

图2是根据本实用新型的一个例示性实施例的信号处理电路的方块图；

图3示出具有两个力传感器的本实用新型的另一实施例；而

图4A-4I是随时间变化的力的图表，其表示出拇指和皮肤施加力；

在各个附图中，相似的附图标记将被理解为指的是相似的要素、特征和结构。

具体实施方式

现在将参考附图描述本实用新型的例示性实施例。应当理解，这里描述的实施例仅仅是例示性的，用于向本领域技术人员说明如何制造和使用本实用新型的实施例，但可以对这里描述的实施例作出各种不偏离本实用新型的范围和精神的改变和修改。

如图1A和1B中所示，本实用新型的第一实施例是装置100，该装置包括胰岛素笔102，该胰岛素笔具有笔针104和力传感器106。力传感器106优选地布置在笔针104接口面108上。当使用胰岛素笔时，笔针104被压在皮肤表面上，并且力传感器106将物理刺激的变化转换为电信号。电信号优选地通过信号调节电路或类似措施而被调节且转化为机械量(诸如力值)，并且传递到微控制器，在该微控制器处，力值可以用作算法或过程的输入量。

图2示出本实用新型一个实施例的处理电路的例示性方块图。处理电路优选地以物理方式被包括在图1A和1B中示出的装置100内，但本领域技术人员将容易理解的是，这里描述的处理电路的一个或更多个部件可以位于相分离的装置中。图2的处理电路200优选包括：力传感器106、用来放大从力传感器106接收的原始信号的信号放大器202、模数转换器204及微控制器206，该微控制器接收代表来自力传感器的力值的转换的数字信号。处理电路也优选包括电力供应装置208，后者优选包括直流到直流转换器210，用来将电力从硬币型电池或类似物供应给微控制器206。电力供应装置208也优选包括诸如LiPO电池的可再充电电池(未示出)和相关联的电压调节器212和充电管理控制器214。优选地，处理电路也包括USB端口216或类似物，以便将处理电路200连接到其它装置并且对可再充电电池进行充电。处理电路200优选也包括诸如LED指示器218的可视指示器和可听指示器220，以便将指示输出给使用者。

微控制器206优选地包括存储器222或与存储器222相联，该存储器包含用来执行的程序指令。程序指令有利地可以被提供用来基于从力传感器接收的数据而遵循一组规则，并且通过可视和/或可听指示，向护理者提供基于所测量的施加力的反馈。

在图3中示出第二例示性实施例。第二实施例类似于第一实施例，不同在于装置300包括两个载荷传感器而不是一个。该实施例包括适配器组件300，其可以被包括到任何标准胰岛素笔302的端部上。组件300包括诸如圆环形载荷单元的力传感器304、传感器壳体306以及传递针组件308。适配器组件300优选地螺纹连接到标准胰岛素笔上并且提供用于笔针312的连接310。力传感器304在注射程序期间测量施加到皮肤表面的力。装置300也包括载荷传感器314，该载荷传感器与拇指按钮308相联以测量被施加用来将药剂输送过笔系统的力。处理电路和电力供应装置可以被包括到适配器组件中，或者连接可以被设置到容纳那些部件的外部装置。以这种方式，注射力可以被测量，并且反馈被提供给任何标准胰岛素笔的使用者。

图4A-4I示出来自根据第二实施例的装置的记录的数据。如图所示，在装置中包括两个载荷传感器，一个在拇指按钮上，一个在连接器适配器内。由两个传感器随着时间推移而测量的力被绘制在图中。如图所示，对于这种特定的注射，施加到皮肤的力立即被测量并且保持到半稳态水平，然后，对于将注射剂从笔系统输送到注射部位中所需的拇指力进行测量。在流体输送完成时，所施加的拇指力被停止。装置在流体输送之后被保持到皮肤表面5-10秒，以使得从注射部位的泄漏最小化。在注射程序的最后，从使用者撤回胰岛素笔。

本领域技术人员可理解，可以通过在注射期间记录存在于胰岛素笔或其部件中的力，而对注射进行分析，并且可以获得反馈并且将其提供给使用者。例如，这种数据将会揭示出：使用者没有使用足够的力，或者在压下拇指按钮之后没有以足够长的持续时间将胰岛素笔保持在注射部位处。

装置的一个优选实施例具有力传感器，该力传感器被集成到笔针接口面之中或之上。在笔针接口内设有电连接以将电力提供给力传感器，并且可以获取力信号以便进一步处理。处理电路和电力供应装置优选被布置在笔系统本体内。

第二实施例包括集成到笔针接口之中或集成到笔针接口之上的力传感器，具有柔性电路引线，该柔性电路引线适合于连接到胰岛素笔外部的分离的壳体。电力供应装置和处理电路优选位于外部壳体内。外部壳体适合于配合在胰岛素笔上，作为附加装置。

如本领域技术人员将理解的那样，这里描述的任何实施例可以包括电路部件，该电路部件使数据能够在有线或无线介质上传递给具有相关软件应用程序的耐久介质(诸如CPU、平板电脑、电话和/或手表)，以便进行数据的可视化和存储。

本领域技术人员也将理解，虽然已经结合笔针装置而描述了本实用新型的实施例，但要求直接接触皮肤或其它生理表面的任何合适的注射或药物输送系统，都可以利用在本文中概括的原理和特征的优点。