一种可中间截断的人体血管介入导丝的制作方法

本实用新型涉及一种CTO病变介入导丝，尤其是涉及一种可中间截断的人体血管介入导丝。

背景技术：

动脉稠样硬化是冠心病，脑梗死以及外周血管病的主要原因，严重的影响人们的身体健康和生活质量。对于冠性病，介入治疗是有效改善生存质量的临床解决办法，目前我国冠状动脉介入治疗每年已经达到80万例。随着手术量增长，复杂冠脉介入治疗也相应增加。

冠状动脉慢性完全闭塞病变(CTO)为冠状动脉完全闭塞且闭塞时间超过3个月的病变，是PCI治疗最富挑战性病变之一。尽管今年来在CTO病理生理基础、专用器械和PCI手术技巧等方面都取得了很大进展，但成功率仍然较低，正向PCI的总成功率为60％-80％。逆向介入技术是指逆向导丝经对侧或者同侧血管的侧枝循环血管，或者经过外科冠脉旁路移植术后的桥血管，进入CTO远端，逆向通过CTO病变，进行介入治疗。逆向介入技术显著提高了CTO病变介入治疗的成功率，可使CTO-PCI成功率达90％以上，成为CTO病变介入治疗的重要技术之一。

在逆向介入过程中，关键点之一就是将导丝经逆向侧枝送至CTO病变的远端。逆向导丝的目的是为了通过侧枝血管，逆向开通CTO病变和建立正向导丝通路。指引导丝的选择是逆向开通CTO技术的关键，在逆向CTO-PCI术中，根据用途可将逆向导丝分为3类：(1)通过侧枝血管的工作导丝，(2)逆向通过闭塞段的工作导丝，(3)完成逆向导丝体外化的工作导丝。

目前完成逆向导丝体外化的工作导丝在导管内推送十分方便，在减少通过迂曲血管损伤血管内壁风险的同时，使并发症的发生风险降到最低。沿建立好的逆向微导管(其头端已进入正向指引导管内)，从逆向送入用于体外化的工作导丝，直至正向指引导管体外开口处，完成体外化。

完成逆向导丝体外化的工作导丝长度330cm，直径0.010”，操纵性一般，对于器械的支撑能力很差。需要从正向指引导管沿着完成体外化的工作导丝进入微导管，通过CTO病变，然后撤出长度330cm的工作导丝，通过微导管进入180cm的操纵性和支撑性好的工作导丝。

如果有一种既能完成逆向导丝体外化的工作导丝，又能拥有良好操纵性和支撑性的工作导丝，就能大大提高CTO逆向介入手术的效率，缩短手术时间，减轻费用支出。

技术实现要素：

本实用新型提供一种可中间截断的人体血管介入导丝，结构简单，操作方便，导丝两头端均有护套，很容易完成在逆向CTO-PCI中逆向导丝体外化，从中间截断后又能实现良好操纵性和支撑性，达到成功输送器械到达病变进行治疗的目的。

本实用新型采用的具体技术方案如下：

一种可中间截断的人体血管介入导丝，包括导丝本体，所述导丝本体的两头端分别套有第一护套和第二护套，导丝本体的中部设有截断点。

所述导丝本体的两个头端均设有护套，在介入过程中，可选择任一头端穿过血管的闭塞段，作为完成逆向导丝体外化的工作导丝；在导丝体外化后，从所述的截断点将导丝本体截断，作为具有操纵性和支撑性好的工作导丝。

作为优选的，所述的导丝本体包括导丝芯，所述的导丝芯分为依次连接的第一头端丝芯、中间段丝芯和第二头端丝芯；

所述第一护套套设在所述第一头端丝芯的端部，所述第二护套套设在第二头端丝芯的端部。

导丝芯是导丝的基本结构，制作材料主要有不锈钢、镍钛合金或高张力不锈钢等，贯穿导丝全长，呈圆柱形；其尖端可呈锥形或者流线形变细，又称为锥体核芯。

导丝芯的结构和材料是决定导丝支撑性、操控性、跟踪性及扭矩传导的重要因素。作为优选的，所述的中间段丝芯为不锈钢，第一头端丝芯和第二头端丝芯为镍钛合金。中间段丝芯采用常规的不锈钢材料，硬度强，制作的导丝支撑力好，推送性和扭矩传导性能好。两头端的核心(丝芯)为镍钛合金，弹性好，柔韧性、可控性及血管内跟踪性好，头端不易下垂和抗缠绕能力强。

作为优选的，所述中间段芯丝的长度为290-320cm，直径为0.030-0.040cm。所述第一头端丝芯和第二头端丝芯的长度为20-30cm。

本技术方案中人体血管介入导丝相当于普通180cm的两倍，截断后，留在体内的部分可作为工作导丝。导丝的丝芯直径和材质与导丝的性能关系密切，核芯(丝芯)直径越粗，其支撑力越大、扭矩传导越好，推送性越强。本申请所保护的芯丝直径为0.03-0.04cm，而现有完成逆向导丝体外化的工作导丝直径为0.010cm，具有足够的支撑力和操纵性。

作为优选的，所述第一头端丝芯和第二头端丝芯与中间段芯丝连接的近端直径与中间段芯丝直径相等，所述第一头端丝芯和第二头端丝芯的远端直径逐渐减小；所述的第一护套和第二护套分别套设在对应头端丝芯的远端。

护套的作用是保持导丝整体的一致性，改善导丝的操控性和跟踪性，同时使导丝具有显影的可视性，护套可覆盖导丝的头端或头端丝芯全长。目前常用的护套有弹簧圈护套、塑料护套和聚合物护套。针对不同冠脉病变特点设计的导丝选择不同的护套。作为优选的，所述的第一护套和第二护套为沿导丝本体轴向螺旋缠绕的弹簧圈护套。弹簧圈护套使术者获得良好的触觉反馈，同时又增加了导丝的支撑力、操控性及跟踪性。

所有的导丝均需涂层处理，其目的在于减少导丝的摩擦力，提高跟踪性。导丝涂层可分为亲水涂层和疏水涂层，均有化学性质稳定、生物相容性好和抗血栓形成作用等特点。作为优选的，所述的导丝芯、第一护套和第二护套上均涂有亲水涂层。亲水涂层材料有Pro/Pel、Hydro-track、Hydro-coat和M-coatVR等聚合物。亲水涂层在干燥状态下为一薄层不光滑物质，遇水时吸引水分子，使导丝表面形成光滑凝胶状，降低导丝的摩擦力，提高跟踪性。导丝头端的不同涂层决定了导丝的光滑性和导丝头端的触觉反馈。

作为优选的，所述第一护套的长度为20-30cm，第二护套的长度为8-10cm。头端核芯(丝芯)上直径逐渐减小的椎体段包裹在护套中，护套的长度与头端丝芯锥体段的长度相适应。锥体短，对应的护套长度较小，变细斜度大，过渡段短，导丝的支撑力好，便于力的传导，推送力度和穿透力好，但远端的塑形段易于扭曲、下垂，柔韧性、操控性差；核芯(丝芯)椎体长，变细过度平缓，其扭矩传导好，跟踪性和可控性增强，有利于通过迂曲、成角病变和分叉病变。

作为优选的，所述第一护套具有带显影涂层的显影段，长度为3-5cm；所述第二护套具有带显影涂层的显影段，长度为8-10cm。在介入手术中，具备更好的可视性和跟踪性。

作为优选的，所述导丝本体上套有所述第一护套的头端硬度为0.5-1G，套有所述第二护套的头端硬度为2.5-3G。

采用的硬度测试标准为：导丝头端垂直向下，下压压力计，当导丝头端弯曲时，压力计所显示的压力数值，即为头端硬度。

本技术方案中，一端硬度的为0.5-1G，另一端硬度为2.5-3G，即一端较硬，另一端较软。根据不同的病变，选择合适的头端穿过血管的闭塞段。软端不容易损伤血管壁，利于通过病变扭曲；硬的头端具有支撑力好，便于力的传导，容易穿透狭窄的血管壁弯曲。

作为优选的，所述的截断点处设置有标识，用于指示所述截断点的位置，所述的标识可以是颜色、文字或者刻痕等。

作为优选的，所述的截断点有多个。或可以根据需要，设置多个截断点，适用于不同患者的治疗。

作为优选的，所述的截断点设置在导丝本体长度方向的中点，即从中间截断完成逆向导丝体外化的工作导丝，而无需将整根导丝抽出，留在体内的导丝部分继续作为工作导丝，送入球囊进行扩张，开通CTO病变。

本实用新型的有益效果为：在逆向CTO-PCI术中，沿建立好的逆向微导管(其头端已进入正向指引导管内)，从逆向送入用于体外化的该工作导丝，直至正向指引导管体外开口处，完成体外化。从正向撤出工作导丝，从中间截断，抛弃截下来的体外部分工作导丝；留在导管和体内的另一半工作导丝，就可以用来输送器械，进行冠状动脉治疗。

附图说明

图1为实施例1中人体血管介入导丝的结构图；

图2为实施例1中人体血管介入导丝的其中一头端的结构图；

图3为实施例1中人体血管介入导丝的另一头端的结构图；

图4为实施例1中人体血管介入导丝的通过闭塞病变的结构图；

图5为实施例2中人体血管介入导丝的结构图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了更好地描述和说明本申请的实施例，可参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例不应当被认为是对本申请的发明创造、目前所描述的实施例或优选方式中任何一者的范围的限制。

实施例1

如图1～4所示的人体血管介入导丝，包括导丝本体1，导丝本体1的两头端分别套有第一护套3和第二护套4，导丝本体1的中部设有截断点2。

根据实际CTO病变介入治疗方案，将上述的导丝本体1的两个头端分别定义为正向介入头端6和逆向介入头端7，中部为中间段导丝5，第二护套4套设在逆向介入头端7，第一护套3套设在正向介入头端6上。

导丝本体包括导丝芯，导丝芯分为依次连接的第一头端丝芯9、中间段丝芯8和第二头端丝芯10。第一头端丝芯9和第二头端丝芯10与中间段芯丝8连接的近端直径与中间段芯丝10直径相等，第一头端丝芯9和第二头端丝芯10的远端直径逐渐减小，呈椎体形状。

第二护套4套设在第一头端丝芯9的远端，第一护套3套设在第二头端丝芯10的远端。

第一护套3(位于正向介入头端6)的长度为30cm，第二护套4(位于逆向介入头端7)的长度为8cm，两护套的外径为0.036厘米；对应的，逆向介入头端7的硬度为3G，正向介入头端6的硬度为0.7G。本实施例中的第一护套3和第二护套4均采用沿导丝本体轴向螺旋缠绕的弹簧圈护套，使术者获得良好的触觉反馈，同时又增加了导丝的支撑力、操控性及跟踪性。

第一头端丝芯9、中间段丝芯8和第二头端丝芯10、第一护套3和第二护套4上均涂有亲水涂层。其中，中间段丝芯9的材质为316L不锈钢，第一头端丝芯9和第二头端丝芯10为镍钛合金。

本实施例中，中间段芯丝的长度为300cm，直径为0.036m，具有足够的支撑力和操纵性。第一头端丝芯9和第二头端丝芯10的长度为30cm。

第一护套3(位于正向介入头端6)具有带显影涂层的显影段，长度为3cm；第二护套4(位于逆向介入头端7)具有带显影涂层的显影段，长度为8cm。

本实施例中，截断点2处设置有标识，具体设置在导丝本体长度方向的中点。

图4为本实施例中人体血管介入导丝的通过闭塞病变的结构图，图中粗线部分为导丝，图中100为本实施例中的人体血管介入导丝，101为冠状动脉，102为冠状动脉内的闭塞病变。在逆向CTO-PCI术中，沿建立好的逆向微导管(其头端已进入正向指引导管内)，从逆向送入用于体外化的该工作导丝，直至正向指引导管体外开口处，完成体外化。从正向撤出260cm该工作导丝，从中间即180cm处标记点截断，抛弃截下来的体外部分工作导丝。留在导管和体内的的另一半工作导丝，就可以用来输送器械，进行冠状动脉治疗。

实施例2

结构和尺寸与实施例1中的人体血管介入导丝相同，设置有三个截断点2，分别设有位置标识。工作导丝的截断位置，可根据实际治疗需要进行选择，满足不同患者的需求。

实施例3

结构与实施例1中的人体血管介入导丝相同，中间段导丝5内的中间段丝芯8长度为290cm，直径为0.030cm。第一头端丝芯9和第二头端丝芯10的长度为20cm。

第一护套3(位于正向介入头端6)的长度为20cm，第二护套4(位于逆向介入头端7)的长度为10cm。导丝本体上套有第一护套3的头端(位于正向介入头端6)硬度为0.5G，套有第二护套4的头端(位于逆向介入头端7)硬度为2.5G。

第一护套3(位于正向介入头端6)具有带显影涂层的显影段，长度为5cm；第二护套4(位于逆向介入头端7)具有带显影涂层的显影段，长度为10cm。

实施例4

结构与实施例1中的人体血管介入导丝相同，中间段导丝5内的中间段丝芯8长度为320cm，直径为0.040cm。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“或/及”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。