输送导管和输送器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种输送导管和输送器。

背景技术：

介入术是指医生通过操作输送系统，将各种材料、药物或者其他修复物经由输送系统放置到人体的心脏或血管等待治疗部位，进行心血管疾病治疗的手术方法。

介入手术通常需要在数字减影血管造影技术(digitalsubtractionangiography，dsa)等x射线影像设备的监控下进行手术操作，通过输送系统把修复物送入患者的血管腔内。输送系统包导向头和套接于导向头上的输送导管，在使用输送系统输送修复物之前，需要将修复物装入输送导管的内腔中，然后再通过输送导管将其内腔中的修复物输送至心脏或血管的待治疗部位。为了防止输送系统刺穿血管，一般先在患者血管插入导丝作为引导，并且该导丝至少延伸至血管的待治疗部位，进一步，在dsa下，输送导管可跟随导丝的轨迹到达待治疗部位。若输送导管需要通过弯曲形状的血管(例如主动脉弓)的时候，输送导管需要适应血管的弯曲形状而发生弯曲变形，在输送导管弯曲变形的过程中，输送导管的与导向头套接的部位容易翘起，可能会刮伤血管的内壁。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种输送导管，以解决现有的输送导管在输送修复物时可能会刮伤血管的内壁的问题。

一种输送导管，包括内管、中间管、高分子管和外管，其中，中间管套设于内管上，外管套设于中间管上，内管和外管的远端均较中间管的远端更远离中间管的近端使得内管、中间管和外管围成位于远端的收容腔，高分子管收容于收容腔中，且高分子管套设于内管上。

在其中一个实施例中，内管、高分子管和外管的材质均为高分子材料，中间管的材质为金属。

在其中一个实施例中，内管的材质为聚四氟乙烯，高分子管的材质为聚四氟乙烯，外管的材质为嵌段聚醚酰胺树脂。

在其中一个实施例中，内管的壁厚为0.1～0.15毫米，中间管的壁厚为0.05～0.15毫米，高分子管的壁厚为0.05～0.15毫米，外管的壁厚为0.1～0.3毫米。

在其中一个实施例中，输送导管还包括显影环，显影环收容于收容腔中，且显影环位于中间管和高分子管之间。

在其中一个实施例中，高分子管、显影环和中间管的厚度相同。

在其中一个实施例中，高分子管的轴向长度为3～5毫米。

在其中一个实施例中，高分子管的轴向长度与显影环的轴向长度的比值大于或等于2。

在其中一个实施例中，输送导管的外径为6毫米，输送导管的内径为0.2～0.4毫米。

在其中一个实施例中，输送导管的远端的呈弧形，在弧形所对应的区间段内，沿输送导管的近端指向输送导管的远端方向，输送导管的壁厚逐渐减小。

在另一实施例中，提供一种输送器，包括导向头和与导向头相连的内芯管和上述的输送导管，输送导管套设于内芯管上，且输送导管沿内芯管可滑动至导向头的近端部分收容于输送导管中。

在其中一个实施例中，导向头包括穿刺体及与穿刺体的近端相连的锚定部，输送导管沿内芯管可滑动至锚定部收容于输送导管中，且输送导管的远端与穿刺体的近端抵接。

在其中一个实施例中，高分子管的轴向长度与显影环的轴向长度之和大于锚定部的轴向长度。

上述的输送导管的高分子管收容于内管、中间管和外管围成的位于远端的收容腔中，使得输送导管的高分子管的轴向长度区间内的结构强度较高，以避免输送导管在通过弯曲形状的血管时，输送导管的远端翘起，从而避免刮伤血管。

附图说明

图1为现有的输送导管、支架以及导向头配合的结构示意图。

图2为一实施例的输送导管的结构示意图。

图3为一实施例的输送器的结构示意图。

图4为图3中a的放大图。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

为了更加清楚地描述本实用新型的结构，采用“远端”、“近端”作为方位词，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。

“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。

如图1所示，现有的介入手术中，通过输送导管111将修复物(以支架211为例)输送至待治疗部位。具体地，先将支架211压缩装配在输送导管111的内腔中，然后将输送导管111的远端套接于一导向头311上(导向头311的近端部分收容于输送导管111中)，在dsa下，将输送导管111及其内腔中的支架211送入患者的血管腔中，输送导管111沿患者的血管腔运动以将支架211输送至待治疗部位，若输送导管111需要通过弯曲形状的血管(例如主动脉弓)的时候，输送导管111需要适应血管的弯曲形状而发生弯曲变形。现有的输送导管111的远端的结构强度不够，在输送导管111通过弯曲形状的血管的时候输送导管111的远端容易翘起，或者在输送导管111远端受力时而发生弯折，弯折的部分在输送过程中可能会顶住血管壁造成血管壁破口和增大输送阻力而导致手术失败。

如图2所示，一实施例提供一种输送导管411。输送导管411包括内管412、中间管414、高分子管415和外管416。其中，中间管414套设于内管412上，外管416套设于中间管414上而形成沿输送导管411的径向由内向外排布的内层、中间层和外层三层结构。内管412由输送导管411的近端延伸至输送导管411的远端，内管412的管腔为输送导管411的内腔。中间管414的沿轴向的长度(即轴向长度)小于内管412的沿轴向的长度，且中间管414的近端与内管412的近端平齐，中间管414的远端较内管412的远端更靠近中间管414的近端。外管416的沿轴向的长度大于中间管414的沿轴向的长度，且外管416的近端与内管412的近端平齐。如此，内管412、中间管414和外管416形成位于远端的收容腔。高分子管415收容于该收容腔(图未示)中，且高分子管415套设于内管412上。通过熔融的方式将内管412、高分子管415和外管416融合为一体。

需要说明的是，在其他实施方式中，中间管414的沿轴向的长度不要求必须小于内管412的沿轴向的长度，中间管414的近端也不一定与内管412的近端平齐，外管416的沿轴向的长度也不要求必须大于中间管414的沿轴向的长度，外管416的近端也不一定与内管412的近端平齐，只需要保证内管412和外管416的远端均较中间管414的远端更远离中间管414的近端使得内管412、中间管414和外管416围成位于远端的收容腔即可。

本实施例中的输送导管411包括内管412、中间管414、高分子管415和外管416，高分子管415收容于内管412、中间管414和外管416围成的位于远端的收容腔中，使得输送导管411的高分子管415的轴向长度区间内的结构强度较高。当输送导管411在通过弯曲形状的血管时，可以避免由于输送导管411的远端因结构强度不足所导致的翘起，从而避免刮伤血管。

并且，当将支架211装配于输送导管411中时，从输送导管411的远端开始装配，由于输送导管411的高分子管415的轴向长度区间内的结构强度较高，有利于避免在装配过程中因受到支架211的径向扩张力而发生径向变形，从而有利于提高装配良率。

在一实施方式中，内管412、高分子管415和外管416的材质均为高分子材料，中间管414的材质为金属。如此，不仅使输送导管411整体具有足够的结构强度，以保证输送顺畅，提高手术成功率，而且能够避免输送导管411的远端翘起而刮伤血管；同时，内管412、高分子管415和外管416的材质均为高分子材料，还可以避免输送导管411远端的内管412、高分子管415和外管416融合为一体后的结构强度过高而导致输送导管411难以通过弯曲部位。

在一实施例中，输送导管411还包括显影环413，显影环413收容于收容腔中，显影环413套设于内管412上，且显影环413位于高分子管415和中间管414之间。在一实施例中，显影环413的近端与中间管414的远端抵接，显影环413的远端与高分子管415的近端抵接。

显影环413由在x射线影像设备下可视的材料制成，包括但不限于金属材料。在x射线影像设备下下，显影环413可以显影，当输送导管411在血管腔中运动时，可通过观察显影环413的位置，掌握输送导管411远端的位置，保证将支架211准确地输送至待治疗的部位。

显影环413、中间管414和高分子管415的厚度均相同。在一实施方式中，内管412的材质为聚四氟乙烯，高分子管415的材质为聚四氟乙烯，外管416的材质为嵌段聚醚酰胺树脂(pebax)，中间管414的材质为不锈钢。在一实施方式中，内管412的壁厚为0.1～0.15毫米，中间管414的壁厚为0.05～0.15毫米，高分子管415的壁厚为0.05～0.15毫米，外管416的壁厚为0.1～0.3毫米。通过合理选择内管412、高分子管415、外管416和中间管414的材料及壁厚，使高分子管415的结构强度小于中间管414的结构强度，高分子管415的结构强度小于显影环413的结构强度。内管412、显影环413、高分子管415、中间管414以及外管416融合后形成输送导管411，输送导管411在高分子管415的轴向长度区间内的结构强度小于输送导管411在显影环413的轴向长度区间内的结构强度，输送导管411在高分子管415的轴向长度区间内的结构强度小于输送导管411在中间管414的轴向长度区间内的结构强度。不仅使输送导管411整体具有一定的刚性，满足输送的需求，保证输送顺畅，同时还可以避免在输送过程中，输送导管411因刚性不够而导致弯折，从而可以避免输送导管411弯折使远端翘起而刮伤血管的现象。并且，使得输送导管411在高分子管415的轴向长度区间内具有一定柔性形变能力，可以适应血管的弯曲形状，进而保证输送导管411能够进入弯曲形状的血管腔内。

在一实施例中，通过合理地在上述范围内选择内管412的壁厚、中间管414的壁厚、高分子管415的壁厚及外管416的壁厚，以使输送导管411的外径为6mm，输送导管411的内径的范围为0.2mm至0.4mm，满足输送导管411结构强度的同时，使输送导管411的内径足够大，以适用于较大规格的支架211，可以减小临床的风险，减小输送导管411对病人血管的二次伤害。

在一实施例中，如图2所示，输送导管411的远端的呈弧形，在弧形所对应的区间段内，沿输送导管411的近端指向输送导管411的远端方向，输送导管411的壁厚逐渐减小。当输送导管411在血管内输送时，输送导管411的远端的呈弧形，可以防止输送导管411的远端边缘过于锋利，进而避免割伤血管壁。

如图2所示，高分子管415的轴向长度为l1，在一实施方式中，l1的大小为3～5毫米，可以保证输送导管411远端有足够的长度设置成弧形，进而保证输送导管411与导向头421平滑过渡，进而避免割伤血管壁。

显影环413的轴向长度为l2，在一实施方式中，l1与l2的比值大于或等于2，如此，一方面保证显影环413与输送导管411的远端端部的距离不至于过大，以使显影环413能够准确地指示输送导管411的远端位置；另一方面，保证输送导管411的远端具有一定的柔顺性，以能够顺应弯曲的血管部位，保证输送顺利。

显影环413和中间管414可以通过编织、切割或其他方式制成。

在制备输送导管411时，先将内管412套接于一呈管状的治具上，该治具的外径与内管412的内径相等。然后将中间管414、显影环413和高分子管415套接于内管412的外侧壁上，中间管414、显影环413和高分子管415由内管412的近端向内管412的远端依次排布，显影环413的近端与中间管414的远端平齐，显影环413的远端与高分子管415的近端平齐。再将外管416套接于中间管414、显影环413和高分子管415的外侧壁，再通过热处理工艺使得内管412、中间管414、显影环413、高分子管415和外管416固定为一体式的管状结构。

如图3所示，一实施例提供一种输送器400，包括导向头421、与导向头421相连的内芯管431和上述的输送导管411，输送导管411套设于内芯管431上，且输送导管411沿内芯管431可滑动至导向头421的近端部分收容于输送导管411中。

本实施例中，内芯管431与导向头421相连形成导丝通道，以确保输送器400穿过导丝通道后通过导丝的引导可以顺利地进入血管腔内。输送导管411套设于内芯管431上，输送导管411沿内芯管431可轴向滑动。输送导管411沿内芯管431可向靠近导向头421的方向轴向滑动至导向头421的近端部分收容于输送导管411中，或，输送导管411可沿内芯管431向远离导向头421的方向轴向滑动至与导向头421分离。其中，输送导管411可沿内芯管431滑动至与导向头421分离，以将输送导管411的内腔的开口露出，以供输送导管411的内腔中装入支架211。当将支架211装载于输送导管411的内腔后，输送导管411沿内芯管431滑动至导向头421的近端部分收容于输送导管411中，完成支架211的装配。在手术过程中，当输送器400将支架211输送至病变部位后，将输送导管400沿内心管431向远离导向头211的方向轴向滑动，实现支架211的释放。

在一实施例中，导向头421包括穿刺体422及与穿刺体422的近端相连的锚定部423，输送导管411沿内芯管431可滑动至锚定部423收容于输送导管411中，且输送导管411的远端与穿刺体422的近端抵接。

本实施例中，输送导管411沿内芯管431滑动至锚定部423收容于输送导管411中时，穿刺体422通过锚定部423与输送导管411相连，穿刺体422经血管的切口穿刺进入血管腔内，且穿刺体422通过锚定部423带动输送导管411以及输送导管411内腔中的支架211进入血管腔中，使得输送器400可在血管腔中输送支架211。

如图4所示，锚定部423的轴向长度为l3，l1+l2>l3，且l1与l2的比值大于或等于2，如此设置，一方面保证显影环413与输送导管411的远端端部的距离不至于过大，以使显影环413能够准确地指示输送导管411的远端位置；另一方面，保证输送导管411的与锚定部423在径向上叠加的部位具有一定的柔顺性，以能够顺应弯曲的血管部位，保证输送顺利；再一方面，当输送器400的远端处于弯曲状态时，由于金属的可变形较小，顺应性较差，弯曲过程中受力，在输送导管411向后撤的过程中，显影环413受到的阻力相对于高分子管415较大，设置l1与l2的比值大于或等于2，合理地改善显影环413受到的阻力，从而使输送导管411的远端的释放力较小，保证手术顺利进行。

在一实施方式中，l1+l2≤l3。

需要说明的是，上文以支架211为例对输送导管411和输送器400进行了说明，输送导管411和输送器400适用的输送对象不限于支架211，其他介入式器械，如心脏封堵器、心脏瓣膜等等。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。