可充气导管和包括其的头架的制作方法

相关申请的交叉引用

根据美国法典第35条第119(e)款的规定，本专利申请要求2017年9月28日提交的美国临时申请no.62/564,303的优先权，该美国临时申请的内容被通过引用结合于此。

本发明涉及用于输送气体流通过其中的导管，并且更具体地涉及选择性地容易塌缩的用于输送气体流通过其中的导管。本发明还涉及用于将患者界面装置固定到患者头部的头架，并且涉及用于将治疗气体流输送到患者气道的系统。

背景技术：

许多人在睡眠期间遭受呼吸紊乱之苦。睡眠呼吸暂停是全世界数百万人所遭受的这种睡眠呼吸紊乱的常见示例。一种类型的睡眠呼吸暂停是阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)，这是一种由于因气道(通常是上气道或咽部区域)阻塞导致无法呼吸而反复中断睡眠的状况。通常认为气道阻塞至少部分是由于使上气道段稳定的肌肉的整体松弛，从而使组织压扁该气道所导致的。另一种类型的睡眠呼吸暂停综合症是中枢性呼吸暂停，它是由于没有来自大脑呼吸中心的呼吸信号所导致的呼吸停止。无论是阻塞性的、中枢性的还是混合性(它是阻塞性和中枢性的组合)的呼吸暂停状况均被定义为呼吸的完全或几乎停止，例如峰值呼吸气体流减少90％或更多。

患有睡眠呼吸暂停的人在具有潜在严重程度的氧合血红蛋白饱和度降低的睡眠期间间歇性地经历断裂性睡眠和换气的完全或几乎完全停止。这些症状可在临床上转化为极端的白天嗜睡、心律不齐、肺动脉高压、充血性心力衰竭和/或认知功能障碍。睡眠呼吸暂停的其它后果包括右心室功能障碍、清醒及睡眠期间的二氧化碳滞留以及持续降低的动脉血氧张力。睡眠呼吸暂停患者可能会处于因这些因素所导致的过高死亡率的风险并且在驾驶和/或操作潜在危险的装置时发生事故的风险增加。

即使患者并未遭受气道的完全或几乎完全阻塞，也已知的是在仅存在气道的部分阻塞的情况下会发生不利影响，例如从睡眠中微觉醒。气道的部分阻塞通常导致被称为呼吸不足的浅呼吸。呼吸不足通常被定义为峰值呼吸气体流减少50％或更多。其它类型的睡眠呼吸紊乱包括但不限于上气道阻力综合症(uars)和气道振动，例如通常被称为打鼾的咽壁振动。

众所周知，通过对患者的气道施加持续正气压(cpap)来治疗睡眠呼吸紊乱。该正压有效地“用夹板固定住”气道，从而保持通向肺的开放通道。还已知的是提供一种正压疗法，其中，向患者输送的气体压力随着患者的呼吸周期而变化，或者随着患者的呼吸努力而变化，以提高患者的舒适度。该压力支持技术被称为双水平压力支持，其中，向患者输送的吸气气道正压(ipap)高于呼气气道正压(epap)。还已知的是提供一种正压疗法，其中，基于检测到的患者状况(例如患者是否正在经历呼吸暂停和/或呼吸不足)来自动地调节该压力。该压力支持技术被称为自动滴定型压力支持，因为该压力支持装置试图向患者提供仅与治疗呼吸紊乱所需的压力一样高的压力。

刚刚描述的压力支持疗法包括将患者界面装置放置在患者的面部上，该患者界面装置包括具有柔软、柔性的密封衬垫的面罩部件。该面罩部件可以是但不限于覆盖患者鼻子的鼻罩、覆盖患者鼻子和嘴巴的鼻/口罩或覆盖患者面部的全面罩。这种患者界面装置还可采用其它患者接触部件，例如前额支撑件、脸颊垫和下巴垫。该患者界面装置通常通过头架部件固定到患者的头部。该患者界面装置被连接到气体输送管或导管，并将压力支持装置与患者的气道界接，以致于可将呼吸气体流从压力/流量生成装置输送到患者的气道。

为了提高装置的舒适度，cpap市场需要由织物而非塑料和橡胶形成的头架。织物增加了质感和情感诉求，并具有技术优势，例如减少了皮肤上的红印且吸汗。随着cpap市场转向服装商品，面料变得越来越重要。此外，对于用于头架和导管的轻质且可塌缩的解决方案存在需求，以使这种物品是更易于运输且不那么笨重的。

技术实现要素：

作为本发明的一个方面，提供了一种用于输送气体流通过其中的导管。该导管包括具有第一端和相反的第二端的内壁。该内壁被围绕在第一端与第二端之间延伸的中央通道设置并限定该中央通道。该中央通道被构造成在第一端与第二端之间输送气体流通过其中。该导管还包括围绕内壁布置的外壁和限定在内壁与外壁之间的密封隔室，该密封隔室被构造成在其中容置固定量的气体。

内壁和外壁可由不透气的一种或多种材料形成。

内壁和外壁中的至少一个可由层压材料形成，该层压材料包括一层织物材料和机械地粘合到该织物材料的一层硅树脂或tpe。

密封隔室可完全围绕内壁延伸。

导管可还包括阀构件，该阀构件被构造成调节气体进入或离开密封隔室的通过。

阀构件可被放置在中央通道与密封隔室之间。

阀构件可包括阀，该阀允许从中央通道到密封隔室的流动，但阻止从密封隔室到中央通道的流动。导管可还包括第二阀构件，该第二阀构件被放置在密封隔室与外壁的外部之间。

阀构件可被放置在密封隔室与外壁的外部之间。

作为本发明的另一方面，提供了一种用于将患者界面装置固定到患者头部的头架。该头架包括本文所述的导管。

作为本发明的又一方面，提供了一种用于将治疗气体流输送到患者气道的系统。该系统包括：患者界面装置，其被构造成密封地接合在患者的气道周围；以及导管，其具有第一端和相反的第二端，该第一端被联接到患者界面装置，该第二端被构造成被联接到压力生成装置。该导管包括具有第一端和相反的第二端的内壁。该内壁被围绕在第一端与第二端之间延伸的中央通道设置并限定该中央通道。该中央通道被构造成在第一端与第二端之间输送气体流通过其中。导管还包括被围绕内壁布置的外壁和限定在内壁与外壁之间的密封隔室，该密封隔室被构造成在其中容置固定量的气体。

本发明的这些和其它目的、特征和特性以及相关结构元件的操作方法和功能以及零件组合和制造经济将在考虑以下说明和所附权利要求后结合附图而变得更为清楚，所有这些均形成了本专利说明书的一部分，其中，相似的附图标记在各幅附图中表示相应的部分。然而，将会明确地理解的是，附图仅出于说明和描述的目的且并不旨在作为对本发明的限制的定义。

附图说明

图1是根据示例性实施例的气道压力支持系统的简化图，该气道压力支持系统在诸如气道压力支持系统的用户的卧室或家庭之类的环境中操作，该气道压力支持系统被示出为其患者界面装置被放置在患者的面部上；

图2是可在图1的系统中使用的传统输送管道的示例的正视图；

图3是图2的传统输送导管的一部分的正视图，该传统输送导管被示出为移除了多个部分以示出内部细节；

图4是根据本发明的示例性实施例的导管的侧视图；

图5是沿着图4的线5-5截取的图4的导管的剖视图；

图6是根据本发明的示例性实施例的导管的一部分的沿着与穿过其中的气体流平行的线截取的剖视图；

图7和图8是根据本发明的示例性实施例的导管的截面等距视图；

图9是根据本发明的示例性实施例的头架的等距视图；和

图10是沿图9的线10-10截取的图9的头架的一部分的剖视图。

具体实施方式

根据需要，在此公开了本发明的详细实施例；然而，将会明白的是，所公开的实施例仅是本发明的示例，其可以多种形式具体体现。因此，本文公开的具体结构和功能细节不应被解释为是限制性的，而仅被解释为权利要求的基础以及解释为教导本领域技术人员在几乎任何适当的详细结构中以不同的方式应用本发明的代表性基础。

如本文所使用的那样，单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。如本文中所使用的那样，两个或多个零件或部件被“联接”的陈述应意指只要发生联系，这些零件就可被直接或间接地(即，通过一个或多个中间零件或部件)连结在一起或一起操作。如本文中所使用的那样，“直接联接”是指两个元件彼此直接接触。如本文中所使用的那样，“固定地联接”或“固定”是指两个部件被联接以便作为一体移动，同时相对于彼此保持恒定的取向。

如本文所使用的那样，词语“单一”是指将部件形成为单个零件或单元。即，包括单独形成且随后被联接在一起作为一个单元的零件的部件并不是“单一”的零件或主体。如本文中所使用的那样，两个或更多零件或部件彼此“接合”的陈述应意指零件直接或通过一个或多个中间零件或部件对彼此施力。如本文所使用的那样，术语“数目”应意指一或大于一的整数(即，多个)。

在此使用的方向性短语(例如但不限于顶部、底部、左侧、右侧、上部、下部、前部、背部及其衍生词)与附图中所示元件的取向有关且并非是对权利要求的限制，除非在其中明确加以陈述。

本发明的实施例提供了一种可塌缩的导管和/或框架，该导管和/或框架可被容易地充气并且形成cpap治疗空气可流过其中的结构。甚至是在断电期间，导管和/或框架也将保持被充气，维持其形状并允许气体流通过其中。

在图1中示出了根据本发明的一个特定的非限制性的示例性实施例的示例性气道压力支持系统2，该气道压力支持系统2被在例如但不限于气道压力支持系统2的用户的卧室或家庭的周围环境1内运转。系统2包括压力/流量生成器4、输送导管6、被配置成接合在患者的气道周围的患者界面装置8以及用于将患者界面装置8固定到患者的头部(未编号)的头架10。压力生成装置4被构造成生成可被加热和/或加湿的呼吸气体流。压力生成装置4可包括但不限于呼吸机、恒压支持装置(例如持续气道正压装置或cpap装置)、可变压力装置(例如，由宾夕法尼亚州默里斯维尔市(murrysville)的飞利浦伟康公司(philipsrespironics)制造和销售的或c-flex^tm装置)以及自动滴定压力支持装置。输送导管6被构造成将呼吸气体流从压力生成装置4传送到患者界面装置8。输送导管6和患者界面装置8通常被统称为患者回路。

装置是一种双水平装置，其中，向患者提供的压力随患者的呼吸周期而变化，以致于与呼气期间相比，在吸气期间传递的压力更高。自动滴定压力支持系统是一种压力随患者状况(例如患者是正在打鼾还是经历呼吸暂停或呼吸不足)而变化的系统。出于当前目的，压力/流量生成装置4也被称为气体流生成装置，因为当产生压力梯度时会产生流动。本发明设想到该压力/流量生成装置4是用于将气体流输送到患者的气道或用于升高患者气道处的气体压力的任何传统系统，其包括上文中概述的压力支持系统和无创换气系统。尽管本文在其中利用加压气体流的示例性实施例中进行了描述，但是将会理解的是，如本文所述的本发明的实施例也可被容易地用在其它通常非加压的应用中(例如但不限于在高流量治疗应用中)。

在示例性实施例中，患者界面装置8包括患者密封组件12，其在所示实施例中是全面罩。然而，将会理解的是，有助于将呼吸气体流输送到患者气道的其它类型的患者密封组件(例如但不限于鼻/口罩、鼻垫或其中可能涉及涌出(rainout)的任何其它布置结构)在保持在本发明的范围内的同时，可以代替患者密封组件12。同样将会理解的是，仅出于示例性的目的设置头架10，并且在不脱离本发明的范围的情况下可以采用任何适用的头架布置结构。

在图2和图3中示出了系统2中常用的传统导管20的示例。首先参考图2，导管20通常包括围绕中心纵向轴线24布置的管状主体部分22。联接构件26、28可被设置于主体部分22的相应端部处，用于将主体部分22联接到压力生成装置4和患者界面装置8。

现在参考图3，主体部分22通常包括壁部分30，该壁部分30是管状的并且因此在其中限定通道32，该通道32被构造成将呼吸气体流从压力生成装置4传递到患者界面装置8。壁部分30通常由薄的柔性材料条带34形成，该材料条带34具有外表面34a和相反的内表面34b，该材料条带34被围绕中心纵向轴线24螺旋地布置，使得条带34的相邻螺旋盘绕部(convolution)重叠预定距离(d)，并且相对于彼此密封(即，一个盘绕部的外表面34a的一部分相对于相邻盘绕部的内表面34b密封)，从而形成连续的大致柔性的管。为了避免这种管的不合乎要求的卷曲或压扁，主体部分22还包括由比条带34更硬且更为刚性的材料(通常是金属或刚性塑料)形成的支撑构件36。支撑构件36被以螺旋方式沿着条带34的外表面34a围绕中心纵向轴线24放置。

现在将结合图4和图5描述根据本发明的用于输送气体流通过其中的导管40的示例性实施例。导管40包括具有第一端42a和相反的第二端42b的内壁42。内壁42围绕在第一端42a和第二端42b之间延伸的中央通道44放置并限定该中央通道44。中央通道44被构造成在第一端42a和第二端42b之间输送气体流。导管40还包括外壁50，该外壁50被围绕内壁42设置并且在第一端42a处或附近以及在第二端42b处或附近联接于内壁42，使得在内壁42与外壁50之间以及在第一端42a和第二端42b之间限定了密封隔室52。如本文中所使用的那样，短语“密封隔室”应指被隔离开的空间，使得空气或任何其它气体不能进入或离开该空间，因此，密封隔室可被说成在其中容置有固定量的气体。

为了将气体容纳在中央通道44和密封隔室52内，内壁42和外壁50中的每一个均由一种或多种不透气的材料形成。这种材料的示例包括但不限于：热塑性弹性体(tpe)、硅树脂和聚氯乙烯(pvc)–尽管pvc可能不会被用于内壁42，因为它不太可能通过用于气道呼吸的生物相容性测试。也可以采用材料的组合(例如，每一层可以是不同的材料)。在本发明的示例性实施例中，内壁42和外壁50中的一者或两者已经由层压材料形成，该层压材料具有一层织物材料和机械地粘合于该织物材料的一层硅树脂或类似材料(例如但不限于tpe)。这种材料的织物层提供了所需外观和质地，同时还为通常薄的有机硅层提供了框架，该框架为该材料提供了不渗透性。

现在参考图6，为了允许对密封隔室52选择性地充气或放气，导管40可还包括一个或多个阀构件，这些阀构件被布置在密封隔室52与中央通道44和/或外壁50的外表面之间(即，密封隔室52与周围环境之间)。例如，内壁42可包括阀构件60(被示意性地示出，例如，挡板阀或其它适用的布置结构)，该阀构件60允许空气从中央通道44流到密封隔室52，但阻止从密封隔室52到中央通道44的流动。这种布置结构利用通过中央通道的气体流来使密封隔室52充气。在这种实施例中，希望外壁50也包括阀62(被示意性地示出，例如但不限于，手动致动阀、具有可移除盖的开口等)，该阀62被布置在密封隔室52与周围环境1之间，以允许对密封隔室52放气。作为选择，阀60可被构造成(例如，通过来自用户的选择性致动)允许空气从密封隔室52到中央通道44的选择性通过，以允许对密封隔室52放气。

作为另一示例，导管40可仅包括设置在外壁50中的阀构件62，该阀构件62调节密封隔室52与周围环境1之间的气体流，从而提供对密封隔室52的选择性充气或放气。在这种实施例中，密封隔室的密封可以经由通过用户吹气(例如，通过与沙滩球或其它适用机构的阀门类似的阀门)进行的手动充气或经由压力生成装置(例如，经由可联接在诸如图1的装置4之类的压力生成装置与阀门62之间的适配器)来实现。

图7示出了根据本发明的示例性实施例的另一导管40’的示例。导管40’具有与导管40类似的布置结构，只是内壁42和外壁50在几个位置70处被联接在一起以将内壁42和外壁50保持处于大致固定的关系。内壁42和外壁50的这种联接可通过任何适用的工艺(例如但不限于通过焊接、胶合等)来实现。

图8示出了根据本发明的示例性实施例的又一导管40”的示例。导管40”与导管40具有类似的布置机构，只是内壁42和外壁50被沿着沿导管40”延伸的大致线性区域70’在中央通道44的相对两侧上联接在一起。在图8中所示的示例中，内壁42包括第一材料层42a和第二材料层42b，它们在线性区域70’处或附近被联接在一起。同样，外壁50包括第一材料层50a和第二材料层50b，它们在线性区域70’处或附近被(经由图8的示例中的第一材料层42a和第二材料层42b)联接在一起。这种联接可通过任何适用的工艺(例如但不限于通过焊接、胶合等)来实现。作为这种布置结构的结果，通过这种布置结构形成两个密封隔室(即上部密封隔室52a和下部密封隔室52b)，其中，上部密封隔室52a由第一材料层42a和50a定界/限定，并且下部密封隔室52b由第二材料层42b和50b定界/限定。

因此，尽管已经描述了根据本发明的示例的导管的若干实施例，但图9中示出了可由这种导管中的一个或多个形成的示例性头架100。头架100包括顶部部分102以及从那里大致向下延伸的第一侧臂104和第二侧臂106。顶部部分102及侧臂104和106被定位和布置成在将头架100布置在患者的头部上时被布置于患者头部的顶部部分和相应侧部。顶部部分102包括在其中限定的入口108，该入口108被构造成联接于提供来自压力生成装置的气体流的导管。第一臂104从顶部部分102处或附近的第一端104a延伸到远离顶部部分102布置的相反的第二端104b。第二端104b被定位和构造成被联接至患者界面装置(例如但不限于，鼻垫或任何其它适用的界面装置)，该患者界面装置适于密封地接合在患者的口腔或鼻孔中的一个或多个周围。

现在除了图9之外，还参考图10的剖视图，第一臂104形成为大致类似于先前结合图4和图5描述的导管40。因此，第一臂104包括内壁142，该内壁142具有设置于第一臂104的第一端104a处的第一端142a和设置于第一臂的第二端104b处的相反的第二端142b。内壁42被围绕在顶部部分102中的入口108与第一臂104的第二端104b之间延伸的中央通道144设置并限定该中央通道144。中央通道144被构造成在入口108和第二端104b之间输送气体流。第一臂104还包括外壁150，该外壁150被围绕内壁142设置并且在第一端142a处或附近以及在第二端142b处或附近联接于内壁142，使得在内壁142与外壁150之间并且大致在顶部部分102与第一臂104的第二端104b之间限定密封隔室152。

为了将气体容纳在中央通道144和密封隔室152内，内壁142和外壁150中的每一个均由一种或多种不透气的材料(例如本文中先前所讨论的那些材料)形成。在本发明的示例性实施例中，内壁142和外壁150中的一者或两者已经由层压材料形成，该层压材料具有一层织物材料和机械地粘合到该织物材料的一层硅树脂或类似材料(例如但不限于tpe)。如先前所讨论的那样，这种材料的织物层提供了所需的外观和质地，同时还为大致薄层的有机硅提供了框架，该框架为该材料提供了不渗透性。第二臂106具有与第一臂104类似的布置结构，并且因此在此不再详细描述这种布置结构。由此，通过前述内容将会了解到的是，头架100基本上被形成为与本文中先前描述的导管类似的两个导管，每个导管均被定位和构造成将气体流从顶部部分102的入口108提供到每个侧臂104和106的远端。将会理解的是，每个侧臂104和106的密封隔室152可被在顶部部分102处或附近隔离开或者可被连接以形成一个连续的密封隔室152，该连续的密封隔室152大致在侧臂104和106的远端之间延伸，其中，顶部部分102被邻近于其中间部分设置。

为了允许对每个或单个密封隔室152进行选择性的充气或放气，头架100可还包括一个或多个阀构件，这些阀构件被布置在密封隔室152与中央通道144和/或外壁150的外表面之间(即，在密封隔室152与周围环境之间)。例如，内壁142可包括阀构件160(以虚线示意性地示出，例如挡板阀或其它适用的布置结构)，该阀构件160允许空气从中央通道144流到密封隔室152中，但阻止从密封隔室152到中央通道144的流动。这种布置结构利用了通过中央通道144的气体流以对密封隔室152充气。在这种实施例中，希望外壁150同样包括阀162(被示意性地示出，例如但不限于，手动致动阀、具有可移除盖的开口等)，该阀162被设置在密封隔室152与周围环境1之间，以允许对密封隔室152放气。作为选择，阀160可被构造成(例如，经由来自用户的选择性致动)允许空气从密封隔室152到中央通道144的选择性通过，以允许对密封隔室152放气。

作为另一示例，头架100可仅包括布置在外壁150中的阀构件162，该阀构件162调节密封隔室152与周围环境1之间的气体流，从而提供对密封隔室152的选择性充气或放气。在这种实施例中，密封隔室152的充气可经由通过用户吹气(例如，经由与沙滩球或其它适用机构的阀类似的阀)进行的手动充气或经由压力生成装置(例如，经由可在诸如图1的装置4之类的压力生成装置与阀62之间联接的适配器)来实现。

通过前述内容，将会理解的是，本发明的实施例提供了用于输送气体流通过其中的结构，这些结构具有选择性地刚性的侧壁。当对限定在这种侧壁中的密封隔室充气时，侧壁通常是刚性的并且是抗塌陷的。当对限定在其中的密封隔室放气时，侧壁和整个结构是易于塌缩的并出于旅行和/或存储的目的而被压实。

尽管已经基于当前被认为是最实际和优选的实施例的事物出于说明的目的详细地描述了本发明，但是将会明白的是，这种细节仅出于该目的，并且本发明并不限于所公开的实施例，而是相反，意在覆盖处于所附权利要求的精神和范围内的修改和等效布置结构。例如，将会明白的是，本发明设想到了在可能的范围内，任何实施例的一个或多个特征可与任何其它实施例的一个或多个特征相结合。同样将会明白的是，本文所述结构的整体和/或横截面形状仅出于示例性目的而提供，并且可以在不脱离本发明的范围的情况下改变这种形状。

在权利要求中，放置在括号内的任何附图标记不应被解释为对权利要求的限制。词语“包括”或“包含”并不排除权利要求中所列出的元件或步骤之外的元件或步骤的存在。在列举若干装置的装置权利要求中，这些装置中的若干个可由同一个硬件来具体体现。元件之前的单词“一”或“一种”并不排除存在多个这种元件。在列举若干装置的任何装置权利要求中，这些装置中的若干个可由同一个硬件来具体体现。某些元件被记载在互不相同的从属权利要求中的事实并不表示这些元件不能被组合使用。