用于治疗二尖瓣反流的经导管装置的制作方法

本发明涉及心脏瓣膜的修复，并且更具体地，涉及通过将装置定位在瓣膜小叶之间来改善瓣膜关闭的心脏瓣膜修复的方法和设备。

背景技术：

在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，其具有四个泵腔：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵腔都具有其自己的单向流出瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。瓣膜将心脏的腔室分开，并且每个瓣膜都安装在腔室之间的瓣环中。瓣环包括直接或间接附连到心房和心室肌纤维的致密纤维环。小叶是柔性的胶原结构，其被附连到瓣环并且从瓣环向内延伸，以在配合边缘/接合边缘(coaptingedge)处汇合。主动脉瓣、三尖瓣和肺动脉瓣通常有三个小叶，而二尖瓣通常有两个小叶。

如果任何一个心脏瓣膜功能不正常，可能会严重损害心脏的运作，从而严重损害患者的健康。由于许多临床原因，心脏瓣膜可能会出现各种问题。心脏瓣膜狭窄是指瓣膜无法正常打开的情况。功能不全是指瓣膜无法正常关闭的情况。因为主动脉瓣或二尖瓣位于心脏左侧，此处压强和压力最大，因此修复或置换主动脉瓣或二尖瓣最常见。在瓣膜置换术中，置换假体瓣膜被植入到天然瓣膜环内，这可能涉及切除天然瓣膜小叶。

在许多患有瓣膜功能障碍的患者中，外科手术修复或经皮修复(即“瓣膜成形术”)是瓣膜置换的理想替代方案。瓣膜环的重塑(即“瓣环成形术”)对于许多重建性瓣膜成形术程序是至关重要的。瓣膜环的重塑通常通过植入假体环(即“瓣环成形环”)实现，以稳定瓣环并且矫正或预防由于瓣膜环功能障碍而造成的瓣膜功能不全。瓣环成形环通常由覆盖有织物缝制环的弹性芯构成。瓣环成形术程序不仅为修复受损或患病的瓣环而执行，还可以与其他程序(诸如小叶修复)结合执行。

由于瓣膜周围的瓣环扩张或松弛的脱垂小叶，心脏瓣膜可能失去正常关闭的能力。由于诸如风湿病的疾病，小叶也可能收缩，因而在小叶之间的瓣膜中留下间隙。心脏瓣膜无法关闭将导致血液向后泄漏(与正常血液流动相反)，通常称为反流。这种反流的常见示例包括二尖瓣反流(即，血液通过二尖瓣渗漏并且流回左心房)和主动脉瓣反流(即，通过主动脉瓣渗漏返回左心室)。因为必须通过反流瓣膜泵送更多的血液以维持足够的循环，反流可以严重损害心脏的功能。

心脏瓣膜反流降低心脏的效率，减少血液循环并且增加心脏压力。在早期阶段，心脏瓣膜反流会使人感到疲劳和呼吸短促。如果任其发展，该问题可能导致充血性心力衰竭、心律不齐或死亡。

二尖瓣反流可能是由二尖瓣结构的功能障碍引起的，诸如可能是由于直接伤害二尖瓣小叶造成的。这种反流可以是由二尖瓣环的形状变化、对后小叶和/或前小叶的损害和/或对腱索的损害引起的。在这种反流中，前小叶和后小叶不再正常地配合/接合(coapt)在一起以密封瓣膜，因此，在收缩期期间，前小叶和后小叶不再配合以完全关闭二尖瓣环，而是在前小叶和后小叶的边缘之间保留开口。

二尖瓣修复的各种方法在本领域中是已知的。瓣环成形环的植入(通常在二尖瓣后部周围)已经在许多情况下证明是成功的。这样的瓣环成形环使周围的瓣环重塑形状，这可以导致天然小叶的正常配合。二尖瓣的另一修复技术称为“领结式”修复，该技术涉及将前小叶和后小叶以边对边的方式朝向小叶的中间缝合在一起，从而使血液流过因此形成的两个侧开口。该过程最初是由ottavioalfieri博士开发的，并且涉及将患者置于体外旁路上，以便进入和缝合二尖瓣小叶。领结式技术的后续改善涉及使用经皮方法(诸如使用导管安装缝合线或使用夹子将相对的小叶固定在一起)进行心脏跳动修复。

修复具有不配合小叶的天然瓣膜(包括二尖瓣和主动脉瓣)的另一种方法，涉及在小叶之间插入装置，该装置的尺寸被设计成和被定位成阻塞原本不配合的小叶之间的间隙。这样的修复装置和技术的示例在hauser等人的美国专利号8968395和maurer等人的美国专利公开号2009/0043382中公开。这些专利公开的装置包括部署在下心室中的锚固件，该锚固件将阻塞装置固定在二尖瓣环内。

当前需要一种用于进行心脏瓣膜修复的改善的手段。本发明满足这一需求。

技术实现要素：

本发明提供许多用于改善瓣膜功能的装置和方法。本文的装置和方法减少或消除瓣膜反流，而不干扰正常瓣膜功能，即不妨碍小叶、腱索或乳头肌的自然运动。

应当理解，本文公开的每个密封元件可以与本文公开的任何和所有锚固元件一起使用，即使本文公开的密封元件与本文公开的锚固元件的特定组合在本文附图中未明确示出。换句话说，基于对特定装置的解释，本领域技术人员应该毫不费力地组合两个这样的装置的某些特征。因此，应当理解，许多密封元件和锚固元件是可互换的，并且本发明涵盖其所有交换。此外，每个密封元件可以单独使用或与其他锚固装置结合使用。每个锚固元件可以单独使用或与其他植入装置结合使用。

本发明的装置可以被利用在标准的开放外科手术程序、微创手术程序或经皮手术程序中。在一个实施例中，装置可以通过打开的胸部例如经心尖地或经心房地被递送。在另一个实施例中，装置可以通过在左心房的顶部上方执行的切口被引入。在又一个实施例中，装置可以经由胸腔镜通过右胸部被递送到左心室，该装置可以经心尖地执行。装置还可以经皮递送，诸如经由一个或多个导管(例如通过股动脉或肱动脉)进入患者的动脉系统。

该装置的优点包括低递送轮廓，这有利于微创和经皮递送方法。该装置被配置为与天然小叶、心室、心房和瓣膜下设备适当互动。该装置保留而不是阻碍天然小叶的移动和动态运动(除非对正常配合来说是必要的)。天然小叶和腱索得以保留，并且继续工作(包括对抗收缩压)。因此，瓣下过程和左心室协调性得以保留。该装置可以被配置为不使天然的二尖瓣小叶或瓣环向外扩张，从而不必担心左心室流出道(lvot)的撞击/阻塞。密封元件的形状和低轮廓在舒张期期间最小化流动阻力，并且该装置不会产生积滞区域。单个装置可以适用于各种瓣膜尺寸。

该装置可以适用于多种二尖瓣反流情况，这些情况包括由具有不同量的环形扩张的小叶脱垂(i型)、局灶性小叶脱垂(ii型)和小叶系留(iiib型)引起的情况。

本公开的实施例提供用于改善有缺陷的心脏瓣膜(诸如二尖瓣)的功能的装置和方法。本文公开的装置和方法通过使用经皮或微创外科手术方法而被按期望地递送至受试者的心脏。因此，本文描述的期望的递送方法不需要体外循环(例如，来自受试者血液循环的血液被输送到体外，经过处理，然后再返回受试者的血液循环)。例如，在一个实施例中，递送导管(或类似的递送装置)通过胸壁中的切口被插入，然后通过心脏组织(例如，通过心脏的心尖)被插入患者跳动的心脏的腔室中。递送导管可以允许假体装置以塌缩配置被递送到心脏中，然后在心脏内扩张以治疗有缺陷的心脏瓣膜。由于期望的递送方法不需要体外循环，因此，与传统的心脏直视外科手术相比，并发症得以大大减少。

本发明用于治疗的二尖瓣的实施例是一种装置，该装置包括具有细长横截轮廓的假体密封构件，该密封构件成形为用于接触二尖瓣的小叶。该装置还包括锚固构件，该锚固构件被耦连到密封构件并且被配置成将密封构件固定在二尖瓣小叶之间的期望位置处。密封构件和锚固构件是径向可塌缩的和径向可扩张的，这可以准许装置经由导管被递送和被部署。

锚固构件可以具有被配置为围绕二尖瓣环延伸并且接触邻近二尖瓣环的心房组织的上部、被配置为围绕天然瓣膜小叶延伸并且接合邻近二尖瓣环的心室组织而不干扰二尖瓣小叶的移动的下部以及被配置为支撑密封构件的中央部分。锚固元件上部可以具有连续的环状物，该连续的环状物限定近似于人的二尖瓣环的周边。上部可以具有多个径向延伸的臂，以接合诸如邻近二尖瓣的心房组织的心脏组织。下部可以具有多个径向延伸的臂，以接合诸如邻近二尖瓣的心室组织的心脏组织，并且其尺寸可以被设计成使得当下部被部署时，天然瓣膜小叶可以随着心跳而打开和关闭，而来自下部的干扰有限或不受下部的干扰。在装置的一个实施例中，除了密封元件，天然瓣膜小叶的打开和关闭不受装置的任何部分和所有部分的限制，密封元件在心脏收缩期期间与天然瓣膜小叶接合以在天然小叶之间形成密封，从而防止二尖瓣反流。

根据本发明的锚固构件可以被配置成使得锚固构件不扩张天然二尖瓣环，因为这样的瓣环扩张可能导致瓣膜效率降低。例如，锚固构件可以被配置成使得其不使天然二尖瓣环受到径向扩张力。锚固构件可以被配置成使得下锚固部分向上按压天然瓣膜环，而上锚固部分向下按压天然瓣膜环，以便天然瓣膜环的组织被保持在下锚固部分和上锚固部分之间，但是瓣环不受到来自锚固构件的径向扩张力。这样的实施例甚至可以通过将瓣环固定在相对的锚固部分之间防止瓣环进一步扩张。

根据本发明的锚固构件可以诸如经由记忆材料(诸如镍钛诺)的构造是自扩张的。锚固构件可以可替代地由诸如不锈钢或钴铬的其他材料形成。

锚固元件可以具有用于接合心脏组织的多个径向可延伸的臂。锚固元件下部可以具有在第一方向上延伸的前臂，前臂从锚固元件的底部朝向锚固元件的顶部向上弯曲，以便准许前小叶摆动不受前臂的阻碍。锚固元件可以具有在第二方向上延伸的后臂，其中第二方向与第一方向相反，其中后臂从锚固元件的底部朝向锚固元件的顶部在后小叶的摆动区域的外部向上弯曲，以便准许后小叶摆动而不接合后臂。锚固元件下部可以具有在前臂的远端处远离前臂向侧面延伸的前指状件，并且可以具有在后臂的远端处从后臂向侧面延伸的后指状件。

密封元件的尺寸被设计成在天然二尖瓣小叶之间的一定位置处被部署在心脏的天然二尖瓣的瓣环中，以在心室收缩期间接触天然二尖瓣小叶以创建密封，以便防止来自左心室的血液反流到左心房，同时准许天然二尖瓣小叶随着心脏的跳动打开和关闭。密封元件可以具有上端、下端、前表面和后表面。前表面可以被配置为与二尖瓣前小叶配合，并且后表面可以被配置为与二尖瓣后小叶配合。密封元件可以朝向其顶部变宽并且朝向其下部逐渐变细。

密封元件可以优选地缠绕在中央锚固部分的外部和/或内部，使得中央锚固部分的线状元件被密封元件覆盖和/或封装，以便防止天然瓣膜小叶接触中央锚固部分的任何框架元件。

密封元件可以具有近侧开口和远侧开口，在近侧开口和远侧开口之间具有通道，以允许血液流过密封元件从左心房流向左心室，并且近侧开口可以大于远侧开口。密封元件可以具有限定密封构件的外表面的外层，该外层包括生物材料，以在小叶接触密封构件的外表面时抑制二尖瓣的小叶的磨损。

根据本发明的实施例的用于治疗二尖瓣的系统可以具有递送导管、锚固构件和假体密封构件。锚固构件可以具有上部、下部和中央部分。锚固构件可以是自扩张的，并且可以具有用于接合心脏组织的多个径向可延伸的臂。密封构件可以适用于堵塞二尖瓣的小叶之间的间隙并且减少反流。假体密封构件可以具有塌缩状态和扩张状态，其中密封构件在扩张状态下具有细长的横截轮廓，以在二尖瓣的小叶之间插入。密封构件可以具有形成有生物组织的外表面。密封构件的细长横截轮廓可以是实心的，使得血液被迫围绕密封构件流动。

根据本发明的用于改善心脏瓣膜的功能的方法可以涉及将递送导管的远端推进到患者的二尖瓣或其他心脏瓣膜处的位置，其中具有锚固构件和密封构件的假体装置在远端内。密封构件可以被配置为扩张成减小通过二尖瓣的反流的配置。锚固构件可以具有配置为扩张成与心房组织接合的上部，配置为扩张成支撑密封构件的中心部分以及配置为扩张成与心室组织接合的下部。锚固构件可以具有以压缩状态被安装在递送导管的远端内的自扩张框架。该方法可以进一步包括在一定位置处从导管释放锚固构件上部，使得锚固构件上部接合邻近二尖瓣的瓣环的心房组织；从导管释放锚固构件中央部分和密封构件；然后在一定位置处从导管释放锚固构件下部，使得锚固构件下部接合邻近二尖瓣的瓣环的心室组织。该部署程序也可以颠倒，即首先释放锚固构件的下部，然后释放中央部分/密封构件，然后释放上部。在锚固构件部分和密封构件部署之后，密封构件应当被定位在二尖瓣的小叶之间，使得在收缩期期间小叶紧贴密封构件配合。该装置可以使用各种递送技术诸如经皮地或经心尖地被递送和部署到二尖瓣或其他心脏瓣膜。

通过考虑以下详细描述，本发明的其他目的、特征和优点将变得显而易见。

附图说明

图1是心脏的横截面视图。

图2a至图2d描绘根据本发明实施例的在其中部署有修复装置的心脏的侧横截面视图；

图3a至图3c分别描绘根据本发明实施例的支撑锚固框架元件的透视图(后视图)、侧视图和侧视图(前视图)。

图3d至图3g分别描绘根据本发明实施例的修复装置的(前)透视图、(后)透视图、侧视图和俯视图；

图4a至图4d分别描绘根据本发明实施例的修复装置的(前)透视图、(后)透视图、侧视图和俯视图；

图5a至图5d分别描绘根据本发明实施例的修复装置的(前)透视图、(后)透视图、侧视图和俯视图；

图6a至图6d分别描绘根据本发明实施例的在舒张期期间的修复装置的(前)透视图、(后)透视图、侧视图和俯视图；

图7a至图7b分别描绘在收缩期期间图6a至图6d的修复装置的侧视图和俯视图；

图8a至图8d分别描绘根据本发明实施例的修复装置的(前)透视图、(后)透视图、侧视图和俯视图；

图9a至图9d描绘根据本发明实施例的经皮地部署在心脏中的装置；和

图10a至图10d描绘根据本发明实施例的经心尖地部署在心脏中的装置。

具体实施方式

在图1中描绘人类心脏10的横截面视图。心脏10具有肌肉性的心脏壁11、顶点19和四个腔室：右心房12；右心室14；左心房16；和左心室18。血流由四个主瓣膜控制：三尖瓣20；肺动脉瓣22；二尖瓣24；和主动脉瓣26。血液流经上腔静脉28和下腔静脉30进入心脏10的右心房12。右心房12将血液泵送通过三尖瓣20(处于打开配置)并且泵入右心室14。然后，右心室14将血液泵送通过肺动脉瓣22并且泵入肺动脉32(其分支成通向肺部的动脉)，三尖瓣20关闭以防止血液从右心室14流回右心房。三尖瓣20的小叶的自由边缘经由右心室腱索34连接至右心室14中的右心室乳头肌36，以控制三尖瓣20的运动。

离开肺部后，含氧血液流经肺静脉38，并且进入心脏10的左心房16。二尖瓣24控制左心房16和左心室18之间的血液流动。当血液从左心室18注入到主动脉40中时，二尖瓣24在心室收缩期期间关闭。之后，二尖瓣24打开以用来自左心房16的血液重新填充左心室18。二尖瓣24的小叶42a、小叶42p的自由边缘经由左心室腱索44连接至左心室18中的左心室乳头肌46，以控制二尖瓣30。来自左心室18的血液被泵送通过主动脉瓣26进入主动脉40，主动脉40分支成通向除肺部以外的身体所有部分的动脉。主动脉瓣26包括三个小叶48，该三个小叶48打开和关闭以在心脏跳动时控制血液从心脏的左心室18流入主动脉40。

图2a至图2d描绘根据本发明实施例的部署在天然二尖瓣24中的装置50。装置50具有支撑锚固件52和密封元件54。支撑锚固件52被配置成准许天然瓣膜小叶42a、天然瓣膜小叶42p自由运动。在图2a中，天然二尖瓣24处于早期舒张期，天然小叶42a、天然小叶42p开始打开并且准许血液从左心房16流出以填充左心室18。在图2b中所描绘的整个舒张期中，二尖瓣小叶42a、二尖瓣小叶42p完全打开。在图2c中所描绘的早期收缩期中，进入左心房16的初始向后流动将二尖瓣小叶42a、二尖瓣小叶42p向后(向上)推动并且彼此接合并且与密封元件54接合。在图2d中所描绘的整个收缩期中，天然二尖瓣小叶42a、天然二尖瓣小叶42p在峰值收缩压下紧紧地包裹密封元件54，从而有效地消除任何反流。

图3a至图3c描绘修复装置50的锚固元件52，其中锚固元件52包括上锚固部分56、下锚固部分58和中央部分60，上锚固部分56被配置成位于左心房内(例如，刚好在天然二尖瓣环上方/邻近天然二尖瓣环)，下锚固部分58被配置成延伸进入左心室的上部并且锚固在左心室的上部内(例如，刚好在天然二尖瓣环的下方/邻近天然二尖瓣环)，中央部分60被配置成支撑密封元件。在所描绘的特定实施例中，上锚固部分56包括连续的环状物62，其通过连接连杆64被固定到中央锚固部分60。下锚固部分58包括前锚固臂66a和后锚固臂66p。前锚固臂66a被配置为避免干扰前小叶，这是通过使前锚固臂66a围绕前小叶运动通过的“摆动”区域延伸实现的，以便前小叶不紧贴前锚固臂66a接合。前锚固臂66a可以包括前远侧指状件68a，其远离前锚固臂66a延伸并且被配置成接合天然瓣膜环下方的心脏组织。类似地，后锚固臂66p被配置为通过从锚固框架延伸并且围绕后小叶运动通过的“摆动”区域延伸来避免干扰后小叶的自然运动，以便后小叶不紧贴后锚固臂66p接合。后锚固臂66p可以包括后远侧指状件68p，其远离后锚固臂66p延伸并且被配置成接合天然瓣膜环下方的心脏组织。如图2a至图2d中所描绘的，装置部署在天然二尖瓣中，连续的环状物62被定位在天然瓣膜环的正上方，锚固指状件68a、锚固指状件68p被定位在天然瓣膜环的正下方，位于天然瓣膜环处的组织或邻近天然瓣膜环的组织被压缩在锚固指状件68a、锚固指状件68p与连续的环状物62之间以将锚固件52固定在适当位置。

锚固框架可以由包括金属和聚合物的各种生物相容性材料形成。例如，可以使用诸如镍钛诺的记忆材料，从而形成锚固框架，该锚固框架可以被压缩到导管上/中以便最小程度地侵入/经皮递送，然后在从导管释放时将扩张成其“记忆”形状。诸如不锈钢或钴铬的非记忆材料也在本发明的范围内。锚固框架可以包括诸如涤纶或其他织物的生物相容性覆盖物。生物相容性覆盖物可以促进组织向内生长以促进组织锚固。生物相容性覆盖物可以可替代地抵抗组织向内生长。

如图3d至图3g所描绘的，密封元件54被固定到中央锚固部分60。密封元件54形成相对平滑的表面，在收缩期期间天然瓣膜小叶可以紧贴该相对平滑的表面接合，以辅助密封二尖瓣，从而防止瓣膜反流。密封元件可以优选地缠绕在中央锚固部分60的外部和/或内部，使得中央锚固部分60的线状元件被密封元件覆盖和/或封装，以便防止天然瓣膜小叶与中央锚固部分60的任何框架元件接触。密封元件54包括前侧70a和后侧70p，每侧配置成在收缩期期间接合其各自的二尖瓣小叶(即，前小叶或后小叶)。密封元件54进一步包括大的近侧开口72和较小的远侧开口74。近侧开口72可以通过中央锚固部分60的一部分(诸如通过所描绘的近侧连续的框架环状物76)永久地保持打开。远侧开口74可以是密封元件远端中的狭缝，其可以以类似所谓的鸭嘴阀的方式起作用，在该鸭嘴阀中，狭缝远侧开口74的任一侧上的材料在心脏收缩期期间向内接合以密封远侧开口74，随后向外按压以在心脏舒张期期间打开远侧开口。

密封元件近侧开口72是稍微椭圆形的，其长直径73a可以在25mm至45mm之间，而短直径73b可以在15mm至35mm之间。类似地，密封元件远侧开口74(当处于打开配置时)也是稍微椭圆形，其长直径75a可以在10mm至20mm之间，而短直径75b可以在2mm至8mm之间。密封元件54可以具有在10mm至25mm之间的总高度55。

图3a至图3g的实施例的连接连杆64围绕装置50的外周定位，使得当装置50被部署在天然二尖瓣中时，连接连杆64中的一个被定位成邻近天然瓣膜小叶的两个(2)连合中的每个。连接连杆可以围绕外周定位，使得连接连杆中的一个与前锚固臂66a、后锚固臂66p中的每个周向对准。

根据本发明的密封元件可以由包括金属、织物、塑料和组织的各种生物相容性材料形成。用于这种密封元件的一些材料包括当前用于形成假体心脏瓣膜小叶的材料。例如，合成材料(例如，诸如热塑性弹性体或树脂的聚合物，包括聚氨酯和硅树脂等)、天然/处理过的组织(例如瓣膜小叶组织、牛或马心包等)、织物(例如dacron)等可以被使用。

注意，锚固框架的其他配置也在本发明的范围内。例如，前锚固臂66a和后锚固臂66p可以由定位成在围绕装置的周边(如在图3e中从上方观察到的)的其他位置处从装置延伸的锚固臂补充或替换。例如，锚固臂可以定位成从在邻近连杆64的位置中的装置延伸，使得当装置被部署在天然心脏瓣膜中时，锚固臂将邻近瓣膜连合被定位。

图4a至图4d描绘类似于图3a至图3g的装置80，其具有锚固框架82和密封元件84。图4a至图4g的实施例中的主要区别在于锚固框架82包括分段的上框架部分86(与图3a至图3e的连续的环状物上框架部分62相比)。分段的上框架部分86可以有助于将装置80容易地卷曲到递送导管上/中，并且可以在压缩配置中提供装置80的较小的递送直径。

图5a至图5d描绘类似于图3a至图3g的装置90，其具有锚固框架92和密封元件94。图5a至图5d的实施例的主要区别在于锚固框架92包括将上框架部分98连接到中央框架部分100的仅两个(2)连接连杆96(而不是图3a至图3e的实施例的四个(4)连接连杆)。图5a至图5d的实施例的两个(2)连接连杆96围绕装置的外周定位，使得当装置90被部署在天然二尖瓣中时，连接连杆96邻近天然瓣膜小叶的连合被定位。所描绘的上框架部分98具有图3a至图3e中所描绘的相同的形状和尺寸，并且还限定在尺寸和形状上与图4a至图4d所描绘的外周相似的外周(除了图4a至图4d的上框架部分的非连续性质)。上框架部分98是稍微椭圆形的，其长直径99a可以在40mm至70mm之间，而短直径99b可以在30mm至60mm之间。线框和装置90的总高度102可以在15mm至30mm之间。

在图6a至图6d和图7a至图7b中所描绘的本发明的另一实施例中，装置110包括类似于图5a至图5d所描绘的锚固框架112。密封元件114具有固定至中央锚固部分120的上环118的上密封元件部分116和固定至中央锚固部分120的下环124的下密封元件部分122。密封元件部分116、122的上开口126、128被固定到各自的上环118和下环124并且通过各自的上环118和下环124永久地保持打开。上密封元件上开口126和上环118通常是椭圆形的，并且可以具有可以在25mm至45mm之间的长直径127a和可以在15mm至35mm之间的短直径127b。下密封元件上开口128和下环124通常是椭圆形的，并且可以具有可以在20mm至40mm之间的长直径129a和可以在5mm至20mm之间的短直径129b。上密封元件部分116和下密封元件部分122的组合具有在10mm至25mm之间的总高度134。

如图6a至图6e中所描绘的，在舒张期期间，密封元件部分116、122的下边缘130、132被推开以打开密封元件并且准许流体流过其中。如图7a至图7b所描绘的，在收缩期期间，下密封元件部分122的下边缘132被压缩在一起(像所谓的鸭嘴阀)，以便密封下密封元件部分122的下端，同时上密封元件部分116的下边缘130紧贴下密封元件部分122的上部接合。结果是，在收缩期期间，密封元件114关闭以防止流体流过其中，而在舒张期期间，密封元件114至少部分地打开以准许流体流过其中。

图8a至图8d描绘具有类似于图3a至图3e中所描绘的支撑锚固元件142的装置140，但是密封元件144限定完全闭合的表面，该表面被保持在适当的位置，并且还可以在其扩张状况下由支撑锚固元件142径向地支撑。密封元件144可以具有的形状被优化以最小化舒张期期间的流动阻力，同时在收缩期期间提供与天然瓣膜小叶的最大化配合。基于特定患者的天然瓣膜小叶的物理特性，密封元件144可以具有针对特定患者定制的形状。例如，医务人员可以扫描或以其他方式检查患者的天然心脏瓣膜(包括天然小叶功能/配合/形状)，并且确定最佳形状以最大限度地与天然二尖瓣小叶配合。使用计算机辅助的流量建模和设计技术可以确定和设计最佳形状。然后可以根据定制设计制造定制密封元件144。不管是习惯的还是其他方式的，密封元件都可以使用诸如3-d打印(例如，作为实心或空心结构，并且使用刚性和/或柔性材料)的各种方法形成。密封元件144可以配置为(例如，用液体)膨胀，诸如可以在装置的部署期间或在刚部署装置之后进行。密封元件可以优选地具有圆形/流线型的流体动力上表面146和流线型的流体动力下表面148，圆形/流线型的流体动力上表面146促进血液在舒张期在上表面上容易向下流动，流线型的流体动力下表面148促进舒张期期间在下表面148上和经过下表面148的向下的血液流动容易通过/流出，同时还提供有利于收缩期期间天然瓣膜小叶紧贴下表面148的正常配合的形状。

根据本发明的装置可以作为各种修复系统和方法的一部分被部署。例如，在图9a中，装置160被固定在递送导管162的远端164内，并且远端164经由心脏10的左心房16经皮或微创地推进到患者的二尖瓣24中。在图9b中，当装置160开始从导管162释放时，下锚固部分166被扩张成与二尖瓣24下方的心脏组织接触。在图9c中，密封元件168和中央锚固部分170在二尖瓣24的小叶42a、小叶42p之间扩张。在图9d中，当装置160从导管162完全释放时，上锚固部分172被扩张成与二尖瓣24上方的心脏组织接触。在确认装置160的位置和功能后(诸如，经由放射线检查和/或其他远程观察方法)，然后将导管162从患者体内抽出。

图10a至图10e描绘根据本发明的实施例的用于在心脏10中部署装置180的附加系统和方法。在图10a中，装置180被固定在递送导管182的远端184内，并且导管远端184经由心脏壁188中的开口186(例如，经由左心室18的壁中的开口，诸如经心尖开口)推进并且进入患者的二尖瓣24。在图10b中，当装置180开始从导管182释放时，上锚固部分190被扩张成与二尖瓣24上方(即，在左心房16中)的心脏组织接触。在图10c中，密封元件192和中央锚固部分194在二尖瓣24的小叶42a、小叶42p之间扩张。在图10d中，当装置180从导管182完全释放时，下锚固部分196被扩张成与二尖瓣24下方(即，在左心室18的上部中)的心脏组织接触。在确认装置180的位置和功能后(诸如，通过放射线检查和/或其他远程观察方法)，然后将导管182从患者体内抽出。

如果用户(例如，外科医生或其他医务人员)对装置的全部或部分的初始定位不满意，则该装置或其部分可以被(完全或部分地)抽回到导管中，然后被重新部署在期望位置处。例如，如果在初始部署之后，密封元件相对于二尖瓣小叶定位得太高或太低，则该装置或其部分可以至少部分地被抽回到导管中，然后被重新部署在比先前的位置更高或更低的位置处。

不透射线的标记或其他增强可见性的标记可以被包括在装置中，以使得当使用荧光检查法或其他可视化技术部署或检查装置时，使装置及其关键元件更清晰可见。例如，诸如不透射线的标记的增强的可见性标记可以被固定到诸如连接凸片/凸耳(tab)的装置部分(例如，图5a至图5d中的元件96)，该凸片旨在与天然瓣膜小叶的连合对齐，或者与诸如下锚固部分的前臂/后臂和/或指状件(例如，元件66a、元件66p、元件68a、元件68p)等的装置的其他部分对齐。

注意，图3a至图3f、图4a至图4d、图5a至图5d、图6a至图6d和图8a至图8d是计算机生成的按比例绘制的附图，其中尺寸在每个附图中按比例缩放。列出的所有尺寸均是示例性的，并且根据本发明的装置可以具有超出那些特定值和范围的尺寸。尽管在一些附图中，密封元件材料被描绘为在中央锚固元件的框架部分之间延伸，但是锚固元件未被覆盖，在本发明的各种实施例(包括附图中所描绘的本发明的每个实施例)中，密封元件材料可以优选地缠绕在中央锚固部分的外部和/或内部，使得中央锚固部分的线状框架元件被密封元件覆盖和/或封装，以防止天然瓣膜小叶接触任何中央锚固部分的框架元件。

尽管以上讨论的特定实施例针对二尖瓣修复，但是本发明也可以适用于修复包括主动脉瓣、三尖瓣和肺动脉瓣的其他心脏瓣膜。

除非另有说明，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。为了便于回顾本公开的各种实施例，提供了以下术语解释：

除非上下文另外明确指出，否则单数术语“一”、“一个”和“该”包括复数对象。除非上下文另外明确指出，否则术语“或”是指所述可替代元件的单个元件或两个或更多个元件的组合。

术语“包括”是指“包含”。例如，包括或包含a和b的装置含有a和b，但可以可选地含有c或除a和b之外的其他部件。此外，包括或包含a或b的装置可以含有a或b或a和b，并且可选地含有诸如c的一个或多个其他部件。

术语“受试者”是指人类和其他动物受试者。在某些实施例中，受试者是人或诸如灵长类、猫、狗、牛、马、啮齿动物、绵羊、山羊或猪的其他哺乳动物。在特定的示例中，受试者是人类患者。

尽管与本文描述的那些类似或等同的方法和材料可以用于本公开的实践或测试中，但是下面描述合适的方法和材料。在发生冲突的情况下，以本说明书(包括术语)为准。另外，材料、方法和实施例仅是说明性的，并不旨在限制性的。

考虑到可以应用所公开的发明的原理的许多可能的实施例，应当认识到，所示的实施例仅是本发明的示例，而不应当被认为是对本发明范围的限制。相反，本发明的范围由所附权利要求书限定。因此，我们要求保护所有落入这些权利要求的范围和精神内的发明。