一种具有祛风除湿、强筋健骨的中药组合物及其制备方法与流程

文档序号:17430282发布日期:2019-04-17 03:24阅读:809来源:国知局

本发明涉及中药技术领域,具体涉及一种具有祛风除湿、强筋健骨的中药组合物及其制备方法。



背景技术:

目前我国风湿性疾病的患病率为0.28%,患病人数在400万人以上,根据数据调查显示,风湿疾病的患病人数逐年在增加。目前,市场上治疗风湿疾病的方法主要有:止痛西药治疗:只能止痛,不能治痛,长期服用易产生依赖性和毒副作用,长期使用会对肾脏有很大的影响;物理治疗:物理治疗包括电疗、红外线照射、热疗等方法,此方法根本没有办法根治风湿炎,只能麻痹神经缓解疼痛的症状;推拿针灸治疗:和物理治疗目的基本相同,就是以缓解病人的临床症状为主,而非根治手段。随着国家对中药领域的鼓励政策,中医治疗风湿性疾病已成为该领域的热门挑战。

发明专利“一种治疗风湿关节病的中药组合物(201510319759.0)”公开了一种治疗风湿关节病的外用熏洗中药方和内服壮骨中药方,其外用熏洗中药方:桑枝12-15份,桂枝10-15份,伸筋草15-30份,透骨草15-30份,红花10-15份,当归10-15份,白芷5-10份,麻黄3-6份,附子5-10份,炮姜3-6份,花椒5-10份,乳香5-10份,没药5-10份,秦艽10-15份,海风藤10-15份,金银藤10-15份,鸡血藤10-15份,牛膝10-15份,白芍10-15份,木瓜10-15份。内服壮骨中药方:熟地15-30份,泽泻10-15份,木瓜10-15份,杜仲10-15份,牡蛎20-30份,山药15-20份,骨碎补10-15份,枸杞子10-15份,砂仁6-10份,苍术6-10份,茯苓15-20份,鹿角霜20-30份,鳖甲10-15份,龟板10-15份,肉桂3-6份,附子3-6份,牛膝10-15份,山茱萸10-15份,主要以风湿关节病为治疗目的。但该发明中鹿角霜药材昂贵且梅花鹿属于国家一级保护动物,且该发明制剂中没有提出部分有毒中药材的炮制工序,熬制成的中药汤剂不容易被患者接受,不便于正常携带。

发明专利“一种治疗类风湿关节炎的药物(201710045838.6)”由以下药物按照适当配比组成:制草乌,制川乌,白芷,细辛,地龙,生南星,红花,萆薢,薏苡仁,当归,胎盘,蚂蚁,研成细末,生蜂蜜包裹成丸。主要用于治疗类风湿性关节炎,尤其是临床表现为全身多个关节疼痛肿胀,关节僵硬或全是发紧感,呈对称性分布,甚至呈现不同程度的畸形,寒热往来,肢体关节肌肉疼痛,屈伸不利,或疼痛游走不定,甚则关节剧痛、肿大、强硬、变形等情况具有明显疗效。该发明的制备方法为按上述药物配好之后,混合共研细末,生蜂蜜包裹成丸。但是该发明专利配方毒性较大,在该发明专利中并没有提到如何从药品工艺中去除药品毒性,且该发明制备方法简单,方中地龙等药材异味较大,方中并没有提到制剂去除异味工序,该药物制剂不易被患者接受。



技术实现要素:

本发明提供一种具有祛风除湿、强筋健骨的中药组合物,同时提供该组合物的制备方法,在治疗风湿性疾病的基础上,又具有稳固肾阳,治疗胞胎不固的功效。

本发明的技术方案如下:

一种具有祛风除湿、强筋健骨的中药组合物,该组合物的原料药组成为:

祖师麻30-100重量份、杜仲30-100重量份、黄芪20-80重量份、牛膝20-80重量份、熟地黄20-80重量份、肉苁蓉20-80重量份、淫羊藿20-80重量份、川芎20-80重量份、白芍20-80重量份、白术20-80重量份、当归20-80重量份、薤白20-80重量份、丁香20-80重量份、大枣15-60重量份、木香15-60重量份、蜂蜜15-60重量份、生姜15-60重量份、艾叶碳15-60重量份、桂枝10-60重量份、木瓜10-50重量份、葛根10-50重量份、羌活10-50重量份、甘草10-50重量份。

一种具有祛风除湿、强筋健骨的中药组合物的制备方法,具体步骤为:

步骤1、祖师麻药材炮制,粉碎至20目,体积比为3-5:7-10的95%乙醇-乙酸乙酯混合溶剂,浸泡2-6h,70℃回流提取3次,每次2h,收集合并提取液,减压回收溶剂至无醇味,过ab-8大孔吸附树脂,乙酸乙酯洗脱,收集洗脱液,加0.3%倍量盐酸溶液酸化回流1小时;氢氧化钠调ph=6-7,冷藏过滤,收集滤液,浓缩成浸膏,备用;

步骤2、取所述杜仲、黄芪、牛膝、川芎、白芍、木香、葛根、羌活、桂枝、白术、当归、熟地黄、肉苁蓉、生姜、甘草、大枣、薤白,混合粉碎至20目,2-3体积倍量蒸馏水浸泡2小时,6-8倍量水煎煮1-3小时,煎煮2次,合并煎煮液,冷却,过滤,加醇含量大于80%的乙醇沉淀,过滤浓缩,用70%乙醇渗漉,收集渗漉液,减压浓缩至无醇味,加氢氧化钠调整ph=6-7,上清液过大孔树脂,乙醇解吸附,收集洗脱液,浓缩成浸膏,备用;

步骤3、所述木瓜洗净后剖开去籽、切块,风干,粉碎,70%乙醇浸泡1小时后,减压回收乙醇,1000ml/min的高速离心机离心,收集上清液,浓缩浸膏,备用;

步骤4、艾叶碳、淫羊藿、丁香粉碎成细粉,co2超临界流体萃取,收集挥发油,β环糊精包合,备用;

步骤5、蜂蜜炼制成蜜液,备用;

步骤6、将上述步骤1-3所提浸膏混合,加入药剂学可接受的辅料和步骤5所制蜜液,混匀,加入步骤4所制β环糊精包合物,按照常规工艺,制成临床或药学上可接受的剂型。

方解:本方由祖师麻、杜仲、黄芪、牛膝、肉苁蓉等25味中药组成。方中祖师麻辛苦,温,具有祛风湿,活血止痛的功效,杜仲味甘,性温,有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效,二者同为君药,兼治肾阳虚弱引起的腰腿痛或酸软无力,肝气虚引起的胞胎不固等症;辅以牛膝、黄芪益气养血、活血通络之效,以解肾脏风虚、营卫气血失和,风寒湿热等邪气侵袭肌肤经络筋骨经脉引起的关节疼痛、肿胀、腰腿脚膝痛、活动受限等症;肉苁蓉、熟地黄、淫羊藿三者均为温补类中药材,以补为通,进一步增强组方温补肾阳,通络止痛的功效;川芎活血止痛,白术益气健脾,丁香温中降逆,三者同用增强君药通络行气止痛之效,打通全身经络,祛除风寒侵袭全身肌肤之痛,增强君药疗效;薤白性味辛微温,归心脾胃经,具有理气宽胸通阳散结的功效,增强白术益气之效,促进药物在人体内的消化吸收;当归、白芍归肝、脾经,二者均有补血养血的功效,血能藏气、载气,具有营养和濡润全身的生理功能,同用增强药物调节机体的能力。方中大枣性甘温,补中益气,养血安神,木香味辛、苦,性温,芳香行散,可升可降,具有行气止痛,健脾消食的功效,两者同用之,以温脾益气,温补肾阳,以解阳气不足、阳虚里寒之证,减轻组方药物的腻胃和滞气之弊;生姜暖胃、活血散寒,艾叶碳散寒止痛、温经止血,二者同用之增强散寒类药物对机体作用的刺激性。桂枝性温,湿通经脉、助阳化气,引经上肢风寒疼痛;木瓜引经下肢风寒,具有健脾消食,调节诸药归经之效;葛根具有治疗项背强痛、麻疹不透的功效,引诸药直达颈肩病所,为引经报使之用;羌活辛温,归膀胱、肾经祛风湿、散风寒、利关节的作用,引经诸药抵达脊柱腰部病所,以解风寒疼痛引起的腰膝酸痛;蜂蜜益气和中,甘草性温味甘,调和诸药,共奏祛风除痹、调和药性之效。本发明组方可随证加减药物。

祖师麻:瑞香科瑞香属植物黄瑞香的根皮及茎皮,具有祛风湿,活血止痛的功效,用于风湿痹痛引起的疼痛。《陕西中药志》中记载用于跌打损伤,周身疼痛,头痛;心胃病,腰腿痛。又治四肢麻木。《陕西中草药》中记载具有治疗风湿疼痛,中风麻木,半身不遂,皮肤痒疹等功效。

杜仲:又名胶木,以干燥树皮入药,味甘,性温。有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。《神农本草经》谓其“主治腰膝痛,补中,益精气,坚筋骨,除阴下痒湿,小便余沥。久服,轻身耐老。”可治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力,肝气虚引起的胞胎不固等症,在《神农本草经》中被列为上品。

黄芪:多年生草本,主产于内蒙古、山西、甘肃等地,具有增强机体免疫功能、保肝、利尿、降压和补气固表的功效。

牛膝:苋科牛膝属植物,根入药,生用,活血通经。

肉苁蓉:具有补肾阳、益精血的功效,同时还具有治疗月经衍期、宫寒不孕的作用。

熟地黄:甘,微温,归肝、肾经,入血分,质柔润降。具有补血滋阴,益精填髓的治疗功效,主要用于治疗肝肾阴虚,腰膝酸软等症。

淫羊藿:辛、甘、温,归肝、肾经。具有补肾壮阳,祛风除湿的功效,主要用于治疗肾虚阳痿、腰膝无力等症。多年生草本植物,全草供药用。

川芎:入肝、胆经,行气开郁,活血止痛,《别录》记载除脑中冷动,面上游风去来,目泪出,多涕唾,忽忽如醉,诸寒冷气,心腹坚痛,中恶,卒急肿痛,胁风痛,温中内寒。

白芍:毛茛科白芍属植物芍药的干燥根,具有平肝止痛,养血调经,敛阴止汗。主治用于头痛眩晕,胁痛,腹痛,四肢挛痛,血虚萎黄,月经不调等证。

白术:性味苦温辛烈,具有健脾益气之功效。

当归:性甘、辛,味苦,温,无毒。归肝、心、脾经,具有补血和血,调经止痛,润燥滑肠的功效。主要用于治疗血虚或兼有瘀滞的月经不调、经闭、痛经,虚寒性腹痛、冠心病心绞痛、风湿痹痛、跌打损伤等痛证。

薤白:辛、苦,温,归心、肺、胃、大肠经,具有通阳散结,行气导滞。

的功效。

丁香:味辛性温,气味芳香具有温中暖肾、降逆的功效。

虽然现在医药技术在治疗风湿疾病方面已经有了较为先进的的治疗方法,但目前并没有可以有效治疗且不复发的现代中药制剂。本发明组合物结合中医诊断疗法和药物配伍关系,采用现代制药技术,制备成具有祛风除湿、强筋健骨的功效的中药制剂,同时,本发明组合物还具有稳固肾阳,治疗胞胎不固的功效。

本发明选用药材具有明显的道地优势,能更好的发挥药物疗。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。

实施例1:一种具有祛风除湿、强筋健骨的片剂(含生药0.3g)。

祖师麻100重量份、杜仲100重量份、黄芪80重量份、牛膝80重量份、熟地黄80重量份、肉苁蓉80重量份、淫羊藿80重量份、川芎80重量份、白芍80重量份、白术80重量份、当归80重量份、薤白80重量份、丁香80重量份、大枣60重量份、木香60重量份、蜂蜜60重量份、生姜60重量份、艾叶碳60重量份、桂枝60重量份、木瓜50重量份、葛根50重量份、羌活50重量份、甘草50重量份。

步骤1、祖师麻药材炮制,粉碎至20目,体积比为3:7的95%乙醇-乙酸乙酯混合溶剂,浸泡6h,70℃回流提取3次,每次2h,收集合并提取液,减压回收溶剂至无醇味,过ab-8大孔吸附树脂,乙酸乙酯洗脱,收集洗脱液,加10ml盐酸溶液酸化回流1小时;氢氧化钠调ph=6-7,冷藏过滤,收集滤液,浓缩成浸膏,备用;

步骤2、取杜仲、黄芪、牛膝、川芎、白芍、木香、葛根、羌活、桂枝、白术、当归、熟地黄、肉苁蓉、生姜、甘草、大枣、薤白,混合粉碎至20目,2体积倍量蒸馏水浸泡2小时,8倍量水煎煮3小时,煎煮2次,合并煎煮液,冷却,过滤,加乙醇(醇含量达80%以上)沉淀,过滤浓缩,用70%乙醇渗漉,收集渗漉液,减压浓缩至无醇味,加氢氧化钠调整ph=6-7,上清液过大孔树脂,乙醇解吸附,收集洗脱液,浓缩成浸膏,备用;

步骤3、木瓜洗净后剖开去籽、切块,风干,粉碎,70%乙醇浸泡1小时后,减压回收乙醇,1000ml/min的高速离心机(bsbl-gt10-1)离心,收集上清液,浓缩浸膏,备用;

步骤4、艾叶碳、淫羊藿、丁香粉碎成细粉,co2超临界流体萃取,收集挥发油,β环糊精包合,备用;

步骤5、蜂蜜炼制成蜜液,备用;

步骤6、上述步骤1-3所提浸膏混合,加入淀粉、氢氧化铝凝胶粉、羟丙基纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁(0.5%),蜜液,混合,搅拌均匀,加入β环糊精包合物,混匀,制粒,干燥,整粒,压片,包装,装箱。

实施例2:一种具有祛风除湿、强筋健骨的颗粒剂(含生药0.3g)。

祖师麻60重量份、杜仲60重量份、黄芪50重量份、牛膝50重量份、熟地黄50重量份、肉苁蓉50重量份、淫羊藿50重量份、川芎50重量份、白芍50重量份、白术50重量份、当归50重量份、薤白50重量份、丁香50重量份、大枣40重量份、木香40重量份、蜂蜜40重量份、生姜40重量份、艾叶碳40重量份、桂枝30重量份、木瓜30重量份、葛根30重量份、羌活30重量份、甘草30重量份。

步骤1、祖师麻药材炮制,粉碎至20目,体积比为5:10的95%乙醇-乙酸乙酯(混合溶剂,浸泡2h,70℃回流提取3次,每次2h,收集合并提取液,减压回收溶剂至无醇味,过ab-8大孔吸附树脂,乙酸乙酯洗脱,收集洗脱液,加10ml盐酸溶液酸化回流1小时;氢氧化钠调ph=6-7,冷藏过滤,收集滤液,浓缩成浸膏,备用;

步骤2、取杜仲、黄芪、牛膝、川芎、白芍、木香、葛根、羌活、桂枝、白术、当归、熟地黄、肉苁蓉、生姜、甘草、大枣、薤白,混合粉碎至20目,3体积倍量蒸馏水浸泡2小时,6倍量水煎煮1-3小时,煎煮2次,合并煎煮液,冷却,过滤,加乙醇(醇含量达80%以上)沉淀,过滤浓缩,用70%乙醇渗漉,收集渗漉液,减压浓缩至无醇味,加氢氧化钠调整ph=6-7,上清液过大孔树脂,乙醇解吸附,收集洗脱液,浓缩成浸膏,备用;

步骤3、木瓜洗净后剖开去籽、切块,风干,粉碎,70%乙醇浸泡1小时后,减压回收乙醇,1000ml/min的高速离心机(bsbl-gt10-1)离心,收集上清液,浓缩浸膏,备用;

步骤4、艾叶碳、淫羊藿、丁香粉碎成细粉,co2超临界流体萃取,收集挥发油,β环糊精包合,备用;

步骤5、蜂蜜炼制成蜜液,备用;

步骤6、上述步骤1-3所提浸膏混合,加入甘露醇、羟丙基淀粉、乳糖蜜液,混合,搅拌均匀,加入β环糊精包合物,混匀,制粒,干燥,整粒,包装,装箱。

实施例3:一种具有祛风除湿、强筋健骨的胶囊剂(含生药0.3g)。

祖师麻30重量份、杜仲30重量份、黄芪20重量份、牛膝20重量份、熟地黄20重量份、肉苁蓉20重量份、淫羊藿20重量份、川芎20重量份、白芍20重量份、白术20重量份、当归20重量份、薤白20重量份、丁香20重量份、大枣15重量份、木香15重量份、蜂蜜15重量份、生姜15重量份、艾叶碳15重量份、桂枝10重量份、木瓜10重量份、葛根10重量份、羌活10重量份、甘草10重量份。

步骤1、祖师麻药材炮制,粉碎至20目,体积比为3:7的95%乙醇-乙酸乙酯混合溶剂,浸泡2h,70℃回流提取3次,每次2h,收集合并提取液,减压回收溶剂至无醇味,过ab-8大孔吸附树脂,乙酸乙酯洗脱,收集洗脱液,加10ml盐酸溶液酸化回流1小时;氢氧化钠调ph=6-7,冷藏过滤,收集滤液,浓缩成浸膏,备用;

步骤2、取杜仲、黄芪、牛膝、川芎、白芍、木香、葛根、羌活、桂枝、白术、当归、熟地黄、肉苁蓉、生姜、甘草、大枣、薤白,混合粉碎至20目,2体积倍量蒸馏水浸泡2小时,8倍量水煎煮2小时,煎煮2次,合并煎煮液,冷却,过滤,加乙醇(醇含量达80%以上)沉淀,过滤浓缩,用70%乙醇渗漉,收集渗漉液,减压浓缩至无醇味,加氢氧化钠调整ph=6-7,上清液过大孔树脂,乙醇解吸附,收集洗脱液,浓缩成浸膏,备用;

步骤3、木瓜洗净后剖开去籽、切块,风干,粉碎,70%乙醇浸泡1小时后,减压回收乙醇,1000ml/min的高速离心机(bsbl-gt10-1)离心,收集上清液,浓缩浸膏,备用;

步骤4、艾叶碳、淫羊藿、丁香粉碎成细粉,co2超临界流体萃取,收集挥发油,β环糊精包合,备用;

步骤5、蜂蜜炼制成蜜液,备用;

步骤6、上述步骤1-3所提浸膏混合,加入乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、蜜液,混合,搅拌均匀,加入β环糊精包合物,制粒,干燥,混匀,装入胶囊,包装,装箱。

实施例4:一种具有祛风除湿、强筋健骨的贴剂(含生药0.4g)。

祖师麻40重量份、杜仲40重量份、黄芪30重量份、牛膝30重量份、熟地黄30重量份、肉苁蓉30重量份、淫羊藿30重量份、川芎30重量份、白芍30重量份、白术30重量份、当归30重量份、薤白30重量份、丁香30重量份、大枣20重量份、木香20重量份、蜂蜜20重量份、生姜20重量份、艾叶碳20重量份、桂枝15重量份、木瓜15重量份、葛根15重量份、羌活15重量份、甘草15重量份。

步骤1、祖师麻药材炮制,粉碎至20目,体积比为5:10的95%乙醇-乙酸乙酯混合溶剂,浸泡6h,70℃回流提取3次,每次2h,收集合并提取液,减压回收溶剂至无醇味,过ab-8大孔吸附树脂,乙酸乙酯洗脱,收集洗脱液,加10ml盐酸溶液酸化回流1小时;氢氧化钠调ph=6-7,冷藏过滤,收集滤液,浓缩成浸膏,备用;

步骤2、取杜仲、黄芪、牛膝、川芎、白芍、木香、葛根、羌活、桂枝、白术、当归、熟地黄、肉苁蓉、生姜、甘草、大枣、薤白,混合粉碎至20目,3体积倍量蒸馏水浸泡2小时,8倍量水煎煮1-3小时,煎煮2次,合并煎煮液,冷却,过滤,加乙醇(醇含量达80%以上)沉淀,过滤浓缩,用70%乙醇渗漉,收集渗漉液,减压浓缩至无醇味,加氢氧化钠调整ph=6-7,上清液过大孔树脂,乙醇解吸附,收集洗脱液,浓缩成浸膏,备用;

步骤3、木瓜洗净后剖开去籽、切块,风干,粉碎,70%乙醇浸泡1小时后,减压回收乙醇,1000ml/min的高速离心机(bsbl-gt10-1)离心,收集上清液,浓缩浸膏,备用;

步骤4、艾叶碳、淫羊藿、丁香粉碎成细粉,co2超临界流体萃取,收集挥发油,β环糊精包合,备用;

步骤5、蜂蜜炼制成溶液,备用;

步骤6、上述步骤1-3所提浸膏加入水杨酸甲酯、羊毛脂、薄荷油、樟脑、蜜液,混合,搅拌均匀,加入β环糊精包合物,另加4倍量重的有橡胶、松香、氧化锌等制成的基质,制成膏料,进行涂膏,切段,盖衬,切块,包装,装箱。

临床案例

一、选用实施例1所制备的中药片剂进行祛风除湿、强筋健骨疗效的临床研究。

诊断标准:

2016年2月至2018年6月,共收集1000例关节疼痛患者,其中,男500例,女500例,年龄范围30-70岁,病程0.5-15年。一般具有以下症状或部分症状:①肢体关节疼痛、肿胀,疼痛走串、游走不定,伴有恶风等证状,尤其在降温或下雨天气,患者上肢、肩背等处局部疼痛加重;②肢体疼痛、拘挛、伸缩不利,遇寒疼痛加重,得热减轻或缓解;③肢体、关节、肌肉等处肿胀疼痛、重着麻木,并伴有胸闷纳呆、腹胀身倦等证状;④肢体疼痛,严重变形,伴有恶风寒,遇湿疼痛加重等症,严重影响到患者日常行动;⑤使用该药物治疗前,大部分有长达2-10年的治疗史,均未见明显疗效。

治疗方案:

服用本发明中药组合物(片剂),早晚各1次,每次2片(每片含生药量0.3g),30天为1个疗程,连续服用2-6个疗程,服药期间患者谨遵医嘱,改变生活方式。

疗效标准:

显效:治疗后患者肢体关节肿胀、疼痛、麻木等肢体症状消失,恶风、遇湿寒疼痛加重等症状消除。

有效:治疗后患者肢体、关节、肩背等处疼痛症状症状明显改善,按压可见水肿症状明显减轻、恶风、遇风寒疼痛症状部分缓解。

无效:治疗后患者肢体、关节及外部环境对肢体等处的疼痛影响均无明显改善甚至恶化。

(其中:总有效率=(显效+有效)/总例数×100%)

治疗结果:

服用本发明的中药组合物的1000例患者中,显效580例,有效377例,无效43例,总有效率95.7%。

小结:本发明中药组合物对于风湿性疾病有着很好的临床治疗效。

典型案例:

1、刘某,男,42岁,销售人员。2016年10月因肢体关节疼痛、关节肿胀,疼痛走串、游走不定,伴有恶风等证,尤其在降温或下雨天气,患者上肢、肩背等处局部疼痛加重,就诊于甘肃某医院,经核磁及骨扫描等检查,确诊为风湿疾病,给予中药治疗,在长达3年的治疗中病情并未有所好转,后坚持服用本发明组合物,治疗至今,症状已有所转变,并无复发。

2、李某,女,38岁,某药厂人员。2016年9月因肢体关节疼痛、肢体拘挛、伸缩不利,疼痛遇寒加重,得热减轻或缓解,就诊于甘肃某医院,经核磁及骨扫描等检查,确诊为风湿疾病,给予中药治疗,病情缓解效果不明显,后坚持服务本发明组合物坚持治疗,至今6月病情已有所好转,并无复发。

3、陈某,男,52岁,某水泥厂工人。2013年因肢体、关节、肌肉等处肿胀疼痛、重着麻木,并伴有胸闷纳呆、腹胀身倦等证。就诊于甘肃省某医院,经核磁、肠胃镜及骨扫描等全方位检查,确诊为风湿疾病,给予中药治疗加中医理疗,病情缓解效果不明显,后坚持服用实施例中的药物治疗,至今疼痛已有所好转,并无复发。

4、赵某,女,63岁,农民,2012年因肢体疼痛,严重变形,伴有恶风寒,遇湿疼痛加重等症,严重影响到患者日常行动,就诊于甘肃省某医院,给予针灸治疗,效果并不明显,后坚持服用本发明组合物,并配合针灸推拿进行治疗,至今病情已出现好转,并无复发。

二、选用实施例4所制备的中药贴剂进行稳固肾阳,治疗胞胎不固疗效的临床试验研究。

诊断标准:

2017年8月-2018年10月,共收集400例生育患者资料,其中,男200例,女200例,年龄范围25-40岁,病程1-10年。一般具有以下症状或部分症状:①子宫发育不良,婚后不孕或数次流产,月经量少或闭经,经色较暗,白带量多,月经期间严重腹痛、腰酸,或漏血不止,胸闷痰多,伴有恶心乏力、食欲不振、贫血等症状;②睾丸发育不良,生精功能不全,精通壅阻,长期手淫后阳痿,不射精,体质虚弱,腰膝酸软,性欲不高等症状;③使用该药物治疗前,大部分有长达1-5年的治疗史,均未见明显疗效。

治疗方案:

使用本发明中药组合物贴剂,贴至神阙穴、阴交穴、气海穴、石门穴、关元穴所在处,早晚各1次,每次1贴(含生药量0.4g),30天为1个疗程,连续使用2-5个疗程,服药期间患者谨遵医嘱,改变生活方式。

疗效标准:

显效:治疗后女性患者月经正常,疼痛消失,贫血乏力等症状完全消失,怀孕正常;男性患者性功能恢复正常,腰膝酸软等症明显消失,性功能增强。

有效:治疗后女性患者流产、月经疼痛不调、贫血乏力等症状均有所缓解,男性患者性功能、腰膝酸软等症均有所改善。

无效:治疗后女性患者流产、月经不调症状,以及男性患者生精功能等症状均无改善。

(其中:总有效率=(显效+有效)/总例数×100%)

治疗结果:

坚持服用本发明的中药组合物的400例患者中,显效208例,有效165例,无效27例,总有效率93.25%。

小结:本发明中药组合物对于临床不孕不育症状有着很好的疗效。

结论:本发明组合物不仅具有治疗祛风除湿、强筋健骨的疗效,还具有稳固肾阳,治疗胞胎不固的功效。

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