可视化定位导丝的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，特别是涉及一种医用导丝，或者称为一次性内窥镜，具体涉及一种可视化定位导丝。

背景技术：

周围性肺部病变（peripheralpulmonarylesions）诊断一直是困扰临床医生的一个难题。常用检查方法包括常规支气管镜检查、经胸壁穿刺肺活检、支气管内径向超声、诊断性手术等。但周围型肺部病灶在支气管镜下大多不能被直接观察到或仅见某些间接征象，而且支气管镜对周围型肺部病变诊断率受病灶大小影响，病灶越小，诊断率越低。

2000年后，一项新的用于周围性肺部病变诊断技术-电磁导航支气管镜（electromagneticnavigationbronchoscopy,简称enb）问世。enb技术集仿真支气管镜与可曲式支气管镜的优点于一身，不但可以准确到达常规支气管镜无法到达的周围型肺部病变部位，又可以获取病变组织进行病理检查（引自重庆医学２０１３年４月第４２卷第１２期：１６７１-８３４８（２０１３）１２-１４２１-０４）。

电磁导航系统组成：①电磁定位板：电磁定位板是一块５６ｃｍ×４７ｃｍ×１ｃｍ大小的电磁板，释放低频电磁波。检查时，电磁定位板放置于支气管镜检查床的头侧，患者平卧于其上方。②导航探头：可回缩的传感器探头被固定于一可弯曲金属电缆的尖端，探头将信息传送至计算机。探头与一根长１３０ｃｍ，直径为１．９ｍｍ的导管合为一体，这根导管可以作为工作道（ｅｘｔｅｎｄｅｄｗｏｒｋｉｎｇｃｈａｎｎｅｌ，ｅｗｃ）用于置入支气管镜操作器械，由导航系统引导至靶区进行操作。探头置于电磁场中，它的方位如ｘ、ｙ、ｚ轴以及转动、倾斜等运动可以被系统所捕获。所捕获的信息实时显示，并与患者ｃｔ图像叠加。③计算机软件与监视器：操作过程中，操作者可以通过监视器从冠状位、矢状位、轴位观看３维ｃｔ图像以及与图像叠加的病灶区的解剖位置标记，并可了解操作中探头位置走向。

enb技术临床操作过程：①影像定位：将数字化ｃｔ图像下载到ｅｎｂ软件中，通过重建形成轴位、冠状位和矢状位的胸部图像以及虚拟支气管树。在ｃｔ图像和虚拟支气管树相应解剖位置作５～７个标记。病灶区也以同样的方式进行标记。②将传感器置于患者胸部，在局麻或全麻下对患者进行支气管镜检查，从支气管镜工作孔道置入定位探头，通过软件将虚拟支气管镜图像上定位标记与同一标记在体内确认，将两图像叠加配准。由计算机软件自动生成到达靶区的导航图。③操作：通过导航，将支气管镜嵌入靶段支气管内，将探头套入ｅｗｃ后在导航下向前推进，传感器探头接收电磁板释放的电磁波信息并将其反馈回系统，系统可以准确感知探头的位置，操作者可适时对探头位置进行校正。到达病灶部位后，退出探头，置入支气管镜操作器械，明确操作器械与病灶和胸膜的关系后即可进行钳取等操作。

然而，当前的电磁导航支气管镜系统，通过导航探头到达靶区后，缺乏直接可视化的装置，病变的直接象征并不能直接呈现给医生，不利于医生直接诊断。

us20070225559a1专利提出了一种可视化导管，其具有用于成像装置和单独的工作通道，电磁定位传感器可拆卸的插入单独的工作通道中，可以同时收集位置信息与图像信息。成像装置是光纤成像。

光纤是由内部极细玻璃纤维丝包覆在一起组成。光纤成像存在以下几点缺陷：

①成本昂贵，制造工艺复杂，同一面积下填充的玻璃纤维丝越多玻璃纤维丝就会越细，对工艺要求就越高，更不适用于一次性的产品。

②可靠性问题：玻璃光纤成像束是由多股0.03mm左右的单丝包覆而成，不管是加工制造还是使用过程中，玻璃纤维丝都极易折断，易折损，折断后会在图像中形成一个个的黑点，对操作者要求比较高。

③成像质量问题：单根玻璃纤维丝的直径为≥0.03mm，直径0.5mm的范围内，只能填充两百多个像素点，图像不够清晰，若填充的玻璃纤维丝多了，尺寸又会增大，这个弊端难以解决。以豪威公司的产品ovm6948为例，其像素点的尺寸为1.75um*1.75um，在其外形尺寸0.65mm*0.65mm的范围内，可以输出4w像素。而在0.65mm*0.65mm的范围内只能包覆不到600根玻璃光纤丝。

传统的导丝是一可弯曲实心金属电缆，定位传感器探头被固定于该可弯曲金属电缆的尖端，又称为定位导丝。传统导丝对导管起引导及支持作用，能够帮助导管进入血管或其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。像到达人体某些特殊的部位，像肺部的毛细支气管，导丝无法在可视化的前提下介入，会造成盲插，会对病人造成一定的风险与伤害。

enb技术所用的定位导丝，具有定位传感器，虽然仍然不能在可视化的前提下介入，但可通过电磁导航跟踪导丝位置，比较准确的到达靶区，进行诊断治疗。但是因为缺乏直接可视化的装置，病变的直接象征并不能直接呈现给医生，不利于医生直接诊断。

因此，本领域亟需研发一种能克服上述缺陷的成本低、可靠性强、成像清晰的可视化定位导丝。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种可视化定位导丝，其克服了现有技术的缺陷，解决了周围性肺部病变手术最后的盲区，使导丝可视化可定位，通过导航到达靶区后，让医生可直视病灶；解决了现有光纤成像导管存在的成本昂贵、玻璃纤维丝易折损、可靠性问题、成像质量问题。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

一种可视化定位导丝，所述定位导丝的端部设有定位传感器，在所述定位传感器前端设有可视化装置，所述可视化装置包括cmos传感器、成像镜头及光纤。

作为本发明优选的技术方案，所述定位传感器位于所述cmos传感器后端，所述定位传感器安置于定位传感器固定座内；所述可视化装置安置于先端座内，所述先端座与所述定位传感器固定座通过连接圈连接；cmos传感器信号线与cmos传感器连接，定位传感器信号线与定位传感器连接。

作为本发明优选的技术方案，所述光纤为玻璃光纤或塑料光纤。

作为本发明优选的技术方案，所述定位传感器固定座为圆柱形，包括第一空腔和第二空腔，其中第一空腔用于放置定位传感器，第二空腔用于放置光纤和cmos传感器信号线；cmos传感器信号线是从第二空腔穿过，定位传感器固定于第一空腔内，定位传感器信号线会经过第一空腔与来自第二空腔的cmos传感器信号线和光纤汇集在一起。

作为本发明优选的技术方案，所述先端座为圆柱形，包括用于放置cmos传感器的空腔，用于放置光纤的空腔。

作为本发明优选的技术方案，所述cmos传感器前端具有成像镜头；所述cmos传感器的尺寸小于等于0.65*0.65mm；所述定位传感器的直径小于等于0.45mm；所述光纤的直径小于等于0.125mm，所述可视化定位导丝的直径小于等于1.2mm。

作为本发明优选的技术方案，所述cmos传感器信号线和电磁定位传感器信号线采用同轴线，同轴线由内向外分别为内芯、绝缘层、屏蔽层和外被。

作为本发明优选的技术方案，所述连接圈与所述定位传感器固定座和所述先端座采用医用级非金属材料；所述可视化定位导丝的主体采用一次性挤出成型管，材料为医用级材料。

作为本发明优选的技术方案，所述可视化定位导丝的主体采用一次性挤出成型管，所述一次性挤出成型管的管内空腔用于放置定位传感器信号线和cmos传感器信号线。

与现有技术相比，特别是与us20070225559a1专利相比，本发明的有益效果在于：

①制造成本更低，且产量高。本发明采用cmos图像传感器，cmos作为一种电子产品，批量自动化生产的产物，制造成本较低，价格从几块至几百元不等，远远低于现有技术采用玻璃光纤成像束的成本，长度越长，玻璃光纤成像束的成本越高，通常从几千至上万元不等。

②可作为一次性医用产品使用，经环氧乙烷灭菌消毒，避免交叉感染。由于制造成本大大降低，可经过环氧乙烷灭菌，作为一次性产品使用，避免重复使用的产品由于消毒不彻底造成患者的交叉感染。

③产品可靠性高。现有技术采用玻璃光纤成像束是由多股0.03mm左右的单丝包覆而成，不管是加工制造还是使用过程中，都极易折损。而本发明采用的cmos传感器输出的信号通过电子线或同轴线传送，信号线缆的可靠性远远高出玻璃光纤。

④图像质量提高。以豪威公司的产品ovm6948为例，其像素点的尺寸为1.75um*1.75um，在其外形尺寸0.65mm*0.65mm的范围内，可以输出4w像素。而在0.65mm*0.65mm的范围内只能包覆不到600根玻璃光纤丝。同等尺寸下，coms的成像更加清晰。

⑤本发明解决了周围性肺部病变手术最后的盲区，使导丝可视化可定位，通过导航到达靶区后，让医生可直视病灶。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明做进一步的详细说明。

图1为采用本发明可视化定位导丝的电磁导航系统的结构示意图；

图2为电磁导航系统的使用状态示意图；

图3a和图3b为本发明可视化定位导丝的结构示意图；其中，图3a是本发明可视化定位导丝的截面结构示意图；图3b是本发明可视化定位导丝的侧视图；

图4为本发明可视化定位导丝的定位传感器固定座以及可视化装置的结构示意图；

图5本发明的信号线结构示意图。

图6是本发明可视化定位导丝的内藏物示意图。

图中附图标记说明如下：

1为可视化定位导丝，2为电磁定位板，3为导航系统，4为图像处理系统，5为显示器,11为定位传感器，111为定位传感器信号线，12为可视化装置，121为cmos传感器，1211为cmos传感器信号线，122为光纤，13为定位传感器固定座，131为第一空腔，132为第二空腔，14为先端座，15为连接圈。

具体实施方式

如图1所示，本发明的可视化定位导丝1分别与图像处理系统4和导航系统3连接，可视化定位导丝1的一路电磁定位信号的输出（即电磁定位传感器信号线）能直接接到导航系统3上。图像处理系统4与导航系统3连接，主要目的是将内镜图像和导航定位信息同时显示在一个屏幕内，并能实时切换。现在的导航软件中就有这个功能。所以现在的做法是图像处理系统4有一个视频输出的功能，将视频信号输出给导航系统3，然后由导航系统3一起显示；后期还可以将内镜图像和导航图像进行叠加，做内镜的增强现实显示。图像处理系统4上设有显示器5，显示器5分别与导航系统3和图像处理系统4连接。电磁定位板2是一块电磁板（即磁场发生器），释放低频电磁波。检查时，电磁定位板2放置于支气管镜检查床的患者下方夹层，并使患者手术区域位于电磁定位板2的中心，患者平卧于电磁定位板2上方（见图2）。

如图3a和图3b所示，本发明的一种可视化定位导丝1，其端部设有定位传感器11，在所述定位传感器11前端设有可视化装置12，所述可视化装置12包括cmos传感器121、成像镜头及光纤122，cmos传感器121前端具有成像镜头。所述光纤122可以为玻璃光纤或塑料光纤，光纤122用于发光照明，即发光结构。所述定位传感器11位于所述cmos传感器121后端，所述定位传感器11安置于定位传感器固定座13内；所述可视化装置12安置于先端座14内，所述先端座14与所述定位传感器固定座13通过连接圈15连接；cmos传感器信号线1211与cmos传感器121连接，定位传感器信号线111与定位传感器11连接。

如图4所示，定位传感器固定座13为圆柱形，包括第一空腔131和第二空腔132，其中第一空腔131用于放置定位传感器11，第二空腔132用于放置光纤122和cmos传感器信号线1211；cmos传感器信号线1211是从第二空腔132穿过，定位传感器11固定于第一空腔131内，定位传感器信号线111会经过第一空腔131与来自第二空腔132的cmos传感器信号线1211、光纤122汇集在一起。所述先端座14为圆柱形，包括用于放置cmos传感器121的空腔，用于放置光纤122的空腔。

如图3a和图3b所示，本发明将cmos传感器121与定位传感器11同时固定于可视化定位导丝1端部，同时配备发光结构（即光纤122），集定位与成像技术于一体。

定位传感器11的直径最小可不超过0.45mm，同等情况下，定位传感器越小，导丝的直径就越小。

cmos传感器121的尺寸最小可不超过0.65*0.65mm,同等情况下,cmos传感器的尺寸越小，导丝直径就可以越小。

在配备0.45mm甚至更小的定位传感器11，截面0.65*0.65mm甚至更小的cmos传感器，同时配备直径0.125mm甚至更小的光纤122，导丝直径一般不超过1.2mm。

由于定位传感器11安置于cmos传感器121后端，定位传感器11距离导丝端面有一固定距离l，就会导致实际的位置与电磁导航定位的位置存在一固定误差，通常可以通过计算机算法消除这一固定误差。

同时拥有定位传感器11安置于cmos传感器121后端，就会存在两个磁场，为了避免信号相互干扰，cmos传感器信号线1211和电磁定位传感器信号线111通常选用同轴线，如图5所示，信号线由内向外分别为内芯c、绝缘层d，屏蔽层e、外被f。其中，内芯c：用于传输高电平信号。绝缘层d：主要是提高抗干扰性能，防止水、氧侵蚀。屏蔽层e（外导体）：它既可以通过传输回路来传导低电平信号，又具有屏蔽作用。外被f（护套）：是最外面一层的绝缘层，起保护作用。

连接圈15与定位传感器固定座13和先端座14通常选用医用级非金属材料，以降低成本。

作为一次性产品使用，可视化定位导丝1的主体可选用一次性挤出成型管，材料可选用医用级材料tpu，pebax等等。所述可视化定位导丝1的主体采用一次性挤出成型管，所述一次性挤出成型管的管内空腔用于放置定位传感器信号线111、cmos传感器信号线1211和光纤122（见图6、图3a和图3b）。