一种生物型眼组织修复材料及其制备方法与流程

本发明涉及植入性医疗器械技术领域，具体涉及一种生物型眼组织修复材料。

背景技术：

由于外伤和肿物切除等造成的眼睑板缺损，碱烧伤或免疫性疾病等造成的巩膜溶解和缺损，在眼科临床上很常见，但目前尚没有可供修补使用的理想材料，如何能够修复缺损的眼睑板和溶解的巩膜十分棘手。

目前临床对眼睑板缺损的处理，一般采用取耳软骨或从健康的另一眼睑截取部分睑板来重建眼睑，不仅造成了其他部位的损伤，还增加了手术时间和患者的痛苦。也有以异体巩膜或高密度多孔聚乙烯(medpor)睑板替代缺损的睑板重建眼睑、但其结果往往外形不佳甚至存在暴露和排斥的缝线，更有文章报道medpor人工睑板材料暴露后直接损伤角膜。对于眼睑缺失范围大甚至无法重建，会造成患者无法容忍的外观毁坏，甚至出现眼球暴露继发眼表的损伤，导致视力损害。

巩膜溶解和缺损，临床上一般采用异体巩膜进行修补，但来源匮乏，存在排异反应和感染等并发症的风险。

有鉴于此，急需对现有的眼睑板和巩膜整形材料进行改进，以降低感染和排异等风险。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是现有的眼睑板和巩膜缺损修复材料存在容易排异感染，手术效果差的问题。

为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是提供一种生物型眼组织修复材料的制备方法，包括以下步骤：

基材选择：选用经检疫的屠宰动物的心包膜、巩膜、硬脑膜或肌腱；

基材预处理：脱细胞清洗、脱脂清洗，去除多余组织；

基材固化处理：浸入有交联处理液的封闭器皿中，温度15℃～35℃，震荡摇晃3～35天，使其交联度达到60％～95％；

剪切成形：将固化处理后的材料,剪切成40*60mm的方形块或直径40mm的圆形块；

包装灭菌：密封包装，化学或物理灭菌，得到可供临床使用的成品。

在另一个优选的实施例中，基材预处理，具体包括以下步骤：

脱细胞清洗：以蒸馏水浸泡，崩解血细胞，生理盐水浸泡清洗；

脱脂清洗：放入无水酒精中脱脂，生理盐水浸泡清洗；

去除多余组织：去除厚薄不均匀、抗拉能力差的组织，得毛材。

在另一个优选的实施例中，基材固化处理，具体包括以下步骤：

将毛材以展平状态浸入交联处理液中，基材重量：交联处理液重量为1：3～5，交联处理液为含交联剂的酒精溶液，酒精浓度为40％～75％，交联剂的浓度为0.1％～2％，ph5.0～7.0，去除弹性、硬度和厚度不均匀的材料，得到精材。

在另一个优选的实施例中，基材固化处理中，交联剂为京尼平或戊二醛。

在另一个优选的实施例中，所述基材取自牛,为牛心包膜。

本发明还提供了一种生物型眼组织修复材料，根据上述的制备方法制得。

与现有技术相比，本发明，以动物的膜组织如心包膜、巩膜、硬脑膜或肌腱为基料，通过交联变性处理，具有以下优点：

1.交联处理后强度增加，植入人体后不易被降解吸收，具有良好的组织相容性，排异和感染等风险降低，可作为眼科临床眼睑板和巩膜缺损修复的理想替代材料；

2.交联处理后的生物膜材料，厚度、韧度可根据需要在制备过程中挑选和优化，形状和大小可在使用时根据实际需要剪修，适合眼科临床应用，且使用便捷。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为本发明的另一种形状的结构示意图。

具体实施方式

本发明提供了一种生物型眼组织修复材料，以动物的膜组织如心包膜、巩膜、硬脑膜或肌腱为基料，通过交联变性处理，交联处理后强度增加，植入人体后不易被降解吸收，具有良好的组织相容性，排异和感染等风险降低，可作为眼科临床眼睑板和巩膜缺损修复的理想替代材料；交联处理后的生物膜材料，厚度、韧度可根据需要在制备过程中挑选和优化，形状和大小可在使用时根据实际需要剪修，适合眼科临床应用，且使用便捷。下面结合说明书图和具体实施方式对本发明做出详细说明。

本发明提供的一种生物型眼组织修复材料的制备方法，包括以下步骤：

基材选择：选用经检疫的屠宰动物的心包膜、巩膜、硬脑膜或肌腱；

基材预处理：脱细胞清洗、脱脂清洗，去除多余组织；

基材固化处理：浸入有交联处理液的封闭器皿中，温度15℃～35℃，震荡摇晃3～35天，使其交联度达到60％～95％；其中，在上述三个工序的过程中，可根据临床需要选择，挑选基材厚度、控制脱水率和交联度等进行优化，以达到预期的厚度和韧度；

剪切成形：将固化处理后的材料,剪切成40*60mm的方形块或直径40mm的圆形块；

包装灭菌：密封包装，化学或物理灭菌，得到可供临床使用的成品。

如图1和图2所示，对于不同部位的眼组织修复材料10，如睑板修复材料临床需要较厚、韧性较大，可剪切成40*60mm的方形块；巩膜修复材料临床需要较薄、韧性可稍小，可剪切成直径40mm的圆形块，但不限于以上形状和尺寸。

其中，基材预处理，具体包括以下步骤：

脱细胞清洗：以蒸馏水浸泡，崩解血细胞，生理盐水浸泡清洗；

脱脂清洗：放入无水酒精中脱脂，生理盐水浸泡清洗；

去除多余组织：去除厚薄不均匀、抗拉能力差的组织。

其中，基材固化处理，具体包括以下步骤：

将毛材以展平状态浸入交联处理液中，基材重量：交联处理液重量为1：3～5，交联处理液为含交联剂的酒精溶液，酒精浓度为40％～75％，交联剂的浓度为0.1％～2％，ph5.0～7.0，去除弹性、硬度和厚度不均匀的材料，得到精材，其中精材厚度可选0.1～1.0mm之间，也可根据需要进行合理选择。

其中，在优选的实施例中，基材取自牛，为牛心包膜。牛心包组织经处理后的厚度和韧性等，能够满足临床需求。

其中，基材固化处理中，交联剂为京尼平或戊二醛。戊二醛交联的牛心包膜已普遍用于临床，逐渐被单独或与涤纶片等材料合用于治疗各种先天性或后天性心血管疾病，在泌尿外科和骨科领域也开始广泛应用，可以制作各种假体和韧带理想替代材料。对生物膜材料处理采用的交联剂主要是戊二醛，经戊二醛交联固定的牛心包片厚度约0.25～0.34mm，浆膜层的间皮细胞已基本脱落，仅剩间皮细胞下层，外结缔组织层中成丛状的脂肪细胞全部丢失。纤维层中胶原纤维及弹力纤维结构完整，胶原蛋白分子间形成牢固的交联结构，机械强度明显提高，断裂强度可达到2.45kg/mm²。交联处理后，去除了生物膜中大量的可溶性蛋白、粘多糖和糖蛋白，胶原纤维的交联，掩盖和封锁了抗原性基团，使其抗原性大大降低。京尼平是一种天然的交联剂，毒性是戊二醛的万分之一。因此，京尼平交联的生物材料特点更适合在眼科临床应用。

本发明还提供了一种生物型眼组织修复材料10，根据上述的制备方法制得。

与现有技术相比，本发明，以动物的膜组织如心包膜、巩膜、硬脑膜或肌腱为基料，通过交联变性处理，具有以下优点：

1.交联处理后强度增加，植入人体后不易被降解吸收，具有良好的组织相容性，排异和感染等风险降低，可作为眼科临床眼睑板和巩膜缺损修复的理想替代材料；

2.交联处理后的生物膜材料，厚度、韧度可根据需要在制备过程中挑选和优化，形状和大小可在使用时根据实际需要剪修，适合眼科临床应用，且使用便捷。

本发明并不局限于上述最佳实施方式，任何人应该得知在本发明的启示下做出的结构变化，凡是与本发明具有相同或相近的技术方案，均落入本发明的保护范围之内。