本发明涉及一种具有抗高原缺氧功能的中药制剂，属于食品和医药保健领域。
背景技术：
我国是世界上最早认识急性高原病的国家。远在328年汉成帝大将军杜钦向当时的丞相王风上书，建议不派专使去克什米尔及阿富汗等地。因为去这些地方要穿过皮山山脉(今喀喇昆仑山口)的大头痛山和小头痛山，会引起剧烈的头痛、头晕及呕吐。这些症状同现代急性高原病的表现一致，足见当时已对高原病有了认识。
我国是世界上高原面积最多、海拔最高并且居住人口最多的国家。高原地区低压、低氧、气候干燥寒冷、风速大、太阳辐射和紫外线照射量明显增大，机体严重缺氧（即高原缺氧），又进一步引发高原反应和高原病。高原缺氧是引发急性高原病的最主要原因，如何有效防治高原缺氧是高原医学领域一直面临的难题。
技术实现要素：
本发明旨在提供一种具有抗高原缺氧作用的中药制剂。
绞股蓝（Gynostemma pentaphyllum），别名七叶胆、小苦药、甘草蔓、福音草，属葫芦科多年草质藤本植物，主要分布于长江以南各省区。现代药理研究和临床应用证明，绞股蓝在调节机体免疫力、抗突变、抗肿瘤、抗氧化、调节营养中枢神经和心血管系统保护等多个方面具有较好的生物活性。绞股蓝中最重要的功能性成分之一，因具有与人参皂苷类似的四环三萜达玛烷型基本结构而倍受关注。研究表明，绞股蓝皂苷具有较强的抗高原缺氧活性。枸杞为茄科植物枸杞（Lycium chinese Mill）的干燥成熟果实，是一种食药两用植物，味甘、平、入甘、肾经，具有多种药理作用和生物功能。枸杞多糖是枸杞中的主要活性成分之一，已有不少研究报道枸杞多糖具有增强免疫力、抗癌、防衰老、抗氧化、增强造血功能、防止遗传损伤、抑制肿瘤生长和细胞突变等作用。因此，本发明将绞股蓝皂苷和枸杞多糖药物活性部位组合，使二者的功效协同，具有更好的抗缺氧和抗疲劳作用。
本发明具有抗高原缺氧功能的中药制剂，是以绞股蓝皂苷与枸杞多糖为活性成分，按以药学上或生理学上可接受的辅料及常规中药制剂的制备工艺制成内服制剂或注射剂。
绞股蓝皂苷是指从中药材绞股蓝中通过天然药物提取方法富集提取的混合物，其中皂苷纯度为40~98%。
枸杞多糖是指从中药材枸杞中通过天然药物提取方法富集提取的混合物，其中多糖纯度达40~98%。
绞股蓝皂苷与枸杞多糖按照1: 0.1~1:10的质量比进行配比，都具有更好的抗高原缺氧作用和抗疲劳作用。
内服制剂可以是散剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、粉剂、丸剂、片剂、口服液。
下面通过实验对本发明中药制剂抗高原缺氧的效果进行说明。
1.实验方法
1.1常压密闭缺氧实验
50只BalB/C小鼠随机平均分为空白组（灭菌注射用水）、阳性药组（红景天胶囊，0 .5g .kg-1 .d-1）、给药低剂量组（0 .1 g .kg-1 .d-1）、给药中剂量组（0 .3 g .kg-1 .d-1）以及给药高剂量组（0 .5 g .kg-1 .d-1）。灌胃给药，连续3天。末次给药1h后将常压密闭组小鼠放入盛有5 g钠石灰（吸收二氧化碳和水）的200 ml广口磨口瓶内，每瓶放1只小鼠，并且用凡士林涂抹瓶口，盖严防止漏气，立即计时。以小鼠呼吸停止（小鼠胸部不起伏）时间为指标，观察小鼠因缺氧而死亡的时间。
1.2亚硝酸钠缺氧实验
动物分组与给药同2 .1。第3天给药1h后，小鼠腹腔注射300 mg/ kg的亚硝酸钠溶液，观察记录小鼠血液性缺氧的死亡时间。
1.3急性低压缺氧实验
动物分组与给药同2 .1。第3天给药1h后，将小鼠放入低压低氧动物试验舱，设置海拔10000 m，上升速度为20 m/s，待海拔达到10000 m时开始计时，观察小鼠在15min内的死亡现象，并统计小鼠的死亡率。
1.4 统计学处理
结果以`x±s 表示，组间比较采用方差分析和 t 检验。以P＜0 .05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1常压密闭抗缺氧结果
与空白组相比，阳性药与给药各剂量组小鼠抗缺氧时间均延长，且具有统计学差异（P<0.05），其中给药组高剂量组具有将强的抗缺氧作用（P<0.01），结果见表1：
2.2亚硝酸钠缺氧结果
与空白组相比，阳性药组与给药各剂量组小鼠抗缺氧时间均延长，且具有统计学差异（P<0 .05），其中给药组高剂量组抗缺氧作用更明显（P<0 .01），结果见表2：
3 .3急性低压缺氧结果
与空白组比较，小鼠放入低压低氧动物试验舱15 min内，阳性药与给药各剂量组死亡率明显降低，其中给药高剂量组小鼠死亡率最低。结果见表3：
上述实验表明，本发明的中药制剂能显著延长小鼠抗常压密闭缺氧、亚硝酸钠缺氧的时间，降低急性缺氧的死亡率，具有很好的抗缺氧作用。
另外，本发明的中药制剂（颗粒剂），经过对高原缺氧患者进行临床观察，结果表明，本发明的中药制剂对于高原缺氧具有很好的治疗效果，总有效率达100%。
本发明的中药制剂中，采用的两种活性成分均为天然产物提取有效部位，且绞股蓝属于保健食品可用品种，枸杞属于药食两用品种，文献报道，大鼠灌服绞股蓝总皂苷10g/kg无毒性反应，而枸杞大鼠小鼠LD50>10g/kg，属实际无毒类。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明中药制剂的配方、制备工艺以及用法用量作进一步的说明。
实施例1、片剂的制备
活性组分：绞股蓝皂苷与枸杞多糖1:5比例混合；其中，绞股蓝皂苷中皂苷纯度达98%，枸杞多糖中多糖纯度达75%；
制备工艺：取活性组分12g，加入微晶纤维素112.5g混合均匀，以质量浓度为0.8%的硬脂酸镁为润滑剂，5%的羧甲基淀粉钠为崩解剂，采用直接压片法制成片剂，每片250mg，
制得100片。
用法用量：每日3次，每次2-4片，饭后食用。
实施例2、颗粒剂的制备
活性组分：绞股蓝皂苷与枸杞多糖1:1比例混合；其中，绞股蓝皂苷中皂苷纯度达80%，枸杞多糖中多糖纯度达55%；
制备工艺：取活性组分8 g，加入淀粉192g混合均匀，以质量浓度为10~12%的淀粉浆为粘合剂，湿法制粒，过12~14目筛，在65~75℃进行减压干燥，整粒，分装，每袋10 g，制得20袋。
用法用量：每日3次，每次1袋，饭后食用。
实施例3、口服液的制备
活性组分：绞股蓝皂苷与枸杞多糖1:3比例混合；其中，绞股蓝皂苷中皂苷纯度达60%，枸杞多糖中多糖纯度达90%；
制备工艺：取活性组分12g，添加适量食品添加剂（白砂糖、山梨酸钾），按配方比例溶解混合制得1000 mL、灭菌、分装制得100瓶，每瓶10 mL。
用法用量：每日3次，每次1-2瓶，饭后食用。