本发明涉及一种药品及其制备方法，具体是一种用于软坚散结、消肿止痛的黑膏药及其制备工艺。
背景技术：
气、血、精、津液是构成人体的基本物质，但若输布代谢失常，就会出现病理产物的堆积，包括痰饮、瘀血、肿块、结石等。清除病理产物是治疗疾病的重要环节，根据病理产物形成的原因和堆积方式的不同，治疗的方法也不同。中蒙医治疗的方法有活血化瘀法、通经活络法、软坚散结法。其中软坚散结法临床实践和文献记载中常采用外用治标，内服治本，内外结合，标本兼治的方法。
黑膏药作为一种传统膏药，是可供皮肤贴敷的外用制剂，具有拔毒、消肿止痛、活血化瘀、软坚散结等功效，其载药量较高，作用较持久，临床应用较广。黑膏药中的药物通过渗透进入皮肤，产生消炎、止痛、活血化瘀、通经走络、开窍透骨、祛风散寒等功效，因此黑膏药的透皮吸收效果直接影响黑膏药的疗效。目前，提高黑膏药透皮吸收效果的方法有渗透促进剂、新型药物载体等药剂学方法，电致孔法、离子导入法、超声波法、激光促透法等物理学方法及经络穴位经皮给药方法等，但是，上述方法或制备工艺复杂，或易对皮肤产生刺激作用，或操作复杂、不易推广使用。因此，研究利用黑膏药组方中自有的药物成份，促进药物透皮吸收效果，是使黑膏药这一古老的剂型推广使用、发扬光大的重要途径。
此外，黑膏药的火毒易对皮肤产生刺激，质量不易控制等缺点也是药物研发人员急需解决的课题。
技术实现要素：
本发明的目的是研制一种无刺激、透皮效果好、作用持久、疗效巩固、不易复发、质量可控的用于软坚散结、消肿止痛的黑膏药组方。
本发明的另一目的是提供一种用于软坚散结、消肿止痛的黑膏药的制备工艺。
上述目的是由以下技术方案实现的：提供一种用于软坚散结、消肿止痛的黑膏药，其特征在于：
所述黑膏药的原料药按重量份配比为蜈蚣30—50份、蟾酥25—35份、柴胡25—35份、丹参20—30份、元参20—30份、射干20—30份、郁金15—25份、地龙15—25份、蝎子10—20份、章丹200—300份、蓖麻油400—600份。
上述配方原料药按重量份配比的优选方案是：蜈蚣40份、蟾酥30份、柴胡30份、丹参25份、元参25份、射干25份、郁金20份、地龙20份、蝎子15份、章丹250份、蓖麻油500份。
上述黑膏药的制备工艺是：
将章丹粉碎，过120目筛，备用；
将蟾酥粉碎，过120目筛，得细料，备用；
在温度为18℃—26℃的环境下，将蓖麻油加热至35℃—50℃后，向蓖麻油中加入蜈蚣、柴胡、丹参、元参、射干、郁金、地龙、蝎子，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用；
在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，
立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
所述蜈蚣30—50份、蟾酥25—35份、柴胡25—35份、丹参20—30份、元参20—30份、射干20—30份、郁金15—25份、地龙15—25份、蝎子10—20份、章丹200—300份、蓖麻油400—600份，加入连翘15—25份、未药15—25份、土虫20—30份。
上述黑膏药的制备工艺是：将章丹粉碎，过120目筛，备用；
将蟾酥、未药混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用；
在温度为18℃—26℃的环境下，将蓖麻油加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣、柴胡、丹参、元参、射干、郁金、地龙、连翘、蝎子、土虫，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用；
在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏；将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
所述蜈蚣30—50份、蟾酥25—35份、柴胡25—35份、丹参20—30份、元参20—30份、射干20—30份、郁金15—25份、地龙15—25份、蝎子10—20份、章丹200—300份、蓖麻油400—600份、连翘15—25份、未药15—25份、土虫20—30份，加入乳香15—25份、双花15—25份。
上述黑膏药的制备工艺是：
将章丹粉碎，过120目筛，备用；
将乳香、蟾酥、未药混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用；
在温度为18℃—26℃的环境下，将蓖麻油加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣、柴胡、丹参、元参、射干、郁金、土虫、地龙、连翘、蝎子，搅拌，将药材炸至表面呈枯黄色后，再加入双花，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用；
在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
所述蜈蚣30—50份、蟾酥25—35份、柴胡25—35份、丹参20—30份、元参20—30份、射干20—30份、郁金15—25份、地龙15—25份、乳香15—25份、蝎子10—20份、章丹200—300份、蓖麻油400—600份、连翘15—25份、未药15—25份、土虫20—30份、双花15—25份，加入月桂子15—25份、小茴香15—25份。
上述黑膏药的制备工艺是：
将章丹粉碎，过120目筛，备用；
将乳香、蟾酥、未药混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用；
在温度为18℃—26℃的环境下，将蓖麻油加热至35℃—50℃后，加入柴胡、丹参、元参、射干、郁金、蜈蚣、土虫、地龙、连翘、蝎子、月桂子，搅拌，将药材炸至表面呈枯黄色后，再加入双花、小茴香，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用；
在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
本发明的有益效果是：通过药物组方成份增强药物透皮吸收效果，研究得到一种吸收率高、药效良好的用于软坚散结、消肿止痛的黑膏药组方，同时，通过对传统黑膏药制备工艺的改进，获得一种刺激性小、副作用低、安全有效、质量可控的黑膏药制备方法。
具体实施方式
第一种实施例：
按重量份取章丹200—300份，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥25—35份，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油400—600份加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣30—50份、柴胡25—35份、丹参20—30份、元参20—30份、射干20—30份、郁金15—25份、地龙15—25份、蝎子10—20份，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上。
按重量份优选章丹250份，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30份，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500份加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40份、柴胡30份、丹参25份、元参25份、射干25份、郁金20份、地龙20份、蝎子15份，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上。贴于病患处，每48小时更换一次。
参照相关文献开展动物试验。
一、皮肤安全性试验
1.黑膏药制备：
取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30g，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、郁金20g、地龙20g、蝎子15g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
2.皮肤急性毒性试验
试验动物及处理：取spf级豚鼠32只，体重200—260g，雄性、雌性各16只，随机分为a、b、c、d四组，每组8只。a组为完整皮肤高剂量组，b组为完整皮肤低剂量组，c组为破损皮肤高剂量组，d组为破损皮肤低剂量组。给药前24h将豚鼠背部脊柱两侧脱毛，脱毛范围脊柱左右各6cm×6cm（约为体表面积的10%）。
试验方法：将黑膏药裁剪成豚鼠脱毛面积大小。a组将剪切好的黑膏药直接贴敷于豚鼠脱毛处（相当于成人用量的60倍）；b组将剪切好的黑膏药去掉一半药物后，贴敷于豚鼠脱毛处（相当于成人用量的30倍）；c组在贴敷前用消毒过的大号针头在家兔背部两侧受试部位皮肤上作“#”字样划痕，以肉眼明显可见已划损角质层并有轻度渗血为度，痕间距约为0.5cm，然后将剪切好的黑膏药直接贴敷于豚鼠脱毛处（相当于成人用量的60倍）；d组：在贴敷前用消毒过的大号针头在家兔背部两侧受试部位皮肤上作“#”字样划痕，以肉眼明显可见已划损角质层并有轻度渗血为度，痕间距约为0.5cm，然后将剪切好的黑膏药去掉一半药物后，贴敷于豚鼠脱毛处（相当于成人用量的30倍）。a、b、c、d四组豚鼠给药48h后揭去膏药，连续观察豚鼠的行为活动、皮肤、体重、毛发、饮食、死亡等情况，观察时间为7d。
观察结果：7d后四组豚鼠均无死亡，其体重、皮肤、毛发、饮食、四肢活动、行为方式等均未发现任何异常现象。表明此黑膏药在此剂量下豚鼠外用无急性毒性反应出现。
2.皮肤刺激试验
试验动物及处理：取spf级豚鼠20只，体重200—260g，雄性、雌性各10只，随机分为a、b四组，每组10只。a组为完整皮肤给药组，b组为破损皮肤给药组。给药前24h将豚鼠背部脊柱两侧脱毛，脱毛范围脊柱左右各6cm×6cm（约为体表面积的10%）。a组每只豚鼠脊柱左侧脱毛区作为完整皮肤刺激试验区，脊柱右侧脱毛区为完整皮肤刺激空白区；b组每只豚鼠脊柱左侧脱毛区作为破损皮肤刺激试验区，脊柱右侧脱毛区为破损皮肤刺激空白区。
豚鼠破损皮肤制作方法：用消毒过的大号针头在豚鼠背部两侧受试部位皮肤上作“#”字样划痕，以肉眼明显可见已划损角质层并有轻度渗血为度，痕间距约为0.5cm。
试验方法：将黑膏药裁剪成豚鼠脱毛面积一半大小，贴敷于a、b两组豚鼠的试验区；空白区贴敷相应大小的不含药物的膏药布作为对照。48h后，揭去黑膏药和膏药布，分别于1h、24h、48h、72h观察豚鼠脱毛区有误红斑、水肿等情况及其恢复状况。按照上述方法连续试验3次。
观察结果：第一次试验，a组中10只豚鼠黑膏药贴敷部位和对照空白贴敷区在1h，24h，48h，72h观察均无红斑，无水肿，根据皮肤过敏反应级数划分和皮肤刺激试验评价表可知，属于无刺激性；b组中有2只豚鼠黑膏药贴敷部位和对照空白贴敷区在1h，24h，48h，72h观察均无红斑，无水肿，有3只豚鼠黑膏药贴敷部位1h后出现轻微红斑，无水肿发生，有5只豚鼠黑膏药贴敷部位1h后出现中度红斑和水肿发生，在对照空白贴敷区均无红斑，无水肿情况，根据皮肤过敏反应级数划分和皮肤刺激试验评价表可知，属于中度刺激性。第二次试验、第三次试验与第一次试验观察结果比较，无明显差异。
结果表明：本实施例中的黑膏药对完整皮肤无刺激性，对破损皮肤中度刺激性。
3.皮肤过敏性试验
取spf级豚鼠24只，受试前24h将豚鼠背部两侧去毛,每侧约3cm×3cm。将豚鼠按体重、性别随机分为a、b、c三组，每组8只，雌雄各半。a组给黑膏药，b组贴膏药布，c组给阳性致敏物，即1%2，4-二硝基氯代苯0.2ml。持续6h后，除去a、b、c三组中所有豚鼠背部上的贴敷物，并用酒精棉球将贴敷物擦拭干净。第7d、14d，以同样方法重复致敏接触，共3次。第三次致敏后，分别于0h、24h、48h、72h时观察各组豚鼠有无皮肤过敏反应的情况。
观察结果：c组豚鼠中有7只在不同时间里出现明显过敏反应,并有4只出现轻度水肿,a组和b组中的豚鼠给药区皮肤光泽滑润如常,平整无皱,既无红斑形成,亦无水肿出现,证明黑膏药经豚鼠皮肤过敏试验未发现任何过敏反应。a、b、c三组中均未见豚鼠出现哮喘、站立不稳或休克等严重过敏反应。
结果表明：本实施例中的黑膏药对皮肤无致敏性。
二、药效学试验
试验方法：取新西兰家兔32只,雌雄各一半，实验前24h将家兔两条后肢剪毛，左后肢为用药腿，右后肢为对照腿。用50g砝码从1m高处坠落，造成家兔后肢局部软组织损伤血肿模型，且无骨折、无皮肤破裂。将家兔随机分为a、b两组，a组将家兔右后肢损伤处用酒精外擦后不做任何处理，将家兔左后肢损伤处贴敷相应大小的黑膏药，每48h换一次药；b组将家兔右后肢损伤处用酒精外擦后不做任何处理，将家兔左后肢损伤处擦拭扶他林软膏，每8h换一次药。自造模后在饲养和治疗期间,每天观察伤肢瘀斑和肿张表现，观察21d。
观察结果：a组3d后16只家兔左后肢（贴敷黑膏药）肿胀基本消退，皮下少见有瘀斑，3d后触摸家兔左后肢损伤处结节变小，7d后结节基本消失15d后16只家兔左后肢13只基本恢复正常；7d后16只家兔右后肢（仅擦拭酒精）仍然肿胀,皮下瘀斑全部存在，结节仍然明显。
b组10天后16只家兔左后肢（擦拭扶他林软膏）肿胀基本消退，皮下瘀斑变浅，20d后有9只家兔左后肢基本恢复正常；10d后16只家兔右后肢（仅擦拭酒精）仍然肿胀,皮下瘀斑全部存在，结节仍然明显。
结果表明：本实施例中的黑膏药对跌打损伤、瘀血留滞、筋脉不通、肿胀疼痛具有显著的药效，且优于对照药物扶他林软膏。
三、工艺试验
火毒是油在高温下氧化聚合反应中生成的低分子分解产物，如醛、酮、低级脂肪酸等。这些“燥性”成分会对皮肤局部产生一定刺激性，出现瘙痒、红肿、溃疡、发疱等过敏现象。火毒问题在很大程度上限制了黑膏药的临床应用。生产中常采用水浸法、喷水法、喷水浸渍法、炸水法等去火毒。水浸法去火毒需反复揉捏并换水，需7至10天，耗时费力，且有可能滋生微生物；喷水法去火毒过程中，冷水倒入高温油锅会产生大量的浓烟，严重影响空气环境，且溅出的油花容易烫伤皮肤，不适用于大生产；炸水法与水浸法相结合虽然去火毒效果较明显，但是工艺过程更为复杂。
本实施例将黑膏药用乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液浸泡去火毒24小时，可使高温条件下熬炼时所氧化分解产生的刺激性低级分解产物(醛、酮和低级脂肪等)溶于溶液中，而黑药膏的大分子非极性有效成分不会溶解，因此可去除黑膏药刺激性成分且不影响疗效。
本实施例中的改进制备工艺（工艺ⅱ）发明人在查阅大量文献的基础上，在实验室中通过大量的动物试验，从水、甲醇、乙醇、异丙醇、冰醋酸、乙醚、环氧丙烷、醋酸甲酯、醋酸乙酯、丙酮等多种溶剂中进行挑选和配比，根据无毒，少刺激性，不影响治疗效果的原则，最终确定乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4的水溶液作为去除黑膏药火毒的溶液。
传统制备工艺（工艺ⅰ）：取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30g，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、郁金20g、地龙20g、蝎子15g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将膏药倾入冷水中，使之凝结成团块状，然后将团块浸入冷水中7天，每日换水1次，7天后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
改进制备工艺（工艺ⅱ）：
取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30g，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、郁金20g、地龙20g、蝎子15g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
选取志愿患者68例，随机平均分入ⅰ组和ⅱ组，每组34人，两组患者一般资料比较差异无统计学意义（p＞0.05)，具有可比性。ⅰ组和ⅱ组分别用工艺ⅰ和用工艺ⅱ制备的黑膏药治疗志愿患者病患，每48小时更换一次，连续用药10天。皮肤刺激效果见表1。
表1皮肤刺激效果表
“＋”表示皮肤贴敷处有刺激，“－”表示皮肤贴敷处无刺激或刺激不明显。
结果：ⅰ组有23名患者有皮肤刺激反应，其中12人贴敷部位为颈部，7人贴敷部位为胸部，4人贴敷部位为四肢；ⅰ组有11名患者无皮肤刺激反应，贴敷部分均为四肢。ⅱ组34名患者均无皮肤刺激反应，其中15人贴敷部位为颈部，9人贴敷部位为胸部，10人贴敷部分为四肢。结果表明，改进制备工艺（工艺ⅱ）对皮肤的刺激反应优于传统制备工艺（工艺ⅰ）。
第二种实施例：
按重量份取章丹200—300份，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥25—35份、未药15—25份，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油400—600份加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣30—40份、柴胡25—35份、丹参20—30份、元参20—30份、射干20—30份、土虫20—30份、郁金15—25份、地龙15—25份、连翘15—25份、蝎子10—20份，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上。
按重量份优选章丹250份，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30份、未药20份，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500份加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40份、柴胡30份、丹参25份、元参25份、射干25份、土虫25份、郁金20份、地龙20份、连翘20份、蝎子15份，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上。贴于病患处，每48小时更换一次。
第一种实施例已证实该实施例中的黑膏药具有活血化瘀、消肿止痛等药效。根据中医外治法的治疗目的，我们运用中药贴敷法治疗肿痛，以改善患者局部症状，减轻痛苦，提高治疗效果为原则。将该黑膏药成分配入连翘、未药、土虫等成分，外用于患者颈部、胸部上面的肿痛、瘀血、肿块、炎症等，取得良好的治疗效果。
未药由雄精、朴消、硼砂组成，重量比为雄精：朴消：硼砂=2：5：2。
临床药效试验：
126名志愿者，患有乳腺增生40人，将其分入a组，随机平均分为实验组和对照组，实验组患者和对照组患者一般资料比较差异无统计学意义（p＞0.05)，具有可比性；患有扁桃体肿大26人，将其分入b组，随机平均分为实验组和对照组，实验组患者和对照组患者一般资料比较差异无统计学意义（p＞0.05)，具有可比性；患有淋巴结肿大32人，将其分入c组，随机平均分为实验组和对照组，实验组患者和对照组患者一般资料比较差异无统计学意义（p＞0.05)，具有可比性；患有腮腺炎28人，将其分入d组，随机平均分为实验组和对照组，实验组患者和对照组患者一般资料比较差异无统计学意义（p＞0.05)，具有可比性。
2.治疗方法：对照组外用黑膏药1制备方法：取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30g，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、郁金20g、地龙20g、蝎子15g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
实验组外用黑膏药2制备方法：取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30g、未药20g，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、土虫25g、郁金20g、地龙20g、连翘20g、蝎子15g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
将黑膏药1贴敷于a、b、c、d四组的对照组中志愿者的病患处，每48小时更换一次。将黑膏药2贴敷于a、b、c、d四组的实验组中志愿者的病患处，每48小时更换一次。连续贴敷3次。治疗效果见表1。
表1治疗结果
疗效判定标准：痊愈：疼痛消失，功能活动恢复正常，工作生活正常；好转：疼痛明显减轻，功能活动部分恢复，能从事日常工作生活；无效：疼痛无明显改善或加重，影响日常生活。
痊愈率=痊愈人数/总人数*100%
好转率=好转人数/总人数*100%
无效率=无效人数/总人数*100%
总有效人数=痊愈人数+好转人数
总有效率=总有效人数/总人数*100%
备注：以上“*”代表“乘号”
结果显示a、b、c、d四组所有实验组中的痊愈率和总有效率均大于对照组，具有显著差异。表明黑膏药2组方的治疗效果优于黑膏药1组方的治疗效果，即本实施例的黑膏药组方治疗效果优于实施例一种的黑膏药组方。
第三种实施例：
按重量份取章丹200—300份，粉碎，过120目筛，备用，将乳香15—25份、蟾酥25—35份、未药15—25份，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油400—600份加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣30—50份、柴胡25—35份、丹参20—30份、元参20—30份、射干20—30份、郁金15—25份、土虫20—30份、地龙15—25份、连翘15—25份、蝎子10—20份，搅拌，将药材炸至表面呈枯黄色后，再加入双花15—25份，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上。
按重量份优选章丹250份，粉碎，过120目筛，备用，将乳香20份、蟾酥30份、未药20份，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500份加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40份、柴胡30份、丹参25份、元参25份、射干25份、郁金20份、土虫25份、地龙20份、连翘20份、蝎子15份，搅拌，将药材炸至表面呈枯黄色后，再加入双花20份，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上。贴于病患处，每48小时更换一次。
皮肤破损后，更容易出现发炎、红肿、胀痛等症状，但是，上述实施例中的黑膏药应用于破损的皮肤时具有一定的刺激性，限制了黑膏药的应用范围。本实施例为降低黑膏药成份对破损皮肤的刺激，遵循中医辨证论治及中药的功效、主治与归经的原则，进行了大量的筛选试验，充分调动药物互相协调为用的效能，选择双花、乳香加入组方中，以达到降低黑膏药刺激性的效果。
双花又名金银花，为忍冬科植物忍冬lonicerajaponicathunb.、红腺忍冬lonicerahypoglaucamiq.、山银花（毛萼忍冬）loniceraconfusadc.或毛花柱忍冬loniceradasystylarehd.的干燥花蕾或带初开的花。双花被誉为“降火英雄”，也有“植物抗生素”之美称，善于化毒，解毒去脓，是痈疽溃后之圣药。
乳香，橄榄科乳香树属植物乳香树boswelliacarteriibirdw.[b.sacrafluek.]、药胶香树b.bhawdajianabirdw.及野乳香树b.neglectam.moore等，以其树干皮部伤口渗出的油胶树脂入药。
动物皮肤刺激性试验：
取健康成年兔和刚离乳幼龄兔各8只，雌雄各半。采用自身对照法，分别在每只家兔背部左右两侧设置两处破损皮肤区。备皮提前24h进行。左侧贴敷黑膏药2，右侧贴敷黑膏药3，面积3cm×3cm，敷药时间48h，敷药结束后清洗去除药物，连续给药10d。每日于给药前和给药后1h观察记录红斑和水肿，末次药后1h、24h、48h和72h继续观察。若存在中度及以上刺激，则继续恢复观察14d，恢复期结束对给药部位进行组织病理学检查。按皮肤刺激反应评分标准进行评分，计算平均分值，进行刺激强度评价。无红斑、水肿计0分，轻度红斑、水肿（勉强可见）各计1分，中度水肿、红斑（明显可见）各计2分，重度水肿（皮肤隆起1mm，轮廓清楚）、红斑各计3分，紫红色红斑到轻度焦痂形成、严重水肿（皮肤隆起1mm以上并有扩大）各计4分；各项评分取平均值后，0～0.49为无刺激性，0.5～2.99为轻度刺激性，3～5.99为中度刺激性，6～8为重度刺激性。
家兔破损皮肤制作方法：用消毒过的大号针头在家兔背部两侧受试部位皮肤上作“#”字样划痕，以肉眼明显可见已划损角质层并有轻度渗血为度，痕间距约为0.5cm。
黑膏药2制备方法：取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30g、未药20g，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、土虫25g、郁金20g、地龙20g、连翘20g、蝎子15g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
黑膏药3制备方法：取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，将乳香20g、蟾酥30g、未药20g，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、郁金20g、土虫25g、地龙20g、连翘20g、蝎子15g，搅拌，将药材炸至表面呈枯黄色后，再加入双花20g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上,即得。
试验结果：观察显示左侧贴敷黑膏药2一侧，给药3d后，16只家兔给药部位全部出现轻度红斑和水肿，至给药10d成年及幼龄家兔表现为轻到中度刺激。幼龄家兔与成年家兔分别在停药后第6天和第10天大致恢复至用药前状态；观察显示右侧贴敷黑膏药3一侧，给药3d后全部家兔给药部分无红斑和水肿，7天后，3只幼龄家兔出现轻微红斑，但无水肿，1只幼龄家兔出现轻微红斑和轻微水肿，至给药10d结束后，轻微红斑和水肿24h后消退。
组织病理学检查显示，家兔右侧贴敷黑膏药3一侧皮肤表皮细胞增多，表皮增厚，幼龄家兔皮肤增厚程度更轻；成年家兔右侧贴敷黑膏药3一侧与成年家兔左侧贴敷黑膏药2一侧比较，皮下炎细胞浸润、水肿或组织修复程度更加显著。幼龄组动物与成年组动物比较恢复程度较好，恢复速度更快。
结果表明：黑膏药3对破损皮肤的刺激性明显小于黑膏药2，黑膏药3对幼龄家兔皮肤也无刺激性，亦可安全应用。
第四种实施例：
按重量份取章丹200—300份，粉碎，过120目筛，备用，将乳香15—25份、蟾酥25—35份、未药15—25份，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油400—600份加热至35℃—50℃后，加入柴胡25—35份、丹参20—30份、元参20—30份、射干20—30份、郁金15—25份、蜈蚣30—50份、土虫20—30份、地龙15—25份、连翘15—25份、蝎子10—20份、月桂子15—25份，搅拌，将药材炸至表面呈枯黄色后，再加入双花15—25份、小茴香15—25份，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上。
按重量份优选章丹250份，粉碎，过120目筛，备用，将乳香20份、蟾酥30份、未药20份，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500份加热至35℃—50℃后，加入柴胡30份、丹参25份、元参25份、射干25份、郁金20份、蜈蚣40份、土虫25份、地龙20份、连翘20份、蝎子15份、月桂子20份，搅拌，将药材炸至表面呈枯黄色后，再加入双花20份、小茴香20份，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上。贴于病患处，每48小时更换一次。
透皮吸收率低是制约黑膏药发挥药效、扩大应用范围及推广应用的重要因素。本实施例通过增加黑膏药的药物组成成份促进药物透皮吸收，取得良好的效果。
月桂子，为樟科植物月桂的果实。果实含芳香油1%。干果含脂肪44.1%，其中含有月桂酸(lauricacid)1%、棕榈酸19%、油酸56.6%、亚油酸21%、亚麻酸2.5%。果仁含脂肪26.3%，内含月桂酸45.1%、棕榈酸3.8%、油酸28%、亚油酸23.1%。
小茴香，为伞形科植物茴香foeniculumvulgaremill.的干燥成熟果实。果实含挥发油约3～8%，其主要成分为茴香醚50—60%、右旋小茴香酮18—20%、右旋及左旋柠檬烯、蒎烯、二戊烯、茴香醛等。胚乳中含脂肪油约15%、蛋白质约20%。此外，尚含有维生素a样物质、淀粉、糖类及粘液质等。叶含黄铜甙茴香甙（fenicularin为槲皮素-3-l-阿拉伯糖甙）、山奈醇-3-阿拉伯糖甙、山奈醇-3-葡萄糖醛酸及槲皮素-3-葡萄糖醛酸。
透皮吸收试验：
离体皮肤的制备：取200g左右的试验级雄性sd大鼠，麻醉后用剃须刀将大鼠背部毛小心剪去，冲洗干净后将大鼠处死，剪下背部皮肤，剔除脂肪和皮下组织，选区完整皮肤，用生理盐水反复冲洗干净，置于-20℃冰箱贮存备用。实验开始前自然解冻,每次检查皮肤完整性,不能有任何破损。
黑药膏的制备：
黑膏药1制备方法：取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30g，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、郁金20g、地龙20g、蝎子15g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
黑膏药2制备方法：取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，取蟾酥30g、未药20g，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、土虫25g、郁金20g、地龙20g、连翘20g、蝎子15g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
黑膏药3制备方法：取章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，将乳香20g、蟾酥30g、未药20g，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入蜈蚣40g、柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、郁金20g、土虫25g、地龙20g、连翘20g、蝎子15g，搅拌，将药材炸至表面呈枯黄色后，再加入双花20g，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上,即得。
黑膏药4制备方法：按重量份优选章丹250g，粉碎，过120目筛，备用，将乳香20g、蟾酥30g、未药20g，混合，粉碎，过120目筛，得细料，备用，在温度为18℃—26℃的环境下，取蓖麻油500g加热至35℃—50℃后，加入柴胡30g、丹参25g、元参25g、射干25g、郁金20g、蜈蚣40g、土虫25g、地龙20g、连翘20g、蝎子15g、月桂子20g，搅拌，将药材炸至表面呈枯黄色后，再加入双花20份、小茴香20份，搅拌，将蓖麻油继续加热至210℃—240℃，将药材炸至表面呈深褐色、内部呈焦黄色，用120目筛过滤，去除药渣，得药油，备用，在300℃—330℃温度下，将药油继续熬制成滴水成珠的程度，停火，立即加入章丹，不停地搅拌，混匀，得药膏，将药膏用冷水喷洒，使药膏凝固，将药膏浸没于乙醇、冰醋酸、水（乙醇:冰醋酸：水=1：2.5：4）组成的溶液中24小时，然后，取药膏置于容器中，文火熔化，加入细料，搅匀，将药膏均匀摊在膏药布上，即得。
试验方法：取制备好的鼠皮，剪成适当大小的4片，分别置于透皮试验仪的4个供给池与接收池之间，接受池容积为17ml，扩散面积1.67cm2。将黑膏药1、黑膏药2、黑膏药3和黑膏药4分别贴在备用鼠皮的外表面，再将此贴有膏药的鼠皮固定于扩散仪的扩散室与接收室之间，贴药面朝上。接受池中注入30%乙醇生理盐水。水浴恒温至37℃，搅拌子以200r/min恒速搅拌，分别于实验开始后2h、4h、6h、8h、10h、12h从样品接受池中取出接受液5ml，同时补加同体积37℃预热的30%乙醇生理盐水。将取出的接受液用0.45μm微孔滤膜过滤，超声除去气泡，高效液相色谱法测定黑膏药1、黑膏药2、黑膏药3、黑膏药4共同含有的有效成份丹参酮ⅱa、柴胡皂苷a的累积渗透量。测定结果见表2。
表2丹参酮ⅱa、柴胡皂苷a测定结果
由测定结果可知：黑膏药1、黑膏药2、黑膏药3中的丹参酮ⅱa、柴胡皂苷a累积透过量无明显差异；黑膏药4中的丹参酮ⅱa、柴胡皂苷a累积透过量显著高于黑膏药1、黑膏药2、黑膏药3。说明黑膏药4组方中的特有成份月桂子、小茴香对皮肤的透皮吸收具有促进作用，在前4h中透皮吸收促进的作用差异较小，4h之后,差异逐渐明显。表明黑膏药添加的月桂子、小茴香可以显著提高其主要有效成分的透皮效率。