球囊导管的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种球囊导管。

背景技术：

近些年来，介入放射学以其微创、快速、安全和有效的显著优势在许多临床领域取得迅速发展，尤其在心血管、脑血管、外周血管以及肿瘤学等领域，目前已成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。

而支架作为介入放射学的重要组成部分，主要用途是为狭窄或闭塞的血管或腔道提供支撑作用、防止组织回缩并进行再塑形。可吸收药物洗脱冠脉支架系统由可吸收药物洗脱冠脉支架和支架输送系统两部分组成，医务人员在临床使用时，通过支架输送系统将支架输送到病变区域进行释放。由于人体内血管弯曲结构复杂，在输送支架过程或释放支架过程中，可能会发生支架移位的情况，这极可能导致手术效果不佳或者损伤血管。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种球囊导管，该球囊导管能够在输送支架的过程中限制支架沿输送方向前后移位，并且，能够在球囊导管释放支架时防止支架在球囊充盈过程中出现倾斜滑移的现象。

为了解决上述问题，本发明的球囊导管在球囊的端部设置有限位部，球囊导管在输送支架的过程中，能够通过限位部限制支架前后移位；另外，在球囊导管通过充盈球囊的方式释放支架时，活动件能够在球囊的作用力下沿径向伸展，从而对支架进行限位，避免支架在球囊充盈过程中出现倾斜滑移现象。

本发明提供了一种球囊导管，包括具有内腔的导管以及设于所述导管远端部的可扩张的球囊，所述球囊与所述导管内腔连通，所述球囊导管还包括限位部，所述限位部包括固定件、连接件和活动件，所述固定件设于所述导管上靠近所述球囊端部的位置，所述活动件设于所述球囊外侧，所述连接件连接所述固定件和所述活动件，且所述连接件为刚性件；所述活动件可随球囊扩张并远离导管中心移动，从而使得所述连接件与所述导管之间的夹角变大。

在其中一个实施例中，所述固定件包括固定环，且所述固定环固定设于所述导管的外侧。

在其中一个实施例中，所述连接件包括多根沿所述固定环周向分布的连接杆，且所述连接杆为刚性杆。

在其中一个实施例中，所述活动件包括环形结构，所述环形结构由弹性或超弹性材料制成。

在其中一个实施例中，所述活动件包括多个弧形段，所述多个弧形段围设于所述球囊外侧。

在其中一个实施例中，所述限位部的数量为两个，两个所述限位部分别设于所述球囊的两端，所述球囊上位于所述两个活动件之间的区域形成支架的安装区域。

在其中一个实施例中，所述限位部还包括沿周向分布于所述活动件上的至少一个限位件，所述限位件为弧形结构，且所述限位件的两端连接于所述活动件上，所述限位件的其余部分在所述限位件的两端之间延伸。

在其中一个实施例中，所述限位部包括多个限位件，所述多个限位件沿所述活动件周向首尾相连设置。

在其中一个实施例中，所述球囊导管包括支架，所述支架安装在所述球囊外侧，所述支架在垂直于球囊轴向的横截面上的投影落在所述限位件在所述横截面上的投影内。

在其中一个实施例中，所述连接件和所述活动件紧贴于所述球囊的外壁上。

本发明与现有技术相比，具有以下优点和有益效果：

(1)本发明的球囊导管在球囊的端部设置有限位部，球囊导管在输送支架的过程中，能够通过限位部限制支架前后移位；

(2)在球囊导管通过充盈球囊的方式释放支架时，活动件能够在球囊的作用力下沿径向伸展以此对支架进行限位，避免支架在球囊充盈过程中出现倾斜滑移的现象。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为本发明一个实施例的球囊导管的结构示意图；

图2为图1所示球囊导管的局部结构示意图；

图3为图2所示球囊导管中的球囊处于扩张状态的结构示意图；

图4为本发明一个实施例的限位部处于未扩张状态的正视图；

图5为图4所示限位部处于未扩张状态的侧视图；

图6为图4所示限位部处于扩张状态的正视图；

图7为图6所示限位部处于扩张状态的侧视图；

图8为本发明另一个实施例的限位部处于未扩张状态的正视图；

图9为图8所示限位部处于未扩张状态的侧视图；

图10为图8所示限位部处于扩张状态的正视图；

图11为图10所示限位部处于扩张状态的侧视图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整地传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“外”、“端部”、“一端”、“周向”、“径向”、“中部”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

需要说明的是，在介入医疗器械技术领域，一般将用户操作介入医疗器械的一端称为该介入医疗器械的“操作端”或者“近端”，将介入医疗器械上首先伸入人体内的一端称为该介入医疗器械的“植入端”或者“远端”，并依据此原理定义介入医疗器械任一部位的“操作端”、“近端”和“植入端”、“远端”。“轴向”一般是指介入医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指介入医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义介入医疗器械上任一部件的“轴向”和“径向”。

如图1所示，本发明一实施例提供了一种球囊导管100，包括限位部10、球囊20、导管30、导丝50、导管座60和支架，支架(图1未示出)安装在球囊20的外侧。

具体地，导管30具有内腔，内腔包括第一内腔和第二内腔，第一内腔和第二内腔相互隔绝，且均沿轴向贯通导管30。球囊20设于导管30远端部，且球囊内腔与导管30内腔连通，具体与第一内腔连通。球囊导管100能够通过第一内腔向球囊20内充气，在球囊20处于收缩状态时，球囊20用于安装支架40，当球囊20处于充盈状态时，球囊20用于扩张支架40并将支架40以扩张状态释放于血管等人体组织内。导管30上还设有供导丝50穿过的开口31，开口31靠近球囊20的近端设置并与第二内腔连通，导丝50通过开口31穿入导管30的第二内腔并从导管30的远端伸出，导丝50在球囊导管100植入至人体内时能够对球囊导管100起到引导作用。导管座60设置于球囊导管100的近端，为医生的操作端，医护人员通过导管座60操作球囊导管100将支架40输送至血管等人体组织内。

限位部10包括固定件(下面进行详细介绍)、连接件(下面进行详细介绍)和活动件102，固定件套装于导管30上靠近球囊20的端部位置，连接件的一端设置于固定件上并向球囊20的方向延伸，活动件102设于球囊20的外侧，连接件连接固定件和活动件102，且连接件为刚性件，即连接件由刚性材料制成，此处将“刚性件”解释为在球囊扩张前后，连接件的长度不发生变化。活动件102可随球囊20扩张并远离导管30中心移动，从而使得连接件与导管30之间的夹角变大，且连接件长度不变。在一些实施例中，活动件102可为环形结构，由弹性或超弹性材料制成。活动件102的直径可在外力的作用下发生相应变化，例如可以从小直径变成大直径，并且在外力撤除后再次恢复到小直径。在球囊导管100上安装有支架40的情况下，活动件102沿周向贴紧支架40的端部，且活动件102能够在球囊20的充盈过程中沿径向伸展。如图2所示，本发明的球囊导管100在输送支架40的过程中，能够通过限位部10限制支架40沿输送方向前后移位。如图3所示，球囊导管100在通过充盈球囊20的方式释放支架40时，活动件102能够在球囊20的作用力下沿径向伸展以此对支架40进行限位，避免支架40在球囊20充盈过程中出现倾斜滑移现象。

可以理解的是，在另一些实施例中，活动件包括多个弧形段，多个弧形段围设于球囊20的外侧。当球囊20扩张时，多个弧形段也随着球囊20扩张并远离导管30中心移动，同时，连接件的长度始终不变。

具体地，如图3所示，活动件102可采用丝径较大的镍钛丝制成，收缩在球囊20端部位置的锥部，并紧贴在支架40的端部边缘，当球囊20扩张后，活动件102可以抵挡于支架40的端部，限制支架40发生前后移位现象。进一步地，在其它实施例中，限位部10的数量也可以为两个，即在球囊20的两端均分别设置一个限位部，具体地，两个限位部10中的两个活动件102分别设置于球囊20的两端，球囊20上位于两个活动件102之间的区域形成支架40的安装区域，两个活动件102对支架40的两端进行限位，降低球囊导管100在输送和释放支架40的过程中支架40出现移位的风险。

根据本发明的实施例，进一步地，连接件和活动件102紧贴于球囊的外表面，在球囊20充盈的过程中，球囊20近端的锥型结构首先充盈，从而能够第一时间带动活动件102伸展，使活动件102能够对支架40起到限位作用。

需要说明的是，本发明实施例中的活动件102主要对支架40起到限位作用，而连接件和固定件主要对活动件102起到支撑作用，避免活动件102在支架40的带动下沿输送方向前后位移，基于此因素考虑，本发明实施例中的连接件和固定件可以为多种结构，例如，连接件可以为连接杆103，固定件可以为固定环104，或者连接件和固定件为一体成型的套筒结构，上述结构的连接件和固定件均可以实现支撑活动件102的效果，下面会对连接件和固定件的优选实施例进行详细阐述。

根据本发明的优选实施例，固定件可以采用固定环104结构，固定环104通过锻压的方式固定在导管30上，具体可靠近球囊20的近端或者远端，即固定环104不会相对于导管30发生移动。连接件可采用多个连接杆103制成，且多个连接杆103均为较难弯曲的刚性杆。固定环104通过多个连接杆103为活动件102提供足够的支撑力，保证活动件102对支架40的限位效果。进一步地，活动件102的直径大于固定环104的直径，多根连接杆103的两端分别连接固定环104和活动件102，从而使多根连接杆103能够在球囊20充盈的过程中能够迅速张开，并且始终支撑活动件，防止活动件从球囊外侧滑落活动件。

同时参照图2、图4和图5，当操作者推送或回撤球囊导管100时，在球囊20处于未扩张的状态时，活动件102紧贴在支架40的端部，在医生推送或回撤球囊导管100的过程中，血液或血管壁会给予支架40一定的阻力，支架40端部的活动件102可限制住支架40移位甚至脱落，固定环104通过锻压固定在导管30上，保证活动件102不会从球囊20上滑落。

同时参照图3、图6和图7，当操作者释放支架40时，球囊20逐渐扩张，球囊20带动支架40和活动件102沿径向伸展，活动件102在伸展的同时朝向固定环104沿轴向发生轻微回缩。进一步地，由于球囊20充盈过程非常迅速，支架40若发生移位其时间也非常短，在这非常短的时间里，活动件102未向固定环104方向移动，活动件102可限制住支架40移位的趋势，待球囊20扩张均匀后，支架40承受球囊20的扩张力也相对均匀，限位部10也已经通过轻微的回缩脱离支架40，完成对支架40的限位目的。

综上所述，本发明的球囊导管100使可吸收药物支架40在临床输送过程中，可准确到达病变位置，并准确释放可吸收药物支架40，避免了支架40在输送过程或释放过程中发生移位而影响治疗效果，同时，避免了支架40移位造成的血管损伤。

如图8和图9所示，根据本发明的优选实施例，限位部10还包括沿周向分布于活动件102上的至少一个限位件101。限位件101为弧形结构，且限位件101的两端连接于活动件102上，其余部分在限位件101的两端间延伸。具体地，限位件101为镍钛丝，且数量为多个，且沿活动件102的周向首尾相连设置，环绕在活动件102的周围形成花朵形状。限位件101两端的距离可随着活动件的变化而发生改变，即当球囊扩张时，活动件直径变大，周长变长，从而使得限位件连接在活动件上的两端之间的距离变大，相应地，限位件的中部也更靠近活动件，即限位件的弧形半径变大。在球囊导管100释放支架40的瞬间，限位件101可防止由于球囊20扩张不均匀造成倾斜角导致支架40发生移位。进一步地，由于限位件101可以增加限位部10对支架40的限位面积，因此，活动件102的横截面可以设置为较小直径的圆形，即活动件可设置于更靠近固定环的位置。

如图8和图9所示，球囊20充盈时带动活动件102与支架40同步扩张，活动件102带动周围的限位件101中部回缩，活动件102会随着球囊20的扩张而扩大直径，从而带动限位件101在活动件102上相邻两个连接点之间的距离扩大，使限位件101整体靠近活动件102。在此过程中，限位件101的长度基本不变，由于连接杆103始终保持直型状态且长度不变，而固定环104的位置固定，所以在球囊20的扩展过程中，活动件102在轴向上的距离也逐渐靠近固定圆环104。当球囊上安装有支架时，限位件的高度能阻挡支架发生移位，即支架在垂直于球囊轴向的横截面上的投影落在限位件在该横截面上的投影内。可以理解的是，在其它实施例中，支架40在垂直于球囊20轴向的横截面上的投影落在限位件101在该横截面上的投影外，此时限位件101也能阻挡支架40发生移位。

进一步地，活动件102在伸展的同时往固定环104方向有个轻微的回缩，由于球囊20充盈过程非常迅速，支架40若发生移位其时间也非常短，在这非常短的时间里，限位件101尚未向固定环104方向移动，因此，限位件101可限制支架40移位的趋势，待球囊20扩张均匀后，支架40承受球囊20的扩张力也相对均匀，限位部10也已经通过轻微的回缩脱离支架40，完成对支架40的限位目的。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。