远程可调节机构以及相关系统和方法与流程

1.本公开总地涉及可植入医疗设备，并且更具体地涉及用于远程调节可植入医疗设备的横截面和流动特性的机构及其相关系统和方法。


背景技术：

2.诸如支架、支架移植物、瓣膜和其它腔内设备之类的可植入医疗设备用于与各种身体通道或体腔相关的各种医疗程序中，以维持、阻止和/或调节通过其中的流体流。此类设备可植入在患者体内的不同位置内，包括在血管系统、冠状动脉系统、呼吸系统、泌尿道和胆管等之中。
3.在一些情况下，医疗设备的必要尺寸可随时间变化。当前的实践通常需要用新的、不同尺寸设计的设备一起来替换该设备，这可能需要进一步的操作和/或侵入性手术，从而会对患者造成增加的风险、压力和不适。在其它情况下，比如在血液透析的情况期间，当病人没有在接受治疗时，该设备可能尺寸过大，从而允许在不到最佳的性能的情况下进行治疗(例如，促使过多的血液流向病人的心脏)。。


技术实现要素：

4.在一示例(“示例1”)中，一种包括远程致动的横截面调节机构的医疗设备包括：可植入医疗设备，该可植入医疗设备限定腔；以及横截面调节机构，该横截面调节机构联接于可植入医疗设备，横截面调节机构构造成当外部调节力施加至横截面调节机构时在第一尺寸与大于第一尺寸的第二尺寸之间致动可植入医疗设备，以调节通过腔的流体流量。
5.在另一示例(“示例2”)中，一种构造成经皮在横截面上进行调节(经皮进行横截面调节)的医疗设备包括：可植入医疗设备，该可植入医疗设备限定腔；以及联接于可植入医疗设备的横截面调节机构，该横截面调节机构构造成通过在横截面调节机构上沿第一径向方向施加外部调节力来将可植入医疗设备从第一尺寸选择性地致动至大于第一尺寸的第二尺寸，并且通过在横截面调节机构上沿不同于第一径向方向的第二径向方向施加外部调节力来将可植入医疗设备从第二尺寸选择性地致动至第一尺寸。
6.根据相对于示例2的医疗设备更进一步的另一示例(“示例3”)，横截面调节机构包括形状记忆材料，该形状记忆材料构造成响应于外部调节力而在第一尺寸与第二尺寸之间运动。
7.在一示例(“示例4”)中，一种构造成经皮在横截面上进行调节的医疗设备包括：可植入医疗设备，该可植入医疗设备限定腔；以及联接于可植入医疗设备的横截面调节机构，该横截面调节机构构造成通过在横截面调节机构上施加超过的体温的热量来在第一尺寸朝向大于第一尺寸的第二尺寸之间选择性地致动可植入医疗设备，并且在返回至或小于体温的温度时将可植入医疗设备从第二尺寸选择性地致动到第一尺寸。
8.根据相对于示例4的医疗设备更进一步的另一示例(“示例5”)，横截面调节机构包括热量可调节材料，该热量可调节材料构造成在可植入医疗设备处于体温时维持第一尺
寸，并且当可植入医疗设备加热至高于体温时维持第二尺寸。
9.在一示例中(“示例6”)中，一种包括可经皮致动的横截面调节机构在内的医疗设备包括：限定腔的可植入医疗设备；以及联接于可植入医疗设备的横截面调节机构，该横截面调节机构构造成在施加外部调节力时转换成减小的尺寸，并在移除外部调节力时维持减小的尺寸。
10.根据相对于示例6的医疗设备更进一步的另一示例(“示例7”)，横截面调节机构操作成经由磁力维持减小的尺寸。
11.在一示例中(“示例8”)中，一种用于受控的血流量的系统包括：可植入医疗设备，该可植入医疗设备限定腔；以及联接于可植入医疗设备的横截面调节机构，该横截面调节机构构造成在施加外部调节力时转换成减小的尺寸，并在移除外部调节力时维持减小的尺寸；以及外部力施加器，该外部力施加器构造成通过患者的皮肤将外部调节力施加至横截面调节机构。
12.根据相对于示例8的系统更进一步的另一示例(“示例9”)，外部力施加器构造成将磁力施加至横截面调节机构。
13.根据相对于示例8
‑
9中任一项的系统更进一步的另一示例(“示例10”)，横截面调节机构构造成响应于可植入医疗设备在减小的尺寸与标称直径之间的转换而减少血栓形成或狭窄。
14.在一示例中(“示例11”)中，一种构造成通过患者的皮肤致动的医疗设备包括：可植入医疗设备，该可植入医疗设备限定腔和壁，壁包括外表面和内表面；以及横截面调节机构，该横截面调节机构包括贮存部以及在壁的外表面与内表面之间的袋，贮存部填充有流体，横截面调节机构构造成当外部调节力施加至贮存部以将流体从贮存部转移到袋中时在第一尺寸与大于第一尺寸的第二尺寸之间致动可植入医疗设备，以调节通过腔的流体流量。
15.根据相对于示例10的医疗设备更进一步的另一示例(“示例11”)，当从袋移除流体时，可植入医疗设备从第一尺寸运动至第二尺寸。
16.在一示例中(“示例12”)中，一种用于调节如前述权利要求中任一项所述的医疗设备的横截面的方法包括：致动横截面调节机构，以使可植入医疗设备从第一尺寸运动至第二尺寸；以及致动横截面调节机构，以使可植入医疗设备从第二尺寸运动至第一尺寸。
17.根据相对于示例12的方法更进一步的另一示例(“示例13”)，横截面调节机构通过患者的皮肤致动。
18.根据相对于示例12
‑
13中任一项的方法更进一步的另一示例(“示例14”)，医疗设备在患者的两个血管之间形成吻合部，该方法还包括当可植入医疗设备处于第一尺寸时通过患者的皮肤进入医疗设备以进入(触及)吻合部，以及在通过患者的皮肤进入医疗设备之后将横截面调节机构致动至第二尺寸，以减少通过可植入医疗设备的流量。
19.根据相对于示例12
‑
14中任一项的方法更进一步的另一示例(“示例15”)，该方法还包括联接横截面调节机构和可植入医疗设备，其中，可植入医疗设备是新的移植物或先前植入的可植入医疗设备中的一种。
附图说明
20.附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。
21.图1示出了根据一实施例的用于植入患者体内的受控血流的可植入医疗设备；
22.图2a是根据一实施例的包括远程致动的直径调节机构的可植入医疗设备的端视图；
23.图2b是根据一实施例的包括远程致动的直径调节机构的可植入医疗设备的侧视图；
24.图2c是根据一实施例的包括远程致动的直径调节机构的可植入医疗设备的端视图；
25.图2d是根据一实施例的包括远程致动的直径调节机构的可植入医疗设备的侧视图；
26.图3a
‑
3b是根据实施例的可植入医疗设备的侧视图；
27.图4a是根据一实施例的包括远程致动的直径调节机构的医疗设备的侧视图；
28.图4b
‑
4c是根据一实施例的包括远程致动的直径调节机构的医疗设备的端视图；
29.图5a
‑
5b是根据一实施例的包括远程致动的直径调节机构的医疗设备的侧视图。
具体实施方式
30.本公开的各个方面涉及用于远程调节可植入医疗设备的横截面积的调节机构。可植入医疗设备的示例可以包括支架、支架移植物、瓣膜和用于闭塞和/或吻合的设备等等。在某些示例中，可植入医疗设备可构造为调节(例如，增加和/或减小)特定的人造体腔或天然体腔、通路和/或管道的尺寸，以促进、限制或以其它方式调节通过其中的流体流。这种直径或尺寸调节可根据期望用作治疗的前体、在治疗期间或者在治疗之后使用。
31.作为参照，术语“腔”应广义地理解为包括各种通路中的任一种，例如与脉管系统、胆道、泌尿道、淋巴系统、生殖系统、胃肠系统或其它相关联的那些通路。并且，术语“横截面积”、“直径”或“直径的(径向的)”不应被理解为要求圆形横截面。相反地，这些术语应该理解为表示有效的横截面积或直径，或在某些情况下是横截面的最大横向尺寸。因此，除非另有说明，否则术语“横截面积”、“直径”或“直径的”可以理解为意指更普遍的“尺寸”。
32.在某些情况下，在植入患者体内之后暂时调节可植入医疗设备的直径或横截面积可能是有益的。例如，在某些医疗程序中(例如，在血液透析的情况下)，在执行程序时，可能需要或期望通过设备的更高血流(量)。然而，在程序之后减少通过设备的血流(量)可能是有益的，以免提供患者心脏的血液溢流。
33.在上述示例中，能够在没有附加的侵入性程序的情况下调节可植入医疗设备也可是有益的。诸如这些的侵入性程序会给患者带来额外的压力和不适。此外，在制备、治疗和跟进努力方面，非侵入性程序通常对医疗保健提供者的繁重较少。总之，各种实施例提出了用于实现患者和/或医疗提供者额外负担的潜力降低的健康益处的解决方案。
34.图1示出了根据一实施例的用于植入患者的身体b内的受控血流(量)的可植入医疗设备100。在图1的实施例中，患者已经设置有av瘘管，该av瘘管是动脉与静脉的连接部，并且如图1所示放置在患者的前臂中。尽管av瘘管用作主要示例，但应当理解的是，多种体
腔和管道的任何一种都可以考虑与本文所述的发明概念相关联。
35.医疗设备100已放置在av瘘管中，并且包括管道110和联接于管道110的调节机构120。在各种示例中，管道110限定内流动腔，并且构造成根据期望传送体液(例如，血液)。尽管考虑了管道110的各种形式，但是一些示例包括移植物、支架移植物、心脏瓣膜、血管过滤器或其它可植入医疗设备。有利的管道形式可包括移植物、支架移植物、心脏瓣膜、血管过滤器或者利用膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)技术的其它可植入设备管道，比如可从戈尔同仁公司(w.l gore and associates,inc)获得的那些产品。考虑了各种附加材料和替代材料中的任何一种，并且eptfe示例不应理解为限制性意义。
36.调节机构(例如，直径调节机构)120构造成经由外部调节机构的施加(例如，物理力、能量力、超声力、热力或其组合)通过患者的皮肤、在第一尺寸与第二尺寸(例如，可以是预设的(一个或多个)横截面积或(一个或多个)直径)之间致动，而不刺穿患者的皮肤(例如，不产生伤口或其它经皮通路)。调节机构120又可调节管道110的流动面积，并因此在各直径或各横截面积之间调节该设备100。以这种方式，设备100的腔的尺寸或大小以及因此通过设备100的流量可在外部调节(例如，经由施加外部调节力)，从而减少或消除用于将设备100替换成具有不同流动横截面积的另一设备的侵入性程序(手术)的需求，或者减少或消除通过侵入性技术以其它方式修改设备100的流动横截面积的需求。
37.如上所述，在某些情况下，设备100在患者的两个血管之间形成吻合部。设备100可通过患者的皮肤触及，以通过吻合部来调节或改变流动。例如，可致动调节机构120以使设备100从第一横截面积a1转换到第二横截面积a2，以使得流量能够变化(例如，通过设备100的流量增加)。在一些示例中，调节机构120随后可被致动回第一横截面积a1(例如，以减小通过设备100的流量)。在其它示例中，调节机构120自致动或自展开，而不通过用户的干预而回到第一横截面积a1(例如，在经过一段时间后)。
38.图2a至2d是根据一实施例的包括具有内流动腔230和直径调节机构220的管道210的可植入医疗设备200的端视图和侧视图。可植入医疗设备200可选地用作或用于图1的可植入医疗设备100的一部分(例如，作为两个血管之间的吻合部)，并结合了与先前描述的医疗设备100相关联的任何特征。如图所示，直径调节机构220联接于管道210。在一些情况下，直径调节机构220通常围绕管道210的外表面的一部分设置，使得直径调节机构220的直径的变化也改变了管道210的内流动腔230、以及因此设备200的内流动腔的横截面积。
39.在一示例中，直径调节机构220构造成在第一横截面积a1与第二横截面积a2之间选择性地致动管道210的内流动腔，并且更通常地是设备200。例如，在某些情况下，根据所期望的通过腔230的流动动力学，第一横截面积a1可以是约2毫米至约4毫米，而第二横截面积a2可以是约6毫米至约8毫米。在第一横截面积a1与第二横截面积a2之间调节设备200调节了流过腔230的流体量，例如，从较小的流量到较大的流量，反之亦然。在其它示例中，可存在至少两个不同的尺寸之间的致动。
40.根据期望，横截面调节机构220可设置在管道210的任何部分上。通常，横截面调节机构220的长度小于设备200的总长度。例如，根据期望，横截面调节机构220的长度可以是设备200的80
‑
90％长度，设备200的70
‑
80％长度、设备200的50
‑
70％长度、或者小于设备200的50％长度。例如，在一些情况下，横截面调节机构220可简单地包括联接于管道210的外表面的环或箍套状结构。在其它示例中，横截面调节机构220可以是覆盖管道210的一部
分或设置在管道210的腔230内的支架状结构。在一些示例中，调节机构可沿着管道210的内表面。
41.在图2a至2d的示例中，通过将外部调节力施加至横截面调节机构220，在第一横截面积a1与第二横截面积a2之间调节设备200的内流动腔230。作为参考，图2a和2c是在横截面调节机构220处的设备200的横向横截面。图2a和2b示出了转换到第二较大横截面积a2的医疗设备200，并且图2c和2d示出了转换到第一较小横截面积a1的设备。
42.外部调节力可以是医疗设备200、并且具体地是横截面调节机构220的物理径向力(例如，夹紧)。具体地，横截面调节机构220构造成使得沿第一方向f1(图2c和2d)的径向力引起横截面调节机构(向外)扩张或向外翻转，并且沿第二方向f2(图2a和2b)使横截面调节机构220可逆地(向内)翻转，或向内塌缩到图2c和2d中所示的状态。由于材料的弹性，维持了塌缩或“夹紧”构造，反之亦然。
43.在该被夹紧或偏转位置中，医疗设备210限定具有较小内流动腔230的第一(较小的)横截面积a1。可以通过沿第二方向(例如，与第一方向垂直)施加物理径向力(例如，夹紧)调节机构220来可逆地扩张调节机构220，以引起横截面调节机构扩张，使得医疗设备用较大的流动腔230限定第二(较大的)横截面积a2。
44.例如，横截面调节机构220可构造成响应于沿第一径向方向f1施加的外部调节力而从第一横截面积a1运动至第二横截面积a2，并且可构造成响应于沿不同于第一径向方向f1的第二径向方向f2施加的外部调节力从第二横截面积a2运动回第一横截面积a1。
45.在一些情况下，横截面调节机构220可包括弹性或超弹性材料(例如，形状记忆合金)，这些材料构造成当外部调节力施加至直径调节机构220时在第一横截面积a1与第二横截面积a2之间进行转换。在各种示例中，横截面调节机构220沿定向在两个直径条件之间或横截面积a1与a2之间反转(外翻)或翻转。
46.图3a和3b是根据一实施例的包括管道310和直径调节机构320的可植入医疗设备300的侧视图。如图所示，设备300的直径调节机构320联接于管道310。在一些情况下，横截面调节机构320通常围绕管道310的外表面的一部分设置，使得横截面调节机构320的横截面积的变化也改变了管道310的内流动腔330、以及因此设备300的内流动腔的横截面积。
47.横截面调节机构320构造成在第一横截面积a1与大于第一横截面积a1的第二横截面积a2之间选择性地致动设备300的内流动腔330。例如，在某些情况下，根据所期望的通过内流动腔330的流量动态(流动动力学)，第一横截面积a1可以是约2毫米至约4毫米，而第二横截面积a2可以是约6毫米至约8毫米。在第一横截面积a1与第二横截面积a2之间调节横截面调节机构320并因此调节内流动腔330调节了流过内流动腔330的流体量，例如，从较小的流量到较大的流量以及从较大的流量到较小的流量。
48.横截面调节机构320可设置在管道310的任何部分上。在一些情况下，直径调节机构320可以是与设备300的总长度大致相同的长度，而在其它情况下，直径调节机构320的长度可小于设备300的总长度。例如，根据期望，直径调节机构320的长度可以是设备300的80
‑
90％长度，设备300的70
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80％长度、设备300的50
‑
70％长度、或者小于设备300的50％长度。例如，在一些情况下，横截面调节机构320可简单地包括联接于设备300的外表面的环或箍套状结构。在其它示例中，横截面调节机构320可以是覆盖设备300的一部分的支架状结构。
49.通过将外部调节力施加至横截面调节机构320来在第一横截面积a1与第二横截面
积a2之间调节该设备300。外部调节力可以是各种类型的任何力量。在一些情况下，横截面调节机构320可包括热量可调节或可热调节的材料，这种材料构造成当设备300处于体温时维持第一横截面积a1，并且当设备300加热至体温以上时维持第二横截面积a2。例如，横截面调节机构320可选地由诸如镍
‑
钛合金之类的形状记忆材料形成，这种材料构造成改变体温以上的相。
50.在一些示例中，在施加外部热源(例如，未示出的热灯)时，形状记忆材料改变相并引起横截面调节机构300以及因此管道310和设备300的内流动腔330从第一横截面积a1转换到第二横截面积a2。在移除外部热源后，设备300的内流动腔从第二横截面积a2返回到第一横截面积a1。
51.在其它示例中，热能以冷却(例如，冰袋)的形式施加至设备，这导致形状记忆材料改变相，并使设备300的内流动腔330从第一横截面积a1转换到第二横截面积a2。在移除热能(例如，冰袋)后，患者的身体温暖起来，这导致直径调节机构320以及因此管道310的内流动腔330和设备300(的内流动腔330)从第二横截面积a2转换到第一横截面积a1。
52.合适的热量可调节材料的示例包括各种形状记忆材料中的任何一种，主要包括镍钛合金形状记忆材料(例如，镍钛诺)，包括聚合物形状记忆或相变材料。
53.图4a是根据一实施例的包括管道410和横截面调节机构420的可植入医疗设备400的侧视图。图4b和4c是根据一实施例的包括横截面调节机构420的图4a的可植入医疗设备400的端视图。如图4a所示，横截面调节机构420联接于管道410。通常，横截面调节机构420可在沿着管道410(例如，从设备400的第一端402到第二端404)的任何位置处联接于管道410。
54.横截面调节机构420构造成在第一横截面积a1与大于第一横截面积a1的第二横截面积a2之间选择性地致动设备400，如图4b和4c所示，具体是在第一横截面积a1与第二横截面积a2之间调节管道410的内流动腔400。例如，在某些情况下，根据所期望的通过腔410的流量动态(流动动力学)，第一横截面a1可以是约2毫米至约4毫米，而第二横截面a2可以是约6毫米至约8毫米。在第一横截面a1与第二横截面a2之间调节设备400、并且具体是调节内流动腔430调节了流过内流动腔430的流体量，例如，从较小的流量到较大的流量，以及从较大的流量到较小的流量。
55.如图4b和4c所示，在一些情况下，横截面调节机构420可包括第一调节部分422和第二调节部分424，这两个调节部分沿着管道410的周缘彼此设置开一定距离。第一调节部分422和第二调节部分424通常构造成彼此匹配以夹紧设备400并以第一横截面a1保持管道410的内流动腔430、并且更通常地是设备400(的内流动腔430)。第一调节部分422和第二调节部分424构造成在施加外部调节力时彼此分开并使内流动腔430运动至第二横截面a2。例如，在某些情况下，横截面调节机构420可包括磁体，其构造成相互作用，以将设备400的内流动腔430维持在第一横截面a1，并构造成在施加磁力以驱动设备400时彼此分离，从而使内流动腔430转换到第二横截面a2，以及反过来也行。
56.在一些情况下，可以用外部力施加器(未示出)施加外部调节力。例如，外部力施加器可以是足够强大的磁体，以克服第一调节部分422与第二调节部分424之间的吸引力，以将第一调节部分422和第二调节部分424彼此分离。
57.图5a和5b是根据一实施例的包括管道510和横截面调节机构520的可植入医疗设
备500的侧视图。如图所示，管道510以及因此设备500限定内流动腔530，并且包括具有内表面532和外表面534的壁。横截面调节机构520包括位于壁的内表面532与外表面534之间的袋540。袋540流体地连接于构造成保持流体(例如，水、盐水或任何其它合适的流体)的贮存部550。在将外部调节力施加至横截面调节机构520时，流体可以从贮存部550运动至袋540，以将内流动腔530的横截面维持在第一横截面a1，并且从袋540返回到贮存部550以将设备500的内流管530维持在第二横截面a2。
58.横截面调节机构520构造成在第一横截面a1与大于第一横截面a1的第二横截面a2之间选择性地致动设备500的内流动腔530。例如，在某些情况下，根据所期望的通过腔的流量动态(流动动力学)，第一横截面a1可以是约2毫米至约4毫米，而第二横截面a2可以是约6毫米至约8毫米。在第一横截面a1与第二横截面a2之间调节设备500调节了流过内流动腔530的流体量，例如，从较小的流量到较大的流量，以及反过来也行。
59.通常，流体维持在袋540中，直到外部调节力施加至袋540。在一些情况下，外部调节力是由医生或其它操作者(例如，挤压或夹紧横截面调节机构520的一部分)通过患者的皮肤施加的力。例如，外部调节力被施加至袋540以迫使流体从袋540流到贮存部550中，并致动内流动腔530以及更通常地使设备500从第一横截面a1到第二横截面a2。类似地，外部调节力可以施加至贮存部550，以迫使流体返回到袋540中以致动内流动腔530以及更通常地设备500从第二横截面a2返回到第一横截面a1。
60.在一些情况下，流体可以是高粘度物质，例如诸如生物相容的聚合物，或剪切稀化流体，或者凝胶材料。可使用诸如水凝胶之类的剪切稀化材料。在这种情况下，施加的局部力将导致粘性流体变稀并且流动。当导致剪切的力停止时，材料快速返回其粘性凝胶状状态，直到施加另一个力。还考虑了磁性液体或“含铁流体”。这些材料在存在磁场的情况下改变形状。在这些情况下，外部调节力还可包括通过患者皮肤施加的热量。热量可降低流体的粘度，使得流体在袋540与贮存部550之间流动。一旦去除热量，流体的粘度就增加，从而将流体维持在袋540或贮存部550中并随后分别将设备500、更具体地是内流动腔530维持在第一横截面a1或第二横截面a2。
61.横截面积a1可以等于零。本文讨论的设备的致动，比如设备200、300、400、500的致动可在完全打开(a2)与完全关闭(a1)之间。因此，当设备200、300、400、500完全关闭时，血液将不流动。为了防止血液在这些情况下凝结，可通过透析进入针中的一根来注射“锁定溶液”。锁定溶液或肝素锁定用作透析中使用的中央静脉导管的双腔中的抗凝血剂。可以使用相同的溶液来防止关闭的瘘管中的凝结，直到下一个透析疗程触发横截面变化，并且透析过程再次开始。此外，设备200、300、400、500的致动以及更具体地是横截面调节机构的致动可基于可植入医疗设备200、300、400、500在减小的尺寸与标称直径之间的转换来减少血栓形成或狭窄的可能性。如果基于每天或每周进行转换，则调节可减少血液在某些情况下停滞的可能性。
62.设备200、300、400、500可以是添加到假体移植物或天然瘘管的单独设备，或者设备200、300、400、500可作为移植物的一体部件的部分制造。可将横截面调节机构(例如，远程可调节机构)添加到新的移植物中，或者可在植入移植物或已经产生瘘管之后添加横截面调节机构。植入可以是手术植入的，或者在一些实施例中是血管内植入的。在一些情况下，远程可调节机构可放置在设备的腔内，而在其它情况下，远程可调节机构设计成在腹腔
内放置。可以设想的是这些设备的组合可一起使用。例如，可期望在两端关闭av进入移植物，并肝素将该段锁定在远程可调节机构之间。
63.前述设备200、300、400、500的各种植入方法包括在没有重大创伤(例如，针刺)的情况下将各个设备植入到经皮肤可触及的部位，以便致动相关联的横截面调节设备，以改变设备的内流动腔的尺寸。本领域的技术人员将容易理解，本公开的多个方面可通过任何数量的方法和构造为执行预期功能的设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。